PRVNÍ DODATEK KE SMLOUVĚ O POSTMARKETINGOVÉ STUDII REGISTRU
PRVNÍ DODATEK KE SMLOUVĚ O POSTMARKETINGOVÉ STUDII REGISTRU
Tento první dodatek („Dodatek”) ke Smlouvě o postmarketingové observační studii („Smlouva”), uzavřené ke dni 18. 6. 2010 mezi AbbVie, s. r. o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, Stodůlky, 158 00 Praha 5, Česká republika, IČ: 24148725, DIČ: CZ24148725, zapsané v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 183123, zastoupené jednatelem MUDr. Branislavem Trutzem („AbbVie”) a Fakultní nemocnice Brno, Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxx, Xxxxx
republika, IČ: 652 69 705, DIČ: CZ65269705,
zastoupenou ředitelem XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxx, MBA, ředitelem („Zdravotnické zařízení”) a
FIRST AMENDMENT TO THE POST- AUTHORISATION REGISTRY STUDY AGREEMENT
First Amendment (the “Amendment”) to that certain Post-Authorisation Registry Study Agreement (the “Agreement”), signed on 18 June 2010, concluded between AbbVie, s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 0000/00, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, ID: 24148725, VAT ID: CZ24148725,
registered by Municipal Court in Prague in Commercial Companies Registry in Section C, inlet 183123, represented by Xxxxxxxxx Xxxxx, MD, General Manager and Executive ("AbbVie") and Fakultní nemocnice Brno, Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, ID:
652 69 705 VAT ID: CZ65269705, represented by Director Xxxxx Xxxxx, MD, MBA, Director (the “Institution”) and
provedení observační
č. P10-262 s názvem
dále jen „Zkoušející“) na studie podle Protokolu
(„Investigator“) for performance of observational study in accordance with the Protocol No. P10-262 entitled
„Dlouhodobá, multicentrická, průběžná, posmarketingová, observační studie registru zaměřená na stanovení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku HUMIRA® (Adalimumab) při léčbě dětí trpících mírnou až vážnou aktivní polyarktikulární juvenilní idopatickou artritidou (Juvenilie Idiopathic Arthritis – JIA) neboli JIA s polyartikulárním průběhem“
Výzkumně orientované aktivity farmaceutické povahy polečnosti Abbott Laboratories, s.r.o., IČ 250 95 145, se sídlem Hadovka Office Park, Xxxxxxxx 0000/00x,
160 00 Praha 6, Česká republika (“Abbott”), a to včetně této Smlouvy, byly převedeny na společnost AbbVie, s. r. o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, IČ: 24148725, DIČ: CZ24148725, zapsané v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 183123, zastoupené jednatelem MUDr. Branislavem Trutzem („AbbVie“) dne 1.1.2013 a AbbVie tudíž převzala veškerá práva a závazky společnosti Abbott, jež jí vyplývala z této Smlouvy.
S ohledem na řádné plnění tohoto Dodatku a v souladu s podmínkami Xxxxxxx, se smluvní strany dohodly pozměnit Smlouvu, a to za účelem (i) změny subjektu sponzorujícího studii z původního subjektu Abbott na nový subject AbbVie (ii) změny některých ustanovení Smlouvy; (iii) vložení dodatečných podmínek týkajících se povinností stran vyplývajících ze
“A Long – term, Multi-center, Longitudinal Post – marketing, Observational Registry to Assess Long Term Safety and Effectiveness of Humira® (Adalimumab) in Children with Moderate to Severe Active Polyarticular or Polyarticular Course Juvenile Idioptacthic Arthritis (JIA)“
The research-based pharmaceutical business of Abbott Laboratories, s.r.o. ID No 25095145 with a seat at Hadovka Office Park, Xxxxxxxx 0000/00x, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx (“Abbott”), including the Agreement, were spun-off and transferred to AbbVie, s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 0000/00, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, XX: 24148725, VAT ID: CZ24148725, registered by Municipal Court in Prague in Commercial Companies Registry in Section C, inlet 183123, represented by Xxxxxxxxx Xxxxx, MD, General Manager and Executive (“AbbVie”) on January 1, 2013 and AbbVie has therefore assumed all rights and obligations of Abbott under the Agreement.
