Contract
Smlouva o provedení klinického hodnocení č. 08/OVZ/17/055-P | Contract for performance of a clinical study Number: 08/OVZ/17/055-P |
BioLineRx, Ltd. společnost organizovaná a existující podle právních předpisů Izraele, se sídlem Modi´in Technology Park, 2 HaMa´ayan Street, Modi´in 7177871, Izrael Identifikační číslo: 513398750 oprávněným zástupcem zadavatele pro EU je společnost ImmunoClin Ltd. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx 0 Xxxxxx XX00XX Spojené království Velké Británie a Severního Irska dále jen „zadavatel“ zastoupený na základě pověření Premier Research s.r.o. se sídlem: Xaveriova 1900/10 150 00, Praha 5, Česká republika DIČ: CZ 271 04 494 IČ: 271 04 494 jednající jednatelkou Dr. Ing. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Zapsaná v OR u Městského soudu v Praze oddíl C, vložka 96548 | BioLineRx, Ltd. a company organised and existing under the laws of Israel, with its seat at Modi´in Technology Park, 0 XxXxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxx 0000000, Xxxxxx Identification number: 513398750 the authorized representative of the contracting party for the EU is the company ImmunoClin Ltd. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx 0 Xxxxxx XX00XX Xxxxxx Xxxxxxx hereinafter referred to as the “the Sponsor” represented based on authorization by Premier Research s.r.o. Registered at address: Xxxxxxxxx 0000/00 000 00, Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx VAT ID: CZ 271 04 494 Business Registration Number: 271 04 494 Represented by: executive head Xx. Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx Registered at Commercial Register in Municipal Court in Prague Section C, 96548 |
dále xxx „CRO“ | hereinafter referred to as the “CRO” |
a | and |
Fakultní nemocnicí Ostrava se sídlem: 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Česká republika zastoupenou: MUDr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, náměstkem ředitele pro léčebnou péči IČ: 00843989 Bankovní údaje: Česká národní banka Address: Xx Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx Název účtu: Fakultní nemocnice Ostrava Číslo účtu: 66332761/0710 IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 SWIFT: XXXXXXXX Variabilní symbol: 649071109 | Faculty Hospital Ostrava Business registration no.: 00843989 VAT ID: CZ 00843989 Bank details: Česká národní banka Adresa: Na Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx Account name: Fakultní nemocnice Ostrava Account number: 00000000/0710 IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 SWIFT: XXXXXXXX Variable symbol: 649071109 |
dále jen „zdravotnické zařízení“ | hereinafter referred to as “the Medical Facility” |
a and
xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxx, XXx. pracovištěm na adrese: Fakultní nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Česká republika dále jen „hlavní zkoušející“ | xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxx, XXx. with the workplace at the address: Faculty Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Czech Republic hereinafter “Principal Investigator” |
smluvní strany uvedené výše uzavírají v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, ve znění pozdějších předpisů tuto smlouvu o provedení klinického hodnocení humánního léčiva | in accordance with the provisions of Article 1746 Paragraph 2 of Act no. 89/2012 Coll., the Civil Code, as amended, the Contracting Parties specified above have concluded the following Contract for performance of a Clinical Study on medication for human use |
(dále jen „smlouva“): | (hereinafter referred to as “the Contract”): |
I. Předmět a účel smlouvy | I. Subject and aim of the Contract |
1. Předmětem smlouvy je provedení mezinárodního multicentrického klinického hodnocení humánního léčiva „Multicentrické jednoramenné otevřené klinické hodnocení fáze Ib/II s cílem stanovit bezpečnost, tolerabilitu a účinnost kombinace přípravku BL-8040 a atezolizumabu jako udržovací léčby u pacientů s akutní myeloidní leukemií ve věku 60 let nebo více – klinické hodnocení BATTLE“ dle protokolu č. BL- 8040.AML.202 (dále jen „klinické hodnocení“) a vztahy s provedením hodnocení související. | 1. The subject of the Contract is performance of an international multi-centre Clinical Study on medication for human use ”A Phase Ib/II, Multicenter, Single Arm, Open-Label Study, To Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of the BL-8040 and Atezolizumab Combination for Maintenance Treatment in Subjects with Acute Myeloid Leukemia who are 60 Years or Older – The BATTLE Study“ based on the protocol number BL-8040.AML.202 (hereinafter referred to as “the Clinical Study”) and relations connected with performance of the Clinical Study. |
2. Účelem smlouvy je stanovit podmínky k provedení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení a vymezit práva a povinnosti smluvních stran při průběhu a zpracování klinického hodnocení. | 2. The aim of the Contract is to lay down the conditions for performance of the Clinical Study in the Medical Facility and to define the rights and obligations of the Contracting Parties during the performance and processing of the Clinical Study. |
II. Předpoklady uzavření smlouvy | II. Requirements for conclusion of the Contract |
1. Provedení klinického hodnocení uvedeného v čl. I odst. 1 je sponzorováno společností BioLineRx, Ltd., Modi´in Technology Park, 2 HaMa´ayan Street, Modi´in 7177871, Izrael (dále jen „zadavatel“), která pověřila Premier Research s.r.o., Xaveriova 1900/10, 150 00, Praha 5, Česká republika (dále jen “CRO“), aby zajistil jeho provedení v České republice. | 1. Performance of the Clinical Study specified under Section I Paragraph 1 shall be sponsored by the company BioLineRx, Ltd., Modi´in Technology Park, 0 XxXxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxx 0000000, Xxxxxx (hereinafter referred to as “the Sponsor”), that has appointed Premier Research s.r.o., Xaveriova 0000/00, 000 00, Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx (hereinafter referred to as “the CRO”) to arrange performance of the Clinical Study in the Czech Republic. |
2. Klinické hodnocení léčiva bude provedeno na základě písemného souhlasu Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11.10.2017 pod č.j.: XXX a souhlasu Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (stanovisko multicentrické EK) ze dne 4.10.2017 pod č.j: XXX a souhlasu Etické komise Fakultní nemocnice Ostrava (stanovisko lokální EK) ze dne 26.10.2017 pod č.j.: XXX (příloha č. 1, 2 a 3). | 2. The Clinical Study on the medication shall be performed on the basis of written authorisation from the Czech State Institute for Drug Control (Státní ústav pro kontrolu léčiv) dated 11 October 2017 reference no. XXX and authorisation from the Ethics Committee (EC) of the University Hospital Královské Vinohrady (opinion of EC for the Multi- Centric clinical trials) dated 04 October 2017 and reference no. XXX and authorisation from the Ethics Committee of the University Hospital Ostrava (opinion of local EC) dated 26 October 2017 and reference no. XXX (Appendix nos. 1, 2 and 3). |
III. Místo a doba provedení klinického hodnocení | III. Time and place of performance of the Clinical Study |
1. Klinické hodnocení bude provedeno na Klinice hematoonkologie Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Česká republika (dále jen „řešitelské pracoviště“) hlavním zkoušejícím xxxx. XXXx. Xxxxxxx Xxxxxx, XXx., (dále jen „hlavní zkoušející“) a dalšími osobami pověřenými zdravotnickým zařízením (dále jen „řešitelský tým“). Složení řešitelského týmu musí být uvedeno v příslušné dokumentaci klinického hodnocení. | 1. The Clinical Study shall be performed at the Clinic of Hematooncology, Faculty Hospital Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Czech Republic (hereinafter referred to as “the Research Location”) by the Principal Investigator xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxx, XXx. (hereinafter referred to as “the Principal Investigator“) and any further individuals appointed by the Medical Facility (hereinafter collectively referred to as “the Research Team”). The constitution of the Research Team must be specified in the relevant Clinical Study documentation. |
