DÍLČÍ SMLOUVA K RÁMCOVÉ SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ
DÍLČÍ SMLOUVA K RÁMCOVÉ SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ
Protokol: 20210146
Tato Dílčí smlouva k Rámcové smlouvě o klinickém hodnocení (dále jen "Objednávka") se uzavírá mezi:
společností Amgen s.r.o., se sídlem Xxxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, registrovanou pod IČ: 27117804, DIČ: CZ27117804, zapsanou v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, xxxxxx č. 97583, zastoupenou MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Xxxxx a MUDr. Xxxxxx Xxxxxx, prokuristy společnosti (dále jen "Společnost")
a
Fakultní nemocnicí Bulovka, se sídlem Xxxxxxxx 00/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, IČO: 00064211, DIČ: CZ00064211, zastoupenou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen "Poskytovatel")
v souladu s ustanoveními Rámcové smlouvy o Klinickém hodnocení (číslo smlouvy 354209) (dále jen
"Smlouva"), jimiž se bude řídit:
1. ROZHODNÁ USTANOVENÍ A DATUM ÚČINNOSTI
1.1 Rozhodná ustanovení. Podpisem této Objednávky strany souhlasí, že tato Objednávka a plnění stran podle ní se řídí ustanoveními a podmínkami Smlouvy, které se tímto odkazem plně přejímají tak, jako by byly v plném rozsahu ustanoveny přímo zde. Pojmy zde použité, ale nedefinované budou mít význam přiznávaný takovýmto pojmům dle Xxxxxxx.
1.2 Datum účinnosti. Pro účely této Objednávky bude "Datum účinnosti" znamenat den uveřejnění Objednávky v registru smluv. Tato Objednávka zůstane v plné platnosti a účinnosti až do dokončení Klinického hodnocení Poskytovatelem nebo do dřívějšího ukončení, jak je zde vymezeno.
1.3 České právní předpisy. Tato Objednávka se řídí zejména příslušnými ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, případně dalšími právními předpisy upravujícími provádění klinických hodnocení, zejména, nikoliv však výlučně, zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Aniž by byla dotčena šíře jeho závazků, Poskytovatel se bude řídit rovněž ustanoveními zákona č. 110/2019 Sb., zákona o zpracování osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů (v části Ochrana práv Subjektů), a to v rozsahu, ve kterém tento zákon lze aplikovat na činnosti Poskytovatele dle této Objednávky.
2. PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
2.1 Protokol. Protokolem Klinického hodnocení je Protokol Společnosti č. 20210146 nazvaný "A Phase 3, Multicenter, Double-blind Maintenance Study to Assess Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Rocatinlimab in Adult and Adolescent Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) (ROCKET-ASCEND)", včetně svých dodatků.
Poskytovatel a Zástupci poskytovatele se zúčastní všech setkání ohledně Klinického hodnocení, která budou Společností důvodně požadována (dále jen "Setkání"). Takováto Setkání mohou být organizována Společností k poskytnutí nebo výměně informací se Zástupci poskytovatele (jak jsou
definováni v Rámcové smlouvě), a to s cílem podpořit efektivní provádění nebo ukončení Klinického hodnocení. Poskytovatel souhlasí s tím, že Společnost a její zástupci mohou (i) zaznamenat kterékoli Setkání audiovizuální technikou (současnou nebo budoucí), což může zahrnovat jména, slova, obrazy a podobné hostů (včetně Zástupců poskytovatele) (dále jen "Nahrávka") a (ii) použít, upravit a reprodukovat Nahrávku celosvětově za účelem školení a vzdělávání v souvislosti s klinickými hodnoceními Společnosti. Tím není dotčena povinnost Společnosti vyžádat si od Zástupců poskytovatele souhlasy se zpracováním jejich osobních údajů zachycených zejména obrazem, zvukem na předmětné Nahrávce, přičemž Společnost může použít Nahrávku v souladu se všemi příslušnými předpisy o osobních údajích, včetně nařízení GDPR. Zástupci poskytovatele mohou kontaktovat Kancelář osobních údajů Amgenu na e-mailové adrese xxxxxxx@xxxxx.xxx za účelem zjištění dalších informací o právu na přístup a opravu osobních údajů uložených Společností. Poskytovatel souhlasí s tím, že z účasti Poskytovatele nebo Zástupců poskytovatele na Setkání nevyplývá žádný nárok na jakoukoliv další úhradu Společnosti ve prospěch Poskytovatele a Zástupců poskytovatele. Společnost může nahradit nebo zaplatit Poskytovateli přiměřené předem schválené náklady vzniklé Poskytovateli nebo Zástupcům poskytovatele za jejich účast na Setkání, a to pokud obdrží doklady v takové formě a s údaji, které budou postačovat Společnosti k prokázání těchto nákladů pro účely daňových přiznání Společnosti, a za předpokladu, že Poskytovatel dodrží pokyny a příslušné postupy a směrnice Společnosti týkající se cest a pohoštění a další směrnice upravující vztahy se zdravotnickými pracovníky.
Hlavní zkoušející bude vést a dohlížet na Klinické hodnocení.
