Smlouva o poskytnutní léčiva
Smlouva o poskytnutní léčiva
Touto smlouvou („Smlouva") se stvrzuje, že společnost Amgen s.r.o., se sídlem: Pod xxxxxx 0000/0, Xxxxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, IČ: 27117804, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze v oddíle C, vložka č. 97583, zastoupená XX a YY, jednatelé/prokuristé („Společnost") souhlasí, že poskytne BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok („Léčivo") Fakultní nemocnici v Motole, se sídlem: V Úvalu 84, 150 06 Praha 5, IČ: 00064203, zastoupené
(„Instituce") , a to za účelem léčby pacienta s
uděleným identifikačním číslem
(“Pacient”) na Klinice dětské hematologie a onkologie 2. LF UK a FN Motol („Pracoviště") podle postupů uvedených v léčebném plánu, který je přiložen k této Smlouvě jako Příloha A - Léčebný plán (“Léčebný plán”).
1. Rozsah léčebného užití – Instituce léčí Pacienta profesionálně a kompetentně v souladu s Léčebným plánem , ustanoveními této Smlouvy a platnými právními předpisy.
2. Změny v Léčebném plánu - Instituce není oprávněna provádět jakékoliv změny v Léčebném plánu popsané v Příloze A bez předchozího písemného souhlasu Společnosti.
3. Přístup k Léčivu – Společnost se zavazuje zdarma a na své náklady dodávat InstituciLéčivo jak bude vyžadovat Léčebný plán. Instituce bere na vědomí a souhlasí s tím, že Společnost si vyhrazuje právo přerušit bezplatné dodávky Léčiva podle této Smlouvy kdykoli z bezpečnostních důvodů nebo z důvodu nedostatku dodávek Léčiva pro český trh . Přístup k Léčivu je omezen pouze na Pacienta, a na ty osoby, které jsou pod přímou kontrolou Instituce. Užití Léčiva k jakýmkoli účelům mimo Léčebný plán nebo jakýmkoli způsobem v rozporu s ním je zakázáno. Instituce nebude Léčivo ani jiné položky či služby, které Společnost poskytuje na základě této Smlouvy zdarma, poskytovat Pacientovi ani jiným osobám za úplatu.
Společnost poskytne Instituci Léčivo bezplatně na základě písemného požadavku Instituce odkazujícího se na tuto Smlouvu.
Společnost se zavazuje poskytnout Léčivo Instituci řádně a včas tak, aby byla zajištěna nepřetržitá léčba Pacienta, , kterému má být v souladu s touto
Agreement on the Provision of a Drug
This letter agreement ("Agreement") confirms that Amgen s.r.o., with its registered seat at Pod xxxxxx 0000/0, Xxxxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, ID. No.: 27117804, registered in the Commercial Register maintained by the Municipal Court in Prague under the file no.: C 97583, represented by XX and YY, executives/proxies ("Company") agrees to provide BLINCYTO 38.5 micrograms of powder for concentrate and solution for solution ("Drug") to University Hospital Motol, X Xxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0, XX Xx: 00064203
("Institution")for the purpose of treating patient, with the identification number (“Patient”) on Department of Paediatric Hematology and Oncology, Second Faculty of Medicine, Xxxxxxx University and University Hospital Motol (“Institution”) under the procedures described in the treatment plan attached hereto as Exhibit A – Treatment Plan (“Treatment Plan”). Institution
1. Scope of Treatment Use - InstitutionInstitution shall treat Patient in a professional, competent manner in accordance with the Treatment Plan,the terms of this Agreement and applicable legislation.
2. Changes to the Treatment Plan- InstitutionInstitution may not make any changes to the Treatment Plan described in the Exhibit A without Company’s prior written approval.
3. Access to Drug - Company agrees to provide Drug to the Institution as required under the Treatment Plan at no charge. Institution acknowledges and agrees that Company reserves the right to discontinue supply of free Drug under this Agreement at any time for safety reasons, due to shortage of supply for the Czech market. Access to Drug shall be limited to only Patient and those persons who are under Institution's direct control. The use of the Drug for any purpose outside of or in any manner inconsistent with the Treatment Plan is prohibited. Institution shall not bill Patient or third parties for the Drug or for any other items or services that Company provides on the basis of this Agreement without charge.
The Drug will be provided free of charge by Company upon Institution’s written request referring to this Agreement.
The Company undertakes to provide the Drug to the Institution properly and in a timely manner in order to ensure continuous treatment of Patient, to whom the Drug is to be provided in accordance with
Smlouvou a v souladu s Léčebným plánem Léčivo
poskytováno.
