Contract
DO SPECIFICKÉHO LÉČEBNÉHO PROGRAMU |
ROCHE s.r.o. se sídlem Xxxxxxxxxx 000/000x, Xxxxxx, 000 00 Xxxxx 8 IČ: 49617052 zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 13202 (dále jen „ROCHE“) |
a |
Fakultní nemocnice Plzeň se sídlem: Dr. E. Beneše 1128/13, 305 99 Plzeň 3 IČ: 00669806 zastoupena XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., ředitelem (dále jen „Poskytovatel zdravotních služeb“ nebo „Poskytovatel“) |
(Společnost ROCHE a Poskytovatel společně dále jen „Smluvní strany“) |
VZHLEDEM K TOMU, ŽE (A) Společnost ROCHE je osobou uskutečňující v souladu s podmínkami § 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, specifický léčebný program s využitím humánního léčivého přípravku alektinib 150 mg capsulae durae 224x150mg (dále jen „Přípravek“) s názvem: ALK inhibitor alektinib v monoterapii dospělých pacientů s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK), pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po předchozí léčbě kizotinibem, a to na základě souhlasného rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví se Specifickým léčebným programem ze dne 2. května 2017, č. x. XXXX 12408/2017-6/FAR (dále jen „Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví“), které tvoří Přílohu č. 1 této Smlouvy (dále jen „Specifický léčebný program“); (B) Poskytovatel zdravotních služeb si přeje léčit pacienta s jednoznačným identifikačním číslem, jehož zdravotní profil odpovídá níže sjednaným podmínkám a kritériím (dále jen „Pacient“), pomocí Přípravku v rámci Specifického léčebného programu; (C) Poskytovatel zdravotních služeb požádal společnost ROCHE o zpřístupnění Přípravku v rámci Specifického léčebného programu a společnost ROCHE se zavázala poskytnout Poskytovateli (i) Přípravek v objemu potřebném k léčbě Pacienta v rámci specifického léčebného programu a (ii) veškeré užitečné informace vztahující se k Přípravku; |
výše uvedené smluvní strany uzavírají v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, tuto smlouvu |
1 PŘEDMĚT SMLOUVY A CÍL SPECIFICKÉHO LÉČEBNÉHO PROGRAMU 1.1 Předmětem této smlouvy je zapojení Poskytovatele do Specifického léčebného programu a to za podmínek stanovených touto smlouvou (dále jen „Smlouva“). 1.2 Cílem Specifického léčebného programu je umožnit léčbu alektinibem pacientům s ALK+ pokročilým NSCLC po předchozí léčbě krizotinibem. |
2 ZÁKLADNÍ PODMÍNKY PROVÁDĚNÍ SPECIFICKÉHO LÉČEBNÉHO PROGRAMU |
chování dodavatelů společnosti Roche, který je zveřejněn na webové stránce xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxxx/xxx/xxxxx_xxxxxxxxxxxxx/xx_XX/xxxxxxxxx/Xxxxx_xxxxxxxxxx_x.xxxxxxx předpisy, které společnost ROCHE poskytne Poskytovateli postupem podle odst. 2.3 této Smlouvy. 2.5 Poskytovatel je povinen při realizaci Specifického léčebného programu postupovat v souladu s případnými dalšími podmínkami a pokyny společnosti ROCHE předloženými v písemné podobě Poskytovateli. V případě, že Poskytovatel do 5 pracovních dnů takovou další podmínku či pokyn písemně neodmítne, platí, že marným uplynutím této lhůty je taková další podmínka či pokyn ze strany Poskytovatele akceptován a jeho dodržování se stává pro Poskytovatele závazným desátým (10.) pracovním dnem po akceptaci. V případě, že Poskytovatel další podmínku či pokyn odmítne, má společnost ROCHE právo Smlouvu vypovědět v souladu s odst. 6.5 této Smlouvy. 