Lékárna u Revmatologického ústavu 23Jan17 RÚ: 121.00880064

Lékárna u Revmatologického ústavu

23Jan17

RÚ: 121.00880064

SMLOUVA S LÉKÁRNOU REVMATOLOGICKÉHO ÚSTAVU O ÚČASTI NA KLINICKÉM HODNOCENÍ uzavřená v souladu s § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen „smlouva“), mezi: AbbVie s.r.o., společností řádně registrovanou v souladu se zákony České republiky, se sídlem Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, Stodůlky, 158 00 Praha 5, Česká republika, IČ: 24148725, zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka č.183123, zastoupenou zastoupenou MUDr. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, generálním ředitelem a jednatelem (dále jen společnost „ABBVIE“), a Revmatologickým ústavem Na Slupi 4, 128 50, Praha 2, Česká republika IČ: 000 23 728, DIČ: CZ00023728 zastoupený prof. MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxx, DrSc. (dále jen „REVMATOLOGICKÝ ÚSTAV“ nebo „RÚ“) Společnost ABBVIE a RÚ jsou dále v textu označovány společně jako „smluvní strany“, každý zvlášť pak jako „smluvní strana“. Společnost ABBVIE si přeje angažovat RÚ k účasti na klinickém hodnocení (dále jen „klinické hodnocení“) č. protokolu M14-465 s názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 srovnávající ABT-494 s placebem a adalimumabem u subjektů se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, kteří jsou stabilně léčeni metotrexátem (MTX) a kteří mají na MTX nedostatečnou odpověď“ (dále jen „protokol“) v souvislosti s ABT-494 (dále jen „hodnocený přípravek“) společnosti ABBVIE a k zajišťování služeb souvisejících s předmětným klinickým hodnocením, jež jsou popsány dále v této smlouvě, a to za podmínek, které jsou uvedeny v této smlouvě. S ohledem na vzájemné přísliby, které jsou ve smlouvě uvedeny, se strany dohodly na následujícím znění: Poskytování služeb. RÚ se zavazuje poskytovat v souladu s podmínkami této smlouvy následující služby vztahující se ke klinickému hodnocení: příjem; potvrzení zásilky v IWRS; skladování dle požadavků Protokolu; ochrana před znečištěním a znehodnocením během přepravy mezi RÚ a ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM; příprava; kontrola; a výdej, hodnoceného přípravku v průběhu realizace klinického hodnocení (dále jen „služby“). Dodržování právních předpisů. RÚ bude služby poskytovat v souladu (i) se všemi příslušnými zákony, vyhláškami, směrnicemi a pravidly, zejména pak v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, s vyhláškou č. 226/2008 Sb. ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství o správné klinické praxi, vyhláškou č. 84/2008 Sb. ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství o správné lékárenské praxi, vyhláškou č. 86/2008 Sb. ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství o správné laboratorní praxi; (ii) v souladu s pokyny společnosti ABBVIE; (iii) pokyny SÚKLu a etické komise/etických komisí; a (iv) podmínkami stanovenými v této smlouvě a v protokolu klinického hodnocení. Materiální zajištění klinického hodnocení. Společnost ABBVIE poskytne RÚ dostatečné množství hodnoceného přípravku. Veškeré tyto hodnocené přípravky zůstávají výhradním vlastnictvím společnosti ABBVIE. RÚ povede evidenci o veškerém nakládání s hodnoceným přípravkem; zejména pak RÚ povede evidenci o veškerých přijatých, skladovaných, distribuovaných, zlikvidovaných a vrácených hodnocených přípravcích. Tyto záznamy budou konkrétně obsahovat datum, množství, číslo šarže, datum exspirace a číselné kódy všech hodnocených přípravků. RÚ bude uchovávat všechny dokumenty týkající se služeb, které poskytuje na základě této smlouvy, po dobu nejméně 15 let od dokončení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. Manipulace s hodnoceným přípravkem. RÚ zajistí, aby byl hodnocený přípravek skladován a aby s ním bylo manipulováno řádným způsobem, a to výhradně kvalifikovanými pracovníky, a aby hodnocený přípravek nebyl užíván po vyznačeném datu exspirace. Po dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení nebo na základě výzvy společnosti ABBVIE, budou veškeré nespotřebované hodnocené přípravky nebo přípravky s vypršenou platností vráceny společnosti ABBVIE v souladu s protokolem a v souladu s příslušnými předpisy týkajícími se odesílání takových hodnocených přípravků. Pokud strany odsouhlasí, že vracení takových hodnocených přípravků není proveditelné nebo není dovoleno místními zákony a předpisy, budou veškeré nespotřebované hodnocené přípravky nebo přípravky s vypršenou platností zlikvidovány na náklady RÚ v souladu s místními zákony a předpisy buď: (i) RÚ, za předpokladu, že RÚ má nezbytné vybavení, kvalifikaci a úřední povolení potřebné pro destrukci hodnocených přípravků; nebo (ii) třetí stranou nasmlouvanou RÚ (schválenou společností ABBVIE dle jejího přiměřeného rozhodnutí) za předpokladu, že RÚ je uvedena jako původce hodnocených přípravků, a za předpokladu, že RÚ potvrdí, že třetí strana má nezbytné vybavení, kvalifikaci a úřední povolení potřebné pro destrukci hodnocených přípravků. RÚ odškodní, zprostí