Instituce nebo zástupci Instituce (i) potvrdí písemně přijetí jakékoli dodávky Léčivaa (ii) bude udržovat a na vyžádání poskytne Společnosti ke kontrole řádný inventář a protokol vydaných zásob Léčiva. Léčivo bude dodáno Instituci, na adresu určenou Institucí v písemné formě a do rukou pověřených zaměstanců Instituce. Po obdržení Léčiva Instituce podepíše formulář o dodání, který potvrzuje, že Léčivo bylo dodáno v dobrém stavu a je připraveno k použití. Po dokončení nebo předčasném ukončení Léčebného plánu provede Instituce nebo jeho zástupci fyzickou inventuru zásob Léčiva a sdělí její výsledky Společnosti. V případě jakéhokoliv rozporu mezi výsledkem inventury a relevantním protokolem vydaných zásob bude Instituce věnovat největší možné úsilí k zodpovězení veškerých dotazů, které bude v souvislosti s tím Společnost vyžadovat. Instituce nese odpovědnost za zničení veškerého Léčiva zbývajícího v okamžiku ukončení Léčebného plánu (pokud Společnost nepožaduje vrácení Léčiva). Instituce poskytne Společnosti prohlášení o zničení Léčiva. Prohlášení o inventuře zásob Léčiva a o zničení bude poskytnuto ve formě akceptovatelné Společností.
4. Důvěrné informace – S ohledem na majetková práva a zájmy Společnosti se Instituce zavazuje udržovat v tajnosti veškeré informace získané od Společnosti či jejím jménem nebo získané v důsledku plnění této Smlouvy („Důvěrné informace") a dále se zavazuje omezit přístup k Důvěrným informacím pouze na ty osoby, které jsou pod přímou kontrolou Instituce a které se budou podílet na používání těchto informací pro účely plnění povinností z této Smlouvy. Tyto informace nebudou v žádném případě použity k jiným účelům, než je účel popsaný v této Smlouvě, ani sdělovány třetím stranám bez písemného souhlasu Společnosti daného předem, ledaže zpřístupnění informací třetí osobě vyžadují platné právní předpisy a informace budou poskytnuty pouze v rozsahu vyžadovaném platnými právními předpisy.
5. Majetková práva – Společnost ani Instituce nepřevádějí touto Smlouvou na druhou stranu žádná práva k patentům, autorská práva nebo jiná majetková práva kterékoliv ze stran, není-li v této Smlouvě uvedeno jinak.
Instituce souhlasí, že veškerá zakódovaná data, výsledky a závěry vyplývající z Léčebného plánu poskytovaná na základě této Smlouvy („Data") budou neprodleně sdělena Společnosti a stávají se výhradním vlastnictvím Instituce. Data mající
this Agreement and in accordance with the Treatment Plan.
Institution or its representatives shall (i) acknowledge written receipt of any shipment of Drug, and (ii) maintain and provide upon request to Company for review a proper inventory and a dispensing log of the Drug stocks. The Drug will be supplied to the individual and to the address designated by Institution in writing and to authorized employees of the Institution. Upon receipt of the Drug, Institution shall sign the proof of delivery form which indicates that the Drug has been delivered in a suitable condition and is ready for use. Upon completion or early termination of the Treatment Plan, Institution or its representatives shall carry out a physical inventory of the Drug and communicate the inventory to Company. In the event of any discrepancy between the result of the inventory and the relevant dispensing log, Institution shall use its best endeavors to answer any queries asked by Company in connection thereto. Institution is responsible for destruction of any Drug remaining at the end of the Treatment Plan (unless Company requires the Drug be returned to Company). Institution will provide to Company a statement of drug destruction. The statements of drug reconciliation and destruction will be in a form acceptable to Company.
4. Confidential Information - In view of Company's proprietary rights and interests, Institution agrees to maintain as confidential all information received from or on behalf of Company or obtained as a result of the performance of this Agreement ("Confidential Information"), and further agrees to limit access to any Confidential Information to only those persons who, under Institution's direct control, will be engaged in employing such information for the purposes of fulfilling the obligations under this Agreement. At no time shall such information be employed for any purpose other than as described herein or disclosed to any third party without the prior written consent of Company,, unless the disclosure of the information to a third party is required by applicable law and the information is provided only to the extent required by applicable law.
5. Proprietary Rights - Neither Company nor Institution transfers to the other by operation of this Agreement any patent right, copyright right, or other proprietary right of any party, except as described in this Agreement.
povahu osobních údajů budou Společnosti poskytnuty nejvýše v takovém rozsahu, jaký neodporuje platným právním předpisům na ochranu osobních údajů. Společnost má neomezené právo veškerá Data volně užívat jakýmkoliv způsobem, který si zvolí. Instituce tímto poskytuje Společnosti nevýlučnou, neodvolatelnou, plně splacenou celosvětovou licenci prostou veškerých licenčních poplatků, s právem užívat veškerá tato Data. Smluvní strany potvrzují, že s daty o pacientech bude nakládáno v souladu s platnými právními předpisy, zejména s požadavky Nařízení (EU) 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a volném pohybu těchto údajů (GDPR).