Subject to the full execution of this Amendment and in accordance with the terms of the Agreement, the parties hereby agree to amend the Agreement to: (i) amend the subject sponsoring the Study from Abbott to AbbVie to; (ii) amendment of certain provisions of the Agreement; (iii) include additional terms addressing parties obligations arising out the EU General Data
Všeobecného nařízení EU o ochraně osobních údajů;
(iv) změně Rozpočtu studie, a to následovně:
A) Článek 2 (Zkoušející; kontaktní osoby ve společnosti AbbVie) Smlouvy se tímto ruší a nahrazuje následujícím zněním:
2. Zkoušející; kontaktní osoby ve společnosti AbbVie. Kontaktní osobou ve společnosti AbbVie bude Xxx. Xxx Xxxxxx, Country Clinical Operations Manager, AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx,
tel: 000 000 000 000, e-mail: xxx.xxxxxx@xxxxxx.xxx nebo kdokoliv, koho AbbVie písemně určí. Kontaktní osobou pro společnost AbbVie u Zdravotnického zařízení bude
B) Článek 3 (Plnění právních předpisů) Smlouvy se tímto ruší a nahrazuje následujícím zněním:
3. Plnění právních předpisů. Zdravotnické zařízení provede a zavazuje se, že zajistí, aby zkoušející, spoluzkoušející a a zaměstnanci Zdravotnického zařízení, smluvně pověření zástupci a zmocněnci provádějící služby vztahující se ke Studii (souhrnně dále jen „Personál zdravotnického zařízení“) provedli studii v souladu s: (i) touto Smlouvou; (ii) Protokolem ;
(iii) veškerými písemnými pokyny poskytnutými jménem či v zastoupení společnosti AbbVie; a (iv) všemi příslušnými právními předpisy a prováděcími předpisy platnými pro dané průmyslové odvětví (společně dále jen „Zákony“), zejména zákony proti úplatkům a korupci, pokyny pro Správnou klinickou praxi Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčiv E6 („ICH-GCP“), směrnicemi a pravidly, včetně avšak bez omezení místní legislativy zavádějící směrnice EU 2001/20/EC o klinickém hodnocení, která může být občas novelizována, Všeobecným nařízením EU o ochraně osobních údajů (2016/679) a související právní předpisy na ochranu osobních údajů („Právní předpisy na ochranu osobních údajů“), jakož i se všemi ostatními závaznými pravidly, předpisy a směrnicemi, které mohou být vydány v budoucnosti, přičemž každý z těchto předpisů může v čase podléhat novelizacím. V případech, kdy to vyžaduje příslušné právo, Zdravotnické zařízení a zkoušející musí zajistit, aby provedení studie odsouhlasila oprávněná nezávislá Etická komise („IEC“). Zdravotnické zařízení musí zajistit, aby zkoušející získal od subjektu léčeného ve studii („Subjekt“) před zahájením jeho účasti ve studii schválení subjektu („Souhlas“) pro použití/zveřejnění údajů doprovázených příslušnou
Protection Regulation; (iv) update Study Budget. As such, parties agree as follows:
A) Section 2 (Investigator; AbbVie Contacts) of the Agreement is hereby deleted and replaced with the following:
2. Investigator; AbbVie Contacts. Institution’s contact at AbbVie will be Xxx. Xxx Xxxxxx, Country Clinical Operations Manager, AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 0000/00, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, tel: 000 000 000 000, email: xxx.xxxxxx@xxxxxx.xxx or whomever AbbVie may designate in writing. AbbVie’s contact at Institution will be
B) Section 3 (Compliance with Law) of the Agreement is hereby deleted and replaced with the following:
3. Compliance with Law. Institution shall and shall ensure that Investigator, subinvestigator(s) and Institution’s other employees, subcontractors and agents performing services related to the Study (collectively, „Institution Personnel“) conduct the Study in accordance with: (i) this Agreement; (ii) the Protocol;
