Contract
SMLOUVA O POSKYTNUTÍ SLUŽEB PRO ÚČELY KLINICKÉHO HODNOCENÍ Mezi Bayer AG se sídlem Xxxxxx-Xxxxxxx-Xxxxx 0, 00000 Xxxxxxxxxx, Německo zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Místního soudu v Kolíně nad Rýnem, Německo, pod číslem HRB 48248 DIČ: DE 123.659.859 (dále jen jako "Bayer") zastoupený Covance Inc. 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000-0000, XXX, DIČ 00-0000000 (dále jen „CRO“) a Fakultní nemocnice Brno Se sídlem: Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxx, Xxxxx xxxxxxxxx IČ: 65269705 DIČ: CZ65269705 Jednající: XXXx. Xxxxx Xxxxx, MBA - ředitel zřízená rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 5. 12. 1997 (dále jen "Instituce") a (dále jen „Specialista”) uzavřená níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Smlouva“): Preambule Vzhledem k tomu, že Bayer zajišťuje provádění klinického hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem (dále jen „Hodnocený lék“) s názvem s xxxxxx Xxxxx (dále jen „Studie“), které je blíže popsáno v protokolu verze 2.0 ze dne 4.10.2016, | AGREEMENT ON SERVICES FOR PURPOSE OF A CLINICAL TRIAL Between Bayer AG with its registered office: Xxxxxx-Xxxxxxx-Xxxxx 0, 00000 Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, entered into the Trade Register at the District Court in Cologne, Germany under the ref. No. HRB 48248 Tax Code No.: DE 123.659.859 (hereinafter referred to as "Bayer") represented by Covance Inc. 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000-0000, XXX,VAT ID: 22- 3265977 (hereinafter referred to as "CRO") and Fakultní nemocnice Brno With its registered seat at: Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx ID No.: 65269705 VAT No.: CZ65269705 Represented by: XXXx. Xxxxx Xxxxx, MBA - director established by the decision of the Ministry of Health dated 05-Dec-1997 (hereinafter referred to as "Institution") and (hereinafter referred to as “Specialist”) entered into on the below stated day, month and year pursuant to § 1746 sect. 2 of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended (hereinafter referred to as “Agreement”): Preamble Whereas, Bayer ensures conducting of the clinical trial involving the study drug (hereinafter called the “Study Drug”) entitled with the Bayer number (hereinafter referred to as "Study") as described in more detail in the protocol version |
který bude samostatně poskytnut Specialistovi, včetně jeho následných změn (jeho poslední schválená verze se dále označuje jen jako „Protokol“) ve zdravotnickém zařízení (dále jen „Centrum“) pod vedením hlavního zkoušejícího (dále jen „Zkoušející“), Vzhledem k tomu, že zadavatelem Studie je společnost Bayer. Vzhledem k tomu, že Bayer na základě smlouvy se CRO zajistil poskytování služeb spočívajících v napomáhání při provádění Studie, a kromě jiného také zmocnil CRO k podepsání této Smlouvy jménem a na účet společnosti Bayer, Vzhledem k tomu, že provádění Studie zahrnuje provádění scintigrafie skeletu u subjektů hodnocení a následné odborné lékařské zhodnocení a popsání výsledků těchto vyšetření, Vzhledem k tomu, že provádění Studie Bayer smluvně zajistil jak s Centrem tak i se Zkoušejícím, nicméně je nezbytné také smluvně zajistit odborné lékařské provedení scintigrafie skeletu a zhodnocení a popsání snímků scintigrafie skeletu, Vzhledem k tomu, že Instituce je dostatečně materiálně, technicky a personálně vybavena k poskytnutí Služeb pro potřeby Studie a Specialista je řádně kvalifikovaným a zkušeným zdravotnickým odborníkem schopným provést činnosti sjednané v této Smlouvě za podmínek dále sjednaných pro potřeby Studie, Specialista je řádným zaměstnancem Instituce a jak Instituce, tak Specialista mají zájem na poskytnutí Služeb dle této Smlouvy, S ohledem na uvedené skutečnosti se smluvní strany dohodly následovně: Čl. 1 – Předmět Smlouvy 1.1 Předmětem této Smlouvy je závazek Instituce a Specialisty poskytovat Služby za podmínek sjednaných v této Smlouvě pro účely Studie a závazek společnosti Bayer k úhradě odměny za řádné poskytnutí Služeb v souladu s touto Smlouvou. 