2. Klinické hodnocení bude provedeno v předpokládané době od podpisu této smlouvy přibližně po dobu XXX. Případná odchylka skutečné doby trvání od předpokládané doby trvání přesahující tuto dobu o více než 6 měsíců vyžaduje změnu této smlouvy ve formě písemného dodatku. Závazek mlčenlivosti však zůstává v platnosti po dobu pěti (5) let od ukončení klinického hodnocení. | 2. The Clinical Study is to be performed at the projected time from the date of signature of the Contract for approximately XXX. Any eventual deviation of the actual duration from the expected duration exceeding this period by more than 6 months requires an amendment to this Contract in the form of a written amendment. However, the obligation to confidentiality shall continue for five (5) years from the close of the Clinical Study. |
3. Ke změně místa (řešitelského pracoviště) nebo hlavního zkoušejícího může dojít jen na základě písemné dohody CRO a zdravotnického zařízení. Jakékoli změny ve složení řešitelského týmu musí být neprodleně zaznamenány v příslušné dokumentaci klinického hodnocení. | 3. Changes in the site (Research Location) or the Principal Investigator shall require written agreement from the CRO and the Medical Facility. Any changes in the constitution of the Research Team must be recorded without delay in the relevant documentation for the Clinical Study. |
4. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející tímto prohlašují, že ani zdravotnické zařízení ani hlavní zkoušející nebyli a nejsou fyzickou osobou, právnickou osobou, sdružením, asociací či jinou osobou, která by byla vyloučena na základě | 4. The Medical Facility and the Principal Investigator warrant and represent that neither the Medical Facility nor the Principal Investigator have been, or are currently, an individual, corporation, partnership, association, or entity that has been |
rozhodnutí regulačních orgánů (včetně např. Úřadu pro kontrolu potravin a léků USA). Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející jsou povinni ihned oznámit CRO, pokud se o takových okolnostech dozvědí. | debarred by the applicable regulatory authorities (including, without limitation the United States Food and Drug Administration). The Medical Facility and the Principal Investigator shall immediately notify the CRO if they become aware of any such circumstances at any time. |
IV. Základní podmínky zpracování klinického hodnocení | IV. Basic terms and conditions for processing the Clinical Study |
1. Hlavní zkoušející provede klinické hodnocení v souladu s platnými právními předpisy ČR, a to zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), příslušnými prováděcími předpisy tohoto zákona - vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, zákonem č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách, ve znění platných předpisů, zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění, a ve shodě s podmínkami a zásadami stanovenými v dokumentech uvedených v čl. IV. odst. 2. | 1. The Principal Investigator shall perform the Clinical Study in accordance with the valid legal provisions of the Czech Republic, in particular Act no. 378/2007 Coll. on pharmaceuticals, as amended (hereinafter referred to as “the Act”), the relevant statutory instruments for this Act – Decree no. 226/2008 Coll., as amended, laying down Good Clinical Practice and more detailed conditions for clinical trials on pharmaceuticals, Act no. 372/2011 Coll. on health services, as amended, by Act no. 101/2000 Coll., on the Protection of Personal Data, as amended and in accordance with the conditions and principles laid down in the documents specified under Section IV. Paragraph 2. |
2. Hlavní zkoušející dále provede klinické hodnocení v souladu s: | 2. The Principal Investigator shall also perform the Clinical Study in accordance with: |
a) písemným souhlasem Státního ústavu pro kontrolu léčiv a souhlasem příslušných etických komisí. | a) the written authorisation from the State Institute for Drug Control (Státní ústav pro kontrolu léčiv) and authorisation from the respective Ethical Committees. |
b) touto smlouvou a protokolem klinického hodnocení (číslo studie: BL-8040.AML.202) v platném znění, jehož případné změny lze provést jen prostřednictvím dodatků, a to postupem, který je v souladu se zákonem. | b) this Contract and the Protocol of the Clinical Study (Study number: BL-8040.AML.202) as amended, any changes thereto must be performed by means of amendments and using legally certified procedure. |
c) souhrnem informací pro zkoušejícího označovaným jako “Investigator´s Brochure”, obsahujícím veškeré v současné době známé farmakologické informace o léčivu použitém v klinickém hodnocení a jeho vlastnostech. Investigator´s Brochure předá CRO hlavnímu zkoušejícímu a bude připojena k dokumentaci klinického hodnocení. | c) the body of information for the Principal Investigator IB, entitled the “Investigator’s Brochure”, which contains all pharmacological information currently known about the medication used in the Clinical Study and the characteristics of this medication. The Investigator’s Brochure shall be presented to the Principal Investigator by the CRO and shall be attached to the documentation for the Clinical Study. |
d) platnými pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) a Helsinské deklarace Světové zdravotnické organizace (WHO). | d) the directions applicable from the International Conference on Harmonisation (ICH) and the Helsinki Declaration of the World Health Organisation (WHO). |
3. CRO je odpovědná za informování Státního ústavu pro kontrolu léčiv o zahájení klinického hodnocení do 60 dnů od zahájení klinického hodnocení, jakož i za neprodlené informování o případných změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž byl vydán souhlas s jeho provedením. CRO je dále povinna informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o nových poznatcích o hodnoceném léčivu v souladu s platnými směrnicemi Státního ústavu pro kontrolu léčiv a o dalších náležitostech stanovených zákonem v platném znění. | 3. The CRO shall be responsible for notifying the State Institute for Drug Control about the commencement of the Clinical Study within 60 days of commencement of the Clinical Study, and for providing immediate notification with regard to any changes in the conditions of the Clinical Study from the conditions under which agreement to performance of the study was issued. The CRO shall also be obliged to inform the State Institute for Drug Control about new expertise with regard to the evaluation of the medication in accordance with the applicable directives of the State Institute for Drug Control and with regard to further relevant information stipulated by the Act in the wording applicable. |
4. Protokol a souhrn informací pro zkoušejícího jsou důvěrné a informace o jejich obsahu mohou být v souladu s touto smlouvou poskytnuty jen členům řešitelského týmu zdravotnického zařízení a příslušným orgánům a institucím. | 4. The Protocol and Investigator´s Brochure shall remain confidential and information relating to the contents of these documents may only be provided to members of the Research Team of the Medical Facility and relevant organs and institutions. |
V. Výběr subjektů pro klinické hodnocení | V. Selection of Subjects for the Clinical Study |
1. Do klinického hodnocení budou zařazeny přibližně XXX způsobilé hodnotitelné subjekty na řešitelském pracovišti. | 1. Approximately XXX eligible evaluable Research Subjects are to be involved in the Clinical Study at Research Location. |
2. Zařazení subjektů do klinického hodnocení bude možné jen po jejich řádném poučení a s jejich písemným informovaným souhlasem. Vyžádání souhlasu od subjektů hodnocení musí být ve shodě s etickými principy a v souladu se Správnou klinickou praxí. K tomu: | 2. Research Subjects may only be involved in the Clinical Study if they have been duly and properly informed and have provided written informed consent. Agreement must be requested from the Research Subjects in accordance with ethical principles and Good Clinical Practice. In addition to this the following requirements shall apply: |
a) text písemného souhlasu subjektu hodnocení se zařazením do klinického hodnocení a text písemného poučení (informace) pro subjekt hodnocení zpracuje a poskytne hlavnímu zkoušejícímu CRO. Oba dokumenty musí splňovat podmínky stanovené zákonem a vyhláškou. | a) The CRO shall draft the text of the Research Subject’s written agreement to inclusion in the Clinical Study and the text of the written notification (information) for the Research Subject and supply these texts to the Principal Investigator. Both documents must comply with legally specified conditions and the terms of the Decree and Act. |