a zajistí bezúhonnost společnosti ABBVIE za jakékoliv nároky a řízení proti společnosti ABBVIE, včetně, mimo jiné všech nároků v souvislosti s poškozením životního prostředí, které mohlo nastat v důsledku destrukce hodnocených přípravků RÚ nebo třetí stranou nasmlouvanou RÚ. Po jakékoliv takové destrukci RÚ nebo třetí stranou RÚ obratem poskytne společnosti ABBVIE certifikát o destrukci nebo obdobný dokument stvrzující finální likvidaci hodnocených přípravků. Monitorování a přístup na pracoviště. Během provádění klinického hodnocení umožní RÚ společnosti ABBVIE a/nebo pracovníkům pověřeným společností ABBVIE, jakož i představitelům příslušných orgánů, přístup do prostor RÚ za účelem kontroly a monitorování poskytování předmětných služeb a zároveň auditu záznamů vztahujících se k daným službám, aby tak bylo možné ověřit, zda RÚ plní své závazky dle této smlouvy a dodržuje příslušné zákony. Odměna. Úhradou za řádně poskytované služby dle této smlouvy bude společnost ABBVIE vyplácet RÚ finanční odměnu dle rozpočtového souhrnu a platebního přehledu (dále jen „rozpočet“), který je součástí této smlouvy jako Příloha A. Jednotlivé platby budou zahrnovat jakékoli a veškeré náklady, které RÚ vzniknou v souvislosti s poskytováním služeb, zejména pak náklady na zaměstnance, subdodavatele a další pracovníky, které RÚ využije v souvislosti s plněním této smlouvy, jakož i jakékoli další náklady a výlohy, které ve spojitosti s plněním této smlouvy vzniknou. Smluvní strany se dohodly, že výše úhrad vymezených v rozpočtu, o nichž je pojednáno v této smlouvě, představuje skutečnou tržní hodnotu služeb, které se RÚ zavázala poskytovat, a nebyla určena jakýmkoli způsobem, který zohledňuje objem nebo hodnotu jakýchkoli předchozích transakcí nebo jakýchkoli jiných podnikatelských aktivit realizovaných mezi jednotlivými stranami. Veškeré platby budou uhrazeny do třiceti (30) dnů poté, co společnost ABBVIE odsouhlasí příslušnou fakturu, na níž budou podrobně rozepsány služby poskytované RÚ na základě této smlouvy nebo vynaložení průběžných výdajů, a to až po kompletním vyhotovení této smlouvy. RÚ souhlasí s tím, že pokud by došlo ke sporu, RÚ do vyřešení takového sporu nepozastaví poskytování služeb a/nebo vydávání hodnoceného přípravku, neboť takové zadržení nebo nevydávání by mohlo způsobit klinickému hodnocení nenapravitelné škody. V případě ukončení této smlouvy ze strany společnosti ABBVIE z jakéhokoli jiného důvodu, než jakým je porušení smlouvy ze strany RÚ, vyplatí společnost ABBVIE RÚ finanční odměnu odpovídající rozsahu poskytnutých služeb a vynaložených nákladů, a to v souladu s rozpočtovanými částkami uvedenými v rozpočtu. Pokud bude k datu ukončení této smlouvy nebo klinického hodnocení celková částka vyplacená společností ABBVIE menší než částka, na níž má RÚ nárok na základě této smlouvy, vyplatí společnost ABBVIE RÚ tuto splatnou částku u příležitosti provedení poslední platby uvedené v rozpočtu. Jakýkoli přeplatek ve prospěch společnosti ABBVIE dle této smlouvy a určený v rámci konečného vyrovnání bude společnosti ABBVIE uhrazen do čtyřiceti pěti (45) dnů od data, kdy o tom bude RÚ společností ABBVIE vyrozuměna, společně s doprovodnými podklady pro úhradu s písemným vyrozuměním o takovém přeplatku, odeslaným společnosti ABBVIE. V souladu s obecně přijímanými účetními principy bude RÚ zdarma vést pro společnost ABBVIE kompletní a přesné záznamy, které se budou vztahovat k: (i) fakturovaným částkám a platbám provedeným společností ABBVIE a (ii) výdajům, které společnosti ABBVIE vzniknou nebo které bude povinna uhradit podle této smlouvy. RÚ poskytne společnosti ABBVIE podpůrnou dokumentaci, jež se bude týkat případných reklamovaných faktur či plateb, a to do třiceti (30) dnů poté, co společnost ABBVIE oznámí takový spor RÚ. Platby provedené podle této smlouvy budou podléhat konečnému vypořádání podle příslušného přezkumu. In the event of default payments, RÚ shall be entitled to charge statutory interest on late payments in accordance with section 1970 of the Civil Code. Důvěrnost informací. Během trvání této smlouvy (jak je definováno níže) ani poté nesmí RÚ ani její zaměstnanci, zástupci, subdodavatelé nebo přidružené osoby zpřístupnit důvěrné informace bez předchozího písemného souhlasu společnosti ABBVIE. Bez ohledu na výše uvedené zůstanou povinnosti zachovat důvěrnost a nepoužívat důvěrné informace označené společností ABBVIE za obchodní tajemství v platnosti tak dlouho, dokud si příslušné důvěrné informace zachovají status obchodního tajemství podle příslušných zákonů. RÚ uzavře odpovídající písemné dohody se svými zaměstnanci, zástupci, subdodavateli a přidruženými osobami, které by je dostatečným způsobem zavazovaly k dodržování této podmínky mlčenlivosti v průběhu a po skončení jejich zaměstnaneckého poměru, spolupráce či obchodně právního vztahu s RÚ. Mezi „důvěrné informace“ patří protokol klinického hodnocení, informace ohledně hodnoceného přípravku a veškeré materiály a informace týkající se společnosti ABBVIE a klinického