Pravidla procesu hodnocení externích klinických auditů v radiodiagnostice, včetně intervenční radiologie a kardiologie

Obsah

Tento dokument upravuje proces provánění a postupy externího klinického auditu pro zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření v oblasti radiodiagnostiky, včetně intervenční radiologie a kardiologie.

Požadavky a cíle klinických auditů jsou dány zákonem č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách a vyhláškou č. 410/2012 Sb., o stanovení pravidel a postupů při lékařském ozáření.

Cílem externího klinického auditu je ověřování a hodnocení dodržování místních radiologických standardů při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření. Součástí externího klinického auditu je také kontrola, zda místní radiologické standardy vychází z konkrétních podmínek na pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb. Výsledky jsou srovnávány s národními radiologickými standardy, a je-li to žádoucí, jsou tyto činnosti modifikovány, nebo je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy.

Externí klinický audit se provádí nejméně jedenkrát za 5 let.

1 Smlouva o poskytnutí služeb

Poskytovatel zdravotnických služeb (dále jen auditovaný subjekt) uzavírá smlouvu o provedení externího klinického auditu s auditorskou firmou - právnickou osobou, která vlastní oprávnění k provádění externího klinického auditu. Na základě této smlouvy je auditorská firma povinna provést externí audit nejpozději do 12 měsíců od data uzavření smlouvy.

Smlouva obsahuje výčet zobrazovacích modalit, kterých se externí audit bude týkat. Těmito modalitami mohou být:

• skiagrafie

• skiaskopie

• mamografie

• výpočetní tomografie

• intervenční radiologie

• intervenční kardiologie

Ve smlouvě je uvedena kontaktní osoba auditovaného subjektu, která bude příjemcem zprávy z klinického auditu.

Současně s podpisem smlouvy je podepsáno prohlášení o důvěrnosti, ve kterém se auditorská firma zavazuje, že všechna zjištění pořízená při auditu jsou důvěrná, prezentovat je smí pouze v anonymizované formě, nebo se souhlasem auditovaného subjektu a současným respektováním zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

2 Personální zabezpečení

Auditorský tým je tvořen minimálně v následujícím rozsahu:

• lékař se specializovanou způsobilostí v oboru radiologie a zobrazovací metody

• klinický radiologický fyzik se zvláštní odbornou způsobilostí pro radiodiagnostiku

• radiologický asistent se specializovanou způsobilostí pro radiodiagnostiku

Pokud je to účelné, může být součástí auditorského tým také lékař nebo zdravotnický pracovník se specializovanou způsobilostí v příslušném oboru podle typu hodnoceného pracoviště, případně další přizvané osoby.

Členem auditorského týmu nesmí být osoba, která je v pracovněprávním nebo obdobném vztahu s auditovaným subjektem, nebo vykonává pro tento auditovaný subjekt funkci odborného zástupce nebo je společníkem tohoto auditovaného subjektu, jeho statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu nebo členem jeho kontrolního orgánu.

3 Proces externího klinického auditu

3.1 Příprava

Po podpisu smlouvy auditorská firma sestaví auditorský tým, jmenuje osobu odpovědnou za koordinaci auditu a vytvoří časový harmonogram auditu, který obsahuje všechny důležité termíny.

Informace o průběhu auditu, dotazník, jména auditorů, seznam pracovníků auditovaného subjektu (uvedeny profese a pozice pracovníků, nikoli jména), kteří se budou účastnit auditu, předá auditorská firma auditovanému subjektu nejpozději 60 dní před začátkem externího klinického auditu.