b) podpis subjektů hodnocení na dokumentech uvedených v odst. 2 písm. a) zajistí hlavní zkoušející. | b) The Principal Investigator shall have the Research Subjects sign the documents specified in Paragraph 2 a). |
c) podepsané dokumenty o poučení a souhlasu subjektů hodnocení, pořízené podle odst. 2, musí | c) The signed documents regarding the notification and agreement of the Research |
být uloženy v dokumentaci o klinickém hodnocení vedené u hlavního zkoušejícího. | Subjects, drawn up in accordance with Paragraph 2, must be filed in the documents on the Clinical Study held by the Principal Investigator. |
3. Dokončený subjekt hodnocení (dále jen „dokončený subjekt“) představuje subjekt hodnocení, který se zúčastnil klinického hodnocení v souladu s protokolem, a v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení byly získány vyhodnotitelné údaje, jak je definováno protokolem klinického hodnocení. | 3. A Completed Research Subject (hereinafter referred to as a “Completed Subject”) shall be taken to refer to a Research Subject who has taken part in the Clinical Study in accordance with the Protocol and about whom assessable data has been collected, as defined in the Protocol to the Clinical Study, as a result of his/her participation in the Clinical Study. |
4. Pokud hlavní zkoušející či zadavatel/CRO v průběhu klinického hodnocení zjistí, že subjekt zařazený do klinického hodnocení nevyhovuje jeho kritériím, neprodleně o tom bude informovat CRO a ve spolupráci s ním a zadavatelem rozhodne o jeho další účasti či případném vyřazení z klinického hodnocení. | 4. Should the Principal Investigator or the Sponsot/CRO establish, over the course of the Clinical Study, that the Research Subject involved in the Clinical Study does not meet the criteria required, he shall inform the CRO about this without delay and decide in conjunction with the CRO and the Sponsor about the Research Subject’s continued participation in or possible elimination from the Clinical Study. |
5. Hlavní zkoušející, zdravotnické zařízení, zadavatel i CRO jsou povinni v průběhu klinického hodnocení i po jeho ukončení dbát příslušných právních předpisů České republiky stanovených na ochranu osobních dat a informací o osobních poměrech subjektů hodnocení zařazených do klinického hodnocení. VI. Odškodnění 1. Zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející se zavazují, že zbaví zadavatele/CRO odpovědnosti v souvislosti s veškerými případnými nároky vyplývajícími z prokázané závažné nedbalosti a/nebo úmyslného porušení povinností na straně zdravotnického zařízení/hlavního zkoušejícího. 2. Zadavatel se zavazuje, že odškodní zdravotnické zařízení/hlavního zkoušejícího a personál a zbaví je odpovědnosti v souvislosti s veškerými případnými nároky uplatněnými z důvodu úmrtí, újmy na zdraví nebo osobní újmy jakéhokoli subjektu účastnícího se klinické studie v důsledku podání hodnoceného léčiva během klinické studie v přísném souladu s ustanoveními podle této Smlouvy. To neplatí v případě, že takové nároky vzniknou na základě prokázané závažné nedbalosti na straně | 5. The Principal Investigator, the Medical Facility, Sponsor and the CRO shall be obliged, over the course of the Clinical Study and after completion thereof, to respect the relevant legal provisions of the Czech Republic laid down for protection of personal data and information regarding personal matters relevant to the Research Subjects involved in the Clinical Study. VI. Indemnity 1. The Medical Facility/Principal Investigator undertakes to hold harmless the Sponsor/CRO from any claims arising out of proven major negligence and/or wilful misconduct on the part of the Medical Facility/Principal Investigator. 2. The Sponsor undertakes to indemnify and hold harmless the Medical Facility/Principal Investigator and the personnel from any claims by reason of death, detriment of health or personal detriment of any subject participating in the Clinical Study and resulting from the administration of the Study Drug during the Clinical Study in strict accordance with the provisions under this Contract. This does not apply in case such claims arise from proven major negligence on the part of |
zdravotnického zařízení/hlavního zkoušejícího a/nebo personálu. Smluvní strana, která požaduje odškodnění od druhé strany, jak je uvedeno výše i) neprodleně informuje druhou smluvní stranu o veškerých nárocích vznesených třetími stranami, ii) při řešení těchto nároků plní všechny přiměřené pokyny vydané druhou smluvní stranou nebo, je-li to možné, povolí druhé smluvní straně přímé řešení těchto nároků, a iii) neučiní žádné přiznání odpovědnosti a nepřistoupí na kompromis nebo na soudní či mimosoudní urovnání, pokud tak nebude předem písemně schváleno smluvní stranou. | the Medical Facility/Principal Investigator and/or the personnel. The Contracting Party which requires indemnity from the other as provided fort above shall i) promptly inform the other Contracting Party of any claims brought forward by third parties, ii) in handling such claims comply with any and all reasonable instructions given by the other Contracting Party or, if possible, permit the other Contracting Party to directly handle such claims, and iii) not make any admission of liability, compromise or in- or out-of court settlement unless approved in writing by the Contracting Party beforehand. |
VII. Sledování (monitorování) a kontrola průběhu klinického hodnocení | VII. Supervision (monitoring) and inspection of the progress of the Clinical Study |
1. Průběh a provádění klinického hodnocení budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či osobami určenými a pověřenými CRO/zadavatelem, kterým zdravotnické zařízení a řešitelský tým umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci klinického hodnocení i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech zařazených do klinického hodnocení. Osoby pověřené CRO musí být uvedeny v příslušné dokumentaci klinického hodnocení. Případné změny musí být neprodleně zaznamenány. | 1. The progress and performance of the Clinical Study shall be supervised and monitored by specialist units or individuals designated and entrusted by the CRO/Sponsor. The said specialist units or individuals shall be granted access by the Medical Facility and Research Team to all information obtained over the course of the Clinical Study and to the results of laboratory tests, experiments and other records about the Research Subjects involved in the Clinical Study. The individuals appointed by the CRO must be identified in the relevant Clinical Study documentation. Any changes must be recorded immediately. |
2. Zdravotnické zařízení i hlavní zkoušející umožní přístup příslušným orgánům České republiky, inspekci Státního ústavu pro kontrolu léčiv, či zahraničních kontrolních úřadů ke zdrojovým dokumentům a zprávám, a to pro účely kontroly a auditů. | 2. The relevant authorities of the Czech Republic and the inspectors of the Czech State Institute for Drug Control and foreign supervisory bodies shall be granted access by the Medical Facility and the Principal Investigator to the source documents and reports for the purposes of inspections and audits. |
3. Subjekty hodnocení musí být kromě jiného informovány hlavním zkoušejícím, že údaje s nimi související, získané v průběhu klinického hodnocení, mohou být použity pro účely kontroly a předloženy příslušným státním orgánům České republiky. | 3. The Research Subjects must also be informed by the Principal Investigator that the information relating to them, obtained over the course of the Clinical Study, can be used for inspection purposes and presented to the relevant Czech state organisations. |
4. Hlavní zkoušející se zavazuje v průběhu klinického hodnocení zajišťovat přesné, úplné, čitelné a neprodlené zaznamenávání údajů v záznamech subjektů hodnocení a ve všech zprávách. Záznamy hlavního zkoušejícího do záznamů subjektů hodnocení musí být v souladu se zdrojovými dokumenty. Zaznamenávat údaje do formulářů pro záznamy subjektů hodnocení smějí pouze osoby řešitelského pracoviště, které byly tímto úkolem pověřeny a jejichž odpovědnost byla náležitě dokumentována v k tomu určeném podpisovém formuláři. | 4. The Principal Investigator undertakes, over the course of the Clinical Study, to collect full, precise, legible and promptly recorded information in the records on the Research Subjects and in all reports. The Principal Investigator ’s records in the files on the Research Subjects must correspond to the source documents. Only individuals from the Research Location who have been appointed with the respective task and whose accountability has been duly documented in the signature sheet designed for the purpose shall be authorised to record information on the forms for records relating to the Research Subjects. |
