SMLOUVA O OBSERVAČNÍ STUDII

SMLOUVA O OBSERVAČNÍ STUDII

Tato smlouva o observační studii (dále jen „smlouva“) je uzavřena s účinností k datu účinnosti (dále jen „datum účinnosti“), mezi společností VALUE OUTCOMES s.r.o., IČ: 27079333, se sídlem Václavská 316/12, 120 00 Praha 2, zastoupená: MUDr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, jednatelem (dále jen „VO“), Xxxxxxxxxxxx nemocnicí, IČ: 00064190, se sídlem Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxx 0-Xxx, státní příspěvková organizace zřízená Ministerstvem zdravotnictví ČR, úplné znění zřizovací listiny č.x. XXXX 17268-IV/2012, zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl Pr, vl. 1043, zastoupená doc. MUDr. Xxxxxxx Xxxxxxx, ředitelem nemocnice (dále jen „poskytovatel“) a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen „zkoušející“).

VZHLEDEM K TOMU, ŽE společnost VO byla pověřena společností xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), která prodává léčebný přípravek xxxxxxxxxxxxxxxx“), k provádění observační studie;

VZHLEDEM K TOMU, ŽE poskytovatel provádí studie pro výzkumné účely;

VZHLEDEM K TOMU, ŽE zkoušející má zkušenosti s prováděním studií hodnocených a prodávaných léčiv, a

VZHLEDEM K TOMU, ŽE společnost VO si přeje, aby poskytovatel a zkoušející provedli tuto observační studii nazvanou „NEINTERVENČNÍ STUDIE SLEDUJÍCÍ ADHERENCI A PREFERENCE PACIENTŮ LÉČENÝCH TERIFLUNOMIDEM (AUBAGIO®) V REÁLNÉ KLINICKÉ PRAXI“ (dále jen „studie“).

NA ZÁKLADĚ TOHO a s ohledem na vzájemné závazky a ujednání obsažená v této smlouvě, a za řádné a přiměřené protiplnění, jehož přijetí a dostatečnost se tímto potvrzuje, se společnost VO a poskytovatel dohodly takto:

1. Studie

1.1 Předmět

Poskytovatel a zkoušející budou provádět studii pro společnost VO podle protokolu nazvaného

„NEINTERVENČNÍ STUDIE SLEDUJÍCÍ ADHERENCI A PREFERENCE PACIENTŮ LÉČENÝCH

TERIFLUNOMIDEM (AUBAGIO®) V REÁLNÉ KLINICKÉ PRAXI, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, který je nedílnou součástí této smlouvy v jejím platném znění (dále jen „protokol“), a výsledky studie poskytne společnosti VO.

1.2 Observační studie

(a) Poskytovatel a zkoušející se zdrží veškerých aktivit, které mohou vést ke klasifikaci studie jako intervenčního klinického hodnocení dle platných zákonů a předpisů (jak jsou definovány níže v odstavci 2.1).

(b) Smluvní strany potvrzují, že účelem uzavření této smlouvy není ovlivnit, a že žádným způsobem neovlivní jejich komerční provoz, zejména úkony nákupu poskytovatele. Dále poskytovatel a zkoušející potvrzují, že studie neovlivní budoucí předepisování léčiv lékařem. Poskytovatel a zkoušející uznávají a potvrzují, že veškeré předpisy jsou a budou vystavovány výhradně na základě zdravotních indikací.

(c) Smluvní strany souhlasí s tím, že ujednání stanovená touto smlouvou nepůsobí ani nemají za cíl působit jako pobídka či odměna za minulou, současnou nebo budoucí ochotu jakékoliv osoby předepisovat, podávat, doporučovat (včetně lékopisných doporučení), nakupovat, platit, hradit, potvrzovat, schvalovat nebo dodávat jakýkoliv produkt či službu prodávanou nebo poskytovanou společností skupiny sanofi nebo jako pobídka k poskytnutí rozhovoru pro účely prodeje či marketingu. Poskytovatel a Zkoušející berou na vědomí, že jakákoliv podpora a/nebo platby poskytované VO zůstávají nezávislé na všech rozhodnutích ohledně výběru léčivého přípravku.