Instituce souhlasí, že veškeré vynálezy, objevy, know-how apod., bez ohledu na to, zda je lze chránit patentem či nikoliv, vyplývající z Léčebného plánu („Vynálezy"), budou neprodleně oznámeny Společnosti a stávají se výhradním vlastnictvím Instituce. Společnost má neomezené právo veškeré Vynálezy volně užívat jakýmkoliv způsobem, který si zvolí. Instituce tímto poskytuje Společnosti nevýlučnou, neodvolatelnou, časově neomezenou a plně splacenou celosvětovou licenci prostou veškerých licenčních poplatků na výrobu, užívání, prodej, nabízení k prodeji či dovoz těchto Vynálezů.
6. Publikace - Bude-li mít Instituce zájem publikovat Léčebný plán, poskytne Společnosti pro její informaci nejméně šedesát (60) dnů před podáním k publikaci pracovní verzi rukopisu a obdobně jí poskytne veškeré abstrakty na konference, prezentace ve formě slidů nebo posterů a další dokumenty či materiály, které je možné vyhotovit v písemné nebo tištěné podobě, a to patnáct (15) dnů před navrhovaným datem jejich zveřejnění. Požádá-li o to Společnost, Instituce dočasně (po dobu až šedesáti (60) dnů) pozastaví publikaci, je-li to nutné k podání patentové přihlášky nebo k přijetí jiných opatření, které bude Společnost považovat za nezbytná ke zřízení anebo zachování majetkových práv, a nebude do navrhované publikace zahrnovat ani z ní odstraňovat jakékoliv údaje nebo informace poskytnuté Společností, které Společnost označí za důvěrné nebo za předmět svého vlastnictví.
Instituce a její lékaři v jakékoliv publikaci související s touto Smlouvou a Léčebným plánem odkáží na podporu Společnosti.
Kromě výše uvedeného Společnost a Instituce nebudou vzájemně používat své názvy (včetně názvů případných dceřiných společností druhé strany nebo její mateřské společnosti), symboly či označení ani označení z nich odvozená, a to v žádné formě publikace bez písemného souhlasu strany či stran, jimž náleží, daného předem, avšak s tím, že
Institution agrees that all encoded data, results and conclusions resulting from the Treatment Plan ("Data") shall promptly be made known to Company and shall be the sole property of Institution. Data of the nature of personal data will be provided to the Company no more than to the extent that does not contradict the applicable legal regulations on the protection of personal data. Company shall have the unrestricted right to freely utilize all Data in whatever manner it desires. Institution hereby grants Company a non-exclusive, irrevocable, fully paid-up, royalty free, worldwide license, with the right to use all such Data. Parties acknowledge, that patient- level data shall be treated in compliance with applicable law, esp. the requirements under the Regulation (EU) 2016/679 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (GDPR).
Institution agrees that all inventions, discoveries, know-how and the like, whether patentable or not, resulting from the Treatment Plan ("Inventions") shall promptly be made known to Company and shall be the sole property of Institution. Company shall have the unrestricted right to freely utilize all such Inventions in whatever manner it desires. Institution hereby grants to Company a nonexclusive, irrevocable, worldwide, perpetual, fully-paid, and royalty-free license to make, have made, use, sell, offer to sell, and import any such Inventions.
6. Publications - If Institution would like to publish on the Treatment Plan, it shall for information provide to Company within sixty (60) days in advance of submission for publication any proposed manuscript and similarly provide any conference abstracts, slide or poster presentations or any other documents or materials reducible to written or printed form fifteen (15) days prior to proposed disclosure. If requested by Company, Institution will temporarily (for a period of up to sixty (60) days withhold publication where this is required to allow for the filing of a patent application or the taking of such other measures as Company considers necessary to establish and/or preserve its proprietary rights and will not include in /remove from any proposed publication any data or information supplied by and identified as proprietary or confidential by Company.
The Institution and its physicians shall reference Company's support in any publication related to this Agreement and the Treatment Plan.
Společnost může bez písemného souhlasu Instituce daného předem informovat o existenci a účelu této Smlouvy a o názvu anebo kontaktních informacích kterékoliv ze stran této Smlouvy.
7. Dodržení platných právních předpisů a zavedené postupy - Instituce zajistí, aby byly zdravotní služby dle Léčebného plánu poskytovány v souladu s platnými právními předpisy, vyhláškami a směrnicemi, písemnými pokyny, a zásadami které Společnost Instituci před podpisem Smlouvy poskytla nebo na které písemně odkázala, a platnými předpisy upravujícími kontrolu exportu a hospodářské sankce, které zakazují dovoz produktů a technologií původem ze Spojených států amerických do některých zakázaných zemí a některým zakázaným subjektům a osobám, jakož i v souladu s platnými předpisy proti úplatkářství v souvislosti s kontaktem s vládními zmocněnci, úředníky a zástupci (společně „Platné právní předpisy"). Instituce prohlašuje a zaručuje, že si zajistila a po dobu platnosti této Smlouvy bude mít zajištěny, veškeré licence, povolení, souhlasy a kontroly požadované státními orgány pro plnění svých povinností z této Smlouvy.