Dotazník slouží auditorské firmě k získání informací o auditovaném subjektu a k přípravě podkladů pro auditorský tým. Je zaměřen na rozsah poskytované péče v oblasti radiodiagnostiky, intervenční radiologie a kardiologie, přístrojové vybavení pracovišť, personální zajištění a organizační strukturu pracovišť. Informace budou sloužit ke kontrole obsahu a zpracování místních radiologických standardů a hodnocení dodržování místních radiologických standardů při vlastním provádění externího klinického auditu.

ověřování a při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření. Od auditovaného subjektu si auditorská firma vyžádá následující dokumenty:

• vyplněný dotazník

• přehled rtg zařízení, kterými auditovaný subjekt disponuje

• protokol z poslední zkoušky dlouhodobé stability a při nevyhovujícím výsledku zkoušky dlouhodobé stability rovněž zprávu o nápravě případně protokol o částečné zkoušce dlouhodobé stability obsahující doměření nevyhovujících parametrů

• místní radiologické standardy včetně příloh (diagnostické referenční úrovně atd.)

• zápis o provedení posledního interního klinického auditu

• zápis o provedení posledního externího klinického auditu

3.2 Obecné zásady

Auditorská firma:

• postupuje nestranně a dodržuje pravidla uvedená v tomto dokumentu.

• vydá auditovanému subjektu zprávu o provedení externího klinického auditu, která obsahuje:

1) údaje o auditorské firmě, která provedla externí klinický audit, a to obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo

2) údaje o auditovaném subjektu, jimiž jsou:

a) v případě fyzické osoby jméno, popřípadě jména, příjmení a adresa místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě fyzické osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresa bydliště mimo území České republiky a popřípadě místo hlášeného pobytu na území České republiky, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a datum narození

b) v případě právnické osoby obchodní firma nebo název, adresa sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno

3) datum auditu na místě

4) oblasti lékařského ozáření, pro které byl externí klinický audit proveden, a místo nebo místa poskytování zdravotních služeb

5) cíl externího klinického auditu

6) popis průběhu a zjištění externího klinického auditu

7) doporučení

8) upozornění na nutnost prošetřit důvody neodhalení nedostatků vnitřním klinickým auditem

9) pokud byly shledány nedostatky, upozornění na nutnost provedení klinického re-auditu a to dle závažnosti interního nebo externího

10) jména auditorů včetně jejich podpisů

11) datum vydání zprávy

• vydá auditovanému subjektu na jeho žádost potvrzení o provedení externího klinického auditu, která obsahuje údaje uvedené v bodech 1) až 3) a 10) výše

• vede evidenci poskytovatelů zdravotnické péče, u kterých provedla externí klinický audit.

Osoba odpovědná za koordinaci auditu odpovídá za:

• komunikaci auditorského týmu s auditovaným subjektem, včetně ověření významu v dokumentech auditovaného subjektu běžně používaných termínů

• organizaci schůzek auditorského týmu při auditu in situ

• definování oblastí, kde jsou nutné další informace

• ověření, že auditované oddělení získalo odpovídající informace o auditu

• vypracování zprávy z klinického externího auditu Zpráva z externího klinického auditu se zpracovává průběžně.

Zjištění se zapisují do kontrolního listu externího klinického auditu.

Zjištění externího klinického auditu a doporučení jsou připraveny k výstupnímu pohovoru.

3.3 Součinnost auditovaného subjektu

Auditovaný subjekt

• odešle auditorské firmě dokumenty požadované auditorskou firmou nejpozději 30 dní před začátkem externího klinického auditu

• informuje pracovníky o konání auditu

• v průběhu prohlídky pracoviště

- uvolní na dobu vstupního a výstupního pohovoru zástupce vedení auditovaného subjektu a manažera kvality, v případě, že auditovaný subjekt má tuto funkci obsazenou

- uvolní na dobu vstupního pohovoru osobu obeznámenou s výsledkem interního klinického auditu

- uvolní na nezbytnou dobu osobu odpovědnou za místní radiologické standardy

- uvolní na nezbytnou dobu vedoucího daného pracoviště

- na nezbytnou dobu zajistí přítomnost klinického radiologického fyzika

- uvolní na nezbytnou dobu vedoucího radiologického asistenta

- uvolní na nezbytnou dobu pracovníky, se kterými bude veden pohovor

- umožní auditorskému týmu prohlídku pracoviště a dokumentace vztahující se ke standardům

- umožní auditorskému týmu nahlédnutí do dokumentace pacientů

- umožní auditorskému týmu kontrolní měření, bude-li požadováno nebo potřeba

• pokud bude požadováno, vytvoří podmínky pro kontrolní měření, včetně zajištění přítomnosti klinického radiologického fyzika na nezbytnou dobu

3.4 Náplň

3.4.1 Vstupní pohovor

Vstupního pohovoru se účastní zástupce vedení auditovaného subjektu, manažer kvality, v případě, že auditovaný subjekt má tuto funkci obsazenou, pracovníci auditovaného subjektu, kteří byli vybráni k účasti na auditu ve fázi přípravy auditu, a všichni členové auditorského týmu.