hodnocení, které společnost ABBVIE RÚ poskytla nebo k nimž se dospělo v důsledku provádění klinického hodnocení, vyjma těch částí, které: byly RÚ, jejím zaměstnancům, zástupcům, subdodavatelům nebo přidruženým osobám známy před jejich obdržením na základě této smlouvy, což je doloženo písemnými záznamy; byly RÚ, jejím zaměstnancům, zástupcům, subdodavatelům nebo přidruženým osobám zpřístupněny po přijetí této smlouvy třetí stranou, která není při sdělování takových skutečností vázána mlčenlivostí, nebo jsou nebo se stanou veřejně dostupnými, aniž by se tak stalo pochybením ze strany RÚ, jejích zaměstnanců, zástupců, subdodavatelů nebo přidružených osob. Žádná z ustanovení této smlouvy nelze vykládat tak, že by smluvním stranám znemožňovala zpřístupňovat důvěrné informace, je-li to vyžadováno (i) ze zákona, na základě soudního rozhodnutí nebo rozhodnutí či žádosti jiného státního orgánu, (ii) příslušným orgánem EK nebo (iii) SÚKLem či zahraničním příslušným orgánem, a to za předpokladu, že smluvní strana vyzvaná k takovému zpřístupnění informací o tom bude okamžitě písemně informovat společnost ABBVIE (v každém případě do pěti (5) obchodních dnů), aby společnosti ABBVIE umožnila přijmout opatření na ochranu jejích důvěrných informací. V případě, že nebude získán ochranný příkaz ani jiný opravný prostředek nebo že se společnost ABBVIE vzdá svého práva na dodržení tohoto ustanovení smlouvy, strana vyzvaná ke zpřístupnění informací předloží pouze takovou část důvěrných informací, která bude na základě písemného vyjádření právního poradce požadována ze zákona. RÚ, její zaměstnanci, zástupci, subdodavatelé a přidružené osoby nesmí využívat důvěrné informace za jakýmkoli jiným účelem, než jak je stanoveno v této smlouvě, bez předchozího písemného souhlasu společnosti ABBVIE. RÚ, její zaměstnanci, zástupci, subdodavatelé nebo přidružené osoby nesmí společnosti ABBVIE zpřístupňovat žádné informace, které jsou důvěrné nebo majetkem nějaké třetí strany, aniž by k tomu RÚ nejdříve získala předchozí písemný souhlas jak této třetí strany, tak společnosti ABBVIE. Ochrana dat. V závislosti na službách, které bude RÚ provádět, může být požádána o sběr, uchovávání, zpřístupnění nebo jiné zpracování informacích identifikujících nebo v kombinaci s jinými informacemi identifikovatelných jako údaje určité žijící osoby, včetně hodnocených subjektů a jiných osob účastnících se klinického hodnocení (dále jen „osobní údaje“). V takovém případě RÚ souhlasí se sběrem, uchováváním, zpřístupněním či jiným zpracováním osobních údajů v souladu s touto smlouvou a výhradně v souladu s písemnými pokyny společnosti ABBVIE a s platnými zákony a předpisy, zejména pak ustanovení zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, směrnice ES 95/46 a jakýchkoli dalších směrnic přijatých následně Evropskou komisí. RÚ bude uchovávat vhodné záruky, aby zajistila důvěrnost a bezpečnost osobních údajů. RÚ neprodleně upozorní společnost ABBVIE o jakémkoli neoprávněném přístupu nebo zpřístupnění osobních údajů (dále jen „narušení bezpečnosti“) včetně času a povahy takového narušení bezpečnosti a přijme veškerá přiměřená opatření k nápravě takového narušení bezpečnosti. Tam, kde platné zákony na ochranu osobních údajů vyžadují, aby strany uzavřely doplňkové dohody nebo ujednání včetně smluv o mezinárodním přenosu dat RÚ zajistí, aby byly takové nezbytné smlouvy uzavřeny a udržovány v účinnosti. 9. Publicita. RÚ bez předchozího souhlasu společnosti ABBVIE neodhalí existenci ani podmínky této smlouvy ani nepoužije název, obchodní známku, služební známku či logo společnosti ABBVIE v žádné reklamě, prohlášení ani informacích, které budou zpřístupněny třetí osobě nebo široké veřejnosti. RÚ bere na vědomí, že podmínky této smlouvy včetně úhrady libovolných plateb z ní vyplvajících mohou být společností ABBVIE zpřístupněny a odhaleny veřejnosti, bude-li to požadovat zákon nebo nařízení nebo v případě, že to bude společnost ABBVIE považovat za vhodné. 10. Prezentace a publikace. RÚ bez předchozího souhlasu společnosti ABBVIE nebude prezentovat, publikovat ani nepředloží k publikaci žádnou práci vyplývající ze služeb poskytovaných podle této smlouvy. 11. Vlastnictví. Veškeré údaje, zprávy, sdělení, materiály, dodávky, produkty práce, informace, inovace, vynálezy, prezentace, přednášky a objevy (ať už budou podléhat patentu či autorskému právu nebo nikoli), které budou koncipovány, aplikovány v praxi, vytvořeny či vyvinuty RÚ samostatně nebo ve spolupráci s jinými subjekty a které budou souviset s poskytováním služeb RÚ nebo s hodnoceným přípravkem (společně dále jen „materiály“) budou neprodleně zpřístupněny společnosti ABBVIE, postoupeny společnosti ABBVIE a stanou se výhradním vlastnictvím společnosti ABBVIE. Na žádost a náklady společnosti ABBVIE RÚ vypracuje nebo nechá vypracovat takové dokumenty nebo provede takové jiné kroky, které bude společnost ABBVIE považovat za nezbytné za účelem získání, zápisu nebo vynucení patentů, autorských práv nebo postoupení materiálů, které jsou uvedeny výše, na