1.2 Pro odstranění pochybností se sjednává, že jakékoli právo anebo povinnost společnosti Bayer vyplývající z této Smlouvy mohou být vykonány anebo splněny přímo zadavatelem Studie, a v takovém případě se tento výkon | 2.0 dated 04-Oct-2016 provided separately to Specialist , as amended from time to time (latest approved version hereinafter referred to as "Protocol") in the healthcare institution (hereinafter referred to as “Center”) under the supervision of the principal investigator (hereinafter referred to as “Investigator”), Whereas, the Study is sponsored by Bayer Whereas, Bayer has contracted CRO to provide services to facilitate the conduct of the Study, including without limitation authorizing CRO to sign this Agreement in the name and on behalf of Bayer, Whereas, the Study performance involves bone scan examination in trial subjects and following expert medical evaluation and description of the results of these examinations , Whereas, the Study performance is ensured by Bayer upon contracts with the Center as well as with the Investigator, however, it is still necessary to ensure upon a contract expert medical bone scan imaging, expert medical evaluation and description of bone scan images, Whereas, the Institution has adequate material, technical and personal resources to provide the Services for purpose of the Study and Specialist is duly qualified and skilled healthcare professional capable to perform activities agreed hereunder under terms and conditions agreed hereinafter for purposes of the Study, Specialist is a proper employee of the Institution and both, the Institution as well as the Specialist wish to provide the Services hereunder, Given the foregoing, the parties agreed as follows: Art. 1 - Subject of the Agreement 1.1 Subject of the Agreement is the commitment of the Institution and of the Specialist to provide the Services under the terms agreed in this Agreement and the covenant of Bayer to pay the compensation for proper provision of the Services pursuant to this Agreement. 1.2 For the avoidance of doubt it is agreed, that any right or obligation of Bayer arising from this Agreement may be exercised or fulfilled directly by the Study sponsor and in this case such exercise or fulfilment shall be |
práva, resp. splnění povinnosti považují za provedené společností Bayer v souladu s touto Smlouvou.
Čl. 2 – Povinnosti Instituce a Specialisty
2.1 Instituce a Specialista (dále také jen „Smluvní partneři“) se zavazují:
a) poskytovat služby, tzn. provést odborné lékařské vyšetření scintigrafie skeletu subjektů hodnocení v rámci Studie, zhodnocení a popsání snímků z vyšetření scintigrafie skeletu osobně Specialistou pro potřeby Studie (dále jen „Služby“),
b) poskytovat Služby, resp. provádět činnosti stanovené touto Smlouvou výhradně ve vztahu k osobám, u nichž bude v průvodní dokumentaci k vyšetření, anebo v jakékoli jiné související dokumentaci výslovně uvedeno, že se jedná o subjekt hodnocení a poskytnutí Služby/provedení činnosti dle této Smlouvy je vyžádáno u těchto osob výslovně pro potřeby Studie,
c) poskytovat Služby v souladu s požadavky na Služby a dokumentovat jejich poskytování v souladu s podmínkami stanovenými v Protokolu a jeho dodatcích a/nebo doplňcích, podmínkami vyplývající z ICH GCP a z Helsinské deklarace, podmínkami obsaženými ve směrnicích a pokynech o správné klinické praxi, písemnými pokyny a instrukcemi společnosti Bayer, jejích Propojených osob nebo třetí stranou k tomu pověřenou, vyplývající a související se Studií, nebo v jiných celostátně platných směrnicích a pokynech, podmínkami specifikovanými v souhlasu příslušné etické komise a Státního ústavu pro kontrolu léčiv a podmínkami stanovenými obecně závaznými právními předpisy České republiky, zejména pak zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Zákon o léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, a v předpisech upravujících ochranu osobních údajů,
d) při poskytování Služeb jednat v souladu s pokyny, které jim sdělí Bayer, CRO anebo Zkoušející,
e) předávat veškeré a úplné výsledky
deemed as done by Bayer in accordance herewith.
