IBM Clinical Trial Management System for Sites

P opis služby

IBM Clinical Trial Management System for Sites

Tento Popis služby stanovuje podmínky služby Cloud Service. Příslušné dokumenty objednávky poskytují podrobnosti o ceně a další podrobnosti o objednávce Zákazníka.

1. Cloud Service

   1. Nabídky

Zákazník si může vybrat z následujících dostupných nabídek.

1. IBM Clinical Trial Management System for Sites

IBM Clinical Trial Management System for Sites ("Cloud Service") je řešení na základě cloudu určené pro centralizaci a správu činností souvisejících s výzkumem na pracovištích klinického výzkumu i v nemocnicích a akademických zdravotnických zařízeních, která provádějí klinický výzkum:

Služba Cloud Service zahrnuje následující klíčové funkce, kde uživatelé mohou:

1. Konfigurace specifických polí a výběrových seznamů pro použití v rámci služby Cloud Service

2. Provádění analýzy rozpočtu pro stanovení ziskovosti Klinického hodnocení na základě navrhovaného rozpočtu, poplatků a potenciálních Návštěv v rámci klinického hodnocení

3. Vypracování protokolu a rozpočtu Klinického hodnocení

4. Poskytovatel odchozích plateb dle rozpočtu a platby účastníkům Klinického hodnocení

5. Vypracování časového harmonogramu návštěv v rámci Klinického hodnocení pro vymezení intervalů protokolu a termíny pro použití při plánování a zpětnou projekci příjmů

6. Analýza dokumentačního pokrytí

7. Konfigurace systému formuláře pro vývoje zdravotního stavu

8. Ruční vyplňování databáze pacientů nebo importování demografických údajů z tabulkové šablony

9. Prohledávání databáze pacientů Zákazníka ve službě Cloud Service pro vyhledání potenciálních účastníků Klinického hodnocení

10. Nahrávání dokumentů Klinického hodnocení

11. Sledování návštěv v rámci Klinického hodnocení s využitím konfigurovaných kontrolních seznamů, které pomohou při sledování souladu s protokolem a generování položek příjmů a účtovatelných položek

12. Používání náborového pracovního postupu pro registraci účastníků Klinického hodnocení, vyplňování odpovědí v předem definovaných náborových dotaznících a registraci účastníků Klinického hodnocení do Klinického hodnocení

13. Plánování schůzek pro účastníky Klinického hodnocení nebo personál Klinického hodnocení

14. Generování faktur pro zadavatele a párování plateb s fakturami, návštěvami v rámci Klinického hodnocení, jednotlivými položkami nebo zůstatky pohledávek

15. Vytváření a generování sestav spojujících dostupná datová pole, úrovně podrobností a filtry

2. Volitelné služby

   1. IBM CTMS for Sites Non-Production Environment

Tato služba Cloud Service poskytuje Zákazníkovi možnost získat samostatné Neproduktivní prostředí v rámci služby Cloud Service. V případě práce v Neproduktivním prostředí lze službu Cloud Service používat v rámci interního vývojového a testovacího prostředí Zákazníka pro interní neproduktivní činnosti, včetně například testování, ladění výkonu, diagnostiky chyb, interních srovnávacích testů, fázování, činností zajištění kvality a školení.

2. IBM CTMS for Sites Patient Demographics Interface

S pomocí rozhraní Patient Demographics Interface může Zákazník plnit službu Cloud Service demografickými záznamy pacientů v podporovaném formátu ze systému Electronic Medical Records ("EMR") nebo jiného systému. V případě objednávky bude v měsíci následujícím po takovém použití účtován poplatek za nastavení na vyžádání dle sazby uvedené v Transakčním dokumentu.

3. IBM CTMS for Sites Extended Electronic Medical Records Interface

S pomocí rozhraní Extended Electronic Medical Records Interface může Zákazník odesílat specifická data Klinického hodnocení formou odesílání typu push ze služby Cloud Service do určitých předních systémů EMR prostřednictvím rozhraní Application Program Interface ("API"), jako jsou definice Klinického hodnocení, fakturační harmonogram, kalendář a stav. Nábor účastníků Klinického hodnocení a změny stavu ve službě Cloud Service jsou rovněž automaticky promítány do EMR pro označení pacientů, kteří jsou účastníky Klinického hodnocení. Rozhraní Extended EMR Interface je k dispozici pouze pro Zákazníky, kteří mají zaregistrované rovněž rozhraní Patient Demographics Interface. V případě objednávky bude v měsíci následujícím po takovém použití účtován poplatek za nastavení na vyžádání dle sazby uvedené v Transakčním dokumentu.