1.3 Změny protokolu

Poskytovatel nezmění ani neupraví, ani nedovolí zkoušejícímu ani kterémukoli pracovníkovi poskytovatele, který se na studii podílí, jakkoli měnit či upravovat protokol bez předchozího písemného souhlasu společnosti VO, pokud to není ze zákona povinné pro ochranu bezpečnosti, zdraví nebo práv subjektů studie (jak jsou definovány níže).

1.4 Nábor

(a) Celkem je plánováno zařazení xxx pacientů (společně dále označováni jako „subjekty hodnocení“ a každý jednotlivě jako „subjekt hodnocení“) v různých centrech v České Republice, kde se bude studie provádět. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení v jednom centru je xxx subjektů.

(b) Po předchozí výzvě společnosti VO zastaví poskytovatel a zkoušející nábor subjektů hodnocení, pokud (i) je dosaženo plánovaného maximálního celkového počtu subjektů hodnocení nebo (ii) se společnost VO rozhodne zastavit nábor subjektů do studie nebo v řešitelském centru poskytovatele.

(c) Pokud v důsledku nepředvídatelných okolností nebude cíle pro nábor subjektů hodnocení dosaženo ve stanoveném časovém období přesto, že poskytovatel a zkoušející vynaložili řádné úsilí, pak může společnost VO, dle vlastního uvážení, buď období pro nábor do studie prodloužit, anebo cíl náboru pro studii jinak upravit.

1.5 Zahájení studie

(a) Poskytovatel nezahájí a nedovolí zkoušejícímu zahájit nábor potenciálních subjektů hodnocení pro účast ve studii, dokud zkoušející (i) nebude společností VO informován, že byly získány všechny souhlasy, povolení a dokumentace potřebná k provádění studie; a (ii) nepodepsal protokol a nepřistoupil tak na provádění studie v souladu s podmínkami protokolu.

(b) Poskytovatel určí zkoušejícího a spolupracující osoby potřebné k zajištění provádění studie (dále jen „tým“). Poskytovatel zajistí, aby zkoušející a tým měli k plnění svých povinností dle této smlouvy odpovídající kvalifikaci, a aby vždy dodržovali podmínky a závazky vyplývající z této smlouvy. Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že od celého týmu včetně zkoušejícího má nebo získá smlouvy, které týmu ukládají (i) povinnost zachování mlčenlivosti alespoň v takovém rozsahu, v jakém ji tato smlouva ukládá poskytovateli, a (ii) povinnost převodu vynálezu, který na poskytovatele účinně převede veškerá práva, která by jinak tým měl k výsledkům své práce v souvislosti se studií, a umožní poskytovateli postoupit tato práva společnosti VO. Poskytovatel poskytne a zajistí, aby zkoušející poskytl společnosti VO a jejím zástupcům informace o týmu, které jsou potřebné k dodržení platných zákonů, předpisů a směrnic, nebo dle přiměřených požadavků společnosti VO nebo jejích zástupců. Aby se předešlo pochybnostem, tým bude po celou dobu platnosti Xxxxxxx pracovat pod vedením a kontrolou poskytovatele a zkoušejícího, a poskytovatel a zkoušející ponesou odpovědnost za zajištění, že tým jedná v souladu s platnými zákony a předpisy (jak jsou tyto definovány níže), s podmínkami této Smlouvy a přiměřenými pokyny společnosti VO a jejích zástupců.

(c) Poskytovatel nenahradí zkoušejícího jiným zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu společnosti VO; souhlas nebude bezdůvodně odepřen.

Zkoušející provede studii při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č.378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů.

1.6 Záznamy subjektů hodnocení

(a) Poskytovatel bude zaznamenávat veškeré potřebné údaje do elektronických formulářů pro shromažďování dat poskytnutých společností VO (dále jen „CRF“). Poté, co zkoušející odešle konečný CRF, budou veškeré změny v databázi prováděny už pouze po dohodě se společností VO nebo jejími zástupci.

(b) Záznamy subjektů hodnocení, které budou předloženy po uzavření náboru do studie, nebudou brány v potaz, a za takovéto CRF nebude vyplacena žádná odměna.