(iii) all written instruction provided by or on behalf of AbbVie; ;and (iv) all applicable laws and regulations and industry codes of practice (collectively, „Laws“), including, without limitation, anti-bribery and anti- corruption laws, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use E6 Good Clinical Practice („ICH-GCP“), guidelines and rules, including, without limitation, local legislation implementing EU Clinical Trial Directive 2001/20/EC as the same may be amended from time to time, the EU General Data Protection Regulation (2016/679) and related data protection laws (“Data Protection Law(s)”), as well as all other applicable mandatory rules, regulations and guidelines that might be enacted in the future, as each may be amended from time to time. Where required by applicable law, Institution and Investigator shall ensure that the competent Independent Ethics Committee (“IEC”) agrees to the conduct of the Study. Institution shall ensure that Investigator obtains from each subject treated during the Study (“Subject”), prior to the Subject’s participation in the Study, Subject Authorization (Consent) for Use/Disclosure of Data accompanied by appropriate documentation, all in a form required by AbbVie‘s guidelines therefor set forth in the Protocol and in a form approved by the IEC, if required, (“Informed
dokumentaci, a to vše v podobě vyžadované směrnicemi společnosti AbbVie, které jsou vyloženy v Protokolu a v podobě, kterou odsouhlasila IEC, je-li to vyžadováno („Informovaný souhlas“). Zdravotnické zařízení musí zajistit, že zkoušející ohlásí (i) okamžitě (ne více než 24 hodin) všechny závažné nežádoucí příhody společnosti AbbVie a (ii) během jednoho (1) kalendářního dne všechny ostatní nežádoucí příhody specifikované protokolem, které se mohou vyskytnout během studie. Je-li to vyžadováno příslušným zákonem, nahlásí to rovněž příslušným orgánům. Bude-li to společnost AbbVie vyžadovat, musí jí Zdravotnické zařízení okamžitě zpřístupnit ty záznamy, které mohou být nezbytné a relevantní pro vyšetření vzniklých nežádoucích příhod. Zdravotnické zařízení dále musí ohlásit během dvacetičtyř hodin (24) společnosti AbbVie veškeré případy otěhotnění subjektu, které by nastaly během studie. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že zajistí, že Zkoušející oznámí společnosti AbbVie veškeré stížnosti týkající se produktu, a to v souladu s Protokolem. C) Článek 7 (Odměna) Smlouvy se tímto aktualizuje a doplňuje se nový odstavec (i) s následujícím zněním: 7. Odměna (i) Společnost AbbVie a Zdravotnické zařízení tímto pro účely zveřejnění této Smlouvy, a to v souladu s ustanoveními zákona č. 340/2015 Sb. o registru smluv, souhlasí, že celková očekáváná odměna za provedení Studie činí: 1.001.750,- Kč D) Článek 8 (Důvěrnost informací) a Článek 9 (Ochrana dat) Smlouvy se tímto ruší a nahrazuje následujícím zněním: 8. Důvěrnost Subjektu, Ochrana údajů. a. Pokud AbbVie nebo někdo z Personálu Zdravotnického zařízení bude Zpracovávat (jak je definováno níže) Osobní údaje Subjektů studie, smluvní strany zajistí, aby takové Zpracování probíhalo pouze v souladu s touto Smlouvou, všemi platnými Zákony včetně požadavků případných smluv na přenos dat a písemnými pokyny společnosti AbbVie. Pojmy „Zpracování“, „Osobní údaje“, „Správce údajů“ a „Zásah do osobních údajů“ budou pro účely této Smlouvy vykládány ve smyslu, který je těmto výrazům určen Právními předpisy na ochranu osobních údajů. | Consent”). Institution shall ensure that Investigator reports (i) immediately (no later than 24 hours) all serious adverse events, and (ii) within one (1) calendar day all other adverse events as applicable to the Protocol, that may occur in the course of the Study to AbbVie and, if required by the applicable law, to the competent authorities. Institution shall promptly make available to AbbVie such records as may be necessary and pertinent to investigate any such adverse events, if requested by AbbVie. In addition, Institution shall report within twenty-four (24) hours