4. IBM CTMS for Sites Active Directory Interface

Rozhraní Active Directory Interface nabízí Zákazníkovi, aby umožnil Oprávněným uživatelům přihlásit se do služby Cloud Service prostřednictvím místních přihlašovacích údajů Active Directory. V případě objednávky bude v měsíci následujícím po takovém použití účtován poplatek za nastavení na vyžádání dle sazby uvedené v Transakčním dokumentu.

5. IBM CTMS for Sites Time and Effort Tracking

Služba Time and Effort Tracking nabízí Zákazníkovi možnost zahrnout plně integrovanou možnost do služby Cloud Service ke sledování a správě uživatelem zadaných hodin personálu v rámci studií a kategorií. Tato volitelná služba zahrnuje další řídicí panel pro celkový přehled a rozevírací zobrazení a správu stránek pro zobrazení hodin personálu a konfiguraci kategorií i úkolů. Hodiny personálu lze zachytit ve sledu prací odesílání kontrolních seznamů návštěv pacienta ve studii nebo prostřednictvím zadávání dat do týdenní časové karty.

3. Služby zrychlení

Zákazník si může vyžádat Služby zrychlení kontaktováním společnosti IBM. Při doručení žádosti společnost IBM potvrdí, že žádost spadá do rozsahu práce, poskytne odhadovaný počet Hodin oprávnění pro dokončení požadovaných Služeb zrychlení a sdělí odhadované datum zahájení v závislosti na dostupnosti personálu. Zákazníkovi bude účtována částka dle skutečného počtu využitých Hodin.

1. IBM CTMS for Sites Consulting

Zákazník si může objednat konzultaci, aby mu společnost IBM mohla poskytnout poradenství o problémech:

1. kde rozlišení požadavku Zákazníka vyžaduje znalosti oboru, hluboké znalosti aplikace služby Cloud Service, specifickou konfiguraci instance služby Cloud Service Zákazníka nebo

2. které spadají mimo standardní Technickou a zákaznickou podporu pro službu Cloud Service.

Účelem Poradenství je poskytovat návrhy a v případě dohody částečný dohled nad řešením problému od Zákazníka. Konzultace lze rovněž použít pro plánované školení až pro šest (6) osob a může zahrnovat pokyny související s následujícími funkcemi služeb Cloud Service: konfigurace a plánování systému, nastavení studie, nastavení rozpočtu, sledování účastníků Klinického hodnocení a návštěv v rámci Klinického hodnocení, finanční funkce služby Cloud Service (tj. dohadné položky, pohledávky a platby), vyhledávání a nábor pacientů, plánování, sledování dokumentů, sestavy a vytváření dotazníků. Poradenství bude poskytováno pouze vzdáleně s využitím nástroje online webové konference dle potřeb konkrétní situace.

2. IBM CTMS for Sites Study Entry

IBM poskytne službu zadávání dat do studie pro vybudování návrhu studie Zákazníka pro službu Cloud Service, a to na základě specifikací Zákazníka v rámci úvodního nastavení služby Cloud Service.

Služby zadávání dat studie lze zahájit teprve po získání titulní stránky protokolu studie Zákazníka, anotovaného harmonogramu událostí protokolu, Smlouvy o klinickém hodnocení (CTA) a rozpočtu výzkumu zadavatele. Tyto informace se využívají pro zadání dat do následujících obrazovek služby Cloud Service: Definice studie, Návštěvy a postupy a Rozpočet. Služby Zadávání dat studie mohou vyžadovat telefonování, e-maily a/nebo korespondenci formou webové konference a data nesmí obsahovat žádné osobní údaje.

2. Datové listy ochrany a zpracování údajů

Dodatek o zpracování údajů (Data Processing Addendum, DPA) společnosti IBM na adrese xxxx://xxx.xxx/xxx a Datový list zpracování a ochrany údajů (označováno jako Datový list nebo Dodatek DPA) v odkazech níže poskytují další informace o ochraně údajů pro služby Cloud Services a volby týkající se typů Obsahu, které lze zpracovat, využívaných činností vztahujících se ke zpracování, funkcí ochrany údajů a specifických aspektů uchovávání a vrácení Obsahu. Dodatek DPA se uplatní, pokud se na osobní údaje zahrnuté v Obsahu vztahuje Evropské obecné nařízení o ochraně údajů (EU/2016/679) (GDPR).

Odkaz(y) na příslušné Datové listy:

xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx-xxxxxxx/xxxxxx/xxxx/xxxxxxxxXxxxXxxXxxxxxx?xxxxxxxxxxxXxxXX0X0000XX0000X0XX00X00000XXX000

3. Úrovně služby a Technická podpora

   1. Dohoda o úrovni služeb

IBM poskytuje Zákazníkovi pro dostupnost následující Dohodu o úrovni služeb (SLA). IBM uplatní nejvyšší použitelnou kompenzaci vycházející ze souhrnné dostupnosti služby Cloud Service, jak je uvedeno v tabulce níže. Procento dostupnosti se vypočítá jako celkový počet minut v rámci smluvního měsíčního období minus celkový počet minut Odstávky za smluvní měsíční období, děleno celkovým počtem minut za smluvní měsíční období. Definice Odstávky, proces uplatňování nároku a pokyny, jak kontaktovat IBM ohledně problémů s dostupností služby, jsou uvedeny na stránkách IBM v příručce Cloud Service Support Guide na adrese xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxx_xxxxxxx_xxxxxxxx.xxxx.

Dostupnosti služeb	Dobropis (% měsíčního registračního poplatku*)
Méně než 99,5 %	10 %
Méně než 99,0 %	25 %

* Registrační poplatek je smluvní cena za měsíc, za který je uplatňován nárok.

2. Technická podpora

Informace o technické podpoře pro službu Cloud Service, včetně kontaktních údajů na podporu, úrovní závažnosti, hodin dostupnosti podpory, dob odezvy a dalších informací a procesů podpory, lze zjistit výběrem služby Cloud Service v příručce podpory IBM na adrese xxxxx://xxx-00.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxxx.xxx?xxxxxxx00000000.

4. Poplatky

   1. Metriky poplatků

Metriky poplatků za službu Cloud Service jsou uvedeny v Transakčním dokumentu.

Na tuto službu Cloud Service se uplatní následující metriky zpoplatnění:

16. Instance aplikace je kopie programu softwarové aplikace s jedinečným názvem, která je připojena ke službě Cloud Services nebo je touto službou řízena. Aplikace ve více prostředích (jako jsou testovací, vývojové, fázovací nebo produktivní prostředí) nebo vícečetné instance Aplikace v rámci jediného prostředí se považují za samostatné Instance aplikace.

17. Oprávněný uživatel je jedinečný uživatel, který má oprávnění pro přístup ke službám Cloud Services jakýmkoliv způsobem přímo či nepřímo (například prostřednictvím multiplexového programu, zařízení nebo aplikačního serveru) libovolnými prostředky.

18. Návštěva v rámci Klinického hodnocení je setkání mezi účastníkem Klinického hodnocení a členem personálu klinického hodnocení řízená nebo sledovaná službou Cloud Services.

19. Sjednaná služba je profesionální nebo školicí služba související se službami Cloud Services.

20. Hodina je celkový počet hodin využití, zaokrouhlený nahoru na nejbližší hodinu, služeb Cloud Services.

2. Poplatky za vzdálené služby

Vzdálená služba končí 90 dní od nákupu, bez ohledu na to, zda byla vzdálená služba používána.

5. Dodatečné podmínky

Na Smlouvy o službě Cloud Service (nebo ekvivalentní smlouvy o základním cloudu) uzavřené před 1. lednem 2019 se vztahují podmínky dostupné na adrese xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxx.

1. Definice

Pojmy uvedené s počátečními velkými písmeny, které nejsou jinak vymezeny v tomto Popisu služby, jsou vymezeny na jiném místě Smlouvy a mají stejný význam jako v tomto Popisu služby, jak je vymezeno ve Smlouvě.

21. BAA – Smlouva s obchodním partnerem nebo případně Xxxxxxx s dalším obchodním partnerem uzavřená mezi Zákazníkem a společností IBM, pokud je Zákazník pokrytým subjektem a společnost IBM vystupuje jako obchodní partner Zákazníka v souladu s definicí v zákoně HIPAA.

22. HIPAA – Zákon U.S. Health Insurance Portability and Accountability Act a Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act USA, v platném znění, včetně prováděcích předpisů zveřejněných v části 45 federálních nařízení C.F.R. části 160 a 164.

23. Regulační orgán – americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (US States Food and Drug Administration) ("FDA") nebo jakýkoliv jiný příslušný státní orgán nebo regulační orgán s pravomocí schvalovat terapeutická nebo farmaceutická léčiva nebo zdravotnické prostředky.

2. Potvrzení Zákazníka

Společnost IBM vystupuje pouze jako poskytovatel informační technologie. IBM se nesnaží zapojovat do zdravotnické praxe ani žádné jiné odborné klinické či licencované činnosti a služba Cloud Service, veškeré její komponenty a jejich budoucí aktualizace, jakož i veškerá plnění souvisejících odborných služeb společnosti IBM nejsou určeny nebo zamýšleny jako protokoly poskytování zdravotní péče, jako náhrada za odborné zdravotnické poradenství, diagnostiku nebo léčbu či posouzení, léčiva, technologie související s léčivy nebo nástroj vývoje léčiv, které podléhají požadavkům na systémy kvality nebo zdravotnické prostředky v souladu s definicí dle právních předpisů libovolného právního řádu. Ve vztahu mezi společností IBM a Zákazníkem nese Zákazník výhradní odpovědnost za dodržování všech právních předpisů a nařízení s ohledem na používání služby Cloud Service a odborných služeb společnosti IBM Zákazníkem.

Při poskytování služby Cloud Service Zákazníkovi IBM obvykle poskytuje služby podpory prodejce Zákazníkovi v souvislosti s výzkumem dle § 164.501 Amerického zákona o přenosnosti zdravotního pojištění (HIPAA), a proto není obchodním partnerem podle HIPAA. V případě, že okolnosti související s konkrétním použitím služby Cloud Service Zákazníkem způsobují, že IBM je obchodním partnerem nebo následným obchodním partnerem dle HIPAA, IBM a Zákazník uzavřou smlouvu o obchodním partnerství v rozsahu a dle požadavků HIPAA.

Zákazník souhlasí, že nepoužije jakýkoliv název, obchodní název, ochrannou známku nebo jiné označení IBM, včetně jakékoliv zkratky, zkrácené formy či simulace čehokoliv z výše uvedených v reklamě, propagaci, inzerci nebo marketingových činnostech bez předchozího písemného souhlasu IBM.

Zákazník může navrhnout, aby IBM rozšířila službu Cloud Service nebo jiné nabídky či služby IBM ("Zpětná vazba"). Zákazník nemá žádnou povinnost Zpětnou vazbu poskytnout a IBM smí volně používat jakoukoliv Zpětnou vazbu poskytnutou Zákazníkem.

3. Povinnosti Zákazníka

Zákazník nese odpovědnost za zajištění a udržování souhlasů, oprávnění a/nebo dalších zákonných povolení vyžadovaných federálními, státními nebo jinými platnými právními předpisy pro poskytování Obsahu společnosti IBM a k tomu, aby mohla společnost IBM zpracovávat a používat Obsah a další osobní údaje v souladu s ustanovením Smlouvy, a to i ve vztahu k Datům účastníka. Nástroje a systémy správy souhlasu související s Obsahem Zákazník uchovává mimo služby Cloud Service ("Nástroje souhlasu Zákazníka") a je povinností Zákazníka zajistit, aby byl Obsah ve službách Cloud Service používán, ukládán a zpracováván v souladu s těmito Nástroji souhlasu Zákazníka.

4. Dodatečné podmínky pro Spojené státy americké

Následující podmínky se uplatní pro služby Cloud Services poskytované ve Spojených státech amerických.

24. Vyloučení

V rozsahu platném pro služby poskytované Zákazníkovi nebude společnost IBM používat k poskytování služeb pro Zákazníka žádné fyzické osoby, které jsou v současné době na seznamu vyloučených osob vydaném Úřadem generálního inspektora amerického Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb v souladu s ustanoveními U.S.C. §1320a(7) nebo vedeny v systémech se seznamy vyloučených stran vedených Americkým generálním úřadem správy služeb nebo které jsou jinak vyloučeny, diskvalifikovány nebo se na ně vztahují sankce jakýchkoliv amerických federálních nebo státních vládních či regulačních orgánů. Pokud se společnost IBM dozví, že je kterákoliv z osob využívaných společností IBM k poskytování služeb pro Zákazníka vyloučena, diskvalifikována nebo jsou na ni uvaleny sankce, společnost IBM bude Zákazníka neprodleně informovat a přestane takovou fyzickou osobu využívat k poskytování služeb pro Zákazníka. Zákazník je oprávněn vypovědět registraci Zákazníka pro služby Cloud Service bez penále, pokud je společnost IBM vyloučena, diskvalifikována, nebo pokud jsou na ni uvaleny sankce jakýmkoliv americkým federálním nebo státním vládním nebo regulačním orgánem.

25. Žádost o přístup nebo inspekci

IBM bude neprodleně informovat Zákazníka, pokud obdrží žádost kteréhokoliv Regulačního orgánu o přístup nebo ověření jakýchkoliv záznamů, zpráv, dokumentace nebo dat, které patří Zákazníkovi nebo souvisejí s projektem Zákazníka, jež jsou ve vlastnictví, držení nebo pod kontrolou IBM. Dále bude každá ze smluvních stran neprodleně informovat druhou smluvní stranu o doručení oznámení o hrozící inspekci jakéhokoliv Regulačního orgánu v prostorách takové smluvní strany, pokud taková inspekce souvisí se službou Cloud Service v souladu s tímto Popisem služeb (včetně příslušných Objednávek), a poskytne druhé smluvní straně právo zúčastnit se jakékoliv takové inspekce jako pozorovatel (pokud to platné právní předpisy nezakazují).

i128-0069-03 (11/2018) Strana 5 z 5