účet společnosti ABBVIE. V rozsahu, v němž budou tyto materiály podléhat autorskému právu (včetně mimo jiné počítačových programů, zdrojových kódů, kódů objektu a podpůrné dokumentace), budou tyto materiály považovány za dílo provedené na zakázku a stanou se a zůstanou výhradním vlastnictvím společnosti ABBVIE. V rozsahu, v němž nebude možné určité materiály považovat za dílo provedené na zakázku, RÚ souhlasí, že postoupí takové materiály společnosti ABBVIE, což touto smlouvou také činí. Bez ohledu na výše uvedená ustanovení nezíská společnost ABBVIE do vlastnictví žádná práva duševního vlastnictví, která jsou majetkem RÚ, jak je to doloženo jejími písemnými záznamy vypracovanými před datem podpisu této smlouvy (dále jen „dříve existující práva duševního vlastnictví“). RÚ tímto uděluje společnosti ABBVIE nevýhradní, neodvolatelnou a bezplatnou celosvětově platnou licenci k používání a modifikaci takových dříve existujících práv duševního vlastnictví (včetně práva udělit sublicenci k nim), avšak pouze v rozsahu, v němž je tato licence nezbytná k tomu, aby společnost ABBVIE mohla využívat služeb RÚ podle této smlouvy, včetně mimo jiné veškerých dodávek a produktů práce. V rozsahu, v němž některá z dříve existujících práv duševního vlastnictví nejsou původním vlastnictvím RÚ, tímto RÚ prohlašuje a zaručuje se, že RÚ obdržela povolení od původního vlastníka takových práv třetí strany používat veškerá práva této třetí strany nebo jejich část a že má RÚ právo udělit společnosti ABBVIE výše uvedenou nevýhradní licenci k takovým právům třetí strany. 12. Nevyloučení. RÚ zajišťuje a zaručuje, že RÚ, zaměstnanci RÚ včetně lékárníka, zástupců a subdodavatelů vystupujících v rámci této smlouvy, nikdy nebyli a v současnosti nejsou vyloučenou právnickou nebo fyzickou osobou, vyřazenou právnickou nebo fyzickou osobou, usvědčenou právnickou nebo fyzickou osobou nebo nejsou uvedeni na seznamu Úřadu pro potraviny a léky Spojených států (Food and Drug Administration - FDA), který uvádí nezpůsobilé nebo omezeně způsobilé klinické zkoušející, ani nejsou předmětem řízení, které by k takovým skutečnostem mohlo vést. RÚ se dále zavazuje, zajišťuje a zaručuje, že pokud se během platnosti smlouvy RÚ, jakýkoliv z jejích zaměstnanců, včetně zástupců nebo subdodavatelů konajících dle této smlouvy, stane vyloučenou právnickou nebo fyzickou osobou, vyřazenou právnickou nebo fyzickou osobou, usvědčenou právnickou nebo fyzickou osobou nebo bude přidán na seznam nezpůsobilých nebo omezeně způsobilých klinických zkoušejících úřadu FDA nebo bude předmětem řízení, které by k takovým skutečnostem mohlo vést, RÚ to okamžitě oznámí společnosti ABBVIE a ta bude mít právo tuto smlouvu okamžitě ukončit. Toto ustanovení platí i po ukončení nebo vypršení této smlouvy. Pro účely tohoto ustanovení budou platit následující definice: „Vyloučená fyzická osoba“ je osoba, která byla úřadem FDA v souladu s právním titulem 21 Zákoníku Spojených států („USC“) Oddíl 335(a) nebo (b) nebo jakýmkoliv jiným příslušným orgánem, zahrnující jakýkoliv místní příslušný úřad bez omezení, vyloučena z poskytování služeb v jakékoliv funkci osoby, která má schválenou nebo dosud projednávanou žádost osoby pracující s léky. „Vyloučená právnická osoba“ je společnost, sdružení nebo spolek, která byla úřadem FDA v souladu s právním titulem 21 Zákoníku Spojených států („USC“) Oddíl 335(a) nebo (b) nebo jakýmkoliv jiným příslušným orgánem zahrnující jakýkoliv místní příslušný úřad bez omezení, vyloučena z předkládání nebo pomoci při předkládání jakékoliv zjednodušené lékové žádosti nebo je dceřinná či přidružená společnost vyloučené právnické osoby. Za „Vyřazenou fyzickou nebo pravnickou osobu“ se považuje (i) entita vyřazená, vyloučená, pozastavená nebo je jinak nezpůsobilá v účastni na programech federálního zdravotnického systému Medicare nebo Medicaid, které spadají pod Úřadu generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví USA (ii) dále se považuje entita vyřazená, vyloučená nebo je jinak nezpůsobilá v účasti ve federálních programech se státní účastí včetně programů vytvořených GSA. Za „Usvědčený subjekt“ se považuje entita, která byla usvědčená z trestného činu, který spadá do oblasti Titulu 21 Zákoníku USA §335a(a) nebo Titulu 42 Zákoníku USA §1320a-7(a), ale prozatím nebyla vyřazená, vyloučená, pozastavená nebo jinak prohlášená za nezpůsobilou. „Seznam nezpůsobilých nebo omezeně způsobilých úřadu FDA“ je seznam klinických zkoušejících s omezením při získávání hodnocených léků, biologických přípravků nebo prostředků, jestliže úřad FDA stanoví, že zkoušející opakovaně nebo úmyslně neplnili regulační požadavky týkající se studií nebo předložili zadavateli studie nebo FDA nesprávné informace. 