Art. 2 – Responsibilities of the Institution and of the Specialist
2.1 The Institution and the Specialist (hereinafter referred to also as “Contract partners”) undertake to:
a) render the services, that is expert medical bone scan imaging of clinical trial subjects within the Study, evaluation and description of bone scan images personally by the Specialist for purposes of the Study (hereinafter referred to as the “Services”),
b) provide Services or perform activities set forth herein exclusively with respect to persons who will be titled as trial subject in the examination related documents or in any other related documents and further if such documents indicate that the provision of the Service/performing of an activity hereunder is required with respect to these persons explicitly for purposes of the Study,
c) render the Services in compliance with requirements for the Services and keep records of provision of the Services pursuant to terms laid down in the Protocol and its Amendments and/or Addenda, with the conditions of ICH GCP and the Declaration of Helsinki, with the terms included in the directives and guidelines for Good Clinical Practice, any Study-related instructions given in writing by Bayer, a Bayer Affiliate or a third party authorized by them, or in the other national directives and guidelines, with the conditions specified in the approval of the appropriate ethics committee and the State Institute for Drug Control and with the conditions stipulated by the generally binding legal regulations of the Czech Republic, namely by the Act no. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended (hereinafter referred to as the “Act on Medicines”), the Act no. 372/2011 Coll., on the Healthcare services as amended, the Decree no. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and Further Conditions of Conduct of Clinical Trials, and in the regulations governing the personal data protection,
d) in the course of rendering the Services to act in compliance with instructions given by Bayer, CRO or the Investigator,
e) hand over any and all complete results of
poskytnutých Služeb, tzn. zprávy obsahující odborné lékařské zhodnocení jednotlivých snímků scintigrafie skeletu a samotné snímky Zkoušejícímu nebo jiné společností Bayer anebo Zadavatelem, případně Protokolem Studie pověřené osobě, f) před předáním výsledků poskytovaných Služeb dle předchozího bodu tyto „anonymizovat“, tzn., zajistit, aby všechny osobní údaje subjektu hodnocení byly před předáním výsledků Služeb zcela odstraněny, nebo aby byla zcela znemožněna jejich čitelnost nebo jiný způsob jejich rozeznatelnosti, g) informovat Bayer o postupu plnění této Smlouvy a spolupracovat s Bayerem a případnými auditory či inspektory regulačních orgánů na vysvětlení a odstranění případně zjištěných nesrovnalostí; h) strpět audity, kontroly a inspekce prováděné Zadavatelem, subjekty zmocněnými Zadavatelem a tuzemskými, zahraničními a/nebo mezinárodními úřady / organizacemi zodpovědnými za registraci léčiv nebo dohled nad klinickými hodnoceními léčiv, a to v rozsahu požadovaném Zadavatelem; i) písemně zaznamenávat veškeré případné odchylky v poskytování Služeb od Protokolu a Bayer o každé takové odchylce bezodkladně informovat, j) kdykoli na žádost informovat společnost Bayer anebo CRO o tom, jak poskytování Služeb postupuje. 2.2 Smluvní partneři závazně prohlašují, že: a) nejsou žádným tuzemským, zahraničním či mezinárodním regulačním orgánem vyloučeni z účasti na klinickém výzkumu a rovněž se zavazují, že v případě svého vyloučení z účasti na klinickém výzkumu jakýmkoliv regulačním orgánem, sdělí Bayeru tuto skutečnost bezodkladně; b) Specialista ani osoby mu blízké nemají žádný finanční zájem na výsledcích Studie či ekonomických výsledcích Bayeru nebo Zadavatele, a že v případě vzniku či zjištění takového zájmu sdělí tuto skutečnost Bayeru bezodkladně. 2.3 Smluvní partneři si jsou vědomi, že společnost Bayer nebo jejím jménem třetí strana důkladně a pravidelně monitoruje provádění Studie. Instituce a Specialista se zavazují přiměřeně podporovat tyto monitorovací aktivity, včetně ale bez | the rendered Services, that is to say: reports containing expert medical evaluation of individual bone scan images and the images themselves to the Investigator or to another person appointed by Bayer, the Sponsor or the Study Protocol, f) to render anonymous the results of the rendered Services prior to its handover, that is to ensure that any and all personal data of trial subjects are removed completely prior to handing over of the results of the Services or to make their readability or any other means of their recognition impossible, g) notify Bayer about the course of fulfilling hereof and to co-operate with Bayer and auditors and inspectors of regulatory authorities to explain and remove detected discrepancies; h) suffer audits, checks and inspections performed by Sponsor, entities authorised by Sponsor and the domestic, foreign and/or international authorities/organisations responsible for registration of drugs or supervision over clinical trials with drugs, namely within the scope required by the Sponsor; i) record in writing all possible deviations in provision of the Services from the Protocol and inform Bayer about each such deviation immediately, j) report at any time on Bayer´s or CRO´s request, on the progress of the Services provision. 