SMLOUVA O VÝPŮJČCE

sanofi-aventis, s.r.o.

sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6

IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200

zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spisová značka C 5968 zastoupená: [OU OU], ředitelem, na základě plné moci

(dále jen „Půjčitel“)

a

Fakultní nemocnice Ostrava

se sídlem 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava - Poruba, Česká republika IČO: 00843989

DIČ: CZ00843989

Zapsaná/ zřízená jednající: Ing. Xxxx Xxxxx, náměstek ředitele pro centrální nákup Zřizovací listina MZ ČR ze dne 25. listopadu 1990 č.j. OP-054-25.11.90

zastoupená: Xxx. Xxxxx Xxxxxxx, Ph.D., na základě pověření k zastupování náměstka ředitele pro centrální nákup ze dne 3.8.2021

pracoviště, kde bude umístěn předmět výpůjčky: Lékárna FNO, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava

– Poruba, ČR kontakt: [OU OU]

(dále jen „Vypůjčitel“)

uzavírají dnešního dne, měsíce a roku v souladu s ustanovením § 2193 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění (dále jen „Občanský zákoník“), tuto

s m l o u v u:

Předmět a účel smlouvy

1. Za podmínek dohodnutých v této smlouvě o výpůjčce (dále jen „Smlouva“) se smluvní strany dohodly, že Půjčitel přenechá Vypůjčiteli předmět výpůjčky a zavazuje se umožnit mu bezplatné a dočasné užívání předmětu výpůjčky k zajištění řádného plnění jeho úkolů.

2. Půjčitel prohlašuje, že je oprávněn užívat a přenechat k užívání třetí osobě následující věci/soubory věcí:

i. zdravotnický prostředek:

Biologicky bezpečnostní box řady MB 120 vč. stojanu a automatického regulátoru napětí APC

Pořizovací cena: [XX XX] S/N: 21-03-2A 1 ks

Půjčitel prohlašuje, že uvedený prostředek je zdravotnickým prostředkem dle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen MDR) a zákonů č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, a č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v jejich platném znění (dále společně

jen jako „zákony o zdravotnických prostředcích“), a splňuje podmínky stanovené těmito předpisy. Zdravotnický prostředek třídy III musí být opatřen jedinečným identifikátorem zdravotnického prostředku (UDI), pokud je identifikátor dle MDR požadován.

Pokud však byly uvedené prostředky dodány na trh před účinností MDR, jedná se o zdravotnické prostředky, jež v době dodání na trh splňovaly podmínky stanovené právními předpisy ve znění platném a účinném v době jejich dodání na trh, což je plně v souladu s nyní platnými právními předpisy a takovéto zdravotnické prostředky mohou být pro svůj účel používány, protože MDR nemá retroaktivní účinnost.

(dále souhrnně jen „Předmět výpůjčky“).

3. Půjčitel a Vypůjčitel se dohodli, že Vypůjčitel bude ve svém zdravotnickém zařízení, resp. pracovišti, uvedeném v záhlaví této smlouvy, užívat Předmět výpůjčky výhradně za účelem provádění klinického hodnocení léčivého přípravku, které se nazývá: „Otevřená studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu [XX XX] při prvním podání člověku v monoterapii, se zvyšující se dávkou, u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem a u pacientů s relabujícím a refrakterním nehodgkinským lymfomem“ s číslem protokolu TED16364, podle Smlouvy o provedení klinického hodnocení léčivého přípravku č. 017/OVZ/21/055-P, kterou mezi sebou smluvní strany uzavřely dne 24.8.2021 (dále jen „Smlouva o klinickém hodnocení“). Není-li dále stanoveno jinak Předmět výpůjčky bude užívat výhradně Vypůjčitel, a to pouze k účelu stanovenému v předchozí větě. Vypůjčitel není oprávněn přenechat věc bez souhlasu Půjčitele do užívání třetí osoby. Pokud Vypůjčitel užívá přístroj k jinému účelu, než k jakému mu byl Předmět výpůjčky dán do užívání, je povinen jej na žádost Půjčitele bezodkladně vrátit.

II.

Práva a povinnosti smluvních stran

1. Půjčitel prohlašuje, že Předmět výpůjčky je způsobilý k řádnému užívání, nemá žádné faktické technické ani právní vady, které by bránily užívat Předmět výpůjčky v souladu s dohodnutým účelem. Vypůjčitel přijímá Předmět výpůjčky a zavazuje se, že Předmět výpůjčky bude užívat řádně, v souladu s jeho technickými podmínkami, se kterými byl při uzavření této Smlouvy seznámen, a v souladu s účelem, který je v této Smlouvě dohodnutý, a to výlučně s tímto účelem.