13. Platnost smlouvy a její ukončení. S ohledem na ustanovení odstavce (b) a (c) níže tato smlouva nabývá účinnosti po jejím řádném uzavření a vyprší k datu dokončení všech povinností stran vyplývajících z této smlouvy nebo k datu ukončení Smlouvy o klinickém hodnocení uzavřené mezi společností ABBVIE a Revmatologickou ambulancí, se sídlem Xxxxx Xxxxx 1090/3, 140 00 Praha - Nusle, Česká republika, IČ: 417 60 034, DIČ: CZ535516182, zastoupenou MUDr. Zuzanou Urbanovou, provozovatelem nestátního zdravotnického zařízení, a to v souvislosti s předmětným klinickým hodnocením (dále jen „doba trvání“), nebude-li ukončena dříve v souladu s níže uvedenými odstavci (b) a (c). Kterákoli strana může tuto vypovědět na základě písemné výpovědi doručené druhé straně v případě, že se druhá strana dopustí porušení některého ze zásadních ustanovení této smlouvy, nebo v případě, že klinické hodnocení nebude povoleno nebo bude zastaveno ze strany kteréhokoli státního nebo kontrolního orgánu. Společnost ABBVIE může tuto smlouvu ukončit s okamžitou platností na základě písemného oznámení doručeného RÚ, a to za předpokladu, že kdykoli v době platnosti této smlouvy (i) RÚ pozbude oprávnění, způsobilost nebo povolení k provozování lékárenské činnosti dle příslušných zákonů; (ii) na některou ze smluvních stran bude vyhlášeno konkurzní řízení; (iii) bez důvodu na základě písemného oznámení doručeného RÚ nejméně třicet (30) dní předem. 14 Pojištění. RÚ souhlasí, že bude udržovat v platnosti pojištění, které bude dostatečné k uspokojení povinností a závazků podle této smlouvy, v rozsahu, v němž jsou tyto povinnosti a závazky komerčně pojistitelné. RÚ dále souhlasí, že do sedmi (7) pracovních dnů od přijetí příslušné písemné žádosti od společnosti ABBVIE předloží společnosti ABBVIE písemný doklad o takovém pojištění (včetně pojistných certifikátů nebo jiných dokladů obsahujících dostatečné zajištění), 15. Nezávislé postavení smluvního partnera. RÚ jedná ve vztahu ke společnosti ABBVIE v rámci této smlouvy jako nezávislý smluvní partner, přičemž RÚ není oprávněna společnost ABBVIE k čemukoli zavazovat nebo jednat jejím jménem. 16. Postoupení práv a povinností. RÚ nemůže postoupit tuto smlouvu žádné jiné straně ani učinit její služby dle této smlouvy předmětem subdodavatelské smlouvy bez předchozího písemného souhlasu společnosti ABBVIE. Jakýkoli pokus o takové postoupení práv a povinností učiněný bez předchozího písemného souhlasu společnosti ABBVIE je neúčinný a neplatný a představuje závažné porušení této smlouvy. Případný schválený postupník převezme povinnosti RÚ podle této smlouvy. Postoupení nezprostí RÚ odpovědnosti za výkon povinnosti, které jí vzniknou. Dále v případě, že bude RÚ povoleno najmout si subdodavatele některých služeb podle této smlouvy, podepíše takový subdodavatel smlouvu, která bude tohoto subdodavatele zavazovat k tomu, aby dodržoval podmínky a náležitosti této smlouvy, a RÚ zůstane odpovědná za jednání či opomenutí takového subdodavatele, jako kdyby aktivity subdodavatele prováděla samotná RÚ. 17. Plná závaznost smlouvy. Tato smlouva představuje plně závazné ujednání smluvních stran ve vztahu k předmětu této smlouvy a nahrazuje veškeré předchozí dohody a závazky vztahující se k témuž. V případě konfliktu mezi podmínkami této smlouvy a protokolem, budou ve vztahu k vědeckým záležitostem, lékařské praxi a bezpečnosti hodnocených subjektů rozhodující ustanovení protokolu. Ve všech ostatních záležitostech budou rozhodují podmínky stanovené v této smlouvě. Tuto smlouvu je možné měnit pouze na základě písemného ujednání podepsaného smluvními stranami. 18. Přetrvávání platnosti smluvních práv a povinností. Bez ohledu na ukončení platnosti této smlouvy z jakéhokoli důvodu zůstávají práva a povinnosti, jež na základě této smlouvy nejsou dotčena jejím ukončením, plně platná a účinná. 19. Oddělitelnost jednotlivých ustanovení. Pokud soud disponující příslušnou jurisdikcí shledá kterékoli z ustanovení této smlouvy nebo jeho část nevymahatelnou nebo neplatnou, platnost nebo vymahatelnost další části kteréhokoli takového ustanovení a/nebo zbývajících ustanovení tím není dotčena. 20. Rozhodné právo a řešení sporů. Tato Smlouva se bude řídit zákony České republiky a bude vykládána v souladu s nimi. Každý spor, neshodu nebo nárok vyplývající z této Smlouvy nebo s ní související, budou řešit příslušné soudy České republiky. 22. Oznámení. Veškerá oznámení požadovaná nebo jinak vypracovaná v souladu s touto smlouvou budou mít písemnou formu a budou druhé straně doručena osobně nebo doporučenou poštou s dodejkou nebo prostřednictvím uznávané kurýrní služby, přičemž budou řádně označena adresou, nebo budou zaslána faxem s potvrzením o doručení, a to na adresy stran uvedené níže. Tato oznámení budou považována za doručená (a) k datu jejich převzetí, budou-li doručena osobně nebo zaslána doporučenou poštou či uznávanou kurýrní službou nebo (b) k datu potvrzení přijetí faxu. RÚ: ▒▒▒▒ Společnosti ABBVIE: ▒▒▒▒ S kopií na adresu: xxxx 00. Xxxxxxxxxx. Tato smlouva může být vyhotovena v libovolném počtu stejnopisů, z nichž každý bude považován za originál a všechny společně budou představovat jednu a tutéž smlouvu. Obě strany berou na vědomí, že originální podpis nebo jeho kopie přenesená faxem nebo ve formátu PDF budou pro účely této smlouvy představovat originální podpis.