(i) Zejména pak Instituce prohlašuje a zaručuje, že Instituce ani žádné z osob a společností, které pracují jejím jménem, nebudou přímo ani nepřímo nabízet, platit, slibovat platbu či povolovat podobné nabídky, sliby nebo platby ve formě jakékoliv hodnoty osobě nebo subjektu za účelem získání nebo udržení zakázek nebo jakékoliv neoprávněné výhody v souvislosti s touto Smlouvou, a že ani jinak neporuší Platné právní předpisy upravující veřejné nebo komerční úplatkářství nebo korupci či s nimi související („Protikorupční zákony“). Instituce dále prohlašuje, že veškeré záznamy související s touto Smlouvou budou úplné a přesné.
(ii) Instituce zaručuje, že si před tím, než bude Pacientovi umožněno poskytování zdravotních služeb v souladu s Léčebným plánem, zajistí od Pacienta nebo jeho právního zástupce platný informovaný souhlas , a to v souladu s platnými právními předpisy a touto Smlouvou.
(iii) Instituce vzala v úvahu možná rizika pro Pacienta v souvislosti s užitím Léčiva a dospěla k závěru, že potenciální přínos pro Pacienta převažuje nad riziky;
Apart from the above, Company and Institution shall not use each other's names (including the names of the other party's subsidiaries or parent, (if any)), symbols or marks, or any derivatives thereof in any form of publicity without the prior written consent of the owning party or parties, except that, without prior written consent of Institution, Company may identify the existence and purpose of this Agreement, the name, and/or the contact information of any party to this Agreement.
7. Compliance with Applicable Law and Accepted Practice - Institution shall ensure that the health services provided according to the Treatment Plan is conducted in compliance with all applicable laws, regulations and guidance, written instructions and policies provided or referenced in writing by Company before execution of the Agreement, and applicable export control and economic sanctions regulations, which prohibit the shipment of United States-origin products and technology to certain restricted countries, entities and individuals, as well as applicable anti-bribery laws pertaining to interactions with government agents, officials and representatives (collectively, "Applicable Law(s)"). Institution represents and warrants that it has obtained, and will maintain for the term of this Agreement, all licenses, authorizations, approvals, and reviews required by any governmental authority for performance of its obligations hereunder.
(i) In particular, Institution represents and warrants that it or any person or company working on behalf of Institution shall not directly or indirectly offer, pay, promise to pay or authorize such offer, promise or payment of anything of value to any person or entity for the purpose of obtaining or retaining business or any improper advantage in connection with this Agreement, or that would otherwise violate any Applicable Law, concerning or relating to public or commercial bribery or corruption (“Anti- Corruption Laws”). Institution further represents that any records that relate to this Agreement shall be complete and accurate.
(ii) The Institution warrants that it will, in accordance with applicable legislation and this Agreement, obtain valid informed consent from the Patient or
(iv) Instituce ověřila, že onemocnění, pro které je Léčivo požadováno, je chronické onemocnění, které vážně ovlivňuje zdraví pacientů, nebo je považováno za život ohrožující a nelze jej uspokojivě léčit léčivým přípravkem, který je aktuálně na trhu a je schválen pro léčbu indikace z Léčebného plánu;
(v) Instituce bere na vědomí, že za podávání Léčiva dle této Smlouvy odpovídá v rozsahu stanoveném platnými právními předpisy. Za správnost Léčebného plánu odpovídá Společnost. V ostatním se odpovědnost Smluvních stran řídí ustanoveními obecně závazných právních předpisů, zejména ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů;
(vi) Instituce prohlašuje a zaručuje, že se na Instituci ani její zástupce nevztahuje žádný zákaz účasti, diskvalifikace ani vyloučení podle jakýchkoliv pravidel v žádné z jurisdikcí, v nichž kdy působili, zejména v Evropě nebo Spojených státech amerických (kde hlavními platnými předpisy jsou: Zákon o prosazování generických léčiv z roku 1992, Kniha 21 Kodexu federálních právních předpisů („C.F.R."), § 312.70 a 42 C.F.R., část 1001 a násl.). Instituce neprodleně uvědomí Společnost o jakémkoliv šetření souvisejícím se zákazem účasti, diskvalifikací nebo vyloučením Instituce nebo jejích zástupců a o zahájení jakéhokoliv řízení s ním souvisejícího. Oznámení nebo nepodání tohoto oznámení podle tohoto odstavce představuje porušení Xxxxxxx, v jehož důsledku je Společnost oprávněna s okamžitou platností vypovědět tuto Smlouvu za její porušení, a to bez ohledu na jakákoliv práva Instituce na nápravu.
(vii) Společnost může vyžadovat, aby Instituce sdělila Společnosti, jejím přidruženým společnostem a jejich příslušným dodavatelům (společně “Zástupci společnosti”) určité osobní údaje svých zaměstnanců (např. jméno, obchodní kontaktní údaje), které jsou pro Společnost a Zástupce společnosti nezbytné pro dodržování Smlouvy a povinností uložených příslušnými
his/her legal representative before allowing the Patient to receive health services in accordance with the Treatment Plan.