2.2 The Contract Partners represent and warrant, that: a) they are not debarred from participation in clinical research by any domestic, foreign or international regulatory body, and they undertake to notify Bayer immediately of their possible debarment from participation in clinical research by any regulatory authority; b) neither the Specialist nor his relatives have any financial interest in the Study results or economic results of Bayer or Sponsor and if such interest originates or is detected, they will inform Bayer about this fact immediately. 2.3 The Contract Partners are aware that Bayer or a third party on behalf of Bayer is monitoring the conduct of the Study closely on a regular basis. The Institution and the Specialist agree to appropriately support such monitoring activities, including without |
omezení, poskytnutím přístupu monitorovi do prostor a k datům dle potřeby a spolupracovat se společností Bayer nebo příslušnou třetí stranou v tomto ohledu. Na žádost společnosti Bayer je Specialista povinen se zúčastnit osobní diskuze. Společnost Bayer má právo provádět audit záznamů Smluvních partnerů, veškeré jiné dokumentace a prostor souvisejících s poskytováním Služeb, a to kdykoli v průběhu a/nebo po skončení této Smlouvy a bez jakýchkoli nároků Instituce a Specialisty na zvláštní platbu. Takový audit je společnost Bayer povinna přiměřeně předem ohlásit. Smluvní partneři jsou povinni poskytovat společnosti Bayer nebo jí pověřeným monitorům součinnost při plnění jejich úloh v souladu s Protokolem a podniknout veškeré přiměřené kroky požadované společností Bayer za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu. Navíc se Smluvní partneři zavazují, že během a po skončení Studie, umožní a budou podporovat veškeré kontroly odpovědných úřadů bez jakýchkoli nároků na zvláštní odměnu či náhradu. Smluvní partneři jsou povinni informovat společnost Bayer o každé takové inspekci či záměru takovou inspekci provést ihned poté, co se o nich doví. Smluvní partneři se zavazují umožnit, aby společnost Bayer mohla být přítomna na každé inspekci prováděné úřady nebo podobnými institucemi. Před vyjádřením se k nálezům takové inspekce, budou-li nějaké, jsou Smluvní partneři povinni odpověď zkontrolovat a prodiskutovat se společností Bayer. 2.4 Smluvní partneři závazně prohlašují, že jim žádná právní ani faktická překážka nebrání v uzavření této Smlouvy. V případě, že Specialista má přestat vykonávat svou profesi v Instituci, jsou Smluvní partneři povinni o této skutečnosti informovat Bayer a CRO neprodleně poté, co se o tom doví, nebo rozhodne. 2.5 Smluvní partneři se zavazují umožnit CRO a smluvním výzkumným organizacím, smluvně zajištěným společností Bayer nebo kteroukoli z propojených osob, aby jménem společnosti Bayer vykonávali kterékoli z práv a povinností společnosti Bayer na základě této Smlouvy. Smluvní partneři se zavazují spolupracovat s takovými smluvními výzkumnými organizacemi. | limitation by providing such monitor with access to the facilities and data as required, and cooperate with Bayer or the relevant third party in this regard. The Specialist shall be available for personal discussion, if requested by Bayer. Bayer retains the right to audit the Contract Partners’ records, any and all other documentation and the facility relating to the Study at any time during and/or following the Study without extra charge. Such audit will require reasonable prior written notice by Bayer. The Contract Partners shall assist Bayer or its designated monitors in the performance of their tasks pursuant to the Protocol and take any and all reasonable actions requested by Bayer to cure deficiencies noted during an audit. Furthermore, the Contract Partners shall, during and after the Study, allow and support any inspections of responsible authorities without extra charge. The Contract Partners shall inform Bayer about any such inspection and the intent to conduct such inspection upon gaining knowledge thereof. The Contract Partners will allow Bayer to be present at any inspection by authorities or similar institutions. Prior to responding to the findings of any such inspection, if any, the Contract Partners shall review and discuss such response with Bayer. 2.4 The Contract Partners represent and warrant that any legal or factual obstacles prevent them from entering into this Agreement. In the event that the Specialist is to resign from his job at his/her with the Institution, the Contract Partners shall inform about it Bayer and CRO immediately after they become aware of or make decision on it. 2.5 The Contract Partners shall permit CRO and any clinical research organizations contracted by Bayer or any of its’ Affiliates to exercise and/or perform any of Bayer´s rights and obligations under this Agreement on behalf of Bayer and shall cooperate with such clinical research organization. |
