Obchodní podmínky pro distribuci zdravotnických prostředků sanofi-aventis, s.r.o. v souladu s MDR.
Obchodní podmínky pro distribuci zdravotnických prostředků sanofi-aventis, s.r.o. v souladu s MDR.
1. ROZSAH PŮSOBNOSTI
Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (nařízení EU MDR) nahradilo směrnici (EU) 93/42/EHS
o zdravotnických prostředcích dne 26. května 2017 a přechodné období pro implementaci skončilo dne
26. května 2021. Nařízení EU MDR ukládá distributorům zdravotnických prostředků další povinnosti, které musí být splněny, aby byl zachován soulad s platnými právními předpisy.
V uplatnitelných případech tyto podmínky doplňují veškeré stávající smlouvy mezi společností sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, PSČ 16000, IČ: 44848200, zapsané v obchodním rejstříku vedeném u Městského soudu v Praze, sp.zn. C 5968 (dále jen „Sanofi“) a distributorem a musí být splněny navíc k podmínkám těchto stávajících smluv.
Tyto podmínky definují požadavky na distributory zdravotnických prostředků dodávaných v souladu s nařízením
EU MDR a platí pro všechny produkty pořizované od data vydání tohoto dokumentu (1.9.2022).
2. DEFINICE
Podmínky: znamená podmínky obsažené v tomto dokumentu v aktualizovaném znění včetně všech příloh.
Platné právní předpisy: znamená všechny zákony, vyhlášky, pravidla a nařízení jakéhokoli státního nebo regulačního orgánu, které se vztahují na smluvní strany v souladu s těmito podmínkami, mimo jiné včetně:
2.2.1. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017
o zdravotnických prostředcích.
Příslušné normy: znamená ISO 13485:2016 nebo ISO 9001:2015.
Zplnomocněný zástupce: znamená jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu se sídlem v Unii, která od výrobce usazeného mimo Unii obdržela a přijala písemné pověření, aby jménem výrobce jednala při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle platných právních předpisů.
Pracovní den/dny: znamená jakýkoli jiný den než dny pracovního klidu.
Datum zahájení: znamená datum vydání těchto podmínek.
Důvěrné informace: znamená informace v jakékoli formě (včetně písemné, ústní, vizuální nebo elektronické formy nebo jakéhokoli magnetického nebo optického disku nebo paměti a bez ohledu na to, kde se nacházejí) související s podnikáním, zákazníky, produkty, záležitostmi a financemi společnosti Sanofi, které jsou prozatím důvěrné z hlediska společnosti Sanofi a obchodních tajemství, včetně technických údajů a know-how týkajícího se podnikání společnosti Sanofi nebo jakýchkoli jejích produktů, dodavatelů, zákazníků, agentů, dovozců, akcionářů, manažerských nebo obchodních kontaktů, a včetně informací, které distributor vytváří, vyvíjí, obdrží nebo získá v souvislosti se smluvním vztahem se Sanofi, bez ohledu na to, zda jsou takové informace (v jakékoli jiné než ústní formě) označeny jako důvěrné, včetně následujících:
2.7.1. veškeré informace týkající se obchodní pozice společnosti Sanofi nebo jejích zákazníků a dodavatelů, zejména jmen/názvů a kontaktních údajů dodavatelů, partnerů, klientů nebo zákazníků;
2.7.2. veškeré informace týkající se podnikání, produktů, záležitostí a financí společnosti Sanofi a jejích zákazníků;
2.7.3. veškeré informace nebo údaje související s designem, specifikací nebo funkčností produktů
a nástrojů společnosti Sanofi;
2.7.4. veškeré informace týkající se vývoje produktů nebo vynálezů společnosti Sanofi nebo kteréhokoli zaměstnance společnosti Sanofi;
2.7.5. veškeré zdravotní nebo osobní informace o pacientech nebo uživatelích produktů společnosti
Sanofi;
2.7.6. veškeré informace týkající se marketingových plánů, obchodního rozvoje nebo struktury společnosti Sanofi a jejích zákazníků; a
2.7.7. jakýkoli dokument nebo položka označené jako důvěrné.
Reklamace: znamená písemné, elektronické nebo ústní sdělení, které uvádí nedostatky související s identitou, kvalitou, trvanlivostí, spolehlivostí, použitelností, bezpečností nebo funkčností zdravotnického prostředku, který byl propuštěn kontrolou organizace, nebo související se službou, která ovlivňuje funkčnost takových zdravotnických prostředků.
Distributor: znamená jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu v dodavatelském řetězci, která není výrobcem nebo dovozcem, která dodává produkt na trh, a to až do okamžiku uvedení do provozu.