REVMATOLOGICKÝ ÚSTAV PHARMACY AGREEMENT FOR PARTICIPATION IN A CLINICAL STUDY concluded in accordance with Section 1746(2) of Act No. 89/2012 Coll. Civil Code, as amended (“Agreement”), by and between: AbbVie s.r.o., a company duly registered under the laws of the Czech Republic, with its registered office at Metronom Business Center, Bucharova 0000/00, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx Identification No.: 24148725, registered in the Commercial Register of the Municipal Court in Prague Section C, File No. 183123, represented by Xxxxxxxxx Xxxxx, MD, General Manager and Executive (“ABBVIE”), and Revmatologický ústav Na Slupi 0, 000 00, Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, ID: 000 23 728, VAT ID: CZ00023728, represented by xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, DrSc., Director (“REVMATOLOGICKÝ ÚSTAV” or „RÚ“) ABBVIE and RÚ are hereinafter referred to jointly as “parties” and individually as a “party.” ABBVIE desires to retain RÚ to participate in a clinical study (“Study”) M14-465 entitled „A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing ABT-494 to Placebo and to Adalimumab in Subjects with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who are on a Stable Background of Methotrexate (MTX) and Who Have an Inadequate Response to MTX (MTX-IR“ (“Protocol”) in relation to ABBVIE‘s product ABT-494 (“Study Product”) and to retain services relating to the Study further described in this Agreement on the terms and conditions set forth in this Agreement. NOW THEREFORE, in consideration of the mutual promises set forth herein, the parties agree as follows: Provision of Services. RÚ undertakes to provide the following services relating to the Study pursuant to the terms of this Agreement: receipt; consignment registering in IWRS; storage according to Protocol requirements; prevention from contamination and devaluation in course of transport between RÚ and INSTITUTION; preparation; controlling; and dispensing, of the Study Product in the course of the Study (“Services”). Compliance with Laws. RÚ shall provide the Services in accordance with (i) all applicable laws, regulations, guidelines and rules, including, without limitation, the Act on Pharmaceuticals No. 378/2007 Coll., as amended, Decree of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice, Decree of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 84/2008 Coll., on Good Pharmaceutical Practice, Decree of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 86/2008 Coll., on Good Laboratory Practice; (ii) directions of ABBVIE; (iii) directions of SÚKL and ethical committee(s); and (iv) conditions set forth in this Agreement and the Study Protocol. Study Supplies. ABBVIE shall provide RÚ with sufficient quantity of the Study Product. All such Study Product remains the sole property of ABBVIE. RÚ shall keep a record of all disposing with the Study Product; in particular, RÚ shall keep record of all accepted, stored, distributed, liquidated and returned Study Product. These records shall namely include the date, amount, batch number, expiration date and code numbers of all Study Product. RÚ shall retain all documents regarding its services under this Agreement at least 15 years after the completion or premature termination of the Study. Handling with Study Product. RÚ shall ensure that the Study Product is stored and handled properly, by qualified personnel only, and that the Study Product is not used past the labeled expiration date. Upon completion or premature termination of the Study, or at ABBVIE’s request, any remaining or expired Study Product will be returned to ABBVIE in accordance with the Protocol and in compliance with applicable requirements governing the shipment of such Study Product. If the parties agree that the return of such Study Product is not practicable or is prohibited under local laws or regulations, any remaining or expired Study Product will be destroyed at RÚ’s sole costs and expense and in full compliance with applicable laws and regulations by either (i) the RÚ, provided that RÚ has the necessary facilities, expertise and regulatory approvals required to destroy Study Product; or (ii) by a third party contracted by the RÚ (approved by ABBVIE in its reasonable discretion), provided that the RÚ is identified as the generator of the Study Product and further provided that the RÚ confirms that the third party has the necessary facilities, expertise and regulatory approvals required to destroy Study Product. RÚ will indemnify, release and hold harmless ABBVIE for any claims made or proceedings brought against ABBVIE including, but not limited to, claims related to environmental contamination that may arise from the destruction of Study Product by RÚ or third parties contracted by RÚ. Upon any such destruction by RÚ or by a third party, RÚ will promptly provide ABBVIE with a certificate of destruction or similar document verifying the final disposition of the Study Product. Monitoring and Access. During the Study, RÚ shall permit ABBVIE and/or ABBVIE designee(s) and representatives of competent authorities to access the premises of RÚ, to inspect and monitor provision of the Services, as well as to audit records relating to the Services, in order to verify RÚ’s compliance with the obligations herein and with applicable laws. Compensation. In consideration for duly performed Services hereunder, ABBVIE, shall pay RÚ as per the Budget Summary and Payment Schedule (“Budget”) attached hereto as Exhibit A. Payments shall include any and all costs of RÚ incurred in connection with the Services, including, without limitation, costs of any employees, sub-contractors and other personnel used by RÚ in connection with this Agreement, as well as any other costs and expenses incurred in connection with this Agreement. The parties agree that the amount for payments set forth in the Budget and discussed hereunder represents the fair market value for the services that RÚ has agreed to render and has not been determined in any manner that takes into account the volume or value of any referrals or business otherwise generated between the parties. All payments shall be made within thirty (30) days of ABBVIE's approval of an invoice detailing RÚ’s services under this Agreement or incurrence of pass-through expenses, and only after full execution of this Agreement. RÚ agrees that in the event of a dispute, RÚ will not withhold Services and/or Study Product pending resolution of the dispute because such withholding may cause irreparable harm to the Study. In the event of termination of this Agreement by ABBVIE for any reason other than for RÚ’s breach, ABBVIE, shall pay RÚ according to the extent of Services performed and expenses incurred in accordance with the budgeted amounts set forth in the Budget. If, at the date of termination of this Agreement or the Study, the total amount ABBVIE has paid is less than the amount to which RÚ is entitled hereunder, ABBVIE shall pay the amount due RÚ at the time of the final payment described in the Budget. Any overpayment due ABBVIE pursuant to this Agreement, as determined at the time of final reconciliation, shall be made payable to ABBVIE within forty-five (45) days of RÚ’s notification by ABBVIE, along with accompanying support documentation for the remittance with written notification of such overpayment sent to the ABBVIE. RÚ will maintain, at no additional charge to ABBVIE, in accordance with generally accepted accounting principles, complete and accurate records related to: (i) amounts billed to and payments made by ABBVIE and (ii) expenses incurred on behalf of and reimbursed by ABBVIE under the Agreement. RÚ shall provide ABBVIE supporting documentation concerning any disputed invoice or payment within thirty (30) days after ABBVIE advises RÚ of a dispute. Payments made under the Agreement will be subject to final adjustment as determined by such review. V případě opožděných plateb je RÚ oprávněn účtovat