Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

►B DOHODA

o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými

(Ú. v. ES L 31, 4.2.1999, s. 3)

Zmenené a doplnené:

Úradný vestník

			Č.	Strana	Dátum
►M1	Decision No 2/2000 of 14 December 2000 (*)		L 34	68	3.2.2001
►M2	Decision No 3/2000 of 16 January 2001 (*)		L 306	34	23.11.2001
►M3	Decision No 4/2001 of 21 May 2001 (*)		L 306	42	23.11.2001
►M4	Decision No 5/2001 of 26 June 2001 (*)		L 306	45	23.11.2001
►M5	Decision No 6/2001 of 17 July 2001 (*)		L 306	47	23.11.2001
►M6	Decision No 7/2001 of 20 July 2001 (*)		L 306	49	23.11.2001
►M7	Decision No 8/2001 of 5 October 2001 (*)		L 101	19	17.4.2002
►M8	Decision No 9/2001 of 21 November 2001 (*)		L 101	21	17.4.2002
►M9	Decision No 10/2001 of 20 November 2001 (*)		L 101	23	17.4.2002
►M10	Decision No 11/2001 of 30 November 2001 (*)		L 101	26	17.4.2002
►M11	Decision No 12/2002 of 15 January 2002 (*)		L 101	27	17.4.2002
►M12	Decision No 13/2002 of 12 February 2002 (*)		L 101	29	17.4.2002
►M13	Decision No 15/2002 of 22 March 2002 (*)		L 101	36	17.4.2002
►M14	Decision No 16/2002 of 16 April 2002 (*)		L 302	30	6.11.2002
►M15	Decision No 17/2002 of 6 May 2002 (*)		L 302	31	6.11.2002
►M16	Decision No 18/2002 of 25 July 2002 (*)		L 302	32	6.11.2002
►M17	Decision No 19/2002 of 28 August 2002 (*)		L 302	33	6.11.2002
►M18	Decision No 20/2002 of 20 September 2002 (*)		L 302	34	6.11.2002
►M19	Decision No 21/2002 of 20 November 2002 (*)		L 45	19	19.2.2003
►M20	Decision No 22/2003 of 22 January 2003 (*)		L 45	21	19.2.2003
►M21	Decision No 23/2003 of 5 February 2003 (*)		L 45	23	19.2.2003
►M22	Decision No 24/2003 of 3 September 2003 (*)		L 229	36	13.9.2003
►M23	Decision No 25/2003 of 3 September 2003 (*)		L 229	37	13.9.2003
►M24	Rozhodnutie č. 28/2004 spoločného výboru	ustanoveného podľa	L 319	17	20.10.2004
	dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými z 19. júla 2004
►M25	Rozhodnutie č. 29/2004 Spoločného výboru ustanoveného podľa dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými z 5. novembra 2004		L 371	50	18.12.2004
►M26	Rozhodnutie č. 33/2005 spoločného výboru ustanoveného podľa Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými zo 16. februára 2006		L 65	47	7.3.2006
►M27	Rozhodnutie Spoločného výboru č. 40/2011 zo 14. novembra 2011		L 313	45	26.11.2011

(*) Tento akt nebol zatiaľ uverejnený v slovenčine.

►M28	Rozhodnutie č. 43/2014 spoločného výboru zriadeného na základe Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými z 15. apríla 2014	L 212	45	18.7.2014
►M29	Rozhodnutie Spoločného výboru zriadeného na základe Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými č. 44/2015 z 15. júla 2015	L 208	39	5.8.2015

Opravené a doplnené:

►C1 Korigendum, Ú. v. ES L 53, 23.2.2001, s. 32 (2/2000)

▼B

DOHODA

o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými

OBSAH

1. Rámec dohody

2. Telekomunikačné zariadenia

3. Elektromagnetická zlučiteľnosť (EMC)

4. Bezpečnosť elektrických zariadení

5. Rekreačné plavidlá

6. Správna výrobná prax vo farmaceutickom priemysle (GMPs)

7. Zdravotnícke prístroje

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ, ďalej nazý-

xxxx iba „zmluvné strany“,

BERÚC DO ÚVAHY tradičné priateľské vzťahy medzi Spojenými štátmi americkými (USA) a Európskym spoločenstvom (ES);

SO ŽELANÍM uľahčiť vzájomný bilaterálny obchod;

UZNÁVAJÚC, že vzájomné uznávanie činností posudzovania zhody je dôle- žitým prostriedkom skvalitňovania prístupu na trh oboch zmluvných strán;

UZNÁVAJÚC, že dohoda ustanovujúca vzájomné uznávanie činností posudzo- vania zhody je najmä v záujme malých a stredne veľkých podnikov v USA a ES;

UZNÁVAJÚC, že každé takéto vzájomné uznávanie si taktiež vyžaduje dôveru v neochabujúcu spoľahlivosť posudzovania zhody druhej zmluvnej strany;

UZNÁVAJÚC dôležitosť udržiavania vysokej úrovne ochrany zdravia, bezpeč- nosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľov oboch zmluvných strán;

UZNÁVAJÚC, že dohody o vzájomnom uznávaní môžu kladne prispievať k podpore väčšej medzinárodnej harmonizácie noriem;

BERÚC NA VEDOMIE, že účelom tejto dohody nie je nahradiť súkromné sektorové bilaterálne a multilaterálne dojednania medzi orgánmi posudzovania zhody alebo ovplyvňovať regulačné režimy, ktoré umožňujú posudzovanie zhody a prehlásenia o súlade samotným výrobcom;

PAMÄTAJÚC na to, že Dohoda o technických prekážkach obchodu pripojená k Dohode o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO) ukladá zmluvným stranám ako zmluvným stranám WTO povinnosti a podnecuje ich začať roko- vania o uzavretí dohôd o vzájomnom uznávaní výsledkov posudzovania zhody druhej strany;

UZNÁVAJÚC, že každé takéto vzájomné uznávanie musí ponúkať záruky súladu s platnými technickými predpismi alebo normami rovnocenné zárukám ponú- kaným vlastnými postupmi zmluvných strán;

UZNÁVAJÚC potrebu uzavrieť Dohodu o vzájomnom uznávaní (MRA) v oblasti posudzovania zhody spolu so sektorovými prílohami a

PAMÄTAJÚC na príslušné záväzky zmluvných strán v rámci bilaterálnych, regionálnych alebo multilaterálnych dohôd o ochrane životného prostredia, bezpečnosti, ochrane zdravia a ochrane spotrebiteľov,

SA DOHODLI TAKTO:

Článok 1

Vymedzenie pojmov

1. Nasledujúce pojmy a vymedzenia sa vzťahujú výhradne na túto dohodu:

— pod pojmom „vymenovanie“ sa rozumie určenie orgánu posudzo- vania zhody, ktorý vykonáva postupy na posudzovanie zhody podľa tejto dohody menovacím orgánom,

— pod pojmom „regulačný orgán“ sa rozumie štátny výkonný orgán alebo entita, ktorá uplatňuje zákonné právo riadiť používanie alebo predaj výrobkov v rámci jurisdikcie zmluvnej strany a môže podniknúť kroky na vymáhanie s cieľom zabezpečenia toho, aby výrobky, s ktorými sa obchoduje v jej jurisdikcii, spĺňali zákonné požiadavky.

2. Ostatné pojmy týkajúce sa posudzovania zhody použité v tejto dohode majú význam uvedený inde v tejto dohode alebo vo vymedze- niach uvedených v Zásadách 2 (vydanie z roku 1996) Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) a Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (IEC). V prípade nezrovnalostí medzi Zásadami 2 ISO a IEC a vymedzeniami uvedenými v tejto dohode platia vymedzenia uvedené v tejto dohode.

Článok 2

Cieľ dohody

Táto dohoda špecifikuje podmienky, za ktorých budú obe zmluvné strany schvaľovať alebo uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody v procese posudzovania zhody s požiadavkami dovážajúcej zmluvnej strany tak, ako sú uvedené pre jednotlivé sektory v sektorových prílohách, a usta- novuje ostatné činnosti súvisiace so spoluprácou oboch strán. Cieľom takéhoto vzájomného uznávania je umožnenie účinného prístupu na trh na územiach oboch zmluvných strán pre všetky výrobky spadajúce pod túto dohodu vo vzťahu k posudzovaniu zhody pre tieto výrobky. Ak vzniknú akékoľvek prekážky takéhoto prístupu, bezodkladne sa usku- točnia konzultácie. Ak sa nepodarí dosiahnuť uspokojivý výsledok týchto konzultácií, môže strana, ktorá tvrdí, že je jej odopieraný prístup na trh, do 90 dní od týchto konzultácií uplatniť svoje právo ukončiť dohodu v súlade s článkom 21.

Článok 3

Všeobecné povinnosti

1. Spojené štáty americké, tak ako je to uvedené v sektorových prílo- hách, schvaľujú alebo uznávajú výsledky špecifikovaných postupov používaných v procese posudzovania zhody so špecifikovanými zákon- nými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov americ- kých, dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany.

2. Európske spoločenstvo a jeho členské štáty, tak ako je to uvedené v sektorových prílohách, schvaľuje alebo uznáva výsledky špecifikova- ných postupov používaných v procese posudzovania zhody so špecifi- kovanými zákonnými, právnymi a správnymi predpismi Európskeho

spoločenstva a jeho členských štátov, dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany.

3. Ak sú v sektorových prílohách špecifikované prechodné sektorové dojednania, vyššie uvedené povinnosti začnú platiť po úspešnom ukon- čení týchto sektorových prechodných dojednaní s vedomím, že použí- vané postupy na posudzovanie zhody predstavujú záruku zhody s uplat- niteľnými zákonnými, právnymi a správnymi predpismi dovážajúcej zmluvnej strany k jej spokojnosti ekvivalentnú so zárukou takejto zhody, ktorú predstavujú postupy dovážajúcej zmluvnej strany.

Článok 4

Všeobecný rozsah dohody

1. Táto dohoda sa vzťahuje na postupy na posudzovanie zhody pre výrobky alebo procesy a na ostatné činnosti súvisiace so spoluprácou oboch strán tak, ako sú popísané v tejto dohode.

2. Sektorové prílohy môžu obsahovať:

a) popis príslušných zákonných, právnych a správnych predpisov týka- júcich sa postupov na posudzovanie zhody a technických predpisov;

b) prehlásenia o rozsahu výrobkov spadajúcich pod prílohu;

c) zoznam menovacích orgánov;

d) zoznam schválených orgánov alebo úradov posudzovania zhody alebo zdroj, z ktorého sa dá získať zoznam takýchto orgánov alebo úradov a prehlásenie o rozsahu postupov na posudzovanie zhody schválených pre jednotlivé orgány alebo úrady;

e) postupy a kritériá týkajúce sa vymenovávania orgánov posudzovania zhody;

f) popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania;

g) prechodné sektorové dojednania;

h) totožnosť kontaktného miesta pre daný sektor na území oboch zmluvných strán a

i) prehlásenie týkajúce sa zriadenia Spoločného sektorového výboru.

3. Túto dohodu nemožno interpretovať ako dohodu, z ktorej vyplýva vzájomné uznávanie noriem alebo technických predpisov zmluvných strán a pokiaľ to nie je uvedené v sektorových prílohách inak, z tejto dohody nevyplýva vzájomné uznávanie ekvivalentnosti noriem alebo technických predpisov.

Článok 5

Prechodné dojednania

Zmluvné strany súhlasia so zavedením prechodných povinností súvisia- cich s budovaním dôvery tak, ako sú špecifikované v sektorových prílo- hách.

1. Zmluvné strany súhlasia s tým, že pre každé prechodné sektorové dojednanie bude špecifikovaná doba jeho trvania.

2. Zmluvné strany môžu meniť alebo dopĺňať akékoľvek prechodné dojednania vzájomnou dohodou.

3. Pokiaľ žiadna zo zmluvných strán nepreukáže, že neboli splnené podmienky úspešného prechodu stanovené v jednotlivých sektorových prílohách, uskutoční sa prechod z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy tak, ako je to špecifikované v jednotlivých sektorových prílohách.

Článok 6

Menovacie orgány

Zmluvné strany zabezpečia, aby menovacie orgány špecifikované v jednotlivých sektorových prílohách mali na k nim prislúchajúcich územiach právomoci a kompetencie vykonávať podľa tejto dohody rozhodnutia o menovaní, monitorovaní, pozastavení činnosti, rušení pozastavenia činnosti alebo rušení vymenovania orgánov posudzovania zhody.

Článok 7

Postupy pri vymenovávaní a uvádzaní v sektorových prílohách

Pri vymenovávaní orgánov posudzovania zhody a ich začleňovaní do zoznamu orgánov posudzovania zhody v sektorovej prílohe sa uplatňujú tieto postupy:

a) menovací orgán určený v príslušnej sektorovej prílohe vymenúva orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi a kritériami xxxxx- venými v danej sektorovej prílohe;

b) zmluvná strana navrhujúca pridanie orgánu posudzovania zhody do zoznamu takýchto orgánov v sektorovej prílohe postúpi svoj písomný návrh jedného alebo viacerých orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strane so zreteľom na stanovisko Spoločného výboru;

c) druhá zmluvná strana vyjadrí do 60 dní od doručenia návrhu svoje stanovisko týkajúce sa buď potvrdenia, alebo nesúhlasu s daným návrhom. Po potvrdení sa uskutoční začlenenie navrhovaného orgánu alebo orgánov posudzovania zhody do sektorovej prílohy;

d) v prípade, že druhá zmluvná strana vznesie na základe zdokladova- ných dôkazov námietku voči odbornej kompetencii alebo splneniu podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody alebo ak písomne uvedie, že požaduje ďalších 30 dní na kvalitnejšie overenie takýchto dôkazov, príslušný orgán posudzovania zhody sa do zoznamu orgánov posudzovania zhody v príslušnej sektorovej prílohe nezačlení. V takomto prípade môže Spoločný výbor rozhodnúť o preverení príslušného orgánu. Po takomto preverení môže byť návrh na začlenenie príslušného orgánu posudzovania zhody do sektorovej prílohy opätovne predložený druhej zmluvnej strane.

Článok 8

Pozastavovanie činnosti orgánov posudzovania zhody uvedených v sektorovej prílohe

Pri pozastavovaní činnosti orgánov posudzovania zhody uvedených v sektorovej prílohe sa uplatňujú tieto postupy:

a) zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane svoju námietku voči odbornej kompetencii alebo splneniu podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody uvedený v sektorovej prílohe, ako aj svoj zámer pozastaviť činnosť takéhoto orgánu posudzovania zhody. Takáto námietka sa vznáša, ak je objektívne a dôvodne opodstatnená a písomne sa oznámi druhej strane;

b) druhá zmluvná strana bezodkladne upozorní príslušný orgán posu- dzovania zhody a umožní mu predložiť informácie, aby mohol vyvrátiť námietku alebo napraviť nedostatky, ktoré predstavujú základ námietky;

c) akúkoľvek takúto námietku prerokujú zmluvné strany v príslušnom Spoločnom sektorovom výbore. Ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, namietajúca strana postúpi vec priamo Spoločnému výboru. Ak Spoločný sektorový výbor alebo, ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, Spoločný výbor dospeje k dohode o pozastavení činnosti príslušného orgánu posudzovania zhody, činnosť tohto úradu sa pozastaví;

d) ak Spoločný sektorový výbor alebo Spoločný výbor rozhodne o overení odbornej kompetencie alebo splnenia podmienok vzťahu- júcich sa na orgán posudzovania zhody, toto overenie zvyčajne bezodkladne vykoná zmluvná strana, na území ktorej sa príslušný orgán nachádza, avšak v opodstatnených prípadoch môže byť vyko- nané aj spoločne oboma zmluvnými stranami;

e) ak Spoločný sektorový výbor nerozhodne o príslušnej veci do 10 dní od oznámenia o vznesení námietky, vec sa s cieľom rozhodnutia postúpi Spoločnému výboru. Ak Spoločný sektorový výbor neexi- stuje, vec sa postúpi Spoločnému výboru. Ak Spoločný výbor nedos- peje k rozhodnutiu o veci do 10 dní od dátumu, kedy mu bola vec postúpená, činnosť príslušného orgánu posudzovania zhody sa na žiadosť namietajúcej zmluvnej strany pozastaví;

f) po pozastavení činnosti orgánu posudzovania zhody uvedeného v sektorovej prílohe už zmluvná strana nie je povinná schvaľovať alebo uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody po pozastavení jeho činnosti. Zmluvná strana naďalej akceptuje výsledky postupov na posudzo- vanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody pred pozastavením jeho činnosti, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdra- via, bezpečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha;

g) pozastavenie činnosti zostáva v účinnosti, pokým zmluvné strany nedospejú k dohode o budúcom štatúte daného orgánu.

Článok 9

Vylučovanie orgánov posudzovania zhody zo sektorových príloh

Pri vylučovaní orgánov posudzovania zhody zo sektorovej prílohy sa uplatňujú tieto postupy:

a) zmluvná strana navrhujúca vylúčenie orgánu posudzovania zhody uvedeného v sektorovej prílohe postúpi svoj písomný návrh druhej zmluvnej strane;

b) druhá zmluvná strana takýto orgán posudzovania zhody bezodkladne upozorní a poskytne mu aspoň 30 dní od doručenia na poskytnutie informácií s cieľom vyvrátenia námietok, na ktorých sa návrh na vylúčenie zo sektorovej prílohy zakladá, alebo na nápravu nedo- statkov, ktoré predstavujú základ takéhoto návrhu;

c) druhá zmluvná vyjadrí do 60 dní od doručenia návrhu svoje xxxxx- visko týkajúce sa buď potvrdenia, alebo nesúhlasu s daným návrhom. Po potvrdení sa uskutoční vylúčenie navrhovaného orgánu posudzovania zhody zo zoznamu uvedeného v sektorovej prílohe;

d) v prípade, že druhá zmluvná strana vyjadrí nesúhlas s návrhom na vylúčenie tým, že podporí odbornú kompetenciu a splnenie podmienok vzťahujúcich sa na príslušný orgán posudzovania zhody, tento orgán v daný okamih nebude vylúčený zo zoznamu orgánov posudzovania zhody uvedeného v príslušnej sektorovej prílohe. V takomto prípade môže Spoločný sektorový výbor alebo spoločný výbor rozhodnúť o vykonaní spoločného overenia príslušného orgánu. Po takomto preverení môže byť návrh na vylúčenie prísluš- ného orgánu posudzovania zhody zo sektorovej prílohy opätovne predložený druhej zmluvnej strane a

e) po vylúčení orgánu posudzovania zhody zo zoznamu uvedeného v sektorovej prílohe zmluvná strana naďalej akceptuje výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posu- dzovania zhody pred pozastavením jeho vylúčenia, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvi- siacich s ochranou zdravia, bezpečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha.

Článok 10

Monitorovanie orgánov posudzovania zhody

Pri monitorovaní orgánov posudzovania zhody uvedených v príslušnej sektorovej prílohe platí nasledovné:

a) menovacie orgány zabezpečujú, aby nimi menované orgány posu- dzovania zhody uvedené v príslušnej sektorovej prílohe boli a aj v budúcnosti zostali schopné riadne stanovovať súlad výrobkov alebo, podľa vhodnosti, procesov tak, ako to upravuje príslušná sektorová príloha. Menovacie orgány na tento účel udržiavajú alebo zabezpečujú udržiavanie nepretržitého dozoru nad nimi vyme- novanými orgánmi posudzovania zhody prostredníctvom pravidel- ných auditov alebo hodnotenia týchto orgánov;

b) zmluvné strany sa zaväzujú porovnávať metódy používané na overo- vanie dodržiavania príslušných požiadaviek stanovených v jednotli- vých sektorových prílohách orgánmi posudzovania zhody uvedenými

v príslušných prílohách. Súčasťou takýchto porovnávacích postupov môžu byť existujúce systémy na hodnotenie orgánov posudzovania zhody;

c) menovacie orgány s cieľom zabezpečenia udržiavania dôvery v postupy posudzovania zhody podľa potreby konzultujú príslušné menovacie orgány druhej zmluvnej strany. Súčasťou takýchto konzultácií môže byť, so súhlasom oboch strán, spoločná účasť na auditoch alebo previerkach týkajúcich sa činností posudzovania zhody alebo iného hodnotenia orgánov posudzovania zhody uvede- ných v príslušnej sektorovej prílohe a

d) menovacie orgány s cieľom zabezpečenia identifikácie a uspokoji- vého riešenia všetkých technických požiadaviek podľa potreby konzultujú príslušné regulačné orgány druhej zmluvnej strany.

Článok 11

Orgány posudzovania zhody

Obe zmluvné strany uznávajú, že orgány posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách spĺňajú kvalifikačné podmienky pre posudzo- vanie zhody vo vzťahu k ich požiadavkám tak, ako sú stanovené v sektorových prílohách. Zmluvné strany špecifikujú rozsah postupov posudzovania zhody spadajúcich do právomoci takýchto orgánov uvede- ných v sektorových prílohách.

Článok 12

Výmena informácií

1. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykonávania zákonných, právnych a správnych ustanovení určených v sektorových prílohách.

2. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane zákonné, právne a správne zmeny týkajúce sa predmetu tejto dohody aspoň 60 dní pred ich nadobudnutím platnosti. Ak si okolnosti týkajúce sa ochrany zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia vyžadujú naliehavejšie kroky, zmluvná strana informuje druhú zmluvnú stranu akonáhle to je možné.

3. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane akékoľvek zmeny svojich menovacích orgánov alebo orgánov posudzovania zhody.

4. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa postupov používaných na zabezpečenie toho, aby orgány posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách, v rámci svojej zodpovednosti, dodržiavali zákonné, právne a správne ustanovenia stanovené v týchto prílohách.

5. Regulačné orgány určené v sektorových prílohách s cieľom zabez- pečenia udržiavania dôvery v postupy posudzovania zhody a zabezpe- čenia identifikácie a uspokojivého riešenia všetkých technických požia- daviek podľa potreby konzultujú príslušné regulačné orgány druhej zmluvnej strany.

Článok 13

Sektorové kontaktné miesta

Obe zmluvné strany stanovia a písomne potvrdia kontaktné miesta zodpovedné za činnosti podľa jednotlivých sektorových príloh.

Článok 14

Spoločný výbor zmluvných strán

1. Zmluvné strany týmto ustanovujú Spoločný výbor skladajúci sa zo zástupcov oboch zmluvných strán. Spoločný výbor je zodpovedný za účinné fungovanie dohody.

2. Spoločný výbor môže ustanoviť Spoločné sektorové výbory zložené z vhodných regulačných orgánov a prípadne iných potrebných orgánov.

3. Každá zmluvná strana má v Spoločnom výbore jeden hlas. Spoločný výbor prijíma rozhodnutia jednomyseľne. Spoločný výbor stanoví svoje pravidlá a postupy.