Hospodářský subjekt: znamená výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce, distributora nebo osobu uvedenou v nařízení EU MDR, čl. 22 odst. (1) jako osobu spojující zdravotnické prostředky do jednoho celku jako systém nebo soupravy zdravotnických prostředků, a v čl. 22 odst. (3) jako osobu, která sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků.
EU: znamená Evropskou unii.
Nařízení EU MDR: znamená NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne
5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích.
Dovozce: znamená jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu sídlící v Evropské unii, která uvádí na trh
Unie zdravotnický prostředek (dále též jako „produkt“ nebo „zdravotnický prostředek“) ze třetí země.
Duševní vlastnictví: znamená patenty, práva žádat o patenty, ochranné známky, obchodní názvy, servisní značky, názvy domén, autorská práva a všechny žádosti a registrace po celém světě, schémata, průmyslové modely, vynálezy, know-how, obchodní tajemství, počítačové softwarové programy a další nehmotné chráněné informace.
ISO 13485:2016: znamená Mezinárodní normu – Zdravotnické prostředky – Systémy řízení kvality – Požadavky pro regulační účely.
Označení: znamená písemné, tištěné nebo graficky vyjádřené informace uvedené buď na samotném zdravotnickém prostředku, nebo na obalu každé části, nebo na balení více zdravotnických prostředků.
Dodání na trh: znamená dodání zdravotnického prostředku, s výjimkou zdravotnického prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
Výrobce: znamená fyzickou nebo právnickou osobu, která vyrábí nebo plně obnovuje zdravotnický prostředek nebo zdravotnický prostředek dává navrhnout, vyrobit nebo zcela obnovit a uvádí na trh tento zdravotnický prostředek pod svým jménem nebo ochrannou známkou.
Zdravotnický prostředek: znamená pojem definovaný v NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745 EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, ČLÁNEK 2.
Oznámený subjekt: znamená subjekt posuzující shodu, určený v souladu s platnými zákony.
Uvedení na trh: znamená první dodání zdravotnického prostředku s výjimkou zdravotnického prostředku, který je předmětem klinické zkoušky na trh Unie.
Produkt(y): znamená zdravotnický prostředek, nebo jeho část a/nebo komponentu, kterou distributor uvedl na trh, včetně označení na obalu, návodu k použití (v uplatnitelných případech) a obalu. Produktem se rozumí zdravotnické prostředky podle nařízení EU MDR 2017/745.
Systém řízení kvality (QMS): znamená formální systém, který dokumentuje strukturu, povinnosti
a postupy potřebné k dosažení efektivního řízení kvality.
Území: znamená Evropskou unii (také nazývanou Unie).
Ochranná známka: znamená název nebo symbol na produktu, který oznamuje, že byl vyroben určitou společností, a že jej nemohou používat jiné společnosti bez povolení.
Unie: znamená EU a všechny země, které mají systém vzájemného uznávání prostředků s EU.
Jedinečný identifikátor zařízení (UDI): znamená řadu číselných nebo alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny za použití mezinárodně uznávaných norem identifikace a kódování produktů, a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních produktů na daném území.
3. POVINNOSTI SPOLEČNOSTI SANOFI
Společnost Sanofi se zavazuje dodržovat požadavky platných právních předpisů.
Společnost Sanofi zajistí, aby byly zavedeny procesy a postupy vedoucí k implementaci principů a opatření nezbytných k dosažení souladu s ustanoveními těchto podmínek a platných zákonů.
Společnost Sanofi poskytne distributorovi pouze produkt, který považuje za vyhovující platným právním předpisům.
Společnost Sanofi bude spolupracovat s distributorem na dosažení odpovídající úrovně sledovatelnosti
produktu.
Společnost Sanofi poskytne distributorovi požadované informace, aby bylo možné provést příslušné ověřovací činnosti.
Společnost Sanofi bude informovat distributora o jakýchkoliv relevantních změnách produktu, které obdrží od výrobce.
Společnost Sanofi sdělí veškeré případné relevantní informace získané od distributora ekonomickým subjektům v dodavatelském řetězci (výrobce, dovozce a zplnomocněný zástupce).
4. POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ
Distributor se zavazuje dodržovat požadavky platných právních předpisů.
Distributor je povinen zajistit, aby byly zavedeny procesy a postupy k uplatnění principů a opatření nezbytných k dosažení souladu s ustanoveními těchto podmínek a platných právních předpisů.
Distributor bude spolupracovat se společností Sanofi na dosažení odpovídající úrovně sledovatelnosti
produktu.
Distributor bude schopen příslušnému orgánu identifikovat po dobu 10 (deseti) let (nebo 15 (patnácti)
let u implantabilních zdravotnických prostředků třídy III) následující:
4.4.1. jakýkoli ekonomický subjekt, kterému zdravotnický prostředek přímo dodal;
4.4.2. jakýkoli ekonomický subjekt, který mu zdravotnický prostředek přímo dodal;
4.4.3. jakékoli zdravotnické zařízení nebo zdravotnického pracovníka, kterému zdravotnický prostředek přímo dodal.