1.7 Nežádoucí příhody

Zkoušející je povinen společnost VO neprodleně informovat o výskytu nežádoucích příhod, jak jsou definovány v protokolu (dále označovány jako „AE“), postupem uvedeným v protokolu. Pokud je nezbytné nahlásit AE příslušným orgánům, autor hlášení souhlasí se souvisejícím předáním svých osobních údajů.

1.8 Sledování a kontrola

(a) Průběh a provádění studie budou kontrolovány a sledovány pověřenými pracovníky společnosti VO, kterým poskytovatel nebo zkoušející umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci studie, a to i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do studie. Za účelem kontrol, sledování a auditů se zkoušející zavazuje umožnit přístup do prostor provádění studie, a rovněž přístup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit pracovníkům společnosti VO vyhotovovat si kopie všech dokladů a informací týkajících se studie, přičemž pracovníci společnosti VO a zkoušející jsou povinni dbát ochrany osobních údajů v souladu se zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů ve znění pozdějších předpisů.

(b) Průběh studie a její výsledek mohou být kontrolovány také auditory společnosti VO. Tím není dotčeno právo kontroly příslušnými státními orgány ČR, případně i zahraničními.

(c) Subjekty hodnocení musí být v rámci poučení podle článku 4.2. této smlouvy informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu studie mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR.

(d) Společnost VO může pověřit kontrolou nebo monitorováním třetí osobu jen po předchozím písemném oznámení doručeném zkoušejícímu.

(e) Zkoušející bude společnost VO okamžitě informovat v případě, že kompetentní zdravotnický orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce a poskytne společnosti VO kopii jakékoli písemnosti vypracované zdravotnickým orgánem, která je výsledkem takové inspekce, a to neprodleně po jejím obdržení.

(f) Zkoušející se zavazuje uskutečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze strany společnosti VO za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce. Společnost VO bude mít zároveň právo přezkoumat a odsouhlasit jakékoli písemnosti určené kompetentnímu zdravotnickému orgánu, vypracované v reakci na inspekci ze strany takového zdravotnického orgánu, předtím, než budou zkoušejícím předloženy.

2. Povinná péče a dodržování zákonů

2.1

Poskytovatel a zkoušející jsou povinni při provádění studie dodržovat všechny platné zákony, předpisy a směrnice (dále jen „platné zákony a předpisy“), a prohlašují a zaručují, že studii budou provádět se zajištěním řádné lékařské péče, v souladu s obecně uznávanými vědeckými standardy, a pomocí kvalifikovaných pracovníků.

2.2

Poskytovatel se zavazuje, že bude všechny dokumenty související se studií, včetně formulářů informovaného souhlasu subjektů hodnocení týkajících se studie, CRF, zdrojových dat a složky zkoušejícího na pracovišti, uchovávat v souladu s platnými zákony a předpisy.

2.3

Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že získal veškeré požadované souhlasy a schválení pro uzavření a plnění této smlouvy a provádění studie, a že uzavření a plnění této smlouvy, jakož i přijetí odměn podle této smlouvy, neporušuje žádné platné zákony a předpisy ani interní pravidla, předpisy či zásady poskytovatele.

2.4.

Smluvní strany souhlasí s tím, že oni sami a případně ani jejich statutární orgány nebo členové statutárních orgánů, vedoucí pracovníci, zaměstnanci, zástupci nebo subdodavatelé přímo nebo nepřímo neprovedou, neslíbí ani neschválí provedení jakékoliv platby finanční částky, ani nedarují, nepřislíbí darovat nebo neschválí darování čehokoliv hodnotného státnímu úředníkovi, zdravotnickému odborníkovi či osobě spřízněné se zdravotnickým zařízením za účelem získání nebo udržení zakázky či zajištění neoprávněné výhody ve prospěch VO. Smluvní strany tímto potvrzují, že oni a případně ani jejich statutární orgány nebo členové statutárních orgánů, vedoucí pracovníci, zaměstnanci, zástupci nebo subdodavatelé neprovedli před datem této Smlouvy žádnou platbu, neudělili souhlas, neučinili slib ani neposkytli dar povahy uvedené v tomto článku.