4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek vec týkajúcu sa účinného fungovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:

a) uvádzanie na zoznamoch, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo sektorových príloh a overovanie orgánov posudzovania zhody v súlade s touto dohodou;

b) menenie a dopĺňanie prechodných dojednaní v sektorových prílo- hách;

c) riešenie akýchkoľvek problémov týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh, ktoré neboli iným spôsobom vyrie- šené v príslušných Spoločných sektorových výboroch;

d) vytváranie diskusného fóra pre otázky, ktoré môžu vzniknúť v súvi- slosti s uplatňovaním tejto dohody;

e) zvažovanie spôsobov, ktorými možno skvalitniť fungovanie tejto dohody;

f) koordináciu rokovaní o ďalších sektorových prílohách a

g) zvažovanie, či má byť táto dohoda alebo jej sektorové prílohy zmenené a doplnené v súlade s článkom 21.

5. Ak ktorákoľvek zmluvná strana zavedie nové alebo prídavné postupy posudzovania zhody, ktoré ovplyvňujú sektorové prílohy, zmluvné strany túto vec prerokujú v Spoločnom výbore s cieľom začleniť takéto nové alebo prídavné postupy do rozsahu, ktorý pokrýva táto dohoda a príslušná sektorová príloha.

Článok 15

Zachovanie regulačných právomocí

1. Nič v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie právomoci ktorejkoľvek zmluvnej strany určovať prostredníctvom svojich zákon- ných, právnych a správnych ustanovení úroveň ochrany, ktorú v súvi- slosti s rizikami v rámci rozsahu príslušnej sektorovej prílohy daná

strana považuje za vhodnú pre bezpečnosť, ochranu života alebo zdravia

ľudí, zvierat alebo rastlín, životné prostredie, spotrebiteľov a podobne.

2. Nič v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie právomoci ktoréhokoľvek regulačného orgánu vykonávať všetky vhodné a okamžité opatrenia kedykoľvek, keď tento orgán zistí, že výrobok: a) môže ohro- zovať zdravie alebo bezpečnosť osôb na jeho území; b) nespĺňa zákonné, právne a správne ustanovenia v rozsahu príslušnej sektorovej prílohy alebo c) inak nespĺňa požiadavky v rozsahu príslušnej sekto- rovej prílohy. Medzi takéto opatrenia môže patriť stiahnutie výrobkov z trhu, zákaz ich umiestňovania na trh, obmedzenie ich voľného pohybu, podnietenie výzvy zákazníkom, aby sa dostavili s výrobkom k výrobcovi s cieľom dodatočných opráv a zamedzenie opätovného výskytu takýchto problémov, aj prostredníctvom zákazov dovozov. Ak sa regulačný orgán rozhodne podniknúť takéto kroky, do 15 dní od ich vykonania to oznámi príslušnému regulačnému orgánu druhej zmluvnej strany a druhej zmluvnej strane, pričom uvedie svoje dôvody.

Článok 16

Pozastavenie výkonu záväzkov uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody

Ktorákoľvek strana môže úplne alebo čiastočne pozastaviť výkon svojich záväzkov podľa príslušnej sektorovej prílohy, ak:

a) v dôsledku neplnenia povinností podľa tejto dohody druhou zmluvnou stranou stratí prístup na trh pre svoje výrobky spadajúce pod danú sektorovú prílohu;

b) v dôsledku schválenia nových alebo ďalších požiadaviek na posudzo- vanie zhody, tak ako je to uvedené v článku 14 (5), stratí prístup na trh pre svoje výrobky spadajúce pod danú sektorovú prílohu, pretože orgány posudzovania zhody vymenované zmluvnou stranou s cieľom splnenia týchto požiadaviek zmluvná strana vykonávajúca požiadavky neuznala;

c) druhá zmluvná strana nedokáže udržať schopnosť právnych a regu- lačných orgánov vykonávať ustanovenia tejto dohody.

Článok 17

Dôvernosť informácií

1. Obe zmluvné strany súhlasia s tým, že v rozsahu požadovanom ich zákonmi budú udržiavať informácie vymieňané v rámci tejto dohody v tajnosti.

2. Žiadna zmluvná strana nesmie najmä zverejniť ani povoliť orgánom posudzovania zhody zverejnenie tých informácií vymieňaných v rámci tejto dohody, ktoré predstavujú obchodné tajomstvá, dôverné obchodné alebo finančné informácie alebo informácie týkajúce sa prebiehajúceho vyšetrovania.

3. Ktorákoľvek zmluvná strana alebo orgán posudzovania zhody môže po výmene informácií s druhou zmluvnou stranou alebo orgánom posudzovania zhody druhej strany určiť tie časti informácií, ktoré pova- žuje za vyňaté z kategórie dôverných informácií.

4. Obe zmluvné strany vykonajú všetky primerane nevyhnutné preventívne opatrenia na ochranu informácií vymieňaných v rámci tejto dohody pred ich neoprávneným zverejnením.

Článok 18

Poplatky

Obe zmluvné strany vyvinú úsilie zabezpečiť, aby poplatky uvaľované za služby v rámci tejto dohody zodpovedali poskytovaným službám. Obe zmluvné strany pre sektory a postupy posudzovania zhody spada- júce pod túto dohodu zabezpečia, aby neúčtovali poplatky za služby posudzovania zhody poskytované druhou zmluvnou stranou.

Článok 19

Dohody s ostatnými krajinami

Záväzky stanovené v dohodách o vzájomnom uznávaní uzavretých medzi ktoroukoľvek zmluvnou stranou a zmluvnou stranou, ktorá nie je signatárom tejto dohody (tretia strana), nemajú, čo sa akceptovania výsledkov postupov posudzovania zhody tretej strany týka, žiaden účinok na druhú zmluvnú stranu s výnimkou prípadov, kedy existuje medzi zmluvnými stranami písomná dohoda.

Článok 20

Územné uplatňovanie

Táto dohoda sa uplatňuje na jednej strane na územiach, na ktorých sa uplatňuje zmluva o založení Európskeho spoločenstva za podmienok stanovených v danej zmluve, a na druhej strane na území Spojených štátov amerických.

Článok 21

Vstup do platnosti, zmena a doplnenie a odstúpenie od dohody

1. Táto dohoda vrátane jej sektorových príloh o telekomunikačných zariadeniach, elektromagnetickej kompatibilite, bezpečnosti elektrických zariadení, rekreačných plavidlách, správnej výrobnej praxi vo farmaceu- tickom priemysle a zdravotníckych prístrojoch nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po dátume, kedy si zmluvné strany vyme- nili listy potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov pre nado- budnutie platnosti tejto dohody.

2. Túto dohodu vrátane akýchkoľvek jej príloh môžu zmluvné strany písomne meniť a dopĺňať prostredníctvom Spoločného výboru. Po výmene listov môžu zmluvné strany pridať ďalšiu sektorovú prílohu. Takáto príloha nadobúda platnosť 30 dní po dátume, kedy si zmluvné strany vymenili listy potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto sektorovej prílohy.

3. Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže odstúpiť od tejto dohody ako celku alebo od ktorejkoľvek jej sektorovej prílohy písomným ozná- mením o odstúpení druhej zmluvnej strane šesť mesiacov vopred. V prípade odstúpenia od jednej alebo viacerých sektorových príloh

sa zmluvné strany budú snažiť o dosiahnutie dohody o zmene a doplnení tejto dohody s cieľom zachovať ostatné sektorové prílohy v súlade s postupmi uvedenými v tomto článku. Ak sa takáto dohoda nedo- siahne, platnosť dohody sa skončí po uplynutí šiestich mesiacov od dátumu oznámenia o odstúpení.

4. Ktorákoľvek zmluvná strana po odstúpení od dohody ako celku alebo od ktorejkoľvek jej sektorovej prílohy naďalej akceptuje výsledky postupov na stanovenie zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody pred ukončením dohody, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany neroz- hodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpeč- nosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmie- nok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha.

Článok 22

Záverečné ustanovenia

1. Sektorové prílohy uvedené v článku 21 (1), ako aj všetky nové sektorové prílohy pridané v súlade s článkom 21 (2) predstavujú neod- deliteľnú súčasť tejto dohody.

2. Na akýkoľvek výrobok alebo sektor sa na prvom mieste vzťahujú ustanovenia uvedené v príslušnej sektorovej zmluve a ustanovenia tejto dohody sa naň vzťahujú naviac k daným ustanoveniam. V prípade akýchkoľvek nezrovnalostí medzi ustanoveniami sektorovej prílohy a týmto textom platí, v rozsahu takejto nezrovnalosti, znenie sektorovej prílohy.

3. Táto dohoda nemá účinok na práva a povinnosti zmluvných strán v rámci akýchkoľvek iných medzinárodných dohôd.

4. Zmluvné strany preskúmajú stav sektorovej prílohy o zdravotníc- kych prístrojoch po uplynutí troch rokov od vstupu do platnosti.

Táto dohoda a sektorové prílohy sú vyhotovené v dvoch origináloch v dánskom, holandskom, anglickom, fínskom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom a švédskom jazyku, pričom všetky znenia sú rovnako autentické. V prípade nezrovnalostí vo výklade je smerodajné anglické znenie.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalv- fems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtund- neunzig.

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuha- tyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America

Pour les États-Unis d'Amérique Per gli Stati Uniti d'America

Voor de Xxxxxxxxx Xxxxxx van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spolo- čenstvom.

ODDIEL I

ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA

ES	USA
Smernica 98/13/ES Európskeho parla- mentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúca sa koncových telekomunikač- ných zariadení a zariadení pozemných satelitných staníc vrátane vzájomného uznávania ich zhody a výkladu tejto zhody.	Komunikačný zákon z roku 1934, zmenený a doplnený Zákonom o tele- komunikácii z roku 1996 (hlava 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických). Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov amerických týkajúce sa telekomunikačných zariadení vrátane časti 68 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov a výkladu tejto časti federálnou komunikačnou komisi- ou.
[Zmluvné strany uznávajú, že príručka o vykonávaní smernice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) obsahuje užitočné pokyny pre vykonávanie postupov posudzovania zhody spadajú- cich pod túto smernicu.]	(Zmluvné strany uznávajú, že príručka federálnej komunikačnej komisie 730 o uplatňovaní obsahuje užitočné pokyny pre vykonávanie postupov posudzovania zhody pre koncové tele- komunikačné zariadenia spadajúce pod tieto predpisy.)
Rozhodnutia Komisie (Spoločné tech- nické predpisy) ustanovené podľa smernice 98/13/ES. Legislatíva a predpisy členských štátov ES týkajúce sa:	Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov amerických týkajúce sa všetkých rádiových vysielačov, pre ktoré sa vyžaduje schválenie zariade- nia. Nie výlučný zoznam predpisov FCC sa nachádza v oddiele II.
a) neharmonizovaných analógových pripojení do verejnej telefónnej siete (1);
b) neharmonizovaných rádiových vysielačov, pre ktoré sa vyžaduje schválenie zariadenia civilného charakteru.
Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americ- kými a Európskym spoločenstvom.	Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americ- kými a Európskym spoločenstvom.
Pre aspekty elektromagnetickej zluči- teľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posu- dzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spolo- čenstvom.	Pre aspekty elektromagnetickej zluči- teľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posu- dzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spolo- čenstvom.

(1) ES súhlasí s tým, že sa bude snažiť o dosiahnutie právomoci začleniť sem aj neharmo- nizované digitálne pripojenia.

ODDIEL II

ROZSAH A PÔSOBNOSŤ

1. Táto sektorová príloha sa vzťahuje na zariadenia, rozhrania a služby spadajúce pod oddiel I. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vo všeobecnosti vzťa- hujú na nasledovné druhy koncových telekomunikačných zariadení, konco- vých satelitných zariadení, rádiových vysielačov a zariadení informačnej tech- nológie:

a) zariadenia určené na pripojenie do verejnej telefónnej siete s cieľom odosielať, spracovávať alebo prijímať informácie bez ohľadu na to, či sa má príslušné zariadenie pripojiť priamo do „koncového bodu“ siete alebo či má v rámci takejto siete pracovať prostredníctvom priameho alebo nepriameho pripojenia ku koncovému bodu;

b) zariadenie, ktoré je možné pripojiť do verejnej telekomunikačnej siete, aj keď to nie je jeho zamýšľaným účelom, vrátane zariadení informačnej technológie obsahujúcich komunikačný port a

c) všetky rádiové vysielače podliehajúce schváleniu zariadenia ktoroukoľvek zmluvnou stranou.

2. Nasledujúci zoznam nie je výlučným zoznamom zariadení, rozhraní a služieb začlenených do rozsahu tejto sektorovej prílohy:

ES

USA

Patria sem tieto kategórie zariadení: Základný prístup ISDN Pimárny prístup ISDN Telefónia ISDN Prístup X21/V.24/V.35 Prístup X25 Analógová verejná komutovaná telefónna sieť (PSTN) – nie hlasová Pásmo pre prenos hlasu v analógovej verejnej komutovanej telefónnej sieti (analógové) Typy koncových zariadení prenajatých okruhov v rámci zabezpečenia otvorenej siete: — 64 kbit/sek. — 2 048 kbit/s neštrukturované — 2 048 kbit/s štrukturované — prístup rýchlosťou 34 Mbit/s — prístup rýchlosťou 34 Mbit/s — analógový prenos po dvojdrôte — analógový prenos po štvordrôte

Kategórie zariadení spadajúce pod časť 68 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov, okrem iných: Základný prístup ISDN Primárny prístup ISDN Prístup k digitálnym službám: — 2.4 kbps — 3.2 kbps (2.4 kbps so sekundárnym kaná- lom) — 4.8 kbps — 6.4 kbps (4.8 kbps so sekundárnym kaná- lom) — 9.6 kbps — 12.8 kbps (9.6 kbps so sekundárnym kaná- lom) — 19.2 kbps — 25.0 kbps (19.2 kbps so sekundárnym kaná- lom) — 56.0 kbps — 64.0 kbps (používa kanál s kapacitou 72 kbps) — 72.0 kbps (56.0 kbps so sekundárnym kaná- lom) — 1.544 Mbps Dvojdrôtové hlavné analógové vedenie/ops Štvordrôtové hlavné analógové vedenie/ops Prístup k pásmu pre prenos hlasu (analog.) vo verejnej telefónnej sieti Prístup k nekomutovanej linke (analog.)

ES

USA

Rádiové vysielače podliehajúce schváleniu, okrem iných: — Zariadenia s krátkym dosahom, vrátane nízkonapäťových zariadení, ako napríklad bezdrôtové telefóny/mikrofóny; — Pozemné mobilné komunikačné systémy, vrátane: — Vysielačov uzavretých sietí (PMR/ PAMR) — Mobilných telekomunikácií — Pagingových (rádiokontaktných) systémov — Pozemný prenos v pevnej sieti — Satelitný prenos pre mobilné siete — Satelitný prenos pre pevné siete — Televízny a rozhlasový signál — Smerovanie rádiového signálu

Rádiové vysielače podliehajúce schváleniu, okrem iných: Komerčné mobilné vysie- (Časť 20) lače Vnútroštátna prevádzka (Časť 21) v pevnej sieti Vnútroštátna prevádzka (Časť 22) v mobilnej sieti Služby osobnej komuniká- (Časť 24) cie Satelitná komunikácia (Časť 25) Televízny a rozhlasový (Časť 73) signál Sprievodný televízny (Časť 74) a rozhlasový signál Prenos rádiového signálu (Časť 78) prostredníctvom siete káblovej televízie Námorné vysielače (Časť 80) Námorné rádiostanice pre (Časť 80 W) záchranný systém GMDSS Vysielače pre privátnu (Časť 90) pozemnú mobilnú sieť Vysielače pre mikrovlnný (Časť 94) prenos pre privátnu pevnú sieť Personálne rádiové služby (Časť 95) Interaktívne video a dátové (Časť 95 F) služby Rádioamatérske vysielače (Časť 97) Rádiofrekvenčné zariadenia (Časť 15) Vysielače pre služby (Časť 101) prostredníctvom pevnej mikrovlnnej siete

Uwaga: Dodatok I k tejto sektorovej prílohe obsahuje zoznam akronymov a slovník pojmov.

ODDIEL III

POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY PRE TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA

1. Popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania

V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom uznávajú v súlade s oddielom I regulačné orgány zmluvnej strany výsledky postupov posu- dzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedenými v oddiele V bez akéhokoľvek ďalšieho posudzovania zhody daných výrobkov.

2. Postupy posudzovania zhody

Obe zmluvné strany so zreteľom na zákonné, právne a správne ustanovenia, tak ako sú určené v oddiele I, uznávajú, že orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedené v oddiele V sú vo vzťahu k technickým požiadavkám dovážajúcej zmluvnej strany týkajúcim sa koncových telekomunikačných zaria- dení, koncových satelitných zariadení, rádiových vysielačov alebo zariadení informačnej technológie oprávnené vykonávať nasledujúce postupy:

a) skúšanie a vydávanie skúšobných protokolov;

b) vydávanie osvedčení o zhode s požiadavkami zákonov a predpisov platných na územiach zmluvných strán pre výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu a

c) osvedčovanie záruk kvality v súlade so smernicou 98/13/ES.

ODDIEL IV

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V

ES	USA
— Belgicko Institut belge des services postaux et des télécommunications	Národný ústav pre normalizáciu a tech- nológiu (NIST)
Belgische instituut voor postdien- sten en telecommunicatie	Federálna komunikačná komisia
— Dánsko
Telestyrelsen
— Nemecko
Bundesministerium für Wirtschaft
— Grécko
Υπουργειο Μεταφορων χαι Επιχοινωνιων
Ministerstvo dopravy a komuni- kácií
— Španielsko
Ministerio de Fomento
— Francúzsko
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
— Írsko
Departement of Transport, Energy and Communications
— Taliansko
Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmetti- tori)
— Luxembursko
Administration des Postes et Télé- communications
— Holandsko
De Minister van Verkeer en Waterstaat
— Rakúsko
Bundesministerium für Wissen- schaft und Verkehr
— Portugalsko
Instituto das Communicações de Portugal
— Fínsko
LiikenneministeriöTrafikministeriet
TelehallintokeskusTeleförvalt- ningscentralen
— Švédsko
Z úradnej moci vlády Švédska:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
— Spojené kráľovstvo
Departement of Trade and Industry

ODDIEL V

ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Orgány posudzovania zhody v ES vyme- núvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. ►M2 TÜV Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, 00 X-0000 Xxxx Tel. (43-1) 61 09 10 Fax (00-0) 000 00 00 Telefication BV — KTL PO Box 60004 6800 JA Arnhem The Netherlands Tel. (31-26) 378 07 80 Fax (00-00) 000 00 00 Swedish National Testing and Research Institute (SP) Box 857 S-501 15 Borås Tel. (46-33) 16 50 00 Fax (46-33) 13 55 02 ►M21 ◄ Radio Frequency Investigations Ltd Ewhurst Park Ramsdell Basingstoke Hampshire RG26 5RQ United Kingdom Tel. (44-1256) 85 11 93 Fax (44-1256) 85 11 92 TRL Compliance Services Long Green Forthampton Tewkesbury Gloucestershire GL19 4QH United Kingdom Tel. (44-1684) 83 38 18 Fax (44-1684) 83 38 58 BABT Product Services Ltd Segensworth Roads Fareham Hampshire PO15 5RH United Kingdom Tel. (44-1932) 25 12 00 Fax (44-1932) 25 12 01 ◄

Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílo- hy. ►M2 Communication Certifica­ tion Laboratory 0000 Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxx, XX 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Compliance Certification Services, Inc. 000X Xxxxxxxx Xx. Xxxxxx Xxxx, CA, 95037 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 CKC Laboratories, Inc. 5473 A. Clouds Rest Mariposa CA 95338 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 000 Xxxxxx Xxxxx Xxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 XX Xxxx Xxxxx Xxxx. Suite G900 Hillsboro, OR 97124 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 Xxx Xxxxxx Xx Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
►M9 Phoenix Test-Lab GmbH	0000 000xx Xxx., XX
Xxxxxxxxxxxx 00	Xxxxxxx, XX 00000
D-32825 Blomberg	USA
Tel. (49-5235) 95 00 24	Tel. (0-000) 000 00 00
Fax (49-5235) 95 00 28	Fax (0-000) 000 00 00
CETECOM	00000 Xxxxxx Xxxxx Xxx. Tillamook, OR 97141
CETECOM ICT Services GmbH	USA
Untertürkheimer Str. 6-10	Tel. (0-000) 000 00 00
D-66117 Saarbrücken	Fax (0-000) 000 00 00
Tel. (00-000) 000 00 00
Fax (00-000) 000 00 00	D.L.S. Electronic Systems, Inc.
CETECOM GmbH	0000 Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, XX 000000-0000
Im Teelbruch 122	USA
D-45219 Essen	Tel. (0-000) 000 00 00
Tel. (00-0000) 000 00 00	Fax (0-000) 000 00 00
Fax (00-0000) 000 00 00
	Elite Electronic Engineering, Inc.
EMCC Dr. Rašek	1516 Cente Circle
Moggast	Downers Grove, IL 60515-1082
D-91320 Ebermannstadt	USA
Tel. (49-9194) 90 16	Tel. (0-000) 000 00 00
Fax (49-9194) 81 25 ◄	Fax (0-000) 000 00 00
►M20 BZT-ETS Certification GmbH Storkower Xxx. 00 x X-00000 Xxxxxxxxxxxx Tel: (00-00000) 88 82 22 Fax: (00-00000) 88 86 80 ◄	Intertek Testing Services, Inc. 0000 Xxxxxxxxx Xxxx., Xxxxx 000 Xxxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00
	Fax (0-000) 000 00 00
	00 Xxxxxx Xxxx Xxxx
	Xxxxxxxxxx, XX 00000
	XXX
	Tel. (0-000) 000 00 00
	Fax (0-000) 000 00 00
	0000 0xx Xxxxxx Xxxxx,
	Xxxxxxx, XX 00000
	XXX
	Tel. (0-000) 000 00 00
	Fax (0-000) 000 00 00
	0000 Xxxxx Xx,
	Xxxxx Xxxx, XX 00000
	XXX
	Tel. (0-000) 000 00 00
	Fax (0-000) 000 00 00
	MET Laboratories, Inc.
	914 W. Patapsco Avenue
	Baltimore, MD 00000-0000
	USA
	Tel. (0-000) 000 00 00
	Fax (0-000) 000 00 00

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Northwest EMC, Inc. 00000 Xxxxxxxxx Xxxx., Xxxxx 000 Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 PCTEST Engineering Lab, Inc. 0000 Xxxxxx Xx. Columbia, MD 21045 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Underwriters Laboratories, Inc. 1285 Xxxx Xxxxxxx Rd. Xxxxxxxx, NY 11747 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 33 Pfingston Rd. Northbrook, IL 60062 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 2600 N.W. Lake Rd. Camas, WA 98607 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 12 Laboratory Dr. RTP, NC 27709 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 Xxxxx Xxxx. Santa Clara, CA 95050 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories 000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M8 ◄ ►M15 XXXXX Engineering, Inc. 000 XX Xxxxx Xxxx 00 Xxxxxxxx, Xxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
	►M19 L.S. Compliance, Inc. W66 N220 Commerce Court Cedarburg, Wisconsin, 00000-0000 USA Tel: (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 ◄ ►M23 Washington Laborato­ ries, Ltd 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄

ODDIEL VI

VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
Orgány ES určené v oddiele IV vymenú- vajú orgány posudzovania zhody v ES v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posu- dzovania zhody na základe vhodných príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotech- nickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.) alebo porovnateľných noriem série EN-45000.	Orgány USA určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v USA v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Európskeho spolo- čenstva určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných noriem série EN-45000 alebo porovnateľných príručiek Medzinárodnej organi- zácie pre normalizáciu/Medziná- rodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.).
Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitoro- vanie orgánov posudzovania zhody uvede- ných v oddiele V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.	Postupy na vymenovávanie, začle- ňovanie do zoznamu, pozastavo- vanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddiele V sa vykoná- vajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uzná- vaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL VII

ĎALŠIE USTANOVENIA

1. Uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi

1.1 Akékoľvek uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi orgánov posudzovania zhody musí byť v súlade s požiadavkami na uzatváranie zmlúv so subdo- dávateľmi druhej zmluvnej strany. Bez ohľadu na využívanie subdodáva- teľov zostávajú konečné výsledky posudzovania zhody plnou zodpoved- nosťou príslušného orgánu posudzovania zhody. V ES sú tieto požiadavky popísané v rozhodnutí rady 93/465/EHS.