2.6 Na základě žádosti vznesené ze strany Poskytovatele bude Specifický léčebný program předložen ke schválení etické komisi Poskytovatele. V takovém případě bude Specifický léčebný program proveden v souladu s podmínkami stanovenými etickou komisí, které však nesmí být v rozporu s platnými právními předpisy, Xxxxxxxxxxx SÚKL, Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví a Plánem Specifického léčebného programu. Bude-li stanovisko etické komise v rozporu s Plánem Specifického léčebného programu, dohodnou se Smluvní strany na jeho změně tak, aby byl rozpor odstraněn; nebude-li taková změna možná či nedohodnou-li se na ní Smluvní strany, bude kterékoli ze Smluvních stran oprávněna Smlouvu vypovědět v souladu s odst. 6.5 této Smlouvy. 2.7 V České republice je do Specifického léčebného programu plánováno zařazení léčených různými poskytovateli zdravotních služeb. Zařazení pacientů bude ukončeno po dosažení cílového počtu pacientů bez ohledu na počet Pacientů zařazených Poskytovatelem. 2.8 Smluvní strany se zavazují, že si vzájemně poskytnou veškerou součinnost za účelem plnění svých povinností vyplývajících z této Smlouvy či z právních předpisů a jiných dokumentů, na které Smlouva odkazuje, a za účelem dosažení nejlepšího možného léčebného účinku pro Pacienty. |
3 PRÁVA A POVINNOSTI SMLUVNÍCH STRAN 3.1 Poskytovatel prohlašuje, že má všechny licence, povolení a oprávnění, která jsou platnými obecně závaznými právními předpisy vyžadována pro účely realizace Specifického léčebného programu a plnění povinností vyplývajících z této Smlouvy, a neexistuje žádná skutečnost, která by mohla vést ke zrušení kterékoli licence, povolení či oprávnění, respektive pozastavení jejich platnosti, úpravě jejich podmínek, nebo která by mohla zabránit prodloužení jejich platnosti nad rámec stanovený platnými obecně závaznými právními předpisy. Poskytovatel se zavazuje provádět Specifický léčebný program a plnit povinnosti vyplývající z této Smlouvy v souladu s takovými licencemi, povoleními a oprávněními. 3.2 Poskytovatel prohlašuje, že disponuje a pro plnění této Smlouvy vyčlení adekvátní počet svých zaměstnanců, jejichž odbornou způsobilost pro plnění úkolů předvídaných dle této Smlouvy pečlivě prověřil a seznámil je s povinnostmi plynoucími z této Smlouvy. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že tyto osoby (včetně Ošetřujícího lékaře, jak je tento pojem definován dále) splní řádně veškerá ujednání obsažená v této Smlouvě. Poskytovatel je povinen k žádosti společnosti ROCHE předložit jí seznam všech pracovníků dle předchozí věty, včetně dokladů o jejich odborné způsobilosti. Poskytovatel je oprávněn provádět činnosti dle této Smlouvy prostřednictvím jiných osob než svých zaměstnanců pouze na základě předchozího písemného souhlasu společnosti ROCHE. Za jejich činnost (včetně opomenutí jakékoli právní povinnosti) odpovídá, jako by je prováděl sám. 3.3 Poskytovatel bere na vědomí a souhlasí s tím, že za rozhodnutí použít u Pacienta Přípravek nese výlučnou odpovědnost Poskytovatel jakožto zaměstnavatel ošetřujícího lékaře Pacienta (dále jen „Ošetřující lékař). Ošetřujícím lékařem se pro účely této Smlouvy rozumí lékař Poskytovatele poskytující specializovanou ambulantní péči Pacientovi zařazeného do Specifického léčebného programu. Ošetřujícím lékařem byl určen . 