Hlavním úkolem vstupního pohovoru je vysvětlení účelu a cílů daného auditu a dále získání informace o tom, zda interní klinický audit ověřil a zhodnotil, zda zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, jsou prováděny v souladu s místními radiologickými standardy a zda je dodržován systém jakosti lékařského ozáření a s jakým výsledkem.

3.4.2 Dokumentace a záznamy pracoviště

Hodnotí se dostupnost, kvalita, úplnost a aktuálnost:

• indikačních kritérií

• instruktáž pracovníků

• pracovních postupů a návodů

• pracovních náplní pracovníků

• záznamů o rtg výkonu pacientů

• místních radiologických standardů

- vypracovány pro všechny rtg zařízení a pro všechny standardní výkony lékařského ozáření

- postupy při nestandardních výkonech lékařského ozáření

- soulad s národními radiologickými standardy a rozsahem poskytované péče

- zda vychází z konkrétních personálních a přístrojových podmínek na daném pracovišti

- hodnocení kvality zobrazení

- popis diagnostického zobrazení

- postupy pro stanovení dávek pacientů

- místní diagnostické referenční úrovně stanoveny pro všechna standardně prováděná vyšetření na pracovišti

- místní diagnostické referenční úrovně stanoveny v souladu s dokumentem

„Národní radiologické standardy – radiologická fyzika“

- soulad místních diagnostických referenčních úrovní s národními diagnostickými referenčními úrovněmi a v případě nesouladu odůvodnění překročení

- evidence a vyhodnocování opakovaných lékařských ozáření pacientů a jejich příčin

- zaznamenávání, evidence a archivace všech dat potřebných ke stanovení dávky aplikované pacientovi (expoziční parametry, identifikace rtg zařízení, protokoly o zkouškách provozní stálosti)

- postup při vzniku radiologické události při radiodiagnostických a intervenčních výkonech

- postup v případech, kdy u intervenční radiologie a kardiologie mohlo dojít ke tkáňovým reakcím

- aktualizace a revize

- zda je stanovena odpovědná osoba

Dále se hodnotí způsob seznamování pracovníků s dokumenty a jejich změnami.

Současně se také hodnotí provádění interních klinických auditů a dále také odstranění nedostatků předchozích interních a externích klinických auditů.

3.4.3 Pohovory s pracovníky pracoviště

Cílem pohovoru je doplnění informací o pracovišti, ověření, zda mají pracovníci auditovaného subjektu místní radiologické standardy k dispozici, zda vědí, kde je najít a zda jsou s nimi seznámeni minimálně v rozsahu odpovídajícímu náplni jejich práce.

Pohovory se budou týkat následující oblasti:

• stanovení kompetencí jednotlivých profesí nebo pracovníků

• organizace celoživotního vzdělávání pracovníků

• jak je prováděna teoretická a praktická odborná příprava zdravotnických pracovníků podílejících se na lékařském ozáření, zohledňující nové poznatky v oblasti radiační ochrany

• způsob vypracování a aktualizace standardů

• servis přístrojů

• organizování a personální zajištění vnitřních auditů

• dostupnost klinického radiologického fyzika

Pracovníci budou dotazováni:

• jaké jsou jejich kompetence a odpovědnost

• které činnosti stvrzují svými podpisy případně jménem

• na dostupnost návodu k obsluze k danému rtg přístroji

• na dostupnost indikačních kritérií

• na nestandardní výkony lékařského ozáření

• kde jsou uloženy místní radiologické standardy a jejich přílohy

• jak je kontrolována totožnost pacienta, je-li to vyžadováno

3.4.4 Prohlídka pracoviště

Hodnotí se

• dostatečné a bezpečné prostory (stínění, varovné signály)