Porušení podmínek tohoto článku ze strany poskytovatele nebo zkoušejícího bude považováno za závažné porušení této smlouvy a VO může kdykoliv tuto smlouvu s okamžitou účinností ukončit, aniž by měl zkoušející nebo poskytovatel možnost toto porušení napravit, a to na základě zaslané písemné výpovědi.

3. Utajení

3.1

S výjimkou případů výslovně povolených v této Smlouvě nebo písemně společností VO nesmí poskytovatel ani zkoušející vyzradit důvěrné informace (jak jsou definovány níže) žádné třetí osobě ani je použít ve prospěch poskytovatele, zkoušejícího nebo třetí osoby, a omezí přístup k důvěrným informacím na společnost VO a na ty osoby, včetně týmu, které tyto informace důvodně potřebují pro účely popsané v této Smlouvě. Poskytovatel podnikne a zajistí, aby zkoušející podnikl všechny proveditelné kroky s cílem zajistit, aby se uvedené osoby zavázaly k dodržování povinnosti utajení důvěrných informací, a to nejméně ve stejném rozsahu, jaký se podle této Smlouvy vztahuje na poskytovatele a zkoušejícího. Důvěrné informace jsou, stanou se, resp. zůstávají výlučným

vlastnictvím společnosti VO; s tím, že poskytovatel má právo použít důvěrné informace pro své vlastní nekomerční, interní výzkumné, školicí a vzdělávací účely.

3.2 „Důvěrnými informacemi“ se rozumí:

(a) veškeré informace a údaje poskytnuté společností VO nebo jejím jménem, nebo vytvořené či získané poskytovatelem nebo lékařem v souvislosti s touto smlouvou, včetně protokolu a jiných dokumentů ke studii;

(b) ustanovení této smlouvy, včetně protokolu a příloh této smlouvy a

(c) veškeré informace a údaje vytvořené v souvislosti se studií, včetně CRF a údajů v nich obsažených.

3.3

Omezení tohoto článku 3 o „důvěrných informacích“ se nevztahují na informace, o nichž může poskytovatel průkazně doložit důkazy, že:

(a) byly právoplatně v držení zkoušejícího nebo poskytovatele před jejich přijetím od společnosti VO;

(b) jsou nebo se stanou veřejně dostupnými jinak než v důsledku jednání nebo nečinnosti zkoušejícího či poskytovatele či jeho členů statutárních orgánů, zmocněnců, vedoucích pracovníků, zaměstnanců, zástupců, konzultantů, poradců nebo spolupracovníků;

(c) zkoušející nebo poskytovatel je získali od třetí strany, která má zákonné právo takové informace vlastnit a sdělovat je; nebo

(d) byly zkoušejícím nebo poskytovatelem nezávisle vyvinuty bez pomoci, uplatnění, použití nebo přispění důvěrných informací předaných na základě této smlouvy.

3.4

Povinnosti utajení stanovené v této smlouvě nebrání zkoušejícímu ani poskytovateli v poskytnutí jakékoli části důvěrných informací, kterou (i) musí zkoušející nebo poskytovatel použít nebo vyzradit za účelem poskytnutí léčby nebo poradenství subjektům hodnocení, avšak s tím, že společnost VO a poskytovatel se dohodli, že takové použití nebo vyzrazení důvěrných informací bude přísně omezeno na rozsah nezbytný k řádnému informování subjektů hodnocení a péči o ně, nebo (ii) jsou povinni předat dle zákonů, předpisů, pravidel, úkonů nebo nařízení státního orgánu nebo organizace, avšak s tím, že zkoušející nebo poskytovatel o tom musí společnost VO s dostatečným předstihem písemně vyrozumět, aby mohla společnost VO usilovat o ochranný příkaz nebo jiný podobný příkaz

k zajištění zacházení s důvěrnými informacemi v režimu utajení, a poté předat pouze minimum důvěrných informací tak, aby byla povinnost jejich poskytnutí splněna.