3.4 Pokud Pacient naplňuje kritéria pro jeho zařazení do Specifického léčebného programu stanovená v Plánu Specifického léčebného programu a pokud u něj zároveň nejsou dána kritéria pro jeho nezařazení stanovená tamtéž, a pokud je zařazení Pacienta z odborného hlediska vhodné, Poskytovatel předloží společnosti ROCHE návrh na zařazení tohoto Pacienta do Specifického léčebného programu (dále jen „Návrh“). Nebudou-li dány závažné důvody k odmítnutí Návrhu, společnost ROCHE Návrh schválí. Tímto ustanovením není nijak dotčena odpovědnost Poskytovatele za rozhodnutí použít u Pacienta Přípravek dle čl. 3.3 této Smlouvy. 3.5 Schválí-li společnost ROCHE Návrh, společnost ROCHE zajistí, aby bez zbytečného odkladu a v termínu dohodnutém smluvními stranami, byl Přípravek v objemu potřebném k léčbě Pacienta dodán do lékárny určené Poskytovatelem, a to v rozsahu a dle podmínek uvedených v Plánu Specifického léčebného programu. Přípravek bude zabalen, označen a dodán v souladu s příslušnými právními předpisy a Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví. Poskytovatel zajistí, že Přípravek bude připravován, upravován, kontrolován, uchováván a vydáván v souladu se správnou lékárenskou praxí. 3.6 Společnost ROCHE před podpisem této Smlouvy a zařazením Pacienta do Specifického léčebného programu Poskytovateli předá dokument „Průvodní dokument pro implementaci specifického léčebného programu (SLP) s léčivým přípravkem Alectinib” (dále jen „Průvodní dokument“). Poskytovatel zajistí, že se Ošetřující lékař seznámí s informacemi obsaženými v Průvodním dokumentu týkajícími se používání Přípravku včetně potenciálních známých rizik a nežádoucích účinků a porozumí jim. 3.7 Poskytovatel zajistí, že Pacient bude léčen podle nejlepší lékařské praxe. 3.8 Ošetřující lékař je povinen informovat Pacienta nebo jeho zákonného zástupce o skutečnosti, že je mu předepsán léčivý přípravek v rámci Specifického léčebného programu. Výdej Přípravku je dle podmínek Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví vázán na lékařský předpis. |
3.9 Poskytovatel zajistí, že Ošetřující lékař seznámí Pacienta nebo jeho zákonného zástupce se všemi potenciálními nebo známými riziky souvisejícími s používáním Přípravku a před podáním Přípravku získá písemný informovaný souhlas Pacienta nebo jeho zákonného zástupce s používáním Přípravku. Poskytovatel dále před podáním Přípravku získá písemný souhlas Pacienta nebo jeho zákonného zástupce se zpracováním osobních údajů Pacienta, včetně citlivých, ze strany společnosti ROCHE. Vzor informovaného souhlasu a souhlasu se zpracováním osobních údajů tvoří Přílohu č. 3 této Smlouvy. Podepsaný informovaný souhlas a souhlas se zpracováním osobních údajů budou uloženy v dokumentaci o Specifickém léčebném programu vedené u Ošetřujícího lékaře a budou Poskytovatelem archivovány po dobu 15 let. 3.10 Poskytovatel je odpovědný za splnění povinností týkajících se bezpečnostních hlášení, jak jsou stanoveny v Příloze č. 4 této Smlouvy. ROCHE zadá veškeré bezpečnostní příhody, které Poskytovatel nahlásí ROCHE, do bezpečnostní databáze. 3.11 Poskytovatel si je vědom toho, že poskytnutí Přípravku ze strany společnosti ROCHE není podmíněno nákupem, dodáváním, předepisováním ani doporučováním jakýchkoliv produktů společnosti ROCHE, vyjma podmínek Specifického léčebného programu, a že Přípravek není poskytován za účelem osobního prospěchu nebo použití. 3.12 Poskytovatel zajistí, že Ošetřující lékař použije Přípravek pouze za účelem podání Pacientovi v rámci Specifického léčebného programu, a ne za jakýmkoliv jiným účelem nebo jakýmkoliv jiným pacientům. Nespotřebovaný Přípravek zlikviduje Poskytovatel a na základě žádosti předá společnosti ROCHE potvrzení o jeho likvidaci, nebo jej vrátí společnosti ROCHE. 