zákonný úrok z prodlení v souladu s ust. § 1970  Občanského zákoníku. Confidentiality. During the Term (defined below) of this Agreement and thereafter, RÚ and its employees, agents, subcontractors and affiliates shall not disclose Confidential Information without ABBVIE’s prior written consent. Notwithstanding the foregoing, obligations of confidentiality and non-use with respect to any Confidential Information identified as a trade secret by ABBVIE shall remain in place for so long as the applicable Confidential Information retains its status as a trade secret under applicable law. The RÚ shall execute appropriate written agreements with its employees, agents, subcontractors and affiliates sufficient to require them to comply with this confidentiality obligation during and after the term of their employment, engagement or affiliation. “Confidential Information” shall include the Study Protocol, information related to Study Product, and all materials and information concerning ABBVIE and the Study disclosed to RÚ by ABBVIE or developed as a result of conducting the Study, except any portion thereof which: is known to RÚ, its employees, agents, subcontractors or affiliates before receipt thereof under this Agreement, as evidenced by its written records; is disclosed to RÚ, its employees, agents, subcontractors or affiliates after acceptance of this Agreement by a third party who has a right to make such disclosure in a non-confidential manner; or is or becomes part of the public domain through no fault of RÚ, its employees, agents, subcontractors or affiliates. Nothing in this Agreement shall be construed to restrict the parties from disclosing Confidential Information as required by (i) law or court order or other governmental order or request, (ii) the competent EC, or (iii) SÚKL or foreign competent authority, provided in each case the party requested to make such disclosure shall give ABBVIE prompt written notice (and in any case at least five (5) business days’ notice) to allow ABBVIE to take action to protect its Confidential Information. In the event that no protective order or other remedy is obtained, or ABBVIE waives compliance with the terms of this Section, the party requested to make such disclosure shall furnish only that portion of the Confidential Information which is legally required based on the written opinion of legal counsel. RÚ, its employees, agents, subcontractors and affiliates shall not use Confidential Information for any purpose other than that indicated in this Agreement without ABBVIE’s prior written approval. RÚ, its employees, agents, subcontractors or affiliates shall not disclose to ABBVIE any information which is confidential or proprietary to a third party unless RÚ has first obtained the prior written approval of both such third party, and ABBVIE. Data Protection. Depending on the Services RÚ performs, RÚ may be required to collect, retain, disclose or otherwise process information identifying or, in combination with other information, identifiable to a living individual, including Study subjects and others participating in or associated with the Study (“Personal Data”). In that event, XX agrees to collect, retain, disclose and otherwise process Personal Data solely in accordance with this Agreement, XXXXXX’x written instructions, and all applicable laws and regulations, including, without limitation, Act No. 101/2000 Coll. on Protection of Personal Data, EC Directive 95/46 and any other privacy-related directives subsequently adopted by the European Commission. RÚ shall maintain appropriate safeguards to ensure the confidentiality and security of the Personal Data. RÚ shall promptly inform ABBVIE about any unauthorized access to or disclosure of Personal Data (“Security Breach”), including the timing and nature of the Security Breach, and take all reasonable measures to remedy the Security Breach. Where applicable data protection laws require that the parties enter into additional agreements or undertakings, including international data transfer agreements, RÚ will undertake to ensure that all necessary agreements are implemented and in place. Publicity. RÚ shall not disclose the existence or terms of this Agreement or use ABBVIE’s name, trademark, servicemark or logo in any publicity, advertising, announcement or information, which is disseminated to any third person or to the general public without XXXXXX’x prior written approval. RÚ understands that the terms and conditions of this Agreement, including the amount of any payment made thereunder, may be disclosed and made public by ABBVIE as required by law or regulation or where ABBVIE deems appropriate. Presentations and Publications. RÚ will not present or publish, or submit for publication, any work resulting from the Services under the Agreement without ABBVIE’s prior written approval. Ownership. All data, reports, communications, material, deliverables, work product, information, innovations, inventions, presentations, lectures, or discoveries (whether or not patentable or copyrightable) conceived, reduced to practice, made or developed by RÚ solely or jointly with others in connection with RÚ’s performance of the Services or related to the Study Product (collectively “Materials”) will be promptly disclosed to ABBVIE, assigned to ABBVIE, and will be the sole property of ABBVIE. At ABBVIE’s request and expense, RÚ will execute, or cause to have executed, such documents and take such other actions, as ABBVIE deems necessary or appropriate, to obtain, record or enforce patents, copyrights or assignments thereof in XXXXXX’x name covering the foregoing Materials. To the extent the Materials are copyrightable (including, without limitation, computer programs, source code, object code and supporting documentation), it will be deemed a Work Made for Hire and will become and remain the sole property of ABBVIE. To the extent any Material may not be a Work Made for Hire, XX agrees to assign and does hereby assign such Material to ABBVIE. Notwithstanding the foregoing, ABBVIE will not acquire ownership of any intellectual property owned by RÚ, as evidenced by its written records, prior to execution of this Agreement (“Pre-existing Intellectual Property”). RÚ hereby grants to ABBVIE a non-exclusive, irrevocable, royalty-free worldwide license to use and modify such Pre-existing Intellectual Property (including the right to sublicense) only to the extent that such license is required to enable ABBVIE to make use of RÚ's Services under the Agreement, including without limitation any deliverables and work product. To the extent any portion of the Pre-existing Intellectual Property is not RÚ’s original work, RÚ hereby represents and warrants that RÚ has obtained permission from the original owner of such third party content to use all or a portion of such third party content, and that RÚ has the right to grant to ABBVIE such non-exclusive license in and to such third party content. Debarment and Exclusion. RÚ represents and warrants that none of RÚ, any RÚ employees, agents and subcontractors performing services hereunder, including any subinvestigators, have ever been, are currently, or are the subject of a proceeding that could lead to RÚ or such employees, agents or subcontractors becoming, as applicable, a Debarred, Excluded or Convicted Entity or Individual, nor are they listed on the FDA’s Disqualified/Restricted List for clinical investigators. RÚ further covenants, represents and warrants that if, during the Term, RÚ, or any of RÚ’s employees, agents or subcontractors performing services hereunder, becomes or is the subject of a proceeding that could lead to that party becoming, as applicable, a Debarred, Excluded or Convicted Entity or Individual or added to FDA’s Disqualified/Restricted List for clinical investigators, RÚ will immediately notify ABBVIE, and ABBVIE will have the right to immediately terminate this Agreement. The provision of this paragraph regarding notice of acts occurring