1.2 Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a ponechávajú si podrobnosti o ich skúmaniach príslušnosti a súladu subdodávateľov s požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú a udržiavajú register všetkých zmlúv uzatvorených so subdodávateľmi. Tieto podrobnosti sú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane.

2. Dohľad po umiestnení na trh, opatrenia na hraniciach a vnútorný pohyb

2.1 Zmluvné strany môžu pre účely dohľadu po umiestnení na trh udržiavať v platnosti akékoľvek požiadavky na označenie a očíslovanie. Priradenie čísel sa môže uskutočniť na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla priradí dovážajúca strana. Systémy označovania a číslovania nepredstavujú v zmysle tejto sektorovej prílohy dodatočné požiadavky.

2.2 Nič v tejto sektorovej prílohe nemôže zabrániť zmluvným stranám stiahnuť z trhu výrobky, ktoré fakticky nespĺňajú požiadavky na schválenie.

2.3 Zmluvné strany súhlasia s tým, že hraničné kontroly a prehliadky výrobkov, ktoré boli osvedčené, označené alebo vyznačené ako výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky dovážajúcej zmluvnej strany uvedené v oddiele I, budú vyko- návané čo najrýchlejšie. Zmluvné strany súhlasia s tým, že akékoľvek prehliadky týkajúce sa vnútorného pohybu na ich príslušných územiach sa musia vykonávať pre takéto výrobky aspoň tak priaznivo ako pre domáci tovar.

3. Spoločný sektorový výbor

3.1 Zriaďuje sa zlúčený Spoločný sektorový výbor (SSV) pre túto sektorovú prílohu a sektorovú prílohu pre elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC). SSV pracuje počas prechodného obdobia a po skončení prechodného dojednania. SSV sa schádza podľa potreby s cieľom prerokovávania technických otázok, ako aj otázok súvisiacich s posudzovaním zhody a technológiou týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a sektorových príloh pre elektromagnetickú zluči- teľnosť. SSV si stanoví vlastný rokovací poriadok.

3.2 SSV sa skladá zo zástupcov ES a USA pre telekomunikácie a elektromag- netickú zlučiteľnosť. Každý zo zástupcov v SSV môže podľa potreby prizvať výrobcov a iné entity. Zástupcovia USA majú v SSV jeden hlas. Zástupcovia ES majú v SSV jeden hlas. Rozhodnutia SSV sa prijímajú jednomyseľne. V prípade nezhody môže buď zástupca USA, alebo zástupca ES postúpiť príslušnú vec Spoločnému výboru.

3.3 SSV sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane:

a) vytvárania diskusného fóra pre otázky a riešenia problémov, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy;

b) vývoja mechanizmu pre zabezpečenie jednotného výkladu legislatívy, predpisov, noriem a postupov posudzovania zhody;

c) radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy;

d) poskytovaním poradenstva a, ak je to potrebné, vývojom pokynov počas prechodného obdobia s cieľom uľahčenia úspešného ukončenia prechod- ného obdobia.

4. Kontaktný bod

Obe strany zriadia kontaktný bod, ktorý bude poskytovať odpovede na všetky primerané otázky druhej zmluvnej strany súvisiace s postupmi, predpismi a sťažnosťami v rámci tejto sektorovej prílohy.

5. Zmeny predpisov a aktualizácia sektorovej prílohy

V prípade zmien zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v oddiele I alebo zavedenia nových zákonných, právnych a správnych usta- novení, ktoré ovplyvňujú postupy posudzovania zhody podľa Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ktorejkoľvek zmluvnej strany, nadobúdajú takéto zmeny účinok v tom istom čase, kedy nadobúdajú účinok na území príslušnej zmluvnej strany. Zmluvné strany aktualizujú túto sekto- rovú prílohu tak, aby takéto zmeny odrážala.

ODDIEL VIII

PRECHODNÉ DOJEDNANIE

1. Ustanovuje sa prechodné obdobie v dĺžke 24 mesiacov.

2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostred- níctvom ktorých môžu zmluvné strany Dohody vybudovať dôveru a porozu- mieť systému pre vymenovávanie a uvádzanie na zoznam orgánov posu- dzovania zhody druhej zmluvnej strany, ako aj vybudovať dôveru v schop- nosť týchto orgánov skúšať a osvedčovať výrobky. Úspešné ukončenie uplatňovania prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V spĺňajú platné kritériá a sú príslušné vykonávať činnosti posudzovania zhody v mene druhej zmluvnej strany. Po úspešnom skončení prechodného obdobia akceptuje dovážajúca zmluvná strana výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej strany.

3. Zmluvné strany toto prechodné obdobie využívajú na:

a) zvažovanie novej legislatívy potrebnej na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;

b) podnecovanie zmien predpisov potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;

c) výmenu informácií o svojich regulačných požiadavkách a vývoj lepšieho porozumenia týmto požiadavkám;

d) vývoj vzájomne odsúhlasených mechanizmov na výmenu informácií o zmenách technických požiadaviek alebo metódach vymenovávania orgánov posudzovania zhody;

e) monitorovanie a hodnotenie práce orgánov posudzovania zhody uvede- ných v zozname počas prechodného obdobia.

4. Zmluvné strany môžu počas prechodného obdobia vymenovávať, uvádzať v zozname, pozastavovať činnosť a vylučovať zo zoznamu orgány posu- dzovania zhody v súlade s postupmi uvedenými v oddiele VI tejto sekto- rovej prílohy.

5. Každá zmluvná strana počas prechodného obdobia akceptuje a hodnotí skúšobné protokoly a súvisiace doklady vydané vymenovanými orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. Zmluvné strany na tento účel zabezpečujú:

a) aby po doručení skúšobných protokolov, súvisiacich dokladov a prvých hodnotení zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov;

b) aby bol žiadateľ presne a úplne informovaný o akýchkoľvek nedostat- koch;

c) aby akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie bola obmedzená na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a

d) aby postupy posudzovania zhody pre zariadenia, ktoré boli po určení zhody následne zmenené, boli obmedzené na postupy potrebné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva.

6. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby vydanie schválenia, osvedčenia alebo rady žiadateľovi nasledovalo najneskôr šesť týždňov po obdržaní skúšob- ného protokolu a hodnotenia od vymenovaného orgánu posudzovania zhody pracujúceho na území druhej zmluvnej strany.

7. Akýkoľvek návrh podaný počas alebo na konci prechodného obdobia týka- júci sa obmedzenia pôsobnosti ktoréhokoľvek orgánu posudzovania zhody alebo vylúčenia orgánu posudzovania zhody zo zoznamu orgánov vymeno- vaných podľa tejto sektorovej prílohy sa musí zakladať na objektívnych kritériách a musí byť zdokladovaný. Každý takýto orgán môže po vykonaní potrebných nápravných opatrení požiadať o jeho opätovné zváženie. V rozsahu, v ktorom je to možné, vykonávajú zmluvné strany takéto kroky pred skončením prechodného obdobia.

▼M1

8. V priebehu prvého roka po vstupe do platnosti tejto sektorovej prílohy môžu zmluvné strany spoločne sponzorovať dva semináre, jeden v USA a jeden v Európskom spoločenstve, týkajúce sa príslušných technických požiadaviek a požiadaviek na schvaľovanie výrobkov.

	Dodatok I
	Zoznam akronymov a slovník pojmov
ACTE	Schvaľovací výbor pre koncové zariadenia
ADLNB	Združenie vymenovaných laboratórií a notifikovaných orgánov
CAB	Orgán posudzovania zhody
CFR	Kodifikácia federálnych predpisov Spojených štátov americ- kých, hlava 47 CFR
CTR	Spoločný technický predpis
EC	Európske spoločenstvo
EEC	Európske hospodárske spoločenstvo
EN	Norme Européenne (Európska norma)
EU	Európska únia
FCC	Federálna komunikačná Komisia
IEC	Medzinárodná elektrotechnická Komisia
ISDN	Digitálna sieť integrovaných služieb
ISO	Medzinárodná organizácia pre normalizáciu
ITU	Medzinárodná telekomunikačná únia
MRA	Xxxxxx o vzájomnom uznávaní
MS	Členské štáty (Európskej únie)
NB	Notifikovaný orgán
NIST	Národný ústav pre normalizáciu a technológiu
OJ	Úradný vestník (Európskej únie)
ONP	Zabezpečenie otvorenej siete
PSTN	Xxxxxxx komutovaná telefónna sieť
STG	Sektorová odborná skupina pre telekomunikácie
TBR	Odborný základ predpisu
X21	Odporúčanie ITU-T X21
X25	Odporúčanie ITU-T X25

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ELEKTROMAGNETICKÚ ZLUČITEĽNOSŤ (EMC)

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spolo- čenstvom.

ODDIEL I

ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA

ES	USA
Smernica Rady 89/336/EHS, zmenená a doplnená smernicou Rady 92/31/ EHS, a smernica Európskeho parla- mentu a Rady 98/13/ES a výklad tejto smernice.	Komunikačný zákon z roku 1934, zmenený a doplnený Zákonom o tele- komunikácii z roku 1996 (hlava 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických).
	Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov amerických týkajúce sa zariadení, na ktoré sa vzťahujú požiadavky na elektromagnetické vlast- nosti, vrátane:
	— časti 15 hlavy 47 kodifikácie fede- rálnych predpisov Spojených štátov amerických,
	— časti 18 hlavy 47 kodifikácie fede- rálnych predpisov Spojených štátov amerických
	a výklad týchto predpisov Federálnou komunikačnou komisiou.
Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americ- kými a Európskym spoločenstvom.	Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americ- kými a Európskym spoločenstvom.
Pre aspekty telekomunikačných zaria- dení a rádiových vysielačov pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uzná- vaní posudzovania zhody medzi Spoje- nými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.	Pre aspekty telekomunikačných zaria- dení a rádiových vysielačov pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uzná- vaní posudzovania zhody medzi Spoje- nými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL II

ROZSAH A PÔSOBNOSŤ

Prístup ES na trh USA		Prístup USA na trh ES
Akékoľvek výrobky spadajúce	pod	Akékoľvek výrobky spadajúce pod
smernicu Rady 89/336/EHS.		časti 15 a 18 hlavy 47 kodifikácie
		federálnych predpisov Spojených
		štátov amerických.

ODDIEL III

POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY PRE ZARIADENIA URČENÉ V XXXXXXX XX

1. Popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania

V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom uznávajú v súlade s oddielom I regulačné orgány zmluvnej strany výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedenými v oddiele V bez akéhokoľvek ďalšieho posudzovania zhody daných výrobkov.

2. Postupy posudzovania zhody

Obe zmluvné strany, so zreteľom na zákonné, právne a správne ustanovenia tak, ako sú určené v oddiele I uznávajú, že orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedené v oddiele V sú vo vzťahu k technickým požia- davkám dovážajúcej zmluvnej strany týkajúcich sa zariadení určených v oddiele II oprávnené vykonávať nasledujúce postupy:

a) skúšanie a vydávanie skúšobných protokolov;

b) vydávanie osvedčení o zhode s požiadavkami zákonov a predpisov plat- ných na územiach zmluvných strán pre výrobky spadajúce pod túto sekto- rovú prílohu.

ODDIEL IV

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V

ES	USA
— Belgicko Ministère des Affaires Econo- miques	Národný ústav pre normalizáciu a tech- nológiu (NIST)
Ministerie van Economische Zaken	Federálna komunikačná Komisia
— Dánsko	Federálna letecká správa
pre telekomunikačné zariadenia:
Telestyrelsen
pre ostatné zariadenia:
Danmarks Elektriske Materielkon- trol (DEMKO)
— Nemecko
Bundesministerium für Wirtschaft
— Grécko
Υπουργειο Μεταφορων χαι Επιχοινωνιων
Ministerstvo dopravy a komuni- kácií
— Španielsko
pre telekomunikačné zariadenia:
Ministerio de Fomento
pre ostatné zariadenia:
Ministerio de Industria y Energía
— Francúzsko
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
— Írsko
Departement of Transport, Energy and Communications
— Taliansko
Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

ES

USA

— Luxembursko Ministère des Transports — Holandsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko pre telekomunikačné zariadenia: Bundesministerium für Wissen- schaft und Verkehr pre ostatné zariadenia: Bundesministerium für wirtschaf- tliche Angelegenheiten — Portugalsko Instituto das Communicações de Portugal — Fínsko pre telekomunikačné zariadenia: LiikenneministeriöTrafikministeriet pre ostatné zariadenia: Kauppa- ja teollisuusministeriö- Handels- och industriministeriet — Švédsko Podriadené vláde Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo Departement of Trade and Industry

ODDIEL V

ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. ►M2 TÜV Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, 00 X-0000 Xxxx Tel. (43-1) 61 09 10 Fax (00-0) 000 00 00 Radio Frequency Technologies Ltd 40, Marrowbone Xxxx Xxxxxx 0, Xxxxxxx Xxx. (353-1) 454 53 23 Fax (000-0) 000 00 00	Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. ►M2 3M Product Safety EMC Laboratory 410 X. Xxxxxxx Xxxxxx Xx Xxxx, Xxxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Acme Testing, Inc. PO Box 3, 2002 Valley Highway Acme, Washington 00000-0000 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

KEMA Registered Quality BV Postbus 9035 6800 ET Arnhem The Netherlands Tel. (31-26) 356 34 17 Fax (00-00) 000 00 00 Philips Consumer Electronics BV PO Box 80002 5600 JB Eindhoven The Netherlands Tel. (31-40) 273 26 39 Fax (00-00) 000 00 00 Telefication BV — KTL PO Box 60004 6800 JA Arnhem The Netherlands Tel. (31-26) 378 07 80 Fax (00-00) 000 00 00 CEIS Carretera de Villaviciosa de Xxxx a Móstoles, Km. 1,700 Apartado 233 E-28930 Mostóles — Madrid Tel. (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 CETECOM Parque Tecnológico de Andalucía. c/Xxxxxx Xxxxx s/n E-29590 Campanillas — Málaga Tel. (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 INTA Carretera de Ajalvir, Km. 4 E-28850 Torrejón de Ardoz — Madrid Tel. (00) 000 00 00 25 Fax (00) 000 00 00 00 LABEIN Cuesta de Xxxxxxxx, 00 X-00000 Xxxxxx — Vizcaya Tel. (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 LCOE c/Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, 2 X-00000 Xxxxxx Tel. (00) 000 00 00 16 Fax (00) 000 00 00 00 LGAI Ctra de acceso a la Facultad de Medi- cina UAB E-08290 Cerdanyola del Vallès — Barcelona Tel. (00) 000 00 00 11 Fax (00) 000 00 00 00

CKC Laboratories, Inc. 5473 A. Clouds Rest Mariposa, California 95338 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 000 Xxxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 XX Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx X-000 Xxxxxxxxx, Xxxxxx 00000 XXX 00000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxx 00000 XXX 00000 XX 00xx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Communication Certification Labo- ratory 0000 Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxx, Xxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Compatible Electronics, Inc. 000 Xxxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Xxxxxx-Xxxxxx LLC 000 Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Telub AB Box 360 S-831 25 Östersund Tel. (46-63) 15 60 00 Fax (46-63) 15 61 99 Swedish National Testing and Research Institute (SP) Box 857 S-501 15 Borås Tel. (46-33) 16 50 00 Fax (46-33) 13 55 02 BSI Testing Maylands Avenue Hemel Hempstead Herts HP2 4SQ United Kingdom Tel. (44-1442) 23 04 42 Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄ EMC Projects Xxxxx Xxxxx Farm/Verwood Road/ Ashley Ringwood Hampshire BH24 2DB United Kingdom Tel. (44-1425) 47 99 79 Fax (44-1425) 48 06 37 Hursley EMC Services Ltd Xxxx 00/Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxxx Xxxxxxx Tel. (44-1703) 27 11 11 Fax (44-1703) 27 11 44 Radio Frequency Investigations Ltd Ewhurst Park Ramsdell Basingstoke Hampshire RG26 5RQ United Kingdom Tel. (44-1256) 85 11 93 Fax (44-1256) 85 11 92 TRL EMC Long Green Forthampton Tewkesbury Gloucestershire GL19 4QH United Kingdom Tel. (44-1684) 83 38 18 Fax (44-1684) 83 38 58

DLS Electronic Systems, Inc. 0000 Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Dell Regulatory Test Laboratories Xxx Xxxx Xxx, XX 0000 Xxxxx Xxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Elite Electronic Engineering, Inc. 0000 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Elliott Laboratories Inc. 000 Xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Instrument Specialties Company, Inc. PO Box 000 Xxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxx, Xxxxxxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Intertek Testing Services 00 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 (Cortland serves as point of contact only) 00 Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxx, Xxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxx, Xxxxxxx 00000 XXX

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

TUV Product Service Segensworth Road Titchfield Fareham Hampshire PO15 5RH United Kingdom Tel. (44-1329) 44 33 00 Fax (44-1329) 44 34 22 A D Compliance Services Ltd 1, Hilton Square Pendlebury Manchester M27 4DB United Kingdom Tel. (44-161) 727 66 19 Fax (00-000) 000 00 00 Celestica Westfields House West Avenue Kidsgrove Stoke-on-Trent Staffs.. XX0 0XX Xxxxxx Xxxxxxx Tel. (44-1782) 79 48 48 Fax (44-1782) 78 42 10 BABT Product Services Ltd Segensworth Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxxx Xxxxxxx Tel. (44-1932) 25 12 00 Fax (44-1932) 25 12 01 KTL Saxon Way — Priory Park West Hull Humberside HU13 9PB United Kingdom Tel. (44-1482) 80 18 01 Fax (44-1482) 80 18 06 Motor Industry Research Associa- tion Watling Street Nuneaton Warwickshire CV 00 0XX Xxxxxx Xxxxxxx Tel. (44-1203) 35 50 00 Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3 Alcatel Espana SA C/Xxxxxxx de Prado 5 E-28045 Madrid Tel. (00) 000 00 00 55 Fax (00) 000 00 00 00 EMCEC Oy PO Box 19 FIN-02601 Espoo Tel. (358) 42 45 45 41 Fax (000) 00 00 00 00 00

0000 Xxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX L.S. Compliance Inc. W66 N220 Commerce Court Cedarburg, Wisconsin 00000-0000 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 X. Xxxx Associates, Inc. 0000 Xxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 MET Laboratories, Inc. 000 Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory 8201 E. McDowell Road Scottsdale, Arizona 85252 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 National Technical Systems (NTS) 000 Xxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX (Acton serves as point of contact only) 0000 Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxx Xxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxx, Xxxxx 00000 XXX 0000 Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 PCTEST Engineering Laboratory, Inc. 0000-X Xxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

SGS Fimko Ltd PO Box 30 FIN-00211 Helsinki Tel. (358-9) 69 63 61 Fax (000-0) 000 00 00 ◄ ►M4 AEMC Mesure 665, rue de la Maison Blanche F-78680 Orgeval Tel. (00) 0 00 00 00 22 Fax (00) 0 00 00 00 00 Z.I. Mi-plaine 7, rue Xxxxxxx Xxxxxx F-69680 Chassieu Tel: (00) 0 00 00 00 55 Fax: (00) 0 00 00 00 00 Emitech 3, rue des Xxxxxxxxx X.X. xx x'Xxxxxxxxxxxx X-00000 Xxxxxxxx-xx-Xxxxxxxxxx Tel. (00) 0 00 00 00 12 Fax (00) 0 00 00 00 00 00, rue de la Claie Z.X. Xxxxxx-Beaucouzé F-4970 Beaucouzé 0, xxx xx Xxxxxxxx X.X. Vallée du Salaison F-34740 Vendargues Utac BP 312 Autodrome de Linas-Monthéry F-91311 Monthéry cedex Tel. (00) 0 00 00 00 90 Fax (00) 0 00 00 00 00 ►M8 ◄ NCE 19, rue Xxxxxxxx Xxxxxx X.I. de l'Argentière F-38360 Sassenage Tel. (00) 0 00 00 00 83 Fax (00) 0 00 00 00 00 ◄ ►M6 Compliance Engineering Ireland Ltd Rayston Rathoath Road Ashourne County Meath Ireland Tel. (353-1) 825 67 22 Fax (000-0) 000 00 00 SGS United Kingdom International Electrical Approvals South Industrial Estate Bowburn

Quest Engineering Solutions, Inc. 0 Xxxxxxxx Xxxx N. Billerica, Massachusetts 01862 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Rhein Tech Laboratories, Inc. 000 Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 0000 Xxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Underwriters Laboratories 000 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 ×43281 Fax (0-000) 000 00 00 0000 XX Xxxx Xxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 XXX 0000 Xxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000-0000 XXX 12 Laboratory Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Washington Laboratories, Ltd 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Wyle Laboratories 0000 Xxxxxxx 00 Xxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories 000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

County Durham DH6 5AD United Kingdom Tel. (44-191) 377 20 00 Fax (00-000) 000 00 00 York EMC Services Ltd Department of Electronics University of York Heslington York YO1 5DD United Kingdom ◄ ►M7 EMI-EMC Laboratory, Alcatel Italia Via Trento 30 I-20059 Vimercate (MI Fax (00) 00 000 00 00 ◄ ►M9 ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSI Camino de la Vera, s/n E-46022 Valencia Tel. (00) 000 00 00 06 Fax (00) 000 00 00 00 Phoenix Test-Lab GmbH Königswinkel 10 D-32825 Blomberg Tel. (49-5235) 95 00 24 Fax (49-5235) 95 00 28 CETECOM CETECOM ICT Services GmbH Untertürkheimer Str. 6-10 D-66117 Saarbrücken Tel. (00-000) 000 00 00 Fax (00-000) 000 00 00 CETECOM GmbH Im Xxxxxxxxx 000 X-00000 Xxxxx Tel. (49-2054) 951 99 24 Fax (00-0000) 000 00 00 EMCC Dr. Rašek Moggast D-91320 Ebermannstadt Tel. (49-9194) 90 16 Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10 TCC Tampere P.O. Box 68 (Sinitaival 5) FIN-33720 Tel. (000) 000 00 00 00 Fax (000) 000 00 00 00 ◄ ►M11 Fujitsu Siemens Computers GmbH Center for Tests and Compliance Buergermeister Xxxxxx-Xxx. 100 D-86199 Augsburg Tel. (49-821) 804 21 60 Fax (00-000) 000 00 00