(iii) Institution has taken into consideration the potential risk for the Patient to use the Drug and has concluded that the potential benefit for Patient overweights the risks;
(iv) Institution has verified that the disease for which the Drug is requested is a chronic disease that severely affects Patients’ health or is considered life threatening and cannot be satisfactorily treated by a medicinal product currently marketed and approved for the treatment of the indication of the Treatment Plan;
(v) The Institution acknowledges that it is responsible for the administration of the Drug under this Agreement to the extent stipulated by applicable legislation. The Company is responsible for the correctness of the Treatment Plan. Otherwise, the liability of the Contracting Parties is governed by the provisions of generally binding legal regulations, in particular the provisions of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code, as amended, and Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended;
(vi) Institution represents and warrants that neither Institution nor Institution representatives have been the subject of a debarment, disqualification or exclusion under any rules, in any jurisdiction where they have practiced, in particular in Europe or in the United States (where the main applicable texts are: Generic Drug Enforcement Act of 1992, Title 21 Code of Federal Regulations ("C.F.R.") Section 312.70 and 42 C.F.R. Part 1001 et seq.). Institution shall notify Company immediately upon any inquiry concerning debarment, disqualification, or exclusion of Institution or Institution Representatives, or the commencement of any proceeding concerning the same. Notice of or failure to provide any such notice under
zákony, pokyny nebo regulačními orgány, které mohou mimo jiné zahrnovat zpracování těchto osobních údajů pro účely hlášení bezpečnosti produktu a distribuce Léčiva. Tyto osobní údaje mohou být v případě potřeby zpřístupněny regulačním orgánům a etickým výborům. Instituce bere na vědomí, že Společnost je součástí celosvětové společnosti, která má datová centra po celém světě, včetně Evropské unie a Spojených států amerických (globální ústředí společnosti Amgen Inc.). Instituce rozumí a souhlasí s tím, že použití a zveřejnění osobních údajů Společností může být přeneseno na jiné společnosti Amgen nebo na smluvní partnery poskytující služby společnosti Amgen v zemích, které nemusí vyžadovat stejnou úroveň ochrany údajů jako země, ve které byly shromážděny; osobní údaje však budou přeneseny až po ověření toho, že jsou k dispozici přiměřená ochranná opatření (Standardní Smluvní Doložky ve formě schválené Evropskou komisí), které tyto údaje chrání. Předávání osobních údajů mezi společností Amgen a jejími entitami se řídí příslušnými zákony a Závaznými Firemními pravidly společnosti Amgen (BCR). Další informace o BCR, včetně možnosti podat stížnost na jakékoli zpracování osobních údajů v rozporu s BCR, jsou k dispozici na adrese xxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxx/. S jakýmkoliv požadavkem na přístup, opravu, výmaz nebo přenoInstitutionlnost osobních údajů se může Instituce obrátit na pověřence pro ochranu osobních údajů společnosti Amgen na adrese
.
Stížnosti lze podat také u orgánu pro ochranu osobních údajů. Společnost Amgen může zpracovávat osobní údaje po dobu trvání smlouvy, v každém případě však tak dlouho, jak vyžadují smluvní a zákonné povinnosti uchovávání osobních údajů. Rozšířená verze prohlášení o ochraně osobních údajů společnosti Amgen pro zdravotnické odborníky je k dispozici na adrese: xxx.xxxxx.xxx/xxxxxxxxxx
8. Zprávy o bezpečnosti a další zprávy
this Section shall constitute a breach hereunder for which Company may terminate this Agreement immediately for default notwithstanding any right of Institution to cure.
V souvislosti s povinností Instituce dodržovat Complaints
veškeré platné regulatorní požadavky související s podáváním zpráv o bezpečnosti je Instituce povinna splnit požadavky uvedené v příloze s názvem
„Příloha B - Požadavky na podávání zpráv o bezpečnosti“, která je přílohou této Smlouvy. Příloha B - Požadavky na podávání zpráv o bezpečnosti bude neprodleně aktualizována, bude-li to nezbytné z důvodu změn platných právních předpisů nebo dohodnou-li se na tom strany z jiného důvodu. V případě nesrovnalostí mezi ustanoveními této Smlouvy a ustanoveními Přílohy B - Požadavky na podávání zpráv o bezpečnosti, mají ustanovení Přílohy B - Požadavky na podávání zpráv o bezpečnosti přednost ve věcech bezpečnosti a farmakovigilance.
9. Prohlášení o zárukách –Instituce prohlašuje, že si zajistí pojistnou smlouvu nebo program v míře dostatečné k pokrytí jejích povinností přijímaných na základě této Smlouvy a v míře požadované platnými právními předpisy.
10. Smluvní období a ukončení Smlouvy - Pro účely této Smlouvy se „Datem účinnosti" rozumí datum, kdy tuto Smlouvu podepíše poslední ze stran. Smlouva je plně platná a účinná do ukončení léčby Pacienta, který je Institucí léčen v souladu s touto Smlouvou a v souladu s Léčebným plánem nebo do dřívějšího ukončení výpovědí podle tohoto ustanovení Smlouvy.