to AbbVie all Subject pregnancies that may occur in the course of the Study. Institution shall ensure that Investigator reports to AbbVie all product complaints in accordance with the Protocol. C) Section 7 (Compensation) of the Agreement is hereby amended and new section (i) is added as follows: 7. Compensation (i) AbbVie and Institution hereby agree that for purposes of publication of this Agreement in accordance with 340/2015 Coll. Act on Register of Contracts, the anticipated total compensation for the Study is the following: CZK 1,001,750 D) Section 8 (Confidentiality) and 9 (Data Protection) of the Agreement is hereby deleted and replaced with the following: 8. Subject Confidentiality; Data Protection a. Where AbbVie or any Institution Personnel Processes (as defined below) Personal Data of Study subjects, the parties shall ensure such processing is performed only in accordance with this Agreement, all applicable Laws, including requirements pertaining to data transfer agreements if applicable, and AbbVie’s written instructions. For the purposes of this Agreement, the terms “Processing”, Personal Data”, “Data Controller” and “Personal Data Breach” shall have the meaning ascribed to them in Data Protection Law. |
b. Smluvní strany souhlasí, že Abbvie bude jednat jako Správce dat s ohledem na klíčově kódované Osobní údaje subjektů hodnocení získané v souladu s ICF a Osobní údaje Zkoušejícího a Personálu Zdravotnického zařízení získané na základě této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející bude jednat jako Správce dat ve vztahu k jakýmkoli záznamům zdravotnické dokumentace, jež budou získány od Subjektů studie a jakékoli jiné osobní údaje jimi získané či vygenerované v průběhu Studie pro účely zajištění jejich nezávislého lékařského uvážení v souladu s požadavky Protokolu Studie. c. Smluvní strany budou zajišťovat dostatečnou úroveň technických a organizačních opatření za účelem ochrany Osobních údajů. Smluvní strany souhlasí, že budou provádět pravidelnou kontrolu a vyhodnocení účinnosti takových uplatněných bezpečnostních opatření. d. Smluvní strany se zavazují, že si vzájemně odešlou oznámení nejpozději do třiceti šesti (36) hodin od zjištění jakéhokoli potenciálního Zásahu do osobních údajů. V případě takové situace se smluvní strany zavazují, že budou spolupracovat v dobré víře za účelem určení, zda je zapotřebí odeslat oznámení subjektům údajů a/nebo příslušným správním úřadům, a v kladném případě, dohodnout se na tom, jak budou taková oznámení provedena a jak budou aplikována sjednaná nápravná opatření. Zdravotnické zařízení bude odpovědné za poskytnutí takových oznámení. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že nezveřejní, nezpřístupní, neposkytne či nesdělí bez předchozího písemného souhlasného stanoviska společnosti AbbVie, jakoukoli informaci týkající se Zásahu do osobních údajů jakékoli třetí straně odlišné od poskytovatele smluvního plnění sjednaného za účelem prošetření / zmírnění následků takového Zásahu do osobních údajů a bude vázáno povinností zachovávat důvěrný režim takových skutečností, kromě případů, kdy je odlišný postup požadován na základě příslušných právních předpisů. e. Smluvní strany souhlasí, že společnost AbbVie je oprávněna požadovat po Zdravotnickém zařízení organizovat odpovědi na žádosti Subjektů studie ve vztahu k přístupu, změně, přenosu, blokování či odstranění Osobních údajů. Společnost AbbVie může postoupit jakékoli žádosti Subjektů studie týkající se Osobních údajů, jež obdrží společnost AbbVie, na Zdravotnické zařízení. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že za účelem zachovávání integrity Studijních výsledků, | b. Parties agree that AbbVie acts as Data Controller with regard to key-coded Personal Data of Study subjects collected in accordance with ICF and Personal Data of Investigator and Institution Personnel collected under this Agreement. Institution and/or Investigator act as Data Controller with respect to any medical records they obtain from Study subjects and any other personal data collected or generated by them in the course of the Study for the purpose of exercising their independent medical judgment in line with the Study Protocol. c. Parties shall maintain appropriate technical and organizational security measures to protect Personal Data. Parties agree to regularly test, assess and evaluate the effectiveness of such implemented security measures. d. Parties shall notify each other within thirty-six (36) hours of discovery of any potential Personal Data Breach. In such case parties will cooperate in good faith to decide whether notification to data subjects and/or government authorities is required and if so agree on how such notices should be given and any remedial actions to be taken. Where the parties decide that notification is required, Institution shall be responsible for providing such notifications. Institution shall not disclose, without XxxXxx’x prior written approval, any information related to the Personal Data Breach to any third party other than a vendor hired to investigate/mitigate such Personal Data Breach and bound by confidentiality obligations, except as required by applicable Law. e. Parties agree that AbbVie may request Institution to manage requests from Study subjects for access, amendment, transfer, blocking, or deletion of Personal Data. AbbVie may forward any Personal Data requests from Study subjects received by AbbVie to Institution. Institution acknowledges that in order to maintain the integrity of Study results, the ability to amend, block, or delete Personal |
možnost změnit, blokovat či odstranit Osobní údaje může být omezena, a to v souladu s Příslušnými právními předpisy. x. Xxxxxxx strany se budou vzájemně písemně informovat odesláním oznámení ohledně jakéhokoli požadavku či stížnosti od jakéhokoli správního úřadu či jiné třetí strany ve vztahu k jakémukoli Zpracování osobních údajů a bude v dobré víře spolupracovat s, a neprodleně poskytne ostatním smluvním stranám, a jakémukoli příslušnému správnímu úřadu v takových případech, včetně zpřístupnění veškerých informací nezbytných za účelem prokázání souladného jednání s tímto Článkem 8. g. Zdravotnické zařízení zajistí, aby Zkoušející uznal a souhlasil a aby veškerý Personál Zdravotnického zařízení uznal a souhlasil s tím, že společnost AbbVie bude Zpracovávat Osobní údaje Zkoušejícího a Personálu Zdravotnického zařízení včetně podrobností o jménu, adrese, kvalifikaci a zkušeností s klinickými studiemi. Další použití nebo zveřejnění může zahrnovat finanční informace (včetně výplat odměn a náhrad), veřejnou registraci Studie na internetových stránkách určených k tomuto účelu, jako např. xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, hodnocení vhodnosti Zkoušejícího pro budoucí studie ze strany společnosti AbbVie, a může sloužit i pro účely dodržování platných zákonů. Zkoušející bere na vědomí a výslovně souhlasí a zaváže veškerý Personál Zdravotnického zařízení, aby výslovně souhlasil s možností poskytnout v případě potřeby tyto informace pro uvedené účely etickým komisím, vládním orgánům a jiným společnostem v rámci Skupiny AbbVie, sídlícím jak v zemi, kde se Studie provádí, tak v jiných zemích, včetně Spojených států nebo kdekoliv jinde, jak vyžadují platné zákony, nebo podle potřeby pro účely ICH-GCP nebo plnění povinností stanovených Právními předpisy na ochranu osobních údajů. E) Článek 10 (Publicita) Smlouvy se tímto ruší a nahrazuje následujícím zněním: 9. Publicita. Žádná ze stran nesmí použít jméno druhé strany v žádné propagaci, reklamě nebo oznámení bez předchozího písemného souhlasu této druhé strany. V souladu s předcházející úpravou, Zdravotnické