3.13 Společnost ROCHE bude pravidelně poskytovat Poskytovateli veškeré nové relevantní informace, o kterých se společnost ROCHE dozví a které mohou měnit nebo doplňovat známé údaje o Přípravku, zejména veškeré nové závažné nežádoucí příhody a relevantní údaje související se snášenlivostí Přípravku, které mohou představovat riziko pro Pacienta. 3.14 Poskytovatel zajistí, že Ošetřující lékař ukončí léčbu Pacienta v rámci Specifického léčebného programu v případě, že budou naplněna kritéria pro ukončení léčby uvedená v Plánu Specifického léčebného programu, a to zejména nastane-li progrese onemocnění, neakceptovatelná toxicita léčby, odmítnutí léčby ze strany Pacienta nebo jiné závažné důvody, pro které dle Ošetřujícího lékaře bude žádoucí v zájmu Pacienta léčbu ukončit. 3.15 Poskytovatel bude nakládat s veškerými informacemi, které mu předá ROCHE, v souladu s ustanoveními týkajícími se důvěrnosti uvedenými v článku 4 této Smlouvy. |
4.1 Tato Smlouva a její ujednání i veškeré informace získané Smluvními stranami v souvislosti s touto Smlouvou jsou důvěrné a žádná ze Smluvních stran je nesmí bez předchozího písemného souhlasu sdělující Smluvní strany poskytnout žádné třetí straně s výjimkou rozsahu, ve kterém to vyžadují příslušné právní předpisy nebo ve kterém je to nezbytné pro naplnění podmínek Specifického léčebného programu. Pro účely této Smlouvy se za třetí strany nebudou považovat přidružené osoby společnosti ROCHE. „Přidruženými osobami“ se rozumí: a) osoba, která přímo nebo nepřímo ovládá společnost ROCHE; b) osoba, která je přímo nebo nepřímo ovládána společností ROCHE; c) osoba, která je přímo nebo nepřímo ovládána konečnou mateřskou společností společnosti ROCHE. Ovládání podle bodu a) až c) výše se definuje jako vlastnictví více než padesáti procent akcií či obchodních podílů s hlasovacím právem ve společnosti nebo jiná pravomoc řídit finanční a provozní politiku nebo jmenovat vedení společnosti. Pojem „Přidružená osoba“ nezahrnuje společnost Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokio, 104-8301, Japonsko. 4.2 Povinnost mlčenlivosti stanovená v odst. 4.1 se nevztahuje na informace: (i) které jsou zveřejněny nebo obecně přístupny veřejnosti, aniž by jejich zveřejněním došlo k porušení povinností dle této Smlouvy Smluvní stranou, která je povinna zachovávat povinnost mlčenlivosti ve vztahu k takovým informacím (dále jen „Příslušná smluvní strana“) a (ii) které jsou v držení Příslušné smluvní strany před podpisem této Smlouvy Příslušnou smluvní stranou (iii) které nezávisle vyvinula přijímající smluvní strana a na které se povinnost mlčenlivosti nevztahuje nebo (iv) které přijímající smluvní strana získala od třetí strany a na které se povinnost mlčenlivosti nevztahuje. 4.3 Poskytovatel a Ošetřující lékař mohou zveřejnit zkušenosti ze Specifického léčebného programu pouze po projednání a písemném schválení podmínek a obsahu zveřejněného textu ze strany společnosti ROCHE. 4.4 Poskytovatel bere na vědomí a souhlasí, že v rámci interního zpracování údajů bude společnost ROCHE zpracovávat ve svých interních IT systémech a elektronických databázích údaje týkající se identifikace Poskytovatele a Ošetřujícího lékaře, včetně znění této Smlouvy, a sledování plateb a plnění poskytovaných společností ROCHE nebo Přidruženou osobou, včetně sdílení těchto údajů mezi Přidruženými osobami pro účely přeshraniční spolupráce se zdravotnickými odborníky a organizacemi v rámci Přidružených osob, a dále dokumenty, které jsou zdroji a doklady výše uvedených údajů. Ošetřující lékař udělí souhlas se zpracováním osobních údajů pro účel interního zpracování údajů na dobu neurčitou, který bude trvat i po ukončení této Smlouvy. |