Analab L.L.C. PO Box 00 Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Integrity, Testing & Design, an Entela Company 00-0 Xxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Compliance Certification Services, Inc. 000X Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Northwest EMC, Inc. 00000 XX Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxxxx, Xxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M6 TÜV Rheinland of North America, Inc. 00 Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel: (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M7 TÜV Product Service, a Divi- sion of TÜV America Inc. 0000 Xxx Xxxxxxx 0, XX Xxxxx 000 Xxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX 00000 Xxxx Xxx Xxxx Xxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 XXX ◄

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Xxxxxxx. Berg & Lukowiak GmbH Löher Str. 157 D-32609 Hüllhorst Tel. (49-5744) 13 37 Fax (49-5744) 28 90 Siemens A&D ATS 6 EMC Center Paul-Gossen-Str. 100 D-91052 Erlangen Tel. (49-9131) 73 14 53 Fax (49-9131) 72 50 07 ALCATEL Laboratory Francis Wellesplein 1 B-2018 Antwerpen Tel. (00-0) 000 00 00 Fax (00-0) 000 00 00 Laboratoria DE NAYER Jan Xx Xxxxxxxxx 0 X-0000 Xxxx-Xxxxxxxxx-Xxxxx Tel. (32-15) 31 33 22 Fax (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13 Samsung Euro QA Lab (SEQAL) Blackbushe Business Park Saxony Way Yateley Hampshire GU46 6GG United Kingdom Tel. (44-1252) 86 38 00 Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17 TILAB, Telecom Italia Lab SpA TILAB-LAP (EMC Center) Via X. Xxxxx Xxxxxx, 274 I-10148 Torino Tel. (00) 000 00 00 99 Fax (00) 000 00 00 00 ◄ ►M18 TÜV Italia srl Via Bettola, 32 I-20092 Cinisella Balsamo (MI) Tel. (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 NEMKO SpA Via Trento e Trieste, 116 I-20046 Biassono (MI) Tel. (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 ◄ ►M19 E.S.M. (Dep Pioneer) Joseph Xxxxxxxxxxxxx 00 X-0000 Xxxx-Xxxx Tel: (32-53) 82 13 12 Fax: (32-53) 82 13 00 ◄

►M12 XXXXX Engineering, Inc. 000 XX Xxxxx Xxxx 45 P.O. Box 370 Xxxxxxxx, Florida 32669 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M16 Compatible Electronics, Inc. Site at: 00000 Xx Xxxx Xxxx Xxxxxxxxx/Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Test Site Services, Inc. PO box 766 Marlboro, Massachusetts 01752 USA Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

►M20 BZT-ETS Certification GmbH Xxxxxxxxx Xxx. 00 x X-00000 Xxxxxxxxxxxx Tel: (00-00000) 88 82 22 Fax: (00-00000) 88 86 80 ◄ ►M22 EMCE GmbH Xxxxxxxxxx Xxx. 00x X-00000 Xxxxxxxxxx Tel. (49 7392) 91 13 70 Fax (49 7392) 91 13 72 EMV TESTHAUS GmbH Xxxxxx-Xxxxx-Xxxxxx 00 X-00000 Xxxxxxxxx Tel. (49 9421) 92 30 33 Fax (49 9421) 92 30 35 ◄ ►M24 GYL Technologies Parc d’activités de Lanserre 00, xxx xx xx Xxxx X-00000 Xxxxxx-xxx-Xxxxx Tel: (00 0) 00 00 00 00 Fax: (00 0) 00 00 00 00 ◄ ►M25 D.A.R.E. Consultancy BV Xxxxxxxxxxxxxxx 0 0000 XX Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx Tel. (31) 348 430 979 Fax (00) 000 000 000 ◄ ►M26 IMQ – Istituto Italiano del Marchio di Qualità Xxx Xxxxxxxxxxx, 00 X-00000 XXXXXX Tel.: x00 00 0000 392 Fax: x00 00 0000 0000 ◄ ►M27 TÜV Rheinland-EPS B.V. Xxxxxxxxxxxxxx 00 XX-0000 XX Niekerk THE NETHERLANDS Bicon Laboratories B.V. (BICON) Waterdijk 3A, 5705 CW Helmond P.O. Box 118, 5700 AC Helmond THE NETHERLANDS SIQ – Slovinský inštitút kvality a metrológie Xxxxxxx xxxxx 0 XX-0000 Xxxxxxxxx XXXXXXXX ◄

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
►M28 ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U. ATN EC Emilia Santiago & Xxxxx Xxxxxxxxxxx C/la Majada, 3 28760 – Tres Cantos (Madrid) ŠPANIELSKO M. DUDDE HOCHFREQUENZ- TECHNIK Rottland 5a 51429 – Bergisch Gladbach NEMECKO ◄ ►M29 INTEL MOBILE COMMU- NICATIONS FRANCE SAS 425 xxx xx Xxx, Xx Xxxxx Xxx. B6 Zone des 3 Moulins 06600 Antibes FRANCÚZSKO ◄

ODDIEL VI

VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
Orgány ES určené v oddiele IV vymenú- vajú orgány posudzovania zhody v ES v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posu- dzovania zhody, na základe vhodných Príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotech- nickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.) alebo porovnateľných noriem série EN-45000.	Orgány USA určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v USA v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Európskeho spolo- čenstva určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných noriem série EN-45000 alebo porovnateľných príručiek Medzinárodnej organi- zácie pre normalizáciu/Medziná- rodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.).
Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitoro- vanie orgánov posudzovania zhody uvede- ných v oddieli V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.	Postupy na vymenovávanie, začle- ňovanie do zoznamu, pozastavo- vanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddieli V sa vykoná- vajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uzná- vaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL VII

ĎALŠIE USTANOVENIA

1. Uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi

1.1. Akékoľvek uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi orgánov posudzovania zhody musí byť v súlade s požiadavkami na uzatváranie zmlúv so subdo- dávateľmi druhej zmluvnej strany. Bez ohľadu na využívanie subdodáva- teľov zostávajú konečné výsledky posudzovania zhody plnou zodpoved- nosťou príslušného orgánu posudzovania zhody. V ES sú tieto požiadavky popísané v rozhodnutí Rady 93/465/EHS.

1.2. Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a ponechávajú si podrobnosti o ich skúmaniach kompetentnosti a súladu subdodávateľov s požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú, a udržiavajú register všetkých zmlúv uzatvorených so subdodávateľmi. Tieto podrobnosti sú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane.

2. Dohľad po umiestnení na trh, opatrenia na hraniciach a vnútorný pohyb

2.1. Zmluvné strany môžu pre účely dohľadu po umiestnení na trh udržiavať v platnosti akékoľvek požiadavky na označenie a očíslovanie. Priradenie čísel sa môže uskutočniť na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla priradí dovážajúca strana. Systémy označovania a číslovania nepredstavujú v zmysle tejto sektorovej prílohy dodatočné požiadavky.

2.2. Nič v tejto sektorovej prílohe nemôže zabrániť zmluvným stranám stiahnuť z trhu výrobky, ktoré fakticky nespĺňajú požiadavky na schválenie.

2.3. Zmluvné strany súhlasia s tým, že hraničné kontroly a prehliadky výrobkov, ktoré boli osvedčené, označené alebo vyznačené ako výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky dovážajúcej zmluvnej strany uvedené v oddiele I, budú vyko- návané čo najrýchlejšie. Zmluvné strany súhlasia s tým, že akékoľvek prehliadky týkajúce sa vnútorného pohybu na ich príslušných územiach sa musia vykonávať pre takéto výrobky aspoň tak priaznivo ako pre domáci tovar.

3. Spoločný sektorový výbor

3.1. Zriaďuje sa zlúčený Spoločný sektorový výbor (SSV) pre túto sektorovú prílohu a sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia. SSV pracuje počas prechodného obdobia a po skončení prechodného dojednania. SSV sa schádza podľa potreby s cieľom prerokovávania technických otázok, ako aj otázok súvisiacich s posudzovaním zhody a technológiou týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia. SSV si stanoví vlastný rokovací poriadok.

3.2. SSV sa skladá zo zástupcov ES a USA pre telekomunikácie a elektromag- netickú zlučiteľnosť. Každý zo zástupcov v SSV môže podľa potreby prizvať výrobcov a iné entity. Zástupcovia USA majú v SSV jeden hlas. Zástupcovia ES majú v SSV jeden hlas. Rozhodnutia SSV sa prijímajú jednomyseľne. V prípade nezhody môže buď zástupca USA, alebo zástupca ES postúpiť príslušnú vec Spoločnému výboru.

3.3. SSV sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane:

a) vytvárania diskusného fóra pre otázky a riešenia problémov, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy;

b) vývoja mechanizmu pre zabezpečenie jednotného výkladu legislatívy, predpisov, noriem a postupov posudzovania zhody;

c) radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy;

d) poskytovaním poradenstva a, ak je to potrebné, vývojom pokynov počas prechodného obdobia s cieľom uľahčenia úspešného ukončenia prechod- ného obdobia.

4. Kontaktný bod

Obe strany zriadia kontaktný bod, ktorý bude poskytovať odpovede na všetky primerané otázky druhej zmluvnej strany súvisiace s postupmi, predpismi a sťažnosťami v rámci tejto sektorovej prílohy.

5. Zmeny predpisov a aktualizácia sektorovej prílohy

V prípade zmien zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v oddiele I alebo zavedenia nových zákonných, právnych a správnych usta- novení, ktoré ovplyvňujú postupy posudzovania zhody podľa Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ktorejkoľvek zmluvnej strany nadobúdajú takéto zmeny účinok v tom istom čase, kedy nadobúdajú účinok na území príslušnej zmluvnej strany. Zmluvné strany aktualizujú túto sekto- rovú prílohu tak, aby takéto zmeny odrážala.

ODDIEL VIII

PRECHODNÉ DOJEDNANIE

1. Ustanovuje sa prechodné obdobie v dĺžke 24 mesiacov.

2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníc- tvom ktorých môžu zmluvné strany dohody vybudovať dôveru a porozumieť systému pre vymenovávanie a uvádzanie na zoznam orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany, ako aj vybudovať dôveru v schopnosť týchto orgánov skúšať a osvedčovať výrobky. Úspešné ukončenie uplatňovania prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posu- dzovania zhody uvedené v oddiele V spĺňajú platné kritériá a sú kompetentné vykonávať činnosti posudzovania zhody v mene druhej zmluvnej strany. Po úspešnom skončení prechodného obdobia akceptuje dovážajúca zmluvná strana výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzo- vania zhody vyvážajúcej strany.

3. Zmluvné strany toto prechodné obdobie využívajú na:

a) zvažovanie nových legislatívnych zmien potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;

b) podnecovanie zmien predpisov potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;

c) výmenu informácií o svojich regulačných požiadavkách a vývoj lepšieho porozumenia týmto požiadavkám;

d) vývoj vzájomne odsúhlasených mechanizmov na výmenu informácií o zmenách technických požiadaviek alebo metódach vymenovávania orgánov posudzovania zhody;

e) monitorovanie a hodnotenie práce orgánov posudzovania zhody uvedených v zozname počas prechodného obdobia.

4. Zmluvné strany môžu počas prechodného obdobia vymenovávať, uvádzať v zozname, pozastavovať činnosť a vylučovať zo zoznamu orgány posudzo- vania zhody v súlade s postupmi uvedenými v oddiele VI tejto sektorovej prílohy.

5. Každá zmluvná strana počas prechodného obdobia akceptuje a hodnotí skúšobné protokoly a súvisiace doklady vydané vymenovanými orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. Zmluvné strany na tento účel zabezpečia:

a) aby po doručení skúšobných protokolov, súvisiacich dokladov a prvých hodnotení zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov;

b) aby bol žiadateľ presne a úplne informovaný o akýchkoľvek nedostatkoch;

c) aby akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie bola obmedzená na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a

d) aby postupy posudzovania zhody pre zariadenia, ktoré boli po určení zhody následne zmenené, boli obmedzené na postupy potrebné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva.

6. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby vydanie schválenia, osvedčenia alebo rady žiadateľovi nasledovalo najneskôr šesť týždňov po obdržaní skúšobného protokolu a hodnotenia od vymenovaného orgánu posudzovania zhody pracu- júceho na území druhej zmluvnej strany.

7. Akýkoľvek návrh podaný počas alebo na konci prechodného obdobia týkajúci sa obmedzenia pôsobnosti ktoréhokoľvek orgánu posudzovania zhody alebo vylúčenia orgánu posudzovania zhody zo zoznamu orgánov vymenovaných podľa tejto sektorovej prílohy sa musí zakladať na objektívnych kritériách a musí byť zdokladovaný. Každý takýto orgán môže po vykonaní potrebných nápravných opatrení požiadať o jeho opätovné zváženie. V rozsahu, v ktorom je to možné, vykonávajú zmluvné strany takéto kroky pred skončením prechodného obdobia.

▼M1

8. V priebehu prvého roka po vstupe do platnosti tejto sektorovej prílohy môžu zmluvné strany spoločne sponzorovať dva semináre, jeden v USA a jeden v Európskom spoločenstve, týkajúce sa príslušných technických požiadaviek a požiadaviek na schvaľovanie výrobkov.

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spolo- čenstvom.

ODDIEL I

ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA

ES	USA
Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973, zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES.	29 Zákonníka USA 651 a nasl. Zákon- níka USA 29 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov americ- kých 1910.7 Pod túto prílohu nespadajú výrobky, ktoré sa osvedčujú alebo schvaľujú podľa Federálneho zákona o bezpeč- nosti a ochrane zdravia pri práci v baniach (30 Zákonníka USA 801 et seq.) alebo podľa súvisiacich predpisov a používajú sa v oblastiach patriacich do pôsobnosti správy banskej bezpeč- nosti a ochrany zdravia. Správa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OSHA) zváži regulačné a legislatívne zmeny potrebné na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody.
Pre zdravotnícke prístroje pozri sekto- rovú prílohu pre zdravotnícke prístroje k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spolo- čenstvom.	Pre zdravotnícke prístroje pozri sekto- rovú prílohu pre zdravotnícke prístroje k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spolo- čenstvom.
Pre aspekty elektromagnetickej zluči- teľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posu- dzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spolo- čenstvom.	Pre aspekty elektromagnetickej zluči- teľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posu- dzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spolo- čenstvom.
Pre telekomunikačné zariadenia pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uzná- vaní posudzovania zhody medzi Spoje- nými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.	Pre telekomunikačné zariadenia pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uzná- vaní posudzovania zhody medzi Spoje- nými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL II

ROZSAH A PÔSOBNOSŤ

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
Požiadavky na bezpečnosť elektrických výrobkov spadajúcich pod smernicu Rady 73/23/EHS o harmonizácii zákonov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení skonštruova- ných pre používanie v určitých rozmedziach napätia.	Požiadavky na bezpečnosť elektrických výrobkov spadajúcich pod 29 kodifi- káciu federálnych predpisov Spojených štátov amerických 1910 podčasť S. V rámci bezpečnosti na pracovisku sem spadajú aj aspekty bezpečnosti elektrických zdravotníckych zariadení a elektrických koncových telekomuni- kačných zariadení v rozsahu prísluš- ných sektorových príloh.

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
	Pod túto prílohu nespadajú výrobky, ktoré sa osvedčujú alebo schvaľujú podľa Federálneho zákona o bezpeč- nosti a ochrane zdravia pri práci v baniach (30 Zákonníka USA 801 et seq.) alebo podľa súvisiacich predpisov a používajú sa v oblastiach patriacich do pôsobnosti správy banskej bezpeč- nosti a ochrany zdravia.

ODDIEL III

POPIS POVINNOSTÍ TÝKAJÚCICH SA VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA

V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa pre orgány posudzovania zhody ES uvedené v oddiele V uznáva vykonávanie skúšok, osvedčovanie a označovanie výrobkov v rozsahu, v ktorom bolo pre k nim prislúchajúce štátne skúšobne uznané posudzovanie súladu s požiadavkami USA.

Čo sa orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v oddiele V tejto prílohy týka, v prípade napadnutia v Európskom spoločenstve v súlade s článkom 8 (2) smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 akceptujú orgány Európskeho spoločenstva skúšobné protokoly vydané takýmito orgánmi posudzovania zhody rovnako, ako akceptujú protokoly od notifikovaných orgánov Európskeho spoločenstva. To znamená, že orgány posudzovania zhody v USA uvedené v zozname sa v súlade s článkom 11 smernice Rady 73/23/EHS uznávajú ako

„orgány, ktoré môžu vypracovávať protokoly v súlade s článkom 8.“

ODDIEL IV

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
— Belgicko Ministère des Affaires Econo- miques	Národný ústav pre normalizáciu a tech- nológiu (NIST)
Ministerie van Economische Zaken
— Dánsko
Bygge- og Boligstyrelsen
Danmarks Elektriske Materielkon- trol
— (DEMKO)
– NemeckoBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
— Grécko
Υπουργείο Αναπτυξηζ
Ministerstvo rozvoja
— Španielsko
Ministerio de Industria y Energía

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

— Francúzsko Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Írsko Departement of Enterprise and Employment — Taliansko Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembursko Ministère des Transports — Holandsko De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Rakúsko Bundesministerium für wirtschaf- tliche Angelegenheiten — Portugalsko Podriadené vláde Portugalska: Instituto das Português da Quali- dade — Fínsko Kauppa- ja teollisuusministeriö- Handels- och industriministeriet — Švédsko Podriadené vláde Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo Department of Trade and Industry

ODDIEL V

ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
Názvy a rozsah zodpovednosti jednotli- vých orgánov posudzovania zhody v ES uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: (dodá ES)	Názvy a rozsah zodpovednosti jedno- tlivých orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: (dodá USA)

ODDIEL VI

VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
Orgány posudzovania zhody ES vyme- núvajú orgány ES určené v oddiele V a v súlade s postupmi uznávania uvedenými v tejto prílohe a v Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americ- kými a Európskym spoločenstvom ich uznáva Spoločný výbor.	Orgány posudzovania zhody USA vymenúvajú orgány USA určené v oddiele V a v súlade s postupmi uznávania uvedenými v smernici rady 73/23/EHS a v Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európ- skym spoločenstvom ich uznáva Spoločný výbor.
Súlad s vhodnými príručkami Medzi- národnej organizácie pre normalizáciu/ Medzinárodnej elektrotechnickej komisie alebo zodpovedajúcimi normami série EN-45000 sa považuje za súlad s požiadavkami USA uvede- nými v oddiele I.	Súlad s vhodnými normami série EN- 45000 alebo zodpovedajúcimi príruč- kami Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektro- technickej komisie sa považuje za súlad s požiadavkami smernice Rady 73/23/EHS.
Pre potreby vymenovávania a uvádzania v zozname vymenúvajú menovacie orgány ES určené v oddiele IV orgány posudzovania zhody v ES podaním riadne pripraveného návrhu na uvedenie v zozname, ktorý obsahuje úplné hodnotenie skúšobní podľa postupov OSHA. OSHA do 30 dní oznámi príslušnému menovaciemu orgánu ES, či je návrh úplný alebo či sú potrebné ďalšie informácie.	Pre potreby vymenovávania a uvádzania v zozname vymenúvajú menovacie orgány USA určené v oddiele IV orgány posudzovania zhody v USA podaním riadne pripra- veného návrhu na uvedenie v zozname, ktorý obsahuje úplné hodnotenie skúšobní podľa nasledovných postupov ES alebo jednotlivých členských štátov podľa toho, čo je vhodné.
OSHA sa vo veci vykonávania skúmania orgánov posudzovania zhody členských štátov na mieste spolieha na menovacie orgány ES určené v oddiele IV.	ES do 30 dní oznámi príslušnému menovaciemu orgánu USA, či je návrh úplný a podľa vhodnosti určí akékoľvek ďalšie potrebné informácie.
Po doručení úplného návrhu Spojené štáty americké uplatňujúc svoje právo- moci v súlade so svojimi zákonmi: a) oznámia Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku voči navrho- vanému orgánu posudzovania zhody ešte pred prechodom sektoro- vých príloh pre telekomunikačné zariadenia a elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC) z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy. Uvedenie schváleného orgánu posu- dzovania zhody v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy sa usku- toční až po takomto prechode uvedených sektorových príloh z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy;	ES do 60 dní od doručenia úplného návrhu oznámi Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku. Spoločný výbor monitoruje uznávanie orgánov posudzovania zhody a potvrdzuje takéto uznanie ich uvedením v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy.

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
b) oznámia Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku voči navrho- vanému orgánu posudzovania zhody po prechode sektorových príloh pre telekomunikačné zaria- denia a elektromagnetickú zluči- teľnosť (EMC) z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy zvyčajne do 120 pracovných dní. Uvedenie schváleného orgánu posudzovania zhody v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy sa usku- toční po oznámení súhlasu Spoloč- nému výboru a rozhodnutí Spoloč- ného výboru uviesť takýto orgán v zozname.
Tieto postupy uvádzania v zozname nahrádzajú postupy uvedené v článku 7c) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spolo- čenstvom v ich úplnosti a počas lehôt stanovených v článku 7d) uvedenej dohody
Orgány posudzovania zhody ES uvedené v oddiele V majú v rámci USA štatút štátnych skúšobní.	Orgány posudzovania zhody USA uvedené v oddiele V majú v rámci ES štatút notifikovaných orgánov
So zreteľom na pozastavenie činnosti orgánu posudzovania zhody podľa zoznamu v tejto sektorovej prílohe začína čas určený v článku 8 písm. e) dohody plynúť po upovedomení Spoločného sektorového výboru alebo Spoločného výboru zmluvnou stranou podľa článku 8 písm. c) o tom, že navrhuje zrušiť uznanie orgánu posu- dzovania zhody v súlade so svojimi postupmi podľa uplatniteľného vnútro- štátneho zákona.
S výnimkou ustanovení v tomto oddiele sa postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavo- vanie činnosti a vylučovanie zo zoznamu orgánov posudzovania zhody podľa tejto sektorovej prílohy vykonávajú v súlade s článkami 7, 8 a 9 dohody.

ODDIEL VII

SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ

1. Spoločný sektorový výbor pre bezpečnosť elektrických zariadení sa skladá zo zástupcov USA a ES. USA v tomto Spoločnom sektorovom výbore zastu- puje Správa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OSHA). ES a OSHA môžu podľa potreby prizvať iné entity. Každá zo strán má jeden hlas a rozhod- nutia sa prijímajú jednomyseľne, pokiaľ to v tejto prílohe nie je stanovené inak. Spoločný sektorový výbor si stanoví vlastný rokovací poriadok.

2. Spoločný výbor sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane:

— vývoja zlepšených postupov a kritérií vymenovávania s cieľom zjednodu- šenia posudzovania a prípravy návrhov menovacích orgánov s cieľom skrátiť obdobie medzi vymenovaním a uvedením v zozname;

— vytvárania diskusného fóra pre otázky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy;

— radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a

— skvalitňovania fungovania tejto sektorovej prílohy.

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE REKREAČNÉ PLAVIDLÁ

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spolo- čenstvom.

Účelom tejto sektorovej prílohy je ustanoviť rámec pre akceptáciu osvedčení zhody vydávaných na území jednej zmluvnej strany v súlade s regulačnými požiadavkami druhej zmluvnej strany tak, ako je to uvedené v tejto sektorovej prílohe.

S cieľom zjednodušenia dosiahnutia tohto cieľa sa s cieľom vybudovania dôvery tak, ako je to definované v oddiele VI tejto sektorovej prílohy, ustanovuje prechodné obdobie v trvaní 18 mesiacov.

ODDIEL I

ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA

1. Pre Európske spoločenstvo:

Smernica 94/25/ES Európskeho parlamentu a Rady z 16. júna 1994 o aproxi- mácii zákonov, vykonávacích právnych predpisov a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa rekreačných plavidiel.

2. Pre USA:

46 Zákonník USA kapitola 43, 33 kodifikácie federálnych predpisov Spoje- ných štátov amerických 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 kodifikácie federál- nych predpisov Spojených štátov amerických 58.

ODDIEL II

ROZSAH A PÔSOBNOSŤ

1. Táto sektorová príloha sa vzťahuje na všetky rekreačné plavidlá, ktoré v Európskom spoločenstve alebo v Spojených štátoch amerických pred umiestnením na trh podliehajú posudzovaniu zhody orgánom posudzovania zhody alebo, podľa vhodnosti, schvaľovaciemu postupu.

2. Výrobky jednotlivých zmluvných strán spadajúce pod túto sektorovú prílohu sa určujú podľa týchto príslušných požiadaviek:

a) pre Európske spoločenstvo:

rekreačné plavidlá, tak ako sú definované v smernici 94/25/ES;

b) pre Spojené štáty americké

akýkoľvek výrobok spadajúci pod 46 Zákonník USA kapitolu 43, 33 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 kodifikácie federálnych predpisov Spojených

štátov amerických 58.

3. Zmluvné strany súhlasia s tým, že fungovanie vzájomného uznávania v rámci tejto sektorovej prílohy je podmienené týmito dojednaniami:

a) pri schvaľovaní výrobkov podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva posudzujú orgány posudzovania zhody vymenované Spojenými štátmi americkými zhodu tak, ako jej preukázanie vyžaduje smernica 94/25/ES. Európske spoločenstvo uzná tieto preukázania zhody a takto osvedčené výrobky majú neobmedzený prístup na trh ES s cieľom predaja ako rekreačné plavidlá v súlade s oddielom I;

b) pri schvaľovaní výrobkov podľa požiadaviek Spojených štátov amerických posudzujú orgány posudzovania zhody vymenované Európskym spoločen- stvom zhodu tak, ako jej preukázanie vyžaduje odsek 2b) tohto oddielu a takto osvedčené výrobky majú neobmedzený prístup na trh USA s cieľom predaja ako rekreačné plavidlá v súlade s oddielom I.

ODDIEL III

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
— Belgicko Ministère des Communications et de l'infrastructure Ministerie van Verkeer en Infra- structuur	Národný ústav pre normalizáciu a tech- nológiu (NIST)
— Nemecko Bundesministerium für Wirtschaft
— Španielsko Ministerio de Fomento
— Francúzsko Ministère de l'Equipment, des Transport et du Logemenet
— Taliansko Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
— Holandsko De Minister van Verkeer en Waterstaat
— Fínsko Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen
— Švédsko Podriadené vláde Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
— Spojené kráľovstvo Department of Trade and Industry

ODDIEL IV

VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

1. Každá zmluvná strana vymenuje pre potreby tejto sektorovej prílohy orgány posudzovania zhody oprávnené vykonávať posudzovania zhody a schvaľovať výrobky podľa požiadaviek druhej zmluvnej strany. Takéto vymenovanie sa vykoná v súlade s postupmi stanovenými v článku 7 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európ- skym spoločenstvom. Zoznam orgánov posudzovania zhody spolu s výrobkami a postupmi, pre ktoré boli uvedené v zozname, je uvedený nižšie v oddiele V.

2. Každá zo zmluvných strán súhlasí s tým, že orgány posudzovania zhody uvedené v zozname spĺňajú požiadavky týkajúce sa takýchto orgánov druhej zmluvnej strany. Ide o:

a) pre Európske spoločenstvo, orgány, ktoré sú notifikovanými orgánmi v súlade so smernicou 94/25/ES a považujú sa za orgány spĺňajúce požia- davky Spojených štátov amerických;

b) pre Spojené štáty americké v súlade s požiadavkami stanovenými vo vykonávacích právnych predpisoch uvedených v oddiele I, orgány posu- dzovania zhody uvedené v oddiele V vymenované Národným ústavom pre normalizáciu a technológiu (NIST) hodnotiacimi postupmi uvedenými v príslušných normách série EN-4500 alebo v zodpovedajúcich príručkách Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotech- nickej komisie.

3. Čo sa týka vymenovávania orgánov posudzovania zhody, ich začleňovania do zoznamu, pozastavovania činnosti a vylučovania zo zoznamu podľa tejto sektorovej prílohy, dodržiavajú sa špecifické postupy uvedené v článkoch 7, 8 a 9 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL V

ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
Názvy a rozsah zodpovednosti jednotli- vých orgánov posudzovania zhody v ES uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou:	Názvy a rozsah zodpovednosti jedno- tlivých orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou:
(dodá ES)	►M6 Underwriters Laboratories Inc. (UL)
	00 Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000 XXX Tel: (1-847) 272 88 00 ext. 43894 Fax: (0-000) 000 00 00 ◄

ODDIEL VI

PRECHODNÉ DOJEDNANIA

1. Pred začatím fázy plnej funkčnosti tejto sektorovej prílohy sa ustanovuje prechodné obdobie v dĺžke 18 mesiacov.

2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníc- tvom ktorých môžu zmluvné strany dohody spolupracovať na zriadení systému vymenúvania orgánov posudzovaní zhody a vybudovať vzájomnú dôveru v schopnosti týchto orgánov. Úspešné ukončenie tohto prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody spĺňajú platné kritériá a do akceptovania zariadenia schváleného orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej zmluvnej strany schvaľovacími orgánmi dovážajúcej zmluvnej strany.

3. Zmluvné strany počas tohto prechodného dojednania:

a) vymieňajú medzi sebou informácie o technických údajoch a kritériách a postupoch posudzovania zhody, čím skvalitňujú oboznamovanie sa so svojimi regulačnými požiadavkami a

b) vykonávajú alebo odporúčajú akékoľvek vhodné zmeny politiky alebo zákonné alebo iné právne zmeny potrebné pre ustanovenia tejto prílohy.

4. Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu

Všetky výrobky uvedené v oddiele II tejto prílohy.

5. Spolupráca

Obe zmluvné strany počas tohto prechodného dojednania vyvinú úsilie o spoločné sponzorovanie seminárov slúžiacich porozumeniu technických špecifikácií obsiahnutých vo svojej jurisdikcii.

6. Inšpekcie

Povoľujú sa inšpekcie alebo audity s cieľom overenia dodržiavania zodpoved- nosti jednotlivých orgánov posudzovaní zhody podľa tejto dohody. Rozsah týchto inšpekcií alebo auditov dohodnú obe zmluvné strany vopred.

ODDIEL VII

ĎALŠIE USTANOVENIA

1. Zmluvné strany v súlade s príslušnými ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európ- skym spoločenstvom zabezpečia nepretržitú dostupnosť názvov ich prísluš- ných notifikovaných orgánov alebo orgánov posudzovania zhody a s cieľom zjednodušenia dohľadu po uvedení na trh pravidelne dodávajú podrobnosti o vydaných osvedčeniach.

2. Zmluvné strany berú na vedomie, že v rozsahu, v ktorom sa na výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu môžu vzťahovať požiadavky na bezpeč- nosť elektrických zariadení alebo na elektromagnetickú zlučiteľnosť, platia ustanovenia sektorových príloh o bezpečnosti elektrických zariadení a elektro- magnetickej zlučiteľnosti.

ODDIEL VIII

DEFINÍCIE

Pod pojmom „notifikovaný orgán“ sa rozumie tretia strana oprávnená vykonávať úlohy posudzovaní zhody špecifikované v smernici 94/25/ES vymenovaná člen- ským štátom spomedzi orgánov spadajúcich pod jeho jurisdikciu. Notifikovaný orgán má odbornú spôsobilosť potrebnú na splnenie požiadaviek stanovených v smernici 94/25/ES a bol oznámený Komisii a ostatným členským štátom.

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE SPRÁVNU VÝROBNÚ PRAX VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE (GMPS)

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spolo- čenstvom.

KAPITOLA I

VYMEDZENIE POJMOV, ÚČEL, ROZSAH A VÝROBKY SPADAJÚCE POD TÚTO PRÍLOHU

Článok 1

Vymedzenie pojmov

1. Pod pojmom „rovnocennosť“ regulačných systémov sa rozumie, že systémy sú uspokojivo porovnateľné, čím zabezpečujú, že proces previerok a z nich vyplývajúcich správ o previerkach poskytuje primerané informácie na stanovenie skutočnosti, či boli splnené príslušné štatutárne a regulačné požiadavky orgánov. Podmienkou „rovnocennosti“ nie je zhodnosť postupov príslušných regulačných systémov.

2. Pod pojmom „vymáhanie“ sa rozumejú opatrenia vykonávané orgánom s cieľom ochrany verejnosti pred výrobkami podozrivej kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo zabezpečenia, aby sa výrobky vyrábali v súlade s príslušnými zákonmi, nariadeniami, normami a záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.

3. Pod pojmom „správna výrobná prax (GMPs)“ sa rozumejú: (USA a ES sa dohodli vrátiť sa k týmto koncepciám)

Požiadavky nachádzajúce sa v príslušných zákonoch, nariadeniach a správnych predpisoch týkajúce sa metód, technického vybavenia alebo kontrolných mecha- nizmov, ktoré sa používajú pri výrobe, spracovaní, balení a/alebo držbe liečiva, ktoré zabezpečujú, že takéto liečivo spĺňa požiadavky kladené na bezpečnosť, má totožnosť a účinok a zodpovedá parametrom kvality a rýdzosti, ktoré vzbudzuje alebo ktoré sú v súvislosti s ním prezentované.

Správna výrobná prax (GMPs) predstavuje tú časť zabezpečovania kvality, ktorá zabezpečuje, aby sa výrobky dôsledne vyrábali podľa noriem kvality a dodržia- vanie týchto noriem bolo kontrolované. Pre potreby tejto prílohy pod správnu výrobnú prax (GMPs) spadá systém, v rámci ktorého výrobca obdrží od orgánu schvaľovania uvedenia na trh alebo orgánu schvaľovania výrobkov alebo od držiteľa licencia alebo od žiadateľa špecifikácie a zabezpečí, aby sa príslušný výrobok vyrábal v súlade s k nemu prislúchajúcimi špecifikáciami (Osvedčenie o kvalifikovanej osobe v ES).

4. Pod pojmom „previerka“ sa rozumie na mieste vykonávané posudzovania výrobne s cieľom zistenia, či príslušná výrobňa pracuje v súlade so správnou výrobnou praxou a/alebo záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.

5. Pod pojmom „správa o previerke“ sa rozumejú písomné postrehy a posu- dzovanie súladu so správnou výrobnou praxou (GMPs) vykonané orgánom uvedeným v dodatku 2.

6. Pod pojmom „regulačný systém“ sa rozumie súbor zákonných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe, previerok a vymáhania, ktorý zabezpečuje ochranu zdravia verejnosti a zákonné právo, ktoré zabezpečuje dodržiavanie týchto požiadaviek.

Článok 2

Účel

Ustanovenia tejto prílohy riadia výmenu úradných správ o previerkach týkajúcich sa správnej výrobnej praxe (GMPs) medzi zmluvnými stranami a zvyčajné potvrdenie týchto správ orgánom, ktorému sú doručené, po prechodnom období zameranom na určenie rovnocennosti regulačných systémov zmluvných strán, čo je jadrom tejto prílohy.

Článok 3

Rozsah

Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na farmaceutické previerky vykonávané v Spojených štátoch amerických a členských štátoch Európskeho spoločenstva pred uvedením výrobkov na trh (ďalej „previerky pred schválením“), ako aj počas obchodovania s nimi (ďalej „previerky po schválení)“.

Dodatok 1 uvádza zákony, nariadenia a správne predpisy, ktoré riadia tieto previerky a požiadavky týkajúce sa správnej výrobnej praxe (GMPs).

Dodatok 2 uvádza orgány podieľajúce sa na činnostiach podľa tejto prílohy.

Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa na túto prílohu nevzťahujú.

Článok 4

Výrobky spadajúce pod túto prílohu

Tieto ustanovenia sa vzťahujú na farmaceutické výrobky pre ľudské alebo vete- rinárne použitie, pomocné látky (ako sa nazývajú v ES) a na liečivá pre ľudské alebo veterinárne použitie, biologické výrobky pre ľudské použitie a aktívne farmaceutické prímesi (ako sa nazývajú v Spojených štátoch amerických) iba v rozsahu, v ktorom sú tieto regulované orgánmi oboch zmluvných strán, tak ako sú uvedené v dodatku 2.

Pod túto prílohu nespadá ľudská krv, ľudská plazma, ľudské tkanivá a orgány a veterinárne imunologiká. Počas prechodnej fázy sú takisto vylúčené deriváty ľudskej plazmy (ako napríklad imunoglobulíny a albumín), experimentálne farmaceutické výrobky/nové liečivá, ľudské rádiofarmaceutiká a liečebné plyny, pričom ich postavenie sa opätovné zváži po skončení prechodnej fázy. Pod túto prílohu taktiež nespadajú výrobky regulované strediskom pre výskum a hodno- tenie biologík ako prístroje.

Indikatívny zoznam výrobkov spadajúcich pod túto prílohu obsahuje dodatok 3.

KAPITOLA 2

PRECHODNÉ OBDOBIE

Článok 5

Dĺžka prechodného obdobia

Okamžite po nadobudnutí platnosti Dohody o vzájomnom uznávaní posudzo- vania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa začína trojročné prechodné obdobie.

Článok 6

Posudzovanie rovnocennosti

1. Kritériá, ktoré zmluvné strany používajú pri posudzovaní rovnocennosti, sú uvedené v dodatku 4. Informácie týkajúce sa kritérií spadajúcich pod právomoci spoločenstva dodá spoločenstvo.

2. Orgány zmluvných strán ustanovia a navzájom si oznámia svoje návrhy programov posudzovania rovnocennosti príslušných regulačných systémov v otáz- kach zabezpečovania kvality výrobkov a ochrany spotrebiteľa. Tieto programy sa budú vykonávať, podľa posúdenia ich potrebnosti príslušnými orgánmi, pre previerky pred a po schválení a pre rozličné triedy výrobkov alebo procesy.

3. Posudzovanie rovnocennosti v sebe zahŕňa výmenu informácií (vrátane správ o previerkach), spoločné školenie a spoločné previerky s cieľom posudzo- vania regulačných systémov a schopností orgánov. Pri vykonávaní posudzovania rovnocennosti sa zmluvné strany snažia o úsporu prostriedkov.

4. Posudzovanie rovnocennosti pre orgány pridané do dodatku 2 po dátume vstupu Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom do platnosti sa vykoná hneď, ako to bude možné, tak ako je to popísané v tejto prílohe.

Článok 7

Účasť na posudzovaní a určovaní rovnocennosti

Orgány uvedené v dodatku 2 sa aktívne podieľajú na programoch budovania dostatočného súboru dôkazov pre potreby určovania rovnocennosti. Obe strany vyvíjajú v dobrej viere a v rozsahu, v ktorom im to umožňujú prostriedky orgánov, snahu o čo najrýchlejšie ukončenie posudzovania rovnocennosti.

Článok 8

Ostatné prechodné činnosti

Akonáhle to bude možné, orgány určia základné informácie, ktoré sa musia nachádzať v správach o previerkach a budú spolupracovať na vypracovaní vzájomne odsúhlasenom/-ých formáte/-och správ o previerkach.

KAPITOLA 3

KONIEC PRECHODNÉHO OBDOBIA

Článok 9

Určovanie rovnocennosti

Rovnocennosť nastáva prítomnosťou regulačných systémov pokrývajúcich kritériá uvedené v dodatku 4 a preukázateľných pravidelných pracovných výkonov dôsledne v súlade s týmito kritériami. Zoznam orgánov, ktoré boli určené ako rovnocenné, schváli na konci prechodného obdobia Spoločný sekto- rový výbor s upozornením na akékoľvek obmedzenia jednotlivých orgánov týka- júce sa druhov previerok (napr. previerky pred alebo po schválení) alebo tried výrobkov alebo procesov.

Zmluvné strany dostatočne podrobne zdokladujú nedostatok dôkazov o rovnocen- nosti, nedostatok možností posúdiť rovnocennosť alebo určenie nerovnocennosti, tak aby bolo posudzovanému orgánu umožnené zistiť, ako rovnocennosť dosiah- nuť.

Článok 10

Orgány, ktoré v súčasnosti nie sú uvedené v zozname ako rovnocenné

Orgány, ktoré v súčasnosti nie sú uvedené v zozname ako rovnocenné alebo sú uvedené ako nerovnocenné pre niektoré druhy previerok, triedy výrobkov alebo procesy, môžu požiadať o opätovné posúdenie svojho štatútu po vykonaní potrebných nápravných opatrení alebo získaní dodatočných skúseností.

KAPITOLA 4

FUNKČNÉ OBDOBIE

Článok 11

Začiatok funkčného obdobia

Funkčné obdobie sa začína koncom prechodného obdobia a jeho ustanovenia sa vzťahujú na správy o previerkach vytvorené orgánmi uvedenými ako rovnocenné pre previerky vykonávané na ich území.

Naviac, ak orgán nie je na základe primeraných skúseností získaných počas prechodného obdobia uvedený ako rovnocenný, Úrad pre kontrolu potravín a liečiv akceptuje potvrdzovanie zvyčajným spôsobom (tak, ako to stanovuje článok 12) správ o previerkach vytvorených na základe previerok vykonaných spoločne príslušným orgánom na jeho území a ďalším orgánom, ktorý je uvedený ako rovnocenný za predpokladu, že orgán členského štátu, na území ktorého sa previerka vykonáva, je schopný zaručiť potvrdenie zistení uvedených v správe o previerke a podľa potreby vyžaduje vykonanie nápravných opatrení. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv má možnosť podieľať sa na takýchto previer- kach, pričom zmluvné strany sa dohodnú na postupoch pre uplatňovanie tejto možnosti na základe skúseností získaných počas prechodného obdobia.

V ES sa kvalifikovaná osoba oslobodí od zodpovednosti vykonávať kontroly stanovené v odseku 1b) článku 22 smernice Rady 75/319/EHS za predpokladu, že tieto kontroly boli vykonané v Spojených štátoch amerických a že každú sériu/šaržu sprevádza osvedčenie o sérii (v súlade so schémou osvedčovania

kvality farmaceutických výrobkov Svetovej zdravotníckej organizácie) vydané výrobcom, ktoré osvedčuje, že výrobok spĺňa požiadavky na schválenie uvedenia na trh a je podpísané osobou zodpovednou za uvoľnenie série/šarže.

Článok 12

Povaha uznávania správ o previerkach

Správy o previerkach (obsahujúce informácie podľa článku 8), vrátane posúdenia súladu so správnou výrobnou praxou (GMPs), pripravené orgánmi uvedenými ako rovnocenné sa poskytujú dovážajúcej zmluvnej strane. Orgán dovážajúcej zmluvnej strany na základe určenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúse- nosti, tieto správy o previerkach potvrdzuje zvyčajným spôsobom, s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach o previerkach, vady kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. V takýchto prípadoch môže orgán dovážajúcej zmluvnej strany požiadať orgán vyvážajúcej zmluvnej strany o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovnú previerku. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie.

Ak sa nezhody týmto procesom nepodarí objasniť, môže orgán dovážajúcej zmluvnej strany vykonať previerku výrobne.

Článok 13

Zasielanie správ o previerkach po schválení

Správy o previerkach správnej výrobnej praxe (GMPs) po schválení týkajúce sa výrobkov spadajúcich pod túto prílohu sa zasielajú orgánu dovážajúcej krajiny do 60 kalendárnych dní od žiadosti o ich zaslanie. Ak je nevyhnutná nová previerka, správa o previerke sa zasiela do 90 kalendárnych dní od žiadosti o jej zaslanie.

Článok 14

Zasielanie správ o previerkach pred schválením

Predbežné oznámenie o tom, že sa môže uskutočniť previerka, sa zasiela čo najskôr.

Príslušný orgán do 15 kalendárnych dní potvrdí doručenie žiadosti a schopnosť vykonať previerku. V ES sa žiadosti zasielajú priamo príslušnému orgánu, pričom kópia sa zasiela Európskej agentúre pre hodnotenie farmaceutických výrobkov (EMEA). Ak orgán, ktorý obdržal žiadosť, nie je schopný vykonať previerku podľa žiadosti, má právo vykonať previerku orgán, ktorý o ňu žiada.

Správy o previerkach pred schválením sa zasielajú do 45 kalendárnych dní od žiadosti, prostredníctvom ktorej boli zaslané vhodné informácie a ktorá obsaho- vala podrobný a presný popis záležitostí, ktorými sa má previerka zaoberať. Vo výnimočných prípadoch, ktoré sa popíšu v žiadosti, môže byť nevyhnutné aj kratšie časové obdobie.

Článok 15

Monitorovanie nepretržitej rovnocennosti

Medzi činnosti monitorovania s cieľom udržiavania rovnocennosti patrí skúmanie výmeny správ o previerkach a ich kvality a včasnosti; vykonanie obmedzeného počtu spoločných previerok a uskutočňovanie spoločných školení.

Článok 16

Pozastavenie činnosti

Obe zmluvné strany majú právo vznášať námietky voči rovnocennosti orgánov. Toto právo sa uplatňuje objektívne a odôvodnene, písomným oznámením druhej zmluvnej strane. Vec po takomto oznámení bezodkladne prerokuje Spoločný sektorový výbor. V prípade, že Spoločný sektorový výbor stanoví, že je potrebné overiť rovnocennosť orgánu, toto overenie môžu zmluvné strany vykonať spoločne, bezodkladne a v súlade s článkom 6.

Spoločný sektorový výbor vyvíja snahu o dosiahnutie jednohlasného schválenia vhodných opatrení. Ak Spoločný sektorový výbor dospeje k dohode vo veci pozastavenia činnosti príslušného orgánu, činnosť tohto orgánu možno pozastaviť okamžite po dosiahnutí dohody. Ak Spoločný sektorový výbor nedospeje k dohode, vec sa postúpi Spoločnému výboru. Ak sa nedosiahne jednohlasné schválenie pozastavenia činnosti do 30 dní od takéhoto oznámenia, činnosť príslušného orgánu sa pozastaví.

Po pozastavení činnosti orgánu, ktorý bol predtým uvedený na zozname ako rovnocenný, zmluvná strana už nie je povinná zvyčajným spôsobom potvrdzovať správy o previerkach vypracované takýmto orgánom. Zmluvná strana naďalej zvyčajným spôsobom potvrdzuje správy o previerkach vypracované daným orgánom pred pozastavením jeho činnosti, pokiaľ orgán dovážajúcej zmluvnej strany nerozhodne inak na základe úvah súvisiacich so zdravím alebo bezpeč- nosťou. Pozastavenie činnosti ostáva v platnosti, pokým zmluvné strany nedos- pejú k jednohlasnému schváleniu budúceho štatútu príslušného orgánu.

KAPITOLA 5

SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR

Článok 17

Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru

Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti počas prechodnej aj funkčnej fázy uplatňovania tejto prílohy.

Výboru spolupredsedá zástupca Úradu pre kontrolu potravín a liečiv za Spojené štáty americké a zástupca ES, pričom každý z nich má jeden hlas. Rozhodnutia sa prijímajú jednohlasne.

Medzi funkcie Spoločného sektorového výboru patrí:

1. spoločné posudzovanie rovnocennosti jednotlivých orgánov, s ktorým musia súhlasiť obe zmluvné strany;

2. vypracovávanie a udržiavanie zoznamu rovnocenných orgánov, vrátane akýchkoľvek obmedzení jednotlivých orgánov týkajúcich sa druhov previerok alebo výrobkov a oznamovanie zoznamu všetkým orgánom a Spoločnému výboru;

3. poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy, vrátane obáv, že niektorý z orgánov stratil rovnocennosť, ako aj príležitostí na preskúmanie výrobkov spadajúcich pod túto prílohu;

4. zvažovanie pozastavenia činnosti.

Spoločný sektorový výbor zasadá na požiadanie niektorej zo zmluvných strán a, pokiaľ sa spolupredsedovia nedohodnú inak, aspoň raz ročne. O programe a záve- roch zasadnutí Spoločného sektorového výboru sa informuje Spoločný výbor.

KAPITOLA 6

VÝMENA INFORMÁCIÍ

Článok 18

Spolupráca v oblasti technických predpisov

Zmluvné strany a orgány, tak ako im to umožňuje zákon, sa navzájom informujú a radia o návrhoch na zavedenie nových kontrol alebo návrhoch na zmenu súčasných technických predpisov alebo postupov pri previerkach a poskytujú si príležitosť zaujímať stanoviská k takýmto návrhom.

Zmluvné strany si navzájom písomne oznamujú akékoľvek zmeny dodatku 2.

Článok 19

Informácie týkajúce sa aspektov kvality

Orgány ustanovia vhodné prostriedky na výmenu informácií o akýchkoľvek potvrdených problematických správach, nápravných opatreniach, stiahnutiach z trhu, zásielkach, ktorých dovoz bol zamietnutý, a ostatných problémoch týka- júcich sa regulácie a vymáhania v súvislosti s výrobkami spadajúcimi pod túto prílohu.

Článok 20

Systém výstrah

Podrobnosti o systéme výstrah sa vypracujú počas prechodného obdobia. Systém zostane neustále zachovaný. Prvky, na ktoré treba brať zreteľ pri tvorbe takéhoto systému sú uvedené v dodatku 5.

Zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných bodoch slúžiacich na včasné upozor- ňovanie orgánov v prípadoch vád kvality, sťahovania z trhu, falšovania a ostat- ných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie výrobku.

KAPITOLA 7

OCHRANNÁ DOLOŽKA

Článok 21

Obe zmluvné strany uznávajú, že dovážajúca krajina má právo plniť svoju zákonnú zodpovednosť podnikaním opatrení potrebných na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a zvierat na takej úrovni, akú považuje za primeranú. To v sebe zahŕňa pozastavenie distribúcie, zadržania na hraniciach dovážajúcej krajiny, stiahnutie sérií a akékoľvek žiadosti o dodatočné informácie alebo previerky tak, ako je to stanovené v článku 12.

Dodatok 1

Zoznam uplatniteľných zákonov, nariadení a správnych predpisov

Pre Európske Spoločenstvo:

Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, nariadení alebo správnych predpisov týkajúcich sa registrovaných farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov.

Smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii zákonov, nariadení alebo správnych predpisov týkajúcich sa registrovaných farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov.

Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii zákonov člen- ských štátov týkajúcich sa veterinárnych farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov.

Smernica Rady 91/356/EHS z 13. júna 1991 stanovujúca princípy a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre farmaceutické výrobky pre ľudské použi- tie.

Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991 stanovujúca princípy a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre veterinárne farmaceutické výrobky.

Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993 stanovujúce postupy spolo- čenstva pre schvaľovanie a dohľad nad farmaceutickými výrobkami pre ľudské a veterinárne použitie a ustanovujúce Európsku agentúru pre hodnotenie farma- ceutických výrobkov.

Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii farma- ceutických výrobkov pre ľudské použitie.

Sprievodca správnou výrobnou praxou (94/C 63/03)

Súčasná verzia Sprievodcu správnou výrobnou praxou, pravidlá riadiace farma- ceutické výrobky v Európskom spoločenstve, zväzok IV.

Pre Spojené štáty americké:

Príslušné oddiely federálneho zákona Spojených štátov amerických o potravinách, liečivách a kozmetických výrobkoch a zákona Spojených štátov amerických o službách verejného zdravotníctva.

Príslušné oddiely Hlavy 21 kodifikácie federálnych predpisov (CFR) Spojených štátov amerických, časti 1 – 99, časti 200 – 299, časti 500 – 599 a časti 600 –

799.

Príslušné oddiely príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o operáciách vyšetrovania, príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o regulačných postu- poch, sprievodnej príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o politike zhody, sprievodnej príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o programe zhody a ostatných pokynov Úradu pre kontrolu potravín a liečiv.

Zoznam orgánov SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ:

V Spojených štátoch amerických je regulačným orgánom Úrad pre kontrolu potravín a liečiv.

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO:

V Európskom spoločenstve sú regulačnými orgánmi tieto orgány:

BELGICKO Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie

DÁNSKO Lægemiddelstyrelsen

NEMECKO Bundesministerium für Gesundheit

GRÉCKO Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου

Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí

Národná organizácia pre liečivá (E.O.F.)

ŠPANIELSKO Pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie:

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farma- céutico

Pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimen- tación (MAPA)

Dirección Géneral de la Producción Agra- ria

FRANCÚZSKO Pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie:

Agence du Médicament

Pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie:

Agence Nationale du Médicament Vétéri- naire

ÍRSKO Irish Medicines Board

TALIANSKO Pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie:

Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie:

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX

LUXEMBURSKO Division de la Pharmacie et des Médica- ments

HOLANDSKO Staat der Nederlanden

RAKÚSKO Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGALSKO Pre ľudské a veterinárne (nie imunologi- ká):

Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED

Pre veterinárne imunologiká: Direcção – Geral de Veterinaria

FÍNSKO LääkelaitosLäkemedelsverket (Národná agentúra pre liečivá)

ŠVÉDSKO Läkemedelsverket – Agentúra pre farma- ceutické výrobky

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO Pre ľudské a veterinárne (nie imunologi- ká):

Medicines Control Agency Pre veterinárne imunologiká:

Veterinary Medicines Directorate

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO Komisia Európskych spoločenstiev

Európska agentúra pre hodnotenie farma- ceutických výrobkov (EMEA)

Indikatívny zoznam výrobkov spadajúcich pod túto sektorovú prílohu

S vedomím, že presné vymedzenia farmaceutických výrobkov a liečiv sa nachá- dzajú vo vyššie uvedenej legislatíve, zoznam uvedený nižšie je indikatívnym zoznamom výrobkov spadajúcich pod Dohodu o vzájomnom uznávaní posudzo- vania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom:

— farmaceutické výrobky pre ľudské použitie vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv,

— humánne biologiká vrátane vakcín a imunologík,

— veterinárne farmaceutiká vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv, okrem veterinárnych imunologík,

— hotové zmesi pre prípravu veterinárnych krmív s prímesou liečiv (ES), liečivé výrobky typu A pre prípravu veterinárnych krmív s prímesou liečiv (USA),

— pomocné látky a aktívne farmaceutické prímesi alebo farmaceutiká vo veľkom objeme (USA)/pomocné látky (ES).

Kritériá pre posudzovanie rovnocennosti v rámci previerok pred a po schválení umiestnenia na trh

I. Právny/regulačný orgán a štruktúry a postupy zabezpečujúce previerky pred a po schválení umiestnenia na trh

A. Vhodný štatutárny mandát a jurisdikcia.

B. Schopnosť vydávať a aktualizovať záväzné predpisy, doklady týkajúce sa správnej výrobnej praxe a doklady s pokynmi.

C. Právomoc vykonávať previerky, skúmať a kopírovať doklady a zbierať vzorky a iné druhy dôkazov.

D. Schopnosť vymáhať dodržiavanie predpisov a sťahovať z trhu výrobky, ktoré sú v rozpore s takýmito predpismi.

E. Existujúce hmotné predpisy týkajúce sa správnej výroby.

F. Zodpovednosť regulačného orgánu.

G. Aktuálny zoznam výrobkov a výrobcov.

H. Systém umožňujúci archiváciu a prístup k správam o previerkach, vzorkám a iným analytickým údajom a ostatným informáciám o spoloč- nostiach alebo výrobkoch týkajúcich sa záležitostí, ktoré upravuje táto sektorová príloha.

II. Existencia mechanizmov zabezpečujúcich vhodné odborné normy a predchá- dzanie konfliktom záujmov.

III. Správa regulačného orgánu:

A. Normy týkajúce sa vzdelania/odbornej spôsobilosti a školenia.

B. Účinné opatrenia týkajúce sa systémov zabezpečovania kvality zabez- pečujúce primerané pracovné výkony.

C. Vhodné zaplnenie pracovných miest a zdroje na vymáhanie zákonov a nariadení.

IV. Vykonávanie previerok

A. Primeraná príprava pred previerkou vrátane vhodných odborných znalostí vyšetrovateľa alebo tímu, preskúmanie spoločnosti alebo výrobku a databáz a dostupnosť vhodného zariadenia potrebného pre previerku.

B. Primerané vedenie previerky vrátane štatutárneho prístupu k technickému vybaveniu, účinné reakcie na odmietnutia, hĺbka a kompetentnosť pri hodnotení prevádzok, systémov a dokladov; zber údajov; primerané trvanie previerky a úplnosť písomnej správy o postrehoch pre vedenie spoločnosti.

C. Primerané opatrenia po vykonaní previerky vrátane úplnosti správy o previerke, preskúmanie správy o previerke v prípadoch, kedy je to potrebné, a vykonávanie následných previerok a iných opatrení podľa potreby, zabezpečenie zachovania a vyhľadávania záznamov.

V. Vymáhanie predpisov s cieľom dosiahnutia náprav, predchádzania porušo- vaniu predpisov v budúcnosti a odstránenia výrobkov porušujúcich tieto predpisy z trhu.

VI. Účinné využívanie dohľadových systémov:

A. Odber vzoriek a ich analýza.

B. Monitorovanie stiahnutia z trhu.

C. Systém hlásenia závad výrobkov.

D. Rutinné dohľadové previerky.

E. Overovanie schválených zmien výrobných procesov v rámci povolení umiestňovať výrobky na trh alebo schválených žiadostí.

VII. Ďalšie špecifické kritériá pre previerky pred schválením

A. Uspokojivé predvedenie prostredníctvom spoločne vypracovaného a spravovaného školiaceho programu a spoločných previerok hodnotia- cich schopnosti orgánov.

B. Príprava pred previerkou v sebe zahŕňa skúmanie vhodných záznamov vrátane situačných plánov a úplnej dokumentácie liečiva (DMF) alebo podobnej dokumentácie umožňujúcej vykonávanie primeraných previe- rok.

C. Schopnosť overovať správnosť a úplnosť chemických, výrobných a kontrolných údajov podporujúcich žiadosť.

D. Schopnosť pristupovať k údajom o výskume a vývoji a vyhodnocovať ich ako vedecky racionálne, obzvlášť technológiu prenosu šarží skúšobnej laboratórnej výroby, výroby prvej šarže a šarží výroby v plnom rozsahu.

E. Schopnosť overovať súlad procesov a postupov vykonávaných na mieste s procesmi a postupmi popísanými v žiadosti.

F. Skúmanie a hodnotenie montáže zariadenia, kvalifikačných údajov týka- júcich sa prevádzky a výkonu a hodnotenie platnosti skúšobných postu- pov.

Prvky, na ktoré treba brať zreteľ pri tvorbe dvojsmerného systému výstrah

1. Dokumentácia

— Vymedzenie krízového stavu alebo stavu núdze a okolností, za ktorých je potrebné vyhlásenie výstrahy,

— Štandardné pracovné postupy (SOPs),

— Mechanizmy na hodnotenie a klasifikáciu prípadov ohrozenia zdravia,

— Jazyk komunikácie a prenos informácií.

2. Systém krízového manažmentu

— Analýza krízového stavu a komunikačné mechanizmy,

— Zriadenie kontaktných bodov,

— Mechanizmy hlásenia správ.

3. Postupy pri vymáhaní

— Následne uplatňované mechanizmy,

— Postupy pri vykonávaní nápravných opatrení.

4. Systém zabezpečovania kvality

— Programy dohľadu nad farmaceutickými výrobkami,

— Dohľad alebo monitorovanie vykonávania nápravných opatrení.

5. Kontaktné body

Pre potreby tejto dohody budú kontaktnými bodmi pre systém výstrah: pre Európske spoločenstvo:

Výkonný riaditeľ Európskej agentúry pre hodnotenie farmaceutických výrobkov

Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

7, Westferry Circus Canary Wharf

UK – Londýn E14 4HB

England

Telefón: +44- 000- 000 0000

Fax: 000 0000.

pre Spojené štáty americké: (dodajú Spojené štáty americké)

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ZDRAVOTNÍCKE PRÍSTROJE

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní v rámci regulácie posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

Vykonávanie ustanovení tejto prílohy podporí ochranu zdravia verejnosti, bude dôležitým prostriedkom uľahčenia obchodu so zdravotníckymi prístrojmi a bude mať za následok zníženie nákladov pre regulátorov a výrobcov oboch zmluvných strán.

KAPITOLA 1

ÚČEL, ROZSAH A VÝROBKY SPADAJÚCE POD TÚTO SEKTOROVÚ PRÍLOHU

Článok 1

Účel

1. Účelom tejto prílohy je špecifikácia podmienok, za ktorých zmluvná strana uznáva výsledky posudzovaní a previerok týkajúcich sa systémov kvality a posu- dzovaní pred uvedením na trh druhej zmluvnej strany s ohľadom na zdravotnícke zariadenia tak, ako ich vykonávajú orgány posudzovania zhody uvedené v zozname, a zabezpečenie ostatných súvisiacich činností spolupráce.

2. Táto príloha sa má vyvíjať spolu s programami a politikou zmluvných strán. Zmluvné strany túto prílohu pravidelne posudzujú s cieľom posúdenia dosiahnutého pokroku a určenia jej možných zmien alebo doplnení súvisiacich s vývojom politiky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv a Európskeho spoločen- stva.

Článok 2

Rozsah

1. Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú ma výmenu a, kde je to vhodné, potvrdzovanie týchto druhov správ vypracovaných orgánmi posudzovania zhody, ktoré boli posúdené ako rovnocenné:

a) v rámci systému používaného v Spojených štátoch amerických, správy o previerkach v rámci dohľadu/po uvedení na trh a správy o prvotných previerkach/previerkach pred schválením uvedenia na trh;

b) v rámci systému používaného v Spojených štátoch amerických, správy o posu- dzovaní výrobkov pred uvedením na trh (510k));

c) v rámci systému používaného v Európskom spoločenstve, správy o posudzo- vaní systémov kvality a

d) v rámci systému používaného v Európskom spoločenstve, skúšobné typové protokoly a verifikačné správy používané v ES.

Dodatok 1 uvádza legislatívu, iné právne predpisy a súvisiace postupy, podľa ktorých:

a) obe strany výrobky regulujú ako zdravotnícke prístroje;

b) sú vymenúvané a potvrdzované orgány posudzovania zhody a

c) sú pripravované tieto správy.

2. Pre potreby tejto prílohy sa pod pojmom „rovnocennosť“ rozumie, že orgány posudzovania zhody v Európskom spoločenstve sú schopné vykonávať posudzovania výrobkov a systémov kvality podľa regulačných požiadaviek Spojených štátov amerických rovnocenne s posudzovaniami, ktoré vykonáva Úrad pre kontrolu potravín a liečiv; a že orgány posudzovania zhody v Spojených štátoch amerických sú schopné vykonávať posudzovania výrobkov a systémov kvality podľa regulačných požiadaviek Európskeho spoločenstva rovnocenne s posudzovaniami, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody Európskeho spoločenstva.

Článok 3

Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu

Táto príloha sa skladá z troch častí, pričom pod každú z nich spadá samostatná skupina výrobkov:

1. Posudzovanie systémov kvality – pre všetky výrobky regulované v ES aj v Spojených štátoch ako zdravotnícke prístroje sa vymieňajú správy o previer- kach v rámci dohľadu /po uvedení na trh a správy o prvotných previerkach/ previerkach pred schválením uvedenia na trh druhu používaného v Spojených štátoch amerických a hodnotiace správy o systémoch kvality druhu používa- ného v ES.

2. Posudzovanie výrobkov – pre výrobky klasifikované v rámci systému Spoje- ných štátov amerických ako zdravotnícke prístroje triedy I/triedy II – úroveň 2 uvedené v dodatku 2 sa vymieňajú hodnotiace správy o výrobkoch pred uvedením na trh (510k)) druhu používaného v Spojených štátoch amerických a skúšobné protokoly druhu používaného v ES.

3. Správy v rámci dohľadu po uvedení na trh – pre všetky výrobky regulované v ES aj v Spojených štátoch ako zdravotnícke prístroje sa vymieňajú správy o previerkach v rámci dohľadu po uvedení na trh.

Dohodou zmluvných strán sa môžu medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu začleniť ďalšie výrobky a postupy.

Článok 4

Regulačné orgány

Regulačné orgány sú zodpovedné za vykonávanie ustanovení tejto prílohy vrátane menovania a monitorovania orgánov posudzovania zhody. Regulačné orgány sú uvedené v dodatku 3. Obe zmluvné strany bezodkladne písomne oznamujú druhej zmluvnej strane akékoľvek zmeny týkajúce sa regulačných orgánov jednotlivých krajín.

KAPITOLA 2

PRECHODNÉ OBDOBIE

Článok 5

Dĺžka a účel prechodného obdobia

►M14 There shall be a five-year transition period immediately following the date of entry into force of the Agreement. Based on progress made during the transition period, and in particular when the Parties consider that a representative number of conformity assessment bodies are listed in Appendix 5, in accordance with Article 9, the Joint Committee may decide to end the transition period and proceed to the operational period ◄ Počas tohto prechodného obdobia vykoná- vajú zmluvné strany činnosti súvisiace s budovaním dôvery s cieľom získania dostatočného súboru dôkazov umožňujúcich posudzovať rovnocennosť orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany v súvislosti s ich schopnosťami posudzovať systémy kvality a výrobky alebo vykonávať iné skúmania, ktorých výsledkom sú správy, ktoré sa majú vymieňať podľa tejto prílohy.

Článok 6

Uvádzanie orgánov posudzovania zhody v zozname

Obe zmluvné strany vymenúvajú orgány posudzovania zhody, ktoré sa podieľajú na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery zaslaním zoznamu orgánov posu- dzovania zhody spĺňajúcich kritériá odbornej spôsobilosti a nezávislosti, tak ako sú uvedené v dodatku 1, druhej zmluvnej strane. Zoznam sprevádzajú podporné dôkazy. Vymenované orgány posudzovania zhody sa uvádzajú v dodatku 4 obsahujúcom orgány podieľajúce sa na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery po ich schválení dovážajúcou zmluvnou stranou. Zamietnutie musí byť opodstatnené zdokladovanými dôkazmi.

Článok 7

Činnosti súvisiace s budovaním dôvery

1. Spoločná sektorová skupina ustanoví na začiatku prechodného obdobia spoločný program budovania dôvery, ktorého úlohou je zabezpečovať dostatočné dôkazy o schopnostiach vymenovaných orgánov posudzovania zhody posu- dzovať systémy kvality a výrobky podľa predpisov zmluvných strán.

2. Spoločný program budovania dôvery by mal pozostávať z týchto opatrení a činností:

a) semináre, ktorých úlohou je oboznámiť zmluvné strany a orgány posudzo- vania zhody s regulačným systémom, postupmi a požiadavkami zmluvných strán;

b) kurzy, ktorých úlohou je oboznámiť zmluvné strany s informáciami týkajú- cimi sa požiadaviek a postupov súvisiacich s menovaním orgánov posudzo- vania zhody a dohľadu nad nimi;

c) výmena informácií o správach pripravovaných počas prechodného obdobia;

d) spoločné cvičenia v rámci školení a

e) pozorovania počas previerok.

3. Akýkoľvek závažný problém, ktorý nastane počas prechodného obdobia v súvislosti s orgánom posudzovania zhody sa môže stať v závislosti na prostried- xxxx x dohode regulačných orgánov predmetom spoločných opatrení zameraných na jeho vyriešenie.

4. Obe zmluvné strany vyvíjajú v dobrej viere a v rozsahu, v ktorom im to umožňujú prostriedky orgánov, snahu o čo najrýchlejšie ukončenie činností súvi- siacich s budovaním dôvery.

5. ES a Spojené štáty americké samostatne vypracujú výročné správy o pokroku, ktoré opisujú činnosti súvisiace s budovaním dôvery vykonané počas jednotlivých rokov prechodného obdobia. Formu a obsah týchto správ určia zmluvné strany prostredníctvom Spoločného sektorového výboru.

Článok 8

Ostatné činnosti v prechodnom období

1. Zmluvné strany počas prechodného obdobia spoločne stanovia potrebné informácie, ktoré sa musia nachádzať v správach o systémoch kvality a výrob- koch.

2. Zmluvné strany spoločne vypracujú systém notifikácií a výstrah, ktorý sa bude používať v prípade vád, sťahovania z trhu a iných problémov týkajúcich sa kvality výrobkov, ktoré by mohli spôsobiť nutnosť vykonávať dodatočné opat- renia (napr. previerky dovážajúcej krajiny zmluvnými stranami) alebo pozasta- venie distribúcie príslušných výrobkov.

KAPITOLA 3

KONIEC PRECHODNÉHO OBDOBIA

Článok 9

Posudzovanie rovnocennosti

1. ►M14 Prior to the start of the operational period, the Parties shall proceed to a joint assessment of the equivalence of the CABs that participated in the confidence-building activities. ◄ Orgány posudzovania zhody sa posúdia ako rovnocenné za predpokladu, že preukázali odbornosť odovzdaním postačujúceho množstva správ primeranej kvality. Orgány posudzovania zhody môžu byť posú- dené ako rovnocenné v spojení so schopnosťou vykonávať akékoľvek druhy posudzovania systémov kvality a výrobkov spadajúcich pod túto prílohu a v spojení s akýmkoľvek druhom výrobkov spadajúcich pod túto prílohu. Zmluvné strany vypracujú a v dodatku 5 uvedú zoznam orgánov posudzovania zhody posúdených ako rovnocenné obsahujúci úplné vysvetlenie rozsahu posudku rovnocennosti vrátane akýchkoľvek vhodných obmedzení súvisiacich s akýmikoľvek druhmi posudzovania systémov kvality alebo výrobkov.

2. Zmluvné strany umožnia orgánom posudzovania zhody, ktoré nie sú uvedené v zozname orgánov podieľajúcich sa na vykonávaní Dohody o vzájomnom uznávaní alebo sú na tomto zozname uvedené iba pre niektoré druhy posudzovania, požiadať po vykonaní potrebných opatrení alebo získaní dostatočných skúseností v súlade s článkom 16 o účasť na vykonávaní Dohody o vzájomnom uznávaní.

3. S rozhodnutiami týkajúcimi sa rovnocennosti orgánov posudzovaní zhody musia súhlasiť obe zmluvné strany.

KAPITOLA 4

FUNKČNÉ OBDOBIE

Článok 10

Začiatok funkčného obdobia

1. Funkčné obdobie sa začína koncom prechodného obdobia po tom, čo zmluvné strany vypracovali zoznam orgánov posudzovania zhody posúdených ako rovnocenné. Ustanovenia tejto kapitoly sa vzťahujú výhradne na orgány posudzovania zhody uvedené v zozname a len v rozsahu akýchkoľvek špecifi- kácií alebo obmedzení uvedených v zozname v súvislosti s jednotlivými orgánmi posudzovania zhody.

2. Pokiaľ sa zmluvné strany nedohodnú inak, vzťahuje sa funkčné obdobie na správy o posudzovaní systémov kvality a správy o posudzovaní výrobkov vypracované orgánmi posudzovania zhody uvedenými v zozname v súlade s touto prílohou pre posudzovania vykonávané na príslušných územiach zmluv- ných strán.

Článok 11

Výmena a potvrdzovanie správ o posudzovaní systémov kvality

1. Orgány posudzovania zhody ES uvedené v zozname poskytujú Úradu pre kontrolu potravín a liečiv správy o posudzovaní systémov kvality takto:

a) pri posudzovaní systémov kvality pred uvedením na trh poskytujú orgány posudzovania zhody ES úplné správy a

b) pri posudzovaní systémov kvality v rámci dohľadu poskytujú orgány posu- dzovania zhody ES skrátené správy.

2. Orgány posudzovania zhody Spojených štátoch amerických uvedené v zozname poskytujú notifikovanému orgánu ES podľa výberu výrobcu:

a) úplné správy o prvotných posudzovaniach systémov kvality;

b) skrátené správy o auditoch systémov kvality v rámci dohľadu.

3. Ak skrátené správy neobsahujú postačujúce informácie, dovážajúce zmluvná strana môže príslušný orgán posudzovania zhody požiadať o dodatočné vysvetlenie.

4. Dovážajúca zmluvná strana na základe posúdenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, správy o posudzovaní systémov kvality potvrdzuje zvyčajným spôsobom s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach, vady kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. V takýchto prípadoch môže dovážajúca zmluvná strana požiadať vyvážajúcu zmluvnú stranu o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovnú previerku. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie. Ak sa nezhody týmto procesom nepodarí objasniť, môže dovážajúca zmluvná strana vykonať príslušné posúdenie systému kvality.

Článok 12

Výmena a potvrdzovanie správ o posudzovaní výrobkov

1. Orgány posudzovania zhody ES uvedené v zozname na tento účel posky- tujú v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami uvedenými v zozname Úradu pre kontrolu potravín a liečiv notifikačné správy o posudzovaní pred uvedením na trh 510(k) vypracované podľa požiadaviek Spojených štátov amerických týkajúcich sa zdravotníckych prístrojov.

2. Orgány posudzovania zhody Spojených štátov amerických poskytujú v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami uvedenými v zozname notifikova- nému orgánu ES podľa výberu výrobcu skúšobné typové protokoly a verifikačné správy vypracované podľa požiadaviek ES týkajúcich sa zdravotníckych prístro- jov.

3. Dovážajúca zmluvná strana na základe posúdenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, správy o posudzovaní výrobkov potvrdzuje zvyčajným spôsobom, s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí, neprimeranosti alebo neúplnosti v správach alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa bezpeč- nosti, kvality alebo výkonu výrobku. V takýchto prípadoch môže dovážajúca zmluvná strana požiadať vyvážajúcu zmluvnú stranu o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovné posúdenie. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie. Potvrdenie zostáva zodpovednosťou dovážajúcej zmluvnej strany.

Článok 13

Zasielanie správ o posudzovaní systémov kvality

Správy o posudzovaní systémov kvality spadajúce pod článok 11 týkajúce sa výrobkov spadajúcich pod túto prílohu sa zasielajú dovážajúcej zmluvnej strane do 60 kalendárnych dní od žiadosti tejto strany o ich zaslanie. Ak je nevyhnutná nová previerka, lehota sa predlžuje o ďalších 30 kalendárnych dní. Zmluvná strana môže požiadať o vykonanie novej previerky z dôvodov, ktoré oznámi druhej zmluvnej strane. Ak vyvážajúca zmluvná strana nemôže previerku vykonať v uvedenej lehote, môže previerku vykonať dovážajúca zmluvná strana samostatne.

Článok 14

Zasielanie správ o posudzovaní výrobkov

Zasielanie správ o posudzovaní výrobkov sa vykonáva podľa špecifikovaných postupov dovážajúcej zmluvnej strany.

Článok 15

Monitorovanie nepretržitej rovnocennosti

Činnosti monitorovania sa vykonávajú v súlade s článkom 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

Článok 16

Uvádzanie dodatočných orgánov posudzovania zhody v zozname

1. Počas funkčného obdobia sa za využitia postupov a kritérií popísaných v článkoch 6, 7 a 9 tejto prílohy zvažuje posúdenie rovnocennosti dodatočných orgánov posudzovania zhody, pričom sa berie zreteľ na dosiahnutú úroveň dôvery v celkový regulačný systém druhej zmluvnej strany.

2. Po tom, čo menovací orgán uváži, že takéto orgány posudzovania zhody po prejdení postupmi uvedenými v článkoch 6, 7 a 9 tejto prílohy môžu byť posu- dzované ako rovnocenné, vymenúva takéto orgány raz za rok. Takéto postupy sú v súlade s postupmi uvedenými v článku 7a) a b) Dohody o vzájomnom uzná- vaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

3. Po takýchto výročných vymenovávaniach platia postupy týkajúce sa potvrdzovania orgánov posudzovania zhody podľa článku 7c) a d) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

KAPITOLA 5

SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR

Článok 17

Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru

1. Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti počas prechodnej aj funkčnej fázy uplatňovania tejto prílohy.

2. Výboru spolupredsedá zástupca Úradu pre kontrolu potravín a liečiv za Spojené štáty americké a zástupca ES, pričom každý z nich má jeden hlas. Rozhodnutia sa prijímajú jednohlasne.

3. Medzi funkcie Spoločného sektorového výboru patrí:

a) spoločné posudzovanie rovnocennosti orgánov posudzovania zhody;

b) vypracovávanie a udržiavanie zoznamu rovnocenných orgánov posudzovania zhody vrátane akýchkoľvek obmedzení rozsahu ich činností a oznamovanie zoznamu všetkým orgánom a Spoločnému výboru;

c) poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy vrátane obáv, že niektorý z orgánov stratil rovnocennosť, ako aj príležitostí na preskúmanie výrobkov spadajúcich pod túto prílohu a

d) zvažovanie pozastavenia činnosti.

KAPITOLA 6

HARMONIZÁCIA A VÝMENA INFORMÁCIÍ

Článok 18

Harmonizácia

Zámerom oboch zmluvných strán počas prechodnej aj funkčnej fázy tejto dohody je naďalej sa podieľať na činnostiach pracovnej skupiny pre globálnu harmoni- záciu a v čo najširšom rozsahu využívať výsledky týchto činností. Účasť na týchto činnostiach v sebe zahŕňa aj vypracovávanie dokladov a skúmanie dokladov vypracovaných pracovnou skupinou pre globálnu harmonizáciu a spoločné posudzovanie, či sa vzťahujú na vykonávanie tejto dohody.

Článok 19

Spolupráca v oblasti technických predpisov

Zmluvné strany a orgány, tak ako im to umožňuje zákon, sa navzájom informujú a radia o návrhoch na zavedenie nových kontrol alebo návrhoch na zmenu súčasných technických predpisov alebo postupov pri previerkach a poskytujú si príležitosť zaujímať stanoviská k takýmto návrhom.

Zmluvné strany si navzájom písomne oznamujú akékoľvek zmeny dodatku 1.

Článok 20

Systém výstrah a výmena správ v rámci dohľadu po uvedení na trh

1. Počas prechodného obdobia sa ustanoví systém výstrah, ktorý sa bude následne udržiavať a prostredníctvom ktorého si budú zmluvné strany navzájom oznamovať prípady bezprostredného ohrozenia zdravia verejnosti. Prvky takéhoto systému sa popíšu v dodatku, ktorý sa pripojí k tejto sektorovej prílohe. V rámci tohto systému oznamujú obe zmluvné strany druhej strane akékoľvek potvrdené problematické správy, nápravné opatrenia alebo stiahnutia z trhu. Na tieto správy sa nahliada ako na súčasť prebiehajúcich vyšetrovaní.

2. Zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných bodoch slúžiacich na včasné upozorňovanie orgánov v prípadoch vád kvality, sťahovania šarží z trhu, falšo- vania a ostatných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie výrobku.

Dodatok 1

Príslušné zákony, iné právne predpisy a postupy

1. V rámci Európskeho spoločenstva sa na článok 2 (1) vzťahuje nasledujúca legislatíva:

a) smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii zákonov člen- ských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych prístrojov. Postupy posudzovania zhody.

— xxxxxxx XX (okrem oddielu 4),

— príloha IV,

— xxxxxxx X;

b) smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych prístrojoch. Postupy posudzovania zhody.

— xxxxxxx XX (okrem oddielu 4),

— xxxxxxx XXX,

— príloha IV,

— xxxxxxx X,

— xxxxxxx XX.

2. V rámci Spojených štátov amerických sa na článok 2 (1) vzťahuje nasledujúca legislatíva:

a) Federálny zákon Spojených štátov amerických o potravinách, liečivách a kozmetických výrobkoch, 21 Zákonníka USA §§ 321 a nasl.;

b) Zákon Spojených štátov amerických o službách verejného zdravotníctva, 42 Zákonníka USA §§ 201 a nasl.;

c) nariadenia Úradu pre kontrolu potravín a liečiv Spojených štátov americ- kých uvedené v hlave 21 kodifikácie federálnych predpisov (CFR) Spoje- ných štátov amerických, najmä časti 800 až 1299;

d) zdravotnícke prístroje; posudzovanie vybraných oznámení používaných pred uvedením na trh uskutočnené treťou stranou; skúšobný program, 61 Fed. nar. 14,789-14,796 (3. apríla 1996).

Dodatok 2

Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu

1. Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdo- bia:

Po vstupe tejto prílohy do platnosti (1) budú podmienky pre prechodné opat- renia podľa tejto dohody spĺňať nasledujúce výrobky:

a) všetky výrobky triedy I, pre ktoré je požadované v Spojených štátoch amerických posúdenie pred uvedením na trh – pozri tabuľku 1;

b) výrobky triedy II uvedené v tabuľke 2.

2. Počas prechodného obdobia:

Zmluvné strany spoločne určia skupiny ďalších výrobkov spolu s k nim prislúchajúcim príslušenstvom v súlade s ich príslušnými prioritami takto:

a) výrobky, ktoré sa môžu posudzovať najmä na základe písomných poky- nov, pričom zmluvné strany vyvinú čo najväčšie úsilie a čo najrýchlejšie vypracovanie týchto pokynov a

b) výrobky, ktoré sa môžu posudzovať najmä na základe medzinárodných noriem, aby zmluvné strany získali potrebné skúsenosti.

Zodpovedajúce zoznamy ďalších výrobkov sa začleňujú v ročných interva- loch. O výrobkoch, ktoré sa majú pridať, sa môžu zmluvné strany radiť s predstaviteľmi priemyslu a ostatnými zainteresovanými stranami.

3. Zahájenie funkčného obdobia

a) po zahájení funkčného obdobia sa medzi výrobky spadajúce pod túto prílohu zaradia všetky výrobky triedy I/II, ktoré pod prílohu spadali počas prechodného obdobia;

b) Úrad pre kontrolu potravín a liečiv rozširuje program na kategórie prístrojov triedy II v súlade s výsledkami skúšobných prístrojov a schop- nosťou Úradu pre kontrolu potravín a liečiv vypracovávať doklady s pokynmi v prípadoch úspešného posúdenia skúšobných zdravotníckych prístrojov treťou stranou. Pod Dohodu o vzájomnom uznávaní v rámci posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom spadajú v najväčšom možnom rozsahu všetky prístroje triedy II uvedené v tabuľke 3, pre ktoré je v Spojených štátoch amerických k dispozícii posudzovanie tretími stranami akreditovanými Úradom pre kontrolu potravín a liečiv.

4. Pokiaľ zmluvné strany spoločným rozhodnutím výslovne nezačlenia do pôsobnosti tejto dohody aj výrobky tretej úrovne triedy II alebo triedy III platnej v Spojených štátoch amerických, žiadne z týchto výrobkov pod túto dohodu ani v jednom systéme nespadajú.

(1) Predpokladá sa, že pokiaľ sa zmluvné strany nedohodnú inak, dátum vstupu do platnosti nenastane pred 1. júnom 1998.

TABUĽKA 1

Výrobky triedy I, pre ktoré sa vyžaduje posúdenie pred uvedením na trh v Spojených štátoch amerických, začlenené medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia

Časťčíslo

Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja

ANESTEZIOLOGICKÝ PANEL (868)

868.1910

Esofageálny stetoskop

BZW — ezofageálny, stetoskop

868.5620

Dýchací náustok

BYP — náustok, dýchanie

868.5640

Zdravotnícky neventilačný nebulizátor

CCQ — nebulizátor, zdravotnícky, neventitlačný (ato- mizér)

868.5675

Kriesiace zariadenie

BYW — zariadenie, kriesenie

868.5700

Nepretlakový kyslíkový stan FOG — kryt, kyslík, kojenec BYL — stan, kyslík

868.6810

Tracheobronchiálny sakčný katéter

BSY — katétre, odsávanie, tracheobronchiálny

KARDIOVASKULÁRNY PANEL

(žiadny)

ZUBÁRSKY PANEL (872)

872.3400

Lep na protézu z Karaye a Na Br, s alebo bez akácie

KOM — lep, protéza, akácia a karaya s bromidom sodným

872.3700

Zubárska ortuť (USP) ELY — ortuť

872.4200

Zubárske držiaky a príslušenstvo

EBW — ovládač, noha, rukoväť, šnúra

EFB — rukoväť, poháňaná vzduchom, zubárska

EFA — rukoväť, hnaná prevodom alebo remeňom, zubárska

EGS — rukoväť, kontra – a pravouhlé uchytenie, zubárska

EKX — rukoväť, priamy pohon, sieťové napájanie EKY — rukoväť, poháňaná vodou

872.6640

Zubná operačná jednotka

EIA — jednotka, operačná zubná

Časťčíslo Xxxxx nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja

PANEL UŠNO-NOSNO-KRČNÝ (874)

874.1070

Krátky adaptér na krátke zvyšovanie indexu citlivosti (SISI)

ETR — adaptér, krátke zvyšovanie indexu citlivosti (SISI)

874.1500

Chuťomer

ETM — chuťomer

874.1800

Vzdušný alebo vodný tepelný stimulátor KHH — stimulátor, tepelno-vzdušný ETP — stimulátor, tepelno-vodný

874.1925

Xxxxxxxxxx diagnostická tuba

ETK — tuba, xxxxxxxxxx diagnostická

874.3300

Načúvací prístroj

LRB — načúvacia pomôcka, tvárová platnička ESD — načúvacia pomôcka, vzdušné vedenie

874.4100

Epistaxový balón

EMX — balón, epistaxa

874.5300

ENT — vyšetrovacia a liečebná jednotka

ETF — jednotka, vyšetrovacia/liečebná (ORL)

874.5550

pretlakový zvlhčovač nosa

KMA — zvlhčovač, pretlakový nosný

874.5840

Pomôcka proti koktaniu

KTH — zariadenie, proti koktaniu

GASTROENTEROLOGICKO-UROLOGICKÝ PANEL (876)

876.5160

Urologická svorka pre mužov FHA — svorka, penilárna

876.5210

Klyzmová súprava

FCE — súprava, klyzmová, (na čistiace účely)

876.5250

Urinálne vrecko a pomôcky

FAQ — vak, zber moču, podpera, pre vonkajšie použitie

VŠEOBECNÝ NEMOCNIČNÝ PANEL (880)

880.5270	Novorodenecké očné chránitko FOK — chránitko, oči novorodenca
880.5420	Tlakový infuzér, pre I.V. vnútrožilnú infúziu KZD — infuzér, tlak, pre I.V. vnútrožilnú infúziu
880.5680	Polohovač dieťaťa FRP — držiak, poloha novorodenca

Časťčíslo Xxxxx nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja

880.6250

880.6375

880.6760

Vyšetrovacie rukavice LZB — náprstník

FMC — rukavica, vyšetrenie pacienta

LYY — rukavica, vyšetrenie pacienta, latexová

LZA — rukavica, vyšetrenie pacienta, polyuretánová LZC — rukavica, vyšetrenie pacienta, špeciálna

LYZ — rukavica, vyšetrenie pacienta, vinylová Mazadlo na pacienta (lubrikans)

KMJ — mazivo, pacient

Ochranný zmierňovač

BRT — zmierňovač, pacient, vodivý FMQ — zmierňovač, ochranný

PANEL NEUROLÓGIE (882)

882.1030

882.1420

882.4060

882.4545

882.4650

882.4750

Ataxiograf

HKM — ataxiograf

Elektroencefalograf so spektrálnym analyzátorom signálu

GWS — analyzátor, spektrum, signál elektroencefalo- grafu

Ventrikulárna (komorová) kanyla HCD — kanyla, komorová

Systém na zavádzanie shuntov

GYK — nástroj, systém implantácie shuntov Neurochirurgická zošívacia ihla

HAS — ihla, neurochirurgická zošívacia

Dierovač lebky

GXJ — dierovač, lebka

PANEL GYNEKOLÓGIE A PORODNÍCTVA

(žiadne)

PANEL OFTALMOLÓGIE (886)

886.1780 Retinoskop

HKM — retinoskop, na batérie

886.1940 Sterilizátor tonometrov

HKZ — sterilizátor, tonometer

886.4070 Elektrická korneálna frézka

HQS — frézka, korneálna, sieťové napájanie HOG — frézka, korneálna, na batérie

HRG — motor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, sieťovo napájaný

HFR — motor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, na batérie

HLD — motor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, pneumatický

Časťčíslo Xxxxx nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja

886.4300

Keratón

HNO — keratón, sieťové pripájanie HMY — keratón, na batérie

886.5850

Slnečné okuliare (voľnopredajné)

HQY — slnečné okuliare (voľnopredajné, vrátane fotosenzitívnych)

PANEL ORTOPÉDIE (888)

888.1500

Goniometer elektrický

KQX — goniometer, sieťové napájanie

888.4150

Kalipery na klinické použitie KTZ — kaliper

PANEL FYZIOTERAPIE

890.3850 Mechanický invalidný vozík

LBE — vychádzkový invalidný vozík, nastaviteľný IOR — invalidný vozík, mechanický

890.5180

Ručne polohovateľná posteľ pre pacienta INT — posteľ, polohovanie pacienta, ručné

890.5710

Prehrievacie alebo chladiace balíčky

IMD — balíček, teplý alebo studený, jednorázové

PANEL RÖNTGENOLÓGIE – RÁDIOLÓGIE

892.1100

Scintilačná gama kamera

IYX — kamera, scintilačná (gama)

892.1110

Pozitrónová kamera

IZC — kamera, pozitrón

892.1300

Zobrazovač nukleárneho lineárneho urýchľovača

IYW — zobrazovač, lineárny, nukleárny urýchľovač

892.1320

Nukleárna snímacia sonda

IZD — sonda, snímanie, nukleárna

892.1330

Nukleárny celotelový skener

JAM — skener, celé telo, nukleárny

892.1410

Synchronizér nukleárnej elektrokadiografie

IVY — synchronizér, elektrokardiograf, nukleárny

892.1890

Osvetľovač röntgenových filmov IXC — osvetľovač, röntgenový film

JAG — osvetľovač, röntgenový film, chránený pred

výbojmi

892.1910

Rádiografická mriežka, (tienenie) IXJ — mriežka, rádiografická

Časťčíslo Xxxxx nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja

892.1960	Röntgenová zosilňujúca obrazovka WAM — obrazovka, zosilňujúca, rádiografická
892.1970	Radiografický synchronizér EKG/ventilátoru IXO — synchronizér, EKG/ventilátor, rádiografický
892.5650	Ručný aplikačný systém rádionuklidov IWG — systém, aplikátor, rádionuklid, ručný

PANEL VŠEOBECNEJ A PLASTICKEJ CHIRURGIE

878.4200

Zavádzací/drenážny katéter a doplnky KGZ — doplnky, katéter

GCE — adaptér, katéter

FGY — kanyla, injekčná

GBA — katéter, balónikového typu GBZ — katéter, cholangiografický GBQ — katéter, nepretržité zvlhčovanie

GBY — katéter, xxxxxxxxx, všeobecná a plastická chirurgia

JCY — katéter, infúzny GBX — katéter, zvlhčovací

GBP — katéter, viac lúmenový

GBO — katéter, nefrostómia, všeobecná a plastická chirurgia

GBN — katéter, pediatrický, všeobecná a plastická chirurgia

GBW — katéter, peritoneálny

GBS — katéter, komorový, všeobecná a plastická chirurgia

GCD — prepojovací katéter GCC — dilatačný katéter GCB — ihlový katéte

878.4320

Odnímateľná kožná svorka

FZQ — svorka, odnímateľná kožná svorka (klip)

878.4460

Chirurgické rukavice

KGO — Chirurgické rukavice

878.4680

Odsávací aparát – mechanický pre jedného pacienta

GCY — aparát, odsávací, pre jedného pacienta, prenosný, mechanický

878.4760

Kožný stapler

GDT — stapler, kožný

Časťčíslo Xxxxx nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja

878.4820

Motor na pohon chirurgických nástrojov, na batérie, zo siete a pneumatický

GFG — vrták, chirurgický

GFA — čepeľ, pílka, všeobecná a plastická chirurgia DWH — čepeľ, pílka, chirurgická, kardiovaskulárna BRZ — podopierka, ramenná (s prikrytím)

GFE — kefka, obrusovanie kože

GFF — frézka, chirurgická, všeobecná a plastická chirurgia

KDG — osteotomické dláto GFD — dermatóm

GFC — navádzač, chirurgický GFB — hlava, chirurgické, kladivo

GEY — motor, chirurgický nástroj, sieťové napájanie

GET — motor, chirurgický nástroj, pneumatický pohon

DWI — pílka, elektrický pohon KFK — pílka, pneumatický pohon

HAB — pílka, motorová, a príslušenstvo

878.4960

Vzduchom alebo striedavým prúdom poháňaný operačný stôl alebo vzduchom/striedavým prúdom poháňané operačné kreslo a príslušenstvo