3.5

Poskytovatel bere na vědomí, že vyzrazení důvěrných informací v rozporu s podmínkami této smlouvy může způsobit nenapravitelnou škodu, za niž odškodnění poskytované dle platného práva nemusí být dostatečnou náhradou, a poskytovatel souhlasí s tím, že společnost VO má kromě dalších práv a možností domáhat se nápravy, které jí poskytuje zákon, i právo domáhat se soudního příkazu nebo příkazu k dodržení ustanovení tohoto článku 3 u příslušného soudu.

3.6

Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že na žádost společnosti VO neprodleně (a) vrátí společnosti VO veškeré důvěrné informace poskytnuté společností VO poskytovateli a/nebo zkoušejícímu či týmu v dokumentární podobě, včetně všech kopií a jejich dalších hmotných podob vytvořených zkoušejícím nebo členy statutárních orgánů, zmocněnci, vedoucími pracovníky, zaměstnanci, zástupci, konzultanty, poradci nebo spolupracovníky zdravotnického zařízení a (b) zničí veškeré důvěrné informace v držení poskytovatele nebo zkoušejícího uložené na tehdy dostupných elektronických či jiných médiích.

4. Ochrana osobních údajů

4.1

Poskytovatel a zkoušející budou ve věci ochrany osobních údajů dodržovat veškerá platná pravidla, předpisy, směrnice a zákony (zejména Směrnici Evropského parlamentu a Rady č. 95/46/ES ze dne

24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů, jak je převedena do národního práva zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění (společně označované jako „zákony o ochraně osobních údajů“), v platném znění, včetně zejména směrnic vydaných Mezinárodním výborem pro harmonizaci a platných mezinárodních a národních předpisů na ochranu a osobních údajů. Poskytovatel a zkoušející jsou mimo jiné povinni provést případné registrace u místních orgánů pro ochranu osobních údajů, které jsou dle takových zákonů o ochraně dat povinné.

4.2 Osobní údaje subjektů hodnocení

(a) Poskytovatel je povinen získat od subjektů hodnocení, prostřednictvím formulářů informovaného souhlasu (dále jen „ICF“) dodaných a schválených společností VO, souhlas s účastí ve studii a s předáním shromážděných dat společnosti VO a s uložením a analýzou těchto údajů. Veškerá data předaná společnosti VO (tzn. data, která opustí pracoviště poskytovatele) budou plně anonymizována a výsledky analýzy budou prezentovány pouze jako souhrnné výsledky bez možnosti identifikace jednotlivých subjektů hodnocení.

(b) Poskytovatel je povinen uchovávat veškeré lékařské záznamy a formuláře ICF vytvořené v souvislosti se studií po dobu pěti (5) let po ukončení studie, anebo dle platných zákonů a předpisů, pokud stanoví dobu delší.

4.3 Osobní údaje smluvních stran

(a) Společnost VO bude zpracovávat osobní údaje zkoušejícího a týmu pro administrativní, statistické, informativní, komerční a ohlašovací účely (včetně jména, odbornosti, pracoviště a předchozích zkušeností). Zkoušející souhlasí s předáváním svých osobních údajů třetím osobám. Zkoušející prohlašuje, že získal od členů týmu příslušné souhlasy s předáváním jejich osobních údajů třetím osobám v rozsahu potřebném pro provádění studie.

(b) Xxxxxxxx osobní údaje vztahující se k poskytovateli, zkoušejícímu nebo týmu, které mohou být předmětem takového zpracování, bude společnost VO používat pro účely plnění této smlouvy a obecné komunikace.

5. Vynálezy a vlastnictví dat

5.1

Veškeré vynálezy, nápady, zlepšení, objevy, vylepšení, úpravy, know-how, data, průmyslové vzory a informace všeho druhu získané, vytvořené, příp. zavedené do praxe, jakkoli související s prováděním studie, s použitím finančních prostředků studie, přípravku xxxxx nebo s použitím, zneužitím, úpravou nebo podáváním přípravku xxxxx (dále společně označovány jako „vynálezy“), jsou výhradním vlastnictvím společnosti VO. Poskytovatel a zkoušející se zavazují neprodleně (a) informovat o takových vynálezech společnost VO, (b) převést veškerá práva, nároky a podíly na vynálezech na společnost VO, bez nároku na licenční poplatky nebo jinou odměnu, a (c) vyhotovit dokumenty požadované společností VO k tomu, aby společnost VO mohla získat pro takovéto vynálezy ochranu, včetně patentových práv, jakou bude společnost VO považovat za potřebnou nebo žádoucí. Poskytovatel a zkoušející dále souhlasí, že budou plně spolupracovat se společností VO v rámci procesu zabezpečení a vymáhání práv společnosti VO na takové vynálezy, a to před zveřejněním jakýchkoliv informací o takových vynálezech, a společnost VO odmění poskytovatele (ve vzájemně odsouhlasené přiměřené sazbě) za čas strávený těmito aktivitami na žádost společnosti VO.