VIII. Nežádoucí příhody v průběhu klinického hodnocení | VIII. Adverse events over the course of the Clinical Study |
1. Hlavní zkoušející je ze zákona povinen neprodleně hlásit závažné nežádoucí příhody CRO. Přitom postupuje podle pokynů stanovených protokolem a v souladu s platnými zákonnými ustanoveními právních předpisů České republiky. | 1. By law the Principal Investigator shall be obliged to notify the CRO without delay of any serious adverse events, acting in accordance with the instructions laid down in the Protocol and with valid legal provisions of the laws of the Czech Republic. |
2. V případě hlášeného úmrtí subjektu hodnocení hlavní zkoušející poskytne CRO a etické komisi doplňující informace, které si CRO nebo etická komise vyžádá. | 2. In the event of a Research Subject being declared dead, the Principal Investigator shall provide the CRO and the Ethical Committee with supplementary information requested by the CRO or the Ethical Committee. |
3. Závažné neočekávané nežádoucí účinky, jakož i nové skutečnosti vztahující se k bezpečnosti hodnoceného přípravku, hlásí zadavatel/CRO zkoušejícímu, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím. | 3. The Sponsor/CRO shall notify the Principal Investigator, the Czech State Institute for Drug Control and the relevant Ethical Committees with regard to any serious unexpected side effects and new facts relating to the safety of the investigational product. |
IX. Náhrada škody při poškození zdraví subjektu hodnocení | IX. Compensation in the event of detriment caused to the health of the Research Subject |
1. V souladu s ustanovením § 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., lze klinické hodnocení provádět pouze tehdy, pokud zadavatel před jeho zahájením uzavřel pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jakož i pojištění subjektů hodnocení pro případ újmy vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení. | 1. In accordance with the provisions of Article 52 Paragraph 3 f) of the Act no. 378/2007 Coll., the Clinical Study can only be performed if, prior to commencement of the study, indemnity insurance has been taken out to cover the Principal Investigator and the Sponsor and insurance has been taken out to cover the Research Subjects against possible damage to their health as a result of the performance of the Clinical Study. |
2. Pojištění subjektů klinického hodnocení pro případ újmy vzniklé na zdraví v důsledku provádění | 2. Insurance of the Research Subjects of the Clinical Study against detriment caused to their health as a |
klinického hodnocení, jakož i pojištění odpovědnosti za škodu pro hlavního zkoušejícího a zadavatele bylo smluvně uzavřeno zadavatelem, a to s pojišťovnou Chubb European Group Limited, Poxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx. Číslo pojistné smlouvy je XXX. Kopie dokladu o pojištění a všeobecné pojistné podmínky jsou přílohou č. 4 a č. 5 této smlouvy. Touto pojistnou smlouvou je kryta újma na zdraví a následné škody způsobené subjektům klinického hodnocení vzniklé v příčinné souvislosti s prováděním klinického hodnocení uvedeným v pojistné smlouvě. Pojištěna je rovněž odpovědnost hlavního zkoušejícího a zadavatele za škodu způsobenou subjektům klinického hodnocení, s výjimkou odpovědnosti za škodu způsobenou úmyslně, hrubou nedbalostí. Zadavatel se zavazuje zajistit, aby pojištění bylo platně a účinně sjednáno po celou dobu trvání klinického hodnocení. 3. Zadavatel/CRO se zavazuje ohlásit každou škodu, která bude uplatněna subjektem hodnocení v souvislosti s klinickým hodnocením jako pojistnou událost v rámci výše uvedeného sjednaného pojištění. Zadavatel/CRO se zavazuje nahradit škodu způsobenou subjektu hodnocení v souvislosti s klinickým hodnocením v případě, že pojišťovna odmítne vyplatit plnění z důvodu, že zadavatel/CRO pojistnou událost pojišťovně nenahlásil řádně a včas. | result of the performance of the Clinical Study, and indemnity insurance covering the Principal Investigator and the Sponsor have been taken out by the Sponsor with the insurance company Chubb European Group Limited, Poxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx. The insurance policy number is XXX. A copy of the insurance schedule and the General Terms and Conditions of Insurance are attached to the Contract under Appendix nos. 4 and 5. This insurance policy covers damage to health and consequential damage, as specified in the insurance policy, caused to the Research Subjects of the Clinical Study and causally resulting from performance of the Clinical Study. The liability of the Principal Investigator and the Sponsor for detriment caused to the Subjects of the Clinical Study is also covered, with the exception of responsibility for damage caused by intent or gross negligence. The Sponsor is obliged to ensure that the insurance was taken out properly and covers the whole period of the Clinical Study. 3. The Sponsor/CRO is obliged to report every damage that will be claimed by the Research Subject in relation to the Clinical Study as insurance event within above mentioned insurance. The Sponsor/CRO is obliged to indemnify damage caused to the Research Subject in relation with the Clinical Study in case that the insurance company refuses to compensate it because of the Sponsor/CRO has not reported insurance event to the insurance company properly and on time. |
X. Finanční ujednání | X. Financial provisions |
1. CRO se zavazuje uhradit zdravotnickému zařízení za provádění klinického hodnocení a za plnění povinností vyplývajících z této smlouvy částku ve výši XXX za každý dokončený subjekt klinického hodnocení (subjekt hodnocení dle čl. V odst. 3, který kompletně ukončí účast v klinickém hodnocení podle protokolu). Výše částky je odvislá od délky klinického hodnocení, resp. uskutečněného počtu studijních návštěv. Platba je bez DPH. DPH bude připočtena podle platné právní úpravy v den fakturace zdravotnickým zařízením. Platba bude prováděna na základě fakturace zdravotnickým zařízením dle kalkulace uskutečněných návštěv vytvořené CRO a odsouhlasených hlavním zkoušejícím. | 1. CRO is obliged to disburse to the Medical Facility for conduct of Clinical Study and fulfilment of all requirements agreed in this contract mean compensation amounts XXX for each completed patient (Research Subject as specified under Section V Paragraph 3, who fully completes participation in the Clinical Study in accordance with the Protocol). Compensation depends on the Clinical Study duration, i.e. it is based on patient visits completed. The amount does not include VAT. VAT will be added according to the applicable legislation on day of invoice by the Medical Facility. Payment will be made based on the invoice issued by the Medical Facility according to the calculation of actually conducted visits determined by the CRO and approved by the Principal Investigator. |
2. Částka dle platného platebního rozvrhu pro | 2. The payment specified under the Budget table for |
zdravotnické zařízení v příloze č. 6 zahrnuje veškeré předpokládané náklady (včetně laboratoře) zdravotnického zařízení a ostatní platby vzniklé v souvislosti s prováděním klinického hodnocení. | the Medical Facility in the Appendix No. 6 shall comprise the anticipated costs (including laboratory costs) incurred by the Medical Facility and other payments in connection with performance of the Clinical Study. |
3. Částka bude zaplacena CRO na základě faktury vystavené zdravotnickým zařízením se splatností 30 dnů ode dne doručení CRO. Zdravotnické zařízení je oprávněno fakturovat částku dle odst. 1 čtvrtletně, a to na základě kalkulace dle počtu návštěv, které byly kompletně dokončeny a poté byla prověřena správnost údajů ve formulářích pro individuální záznamy subjektů hodnocení včetně převzetí záznamů zodpovědným monitorem. Kalkulace bude CRO doručena na Centrum klinických studií, Fakultní nemocnice Ostrava, Česká republika nebo zaslána e- mailem na adresu XXX. K platbě bude připočtena DPH v zákonem stanovené výši. | 3. Payment shall be made by the CRO on the basis of an invoice issued by the Medical Facility with a maturity of 30 days from the date of delivery to the CRO. The Medical Facility shall be entitled to invoice for the payment specified under Paragraph 1 on a quarterly basis, based on calculation based on the number of Subject Research's visits fully completed and after reviewing the accuracy of data in the case report forms, including receipt of the case report forms by the responsible monitor. The calculation will be provided by CRO to the Center for Clinical Studies, the Faculty Hospital Ostrava, Czech Republic or e-mailed to XXX. VAT will be added in accordance with applicable law. |
