DÍLČÍ SMLOUVA O PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO
DÍLČÍ SMLOUVA O PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO
HODNOCENÍ
KLINICKÉ HODNOCENÍ: CACZ885V2301
uzavřená na základě Rámcové smlouvy o provádění klinických hodnocení humánních léčiv
ze dne 14. 1. 2019 mezi
Novartis Pharma AG
se sídlem: Xxxxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxx, Švýcarsko
IČO: CHE-103867266
zastoupená společností
Novartis s.r.o.
se sídlem: Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4
IČO: 64575977
DIČ: CZ64575977
zastoupená: XXXX, na základě plné moci
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 41352 (dále jen „Zadavatel“)
a
Fakultní nemocnice Brno
se sídlem: Jihlavská 340/20, 625 00 Brno - Bohunice
IČO: 65269705
DIČ: CZ65269705
zastoupená: XXXx. Xxxxx Xxxxx, MBA, ředitel
(dále jen „Poskytovatel“)
a
XXXX
nar.: XXX bytem: XXXX
Lékař Fakultní nemocnice Brno
(dále jen „Zkoušející“)
PREAMBULE
VZHLEDEM K TOMU, ŽE:
(A) Zadavatel a Poskytovatel uzavřeli dne 14.1.2019 Rámcovou smlouvu o klinickém hodnocení léčiv, ve které dohodli vzájemná práva a povinnosti při provádění klinických hodnocení Zadavatelem na území České republiky ve spolupráci s Poskytovatelem, (dále jen „Rámcová smlouva“),
(B) Zadavatel se obrátil na Poskytovatele v souladu s ustanovením čl. I, odst. 1.4 Rámcové smlouvy s návrhem na spolupráci při provádění klinického hodnocení specifikovaného dále v této Dílčí smlouvě a Poskytovatel projevil zájem o spolupráci na provádění tohoto klinického hodnocení za podmínek Rámcové smlouvy a podmínek dále uvedených v této Rámcové smlouvě a jejích přílohách, přičemž Poskytovatel prohlašuje, že disponuje všemi technickými prostředky, které Zadavatel potřebuje pro provedení Studie, a ve spolupráci se Zadavatelem je Poskytovatel schopen zabezpečit provedení tohoto klinického hodnocení za smluvními stranami dále dohodnutých podmínek,
(C) Zkoušející souhlasí, že se za podmínek stanovených touto Dílčí smlouvou ve spojení s Rámcovou smlouvou tohoto klinického hodnocení zúčastní jako hlavní zkoušející ve smyslu ustanovení § 52 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů,
dohodli se Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející na uzavření této Dílčí smlouvy o provádění klinického hodnocení v souladu s čl. I., odst. 1.3 až 1.8 a dalšími ustanoveními Rámcové smlouvy na následujícím:
I.
Specifikace Studie
1. Název: „Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kanakinumabu, podávaného v kombinaci s docetaxelem, v porovnání s placebem v kombinaci s docetaxelem, u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí léčbě inhibitorem PD(L)1 a chemoterapií platinovým derivátem (studie CANOPY-2)“
(dále jen „Studie“)
2. Protokol č.: CACZ885V2301
3. Hodnocený lék: Kanakinumab (Ilaris®)
(dále také jen „Přípravek“)
4. Další léčivé přípravky, placebo nebo jiný materiál dodávaný Poskytovatelem:
placebo kanakinumabu
5. Studie bude provedena ve zdravotnickém zařízení provozovaném Poskytovatelem na
klinice/pracovišti (viz odst. 4.1 Rámcové smlouvy):
Klinika nemocí plicních a tuberkulózy FN Brno
(dále jen „Zdravotnické zařízení“)
6. Předpokládaný, avšak nezávazný termín „uzavírací návštěvy“ (viz odst. 1.10 Rámcové smlouvy): 19.8.2021
7. Počet subjektů hodnocení, jejichž zařazení do Studie Zkoušejícím se předpokládá (viz
odst. 7.1 Rámcové smlouvy): XX
II.
Odměna
Dohoda o odměně a úhradě nákladů subjektů hodnocení spojených s cestou do zdravotnického zařízení Poskytovatele a zpět je stanovena v příloze č. 1 této Dílčí smlouvy ve spojení s čl. XI. Rámcové smlouvy.
III.
Přílohy
Přílohou této Dílčí smlouvy, která tvoří společně s Xxxxxxxx smlouvou samostatnou smlouvu
o provádění klinického hodnocení humánních léčiv, je:
1. Rozpis plateb a platební podmínky
IV.
Další předpoklady pro uzavření této Dílčí smlouvy
1. Pro účely provedení Studie na území České republiky Zadavatel zajistil, a pokud tak dosud neučinil tak zajistí, řádné ohlášení Studie / povolení k provedení Studie u / od Státního ústavu pro kontrolu léčiv a tuto skutečnost neprodleně prokáže Zkoušejícímu a Poskytovateli.
2. Pro účely provedení Studie na území České republiky Zadavatel zajistil, a pokud tak dosud neučinil tak zajistí, souhlas příslušné Etické komise pro multicentrická klinická hodnocení při Vítkovické nemocnici a.s., Zalužanského 1192/15, 703 84 Ostrava - Vítkovice a souhlas příslušné lokální Etické komise při Fakultní nemocnici Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno, a tuto skutečnost neprodleně prokáže Zkoušejícímu a Poskytovateli.
V.
Prohlášení Zadavatele
Zadavatel prohlašuje, že před uzavřením této Dílčí smlouvy o provádění klinického hodnocení zajistil dle § 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, pojištění Zadavatele a Zkoušejícího, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě újmy vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení.
VI.