- vstupní kabinky pacientů

- čekárny

- rtg vyšetřovny

- popisovny

• vhodnost přístrojového vybavení pro radiodiagnostické výkony u pacientů

• množství ochranných pomůcek v rozsahu odpovídajícímu charakteru pracoviště

• dostupnost a neporušenost ochranných pomůcek a jejich rozsah

• personální zajištění pracoviště

• dokumentace na pracovišti – dostupnost a úplnost

• praktické naplňování místních radiologických standardů

3.4.4.1 Vybavení pracoviště

3.4.4.1.1 Obecné požadavky na rtg zařízení

Pro každé rtg zařízení se sleduje zaznamenávání:

• názvu, výrobce, sériového čísla

• data pořízení nebo instalace

• prohlášení o shodě se schváleným typem

• způsob vedení záznamů o servisu a předepsaných kontrolách

• postup po převzetí po servisu

• zkoušek provozní stálosti a postup po zjištění nevyhovujícího parametru U rtg zařízení se hodnotí:

• všechny používané rtg zařízení splňují požadavky zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění

• dostupnost návodu v českém jazyce

• postupy pro poruchové stavy

• používání osobami, které absolvovaly instruktáž provedenou osobou, která má vzdělání, znalosti, praktické zkušenosti a je poučena výrobcem

• uvedení do provozu

- kdo je přítomen při přejímací zkoušce

- kdo provádí přejímací zkoušku

• kdo navrhuje rozsah zkoušek provozní stálosti

• kontroly a údržba

• kdo sleduje termíny zkoušek dlouhodobé stability a zkoušek provozní stálosti

• kdo odpovídá za kontroly zařízení a kdo je provádí

• opravy

- jaký je postup pro hlášení poruch

- kdo odpovídá za převzetí zařízení po opravě a kdy ho uvolní pro klinický provoz

- jak jsou vedeny záznamy o poruše a servisu (datum a čas poruchy, hlášení závady a její odstranění, popis poruchy a servisního zásahu, použité náhradní díly, podpis servisního výkazu, záznam o plné nebo omezené funkčnosti zařízení)

- stanovení rozsahu omezení do úplného odstranění závady, informování personálu o omezení a jeho dodržování

3.4.4.1.2 Diagnostická rtg zařízení

Kontrolu lze provést prohlídkou zápisů ze zkoušek dlouhodobé stability a zkoušek provozní stálosti. Při podezření na systematickou chybu nebo na požádání auditovaného subjektu též změřením vybraných parametrů.

U diagnostických zařízení se hodnotí

• kvalita snímků sloužících ke stanovení diagnózy

• místní diagnostické referenční úrovně

3.4.4.1.3 Rtg zařízení pro intervenční radiologii a kardiologii

U diagnostických zařízení se hodnotí

• kvalita obrazu sloužících ke stanovení diagnózy a intervence

• místní diagnostické referenční úrovně

3.4.4.2 Personální zajištění pracoviště

Hodnotí se, zda rozsah personálního zajištění odpovídá charakteru pracoviště a národním radiologickým standardům.

• lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru radiologie a zobrazovací metody

• klinický radiologický fyzik – dostupnost

• radiologičtí asistenti způsobilí k výkonu povolání bez odborného dohledu

• všeobecná sestra školená pro práci na ketetrizačním sále

• lékař s atestací v oboru kardiologie s platnou funkční licencí pro invazivní diagnostickou kardiologii a pro intervenční kardiologii

U pracovníků se hodnotí:

• znalost jejich kompetence a odpovědnosti

• znalost pracovních postupů a standardů, kterými se řídí

• způsob ověření totožnosti pacienta

• splnění požadavků na kvalifikaci a celoživotní vzdělávání

• absolvování školení pro práci se zdravotnickými prostředky včetně písemných záznamů

3.4.4.3 Naplňování místních radiologických standardů

Sleduje se praktické naplňování místních radiologických standardů včetně jejich příloh a shoda s národními radiologickými standardy.