5.2

Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že je oprávněn poskytnout veškerá práva uvedená v tomto článku 5, že potenciální vynálezci jsou a budou povinni převést své vynálezy na poskytovatele a/nebo na společnost VO, a že neuzavřou smlouvy s třetími osobami, které by byly s touto povinností v rozporu.

5.3

Veškerá práva, nároky a podíly (a) k veškerým údajům shromážděným a databázím vytvořeným v rámci provádění studie, (b) ke všem kompilacím dat souvisejícím se studií (včetně výběru, koordinace nebo uspořádání těchto dat), které jsou vytvořeny pro studii, a (c) ke všem formulářům CRF a dalším dokumentům a zprávám v rámci studie, včetně autorských práv k výše uvedenému, jsou a zůstanou výhradním vlastnictvím společnosti VO.

6. Publikace

6.1

Společnost VO a její zástupci mají neomezený přístup a výlučné právo užívat veškeré informace, které vzejdou ze studie, pro libovolné účely v souladu se zákonem.

6.2

Nestanoví-li tento článek 6 jinak, po dokončení studie a vyhodnocení výsledků společností VO, anebo po zrušení studie může poskytovatel (případně prostřednictvím svého zkoušejícího či týmu) výsledky a metody studie publikovat či jinak zveřejnit, avšak pouze pro nekomerční účely a s předchozím souhlasem společnosti VO. Bez ohledu na výše uvedené nesmí poskytovatel zveřejnit žádné jiné důvěrné informace společnosti VO než výsledky a metody studie.

7. Odměna

7.1

Jako odměnu za provádění studie se společnost VO zavazuje provést platby poskytovateli na základě správně vyplněných a odeslaných formulářů CRF a v souladu s podmínkami uvedenými v Příloze A.

7.2 Platební podmínky

(a) Společnost VO není povinna uhradit poskytovateli platby za formuláře CRF vyplněné, ale neodeslané v termínu, který byl pro odeslání stanoven, a který musí být pro daný případ přiměřený.

(b) Platby provedené podle odstavce 7.1 výše jsou odměnou za činnost poskytovatele v rámci studie dle této smlouvy, a dále náhradou všech souvisejících výdajů vzniklých poskytovateli během plnění této smlouvy. Poskytovatel za plnění smlouvy neobdrží žádné jiné výhody nad rámec odměn uvedených v článku 7.

(c) Společnost VO zaplatí poskytovateli bankovním převodem poté, co poskytovatel a zkoušející splní všechny podmínky pro platbu uvedené v Příloze A a zašle VO, na adresu uvedenou v Příloze A, fakturu, která bude mít všechny náležitosti účetního a daňového dokladu dle platných právních předpisů České republiky, a to každých šest (6) měsíců po zařazení prvního subjektu hodnocení do studie. Splatnost faktur byla stanovena na třicet (30) dnů ode dne vystavení faktury.

8. Doba platnosti a zánik smlouvy

8.1

Tato smlouva je účinná od data účinnosti a zanikne poté, co poskytovatel a zkoušející dokončí všechny své povinnosti podle této smlouvy, včetně předání všech výsledků studie společnosti VO. Články 3, 4, 5, 6 a 9 zůstávají v platnosti i po zániku smlouvy.

8.2

Společnost VO může smlouvu z jakéhokoli důvodu písemně vypovědět zasláním doporučeného dopisu s doručenkou poskytovateli. Výpovědní lhůta je 30 dnů.