Po ukončení Smlouvy Instituce zastaví provádění procedur u Pacienta v souladu s pokyny Společnosti, v míře, která je z lékařského hlediska přípustná a vhodná, tak, aby nedošlo k ohrožení Pacienta při poskytování zdravotních služeb v souladu s platnými právními předpisy.
Xxxxxxxxxx ze stran je oprávněna Xxxxxxx vypovědět písemnou výpovědí zaslanou ostatním stranám, a to s dvouměsíční výpovědní dobou, která počíná běžet následujícím dnem po doručení písemné výpovědi druhé Smluvní straně.
V případě, že Smlouva bude ukončena dříve, než dojde k ukončení léčby Pacienta, který je Institucí léčen v souladu s touto Smlouvou a v souladu s Léčebným plánem, zavazuje se Společnost
may also be lodged to the data protection authority. Amgen may process personal information for the duration of the Agreement, in any event as long as required by contractual and legal retention obligations. Extended version of of Xxxxx’x privacy statement for Health Care Professionals can be found at: xxx.xxxxx.xxx/xxxxxxxxxx
8. Safety and Other Reports –
In connection with Institution's obligation to comply with all applicable regulatory requirements regarding safety reporting, Institution shall comply with the requirements set forth in the exhibit entitled, "Exhibit Safety Reporting Requirements," attached hereto. The Safety Reporting Requirements Exhibit will be promptly updated if required by changes in applicable Law or as is otherwise agreed upon by the parties. Shall there be any discrepancy between the terms of this Agreement and those contained in the Exhibit B - Safety Reporting Requirements, then the provisions of the Exhibit B - Safety Reporting Requirements shall take precedence for what concerns safety and pharmacovigilance provisions.
9. Disclaimer of Warranties -. Institution declares that it will maintain a policy or program of insurance at levels sufficient to support its obligations assumed under this Agreement and as required by applicable Law.
10. Term and Termination - For purposes of this Agreement, "Effective Date" shall mean the last date on which a party executes this Agreement. This Agreement shall remain in full force and effect until the completion by the Institution of the treatment of Patient treated in accordance with this Agreement and the Treatment Plan or earlier termination pursuant hereto.
Any party may terminate this Agreement upon written notice to the other parties, with a two-months notice period, which begins on the day following the delivery of the notice to the other Party.
In the event that the Agreement is terminated before the treatment of the Patient treated by the Institution in accordance with this Agreement and in
poskytovat Léčivo podle této Smlouvy i po ukončení této Smlouvy do té doby, dokud nebude Léčivo dostupné na trhu v České republice včetně úhrady z veřejného zdravotního pojištění, umožňující faktickou dostupnost Léčiva pro Pacienta bez jeho nadměrné finanční zátěže. Faktickou dostupností se pro účely této Smlouvy rozumí situace, kdy je pro Léčivo stanovena úhrada z veřejného zdravotního pojištění, je navázán příslušný smluvní vztah mezi Institucí a zdravotní pojišťovnou Pacienta týkající se podmínek úhrady Léčiva v dané indikaci, a Pacient zároveň splňuje indikační kritéria, která jsou pro úhradu Léčiva z veřejného zdravotního pojištění stanovena zdravotní pojišťovnou Pacienta.
11. Uveřejnění Smlouvy v registru smluv
V případě, že Smlouva, podléhá uveřejnění dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů („Zákon o registru“), uplatní se následujcící ustanovení.
Smluvní strany se dohodly, že uveřejnění provede Instituce, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději do třiceti (30) dnů od uzavření Smlouvy.
Instituce je oprávněna zaslat Xxxxxxx do registru smluv vždy pouze, v konečné verzi k uveřejnění v registru smluv, která byla schválena Společností.
Pokud je dle Zákona o registru účinnost této Smlouvy vázána na uveřejnění v registru smluv, pak tato účinnost nastává takovým zveřejněním bez ohledu na jakákoliv jiná ustanovení této Smlouvy.
12. Různé – Tato Smlouva představuje celé ujednání stran o jejím předmětu a nahrazuje všechny dřívější nebo souběžné dohody bez ohledu na to, zda byly uzavřeny písemně nebo ústně.
Tato Xxxxxxx se řídí a je vykládána v souladu se zákony státu České republiky, zejména příslušnými ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
Strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé z této smlouvy budou řešeny věcně a místně příslušnými soudy České republiky
Ustanovení Smlouvy lze měnit pouze s oboustranným písemným souhlasem stran Smlouvy. Smluvní strany nejsou oprávněny postoupit ani převést žádná ze svých práv či povinností z této Smlouvy bez písemného souhlasu druhé smluvní strany daného předem. Smluvní strany nejsou oprávněy právně zavazovat druhou smluvní stranu, ať smluvně, ústními prohlášeními, či jinak. Instituce působí jako nezávislý subjekt, nikoliv jako zmocněnec, zaměstnavatel nebo partner Společnosti ani jako společný zaměstnavatel. Tato
accordance with the Treatment Plan is terminated, the Company undertakes to provide the Drug under this Agreement even after the termination of this Agreement until the Drug is available on the market in the Czech Republic, including reimbursement from public health insurance, enabling the factual availability of the Drug for the Patient without excessive financial burden. For the purposes of this Agreement, factual availability means a situation where reimbursement from public health insurance is determined for the Drug, a relevant contractual relationship is established between the Institution and the Patient's health insurance company concerning the conditions of reimbursement of the Drug in the given indication, and the Patient also meets the indication criteria that are set by the Patient's health insurance company for the reimbursement of the Drug from public health insurance.