Kontrola se provádí monitorováním postupu při vlastním diagnostickém nebo intervenčním rtg výkonu.

Hodnotí se:

• indikace

• úplnost žádostí o provedení rtg výkonu

• provádí se rtg vyšetření výhradně na základě žádosti o provedení rtg vyšetření

- identifikace pacienta

- záznamy o výšce a váze pacienta

- klinická diagnóza

- specifikace požadovaného vyšetření

- soulad indikační diagnózy s požadovaným vyšetřením

- vyloučení těhotenství

- zjištění předchozích rtg vyšetření a postup v případě, kdy bylo u pacienta provedeno rtg vyšetření

- razítko a podpis indikujícího lékaře

- schválení indikace radiologem nebo radiologickým asistentem, pokud se jedná o obecně zdůvodněný případ dle daného místního radiologického standardu

- razítko a podpis aplikujícího odborníka, který vyšetření provedl

• přebírání klinické odpovědnosti

• provedení praktické části lékařského ozáření

- příprava pacienta

- ověření identifikace pacienta

- informované souhlasy (poučení pacienta o rtg výkonu, zejména příprava na některé výkony a informace o podání kontrastní látky v průběhu výkonu)

- postup při zjištění kontraindikace k provedení rtg výkonu

- postup rtg výkonu (polohování pacienta, clonění, expoziční parametry atd.)

- záznamy o expozičních parametrech

- záznamy o opakovaných výkonech

- potvrzení praktické části lékařského ozáření

• analýza opakování snímků

• hodnocení dávek pacientů na základě diagnostických referenčních úrovní

• hodnocení kvality lékařského ozáření

• popis diagnostického zobrazení

• analýza doby od objednání pacienta k rtg vyšetření po vyhotovení diagnostického popisu radiogramu, včetně nutných doplňujících vyšetření

• analýza doby od objednání pacienta k intervenčnímu rtg výkonu po jeho provedení do propuštění pacienta

3.4.5 Dokumentace pacienta

Do zdravotnické dokumentace v souladu se zákonem č.372/2011Sb. §65 ods.2 písm. 1 může bez souhlasu pacienta nahlížet oprávněný subjekt při hodnocení správného postupu při poskytování zdravotních služeb.

Každé nahlédnutí do zdravotnické dokumentace pacienta se v souladu se zákonem č. 372/2011 Sb. § 66 odst. 6 zaznamená.

Při kontrole dokumentace bude ověřeno, zda dokumentace v závislosti na typu rtg výkonu obsahuje:

• identifikační údaje pacienta (jméno, příjmení, kód zdravotní pojišťovny, pohlaví, datum narození, rodné číslo nebo číslo pojištěnce, adresa, telefonní číslo, e-mail, praktický lékař)

• výšku a hmotnost pacienta

• anamnestické údaje a performance status nemocného

• indikace k rtg výkonu (žádost o provedení rtg výkonu, obsahující IČZ a odbornost indikujícího lékaře, požadované rtg vyšetření, číselný kód diagnózy, razítko odesílajícího pracoviště, jméno a podpis indikujícího lékaře)

• záznam aplikujícího odborníka o provedení rtg výkonu

• nález z provedeného rtg výkonu, záznam o provedení intervenčního rtg výkonu

• záznam o předchozích ozářeních, vztahujících se k provedenému rtg výkonu

• předchozí nálezy z provedených rtg výkonů, vztahujících se k provedenému rtg výkonu

• záznamy parametrů potřebných ke stanovení dávky pacienta

• Písemný souhlas pacienta s poskytnutím zdravotního výkonu s podáním kontrastní látky podepsaný lékařem se specializovanou způsobilostí a pacientem, který obsahuje zjednodušený popis průběhu vyšetření, přípravu před výkonem, informace o kontrastní látce, možná rizika a důsledky aplikace kontrastní látky a případy onemocnění, o kterých má pacient informovat zdravotnický personál.