8.3

Dále může poskytovatel nebo společnost VO od této smlouvy odstoupit:

(a) doporučeným dopisem s doručenkou zaslaným druhé smluvní straně s výpovědní lhůtou 15 dnů, pokud druhá strana podstatným způsobem poruší tuto smlouvu a nezjedná nápravu v uvedeném 15denním termínu (je sjednáno, že porušení platných zákonů a předpisů se považuje za podstatné porušení této Smlouvy); nebo

(b) doporučeným dopisem s doručenkou zaslaným druhé smluvní straně s výpovědní lhůtou 15 dnů, pokud se druhá strana dostane do platební neschopnosti, je zrušena nebo v likvidaci, dojde k převodu jejího majetku ve prospěch věřitelů, podá návrh na konkurz nebo je takový návrh podán proti ní, anebo je určen správce konkurzní podstaty pro tuto stranu či pro podstatnou část jejího majetku.

8.5

V případě, že společnost VO smlouvu vypoví z jakéhokoli důvodu, má poskytovatel nárok na platby za všechny služby poskytnuté dle této smlouvy do data účinnosti výpovědi včetně; avšak za předpokladu, že (a) tyto závazky byly dříve schváleny společností VO, (b) poskytovatel i zkoušející řádně plnili své povinnosti podle této smlouvy.Navíc společnost VO uhradí všechny přiměřené náklady vzniklé poskytovateli, které jsou nutné nebo přiměřeně nezbytné v souvislosti s řádným ukončením smlouvy; s podmínkou, že poskytovatel od společnosti VO získal předchozí písemné schválení těchto výdajů. Odstoupí-li společnost VO od smlouvy dle článku 8.3, písm. a), je společnost VO povinna poskytovateli uhradit výhradně částku odměn odborníků a výdajů skutečně a přiměřeně vzniklých před předmětným porušením smlouvy.

Zkoušející předá zprávu o ukončení klinického hodnocení na právní odbor poskytovatele.

9. Závěrečná ustanovení

9.1 Střet zájmů

Poskytovatel a zkoušející společnosti VO prohlašují, že plnění jejich závazků dle této smlouvy není a nebude v rozporu s žádnou jinou smlouvou, kterou uzavřeli. Poskytovatel a zkoušející se zavazují

společnost VO informovat o všech jiných smlouvách s třetími osobami, které mají jakýkoli vztah ke studii.

9.2 Oznamování

Veškerá oznámení, která mají nebo mohou být činěna dle této Smlouvy, musí být v písemné formě a považují se za učiněná dnem doručení, pokud jsou doručena osobně, kurýrní službou nebo doporučeným dopisem s doručenkou na následující adresy:

Poskytovatel:

Thomayerova nemocnice, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4-Krč K rukám: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Společnost VO:

VALUE OUTCOMES s.r.o.

Václavská 316/12 120 00 Praha 2

K rukám: jednatelů společnosti

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, Ph.D., xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo

Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx, tel…: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 9.3

Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou vyřešeny smírem, bude řešeno s pomocí příslušných soudních orgánů České republiky.

9.4 Vztah smluvních stran

Tato smlouva mezi společností VO a poskytovatelem nezakládá vztah zastoupení ani společnost osob, a žádné ze smluvních stran nedává právo druhou stranu zavazovat.

9.5 Neexistence jiných ujednání/dělitelnost smlouvy

Tato smlouva obsahuje úplnou dohodu mezi smluvními stranami ve věci svého předmětu a ruší a nahrazuje veškerá předchozí ujednání (písemná i ústní) a jednání týkající se předmětu této smlouvy. Veškeré změny a doplňky této smlouvy mohou být prováděny pouze formou písemného dodatku podepsaného zkoušejícím a oprávněnými zástupci společnosti VO a poskytovatele. Skutečnost, že některá ze smluvních stran nevymáhá svá práva z této smlouvy, nepředstavuje vzdání se daného práva nebo možnosti vymáhat toto právo následně vzhledem ke konkrétní situaci, ani možnosti z důvodu pozdějšího porušení nebo neplnění smlouvy od smlouvy odstoupit.