2. Předáním Předmětu výpůjčky Vypůjčiteli se rozumí doprava Předmětu výpůjčky, jeho umístění na pracovišti Vypůjčitele uvedeném v záhlaví této Smlouvy dle pokynů Vypůjčitele, uvedení do provozu, zaškolení a předání návodu k použití či jiných požadavků/dokumentů výrobce. U zdravotnických prostředků se Půjčitel zavazuje provést instruktáž odborných pracovníků Vypůjčitele v souladu se zákony o zdravotnických prostředcích (o instruktáži bude proveden písemný záznam), seznámit pracovníky Vypůjčitele s požadavky na pravidelnou běžnou údržbu Předmětu výpůjčky a předat dokumentaci požadovanou zákony o zdravotnických prostředcích, především návod v českém jazyce a prohlášení o shodě. V případě, že Předmět výpůjčky není nový, předá Půjčitel s dokumentací Předmětu výpůjčky i protokol o provedení poslední bezpečnostně technické kontroly / revize/ validace/ kalibrace, jak je relevantní ve vztahu k danému prostředku.

Smluvní strany prohlašují, že Předmět výpůjčky byl Vypůjčiteli předán dne 22.7.2021 na základě předávacího protokolu a byly splněny všechny povinnosti dle tohoto článku.

3. Odpovědnými osobami pro předání a převzetí Předmětu výpůjčky jsou: za Půjčitele: [OU OU]

za Vypůjčitele: [OU OU]

4. Vypůjčitel se zavazuje Předmět výpůjčky pojistit pro případ poškození, zničení, ztráty, odcizení či jinou škodu, která na Předmětu výpůjčky vznikne, a nebude kryta odpovědností za vady prodávajícího Předmětu výpůjčky, a to po celou dobu platnosti této Smlouvy.

5. Vypůjčitel se zavazuje, že se bude o Předmět výpůjčky řádně starat a užívat jej způsobem odpovídajícím zacházení dobrého hospodáře, že bude Předmět výpůjčky chránit před poškozením, ztrátou nebo zničením, a nejpozději v den ukončení výpůjčky dle této Smlouvy jej vrátit zpět Půjčiteli v místě a čase dle dohody stran, a to ve stavu v jakém jej převzal, s přihlédnutím k obvyklému opotřebení. V případě ztráty, zničení, nadměrného opotřebení nebo poškození se Vypůjčitel zavazuje uhradit Půjčiteli vzniklou škodu v plné výši, max. však do výše hodnoty Předmětu výpůjčky.

6. Půjčitel se zavazuje, že po dobu trvání této Smlouvy zajistí na svůj náklad pravidelné bezpečnostně technické kontroly dle zákona o zdravotnických prostředcích a souvisejících předpisů, případně další servis, opravy a údržbu Předmětu výpůjčky, vč. kalibrace teplotních čidel, bude-li to na Předmětu výpůjčky požadováno právními předpisy, návodem k použití či v souladu s požadavky výrobce. Vypůjčitel je povinen umožnit provedení servisu dle tohoto článku v předem oznámeném termínu. Půjčitel je povinen po každém provedeném servisním zásahu na Předmětu výpůjčky vystavit Vypůjčiteli protokol s popisem servisního zásahu.

7. Vypůjčitel se zavazuje, že po dobu trvání této Smlouvy zajistí na náklad Půjčitele veškeré revize (elektrické, tlakové, plynové) požadované zákony o zdravotnických prostředcích, jinými právními předpisy, návodem k použití. či v souladu s požadavky výrobce. Provedení těchto revizí vč. předpokládaných nákladů musí být předem odsouhlaseno Půjčitelem. Vypůjčitel je povinen přeúčtovat Půjčiteli náklady bez jakékoli přirážky se 60denní splatností. Vypůjčitel je dále povinen zaslat Půjčiteli protokol o provedené revizi Předmětu výpůjčky.

8. V případě, že by Vypůjčitel jednal v rozporu s odst. 6 a 7 tohoto článku, je povinen náklady na servis, revize či opravy hradit ze svého a odpovídá za případnou škodu, která by tímto na Předmětu výpůjčky vznikla.