• Písemný souhlas pacienta s poskytnutím zdravotního výkonu podepsaný lékařem se specializovanou způsobilostí a pacientem, který obsahuje informace o průběhu intervenčního rtg výkonu, očekávaný přínos výkonu, informace o kontrastní látce, možná rizika a důsledky aplikace kontrastní látky a případy onemocnění, o kterých má pacient informovat zdravotnický personál, dále obsahuje informace o možných rizicích při intervenčním výkonu, o předpokládané době omezení obvyklého způsobu života a o léčebném režimu po provedeném výkonu a dále alternativy rtg výkonu

Dále se sleduje, zda dokumentace obsahuje záznam o použití zdravotnických prostředků třídy IIb.

3.4.6 Výstupní pohovor

Výstupního pohovoru se účastní osoby přítomné vstupnímu pohovoru a dále pak osoby určené auditovaným subjektem nebo auditory, které se účastnily auditu.

Auditovaný subjekt je seznámen se zjištěními externího klinického auditu a doporučeními auditorského týmu. Jsou doplněny nebo upřesněny informace nezbytné k sepsání závěrečné zprávy o provedení externího klinického auditu. Ke všem identifikovaným problémům musí být zpětná vazba od pracovníků oddělení.

3.5 Zjištění externího klinického auditu

Zpráva z klinického auditu je adresována osobě, která je ve smlouvě uvedena jako kontaktní osoba auditovaného subjektu.

Pokud se jedná o zprávu z klinického re-auditu, při kterém bylo zjištěno, že se nepodařilo realizovat významná doporučení, týkající se pacienta, je auditovaný subjekt informován o nutnosti informovat SÚJB a je mu doporučeno informovat zřizovatele.

Přílohou jsou kontrolní list se zjištěními získanými v průběhu auditu, případně výsledky měření či výpočty.

Ve zprávě o provedení externího klinického auditu mohou být uvedeny následující formulace:

• Pracoviště dodržuje místní radiologické standardy a je v souladu s národními radiologickými standardy – radiodiagnostika/intervenční radiologie a radiologická fyzika.

Na pracovišti nebyly shledány žádné nedostatky.

• Pracoviště dodržuje místní radiologické standardy a je v souladu s národními radiologickými standardy – radiodiagnostika/intervenční radiologie a radiologická fyzika s následujícími připomínkami.

Na pracovišti byly shledány drobné nedostatky, jejichž odstranění je organizačně, technicky a finančně nenáročné.

Byly shledány tyto oblasti vhodné (doporučené) ke zlepšení:

• Pracoviště ne/dodržuje místní radiologické standardy a je/není v souladu s národními radiologickými standardy – radiodiagnostika/intervenční radiologie a radiologická fyzika s následujícími připomínkami, které jsou řešitelné silami pracoviště.

Na pracovišti byly shledány závažné nedostatky, do jejichž odstranění je doporučeno omezit rozsah poskytované péče.

V tomto případě auditorský tým navrhne rozsah poskytované péče tak, aby byla v souladu s národními radiologickými standardy.

Auditorská firma též může navrhnout audit po nápravě nedostatků.

• Pracoviště nedodržuje místní radiologické standardy a není v souladu s národními radiologickými standardy – radiodiagnostika/intervenční radiologie a radiologická fyzika s následujícími připomínkami, které nejsou řešitelné silami pracoviště a jejichž řešení vyžaduje finanční intervenci.

Na pracovišti byly shledány závažné nedostatky, do jejichž odstranění je doporučeno omezit nebo ukončit rozsah poskytované péče a jejichž řešení vyžaduje značnou finanční intervenci.

V tomto případě auditorský tým navrhne ukončení poskytované péče nebo omezení jejího rozsahu tak, aby byla v souladu s národními radiologickými standardy.

Auditorská firma navrhne v termínu přiměřeném pro odstranění nedostatků nový audit.

Document Metadata

Table of Contents

Pravidla procesu hodnocení externích klinických auditů v radiodiagnostice, včetně intervenční radiologie a kardiologie

Document Metadata