Fakturační adresa: Premier Research s.r.o. se sídlem: Xaxxxxxxx 0000/00, 000 00, Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx XIČ: CZ 271 04 494 | Invoice address: Premier Research s.r.o. Registered at address: Xaxxxxxxx 0000/00, 000 00, Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx XAT No.: CZ 271 04 494 |
4. V případě, že subjekt hodnocení ukončí po zahájení | 4. In the event of the Research Subject terminating his/her participation in the Clinical Study early after commencement of the treatment, without the Medical Facility or the Principal Investigator being at fault, yet providing assessable results, the Medical Facility shall receive a proportional sum of the payment agreed under Paragraph 1 and Appendix No. 6. |
léčby účast v klinickém hodnocení předčasně a bez | |
zavinění ze strany zdravotnického zařízení nebo | |
hlavního zkoušejícího a je přitom vyhodnotitelný, | |
obdrží zdravotnické zařízení poměrnou část | |
dohodnuté částky dle odst. 1 a přílohy číslo 6. | |
5. V případě předčasného ukončení klinického hodnocení podle čl. XIV odst. 2 písm. d) nebo odstoupení od této smlouvy vinou nebo z vůle CRO se CRO zavazuje uhradit zdravotnickému zařízení poměrnou část nákladů vynaložených na provedenou část klinického hodnocení. | 5. In the event of Early Termination of the Clinical Study as specified in Section XIV Paragraph 2 d) or withdrawal from this Contract through the fault or will of the CRO, the CRO undertakes to pay back to the Medical Facility a pro rata amount of the costs incurred for the proportion of the Clinical Study performed. |
6. Další platby pro zdravotnické zařízení viz příloha č. 6 - Platební rozvrh pro zdravotnické zařízení. | 6. Additional payments to the Medical Facility, see Annex number 6 – Budget table for the Medical Facility. |
7. Platby za jednotlivé návštěvy (včetně úhrady nákladů subjektům hodnocení) budou poukazovány na bankovní účet zdravotnického zařízení: 66332761/0710. | 7. The payments per visits (including reimbursement of the Research Subject's study-related expenses) will be disbursed to bank account of the Medical Facility: 00000000/0710. |
8. Zdravotnické zařízení vyplatí studijnímu týmu odměnu v souladu se svým vnitřním předpisem. | 8. The Medical Facility will pay to the members of the Study Team remuneration in accordance with its internal regulation. |
9. Vrácení případných přeplatků je zadavatel/CRO povinen uplatnit nejpozději do 2 měsíců ode dne poslední uskutečněné platby dle této smlouvy. Zadavatel/CRO bere na vědomí, že po tomto okamžiku není zdravotnické zařízení povinno vracet jakékoliv přeplatky, jelikož vzhledem ke způsobu fakturace je zdravotnické zařízení v dobré víře k nabytým finančním prostředkům. | 9. The Sponsor/CRO is obliged to request a refund of possible overcharges no later than 2 months following the date of last payment made hereunder. The Sponsor/CRO acknowledges that after this date the Medical Facility will no longer be obliged to refund any overcharges, considering the fact that with respect to the invoicing method the Medical Facility can be considered to have acquired the funds in good faith. |
XI. Ostatní ujednání | XI. Other provisions |
1. Zadavatel/CRO poskytne zdravotnickému zařízení bezplatně dostatečné množství testovaného přípravku BL-8040 po celou dobu průběhu klinického hodnocení (dále jen „studijní léčivo“). 2. Zdravotnické zařízení zajistí bezpečné a správné skladování a manipulaci se studijním léčivem. Studijní léčivo bude uloženo ve smyslu pokynu LEK-12 verze 1 s platností od 1. ledna 2018 vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv. 3. Studijní léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněno v Lékárně zdravotnického zařízení, které se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL a zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky studijního léčiva a výdej studijního léčiva hlavnímu zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. | 1. The Sponsor/CRO shall provide to the Medical Facility at no cost with sufficient quantities of the study drug BL-8040 for the whole duration of the Clinical Study (hereinafter called the “Study Drug”). 2. The Medical Facility shall guarantee the safe and proper storage and handling of the Study Drug. The Study Drug will be stored in accordance with quideline LEK-12 version 1 issued by State Institute for Drug Control with effect from 01 January 2018. 3. The Study Drug will be stored in the Pharmacy of the Medical Facility, which undertakes to observe the conditions of good pharmacy practice, related instructions of SÚKL and ensures the manipulation of the Study Drug by authorized persons in accordance with Decree no. 226/2008 Coll., as amended. The Pharmacy of the Medical Facility will be responsible for receiving the Study Drug package and dispensing of the Study Drug to the Principal Investigator or his authorized person. |
4. Poskytnuté hodnocené léčivo (IMP) a ostatní materiál hlavní zkoušející použije pouze pro provedení klinického hodnocení a o jejich výdeji a spotřebě bude vést dokumentaci v rozsahu, který určí CRO. Po ukončení musí hlavní zkoušející vrátit CRO, na náklady CRO, všechny nepoužité formuláře pro záznamy subjektů hodnocení, studijní léčivo a veškerý další materiál; a informace poskytnuté CRO a /nebo zadavatelem, nebo vzniklé během studie (nebude-li stanoveno jinak po vzájemné dohodě). 5. Po ukončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení bude veškeré nespotřebované studijní léčivo vráceno zadavateli (nebude-li stanoveno jinak po vzájemné dohodě). Množství studijního léčiva vydaného subjektům hodnocení stejně jako množství studijního léčiva vráceného zadavateli musí být dokumentováno. | 4. The Principal Investigator shall only use the medication (IMP) and other material provided for the performance of the Clinical Study and shall document the outlay and consumption thereof to the extent set by the CRO. Upon termination the Principal Investigator shall deliver to CRO, at the expense of CRO, all unused case reports and Study Drug, and all other material and information provided by CRO and/or the Sponsor, or generated during the Clinical Study (unless instructed otherwise by mutual agreement). 5. Upon completion or discontinuation of the Clinical Study any unused quantities of the Study Drug shall be returned to the Sponsor (unless instructed otherwise by mutual agreement). The quantities of Study Drug dispensed to the Research Subjects and the quantities of Study Drug returned to the Sponsor must be documented. |
6. Zdravotnické zařízení se zavazuje uschovat veškerou dokumentaci stanovenou zákonem nejméně 5 let po ukončení klinického hodnocení. | 6. The Medical Facility undertakes to keep all documentation stipulated under the terms of the Act for at least 5 years after termination of the Clinical Study. |
7. CRO písemně informuje etickou komisi o průběhu klinického hodnocení, a to jednou ročně způsobem stanoveným vyhláškou. Hlavní zkoušející neprodleně informuje zprávou CRO, etickou komisi a zdravotnické zařízení o jakýchkoliv změnách významně ovlivňujících vedení klinického hodnocení a nebo zvyšujících riziko subjektů hodnocení. 8. CRO, se jménem zadavatele, zavazuje uhradit zdravotnickému zařízení screen failure platbu ve výši XXX na základě poměru XXX. Aby bylo možné nárok na platbu uplatnit, je nutné vyplnit formuláře pro individuální záznamy subjektů hodnocení (CRF) a uvést další informace, které může CRO požadovat k řádnému zdokumentování vyšetření subjektu hodnocení. Jakmile bude subjekt hodnocení označen za screen failure, nemají u něj být prováděny žádné další procedury a zdravotnickému zařízení nebudou uhrazeny žádné procedury, které nejsou nezbytné ani žádné jiné další fáze léčby. Úhrada za screen failure bude součástí konečné platby. Za každý subjekt hodnocení, který podepsal formulář informovaného souhlasu k účasti v klinickém hodnocení a absolvoval vyšetření, ale nesplnil všechna kritéria pro zařazení do klinického hodnocení, nebo splnil nejméně jedno kritérium pro vyloučení z klinického hodnocení, takzvané: „Screening Failures“, obdrží zdravotnickému zařízení úhradu za všechny provedené procedury. 9. CRO, se jménem zadavatele, zavazuje uhradit náklady zdravotnickému zařízení za každou neplánovanou návštěvu (pokud se uskuteční a přímo souvisí nebo je v důsledku provádění protokolu) na základě vystavené faktury zdravotnickým zařízením v souladu s podmínkami této smlouvy. Platba za neplánované návštěvy bude provedena za uskutečněnou proceduru, vyplněnou v CRF se všemi dalšími informacemi, které bude požadovat CRO, aby byla neplánovaná návštěva správně dokumentována. 10. Subjektům hodnocení budou zpětně proplaceny přiměřené cestovní výlohy a stravné XXX. | 7. The CRO shall inform the Ethics Committee, once a year in writing, about the progress of the Clinical Study, in the form stipulated under the terms of the Decree. The Principal Investigator shall inform the CRO, the Ethics Committee and the Medical Facility, via an immediate report, about any changes which significantly affect the performance of the Clinical Study and/or increase the risk to which the Research Subjects are exposed. 8. CRO, on behalf of the sponsor, is obliged to disburse to the Medical Facility payment for screen failures in amount of XXX. To be eligible for payment of a screening visit, completed screening Case Report Forms (CRF) pages must be completed along with any additional information, which may be requested by CRO to appropriately document the Research Subject screening procedures. Once a Research Subject is deemed to be a screen failure, no additional procedures are to be completed and the Medical Facility shall not be reimbursed for unnecessary procedures or additional treatment phases. Screen fail reimbursement shall be released with final payment. For every not enrolled Research Subject who signed Informed Consent Form for the Clinical Study participation and who underwent Screening procedures, but she/he did not fulfil all Clinical Study inclusion criteria or fulfil at least one Clinical Study Exclusion criteria, so called: “Screening Failures”, the Medical Facility shall receive net remuneration for all completed procedures. 9. CRO, on behalf of the sponsor, is obliged to disburse to the Medical Facility costs per each unscheduled visit (if it is applied and is directly related or due to the protocol conduct), based on the invoice issued by the Medical Facility in accordance with conditions of this Contract. Payment for unscheduled visits will be made per procedure performed, completed in CRF with any additional information which may be requested by CRO to appropriately document the unscheduled visit. 10. Research Subject will be retrospectively reimbursed for reasonable travel and meal expenses XXX. |
XII. Ochrana důvěrných informací | XII. Protection of confidential information |
1. Důvěrnými informacemi (ve smyslu § 1730 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník) se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace poskytnuté zadavatelem/CRO a vztahující se ke klinickému hodnocení; zahrnují zejména informace o struktuře, složení, ingrediencích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech, jakož i jiné informace zadavatelem/CRO označené jako důvěrné. Veškeré tyto informace jsou předmětem obchodního tajemství zadavatele. Důvěrné informace budou zpřístupněny v případech, kdy je to stanoveno obecně závaznými právními předpisy, popř. na základě rozhodnutí soudu, státního orgánu či zřizovatele zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení nesmí tyto informace zpřístupnit třetím osobám nebo je používat pro jiný účel než určený v instrukcích zadavatele/CRO, a ani ohrozit toto obchodní tajemství. Tyto informace jsou ve výlučném vlastnictví zadavatele/CRO a musí být uloženy na bezpečném místě, aby bylo zabráněno přístupu třetích osob k těmto informacím a jakémukoliv způsobu jejich zneužití. Zdravotnické zařízení a zkoušející jsou povinni informovat veškeré osoby zúčastněné na provádění klinického hodnocení o povinnosti mlčenlivosti a o možných následcích jejího porušení. 2. Zadavatel/CRO se zavazuje, že dodá zdravotnickému zařízení modifikovanou verzi smlouvy určenou ke zveřejnění v registru smluv, dle zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (dále jen "zákon o registru smluv") a to před podpisem smlouvy. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že modifikovanou verzi smlouvy zveřejní. Nezveřejní-li zdravotnické zařízení smlouvu do 5 dnů od podpisu smlouvy, je zadavatel/CRO oprávněn smlouvu zveřejnit. | 1. For the purposes of this Contract, confidential information (as specified in 1730 of the Act No. 89/2012 Coll., the Civil Procedure Code) shall be taken to include all information provided by the Sponsor/CRO with regard to the Clinical Study. It shall be taken to include, in particular, information relating to the structure, composition, ingredients, samples, expertise, technical processes and procedures, and all other information classified as confidential by the Sponsor/CRO. All this information shall form the subject matter of the Sponsors’s trade secret. Confidential information will be made accessible in those cases when so determined by generally binding legal regulations, or as the case may be, based on a decision of the court, state/governmental body, or incorporator of the Medical Facility. The Medical Facility shall not make this information available to third parties or use it for purposes other than the purposes specified in the Sponsor/CRO’s instructions, or risk a breach of the trade secret. This information shall constitute the Sponsor/CRO’s exclusive property and must be stored in a safe place so as to prevent third parties gaining access to the information and misusing it in any way. The Medical Facility and the Principal Investigator undertake to inform all individuals involved in the performance of the Clinical Study about the confidentiality obligation and about the possible consequences of breach of that obligation. 2. Sponsor/CRO undertakes to deliver to the Medical Facility a modified version of this Contract, approved by the Sponsor for the public registry of Agreements pursuant to the Act no. 340/2015 Coll., on special conditions for the effectiveness of some contracts, the disclosure of these agreements and contracts register (hereinafter the "Act on the Register of Contracts") before the signing of the Contract. The Medical Facility undertakes to publish such modified version of the Contract. If such modified version of the Contract is not disclosed by the Medical Facility within 5 days from the date of the signature of the Contract, Sponsor/CRO is authorized to publish such modified version of the Contract. |
XIII. Vlastnictví výsledků klinického hodnocení a jeho ochrana | XIII. Ownership of the findings of the Clinical Study and protection thereof |
1. Výsledek klinického hodnocení je výlučným vlastnictvím zadavatele. | 1. The findings of the Clinical Study shall remain the exclusive property of the Sponsor. |
2. Výsledky klinického hodnocení nebo jejich část nebudou zdravotnickým zařízením či hlavním zkoušejícím publikovány bez předchozího písemného souhlasu zadavatele. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se zavazují, že publikaci jakékoliv odborné práce o průběhu či výsledcích studie projednají se zadavatelem nejméně 90 dnů před předáním publikace do tisku a vyžádají si jeho souhlas s navrhovaným zněním. Bez ohledu na výše uvedené se zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zavazují, že žádné zveřejněné informace nesmějí obsahovat důvěrné informace bez předchozího písemného souhlasu zadavatele. | 2. Neither the Medical Facility nor the Principal Investigator shall publish the findings of the Clinical Study or any part thereof without prior written agreement from the Sponsor. The Medical Facility and the Principal Investigator undertake to discuss publication of any specialist work relating to the performance or findings of the Clinical Study with the Sponsor at least 90 days before sending the publication to print and shall seek the Sponsor’s agreement to the proposed version. Not withstanding the foregoing, the Medical Facility and the Principal Investigator agree that no publication shall contain confidential information without the prior written consent of the Sponsor. |
3. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace či informace o učiněných objevech nebo zkoušených lécích nesmí být zdravotnickým zařízením nebo hlavním zkoušejícím uveřejněna před podáním žádosti zadavatele o patentovou přihlášku k výsledkům klinického hodnocení, pokud bude vzhledem k povaze výsledků podání takové přihlášky připadat v úvahu. | 3. The Medical Facility and the Principal Investigator are aware that no specialist publication or information about discoveries made or medication tested may be published by the Medical Facility or the Principal Investigator prior to submission of the sponsor’s patent application for the findings of the Clinical Study, in the event of submission of such an application coming into consideration in view of the nature of the findings. |
4. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že převedou a tímto převádějí na zadavatele všechna práva s platností po celém světě na veškeré objevy, formulace, výtvory, vynálezy, zlepšení know- how, nová použití, nepoužité klinické dodávky, procesy a složení vzniklé či použité v praxi jako výsledek klinického hodnocení (dále jen „objevy“). Všechna práva a podíly na těchto objevech zůstávají výhradním vlastnictvím zadavatele. Zadavatel má výhradní právo používat, převádět či licencovat vlastnická práva k těmto objevům jakýmkoli způsobem, který považuje za nezbytný a prospěšný, bez požadavku na odměnu zdravotnickému zařízení či hlavnímu zkoušejícímu za tyto objevy. Hlavní zkoušející vyvine maximální úsilí ve snaze spolupracovat se zadavatelem při získávání – na náklady zadavatele – patentové ochrany s ohledem na tyto objevy a vypracuje všechny dokumenty, které zadavatel bude považovat za nezbytné pro potřeby získání takové patentové ochrany. | 4. The Medical Facility and the Principal Investigator agrees to assign and hereby assign to the Sponsor all rights throughout the world to all discoveries, formulations, creations, inventions, improvement in know-how, new uses, unused clinical supplies, processes, and compounds conceived or reduced to practice as a result of the Clinical Study ("Inventions"). All right, title and interest in and to any such Inventions shall be and remain the sole and exclusive property of the Sponsor. At all times, the Sponsor shall have the exclusive right to use, assign, license, or transfer ownership of any Invention in any way deemed by it to be necessary and advisable, without payment of any compensation to the Medical Facility or the Principal Investigator for such Invention. The Principal Investigator shall exercise their best efforts to fully cooperate with the Sponsor in obtaining, at the Sponsor's sole cost and expense, the patent protection as may be available with respect to such Inventions, and shall execute all documents reasonably deemed necessary by the Sponsor for purposes of procuring such patent protection. |
XIV. Předčasné ukončení klinického hodnocení | XIV. Early Termination of the Clinical Study |
1. Je-li po zařazení alespoň jednoho subjektu klinického | 1. If the Clinical Study is terminated, prior to |
hodnocení do klinického hodnocení toto klinické hodnocení ukončeno před provedením všech úkonů stanovených protokolem (dále jen „předčasné ukončení“), hlavní zkoušející o tom neprodleně informuje subjekty hodnocení a zajistí jejich další léčbu a sledování zdravotního stavu. | performance of all the operations set by the Protocol, after at least one Research Subject has been included in the Clinical Study (hereinafter referred to as “Early Termination”), the Principal Investigator shall inform the Research Subjects thereof without delay and shall ensure the continued treatment and monitoring of the health of the said Research Subjects. |
2. Klinické hodnocení může být předčasně ukončeno | 2. The Clinical Study may be terminated early |
a) zjistí-li zadavatel/CRO nedostatky v provádění klinického hodnocení řešitelským týmem nebo zdravotnickým zařízením, zvláště pak závažná porušení protokolu studie, zásad Správné klinické praxe či právních předpisů nebo ustanovení smlouvy, provede neprodleně opatření za účelem zajištění odstranění nedostatků. Jestliže monitorování nebo audit odhalí nebo potvrdí závažné nebo trvalé nedostatky na straně hlavního zkoušejícího či zdravotnického zařízení, může CRO nebo Státní ústav pro kontrolu léčiv ukončit účast řešitelského pracoviště v klinickém hodnocení. V takovém případě o tom hlavní zkoušející neprodleně informuje zdravotnické zařízení a etickou komisi, které poskytne podrobné písemné vysvětlení. | a) if the Sponsor/CRO determines shortcomings in the performance of the Clinical Study by the Research Team or the Medical Facility, in particular serious breaches of the Protocol of the study, the principles of Good Clinical Practice or legal regulations or the provisions of the Contract and does not immediately implement measures aimed at ensuring elimination of the shortcomings. If monitoring or auditing reveals or confirms serious or long-term shortcomings on the part of the Principal Investigator or the Medical Facility, the CRO or the Czech State Institute for Drug Control shall be entitled to terminate the participation of the Research Location in the Clinical Study. In such a case the Principal Investigator shall inform the Medical Facility and the Ethical Committee thereof without delay and shall provide a detailed written explanation. |
b) Hlavním zkoušejícím/zdravotnickým zařízením, přičemž hlavní zkoušející/zdravotnické zařízení o tom neprodleně informuje zdravotnické zařízení/hlavního zkoušejícího, CRO a etickou komisi. CRO a etické komisi poskytne podrobné písemné vysvětlení. | b) by the Principal Investigator/the Medical Facility, whereupon the Principal Investigator/the Medical Facility shall inform the Medical Facility/Principal Investigator, the CRO and the Ethical Committee thereof without delay. The Principal Investigator shall provide the CRO and the Ethical Committee with a detailed written explanation. |
c) odvoláním souhlasu etické komise. V takovém případě o tom hlavní zkoušející neprodleně informuje zdravotnické zařízení a CRO, kterému podá podrobné písemné vysvětlení. | c) by retraction of authorisation from the Ethical Committee. In such a case the Principal Investigator shall inform the Medical Facility and the CRO thereof without delay and shall provide a detailed written explanation. |
d) zadavatelem kdykoli, toto však musí písemně oznámit hlavnímu zkoušejícímu a zdravotnickému zařízení. V takovém případě obdrží zdravotnické zařízení poměrnou část dohodnuté odměny dle čl. X. odst.5. | d) by the Sponsor at any time, which the CRO must notify in writing to the Principal Investigator and the Medical Facility. In such a case the Medical Facility shall receive a pro rata amount of the agreed payment as laid down in Section X. Paragraph 5. |
XV. Závěrečná ustanovení | XV. Final provisions |
1. Tato smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem | 1. This Contract shall assume validity and effect on |
zveřejnění dle zákona o registru smluv. | the date of publication under the Act on the Register of Contracts. |
2. Xxxxxxxxxx ze smluvních stran je oprávněna od této smlouvy odstoupit, a to s účinností ode dne doručení odstoupení druhé smluvní straně, avšak pouze při splnění podmínky stanovené v čl. XIV odst. 1, jestliže v okamžiku odstoupení od smlouvy se alespoň jeden subjekt hodnocení zúčastňuje klinické části hodnocení a odstoupení od smlouvy tak představuje předčasné ukončení klinického hodnocení. Nastane-li taková situace, musí hlavní zkoušející neprodleně informovat etickou komisi o důvodech odstoupení. | 2. Either of the Contracting Parties shall be entitled to withdraw from this Contract with effect from the date of delivery of withdrawal from the Contract to the other Contracting Party, providing the conditions stipulated in Section XIV Paragraph 1 have been fulfilled, if at least one Research Subject is taking part, at the time of withdrawal from the Contract, in the clinical part of the Clinical Study and withdrawal from the Contract therefore constitutes Early Termination of the Clinical Study. Should such a situation come to pass, the Principal Investigator must inform the Ethical Committee without delay as to the reasons for withdrawal. |
3. Odstoupit od smlouvy lze zejména z následujících důvodů: | 3. Withdrawal from the Contract shall especially be possible on the following grounds: |
a) některá ze smluvních stran poruší některé z ustanovení této smlouvy a porušení nenapraví ani do 30 dnů ode dne doručení upozornění na toto porušení. | a) either Contracting Party breaches any of the provisions of the present Contract and neglects to rectify this breach within 30 days from the date of delivery of notification of the said breach. |
b) pozbude oprávnění k činnosti související s touto smlouvou, nebo ukončí podnikání (činnost) v důsledku zrušení, likvidace nebo jiných skutečností, nebo v případě podání návrhu na prohlášení konkurzu. | b) either Contracting Party loses its entitlement to perform activities connected with this Contract, or ceases business as a result of dissolution, liquidation or other factors, or in the event of a petition for bankruptcy being filed. |
c) bude-li riziko újmy na zdraví subjektů hodnocení neúměrně zvýšeno. | c) if the risk of detriment to the health of the Research Subjects is increased disproportionately. |
d) bude-li potřebné oprávnění, povolení či souhlas s prováděním klinického hodnocení odvoláno, odebráno, či uplyne doba jeho platnosti bez příslušného prodloužení. | d) if the required entitlement, permission or authorisation to perform the Clinical Study is rescinded or withdrawn or if the period of validity thereof expires without the relevant extension. |
e) v dalších případech stanovených zákonem nebo touto smlouvou. | e) in any other cases stipulated by law or under the terms of this Contract. |
V ostatních případech lze smlouvu ukončit dohodou. V takových případech je však nezbytné dodržet podmínku stanovenou v odst. 2, nastane-li situace, že v okamžiku odstoupení od smlouvy se alespoň jeden subjekt hodnocení zúčastňuje klinické části hodnocení. | In other cases the Contract can be terminated by agreement. In such cases, however, the condition specified in Paragraph 2 must be complied with should the situation arise that, at the time of withdrawal from the Contract, at least one Research Subject is taking part in the clinical part of the Clinical Study. |
4. Práva a povinnosti smluvních stran touto smlouvou výslovně neupravené se řídí ustanovením zákona č. 89/2012 Sb, občanského zákoníku, v platném znění, zákonem č. 378/2007 Sb. v platném znění a souvisejícími právními předpisy České republiky. | 4. The rights and obligations of the Contracting Parties not explicitly regulated under the terms of the present Contract shall be governed by the provisions of the Act no. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended, Act no. 378/2007 Coll., as amended, |
5. Smlouva se řídí a je interpretována v souladu s právními předpisy České republiky. Případné spory vzniklé v souvislosti s touto smlouvou budou řešeny u věcně a místně příslušného soudu České republiky. | and the related legal regulations of the Czech Republic. 5. The present Contract will be governed and interpreted under the Czech Republic law. Potential disputes which are not resolved in an amicable manner will be heared and decided by the competent courts in the Czech Republic. |
6. Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, přičemž každá ze smluvních stran obdrží po jednom výtisku. Smlouvu je možno měnit pouze formou písemných dodatků podepsaných všemi smluvními stranami. 7. Tato smlouva je vyhotovena v české a anglické jazykové verzi, v případě rozporů mezi nimi je rozhodující verze česká. 8. Zadavatel/CRO a zkoušející prohlašují, že mezi sebou neuzavřou žádný právní vztah bez ohledu na to, zda se vztahuje k tomuto klinickému hodnocení, aniž by s tím zdravotnické zařízení vyjádřilo souhlas. Smluvní strany tímto prohlašují, že z jejich strany neexistuje žádný střet zájmů finanční či nefinanční povahy, který by bránil řádné realizaci klinického hodnocení v souladu s obecně platnými předpisy a regulačními požadavky (zejména se správnou klinickou praxí). 9. Sdělení určená FNO: Fakultní nemocnice Ostrava Centrum klinických studií 17.listopadu 1790/5 708 52 Ostrava - Poruba Česká republika Telefon: (x000) 00 000 0000 Fax: (x000) 00 000 0000 | 0. This Contract has been drawn up in three copies, each having the value of an original, one of which shall be retained by each of the Contracting Parties. The Contract may only be modified in the form of written amendments, signed by all Contracting Parties. 7. This Contract has been drawn in Czech and English version, in case of any conflict between them, the Czech version is decisive. 8. The Sponsor/CRO and Principal Investigator declare that they will not conclude any mutual legal relationship, regardless of whether it is related to this Clinical Study, without the Medical Facility having expressed its consent therewith. The Contracting Parties declare that no conflicts of interests exist on their sides, whether financial or non-financial in their nature, which would hinder proper implementation of the Clinical Study in accordance with generally applicable regulations and regulatory requirements (especially with good clinical practice). 9. Communication addressed to the Faculty Hospital Ostrava: Faculty Hospital Ostrava Center for Clinical Studies 17. listopadu 1790/5 708 52 Ostrava – Poruba Czech Republic Phone: (x000) 00 000 0000 Fax: (x000) 00 000 0000 |
10. Nedílnou součástí smlouvy jsou tyto přílohy: | 10. The following Appendices shall constitute an integral part of the Contract: |
Příloha č. 1: Povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, vydaného dne 11.10.2017 pod č.j. XXX Příloha č. 2: Souhlas Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady ze dne 4.10.2017 pod č.j.: XXX Příloha č. 3: Souhlas Etické komise Fakultní nemocnice Ostrava ze dne 26.10.2017 pod č.j.: XXX | App. no. 1: Authorisation of the Czech State Institute for Drug Control, issued on 11 Oct 2017 reference no. XXX App. no. 2: Authorisation of the Ethics Committee of the University Hospital Královské Vinohrady dated 04 Oct 2017 reference no. XXX App. no. 3: Authorisation of the Ethics Committee |
of the University Hospital Ostrava dated 26 Oct
2017 reference no. XXX | |
Příloha č. 4: Doklad o pojištění Příloha č. 5: Všeobecné pojistné podmínky Příloha č. 6: Platební rozvrh pro zdravotnické zařízení | App. no. 4: Insurance Certificate App. no. 5: General Terms and Conditions of Insurance App. no. 6: Budget table for the Medical Facility |
V Praze dne ……….............. | In Prague date …………… |
Za CRO: Xx. Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx .............................................................................. | On behalf of the CRO: Xx. Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx …........................................................................... |
V Ostravě dne……….......... | In Ostrava date: ……………. |
Za zdravotnické zařízení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx ..................................................................................... Prohlášení hlavního zkoušejícího: Přečetl jsem si tuto smlouvu a porozuměl jí a přijímám podmínky a ustanovení, které se vztahují k mé činnosti jakožto hlavního zkoušejícího. Dále souhlasím s tím, že zajistím, aby byli všichni členové řešitelského týmu informováni o svých povinnostech vyplývajících z této smlouvy. Současně svým podpisem na smlouvě dávám souhlas k tomu, aby v rozsahu nezbytném pro zpracování klinického hodnocení byly použity mé osobní údaje ve smyslu zákona č.101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů. | On behalf of the Medical Facility: Xxxxx Xxxxxxx, MD …………………………………………….................. The Principal Investigator´s announcement: I have read this contract and I have understood it all and I do accept conditions and establishments which are related to my investigator´s activities. I also agree that I will secure all my sub – investigator´s and all members of the study team with information and duties that come from this contract. At the same time, through signature of the Contract, the Principal Investigator agrees to his personal data being used as required for processing the Clinical Study, in accordance with the provisions of Act no.101/2000 Coll. on the protection of personal data and amendment to certain other acts. |
V Ostravě dne……….......... | In Ostrava date ……………. |
Hlavní zkoušející: xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxx, XXx. ...................................................................................... | Principal Investigator: xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxx, XXx. …………………………………………………….......... |