9. Vypůjčitel se zavazuje, že nepřenechá Předmět výpůjčky do užívání třetí osoby a zároveň neumožní užívat Předmět výpůjčky osobám, které nebyly řádně proškolené k užívání Předmětu výpůjčky.

10. Vypůjčitel prohlašuje, že byl Půjčitelem řádně poučen o způsobu užívání Předmětu výpůjčky.

III.

Ostatní ustanovení

1. Smluvní strany vzájemně prohlašují, že ujednání uvedená v této Smlouvě neznamenají ani nemají působit jako pobídka či odměna za minulou, současnou nebo budoucí ochotu jakékoliv osoby předepisovat, nasazovat pacientům, doporučovat (včetně formulářových doporučení), nakupovat, platit, hradit, autorizovat, schvalovat nebo dodávat jakýkoliv produkt či službu prodávanou nebo poskytovanou Půjčitelem nebo jako pobídka pro poskytnutí interview pro jakékoli obchodní či marketingové účely. Vypůjčitel prohlašuje, že jakékoli podpory nebo úhrady poskytované Půjčitelem jsou nezávislé na jakémkoli jeho rozhodnutí týkajícím se výběru léků, který uskuteční.

2. Vypůjčitel se při plnění závazků vyplývajících z této Smlouvy zavazuje jednat v souladu s etickými zásadami podnikání a dodržovat veškeré tuzemské i zahraniční protikorupční právní předpisy, které zakazují korupci veřejných činitelů. Vypůjčitel zejména nebude přímo ani nepřímo nabízet, slibovat nebo poskytovat peníze nebo jakoukoliv jinou výhodu veřejným

činitelům v jejich prospěch či prospěch třetích osob s cílem ovlivnit jednání či rozhodnutí ohledně předmětu této Smlouvy. Porušení ustanovení tohoto odstavce představuje podstatné porušení Smlouvy Vypůjčitelem a druhá strana má právo od této Smlouvy odstoupit s okamžitým účinkem po doručení oznámení Vypůjčiteli a bez poskytnutí možnosti Vypůjčiteli toto porušení napravit.

3. Vypůjčitel nepostoupí, nepřevede ani jinak nebude disponovat s právy a povinnostmi vyplývajícími z této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu druhé strany. Vypůjčitel se zavazuje, že tuto Xxxxxxx nepostoupí bez předchozího písemného souhlasu druhé strany.

4. Vypůjčitel se zavazuje, že po dobu trvání této Smlouvy a po dobu zákonem stanovené skartační lhůty povede úplné a přesné účetní knihy a záznamy a bude uchovávat případné smlouvy vykazující všechny jeho výdaje, náklady a úkony v souvislosti s touto Smlouvou a jednotlivými Objednávkami, a na základě žádosti Půjčitele nebo jejích zástupců, učiněné nejméně pět (5) dnů předem, je předloží ke kontrole v rámci běžné pracovní doby. Vypůjčitel zajistí, aby tyto účetní knihy a záznamy byly dostatečné, a umožnily tak Půjčiteli, aby ověřila dodržování této Smlouvy ze strany Vypůjčitele.

5. Smluvní strany prohlašují, že si nebudou předávat žádné osobní údaje svých zaměstnanců, dodavatelů nebo jiných fyzických osob. Vypůjčitel se rovněž zavazuje, že neposkytne Půjčiteli žádné osobní údaje pacientů zařazených do studie, pokud se smluvní strany nedohodnou jinak, a to ani v případě, že Vypůjčitel poskytne Předmět výpůjčky pacientovi studie do užívání. Případné zpracování osobních údajů pacientů je tak v plné kompetenci i plné právní odpovědnosti Vypůjčitele.

IV.

Doba užívání

1. Výpůjčka se sjednává na dobu určitou, a to ode dne doručení Předmětu výpůjčky do místa předání do ukončení (řádného či předčasného) klinického hodnocení léčivého přípravku dle Smlouvy o klinickém hodnocení, tj. v předpokládané době do 30. 3. 2024. Po ukončení klinického hodnocení léčivého přípravku bude mít Vypůjčitel možnost odkoupit Předmět výpůjčky od vlastníka přístroje Fisher Scientific, spol s.r.o. s registrovaným sídlem Kosmonautů 324, Pardubice 530 09, IČ: 45539928, DIČ: CZ45539928 bankovní spojení: 1000541004/3500, zapsanou v obchodním rejstříku vedeném u Krajského soudu v Hradci Králové, spis zn. C 1920. Případný odkup Předmětu výpůjčky bude ošetřen v separátní smlouvě. Pokud nedojde k odkupu dle předchozích vět, je Vypůjčitel povinen tuto skutečnost oznámit Půjčiteli nejpozději do 30 dnů od ukončení klinického hodnocení léčivého přípravku a Předmět výpůjčky bude vrácen Půjčiteli. Předání i následné vrácení Předmětu výpůjčky bude smluvními stranami stvrzeno podpisy oprávněných zástupců na předávacím protokolu.