Prohlášení Zkoušejícího
1. Pro vyloučení veškerých pochybností, Zkoušející prohlašuje, že se seznámil s protokolem Studie a všemi dokumenty předanými Zadavatelem k provedení Studie stejně jako s Rámcovou smlouvou uzavřenou mezi Poskytovatelem a Zadavatelem a že bude dodržovat povinnosti v nich stanovené Zkoušejícímu.
2. Zkoušející podpisem této Dílčí smlouvy potvrzuje, že si k provedení Studie v souladu s odst. 4.4. Rámcové smlouvy ustanovil členy zkušebního týmu s tím, že Zadavatel s jejich účastí na Studii vyslovil souhlas. Zkoušející bere na vědomí, že je oprávněn změnit členy zkušebního týmu jen s předchozím souhlasem Zadavatele.
VII.
Závěrečná ustanovení
1. Smluvní strany prohlašují, že uzavřením této Dílčí smlouvy o provádění klinického hodnocení na základě čl. 1 a násl. Rámcové smlouvy dochází k uzavření samostatné a řádné smlouvy o provádění klinického hodnocení humánních léčiv za podmínek sjednaných v Rámcové smlouvě a v této Dílčí smlouvě o provádění klinického hodnocení a jejích přílohách.
2. Smluvní strany prohlašují, že si v této Dílčí smlouvě o provádění klinického hodnocení sjednaly všechny náležitosti, které si v jejím rámci chtěly sjednat a které považují za důležité. Současně smluvní strany prohlašují, že si navzájem sdělily všechny informace, které považují za důležité a podstatné pro uzavření této Dílčí smlouvy o provádění klinického hodnocení. Tím ovšem není dotčena možnost smluvních stran odkázat na úpravu některých práv a povinností v rámci Rámcové smlouvy.
3. Práva a povinnosti smluvních stran, které nejsou upraveny touto Rámcovou smlouvou nebo konkrétní Dílčí smlouvou o provádění klinického hodnocení, se řídí ustanovením příslušných platných a účinných právních předpisů. Nestanoví-li tato Rámcová smlouva nebo konkrétní Dílčí smlouvou o provádění klinického hodnocení výslovně jinak, je povinna smluvní strana, která porušila svou povinnost vyplývající ze zákona nebo jiných příslušných právních předpisů nebo z této Rámcové smlouvy nebo z konkrétní
Dílčí smlouvy o provádění klinického hodnocení nahradit škodu, která je v důsledku takového porušení způsobena druhé smluvní straně, a to v souladu s pravidly pro náhradu škody podle obecně závazných právních předpisů. Smluvní strany zároveň prohlašují, že si nepřejí, aby nad rámec výslovných ustanovení této Dílčí smlouvy o provádění klinického hodnocení a/nebo Rámcové smlouvy byly jakékoli práva a povinnosti stran dovozovány z dosavadní či budoucí praxe zavedené mezi smluvními stranami či zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se předmětu plnění této Dílčí smlouvy o provádění klinického hodnocení a/nebo Rámcové smlouvy, ledaže je v některé z nich sjednáno jinak. Pokud se tedy např. kterákoli ze smluvních stran od výslovných ustanovení této Dílčí smlouvy o provádění klinického hodnocení a/nebo Rámcové smlouvy odkloní a druhá strana toto akceptuje, vztahuje se toto akceptování jen na tento konkrétní případ a nelze z něj dovozovat, že druhá strana takový odklon od výslovně sjednaných ustanovení této Dílčí smlouvy o provádění klinického hodnocení a/nebo Rámcové smlouvy bude akceptovat i v budoucnosti. Podobně pokud se kterákoli ze smluvních stran vzdá pro ni z této Dílčí smlouvy o provádění klinického hodnocení a/nebo Rámcové smlouvy vyplývajícího práva nebo jej nevykoná, nelze z toho dovozovat, že se takového práva nebo jeho výkonu vzdává i pro budoucnost.
4. Tato Dílčí smlouva se vyhotovuje ve třech stejnopisech, přičemž každé ze smluvních stran patří jeden stejnopis.
5. Smluvní strany se dohodly, že tato Dílčí smlouva může být s dále uvedenou výjimkou měněna pouze písemně prostřednictvím vzestupně číslovaných dodatků podepsaných všemi smluvními stranami. Smluvní strany nemusí uzavírat dodatek k této smlouvě v případě tzv. nepodstatných změn Protokolu. Nepodstatnou změnou Protokolu se přitom rozumí taková změna Protokolu, která nemění rozsah či způsob provádění úkonů (zejména vyšetření) prováděných Poskytovatelem či Zkoušejícím v rámci klinického hodnocení a nemá tedy jakýkoli vliv na výši odměny za provádění klinického hodnocení či jiné ceny uvedené v této smlouvě. Nepodstatné změny Protokolu jsou vůči Poskytovateli účinné dnem jejich doručení Zkoušejícímu, ne však dřív, než s nimi vysloví souhlas Státní ústav pro kontrolu léčiv a/nebo příslušné etické komise, pokud se jejich souhlasy pro změnu Protokolu vyžadují.
6. Tato Dílčí smlouva o provádění klinického hodnocení nabývá platnosti dnem podpisu poslední ze smluvních stran. Tato Dílčí smlouva o provádění klinického hodnocení nabývá účinnosti dnem uveřejnění v registru smluv v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů.
Smluvní strany prohlašují, že tato Dílčí smlouva o provádění klinického hodnocení je projevem jejich pravé, svobodné a vážné vůle, na důkaz čehož připojují svoje podpisy
V Praze dne V Brně dne
Za Zadavatele: Za Poskytovatele:
XXXX, na základě plné moci XXXx. Xxxxx Xxxxx, MBA, ředitel
Novartis s.r.o. Fakultní nemocnice Brno
V Brně dne
Zkoušející
XXXX