Contract
DODATEK č. 2 KE SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ mezi BAYER s.r.o. se sídlem: Praha 5, Stodůlky, Siemensova 2717/4, 155 00, Česká republika společnost zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 391 IČ: 00565474 DIČ: CZ00565474 Zastoupená na základě plné moci: (dále jen jako "Zadavatel") a Fakultní nemocnicí Bulovka se sídlem: Budínova 67/2, 180 81 Praha 8 - Libeň, Česká republika IČO: 00064211 DIČ: CZ00064211 zřízena zřizovací listinou Ministerstva zdravotnictví ze dne 29. května 2012 ve znění změn provedených opatřením ze dne 22. prosince 2020, zastoupena: XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA, náměstkyní pro vědu, výzkum, grantové činnosti a rozvoj, na základě pověření (dále jen "Centrum") a datum narození: adresa pracoviště: , Xxxxxxxx 00/0, 000 00 Xxxxx 0 - Libeň, Česká republika (dále jen "Hlavní zkoušející") (Zadavatel, Centrum a Zkoušející dále společně označováni jako „smluvní strany“) uzavřený níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Dodatek“): | AMENDMENT No. 2 TO THE CLINICAL TRIAL AGREEMENT between BAYER s.r.o. with its registered seat at: Xxxxxx 0, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 0000/0, 000 00, Xxxxx Xxxxxxxx registered at the Municipal Court in Prague, Section C, Insert 391 ID No.: 00565474 VAT No.: CZ00565474 represented on the basis of Power of Attorney by (hereinafter referred to as "Sponsor") and Fakultní nemocnice Bulovka with its registered seat at: Xxxxxxxx 00/0, 000 00, Xxxxx 0 - Xxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx ID No.: 00064211 VAT No.: CZ00064211 established by the charter of the Ministry of Health dated May 29th 2012, as amended by the measure of December 22nd 2020, represented by: XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., MBA, Deputy Director for Science, Research, Grants and Development, on the basis of authorization (hereinafter referred to as "Center") and date of birth: place of work: , Budínova 00/0, 000 00 Xxxxx 0 - Xxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx (hereinafter referred to as "Investigator") (Sponsor, Center and Investigator collectively hereinafter referred to as the “Parties”) entered into on the below stated day, month and year pursuant to § 1746 sect. 2 of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended (hereinafter referred to as “Amendment”): |
I. Úvodní ustanovení 1. Dne 27. 4. 2021 byla mezi Smluvními stranami uzavřena Smlouva o klinickém hodnocení, která byla dále upravena Dodatkem č. 1 ze dne 12. 7. 2021 (dále jen „Smlouva“). Předmětem Smlouvy je provedení studie s názvem: „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená pro aktivní komparátor, multicentrická studie fáze 2b s paralelním uspořádáním skupin k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek antagonisty P2X3 receptoru (BAY 1817080) oproti placebu a elagolixu 150mg u žen se symptomatickou endometriózou“ s číslem Bayer 20584 (dále jen „Studie“), a rozdělení povinností souvisejících se Studii mezi Zadavatele, Centrum a Zkoušejícího. II. Změna Smlouvy 1. V souvislosti se změnou identifikace platebního agenta a aktualizací rozpočtu Studie z důvodu změny jejího protokolu smluvní strany tímto sjednávají následující změny Smlouvy: a) stávající znění prvního pododstavce v odst. 4.3 v Článku č. 4 Smlouvy se ruší v celém rozsahu a nahrazuje se následujícím novým zněním: „Smluvní partneři berou na vědomí a souhlasí s tím, že Zadavatel provádí platby veškerých odměn a náhrad, které mají být zaplaceny Centru podle tohoto článku Smlouvy a Přílohy 1 prostřednictvím svého administrativního platebního agenta, společností IQVIA Clinical Trial Payments (dále jen „Platební agent“), není-li výslovně dohodnuto jinak.“ b) Stávající znění osmého, devátého a desátého pododstavce v odst. 4.3 v Článku 4 Smlouvy se ruší v celém rozsahu a nahrazuje se následujícím novým zněním: Faktury musí být vystaveny v anglickém jazyce na plátce: BAYER s.r.o. | I. Introductory Provisions 1. On 27th April 2021, the Clinical Trial Agreement was concluded between the Parties and subsequently amended by Amendment No. 1 dated 12 July 2021 (hereinafter referred to as „the Agreement“). Subject of the Agreement is the performance of the study entitled: “Randomized, double- blind, open for active comparator, parallel- group, multicenter Phase 2b study to assess the efficacy and safety of three different doses of P2X3 antagonist (BAY 1817080) versus placebo and elagolix 150mg in women with symptomatic endometriosis” with the Bayer number 20584 (hereinafter referred to as the “Study”) and allocation of the Study related obligation either to Sponsor, Center and Investigator, as the case may be. II. Amendment to Agreement 1. In connection with the change of identification of the payment agent and an update of the Study budget due to its Protocol Amendment, the Parties hereby agreed on the following amendments to the Agreement: a) the current wording of the first subparagraph in Sec. 4.3 in Article 4 of the Agreement is deleted in its entirety and replaced by the following new wording: “The Contracting Partners acknowledge and agree that Sponsor processes payments of any remuneration and reimbursement which shall be paid to the Center under this Article hereof and Appendix 1 through its administrative payment agent IQVIA Clinical Trial Payments (hereinafter referred to as the “Payment Agent”), unless explicitly agreed otherwise.” b) The current wording of the eighth, nineth and tenth subparagraph in Sec. 4.3 in Article 4 of the Agreement is deleted in its entirety and replaced by the following new wording: Invoices shall be issued in English language in the name of payer: BAYER s.r.o. |
Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Česká republika DIČ: CZ00565474. Faktury musí být zasílány Platebnímu agentovi na e-mailovou adresu xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx nebo prostřednictvím jeho webového portálu umístěného na adrese xxxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx. V případě, že není možno zasílat faktury elektronicky, budou zasílány v tištěné podobě na následující adresu: IQVIA Clinical Trial Payments IQVIA, 5th Floor 000 Xxxxxxxxxxx Xxxx, Xxxx Xxxxx Xxxxxx, X0 0XX Xxxxxx Xxxxxxx c) Stávající Příloha č. 1 Smlouvy se ruší v celém rozsahu a je nahrazena novou Přílohou č. 1 – Revidovanou Dodatkem č. 2, která tvoří přílohu tohoto Dodatku. d) Stávající Příloha č. 6 Smlouvy se ruší v celém rozsahu a je nahrazena novou Přílohou č. 6 – Revidovanou Dodatkem č. 2, která rovněž tvoří přílohu tohoto Dodatku. III. Závěrečná ustanovení 1. Ostatní ustanovení Smlouvy zůstávají tímto Dodatkem nezměněna. Tento Xxxxxxx nabývá platnosti dnem jeho podpisu poslední ze Smluvních stran a účinnosti nabývá dnem uveřejnění v registru smluv. 2. Zadavatel bere na vědomí, že Centrum je povinno uveřejňovat informace v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv. Smluvní strany se dohodly, že Centrum uveřejní verzi tohoto Dodatku ke Smlouvě, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne Zadavatel nejpozději v den podpisu tohoto Dodatku, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě. Pokud Zadavatel povinnost podle předchozí věty nesplní, je Centrum oprávněno uveřejnit Dodatek samo, a to souladu s požadavky na rozsah informací určených k uveřejnění stanovených zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv. | Siemensova 0000/0 000 00 Xxxxx 0 Xxxxx Xxxxxxxx VAT No.: CZ00565474. Invoices shall be sent to the Payment Agent to email address xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx or provided via its website portal located at: xxxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx. In case it is not possible to send invoices electronically, they shall be sent in printed form to the following address: IQVIA Clinical Trial Payments IQVIA, 5th Floor 000 Xxxxxxxxxxx Xx, Xxxx Xxxxx Xxxxxx X0 0XX Xxxxxx Xxxxxxx c) The current Appendix 1 of the Agreement is deleted in its entirety and replaced with new Appendix 1 – Revised by the Amendment No. 2 attached to this Amendment. d) The current Appendix 6 of the Agreement is deleted in its entirety and replaced with new Appendix 2 – Revised by the Amendment No. 6 attached to this Amendment. III. Final Provisions 1. This Amendment is without prejudice to the other provisions of the Agreement. The Amendment shall be valid on the date of signing by the last Party and effective by publishing of the Amendment in the agreements register. 2. The Sponsor acknowledges that the Center is obliged to publish the information in compliance with Act No. 340/2015 Coll., on the agreements register. The Parties agreed that the Center shall publish such version of this Amendment to the Agreement, which the Sponsor will prepare and provide for this purpose not later than on day of Amendment signing, in machine-readable format in electronic form. If the Sponsor fails to fulfil the obligation pursuant to the previous sentence, the Center is entitled to publish Amendment on its own in accordance with requirements for the scope of information intended for publication, as stipulated by Act |
3. Tento Xxxxxxx se vyhotovuje ve čtyřech vyhotoveních, kdy Zadavatel obdrží dvě vyhotovení a Centrum a Zkoušející po jednom vyhotovení. 4. Tento Dodatek je sepsán v českém a anglickém jazyce, přičemž v případě rozporu mezi jazykovými verzemi bude upřednostněna česká verze Dodatku. 5. Smluvní strany prohlašují, že tento Dodatek uzavřely na základě svobodné a vážné vůle, jeho obsah pročetly a porozuměly mu, a na důkaz toho připojují své vlastnoruční podpisy. 6. Zadavatel uhradí Centru náklady související s jednáním o Dodatku jednorázový administrativní poplatek ve výši 5000 Kč bez DPH. IV. Přílohy Následující přílohy, které tvoří součást tohoto Dodatku, se dnem jeho účinnosti stávají nedílnou součástí Smlouvy: Příloha č. 1 – Revidovaná Dodatkem č. 2: Finanční podmínky Příloha č. 6 – Revidovaná Dodatkem č. 2: Pokyny k přijetí platby | No. 340/2015 Coll., on the agreements register. 3. This Amendment is executed in four original copies. Sponsor shall receive two original copies and Center and Investigator shall receive one original copy each. 4. This Amendment is written in the Czech and English languages, and in the event of a conflict between the language versions, the Czech version of the Amendment shall prevail. 5. The Parties declare that this Amendment was concluded based on their own free and serious will. The Parties read the Amendment and they understood it, in witness whereof the undersigned have signed this Amendment. 6. Sponsor shall reimburse the Center one-time fee of CZK 5,000 excluding VAT for work associated with the negotiation of the Amendment. IV. Appendices The following Appendices which form part of this Amendment, shall become an integral part of the Agreement on the effective date of the Amendment: Appendix 1 – Revised by the Amendment No. 2: Financial Terms Appendix 6 – Revised by the Amendment No. 2: Payment Intake Form |
BAYER s.r.o.
Místo/datum - Place/date: Praha
_ _
Zmocněnec / Agent
Fakultní nemocnice Bulovka
Datum / Date: _ _
_ _
Xxxxx a příjmení / First and last name: XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., MBA
Funkce / Position: náměstkyně pro vědu, výzkum, grantové činnosti a rozvoj / Deputy Director for Science, Research, Grants and Development
Datum / Date:_ _ _
_ _
Funkce / Position: Hlavní zkoušející / Principal Investigator