2.2 Ochrana údajů. Společnost může v souladu s příslušnými předpisy shromažďovat a zpracovávat informace týkající se Hlavního zkoušejícího a Zástupců poskytovatele, kteří se účastní Klinického hodnocení. Společnost uvědomí takový personál, jak je požadováno Příslušnými předpisy.
2.3 Použití elektronického sběru dat. Společnost využívá EDC ke sběru studijních dat od Poskytovatele, a jejich zasílání Společnosti konkrétně v podobě elektronické zprávy o případu (electronic Case Report Form - dále jen "eCRF"). Poskytovatel souhlasí, že (i) studijní data zadá do EDC do 5 pracovních dní od návštěvy Subjektu, a (ii) vyřeší všechny dotazy v EDC systému do 5 pracovních dní od data, kdy byl dotaz v EDC zobrazen. Kromě toho musí hlavní zkoušející nebo spoluzkoušející překontrolovat správnost a úplnost dat vložených do EDC a elektronicky eCRF podepsat do 90 dnů od návštěvy Subjektu. V případě nedodržení těchto lhůt ze strany Poskytovatele, Společnost může, podle své volby, pozdržet platbu, uzavřít přístup do IVRS, pozastavit nábor, provést audit kvality nebo jiné opatření.
2.4 Hlavní zkoušející. Poskytovatel je prostřednictvím hlavního zkoušejícího (dále jen "Hlavní zkoušející") zapojen do léčby pacientů, kteří by mohli být vhodní pro zařazení do Klinického hodnocení. Společnost uzavřela s Hlavním zkoušejícím separátní Smlouvu. Hlavním zkoušejícím pro účely realizace tohoto Klinického hodnocení byl určen xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
2.5 Informovaný souhlas. Poskytovatel se zavazuje a zaručuje, že prostřednictvím Hlavního zkoušejícího získá podpis platného informovaného souhlasu od každého Subjektu v Klinickém hodnocení nebo od jeho zákonného zástupce v souladu s Příslušnými předpisy a Smlouvou. Tento informovaný souhlas opravňuje Společnost k použití Biologického materiálu a údajů z Klinického hodnocení minimálně za účelem kontroly správnosti a úplnosti zkoumaných údajů, provádění klinického a vědeckého výzkumu a vývoje léčivého produktu.
2.6 Povolení a pojištění Klinického hodnocení. Poskytovatel prohlašuje, že provádění Klinického hodnocení bylo povoleno Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a to na základě rozhodnutí ústavu sp. zn. sukls88244/2023 ze dne 26. 9. 2023 a též, že pro předmětné Klinické hodnocení je po celou dobu jeho provádění sjednáno pojištění v souladu s ustanovením § 58 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
3. HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK
3.1 Společnost Poskytovateli poskytne následující Hodnocený přípravek, jak je požadováno Protokolem: AMG 451 (dále jen "Hodnocený přípravek"). Poskytovatel se zavazuje a prohlašuje, že nebude od Subjektu či třetí strany požadovat platbu či úhradu nákladů za Hodnocený přípravek nebo za takový Hodnocený přípravek, který je poskytován bezúplatně či který je hrazen Společností podle této Objednávky.
4. DOBA PLNĚNÍ A ZAŘAZOVÁNÍ SUBJEKTŮ
4.1 Klinické hodnocení bude zahájeno po podpisu a uveřejnění Objednávky v registru smluv, souhlasu etické komise a veškerých potřebných souhlasech příslušných správních orgánů a bude pokračovat až do dokončení Klinického hodnocení tak, jak je vyžadováno Protokolem (včetně všech jeho dodatků), pokud nedojde k dřívějšímu ukončení Klinického hodnocení v souladu se Smlouvou.
5. POTŘEBNÉ VYBAVENÍ
5.1 Strany berou na vědomí, že Poskytovatel bude potřebovat k provedení Klinického hodnocení vybavení, které je specifikováno v samostatné Smlouvě o výpůjčce vybavení uzavřené mezi stranami současně s touto Objednávkou.
6. ÚHRADA
6.1 Úhrada a platební podmínky jsou stanoveny v Příloze A, která je připojena k této Objednávce a tvoří její součást.
6.2 Není-li v Příloze A stanoveno jinak, pak za plnění poskytnuté podle Smlouvy Společnost uhradí platbu v přiměřené lhůtě po obdržení (i) řádné faktury a (ii) eCRF či jiné obdobné dokumentace podrobně uvádějící vykonané procedury a/nebo ukončené návštěvy stanovené v Příloze A a monitorované Společností nebo jejím zástupcem. Předpokládá se, že eCRF se budou vyplňovat v době mezi monitorovacími návštěvami.
6.3 Platby Společnosti Poskytovatel vyplývající z této Objednávky budou uhrazeny a zaslány následujícím způsobem:
Platby splatné ve prospěch: IČO: DIČ: Název banky: Číslo účtu: IBAN: BIC: | Fakultní nemocnice Bulovka (dále jen "Příjemce") 00064211 CZ00064211 Česká národní banka 16231081/0710 XX000000 0000 0000 00000000 XXXXXXXX |
V průběhu trvání Objednávky může Poskytovatel písemně požádat o změnu údajů o Příjemci. Pokud
Společnost takovou změnu odsouhlasí, žádný další dodatek k této Objednávce se nevyžaduje.
