Contract
DODATEK č.3 KE SMLOUVĚ O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ Mezi BAYER s.r.o. Se sídlem: Xxxxx 0, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 0000/0, 000 00, Česká republika Společnost zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 391 IČ: 00565474 DIČ: CZ00565474 Zastoupenou na základě plné moci: (dále jen jako "Bayer") a Fakultní nemocnice Olomouc Se sídlem: I.P.Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc IČO: 00098892 DIČ: CZ00098892 Zřízena rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 25.11.1990 (dále jen "Centrum") uzavřený níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Dodatek“): I. Úvodní ustanovení 1. Dne 21.9.2017 byla mezi Smluvními stranami uzavřena Smlouva o provedeni klinického hodnocení, dále upravená dodatkem č. 1 ze dne 26.6.2019 a dodatkem č. 2 ze dne 30.6. 2020 (dále jen „Smlouva“), jejímž předmětem je provedeni studie s názvem „Otevřené, randomizované, multicentrické klinické hodnocení s paralelním uspořádáním ke stanovení bezpečnosti a účinnosti vilaprisanu u pacientek s děložními myomy“, s číslem Bayer 16953, (dále jen „Studie“), za podmínek sjednaných ve Smlouvě a rozdělení povinnosti souvisejících se Studií mezi společnost Bayer a Centrum. II. Změna Smlouvy 1. Smluvní strany tímto sjednávají změnu Smlouvy tak, že: a) stávající znění tabulky uvedené v odst. 4 Přílohy č. 1 Smlouvy se doplňuje následujícím zněním: | AMENDMENT Nr. 3 TO THE AGREEMENT FOR THE PERFORMANCE OF A CLINICAL TRIAL Between BAYER s.r.o. With its registered seat at: Xxxxxx 0, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 0000/0, 000 00, Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx at the Municipal Court in Prague, Section C, Insert 391 ID No.: 00565474 VAT No.: CZ00565474 On the basis of Power of Attorney represented by: (hereinafter referred to as "Bayer") and Fakultní nemocnice Olomouc With its registered seat at: X.X.Xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxxxx XX: 00098892 VAT ID: CZ00098892 Established by the decision of the Ministry of Health of the Czech Republic dated 25th November 1990 (hereinafter referred to as "Center") entered into on the below stated day, month and year pursuant to § 1746 sect. 2 of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended (hereinafter referred to as “Amendment”): I. Introductory Provisions 1. On September 21, 2017, the Agreement for the performance of a clicnical trial was concluded between the Parties, as further amended by Amendment No. 1 dated June 26, 2019 and Amendment No. 2 dated June 30, 2020 (hereinafter referred to as „the Agreement“). Subject of the Agreement is the performance of the study entitled “An open-label, parallel-group, randomized, multicenter study to assess the safety and efficacy of vilaprisan in subjects with uterine fibroids versus standard of care”, with Bayer number 16953, (hereinafter reffered to as “Study”) and allocation of the Study related obligation either to Bayer and Center, as the case may be. II. Amendment to Agreement 1. The Parties hereby agreed to amend the Agreement as follows: a) The existing wording of the table referred in Paragraph 4 of Annex 1 shall be supplemented by the following wording: |
Tabulka plateb za jednotlivé návštěvy/ Individual Visits Cost Schedule | |
III. Uveřejnění Společnost Bayer bere na vědomí, že Centrum je povinno uveřejňovat informace v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv. Smluvní strany se dohodly, že Centrum uveřejní verzi tohoto Dodatku ke Smlouvě, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne společnost Bayer nejpozději v den podpisu tohoto Dodatku, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě. Pokud společnost Bayer danou povinnost nesplní, je Centrum oprávněno uveřejnit Dodatek samo, avšak v takovém případě se Centrum zavazuje, že z důvodu ochrany obchodního tajemství společnosti Bayer nebudou uveřejněny následující