2.6 V případech, kdy je Specialista členem příslušné etické komise nebo podobného orgánu, který je oprávněn rozhodovat o záležitostech týkajících se Studie, Specialista je povinen informovat Bayer o této skutečnosti a zavazuje se nevykonávat svoje hlasovací právo ve vztahu ke Studii. 2.7 Specialista je povinen zpřístupnit společnosti Bayer veškeré smlouvy uzavřené se společností Bayer nebo s propojenými osobami společnosti Bayer, které jsou platné ke dni uzavření této Smlouvy anebo které budou uzavřeny po datu účinnosti této Smlouvy, včetně avšak nejen smluv konzultačních, smluv o přednáškách a smluv o klinickém hodnocení léčiv. Čl. 3 – Povinnosti Bayer 3.1 Kontaktními osobami společnosti Bayer ve vztahu ke Studii jsou kontaktní osoby CRO: nebo kterékoli další osoby oznámené Smluvním partnerům. 3.2 Bayer se zavazuje provádět a dokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) právními předpisy a etickými kodexy, jež jsou platné a závazné v místě, kde je Studie prováděna, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných autorit a etických komisí. Čl. 4 – Odměna 4.1 4.2 Smluvní strany nemají nárok na žádnou jinou odměnu či náhradu kromě těch, které jsou uvedeny v této Smlouvě, ledaže je předem písemně schválí společnost Bayer. Hodnota této smlouvy je 124,000 CZK. | 2.6 In case the Specialist is a member of the competent ethic committee or any similar institution deciding about matters with regard to the Study, the Specialist shall inform Bayer about this circumstance and shall not execute his or her voting right with regard to the Study. 2.7 The Specialist shall disclose to Bayer any other agreements with Bayer or its Affiliates which are in place at the time of signature of this Agreement or which are concluded after the effective date of this Agreement, including but not limited to speaker, consultancy and investigator agreements. Art. 3 – Responsibilities of Bayer 3.1 Contact persons regarding the Study at Bayer are CRO contact persons: or any other persons notified to the Contract Partners. 3.2 Bayer shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws and regulations applicable at the site where the Study is conducted, including without limitation including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and more detailed conditions on clinical trials of me and (f) any and all orders and mandates of the relevant authorities and IRB and/or ethic committees. Art. 4 – Payments 4.1 4.2 The Contract Partners are not entitled to any further payments than those set forth in this Agreement, unless approved by Bayer in writing. This Agreement is valued at 124,000 CZK. |
4.3 4.4 4.5 Všechny částky uvedené v této Smlouvě jsou uvedeny bez DPH. Pokud některé platby za služby podléhají DPH, společnost Bayer zaplatí příslušnou částku DPH na základě příslušného daňového dokladu (faktury), která bude splňovat všechny náležitosti předepsané příslušnými právními předpisy. Smluvní partneři nesou odpovědnost za uhrazení všech ostatních daní v souvislosti s platbami na základě této Smlouvy. 4.6 Smluvní partneři si jsou vědomi, že společnost Bayer zveřejní na centrální webové stránce koncernu BAYER a/nebo na webové stránce xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx vlastněné a provozované AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu) platby a jiná plnění týkající se výzkumu a vývoje, tj. (1) platby provedené ze strany Bayer na základě této Smlouvy a (2) veškeré výdaje na ubytování, související výdaje na pohoštění a dopravu Smluvních partnerů, které Bayer uhradí na základě této Smlouvy a (3) veškeré kongresové registrační poplatky, účastnické poplatky nebo obdobné poplatky, které Bayer uhradí na základě této Smlouvy, a to anonymním způsobem, tj. na agregované úrovni. 4.7 Obě smluvní strany prohlašují//berou na vědomí, že žádná ze smluvních stran není povinna podle platných zákonů provádět z jakýchkoliv plateb podle této smlouvy odpočty či srážky daní. V případě, že v Německu vznikne povinnost srazit či odečíst daň, společnost Bayer uhradí srážkovou daň navíc k platbám podle této smlouvy jménem Instituce německému finančnímu úřadu. Výměnou za to se Instituce zavazuje, že provede postup pro osvobození od daně podle platné mezinárodní smlouvy k zamezení dvojího zdanění. Společnost Bayer poskytne Instituci součinnost v podobě veškerého přiměřeného úsilí a předvyplněných formulářů žádostí k vyplnění a podpisu. Instituce vyvine veškeré přiměřené úsilí a udělí společnosti Bayer oprávnění k tomu, aby převzala vratku srážkové daně. Čl. 5 – Práva k výsledkům | 4.3 4.4 4.5 All agreed consideration is exclusive of Value Added Tax (VAT). If VAT is legally owed by Contract Partners, VAT applies and will be invoiced additionally by Contract Partners and has to be paid by Bayer after receipt of an correct invoice which meets the all legal requirements according to the applicable VAT law. Any other tax with respect to the payments under this Agreement. 