zařízení tímto souhlasí, že na základě podmínek uvedených v této Smlouvě, zveřejní redigovanou verzi této Smlouvy v Registru smluv na xxxxxxx.xxx.xx v souladu s | Data may be limited, in accordance with applicable Law. f. Parties shall notify each other of any requests or complaints from any governmental authority or other third party with respect to any Processing of Personal Data and will in good faith cooperate with and promptly assist each other, and any relevant government authority in such cases, including making available all information necessary to demonstrate compliance with this Section 8. g. Institution shall ensure that Investigator acknowledges and consents to, and shall cause all Institution Personnel to acknowledge and consent to, XxxXxx’x Processing of Investigator’s and Institution Personnel’s Personal Data including details of his/her name, address, qualifications and clinical trial experience. Additional uses or disclosures may include financial information (including compensation and reimbursement payments), public registration of the Study on web sites designed for this purpose such as xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, assessments by AbbVie of Investigator’s suitability for future studies, and for purposes of complying with applicable Laws. Investigator understands and expressly agrees and shall cause all Institution Personnel to expressly agree that this information may, if necessary for these purposes, be made available to ethics committees, government authorities and members of the AbbVie Group located both in the country in which the Study is carried out and in other countries, including in the United States or elsewhere as required by applicable Laws, or as necessary for the purposes of ICH-GCP or compliance with Data Protection Law. E) Section 10 (Publicity) of the Agreement is hereby deleted and replaced with the following: 9. Publicity. Neither party shall use the name of the other party in any publicity, advertising or announcement without the other party’s prior written approval. In accordance with the foregoing, Institution agrees, subject to the terms of this Agreement, to publish Redacted version of this Agreement in the Registry of Agreements at xxxxxxx.xxx.xx in accordance with the terms of 340/2015 Coll. Act on Register |
podmínkami zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (“Zákon”), a to do dvou (2) pracovních dnů od podpisu této Smlouvy její poslední smluvní stranou, a že bez zbytečného odkladu vyrozumí společnost AbbVie o zveřejnění. Redigovanou verzi smlouvy mu za tímto účelem poskytne AbbVie v elektronické podobě. V případě, že Zdravotnické zařízení nezveřejní tuto Smlouvu ve lhůtě (30) dnů od podpisu této Smlouvy poslední smluvní stranou, společnost AbbVie si tímto vyhrazuje právo zveřejnit tuto Smlouvu v souladu s požadavky definovanými v Zákoně. Pro účely přesnosti a jasnosti, přílohy jako Rozpočet, Protokol, pojistné certifikáty a údaje týkající se pacientských náhrad nebudou obsaženy v redigované verzi Smlouvy, která bude podléhat zveřejnění na základě příslušných ustanovení Zákona. F) Článek 19 (Oznámení) Smlouvy se tímto ruší a nahrazuje následujícím zněním: 18. Oznámení. Jakékoliv oznámení vyžadované nebo jinak nezbytné v souladu s touto smlouvou musí být učiněno písemně, opatřeno řádnou adresou a doručeno druhé straně na níže uvedenou adresu, a to osobně, poštovní zásilkou s vyžádáním návratné doručenky nebo jejím ekvivalentem (je-li k dispozici) nebo uznávanou kurýrní službou nebo faxem s potvrzením doručení. Oznámení se budou považovat za uskutečněná (a) datem přijetí při osobním doručení, doručení poštovní zásilkou s doručenkou nebo doručení uznávaným kurýrem nebo (b) datem potvrzeného doručení v případě zaslání faxem. | of Contracts (the “Act”) within two (2) business days of full