Za účelem zpřístupnění produktu na daném území musí distributor ověřit, že:
4.5.1. Produkt je označen označením CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě pro daný produkt;
4.5.2. K zdravotnickému prostředku jsou přiloženy informace, které má výrobce poskytnout, v souladu s platnými zákony (označení a návod k použití, v uplatnitelných případech).
4.5.3. U dovážených zdravotnických prostředků dovozce splnil požadavky stanovené platnými právními předpisy.
4.5.4. V uplatnitelných případech byl výrobcem přidělen identifikátor UDI;
Distributor je povinen ukládat a uchovávat, pokud možno s použitím elektronických metod, UDI zdravotnických prostředků, které dodal nebo které mu byly dodány, pokud tyto zdravotnické prostředky patří mezi implantabilní zdravotnické prostředky třídy III podle nařízení EU MDR.
Za předem stanovených podmínek, Distributor převezme povinnosti výrobce v souladu s platnými právními předpisy, pokud provádí jakékoli činnosti uvedené v článku 16 nařízení EU MDR. Podle zde definovaných podmínek distributor nesmí:
4.7.1. dodávat na trh zdravotnické prostředky pod vlastním názvem, registrovaným obchodním názvem nebo registrovanou ochrannou známkou;
4.7.2. měnit zamýšlený účel zdravotnického prostředku, který je již uveden na trh nebo do provozu;
4.7.3. upravit zdravotnický prostředek, který je již uveden na trh nebo do provozu, způsobem, který ovlivňuje soulad s platnými právními předpisy;
4.7.4. překládat informace poskytnuté výrobcem nebo další informace nezbytné pro uvedení zdravotnického prostředku na trh v příslušném členském státě;
4.7.5. změnit vnější obal zdravotnického prostředku, který je již uveden na trh, včetně změny velikosti balení.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že zdravotnický prostředek není ve shodě s požadavky platných právních předpisů, nedodá zdravotnický prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje společnost Sanofi, která následně bude informovat výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce.
Pokud se distributor domnívá nebo má důvod se domnívat, že produkt představuje vážné riziko nebo je padělaným zdravotnickým prostředkem, musí rovněž informovat příslušný orgán členského státu, ve kterém má distributor sídlo.
Distributor je povinen zajistit, aby v době, kdy má za produkt zodpovědnost, skladovací nebo přepravní podmínky odpovídaly podmínkám stanoveným výrobcem a aby během skladování, manipulace a přepravy nedošlo k poškození, znehodnocení, kontaminaci nebo jiným nepříznivým účinkům.
Distributor je povinen zajistit, aby nebyl distribuován žádný zastaralý, vyřazený nebo prošlý produkt nebo produkt se zhoršenými vlastnostmi.
Distributor musí mít pro případ potřeby zavedena kontrolní opatření umožňující fyzické a/nebo elektronické oddělené uchovávání produktu.
Distributor, který se domnívá nebo má důvod se domnívat, že produkt, který dodal na trh na daném území, není v souladu s platnými právními předpisy, musí neprodleně informovat společnost Sanofi, která bude neprodleně informovat výrobce a v uplatnitelných případech zplnomocněného zástupce výrobce a dovozce.
Distributor bude spolupracovat se společností Sanofi, výrobcem a případně zplnomocněným zástupcem výrobce a dovozcem a s příslušnými orgány, aby zajistil, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení produktu ve shodu, nebo stažení z trhu a oběhu. Pokud produkt představuje vážné riziko, distributor neprodleně informuje příslušné orgány členských států, ve kterých produkt dodal na trh, a uvede zejména podrobnosti o jeho neshodě s požadavky a o přijatých nápravných opatřeních.
Informace o stížnostech nebo hlášeních od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na incidenty související s produktem, který distributor dodal na trh na daném území, jež distributor obdrží, musí být neprodleně předány společnosti Sanofi, která bude neprodleně informovat výrobce a v uplatnitelných případech zplnomocněného zástupce výrobce a dovozce.
Distributor bude vést rejstřík stížností, nevyhovujících produktů a stažení z trhu a oběhu a bude společnost Sanofi o tomto sledování informovat a na požádání poskytne společnosti Sanofi veškeré informace.
Distributor je povinen na žádost příslušného orgánu poskytnout veškeré informace a dokumentaci, které má k dispozici, a které jsou nezbytné k prokázání shody zdravotnického prostředku. Tato povinnost distributora se považuje za splněnou, jestliže požadované informace pro dotčený zdravotnický prostředek poskytne Sanofi, výrobce, nebo v příslušných případech zplnomocněný zástupce.