4.6 Contract Partners are aware that Bayer will publish on the central web site of the BAYER group and/or on the web site xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx owned and operated by AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu) any transfer of value relating to Research and Development, i.e. (1) the payments made by Bayer under this Agreement and (2) any costs for accommodation, work related meals and travel of Contract Partners, which Bayer has covered under this Agreement and (3) any congress registration or participation fees or alike which Bayer has covered under this Agreement, in an anonymized way, i.e. on aggregated level. 4.7 The parties consider that none of the parties is required by applicable laws to deduct or withhold taxes on any of the payments under this Agreement. If a withholding or deduction obligation in Germany should arise, Bayer will pay withholding tax in addition to the payments under this Agreement on behalf of Institution to German Fiscal Authorities. In return, Institution commits itself to perform a tax exemption procedure pursuant to applicable double tax treaty. Bayer will assist Institution with all reasonable efforts and prefilled application forms for completion and signing. Institution will use all reasonable efforts to achieve a tax reduction and will authorize Bayer to collect withholding tax refund. Art. 5 - Rights to Results |
5.1 5.2 5.3 Společnost BCC AG anebo kterákoli s ní propojená osoba jsou oprávněni podat přihlášku patentu pro tyto Vynálezy svým vlastním jménem anebo jménem určené třetí strany, na vlastní náklady, s uvedením jména vynálezce(-ů) v přihlášce patentu. Smluvní partneři se zavazují podepsat veškeré dokumenty a poskytnout taková svědectví, jaké Bayer uzná za nezbytné pro účely podání přihlášky patentu a získání patentu za účelem ochrany oprávněných zájmů společnosti Bayer k duševnímu vlastnictví, která vzniknou ze Studie. Čl. 6 – Zachovávání důvěrnosti Čl. 7 – Odpovědnost a odškodnění 7.1 Smluvní partneři se zavazují společnosti Bayer a jejím propojeným osobám a/nebo jejich statutárním orgánům, pracovníkům, zaměstnancům, smluvním partnerům nahradit újmu (včetně nemajetkové újmy) vzniklé z důvodu (i) nedbalosti nebo úmyslného protiprávního jednání či opomenutí a/nebo (ii) porušení kterékoli z povinností přijatých na základě této Smlouvy Institucí a/nebo Specialistou. 7.2 Společnost Bayer se zavazuje Smluvním partnerům nahradit škodu, která jim prokazatelně vznikne, avšak pouze v rozsahu, v jakém se na vzniku škody nepodíleli Smluvní partneři svým zaviněným. Čl. 8 – Ochrana a zpřístupnění osobních údajů 8.1. 8.2 8.3 Smluvní partneři a společnost Bayer se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů. | 5.1 5.2 5.3 BCC AG or any of its Affiliates is entitled to file a patent application for the Inventions under its own name, or in the name of a dedicated third party, and at its own expense, with the inventor(s) named in the patent application. The Contract Partners shall execute any and all documents and give all such testimony as Bayer deems necessary to apply for and obtain patents to protect Xxxxx'x intellectual property interests arising out of the Study. Art. 6 - Confidentiality Art. 7 – Indemnity and Liability 7.1 The Contract Partners shall indemnify Bayer and/or its Affiliates and/or its directors, officers, employees, contractors with respect to any damage in case of (i) negligence or wilful misconduct or omission and/or (ii) a breach of any obligations assumed under this Agreement by the Institution and/or the Specialist. 7.2 Bayer shall indemnify the Contract Partners for the actual damage incurred, however only to the extent to which the damage is not caused also by the Contract Partners. Art. 8 – Personal Data Protection and Disclosure 8.1 8.2 8.3 The Contract Partners and Bayer agree to adhere to applicable data protection laws and regulations, especially the Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended. |
8.4 Čl. 9 – Trvání Smlouvy 9.1 Tato Smlouva nabývá účinnosti dnem podpisu poslední ze smluvních stran a skončí (i) dnem předání posledního snímku s odpovídající zprávou o jeho zhodnocení v souladu s čl. 2 této Smlouvy společnosti Bayer (v předpokládaném termínu srpen 2022), anebo (ii) dnem, kdy bude provedena poslední platba Smluvním stranám na základě této Smlouvy, přičemž rozhodující je ta z těchto skutečností, která nastane později. 9.2 Práva a povinnosti společnosti Bayer a Smluvních stran stanovené v této Smlouvě, které s ohledem na svou povahu mají přetrvat i po skončení této Smlouvy (včetně avšak bez omezení práva s ohledem na vlastnictví, patenty, zachovávání mlčenlivosti, odpovědnosti a povinnosti k náhradě škody), zůstávají v platnosti i po skončení nebo splnění této Smlouvy. Čl. 10 – Ukončení 10.1 10.2 10.3 Při skončení Smlouvy se Smluvní partneři zavazují vrátit společnosti Bayer veškerý materiál a předměty, jež jim byly poskytnuty v souvislosti s poskytováním Služeb. Čl. 11 – Různá ustanovení 11.1 Uzavření této Smlouvy není podmíněno žádným existujícím či budoucím obchodným vztahem mezi Smluvními partnery a společností Bayer ani na žádném obchodním rozhodnutí, které Smluvní partneři učinili anebo učiní vůči společnosti Bayer nebo výrobkům obchodovaným společností Bayer. 