11. Publication in the Contract Registry
In case the Agreement is subject to the publication accordingly to the Act no. 340/2015 Coll., on Contract Registry („Registry Act“) following provisions shall apply.
The Parties agree that the publication shall be carried out by the Institution without undue delay, not later than within thirty (30) days from the conclusion of the Agreement.
Institution is entitled to send the Agreement to the contract registry only in the final version to be published in the contract registry, which has been approved by the Company.
If the effectiveness of this Agreement is bound to the publication in the registry pursuant to the Registry Act, such effectiveness occurs upon such publication, irrespective of any other provisions hereof.
12. Miscellaneous - This Agreement constitutes the entire agreement of the parties with respect to the subject matter hereof, and supersedes any other prior or contemporaneous agreements, written or oral.
This Agreement shall be governed by and construed in accordance with the law of the state of Czech republic, in particular Act no. 89/2012 of Coll., the Civil Code, as amended.
The Parties have agreed that any dispute arising from this Agreement shall be adjudicated by the
smlouva je vyhotovena v české a anglické verzi. courts of the Czech Republic with territorial and V případě rozporu mezi oběma verzemi má česká subject matter jurisdiction. verze přednost. The terms of this Agreement may only be amended by the mutual written consent of the parties hereto. Parties may not assign or transfer any of their rights or obligations under this Agreement without the prior written consent of the other party. Parties do not have the authority to legally bind the other party by contract, verbal representation, or otherwise. Institution is engaged in an independent entity and not as an agent, employee, partner, or joint employer of Company. This Agreement is executed in Czech and English version. In case of discrepancy between these version, the Czech version shall prevail. | |
Amgen s.r.o. | |
Date: 2024.09.02 | |
08:37:22 +01'00' | Date: 2024.09.02 |
09:42:13 +02'00' | |
Fakultní nemocnici v Motole / University Hospital Motol | |
Date: 2024.09.02 15:49:11 | |
+02'00' | |
PŘÍLOHA A - EXHIBIT A – LÉČEBNÝ PLÁN - TREATMENT PLAN- PROCEDURES
PŘÍLOHA B - EXHIBIT B – POŽADAVKY NA PODÁVÁNÍ ZPRÁV O BEZPEČNOSTI - SAFETY REPORTING REQUIREMENTS
PŘÍLOHA C - EXHIBIT C - PRIVACY FORM
PŘÍLOHA A - EXHIBIT A - TREATMENT- PROCEDURES
PŘÍLOHA B - EXHIBIT B - SAFETY REPORTING REQUIREMENTS
1. DEFINITIONS
1.1 "ADVERSE EVENT" OR "AE"
An adverse event is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a Company medicinal product and which is not necessarily caused by this treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to this medicinal product.
The definition of an adverse event includes:
• Worsening of a pre-existing condition or underlying disease
• Events associated with the discontinuation of the use of a medicinal product(s), (e.g., appearance of new symptoms)
1.2 “ADVERSE DEVICE EFFECT” OR “ADE”
Adverse device effect is any adverse event related to the use of a Company combination product or medical device. Adverse device effects include adverse events resulting from insufficient or inadequate instructions for use, adverse events resulting from any malfunction of the device, or adverse events resulting from use error or from intentional misuse of the device.
The detection and documentation procedures for adverse device effects described in this exhibit apply to all Company medical devices
1.3 "CAUSALITY"
Causality refers to the possible relationship of an Adverse Event to a Company product as determined by a healthcare professional ("HCP").
1.4 "DATE OF AWARENESS"
The Date of Awareness is the date that the Physician or their delegate receives notification of information that constitutes a Reportable Event (i.e., the date the fax, mail, or telephone call is received by Physician or their delegate).
This date must be captured by the Physician and clearly communicated or recorded on any safety information transmitted to Company.
1.5 "OTHER SAFETY FINDINGS"
Other safety findings include the following, whether or not such event is associated with an AE:
• Use of a Company product while pregnant and/or breast feeding. This includes pregnancies in women whose sexual partner took, or is taking, a Company product.