2. Ukončení platnosti této Smlouvy může být provedeno písemnou výpovědí kterékoli ze smluvních stran, a to i bez uvedení důvodu. Výpovědní doba činí 2 měsíce a začíná běžet prvním dnem měsíce následujícího po měsíci, v němž byla výpověď doručena druhé smluvní straně a končí uplynutím posledního dne měsíce následujícího po měsíci, v němž výpovědní doba počala běžet. Tato Xxxxxxx však nejpozději zaniká ke dni zániku Smlouvy o provedení klinického hodnocení. Okamžikem ukončení platnosti této Smlouvy je Vypůjčitel povinen vrátit Půjčiteli bez zbytečného prodlení Předmět výpůjčky.

Závěrečná ustanovení

1. Tuto smlouvu lze změnit nebo doplnit jen výslovným písemným ujednáním, jež podepíší oprávnění zástupci obou smluvních stran, přičemž taková změna nebo doplnění musí mít formu očíslovaného dodatku.

2. Smluvní strany se dohodly, že se právní vztah založený touto Smlouvou řídí platným právem České republiky. Právní vztahy touto Smlouvou neupravené, jakož i právní poměry zní vznikající a vyplývající se řídí příslušnými ustanoveními občanského zákoníku.

3. Případné spory smluvních stran budou řešeny smírnou cestou a v případě, že nedojde k dohodě, budou spory řešeny příslušnými soudy České republiky.

4. Smluvní strany prohlašují, že se seznámily s obsahem Xxxxxxx a že tato Smlouva byla sepsána dle jejich pravé a svobodné vůle, nikoliv v tísni, či za nápadně nevýhodných podmínek, a na důkaz toho připojují své podpisy.

5. Tato Smlouva byla vyhotovena ve dvou stejnopisech, s platností originálu, přičemž každá ze smluvních stran obdrží po jednom vyhotovení.

6. Tato Xxxxxxx nabývá platnosti dnem jejího podpisu oběma smluvními stranami a účinnosti dnem zveřejnění v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv, v platném znění.

V Praze dne: V Ostravě dne ……….

Půjčitel Vypůjčitel

……………………………. ……………………………………….

sanofi-aventis, s.r.o. FN Ostrava

[OU OU] Xxx. Xxxxx Xxxxxxx, Ph.D.

SAMOSTATNÉ UJEDNÁNÍ - REGISTR SMLUV

Je-li dána zákonná povinnost k uveřejnění výše uvedené smlouvy včetně všech případných dodatků či protokolů v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (dále jen „zákon o RS“), dohodly se smluvní strany, že takovou povinnost splní Vypůjčitel, a nikoli Půjčitel, a to v souladu s níže uvedeným.

Vypůjčitel neuveřejní v Registru smluv obchodní tajemství, které smluvní strany označily výše tak, že jej umístily mezi symboly: „[XX…XX]“, shodně budou z uveřejnění vyloučeny části této smlouvy výše umístěné mezi symboly: „[OU…OU]“ pro ochranu osobních údajů. Dále nebudou uveřejňovány v souladu s § 3 odst. 2 zákona o RS části označené symboly „[NP…NP]“.

Půjčitel se zavazuje poskytnout Vypůjčiteli na kontaktní email: [OU OU] výše uvedenou smlouvu s úpravami dle předchozího odstavce v přípustném formátu za účelem jejího uveřejnění Vypůjčitelem.

Vypůjčitel informuje na vyžádání Půjčitele o splnění povinnosti emailovou zprávou na kontaktní email: [OU OU], nejpozději do 2 měsíců ode dne uzavření výše uvedené smlouvy. K vyžádání Půjčitele mu Vypůjčitel postoupí potvrzení o uveřejnění. Dohoda smluvních stran dle tohoto článku tvoří samostatné ujednání nezávislé na vzniku či trvání výše uvedené smlouvy.

NA DŮKAZ ČEHOŽ smluvní strany uzavřely toto samostatné ujednání, které je níže jejich jménem a

jejich řádně zplnomocněnými zástupci podepsáno.