11.2 Smluvní partneři se zavazují plnit svoje povinnosti na základě této Smlouvy způsobem, který bude v souladu s příslušnými právními předpisy zaměřenými proti korupci a uplácení. Smluvní partneři závazně prohlašují, že neposkytli ani neposkytnou žádnou platbu ani prospěch, přímo či nepřímo, úřední osobě, zákazníkům, obchodním partnerům, | 8.4 Art. 9 - Term of the Agreement 9.1 This Agreement is effective upon last signature of the Parties hereunder and ends upon the later of (i) handover of the last image and a corresponding report about its expert evaluation pursuant to Art. 2 (within the expected date August 2022), or (ii) the last payment made to the Contract Partners hereunder. 9.2 The rights and obligations of Bayer and the Contract Partners set forth in this Agreement, which by intent or meaning have validity beyond such termination (including, without limitation, rights with respect to ownership, patents, confidentiality, liability and indemnification) shall survive termination or expiration of this Agreement. Art. 10 - Termination 10.1 10.2 10.3 Upon termination of this Agreement, the Contract Partners will return to Bayer all materials and objects that were provided to him/her in relation to the Study. Art. 11 - Miscellaneous 11.1 The conclusion of this Agreement is not conditioned on any pre-existing or future business relationship between Bayer and the Contract Partners. It is also not conditioned on any business or other decision the Contract Partners have made or will make relating to Bayer or Bayer products. 11.2 The Contract Partners shall perform their obligations under this Agreement in a manner consistent with applicable anti- bribery and anti-trust laws. The Contract Partners affirm to have not made or provided, and that they will not make or provide, any payment or benefit, directly or indirectly, to government officials, customers, business partners, |
odborníkům ve zdravotnictví ani žádné jiné osobě za účelem zajištění nepatřičného prospěchu nebo nekalé obchodní výhody, nebudou ovlivňovat rozhodování v soukromé ani veřejné sféře, předepisování, ani nebudou nikoho podněcovat k porušování profesních povinností či pravidel. Smluvní partneři se zavazují neprodleně v písemné podobě nahlásit společnosti Bayer každé podezření či zjištěné porušení výše uvedených zásad v souvislosti s obchodní činností společnosti Bayer a budou v takových případech spolupracovat se společností Bayer při prošetření takové záležitosti. 11.3 Každá ze smluvních stran jedná jako nezávislý subjekt a pro žádné účely není v postavení partnera, zprostředkovatele, zaměstnance ani zástupce druhé smluvní strany. 11.4 Tato Smlouva obsahuje úplné ujednání o předmětu Smlouvy a všech náležitostech, které Xxxxxx měly a chtěly ve Smlouvě ujednat, a které považují za důležité. Současně smluvní strany prohlašují, že se navzájem sdělily všechny informace, které považují za důležité a podstatné pro uzavření této Smlouvy. 11.5 Strany si nepřejí, aby nad rámec výslovných ustanovení této Smlouvy byla jakákoliv práva a povinnosti Stran dovozovány z dosavadní či budoucí praxe zavedené mezi Stranami či zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se předmětu plnění této Smlouvy, ledaže je ve Smlouvě výslovně sjednáno jinak. 11.6 Společnost Bayer má právo postoupit tuto Smlouvu zcela nebo zčásti na kteroukoli ze svých propojených osob. Kromě výše uvedeného není žádná ze smluvních stran oprávněna postoupit svá práva a převést své závazky na třetí stranu bez předchozího písemného souhlasu ostatních smluvních stran. Tato Xxxxxxx zavazuje její jednotlivé smluvní strany, jakož i jejich právní nástupce a osoby, na něž budou práva a závazky smluvních stran v souladu s tímto odstavcem postoupené. 11.7 Neplatnost nebo nevymahatelnost konkrétního ustanovení této Smlouvy nemá vliv na platnost ostatních ustanovení. Smluvní strany se zavazují nahradit | healthcare professionals or any other person in order to secure an improper benefit or unfair business advantage, affect private or official decision-making, affect prescription behaviour, or induce someone to breach professional duties or standards. The Contract Partners will immediately report to Bayer in writing any suspected or detected violation of the above principles in connection with Xxxxx’x business and, in such cases, will cooperate fully with Bayer in reviewing the matter. 11.3 Each party to this Agreement shall act as an independent contractor and shall not be construed for any purpose as the partner, agent, employee or representative to the other party. 11.4 This Agreement constitutes entire agreement about the subject matter hereof and all matters the Parties had and wished to agree upon herein and which the Parties consider important. At the same time the Parties represent and warrant to have provided to each other all information they deem important and substantial for entering into this Agreement. 11.5 The Parties do not wish that any rights or obligations of the Parties are derived from the current or future practice introduced between the Parties or from business practice observed generally or in the field related the subject matter of this Agreement, unless explicitly agreed in the Agreement. 11.6 Bayer shall have the right to assign this Agreement in whole or in part to any of its Affiliates. Subject to the foregoing, neither party shall assign its rights or duties under this Agreement (in whole or in part) to a third party without prior written consent of the other party and this Agreement shall bind and inure to the benefit of the respective parties and their successors and assigns. 11.7 The invalidity or unenforceability of a particular provision of this Agreement shall not affect the validity of the remaining provisions. The parties shall |