during the Term will survive termination or expiration of this Agreement. For purposes of this provision, the following definitions will apply: A “Debarred Individual” is an individual who has been debarred by the FDA pursuant to Title 21 of the United States Code (“USC”) Section 335a (a) or (b) or by any other competent authority, including, without limitation, any local competent authority, from providing services in any capacity to a person that has an approved or pending drug product application. A “Debarred Entity” is a corporation, partnership or association that has been debarred by the FDA pursuant to Title 21 of USC Section 335a (a) or (b) or by any other competent authority, including, without limitation, any local competent authority, from submitting or assisting in the submission of any abbreviated drug application, or a subsidiary or affiliate of a Debarred Entity. An “Excluded Individual” or “Excluded Entity” is (i) an individual or entity, as applicable, who has been excluded, debarred, suspended or is otherwise ineligible to participate in federal health care programs such as Medicare or Medicaid by the Office of the Inspector General of the U.S. Department of Health and Human Services; or (ii) is an individual or entity, as applicable, who has been excluded, debarred, suspended or is otherwise ineligible to participate in federal procurement and non-procurement programs, including those produced by the U.S. General Services Administration. A “Convicted Individual” or “Convicted Entity” is an individual or entity, as applicable, who has been convicted of a criminal offense that falls within the ambit of Title 21 of USC Section 335a(a) or Title 42 of USC Section 1320a – 7(a), but has not yet been excluded, debarred, suspended or otherwise declared ineligible. “FDA’s Disqualified/Restricted List” is the list of clinical investigators restricted from receiving investigational drugs, biologics, or devices if FDA has determined that the investigators have repeatedly or deliberately failed to comply with regulatory requirements for studies or have submitted false information to the study sponsor or the FDA Term and Termination. Subject to subparagraphs (b) and (c) below, this Agreement shall be effective following the full execution of this Agreement and shall expire upon the date of completion of all the obligations of the parties hereunder or termination of the Clinical Study Agreement concluded between ABBVIE and Revmatologická ambulance, Xxxxx Xxxxx 0000/0, xxxxxxxx 000 00 Xxxxx - Xxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, ID: 417 60 034, VAT ID: CZ535516182, represented by XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxx, representative of nongovernmental medical facility, in relation to the Study (the “Term”), unless terminated earlier as provided in subparagraphs (b) and (c) below. Either party may terminate this Agreement immediately upon written notice delivered to the other party upon the breach by the other party of a material provision of this Agreement, or in the event of non-approval or termination of the Study by any governmental or regulatory authority. ABBVIE may immediately terminate this Agreement upon delivering written notice to RÚ if, at any time during this Agreement, (i) RÚ loses its authorization, qualification or permit to act as a RÚ under applicable laws; (ii) if insolvency was declared with respect to any of the parties; or (iii) without cause upon 30 days prior written notice to RÚ. Insurance. RÚ agrees to maintain insurance sufficient to satisfy its duties and obligations under this Agreement to the extent such duties and obligations are commercially insurable. RÚ further agrees to provide written evidence of such insurance (including certificates of insurance or other evidence providing reasonable assurances) to ABBVIE within seven (7) business days following receipt of written request from ABBVIE therefore. Independent Contractor. RÚ’s relationship to ABBVIE under this Agreement is that of independent contractor, and RÚ has no authority to bind or act on behalf of ABBVIE. Assignment. RÚ may not assign this Agreement to any other party, nor may it subcontract any of its services hereunder, without XXXXXX’x prior written consent. Any attempted assignment without XXXXXX’x prior written consent shall be null and void and shall constitute a material breach of this Agreement. Any permitted assignee shall assume all obligations of RÚ under this Agreement. Assignment shall not relieve RÚ of responsibility for the performance of any accrued obligation. Further, in the event that RÚ is permitted to subcontract any duty hereunder to any third party, such subcontractor shall execute an agreement obligating such subcontractor to comply with the terms and conditions hereof, and RÚ shall remain responsible and liable for the acts or omissions of such subcontractor activities as if such activities had been performed by RÚ. Entire Agreement. This Agreement contains the entire understanding of the parties with respect to the subject matter herein and supersedes all previous agreements and undertakings with respect thereto. In the event of a conflict between the terms and conditions of this Agreement and those of the Protocol, the Protocol shall control with respect to matters of science, medical practice and Study subject safety. In all other matters, the terms and conditions of this Agreement shall control. This Agreement may be modified only by written agreement signed by the parties. Survival. Notwithstanding termination of this Agreement for any reason, rights and obligations which by the terms of this Agreement survive termination of this Agreement, shall remain in full force and effect. Severability. If any of the provisions of, or a portion of any provision of, this Agreement is held to be unenforceable or invalid by a court of competent jurisdiction, the validity and enforceability of the other portion of any such provision and/or the remaining provisions shall not be affected thereby. Governing Law and Dispute Resolution. This Agreement shall be governed by and construed in accordance with the laws of the Czech Republic. Any dispute, controversy or claim arising out of or relating to this Agreement shall be settled before the competent courts of the Czech Republic. Notices. Any notice required or otherwise made pursuant to this Agreement shall be in writing, personally delivered or sent by certified mail, return receipt requested, or recognized courier service, properly addressed, or by facsimile with confirmed answer-back, to the other party at the address set forth below. Notices shall be deemed effective (a) on the date received if personally delivered or sent by certified mail or recognized courier, or (b) upon the date of confirmed answer-back if sent by facsimile. If to RÚ: ▒▒▒▒ If to ABBVIE: ▒▒▒▒▒ with a copy to: ▒▒▒▒ Counterparts. This Agreement may be executed in any number of counterparts, each of which shall be deemed to be an original, and all of which together shall constitute one and the same agreement. Each party acknowledges that an original signature or a copy thereof transmitted by facsimile or by PDF shall constitute an original signature for purposes of this Agreement.

IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto have hereunto set their hands as of the last date set forth below the signatures of the parties hereto. / NA ZNAMENÍ SOUHLASU se zněním výše uvedených ustanovení smluvní strany stvrzují tuto smlouvu svými podpisy k níže uvedenému datu.

ABBVIE S.R.O. Revmatologický ústav

By / podpis: By / podpis:

Name / jméno: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXx. Name / jméno: Xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, DrSc.

Title / funkce: Clinical Operations Manager Title / funkce: Director / ředitel

Date / datum: 21. 9. 2016 Date / datum: 21. 9. 5016

EXHIBIT A

Budget Summary and Payment Schedule

▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