7. RŮZNÉ
7.1 Poskytovatel bere na vědomí a souhlasí s tím, že Společnost má právo veřejně sdílet znění a podmínky Smlouvy a Objednávky včetně názvu Poskytovatele, popisu služeb a výše plateb.
7.2 Uveřejnění Objednávky. Společnost prohlašuje a Poskytovatel souhlasí, že informace týkající se finanční a léčebné stránky Klinického hodnocení a informace obsažené v Příloze A a Protokolu, jež jsou součástí této Objednávky, představují obchodní tajemství ve smyslu § 504 občanského zákoníku, čl. 39 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (Dohody TRIPS), § 3 odst. 1 zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), ve znění pozdějších předpisů a § 9 odst. 1 zákona
č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů, neboť jakékoliv uveřejnění těchto informací či jejich sdělení třetí straně, by mohlo mít podstatný dopad na bezpečnost Subjektů a konkurenční postavení Společnosti. Poskytovatel se zavazuje uveřejnit tuto Objednávku bez zveřejnění obchodního tajemství podle tohoto článku Objednávky, a to nejpozději do pěti (5) pracovních dní od data podpisu Objednávky poslední stranou. Pokud tak neučiní Poskytovatel ve výše uvedené době, učiní tak Společnost. Strany berou na vědomí, že Objednávka nabývá účinnosti dnem uveřejnění v registru smluv.
7.3 Strany pro tuto Objednávku souhlasí, že část Smlouvy 4.1 Důvěrné informace bude ve své
úplnosti pro účely této Objednávky změněna a přeformulována následovně:
„Důvěrné informace. Poskytovatel se s ohledem na vlastnická práva a zájmy Společnosti zavazuje uchovávat jako důvěrné veškeré informace přijaté od Společnosti či jménem Společnosti anebo získané v důsledku plnění této Smlouvy nebo vzniklé v rámci Klinického hodnocení (dále jen "Důvěrné informace"). Dále se zavazuje omezit přístup k jakýmkoliv Důvěrným informacím pouze na ty osoby, které se budou pod přímou kontrolou Poskytovatele účastnit používání těchto informací pro účely plnění závazků podle této Smlouvy. Takovéto informace nebudou nikdy použity pro jakýkoliv jiný než zde uvedený účel či zpřístupněny jakékoliv třetí straně bez předchozího písemného souhlasu Společnosti. Důvěrné informace nesmí být použity nebo využity v žádném rozmnožovacím nebo jiném algoritmu, modelu, softwaru, nástroji, technologii nebo systému umělé inteligence, včetně, ale nejen, zpracování přirozeného jazyka, modelů hlubokého učení nebo strojového učení, pokud k tomu Společnost neposkytne výslovný písemný souhlas.“
7.4 Oznámení. Jakékoliv oznámení vyžadované nebo předpokládané touto Objednávkou bude v písemné formě, pro jeho doručování je využita některá z následujících forem doručování, přičemž následně bude takového oznámení považováno za účinné k datu kdy je: (i) osobně doručeno, (ii) obdrženo potvrzení o přijetí doručovacího e-mailu, (iii) doručeno doporučenou poštovní zásilkou nebo poštovní zásilkou s dodejkou s uhrazeným poštovným, (v) potvrzeno jako doručené prostřednictvím datové schránky, (v) doručeno faxem s potvrzením o doručení nebo (vi) převzato celostátně uznávaným kurýrem a adresováno straně, která má oznámení přijmout, na adresu uvedenou níže či na jinou takovou adresu, která bude následně písemně specifikována:
Pokud je určeno Společnosti: AMGEN, s.r.o. Xxxxxxxxxx 0000/00 000 00 Xxxxx 0 Xxxxx republika IDDS: d2bk94d | Pokud je určeno Poskytovateli: Fakultní nemocnice Xxxxxxx Xxxxxxxx 00/0 000 00 Xxxxx 0 Xxxxx xxxxxxxxx IDDS: n9hiezm |
S kopií pro:
International Legal Group Amgen (Europe) GmbH Suurstoffi 22
6343 Rotkreuz Switzerland
NA DŮKAZ TOHO strany pověřily své řádně zmocněné zástupce, aby tuto Objednávku podepsali.
AMGEN S.R.O. FAKULTNÍ NEMOCNICE BULOVKA
Jméno:
(podpis)
(podpis)
Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Funkce: prokurista společnosti
Datum:
Funkce: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Datum:
AMGEN S.R.O.
(podpis)
Jméno:
Funkce: prokurista společnosti
Datum:
PŘÍLOHA A - Rozpočet a platební podmínky
Číslo protokolu 20210146
Číslo pracoviště 21010
Číslo smlouvy 364133
Plánovaný počet Subjektů 4
Měna CZK
Celková odhadovaná smluvní částka 699,235 Kč