neplatné a nevymahatelné ustanovení platným a vymahatelným ustanovením, podle potřeby, jímž bude co možná nejblíže dosaženo úmyslu, jež strany měly v době uzavření této Smlouvy. 11.8 Jednostranné vzdání se práva anebo mlčky daný souhlas anebo neúspěšné dovolání se porušení kteréhokoli ustanovení této Smlouvy smluvní stranou nezakládá jednostranné vzdání se práva v souvislosti s jakýmkoli následným porušením kteréhokoli ustanovení této Smlouvy. 11.9 Pro účely této Smlouvy se každý úkon učiněný společností Bayer vůči kterémukoli ze Smluvních partnerů považuje za úkon učiněný a řádně doručený oběma Smluvním partnerům, včetně avšak nejen úkonu oznámení o změně Protokolu Studie, úkonu směřujícího ke změně či skončení této Smlouvy, ledaže z podstaty úkonu, o který se jedná, vyplývá, že je určen pouze pro některého ze Smluvních partnerů. 11.10 Změny a dodatky k této Smlouvě musí mít písemnou formu a musí být podepsány všemi smluvními stranami, nestanoví-li v konkrétním případě tato Smlouvy jinak. Požadavek písemné formy se uplatní obdobně v případě změn jednotlivých ustanovení Smlouvy. 11.11 Tato Smlouva je vytvořena a řídí se českým právem bez ohledu na ustanovení jeho kolizních norem. Smluvní strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé z této Smlouvy budou řešeny věcně a místně příslušnými soudy České republiky. 11.12 Tato Smlouva je sepsána v českém a anglickém jazyce a smluvní strany považují obě jazykové verze za rovnocenné, avšak pro případ nesrovnalosti mezi jednotlivými verzemi se strany dohodly, že přednost má česká verze Smlouvy. Tato Xxxxxxx a všechny její přílohy představují úplnou dohodu smluvních stran o předmětu této Smlouvy. 11.13 Tato Xxxxxxx se uzavírá v počtu 3 vyhotovení, z toho 1 vyhotovení pro společnost Bayer, 1 vyhotovení pro Instituci a 1 vyhotovení pro Specialistu. | replace the invalid or unenforceable provision with a valid or enforceable provision, as the case may be, that comes closest to effectuating the intent of the parties at the time of the Agreement's execution. 11.8 The waiver or acquiescence by any party or the failure of any party to claim a breach of any provision of this Agreement will not be deemed to constitute a waiver with respect to any subsequent breach of any provisions hereof. 11.9 For purposes of this Agreement any and all actions taken by Bayer towards any of the Contract Partners shall be considered as actions made and duly delivered to both Contract Partners, including without limitation notification of the Protocol, notices on termination, unless is ensues from the nature of such an action that it is addressed to only some of the Contract Partners. 11.10 Amendments and extensions to this Agreement shall not be effective unless in written form and signed by all parties, unless set forth explicitly otherwise herein. This requirement equally applies to this written form clause itself. 11.11 This Agreement shall be governed by, subject to and construed in accordance with the laws of the Czech Republic regardless of its choice of law rules. For any and all proceedings arising hereunder the parties agree to the exclusive jurisdiction of the competent courts of the Czech Republic. 11.12 This Agreement is made in the Czech and English language and the Parties consider both language versions to be equivalent, however in case of any discrepancies between individual versions the Parties agreed that the Czech version shall prevail. This Agreement and any Appendix hereto set forth the entire understanding and agreement of the parties relating to the subject matter hereof. 11.13 This Agreement is made in 3 copies, out of which Bayer receives 1 copy, Institution 1 copy and Specialist 1 copy. |
Čl. 12 – Přílohy Následující přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy, nestanoví-li Smlouva jinak: Příloha 1: Prohlášení o správě dat | Art. 12 - Appendices The following Appendices shall form an integral part of this Agreement, unless set forth otherwise herein: Appendix 1 Declaration on Data management |
BAYER Zastoupen/Represented by: CRO Place/date - Místo/datum: _ _ _ Name/Xxxxx a příjmení: PharmDr. Xxxxxx Xxxxxxxx Function/Funkce: Country Head Place/date - Místo/datum: _ _ _ Name/jméno a příjmení: Function/Funkce: Director / ředitel Specialist/Specialista Place/date - Místo/datum: _ _ _ Name/jméno a příjmení: |