informace: tabulka v čl. II odst. 1 písm. a) Dodatku; znění nové textace (především výše finanční částky) v čl. II odst. 1 písm. b) Dodatku. | III. Publication Bayer acknowledges that Center is obliged to publish the information in compliance with Act No. 340/2015 Coll., on Contract Registry. The Parties agreed that the Center shall publish such version of this Amendment to the Agreement, which Bayer will prepare and provide for this purpose not later than on day of Amendment signing, in machine-readable format in electronic form. Center is authorized to publish Amendment in the registry if Bayer does not fulfil the obligation to provide the version for publication, however, in such a case Center undertakes that in order to protect Bayer’s trade secret the following information will not be published: table under Art. II Par. 1 Letter (a) hereto, wording of new provision (in particular the financial amount) under Art. II Par. 1 Letter (b) hereto. |
Studijní cykly | Scoring for examination during the visit (points) / Bodové ohodnocení za vyšetření při návštěvě | Costs associated with the study (CZK) Item / Náklady spojené se studií (Kč) 2,20Kč/bod | Profit FN Olomouc (CZK)/ Zisk FN Olomouc 70% (Kč) | Profit inv. Team (CZK)/ Zisk invest. tým 30% (Kč) | Total (CZK excl. VAT)/ Nákla dy na návštěvu (Kč bez DPH) | Total costs to be paid to FN Olomouc (costs associated with the study + Profit FNOL)/ Celková částka k proplacení FNOL (CZK) | |
Platba za certifikáty* / Payment for a certificates* | - | - | |||||
Další možné platby | |||||||
Endokrinologické vyšetření** / Endocrinological examination** | |||||||
*Poplatek za vydání certifikátu pro laboratoř OKB / *Fee for issuance of the certificate for the Department of Clinical Biochemistry laboratory | |||||||
**Komplexní vyšetření endokrinologem, Odběr krve ze žíly u dospělého nebo dítěte nad 10 let, Separace séra nebo plazmy, Kortisol, Angiotensin konvertující enzym v séru (ACE), Aldosteron, Metanefriny kvalitativně současně v krvi a v moči, Plazmatická retinová aktivita (PRA)) / **Comprehensive endocrinologist examination, Blood collection from a vein in an adult or child over 10 years of age, Serum or plasma separation, Cortisol, Angiotensin converting enzyme in serum (ACE), Aldosterone, Metanephrines qualitatively simultaneously in blood and urine, Plasma retinal activity (PRA) | |||||||
IV. Závěrečná ustanovení 1. Ostatní ustanovení Smlouvy zůstávají tímto Dodatkem nezměněna. Tento Dodatek nabývá účinnosti dnem uveřejnění v registru smluv. 2. Tento Dodatek se vyhotovuje ve třech vyhotoveních, kdy Bayer obdrží dvě vyhotovení a Centrum jedno vyhotovení. 3. Tento Dodatek je sepsán v českém a anglickém jazyce, přičemž v případě rozporu mezi jazykovými verzemi bude upřednostněna česká verze Dodatku. 4. Smluvní strany prohlašují, že tento Dodatek uzavřely na základě svobodné a vážné vůle, jeho obsah pročetly a porozuměly mu, a na důkaz toho připojují své vlastnoruční podpisy | IV. Final Provisions 1. This Amendment is without prejudice to the other provisions of the Agreement. The Amendment shall be effective on the date of publishing in the contract registry. 2. This Amendment is executed in three original copies. Bayer shall receive two original copies and Center receives one original copy of the Amendment. 3. This Amendment is written in the Czech and English languages, and in the event of a conflict between the language versions, the Czech version of the Amendment shall prevail. 4. The Parties declare that this Amendment was concluded based on their own free and serious will. The Parties read the Amendment and they understood the Amendment, in witness whereof the undersigned have signed this Amendment. |
BAYER s.r.o. Místo/datum - Place/date: Praha _ _ Zmocněnec / Agent Fakultní nemocnice Olomouc Místo/datum - Place/date:_ _ _ _ xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxx, Ph.D. Ředitel / Director | |