execution of the Agreement and to promptly notify AbbVie of publication. Redacted version of the Agreement shall be sent to Institution by AbbVie under this purpose in electronic form. Should Institution fail to publish this Agreement within thirty (30) days of fully execution of the Agreement, AbbVie reserves the right to publish this Agreement as required under the Act. For purposes of clarity, exhibits such as the Budget, the Protocol, insurance certificates and information regarding patient reimbursement shall not be included in the redacted version of the Agreement to be published in accordance with the Act. F) Section 19 (Notices) of the Agreement is hereby deleted and replaced with the following: 18. Notices. Any notice required or otherwise made pursuant to this Agreement shall be in writing, personally delivered or sent by certified mail, return receipt requested or equivalent (if available) or recognized courier service, properly addressed, or by facsimile with confirmed answer-back, to the other party at the address set forth below. Notices shall be deemed effective (a) on the date received if personally delivered or sent by certified mail or recognized courier, or (b) upon the date of confirmed answer-back if sent by facsimile. | ||||
G) Příloha A Smlouvy se tímto ruší a nahrazuje změněnou Přílohou A, která je připojena k tomuto Dodatku: Rozpočet stanovený v Příloze A Smlouvy – Přehled rozpočtu a platební harmonogram se ruší v celém svém rozsahu a nahrazuje se přiloženou Přílohou A – Přehled rozpočtu a platební harmonogram. Any reference throughout terms and provisions of Agreement referring to term „ABBOTT“ shall as of effectivity of this Amendment replaced by term „AbbVie“. Pojmy, jež zde nejsou definovány jinak, mají stejný význam, který je jim připisován ve Xxxxxxx. Kromě podmínek, které se výslovně změnily tímto Dodatkem, zůstávají všechny ostatní podmínky této Smlouvy v plné platnosti a účinnosti během trvání této Smlouvy. Smluvní strany se dohodly, že v rozsahu, v jakém je požadováno příslušnými právními předpisy, zejména zákonem České republiky č. 340/2015 Sb., o registru smluv, bude tento Dodatek uveřejněn ve veřejném registru smluv. | G) Exhibit A of the Agreement is hereby deleted and replaced with the revised Exhibit A attached to this Amendment: The Budget set forth in Exhibit A of the Agreement - Budget Summary and Payment Schedule of the Agreement shall be deleted in its entirety and replaced with the attached Exhibit A – Budget Summary and Payment Schedule. Pokud je v kterémkoli ustanovení Smlouvy odkazováno na pojem “ABBOTT”, od dne účinnosti tohoto Dodatku bude tento odkaz nahrazen pojmem “AbbVie”. Terms not otherwise defined herein shall have the meanings ascribed to such terms in the Agreement. Except as specifically amended by this Amendment, all other terms and conditions of the Agreement shall continue in full force and effect during the term of the Agreement. Parties hereby agreed, that within the scope stipulated by applicable legal regulations, including but not limited to, Act of Czech Republic no. 340/2015 Coll., on Contracts Registry, this Amendment shall be published in public contracts registry. |
NA DŮKAZ ČEHOŽ každá smluvní strana prostřednictvím svých řádně zmocněných zástupců uvedla tuto smlouvu v platnost svým podpisem. | IN WITNESS WHEREOF, each of the parties has caused this Amendment to be executed by its authorized representative in its name and on its behalf. |
AbbVie s.r.o. By/Podepsal: Name/Xxxxx: Xxx. Xxx Xxxxxx Title/Funkce: Country Clinical Operations Manager upon power of attorney / na základě plné moci Date/Datum: | Fakultní nemocnice Brno By/Podepsal: Name/Jméno: XXXx. Xxxxx Xxxxx, MBA Title/Funkce: ředitel/director Date/Datum: By/Podepsal: Name/Xxxxx: Title/Funkce: Principal Investigator / Hlavní zkoušející Date/Datum: |