5 ROZHODNÉ PRÁVO A SOUDNÍ PŘÍSLUŠNOST 5.1 Tato smlouva se řídí a vykládá v souladu se zákony České republiky. Právní poměry touto Smlouvou výslovně neupravené se řídí příslušnými ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, (dále jen „občanský zákoník“) a ostatních právních předpisů České republiky. 5.2 Smluvní strany se budou snažit vyřešit všechny spory plynoucí z této Smlouvy nebo s ní související smírnou cestou. V případě nedosažení smíru mají výhradní soudní pravomoc vůči oběma Smluvním stranám soudy České republiky. |
6 DOBA TRVÁNÍ SMLOUVY A UKONČENÍ SMLOUVY
6.1 Tato Xxxxxxx se uzavírá na dobu určitou, a skončí dnem ukončení platnosti souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem č. MZDR 12408-2017-6FAR, nebo dnem, kdy bude Přípravku stanovena úhrada z veřejného zdravotního pojištění, podle toho, která ze skutečností nastane dřív.
6.2 Společnost ROCHE má právo Specifický léčebný program ukončit a od této Smlouvy odstoupit, jestliže nebude zařazen alespoň jeden Pacient Poskytovatele během čtyř měsíců ode dne uzavření této Smlouvy. 6.3 Společnost ROCHE i Poskytovatel jsou oprávněni odstoupit od této Smlouvy písemným oznámením této skutečnosti druhé Smluvní straně, a to s účinností ode dne doručení písemného oznámení druhé Smluvní straně, a s účinky do budoucna v následujících případech: a) pokud druhá Smluvní strana neplní některé z ustanovení této Smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 14 dnů od doručení písemné výzvy k nápravě; b) pokud některá Smluvní strana pozbude oprávnění, která jsou nezbytná pro provádění Specifického léčebného programu; c) bude-li riziko plynoucí ze Specifického léčebného programu pro Pacienty neúměrně zvýšeno; nebo d) pokud bude potřebné oprávnění, povolení nebo souhlas revokován, jeho platnost suspendována, nebo uplyne-li doba, na kterou byl vydán, a to bez příslušného prodloužení. 6.4 Společnost ROCHE má právo Specifický léčebný program ukončit a tuto smlouvu vypovědět s účinností ode dne doručení písemného oznámení druhé Smluvní straně v případě zjištění nových skutečností ve vztahu k posuzování přínosů a rizik léčby. 6.5 Společnost ROCHE je oprávněna Smlouvu kdykoli vypovědět, a to i bez uvedení důvodu, přičemž výpovědní doba činí 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi druhé Smluvní straně. 6.6 Smluvní strany mohou Smlouvu ukončit také dohodou. |
7. REGISTR SMLUV 7.1. Pro případ, že Zákon o registru smluv stanoví povinnost tuto Smlouvu uveřejnit v registru smluv, se Strany dohodly, že její uveřejnění v registru smluv dle Zákona o registru smluv zajistí Poskytovatel, a to nejpozději do 15 dní od uzavření této Smlouvy a plně v souladu s požadavky Zákona o registru smluv. 7.2. Poskytovatel se zavazuje vyplnit ve formuláři pro uveřejnění Smlouvy v registru smluv adresu datové schránky, aby správce registru smluv mohl společnosti ROCHE zaslat potvrzení o uveřejnění podle § 5 odst. 4 Zákona o registru smluv. 