9.6 Registr smluv

Smluvní strany se dohodly, že v případě nutnosti zveřejnění této smlouvy dle zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv, či dle jiných právních předpisů se budou vždy předem vzájemně informovat o nutnosti takového zveřejnění, a budou postupovat v souladu s touto smlouvou. Dále se smluvní strany dohodly, že před zveřejněním této smlouvy budou veškerá ustanovení a přílohy smlouvy této smlouvy označené smluvními stranami jako obchodní tajemství a též údaje, které se podle zákona č. 340/2015 Sb. nezveřejňují, z této smlouvy odstraněny (začerněny), přičemž zveřejňování bude provedeno poskytovatelem. VO před podpisem smlouvy poskytne poskytovateli verzi této smlouvy upravenou ke zveřejnění.

9.7 Podpis smlouvy, vyhotovení

Tato smlouva (a) může být sepsána ve více vyhotoveních, přičemž každé z nich se považuje za originál a všechna vyhotovení dohromady tvoří jedinou smlouvu závaznou pro všechny strany, a (b) se považuje za uzavřenou danou smluvní stranou po doručení podpisu této strany fyzicky, e-mailem druhé straně nebo stranám. Smluvní strany se dohodly, že podpis doručený e-mailem má stejnou platnost a účinnost jako originální podpis.

NA DŮKAZ TOHO smluvní strany uzavřely tuto Smlouvu k datu účinnosti prostřednictvím svých řádně oprávněných zástupců.

VALUE OUTCOMES s.r.o. Thomayerova nemocnice

Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, XXx.

Jednatelka ředitel nemocnice

Datum:        

Datum: 22.2.2018

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Pracoviště: xxxxxxxxxxxxxxxxxx

Datum:        

Příloha A

Platby

Společnost VO za provedení studie uhradí celkem xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx za každý subjekt hodnocení plus DPH, a to tak, že platba bude rozdělena do tří částí:

(i) první část je xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx za kompletní vyplnění a odeslání elektronického formuláře CRF – NÁVŠTĚVA 1, a to včetně odeslání originálů plně a řádně vyplněných 2 formulářů PACIENTSKÝCH DOTAZNÍKŮ – NÁVŠTĚVA 1 a doručení poštou na adresu společnosti VO;

(ii) druhá část je xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx za kompletní vyplnění a odeslání elektronického formuláře CRF – NÁVŠTĚVA 2, a to včetně odeslání originálů plně a řádně vyplněných 2 formulářů PACIENTSKÝCH DOTAZNÍKŮ – NÁVŠTĚVA 2 a doručení poštou na adresu společnosti VO ;

(iii) třetí část je xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx za kompletní vyplnění a odeslání elektronického formuláře CRF – NÁVŠTĚVA 3, a to včetně odeslání originálů plně a řádně vyplněných 2 formulářů PACIENTSKÝCH DOTAZNÍKŮ – NÁVŠTĚVA 3 a doručení poštou na adresu společnosti VO ;

Společnost VO zašle emailem poskytovateli každých šest (6) měsíců po zařazení prvního subjektu hodnocení do studie, přehled vyplněných a odevzdaných CRF a přehled plně a řádně vyplněných a doručených PACIENTSKÝCH DOTAZNÍKŮ. Na základě této výzvy bude poskytovatel povinen vystavit daňový doklad, který musí obsahovat veškeré požadavky stanovené právními předpisy.

Poskytovatel nese výhradní odpovědnost za platbu veškerých případných daní a jiných poplatků, které jsou nebo mohou být uloženy. Poskytovatel dále nese veškeré náklady a výdaje, které mu vzniknou při provádění studie. To zahrnuje mimo jiné platby celému týmu včetně lékaře.

Společnost VO se zavazuje uhradit administrativní poplatek za posouzení této smlouvy v celkové výši xxxxxxxxxxxxxxxxxxx převodem na účet poskytovatele, a to na základě faktury vystavené poskytovatelem.

Zasílací adresa společnosti VO:

VALUE OUTCOMES s.r.o.

Václavská 316/12 120 00 Praha 2

Kontaktní email poskytovatele pro zasílání přehledů: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Thomayerova nemocnice Vídeňská 800

140 59, Praha 4 xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxx