ZMLUVA O SPOLUPRÁCI PRI KLINICKOM SKÚŠANÍ
ZMLUVA O SPOLUPRÁCI PRI KLINICKOM SKÚŠANÍ
Číslo protokolu 20060359
Číslo pracoviska 550
uzatvorená podľa § 269 ods. 2 zák. č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník v znení neskorších predpisov
sa uzatvára medzi zmluvnými stranami:
1. UNIVERZITNÁ NEMOCNICA L. PASTEURA KOŠICE, so sídlom Rastislavova 43, 041 90 Košice, Slovensko, Zastúpená: MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxx, MPH, Riaditeľ, IČO: 00 606 707, DIČ: 2021141969, IČDPH: SK2021141969, štátna príspevková organizácia zriadená Zriaďovacou listinou MZ SR č. 1842/1990 – A/I – 2 zo dňa 18.12.1990, (“Inštitúcia”);
2. AMGEN GmbH, so sídlom: Xxxxx Xxxxx Xxxxxx 0-00, X-0000, Xxxxxx, Xxxxxxx, Zastúpená: Xxxxxxx Xxxxxxx, M.D., PhD., Executive Medical Director, IČO: FN131018z, DIČ: ATU38181702 (“Amgen”) - splnomocnený zástupca zadávateľa Amgen Inc.
Úvodné ustanovenia
X. Xxxxx Inc., Xxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, XX 00000 Xxxxxx Xxxxxx of America, č. registrácie spoločnosti: 2191722 („ Amgen Inc”) včítane jej dcérskych spoločností a spoločností v skupine, tak ako Amgen je zapojená do výskumu a vývoja biotechnologických produktov, vrátane klinického skúšania týkajúceho sa použitia Denosumab, ako doplnkovej liečby pre ženy, ktoré sú postihnuté včasným štádiom rakoviny prsníka s vysokým rizikom recidívy a všetky s tým súvisiace vlastnícke práva sú právne zaručené pre spoločnosť Amgen Inc., ktorá je zadávateľom klinického skúšania. Amgen je splnomocneným zástupcom Amgen Inc.
B. Amgen Inc. (zadávateľ) vykoná klinické skúšanie s názvom “Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia fázy 3 určená na vyhodnotenie prípravku Denosumab, ako doplnkovej liečby pre ženy, ktoré sú postihnuté včasným štádiom rakoviny prsníka s vysokým rizikom recidívy (D-CARE)”, protokol č. 20060359, s dátumom
11. január 2010 (spolu s akýmikoľvek dodatkami, ďalej len “Protokol”) vo Východoslovenskom onkologickom ústave a.s., so sídlom Rastislavova 43, 041 91 Košice, Slovensko, IČO 36603350 (ďalej len „VOÚ“), na základe objednávky ku zmluve o klinickom skúšaní č. 137079, uzavretej dňa 10.08.2010. Klinické skúšanie sa bude realizovať vo VOÚ pod vedením XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx (ďalej len „skúšajúci“)
C. Inštitúcia sa zaväzuje na základe tejto zmluvy poskytovať pre účely tohto klinického skúšania rádiologické služby ako je zadefinované v článku 1.1. tejto Zmluvy.
D. Klinické skúšanie definované v článku 1.1 tejto Zmluvy (ďalej iba „Klinické skúšanie“) je v spoločnom záujme a prospešné pre Inštitúciu a Amgen.
E. Rádiologické služby bude Inštitúcia poskytovať na svojom pracovisku: Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice, Klinika rádiodiagnostiky a nukleárnej medicíny, Rastislavova 43, 041 90 Košice, pod vedením XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx, ktorý je zamestnancom Inštitúcie. Inštitúcia prehlasuje, že spĺňa podmienky podľa § 3 vyhlášky o správnej klinickej praxi a v súlade s § 15 odst. 2 zákona o liekoch je Inštitúcia schválená Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.
F. Amgen a Inštitúcia sa dohodli na poskytovaní služieb v súvislosti s klinickým skúšaním navrhnutým spoločnosťou Amgen, za podmienok stanovených v tejto zmluve.
Článok I
ROZSAH POSKYTOVANÝCH SLUŽIEB
1.1 Podľa podmienok ustanovených v tejto Zmluve sa Inštitúcia zaväzuje poskytovať pre Amgen služby pre klinické skúšanie (ďalej iba “Klinické skúšanie”), ktoré sú v súlade s Amgen Protokolom č. 20060359 a/alebo Prílohou A pripojenou k tejto dohode a zahrnutou prostredníctvom odkazu.
1.2 Bez dotknutia iných práv v tejto Zmluve, v prípade, že akékoľvek poskytnuté Služby nie sú v súlade s podmienkami ustanovenými v tejto Zmluve zabezpečí Inštitúcia na základe vyslovenej vôle spoločnosti Amgen a do tridsať (30) dní od písomnej žiadosti spoločnosti Amgen, buď nápravu, alebo zopakuje Služby, ktoré neboli v súlade s podmienkami tejto Zmluvy alebo zabezpečí vrátenie platby za tieto Služby spoločnosti Amgen (a/alebo upustí od prijatia platby) v súvislosti s týmito Službami, ktoré nie sú v súlade s podmienkami stanovenými v tejto Zmluve.
Článok II
CENA A PLATOBNÉ PODMIENKY
2.1 Cena a platobné podmienky sú uvedené v Prílohe A, ktorá tvorí prílohu k tejto Zmluve a je včlenená do nej formou odkazu. Menou účtu a platieb vykonávaných podľa tejto Zmluvy je euro (EUR).
2.2 Všetky sumy uvedené v tejto Zmluve v Prílohe A sú uvedené bez DPH. Príslušná DPH bude pripočítaná k fakturovaným cenám uvedeným v Prílohe A.
2.3 Ako protiplnenie za plnenie Služieb podľa podmienok tejto Zmluvy a v súlade s platobnými podmienkami, ktoré sú uvedené v Prílohe A uskutoční Amgen úhradu do tridsať
(30) pracovných dní po prijatí riadnej faktúry. Inštitúcia vystaví faktúru za poskytnuté plnenie vždy za predchádzajúci ½-rok (fakturácia polročne).
2.4 V prípade zmeny Protokolu, v dôsledku ktorej Inštitúcii vzniknú zvýšené náklady na Služby alebo v prípade, že na základe pokynov spoločnosti Amgen sa počet Účastníkov zvýši alebo ak je podľa výhradného uváženia spoločnosti Amgen potrebné alebo vhodné zvýšiť platbu Inštitúcii za realizáciu Služieb, Amgen predloží Inštitúcii písomný návrh dodatku k tejto zmluve.
2.5 Inštitúcia prehlasuje a zaručuje sa, že platba za vykonané služby, ktorú bude dostávať v súlade s podmienkami tejto Zmluvy a ktorá sa môže upraviť následnými dodatkami ku zmluve, zodpovedá a bude zodpovedať trhovým cenám nezávislých transakcií, a že žiadnym spôsobom nezohľadňuje alebo nebola poskytnutá výmenou za žiadnu implicitnú alebo explicitnú dohodu poskytovať priaznivé rozhodnutia týkajúce sa obstarávania produktov spoločnosti Amgen alebo hodnoty či objemu obchodných transakcií, ktoré vznikli medzi zmluvnými stranami, a že činnosti, ktoré majú byť vykonané podľa tejto Zmluvy neobsahujú a nebudú obsahovať poradenstvo alebo propagáciu obchodnej dohody alebo inej činnosti, ktorá porušuje príslušné zákony.
Článok III DÔVERNÉ INFORMÁCIE
Bez toho, aby bola dotknutá povinnosť Inštitúcie zachovávať mlčanlivosť pred účinnosťou tejto Zmluvy, Inštitúcia súhlasí, že počas trvania tejto Zmluvy a počas piatich (5) rokov po ukončení tejto Zmluvy nezverejní alebo nepoužije na iný účel akým je realizácia Služieb, žiadne informácie, včítane podmienok tejto Zmluvy a ani žiadne tajomstvo, know-how, privilegované záznamy alebo iné dôverné alebo majetkové informácie a údaje, ktoré spoločnosť Amgen Inštitúcii zverejní, alebo ktoré Inštitúcia získa na základe tejto Zmluvy (ďalej iba „Dôverné informácie“).
Článok IV
ÚDAJE, OBJAVY A VLASTNÍCKE PRÁVA
4.1 O všetkých údajoch a výsledkoch práce týkajúcich sa Služieb, včítane všetkých formulárov prípadových správ, údajov, dokumentácie, informácií, záverov a výsledkov, ktoré vznikli v akejkoľvek forme počas poskytovania Služieb a o všetkých Nových vynálezoch alebo Objavoch bude spoločnosť Amgen bez meškania informovaná.
4.2 Inštitúcia sa týmto zaväzuje previesť a postúpiť spoločnosti Amgen Inc. plné právo a vlastnícky nárok na uvedené údaje a Nové vynálezy a Objavy a zaväzuje sa vykonať kroky primerane požadované spoločnosťou Amgen, aby bolo takéto vlastníctvo účinné.
4.3 „Nový vynález alebo Objav“ znamená každé know-how, vynález alebo objav vytvorený alebo zavedený do praxe v súvislosti s týmito Službami.
Článok V POUŽITIE MENA (REKLAMA)
Inštitúcia a spoločnosť Amgen získajú od druhej strany predchádzajúci písomný súhlas pre použitie jej mena, symbolov alebo značiek v akejkoľvek forme propagácie v súvislosti s týmito Službami. Ak musí Inštitúcia alebo spoločnosť Amgen zo zákona zverejniť niečo, čo identifikuje existenciu alebo podmienky tejto Zmluvy, potom môžu tak urobiť bez predchádzajúceho písomného súhlasu druhej strany (druhých strán), ale musia si vzájomne uvedenú skutočnosť oznámiť do piatich (5) pracovných dní od takéhoto zverejnenia.
Článok VI
DODRŽIAVANIE ZÁKONOV A PRIJATÁ PRAX
6.1 Inštitúcia bude dodržiavať všeobecne prijaté štandardy Správnej klinickej praxe, Protokol, písomné inštrukcie Amgen a všetky príslušné zákony, Etické princípy a pravidlá, ktoré upravujú realizáciu klinických výskumov, včítane, ale neobmedzujúc sa na právne predpisy SR, prostredníctvom ktorej sa implementuje Európska smernica o Správnej klinickej praxi pri výkone Klinického skúšania medicínskych produktov na použitie u človeka (2001), (Helsinská deklarácia o etických princípoch pre lekársky výskum so zapojením ľudských pacientov (verzia z roku 1996) a Oznámenie Medzinárodnej harmonizačnej konferencie o poradenstve o Správnej klinickej praxi (CPMP/ICH/135/95 Xxx.97)).
6.2 Inštitúcia týmto prehlasuje, že Inštitúcia, ani žiaden zo zástupcov alebo zamestnancov Inštitúcie, ktorí vykonávajú činnosť v súvislosti s Klinickým skúšaním nebol podľa jej vedomosti vylúčený, diskvalifikovaný alebo vyradený podľa žiadnych pravidiel, v žiadnej jurisdikcii z činností súvisiacich s prevádzaním klinického skúšania alebo výkonu lekárskej praxe Inštitúcia bude Amgen bez meškania informovať o každom vyšetrovaní, ktoré sa týka Inštitúcie alebo jej zástupcu či zamestnanca alebo o každom začatí takéhoto konania.
Článok VII NÁHRADA ŠKODY A POISTENIE
7.1 Inštitúcia súhlasí s odškodnením a ochránením od poškodenia spoločnosť Amgen a jej úradníkov, zamestnancov, riaditeľov a zástupcov voči zodpovednosti, pohľadávkam, stratám a nákladom vyplývajúcich z porušenia tejto Zmluvy Inštitúciou alebo nedbanlivosťou Inštitúcie pri poskytovaní Služieb alebo pri plnení iných záväzkov uvedených v tejto Zmluve.
7.2 Inštitúcia bude mať po celý čas poskytovania Služieb platné poistenie vo vhodnej sume vzhľadom na vykonávané aktivity a dostatočné na krytie odškodnenia ku ktorému sa v tejto Zmluve zaväzuje.
7.3. Amgen prehlasuje, že má a počas celej doby vykonávania klinického skúšania bude mať uzatvorené platné poistenie zodpovednosti za škodu spôsobenú klinickým skúšaním v zmysle zák. č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov, vzťahujúce sa na klinické skúšanie podľa tejto zmluvy.
Článok VIII UKONČENIE PLATNOSTI ZMLUVY
8.1 Táto zmluva je uzatvorená na dobu určitú od dňa účinnosti do 28.02.2015 (ďalej len
„doba platnosti“).
Zmluva nadobúda platnosť dňom jej podpísania oprávnenými zástupcami zmluvných strán a účinnosť dňom nasledujúcim po dni jej zverejnenia, ako vyžadované príslušným zákonom, najmä zákonom č. 546/2010 Z. z., v Centrálnom registri zmlúv. Inštitúcia je povinná zabezpečiť zverejnenie zmluvy včas a predložiť spoločnosti doklad o zverejnení do dvoch (2) mesiacov odo dňa platnosti zmluvy.
8.2 Platnosť tejto zmluvy môže byť ukončená aj pred uplynutím doby platnosti tejto zmluvy a to:
a) výpoveďou ktoroukoľvek zmluvnou stranou („vypovedajúca zmluvná strana“), ak sa druhá zmluvná strana („porušujúca zmluvná strana“) dopustí porušenia ktorejkoľvek zo svojich povinností vyplývajúcich z tejto zmluvy a nezabezpečí nápravu porušenia, ktoré napraviť možno, do tridsiatich (30) dní od písomnej výzvy vypovedajúcej zmluvnej strany uvádzajúcej dané porušenie a požadujúcej jeho nápravu; výpovedná lehota je 30 kalendárnych dní a začína plynúť dňom nasledujúcim po doručení výpovede porušujúcej zmluvnej strane
b) spoločnosťou Amgen na základe písomnej výpovede bez uvedenia dôvodu so šesťdesiat (60) dňovou výpovednou lehotou;
c) Inštitúciou na základe písomnej výpovede bez uvedenia dôvodu so šesťdesiat (60) dňovou výpovednou lehotou;
8.3 Po ukončení platnosti zmluvy podľa bodu 8.1. a 8.2. tohto článku uskutoční Inštitúcia konečné vyúčtovanie, ktoré je predmetom overenia/potvrdenia pravdivosti verifikácie zo strany Amgen. Do tridsať (30) dní potom ako Amgen dostane adekvátnu dokumentáciu, uskutoční všetky potrebné platby Inštitúcii, pokiaľ spoločnosť Amgen nemá voči niektorej položke námietky, pričom v takom prípade vyvinú zmluvné strany maximálne úsilie, aby akúkoľvek nezhodu promptne vyriešili. Platby zo strany Amgen budú, s výhradou tohto odseku B, za:
a) všetky riadne vykonané činnosti a finančné čiastky riadne vynaložené zo strany Inštitúcie pred dátumom ukončenia a ešte neuhradené; a
b) všetky náležité záväzky, ktoré sa nedajú stornovať a ktoré vznikli Inštitúcii riadne počas Klinického skúšania pred dátumom účinnosti ukončenia.
Za plnenie uskutočňované podľa podmienok tohto bodu a v súlade s platobnými podmienkami ustanovenými v prílohe A uskutoční spoločnosť Amgen platbu do tridsiatich (30) dní od prevzatia riadnej faktúry.
8.4 Ukončenie tejto Zmluvy nebude mať vplyv na práva a povinnosti zmluvných strán, ktoré vznikli pred dňom ukončenia platnosti zmluvy. Práva a povinnosti v súlade s článkom III (Dôverné informácie), IV (Údaje, objavy a vlastnícke práva), V (Použitie mena, reklama), VI
(Dodržiavanie zákonov a prijatá prax), VII (Náhrada škody a poistenie), VIII (Ukončenie platnosti zmluvy), IX (Oznámenia) a XI (Ochrana údajov) a všetkých článkov, ktorých znenie je koncipované tak, aby pretrvalo aj po skončení platnosti tejto Zmluvy, zostávajú v platnosti aj po ukončení platnosti tejto Zmluvy.
Článok IX OZNÁMENIA
Všetky oznámenia doručované na základe tejto zmluvy musia byť v písomnej forme a považujú sa za doručené dňom (A) osobného doručenia, (B) doručenia doporučenou poštou alebo doručením proti doručenke, s poštovným uhradeným vopred, vyžaduje sa potvrdenka o doručení, alebo (C) doručenia faxom a následne podľa (A) alebo (B), zaslané na nižšie uvedenú adresu zmluvnej strany, ktorej je oznámenie určené, alebo na inú adresu následne oznámenú písomne.
Ak je určená spoločnosti Amgen:
Xxxxx Xxxxx, M.D., PhD. Executive Medical Director Amgen GmbH
Head Office for XXX Xxxxx Xxxxxx Xxx 00 X-0000 Xxxxxx Xxxxxxx
Fax: x00 000000000
Ak je určená Inštitúcii:
Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Xxxxxxxxxxxx 00
041 90 Košice Slovensko
V zastúpení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, MPH, Riaditeľ
Fax: x000-(0)00-0000000
Kópiu zaslať na adresu:
International Legal Group Amgen (Europe) GmbH Xxxxxxxxxxx 00
6301 Zug
Switzerland
Fax : x00 00 000 0000
Kópiu zaslať na adresu:
Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Xxxxxxxxxxxx 00
041 90 Košice Slovensko
Klinika rádiodiagnostiky a nukleárnej medicíny
XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxxx
Článok X
OSOBITNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
10.1 Pokiaľ nie je v tejto Zmluve špecifikované inak, možno túto Zmluvu meniť iba spoločným písomným súhlasom zmluvných strán a to vo forme písomného dodatku k tejto zmluve.
10.2 Táto Zmluva a jej prílohy a Protokol predstavujú úplnú dohodu zmluvných strán, ktorá sa týka predmetu tejto zmluvy. V prípade rozporov medzi touto Zmluvou a Protokolom, platia podmienky tejto Zmluvy. Neplatnosť alebo nevymáhateľnosť niektorej podmienky alebo ustanovenia tejto Zmluvy nemá vplyv na platnosť alebo vymožiteľnosť inej podmienky alebo ustanovenia tejto Zmluvy.
10.3 Inštitúcia nemôže postúpiť alebo previesť žiadne zo svojich práv alebo povinností vyplývajúcich z tejto Zmluvy bez predchádzajúceho písomného súhlasu Amgen. Amgen bude informovať Inštitúciu pred postúpením alebo prevedením akýchkoľvek svojich práv a povinností vyplývajúcich z tejto zmluvy.
10.4 Vzdanie sa niektorej z podmienok, ustanovení alebo požiadavky tejto Zmluvy sa v žiadnom prípade nepovažuje za trvalé vzdanie sa predmetnej podmienky, ustanovenia alebo požiadavky prípadne žiadnej inej podmienky, ustanovenia alebo požiadavky podľa tejto Zmluvy.
10.5 Túto Zmluvu vyhotovia a podpíšu zmluvné strany v počte dve (2) vyhotovenia, tak aby každá zmluvná strana obdržala jeden rovnopis.
10.6 Táto Zmluva sa uzatvára v slovenskom jazyku.
10.7 Práva a povinnosti neupravené touto Zmluvou sa riadia najmä zákonom č. 513/1991 Z.
z. Obchodný zákonník, v znení neskorších predpisov, zákonom č. 140/1998 Z. z. v platnom znení, zákonom č. 578/2004 Z. z. v platnom znení.
10.8 Zodpovedný Skúšajúci XXXx. Xxxxx Xxxxxx a/alebo jeden z členov jeho tímu je poverený objednávať pacientov (ďalej len „Skúšajúci/oprávnená osoba“) na rádiologické procedúry ako je popísané v Prílohe A. Písomnú objednávku na vykonanie rádiologických služieb ( Žiadanka na vykonanie CT alebo MR vyšetrenia“) podľa tejto zmluvy je povinný skúšajúci/oprávnená osoba doručiť na pracovisko Inštitúcie, kde sa budú rádiologické služby vykonávať – Klinika rádiodiagnostiky a nukleárnej medicíny, minimálne 48 hodín pred požadovaným termínom ich vykonania a to v dvoch vyhotoveniach. V žiadanke musí byť uvedené, že vyšetrenia sa požaduje v zmysle tejto zmluvy ( uviesť na žiadanke text „ vyšetrenie sa požaduje na základe Zmluvy o spolupráci pri klinickom skúšaní, Amgen / protokol : 20060359“).
10.9. Nedeliteľnou súčasťou tejto zmluvy sú prílohy: príloha A – náklady na Služby a platobné podmienky príloha B – ochrana osobných údajov
Článok XI OCHRANA ÚDAJOV
Okrem zákona č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene niektorých súvisiacich zákonov, budú zmluvné strany dodržiavať povinnosti týkajúce sa ochrany údajov Smernice Európskej komisie o ochrane údajov (European Commision Data Protection Directive (ECDPD) ako je uvedené v prílohe B k tejto Zmluve a je včlenená do nej vo forme odkazu.
Článok XII PREHLÁSENIE RADIOLÓGA
Prehlásenie rádiológa:
▪ Svojim podpisom ako rádiológ potvrdzujem, že som bol riadne oboznámený s obsahom tejto Zmluvy, ktorej predmetom je spolupráca so zadávateľom/jej splnomocneným zástupcom a poskytovanie vyššie uvedených služieb.
▪ Beriem na vedomie všetky moje zákonné aj zmluvne dohodnuté povinnosti a podmienky poskytovania služieb podľa tejto Zmluvy a zaväzujem sa ich dôsledne plniť.
▪ Súhlasím s tým, že personál poskytujúci služby a všetci spolupracovníci zapojení do poskytovania služieb boli informovaní o ich povinnostiach podľa tejto Zmluvy a zabezpečím aby tieto povinnosti dôsledne plnili.
▪ Prehlasujem, že budem bezodkladne iniciovať u svojho zamestnávateľa, na pracovisku ktorého sa toto klinické skúšanie vykonáva, zastavenie skúšania a ukončenie platnosti Zmluvy, ak by mohlo v prípade jeho pokračovania dôjsť k ohrozeniu účastníka skúšania – pacienta alebo inej škode.
▪ Zároveň týmto dávam súhlas s použitím mojich osobných údajov spôsobom a v rozsahu stanovenom v tejto Zmluve.
RÁDIOLÓG :
Podpis XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxxx
Dátum
NA DÔKAZ UVEDENÉHO túto Zmluvu za zmluvné strany podpísali ich riadne splnomocnení zástupcovia;
UNIVERZITNÁ NEMOCNICA L. PASTEURA KOŠICE
Podpis:
AMGEN GMBH
Podpis:
Meno: XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, MPH
Funkcia: Riaditeľ
Dátum:
Meno: Xxxxx Xxxxx, M.D., PhD.
Funkcia: Executive Medical Director
Dátum:
PRÍLOHA A
Číslo protokolu 20060359
1. PLATBY ZA SLUŽBY
Ako úhradu za plnenie podľa podmienok tejto zmluvy Spoločnosť poskytne platby za služby v súlade s „rozpočtom“ uvedeným v prílohe A (“Rozpočet“). Ak Spoločnosť nepožiada o zaradenie ďalších subjektov hodnotenia, celková čiastka podľa tejto zmluvy neprekročí štyridsaťpäťtisíc deväťstošesťdesiatdeväť eúr a osemdesiatštyri centov (45.969,84 EUR) (“Celková cena služieb pre klinické skúšanie”) pre 7 subjektov klinického skúšania.
Celková cena služieb pre klinické skúšanie podľa tejto zmluvy je stanovená s predpokladom, že u všetkých 7 účastníkov skúšania budú vykonané všetky rádiologické procedúry, ktoré určuje protokol.
Cena služieb pre klinické skúšanie nezahŕňa daň z pridanej hodnoty.
Cena služieb pre klinické skúšanie taktiež zahŕňa všetky náklady spojené s administratívnou
činnosťou alebo ostatné náklady, ktoré súvisia s poskytnutím služieb pre klinické skúšanie.
2. ROZPOČET
Počet subjektov: | 7 | ||
Popis | Frekvencia/detaily | Na účastníka (EUR) | Spolu na všetkých účastníkov (EUR) |
Rádiologické procedúry | V súlade s tabuľkou 1 | 6.567,12 | 45.969,84 |
MAXIMÁLNE NÁKLADY NA SLUŽBY | 45.969,84 | ||
Rádiologické procedúry
Platby za rádiologické procedúry budú podľa dolu uvedených taríf, ak je požadované. Všetky poplatky zahŕňajú kontrastné látky.
Tabuľka 1
Stanovené rádiologické procedúry/Liečebná doba/(splatné faktúrou) | Detail | Za procedúru | Celkovo na účastníka |
CT Scan –xxxxxxx & brušná dutina | max. 11 na účastníka | 468,24 | 5.150,64 |
Mammografia | max. 11 na účastníka | 40,00 | 440,00 |
Maximum na účastníka | 5.590,64 | ||
Dodatočné rádiologické procedúry – Ako budú požadované centrálnym zobrazovacím inštitútom (splatné faktúrou) | Detail | Per Procedure | Total per Patient |
CT Scan –xxxxxxx & brušná dutina | max. 2 na účastníka | 468,24 | 936,48 |
Mammografia | max. 1 na účastníka | 40,00 | 40,00 |
Maximum na účastníka | 976,48 | ||
3. PLATOBNÉ PODMIENKY
Platby budú uskutočnené nasledovne:
(a) Platby budú realizované polročne za ukončené návštevy ako je uvedené v Rozpočte. Ukončené návštevy a procedúry sa budú zakladať na informáciách obsiahnutých v príslušných prípadových správach.
(b) Na základe ukončenia klinického skúšania v súlade s protokolom alebo skorého ukončenia v časti 8 zmluvy, budú platby za ukončené návštevy a vykonané procedúry realizované iba s ukončeným a opraveným e-CRF za účelom výpočtu konečnej splatnej záverečnej platby („záverečná platba“).
(c) Platba je prijatá na základe platnej faktúry obsahujúcej následné číslo objednávky: 3100069753.
(d) Platba má byť uskutočnená bankovým prevodom na číslo účtu Inštitúcie uvedené v tejto Zmluve.
Žiadne ďalšie požadované náklady nebudú zohľadnené bez predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti Amgen.
Informácie o príjemcovi:
Úhrada sa bude vykonávať na uvedené číslo účtu:
Názov účtu | Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice |
IBAN/ číslo účtu | XX00 0000 0000 0000 0000 0000/ 7000280550 / 8180 |
Identifikačný kód banky (SWIFT) | XXXXXXXX |
Názov banky | Štátna pokladnica |
Adresa banky | Xxxxxxxxxxx 00, 000 05 Bratislava, Slovenská republika |
Amgen je povinný zaslať o platbe odmeny písomné avízo na adresu: Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice, Ekonomický úsek, Rastislavova 43, 041 90 Košice, s uvedením presného obchodného mena zadávateľa, označením zmluvy (Zmluva o spolupráci), špecifický symbol platby, ktorý je totožný s číslom protokolu, variabilný symbol platby = číslo faktúry a správu
pre prijímateľa, či je uskutočnená čiastočná úhrada, celková úhrada, alebo vyúčtovanie a meno rádiológa.
Bankové údaje spoločnosti Amgen- platiteľovi:
IBAN/ číslo účtu | XX00 0000 0000 0000 0000 |
Identifikačný kód banky (SWIFT) | CITIATWX |
Názov banky | Citibank International plc Austria Branch, Wien |
PRÍLOHA B – OCHRANA ÚDAJOV
Za účelom tejto časti majú uvedené výrazy nasledujúci význam:
„Dotknutá osoba“ je akýkoľvek účastník Klinického skúšania alebo žiadateľ, ktorý sa chce Klinického skúšania zúčastniť a/alebo akákoľvek iná osoba, o ktorej možno pri plnení tejto Zmluvy zbierať osobné údaje;
„Európske hospodárske územie = European Economic Area (EEA)“ sú všetky členské krajiny Európskej únie vrátane Nórska, Lichtenštajnska a Islandu;
„Spracovanie“ je akákoľvek operácia alebo sada operácií, ktoré sa realizujú s osobnými údajmi, včítane zberu, použitia, modifikácie, vyhľadávania, prenosu, uloženia, vymazania, spracovania (počítačového i manuálneho), kombinácia alebo iné použitie osobných údajov zamýšľané príslušnými zákonmi o ochrane údajov; a
„Údaje o skúšaní“ sú všetky osobné údaje, ktoré sa týkajú Dotknutej osoby, ktoré zbiera Inštitúcia.