• Medication errors
• Overdose
• Underdose
• Misuse
• Abuse
• Addiction
• Transmission of an infectious agent through a contaminated Company product
• Accidental Exposure
• Occupational Exposure
• Lack or loss of therapeutic efficacy
• Missed dose, if not taken prior to the next scheduled dose
• Reports of patient “death” after exposure to Company’s product where no other details are
provided (e.g., fatal outcomes)
1.6 "PRODUCT COMPLAINT" OR “PC”
Any written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, safety, effectiveness, or performance of a drug, combination product, or device after it is released for distribution to market or clinic by either: (1) Amgen or (2) distributors or partners for whom Amgen manufactures the material. This includes all components distributed with the drug, such as packaging, drug containers, delivery system, labeling, and inserts.
Examples include:
• Device that is damaged or broken
• Bent or blunt needles
• Missing or illegible labeling
• Inability of customer to administer the product
• Product with an unexpected color, appearance, or particles
• User error (i.e, an act or omission of an act that results in a different combination product or medical device response than intended by the manufacturer or expected by the user, where the user attempted to use the combination product or medical device in good faith and experienced difficulty or deficiency administering the product).
Reports of misuse of a combination product or medical device (i.e, the intentional and improper use of a combination product or medical device not in accordance with the authorized product information) are not considered Product Complaints.
1.7 "REPORTABLE EVENT"
A “Reportable Event” is an Adverse Event (AE), Adverse Device Effect (ADE), Other Safety Finding (OSF) or a Product Complaint (PC). All Reportable Events must be submitted to Company regardless of whether or not they are stated to be related to, or caused by, a Company product, combination product or device.
2 REPORTING OBLIGATIONS AND PROCEDURES
2.1 COLLECTION AND REPORTING OF REPORTABLE EVENTS
The prescribing Physician or its delegate must follow all applicable national pharmacovigilance regulations and inform local competent authority(ies) of each Reportable Event (AE, ADE, OSF, and PC), where applicable.
In addition, each Reportable Event (AE, ADE, Other safety finding and PC) shall be reported to Company by Physician or its delegate within one (1) business day of Date of Awareness.
The Physician or its delegate will report AEs, ADEs and Other safety findings to Amgen Safety by completing a Reporting Form provided by Amgen ("Expanded Access Reporting Form") and transmitting the completed Expanded Access Reporting Form to Company using the contact information (e.g., fax number/email address) provided on the Expanded Access Reporting Form.
The Physician or its delegate will report Product Complaints to Amgen Quality by completing a Product Complaint form provided by Amgen and transmitting the completed Product Complaint Form to Company using the contact information email address provided on the Product Complaint Form.
Reportable Events must be transmitted to Company regardless of the amount of information available. However, for each Reportable Event, Physician will capture as much information as is available (e.g., details regarding the AE, ADE, Other Safety Finding or Product Complaint, Lot number, serial number of Company product)
The information provided should be sufficient to provide a true and comprehensive description and medical confirmation of the AE, ADE, Other Safety Finding, or Product Complaint, as it is understood at the time. If available, information should include a summary of the relevant critical data found in medical records (e.g., applicable discharge summaries, lot numbers, relevant laboratory and scan data, autopsy reports).
Physician shall forward all additional follow-up information to Company within the same timeframes that Physician is required to provide initial reports, i.e., one business day of Day of Awareness.
Physician warrants and represents that it will comply with all applicable data privacy laws in performing its obligations hereunder.
PŘÍLOHA C - EXHIBIT C – PRIVACY FORM
PRIVACY FORM
The Institution warrants and represents that it will comply with all applicable data privacy laws in performing its obligations hereunder.
Notification of Processing of Personal Information The extended version of this statement can be found at: xxx.xxxxx.xxx/xxxxxxxxxx | ||
• AMGEN | ||
In what instances does Amgen collect personal information about you? | ||
• When you interact with Amgen staff members or our representatives. • When you participate in, or request to be considered for Expanded Access Program. | ||
Why does Amgen process information about you? | ||
Amgen may process personal information about you based on any one of the following legal grounds: (A) legitimate business interests (Clinical research, Good Clinical Practice), (B) as necessary to comply with Amgen’s legal, regulatory obligations (C) as necessary to perform a contract under which you have been engaged. | ||
Where is personal information about you being processed? | ||
Recipients of personal information | Safeguards used to transfer personal information to countries not declared adequate by the EU commission | ADDITIONAL INFORMATION |
Amgen’s group of companies | Amgen’s Binding Corporate Rules | For information on Amgen’s BCRs or to file a complaint about any processing of your personal information in violation of the BCRs, please visit: xxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxx/. |
Vendors processing personal information under Amgen’s instructions. ( i.e Contract research organizations) | Model Contracts (Standard Contractual Clauses) in a form approved by the EU Commission | For information on Model Contracts, including the content of Model Contracts, please visit: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx- transfers/transfer/index_en.htm. For more information about Amgen’s use of Model Contracts, contact Amgen’s Privacy Office at |
Your rights: | For requests to access, correct and delete your personal information or to request portability of your data, please contact an Amgen Data Protection Officer at In addition, you may contact the Amgen Privacy Office if you don’t want to be considered for future studies. | |
Additional information | Consult the extended version of this statement in the following link: xxx.xxxxx.xxx/xxxxxxxxxx | |