7.3. Poskytovatel prohlašuje, že Xxxxxxx neobsahuje jeho obchodní tajemství a že bere na vědomí, že společnost ROCHE je oprávněna znečitelnit ve Smlouvě před jejím uveřejněním ty její části, které jsou dle Zákona o registru smluv vyloučeny z uveřejnění, a to zejména ty její části, které naplní znaky obchodního tajemství společnosti ROCHE nebo Přidružené společnosti či které jsou osobními údaji, ledaže pro jejich uveřejnění existuje zákonný důvod. Pro účely uveřejnění této Smlouvy v registru smluv se obchodním tajemstvím rozumí zejména příloha č. 2 (Plán Specifického léčebného programu), příloha č. 3 (Vzor písemného informovaného souhlasu Pacienta a souhlasu Pacienta se zpracováním osobních údajů), příloha č. 4 (Smlouva o výměně bezpečnostních dat (SDEA), údaje uvedené v čl. 2, odst. 2.6 této smlouvy, a dále název Přípravku ze všech ustanovení této Smlouvy. Smlouvu ve verzi určené ke zveřejnění zašle společnost ROCHE Poskytovateli nejpozději v den podpisu Smlouvy e-mailem na adresu: x a Poskytovatel se zavazuje Smlouvu v této verzi uveřejnit. Poskytovatel se zavazuje o zveřejnění informovat ROCHE e-mailem: Smluvní strany v této souvislosti uvádějí, že přibližná celková hodnota smlouvy činí 4.800.000,- Kč. 7.4. Společnost ROCHE je oprávněna tuto Smlouvu uveřejnit v registru smluv jedině v případě, že Poskytovatel její uveřejnění v registru smluv nezajistí sám ve lhůtě ujednané v článku 7.1; v takovém případě je ale společnost ROCHE povinna uveřejnit Poskytovateli zaslanou anonymizovanou verzi Smlouvy. 7.5. Ujednání tohoto článku 7 se použijí mutatis mutandis také na uveřejňování jakéhokoli dodatku k této Smlouvě či její změny v registru smluv. 7.6. Pokud Zákon o registru smluv nestanoví povinnost tuto Smlouvu uveřejnit v registru smluv, tento článek 7 se nepoužije. |
8 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ 8.1. Pro případ uzavírání této Smlouvy smluvní strany vylučují použití § 1740 odst. 3 občanského zákoníku, který stanoví, že smlouva je uzavřena i tehdy, kdy nedojde k úplné shodě projevů vůle stran. 8.2. Je-li nebo stane-li se jakékoli ustanovení této Smlouvy neplatným či nevymahatelným, nebude to mít vliv na platnost a vymahatelnost ostatních ustanovení této Smlouvy. Smluvní strany se zavazují nahradit neplatné nebo nevymahatelné ustanovení novým ustanovením, jehož znění bude odpovídat úmyslu vyjádřenému původním ustanovením a touto Smlouvou jako celkem. 8.3. Tato Xxxxxxx nabývá platnosti a účinnosti dnem jejího podpisu oběma Smluvními stranami. 8.4. Tato Smlouva bude Smluvními stranami podepsána v počtu 2 stejnopisů s tím, že každá ze Smluvních stran obdrží jeden stejnopis a každý z nich bude považován za originál. 8.5. Tuto Smlouvu lze měnit, upravovat a doplňovat pouze formou písemných dodatků podepsaných oběma smluvními stranami. |
V Praze dne 2017 | V Plzni dne _ _ 2017 |
Za ROCHE s.r.o.: | Za Fakultní nemocnici Plzeň: |
______________________________________ | ______________________________________ |
Jméno: | Jméno: XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, Ph.D. |
Funkce: | Funkce: ředitel |
______________________________________ | |
Jméno: Funkce: | |
S výše uvedeným obsahem Smlouvy jsem byl(a) seznámen(a):
OŠETŘUJÍCÍ LÉKAŘ:
V Plzni dne _ _ 2017
______________________________________ |
Jméno: Funkce: |
Přílohy:
1. Souhlasné rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 2. května 2017, č. x. XXXX 12408/2017-6/FAR
2. Plán Specifického léčebného programu
3. Vzor písemného informovaného souhlasu Pacienta a souhlasu Pacienta se zpracováním osobních údajů
4. Smlouva o výměně bezpečnostních dat (SDEA)