Inštitúcia bude dodržiavať, na svoje vlastné náklady, všetky príslušné zákony v platnom znení, ktoré sa týkajú Spracovania Údajov o skúšaní, a bude dodržiavať nasledovné ustanovenia:
A. Spracovávať iba Údaje o skúšaní, ktoré zbierajú zmluvné strany v súlade s touto Zmluvou a výlučne pre účely tohto Klinického skúšania ako to špecifikuje Protokol alebo iné písomné pokyny vydané podľa potreby spoločnosťou Amgen a ďalej nezbierať a nespracovávať takéto Údaje o skúšaní žiadnym iným spôsobom;
B. Nezverejniť alebo nepreviesť Údaje o skúšaní na žiadnu tretiu stranu bez predchádzajúceho písomného povolenia zo strany Amgen, okrem prípadu (i) ak je takéto zverejnenie alebo prevod vyžadované zo zákona, predpisu alebo kontrolného úradu, a v takomto prípade budú o tom zmluvné strany spoločnosť Amgen Inc. a spoločnosť Amgen bez meškania písomne informovať (v každom prípade do piatich (5) dní po prijatí) predtým ako splnia takúto žiadosť na zverejnenie alebo prevod a dodržia všetky primerané pokyny spoločnosti Amgen týkajúce sa takého zverejnenia alebo prevodu; alebo (ii) keď sa takéto zverejnenie alebo prevod obmedzuje iba na osoby v rámci organizácie Zmluvných strán Klinického skúšania, ktorá sa nachádza na EEA, ktorí zverejnenie alebo prevod vyžadujú za účelom výkonu služieb zamýšľaných touto Zmluvou, alebo (iii) pokiaľ je takéto zverejnenie alebo prevod pre zamestnancov alebo zástupcov spoločnosti Amgen Inc. alebo jej zamestnancov spoločností v skupine v rámci EEA alebo v krajinách mimo EEA, včítane USA;
C. zabezpečiť, aby boli všetky Údaje o skúšaní presné a pokiaľ je to potrebné aktualizovali a vyvinúť maximálne úsilie aby sa zabezpečilo, aby boli takéto Údaje o skúšaní, ktoré sú nepresné alebo neúplné vymazané alebo korigované;
D. zabezpečiť potrebnú realizáciu všetkých technických a organizačných opatrení uvedených v Protokole a v akýchkoľvek príslušných zákonoch o ochrane údajov alebo podľa požiadaviek spoločnosti Amgen na ochranu Údajov o skúšaní za účelom ich ochrany proti náhodnému alebo nezákonnému zničeniu, strate, poškodeniu, alebo zmene, ako aj nepovoleným alebo nezákonným formám Spracovania;
E. zabezpečiť, aby zmluvné strany Klinického skúšania urýchlene písomne informovali spoločnosť Amgen (a v každom prípade do piatich (5) dní po prijatí) o akomkoľvek oznámení prijatom od Dotknutej osoby a týkajúcom sa práv Dotknutej osoby na prístup, úpravu alebo opravu svojich Údajov o skúšaní, a aby dodržiavali všetky pokyny spoločnosti Amgen predtým ako na takéto oznámenie odpovedia;
F. dodržiavať všetky písomné pokyny, ktoré podľa potreby spoločnosť Amgen vydá za účelom zachovania anonymity Údajov; a
G. uskutočniť také kroky, ktoré môže spoločnosť Amgen podľa potreby primerane požadovať, včítane oznámenia kontrolným úradom o svojich Spracovateľských aktivitách na základe tejto Zmluvy, a ďalej podniknúť akékoľvek iné kroky, aby umožnila spoločnosti Amgen Inc. a jej spoločnostiam v skupine splniť oznamovacie alebo iné povinnosti týkajúce sa Spracovania Údajov o skúšaní.