GBB — kreslo, chirurgické, sieťové napájanie FQO — stôl, operačná sála, sieťové napájanie GDC — stôl, operačná sála, elektrický

FWW — stôl, operačná sála, pneumatický

JEA — stôl, chirurgický s ortopedickým vybavením, sieťové napájanie s príslušenstvom

880.5090 Tekutý obväz

KMF — obväz, tekutý

TABUĽKA 2

Výrobky triedy II začlenené medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia

(Spojené štáty vypracujú sprievodné doklady špecifikujúce americké požiadavky a ES určí normy potrebné na splnenie požiadaviek ES)

RA	892.1000	Zariadenie pre diagnostiku magnetickou rezonan- ciou
		MOS — cievka, magnetická rezonancia,
		špeciálna
		LNH — systém, zobrazovanie nukleárnou
		magnetickou rezonanciou
		LNI — systém, spektroskopická nukleárna magnetická rezonancia
DIAGNOSTICKÉ ULTRAZVUKY
RA	892.1540	Nefetálny ultrazvukový zobrazovač
		JAF — zobrazovač, ultrazvukový, bez fetálneho
		zobrazovania plodu
RA	892.1550	Ultrazvukový pulzný dopplerovský zobrazovací systém
		IYN — systém, zobrazovanie, pulzný doppler,
		ultrazvukový
RA	892.1560	Ultrazvukový zobrazovač s pulzným echom
		IYO — systém, zobrazovanie, pulzné echo,
		ultrazvukový
RA	892.1570	Diagnostický ultrazvukový prevádzač
		ITX — prevodník, ultrazvukový, diagnostický
DIAGNOSTICKÉ RTG ZOBRAZOVACIE PRÍSTROJE (okrem mamografických RTG systémov)
RA	892.1600 Angiografický röntgenový systém IZI — systém, röntgenový, angiografický
RA	892.1650 Obraz zosilňujúci fluoroskopický röntgenový systém MQB — pevné skupenstvo, RTG zobrazovač (plochý panel/digitálnyzobrazovač)
RA	JAA — systém, RTG, fluoroskopický, zosilnený obraz 892.1680 Stacionárny RTG systém KPR — systém, röntgen, stacionárny
RA	892.1720 Prenosný RTG systém IZL — systém, RTG, mobilný
RA	892.1740 Tomograf IZF — systém, röntgenový, tomografický

RA 892.1750

Počítačový tomograf

JAK — systém, röntgenový, tomografia, počíta- čový

EKG A PRÍBUZNÉ ZARIADENIA

CV	870.2340
CV	870.2350
CV	870.2360
CV	870.2370
NE	882.1400
HO	880.5725

Elektrokardiograf

DPS — elektrokardiograf MLC — monitor, ST segment

Adaptér na prepínanie vodičov k elektrokardio- grafu

DRW — adaptér, prepínač vodičov, elektrokar- diograf

Elektróda k elektrokardiografu

DRX — elektróda, elektrokardiograf

Testovač (skúšač) povrchových elektród elektro- kardiografu

KRC — testovač, elektróda, povrch, elektrokar- diografický

Elektroencefalograf

GWQ — elektroencefalograf

Infúzna pumpa (externá)

MRZ — príslušenstvo, pumpa, infúzna FRN — pumpa, infúzna

LZF — pumpa, infúzna, analytické odbery vzoriek

MEB — pumpa, infúzna, elastomerická LZH — pumpa, infúzna, črevná

MHD — pumpa, infúzna, rozpúšťanie žlčových kameňov

LZG — pumpa, infúzna, inzulínová MEA — pumpa, infúzna, (PCA)

OFTALMOLOGICKÉ PRÍSTROJE

OP	886.1570
OP	886.1780
OP	886.1850
OP	886.4150

Oftalmoskop

HLI — oftalmoskop, sieťové napájanie HLJ — oftalmoskop, batériový

Retinoskop

HKL — retinoskop, sieťové napájanie

Elektrický biomikroskop so štrbinovou lampou

HJO — biomikroskop, prierezové osvetlenie, sieťové napájanie

Odsávacie a operačné nástroje

MMC — dilatátor, expanzia dúhovky (prídavný)

HQE — nástroj, sklovcové odsávanie a rezanie, sieťovo napájaný

HKP — nástroj, sklovcové odsávanie a rezanie, na batérie

MLZ — vitrektómia, nástroj na rezanie

OP	886.4670 Systém na fakofragmentáciu HQC — jednotka, fakofragmentácia
SU	878.4580 Chirurgická lampa HBI — osvetľovač, optické vlákna, operačné pole FTF — osvetľovač, nie diaľkový FTG — osvetľovač, diaľkový HJE — lampa, žiarivka, sieťové napájanie FQP — lampa, operačná sála FTD — lampa, chirurgická GBC — lampa, chirurgická, žiarovka FTA — lampa, chirurgická, príslušenstvo
NE	FSZ — lampa, chirurgická, držiak FSY — lampa, chirurgická, stropné kotvenie FSX — lampa, chirurgická, konektor FSW — lampa, chirurgická, endoskopická FST — lampa, chirurgická, optické vlákna FSS — lampa, chirurgická, stojaca na zemi FSQ — lampa, chirurgická, nástroj 882.5890 Transkutánny elektrický nervový stimulátor na
uvoľňovanie bolesti GZJ — stimulátor, nerv, transkutánny, uvoľňovanie bolesti NEINVAZÍVNE PRÍSTROJE NA MERANIE KRVNÉHO TLAKU
CV	870.1120	Manžeta na meranie tlaku krvi
		DXQ — manžeta, krvný tlak
CV	870.1130	Neinvazívny systém na meranie tlaku krvi (okrem neoscilometrických)
		DXN — systém, meranie, tlak krvi, neinvazívny
HO	880.6880	Parový sterilizátor (väčší ako 2 stopy kubické)
		FLE — sterilizátor, para
KLINICKÉ TEPLOMERY
HO	880.2910	Klinický elektronický (okrem bubienkovych a cumlíkových)
		FLL — teplomer, elektronický, klinický
AN	868.5630	Nebulizér
		CAF — nebulizér (priamy kontakt s pacientom)
AN	868.5925	Servoventilátor – elektrický záchranný

HYPODERMICKÉ IHLY A STRIEKAČKY

(okrem nelepivých a samodeštrukčných)

HO	880.5570	Jednopriemerové hypodermické ihly
		MMK — kontainer, čepele
		FMI — ihla, hypodermická, jednopriemerová
		MHC — port, vnútrokostný, implantovaný
HO	880.5860	Piestová striekačka
		FMF — striekačka, piest
OR	888.3020	Intramedulárna fixačná ihlica
		HSB — ihlica, fixačná, intramedulárna, a príslu- šenstvo

EXTERÉ FIXÁTORY

(okrem zariadení, ktoré nemajú vonkajšie súčasti)

OR	888.3030	Jedno/viackomponentové kovové fixačné zaria- denia na kosti a príslušenstvo
		KTT — zariadenie, fixácia, klinec/platnička a ich
		kombinácie, multikomponentové
OR	888.3040	Kovový upevňovač kostí hladký alebo so závi- tom
		HTY — kolík, fixačný, hladká
		JDW — kolík, fixačný, so závitom
VYBRANÉ ZUBÁRSKE MATERIÁLY
DE	872.3060 Zliatiny so zlatom a zliatiny vzácnych kovov na klinické použitie EJT — zliatina, zlatý základ, na klinické použitie
DE	EJS — zliatina, vzácny kov, na klinické použitie 872.3200 Živicový zubársky tmel (živica tuhnúca za stude- na) KLE — materiál, lepenie zubov, (živica tuhnúca
DE	za studena) 872.3275 Zubársky cement EMA — cement, zubársky
DE	EMB — eugenol, oxid zinku 872.3660 Materiál na výrobu odtlačkov ELW — materiál, odtlačok
DE	872.3690 Zubný živicový tieňovací materiál EBF — materiál, odtieň zubu, živica
DE	872.3710 Kovová pružina, oblúk, (kovová zliatina)
		EJH — opora, kovová

LATEXOVÉ KONDÓMY

OB

884.5300

Kondóm

HIS — kondóm

TABUĽKA 3

Zdravotnícke prístroje, ktoré možno začleniť medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu počas funkčného obdobia

Rodina výrobkov
Časť číslo
Názov prístroja Úro- veň

PANEL ANESTEZIOLÓGIE

Anesteziolo-	868.5160	Plynový prístroj na anastéziu a analgé-			2
gické prístroje		ziu
	868.5270	Predhrievač vdychovaného vzduchu			2
	868.5440	Prenosný generátor kyslíka			2
	868.5450	Zvlhčovač vdychovaných plynov			2
	868.5630	Nebulizér			2
	868.5710	Elektrický kyslíkový stan			2
	868.5880	Odparovač anestetík			2
Xxxxxxx analy-	868.1040	Elektrický algometer			2
zátory
	868.1075	Argónový analyzátor			2
	868.1400	Analyzátor kysličníka uhličitého			2
	868.1430	Analyzátor kysličníka uhoľnatého			2
	868.1500	Enfluránový analyzátor			2
	868.1620	Halotanový analyzátor			2
	868.1640	Héliový analyzátor			2
	868.1670	Neónový analyzátor			2
	868.1690	Dusíkový analyzátor			2
	868.1700	Analyzátor oxidu dusíka			2
	868.1720	Analyzátor kyslíka			2
	868.1730	Počítač spotreby kyslíka			2
Stimulátor periferálnych nervov	868.2775	Elektrický nervov	stimulátor	periferálnych	2
Monitoring	868.1750	Tlakový pletyzmograf			2
dýchania
	868.1760	Objemový pletyzmograf			2
	868.1780	Merač tlaku v dýchacích cestách			2
	868.1800	Rhinoanemometer			2
	868.1840	Diagnostický spirometer			2
	868.1850	Monitorovací spirometer			2
	868.1860	Peak – flow spirometer			2

Rodina výrobkov
Časť číslo
Názov prístroja Úro- veň

	868.1880	Počítač dát dýchacích funkcií	2
	868.1890	Prediktívny počítač hodnôt dýchacích	2
		funkcií
	868.1900	Diagnostický interpretačný počítač	2
		dýchacích funkcií
	868.2025	Ultrazvukový monitor vzduchovej	2
		embólie
	868.2375	Monitor frekvencie dýchania (okrem	2
		detektorov apnoe)
	868.2480	Kožný monitor kysličníka uhličitého	2
		(PcCO2)
	868.2500	Kožný monitor kyslíka (pre novoro-	2
		denca nie v plynovej anastéze)
	868.2550	Pneumotachomometer	2
	868.2600	Monitor tlaku v dýchacích cestách	2
	868.5665	Elektrický perkusor	2
	868.5690	Úsilný spirometer	2
Ventilátory	868.5905	IPPB ventilátor	2
	868.5925	Elektrický akútny ventilátor	2
	868.5935	Vonkajší podtlakový ventilátor	2
	868.5895	Dlhodobý ventilátor	2
	868.5955	Dočasné a voliteľné ventilačné doplnky	2
	868.6250	Prenosný vzduchový kompresor	2

KARDIOVASKULÁRNY PANEL

Kardiovasku-	870.1425	Programovateľný diagnostický počítač	2
xxxxx diagnos-
tika	870.1450	Denzitometer	2
	870.2310	Hrotový kardiograf (vibrokardiograf)	2
	870.2320	Balistokardiograf	2
	870.2340	Elektrokardiograf	2
	870.2350	Adaptér na prepínanie vodičov k elektro-	1
		kardiografu
	870.2360	Elektróda elektrokardiografu	2
	870.2370	Tester povrchových elektrokardiografic-	2
		kých elektród
	870.2400	Vektorkardiograf	1
	870.2450	Lekárska katódová obrazovka	1

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úro-

veň

	870.2675 870.2840 870.2860	Oscilometer Prevádzač pre hrotový kardiograf Prevádzač srdečných ozvien	2 2 2
Kardiovasku-		Chlopňa, tlakový gradient, kardiopulmo-
lárny monito-		nárny bypass
ring
	870.1100	Alarm na krvný tlak	2
	870.1110	Počítač na zabezpečenie krvného tlaku	2
	870.1120	Manžeta na meranie krvného tlaku	2
	870.1130	Neinvazívny systém merania krvného	2
		tlaku
	870.1140	Venózny merač krvného tlaku	2
	870.1220	Elektródový zapisujúci katéter alebo	2
		elektródová zapisujúca sonda
	870.1270	Vnútrodutinový fonokatéterový systém	2
	870.1875	Stetoskop (elektronický)	2
	870.2050	Zosilňovač a upravovač signálu biopo-	2
		tenciálov
	870.2060	Zosilňovač a upravovač signálu prevod-	2
		níka
	870.2100	Kardiovaskulárny merač prietoku krvi	2
	870.2120	Extravaskulárna sonda prietoku krvi	2
	870.2300	Monitor srdca (vrátane) kardiotacho-	2
		metra a pulzového alarmu na krvný tlak
	870.2700	Oximeter	2
	870.2710	Ušný oximeter	2
	870.2750	Odporový flebograf	2
	870.2770	Odporový pletysmograf	2
	870.2780	Hydraulické, pneumatické alebo fotoe-	2
		lektrické pletysmografy
	870.2850	Extravaskulárny prevádzač krvného	2
		tlaku
	870.2870	Tlakový prevádzač pre hrot katéteru	2
	870.2880	Ultrazvukový prevádzač	2
	870.2890	Cievny oklúzny prevádzač	2
	870.2900	Prevádzač na pacienta a elektródový	2
		kábel
	870.2910	Rádiofrekvenčný fyziologický vysielač	2
		a prijímač signálu

Rodina výrobkov
Časť číslo
Názov prístroja Úro- veň

	870.2920	Telefonický elektrokardiografický	2
		vysielač a prijímač
	870.4205	Bublinový detektor v kardiopulmonár-	2
		nych bypassoch
	870.4220	Konzola prístroja srdce – pľúca pre	2
		kardiopulmonárny bypass
	870.4240	Výmenník tepla pre kardiovaskulárny	2
		bypass
	870.4250	Regulátor teploty pre kardiopulmonárny	2
		bypass
	870.4300	Jednotka kontroly plynov pre kardiova-	2
		skulárny bypass
	870.4310	Merač koronárneho tlaku pre kardiopul-	2
		monárny bypass
	870.4330	On-line monitor krvných plynov	2
	870.4340	Úroveň zisťujúci a/alebo regulačný	2
		monitor pre kardiopulmonárny bypass
	870.4370	Krvná pumpa válcového typu na kardio-	2
		pulmonárny bypass
	870.4380	Regulátor rýchlosti pumpy pre kardio-	2
		pulmonárny bypass
	870.4410	In-line senzor krvných plynov pre	2
		kardiopulmonárny bypass
Kardiovasku- lárne terapeu- tické	870.5050 870.5900	Odsávačka pre pacienta Systém regulácie teploty	2 2
Defibrilátor	870.5300	DC-defibrilátor (vrátane elektród)	2
	870.5325	Skúšač defibrilátoru	2
Echokardiograf	870.2330	Echokardiograf	2
Kardiostimu- látor a doplnky	870.1750	Pulzno – generačný vonkajší programo- vateľný kardiostimulátor (pacemaker)	2
	870.3630	Analyzátor funkcií generátoru pacema- keru	2
	870.3640	Nepriamy analyzátor funkcií generátoru pacemakeru	2
	870.3720	Skúšač funkcií elektród pacemakeru	2
Rôzne	870.1800	Odstavovacia infúzna pumpa	2
	870.2800	Lekársky magnetofónový nahrávač	2
	Žiadne	Batérie, dobíjateľné, zariadenia II. triedy	2

ZUBÁRSKY PANEL

Zubárske zaria-	872.1720	Skúšač vitality zuba	2
denia
	872.1740	Sonda na zisťovanie kazu	2

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úro-

veň

	872.4120	Nástroj na rezanie kosti a príslušenstvo				2
	872.4465	Tlakový injektor				2
	872.4475	Strunový injektor				2
	872.4600	Intraorálna ligatúra a drôtená fixácia				2
	872.4840	Rotačný odstraňovač				2
	872.4850	Ultrazvukový odstraňovač				2
	872.4920	Elektrická zubárska chirurgická jednotka				2
		a príslušenstvo
	872.6070	Ultrafialový aktivátor polymerizácie				2
	872.6350	Ultrafialový detektor				2
Zubársky mate-	872.3050	Amalgámová zliatina				2
riál
	872.3060	Zliatiny so zlatom a zliatiny vzácnych				2
		kovov na klinické použitie
	872.3200	Živicový zubársky tmel (živica tuhnúca				2
		za studena)
	872.3250	Výplň z hydroxidu vápenatého				2
	872.3260	Lak na kavity				2
	872.3275	Zubársky cement (okrem oxidu zinku –				2
		eugenolu)
	872.3300	Hydrofílna živica na pokrývanie				2
		zubných protéz (živicový parížsky rúž)
	872.3310	Povrchový materiál na živicové výplne				2
	872.3590	Provizórne korunky				2
	872.3660	Materiál na výrobu odtlačkov				2
	872.3690	Zubný živicový tieňovací materiál				2
	872.3710	Kovová pružina, oblúk (kovová zliatina)				2
	872.3750	Živicová adhezívna podpera a kondicio-				2
		nér
	872.3760	Živica na povrchovú úpravu, opravy				2
		alebo pripevňovanie umelých protéz
	872.3765	Výplň medzier a dier – a kondicionér				2
	872.3770	Živica na dočasné korunky a mostíky				2
	872.3820	Výplň zubných kanálikov (okrem				2
		s použitím chloroformu)
	872.3920	Porcelánový zub				2
Zubárske RTG	872.1800	Extraorálny röntgenový prístroj				2
	872.1810	Intraorálny röntgenový prístroj				2
Zubné implan- táty	872.4880	Vnútrokostné drôty	fixačné	skrutky	alebo	2

Rodina výrobkov
Časť číslo
Názov prístroja Úro- veň

	872.3890	Endodontická stabilizačná dlaha	2
Ortodontické	872.5470	Ortodontická plastická svorka – brac- kety	2

PANEL UŠNO-NOSNO-KRČNÝ

Diagnostické	874.1050	Audiometer	2
zariadenia	874.1090	Odporový skúšač sluchu	2
	874.1120	Elektronický zvukový generátor pre	2
		audiometrické testovanie
	874.1325	Elektroglotograf	2
	874.1820	Chirurgický stimulátor nervov/lokátor	2
Načúvacie prístroje	874.3300 874.3310	Načúvací prístroj (kostný prenos) Kalibračný systém na načúvacie prístroje s analyzátorom	2 2
	874.3320	Skupinový načúvací prístroj alebo zaria- denie na skupinový tréning sluchu	2
	874.3330	(Hlavný) Načúvací prístroj pre školiteľa	2
Chirurgické nástroje	874.4250	Elektrická alebo pneumatická chirur- gická vŕtačka do nosa, ucha alebo krku	1
	874.4490	Argónový laser pre otológiu, rinológiu a laryngológiu	2
	874.4500	ORL mikrochirurgický CO2 laser	2

PANEL GASTROENTEROLÓGIE/UROLÓGIE

Endoskop (zahrňujúc angioskopy, laparoskopy, oftalmické endoskopy	876.1500 876.4300	Endoskop a príslušenstvo Endoskopická elektrochirurgická jednotka a príslušenstvo	2 2
Gastroenteroló- gia	876.1725	Monitorovací systém gastrointestinálnej motility	1
Hemodialýza	876.5600	Prenosové médium pre hemodialýzu	2
		na základe sorbent regeneračného dialy-
		zátu
	876.5630	Peritoneálny dialyzačný systém a príslu-	2
		šenstvo
	876.5665	Aquapurifikačný systém pre hemodia-	2
		lýzu
	876.5820	Hemodialyzačný systém a príslušenstvo	2
	876.5830	Hemodialyzačý systém s jednorázovými	2
		vložkami (typu – kiil)
Litotriptor	876.4500	Mechanický litotriptor	2
Urologické zariadenia	876.1620 876.5320	Systém na meranie urodynamiky Neimplantovaná elektrická kontinenčná pomôcka	2 2

Rodina výrobkov
Časť číslo
Názov prístroja Úro- veň

876.5880 Systém na transport a perfúziu vyňatej obličky 2

VŠEOBECNÝ NEMOCNIČNÝ PANEL

Infúzne pumpy	880.2420	Elektronický monitor prietoku infúzií	2
a systémy		(infúzor)
	880.2460	Elektrický monitor vnútromiešneho	2
		tlaku
	880.5430	Neelektricky poháňaný injektor tekutín	2
	880.5725	Infúzna pumpa	2
Neonatálne	880.5400	Novorodenecký inkubátor	2
inkubátory
	880.5410	Novorodenecký transportný inkubátor	2
	880.5700	Neonatálna fototerapeutická jednotka	2
Piestové strie-	880.5570	Hypodermická jednopriemerová ihla	1
kačky
	880.5860	Piestová striekačka (okrem nelepivých)	1
	880.6920	Spojka ihly a striekačky	2
Rôzne	880.2910	Klinický digitálny teplomer	2
	880.2920	Klinický ortuťový teplomer	2
	880.5100	Polohovacia posteľ na striedavý prúd	1
	880.5500	Zdvihák pacienta (na striedavý prúd)	2
	880.6880	Párový sterilizátor (väčší ako 2 stopy	2
		kubické)

PANEL NEUROLÓGIE

	882.1020 882.1610	Analyzátor rigidity Alfa monitor	2 2
Neuro-diagnos-	882.1320	Kožná elektróda	2
tika
	882.1340	Nazofaryngeálna elektróda	2
	882.1350	Ihlová elektróda	2
	882.1400	Elektroencefalograf	2
	882.1460	Nystagmograf	2
	882.1480	Neurologický endoskop	2
	882.1540	Galvanický merač kožnej odpovede	2
	882.1550	Merač rýchlosti nervového vedenia	2
	882.1560	Merač kožných potenciálov	2
	882.1570	Elektrický priamokontaktový merač	2
		teploty

Rodina výrobkov
Časť číslo
Názov prístroja Úro- veň

	882.1620	Monitor vnútrolebečného tlaku	2
	882.1835	Fyziologický zosilňovač signálu	2
	882.1845	Fyziologický upravovač signálu	2
	882.1855	Systém telemetrickej elektroencefalogra-	2
		fie
	882.5050	Zariadenie biologickej odpovede	2
Echoencefalo- grafia	882.1240	Echoencefalograf	2
Rádiofrek- venčné generá- tory	882.4400	Rádiofrekvenčný generátor	2
Neurochirurgia	Žiadny	Elektróda, miešna epidurálna	2
	882.4305	Poháňané kombinované kraniálne	2
		vŕtačky, frézky, trepanačné nástroje
		s doplnkami
	882.4310	Jednoduché kraniálne vŕtačky, frézky,	2
		trepanačné nástroje s doplnkami
	882.4360	Elektrický motor kraniálnej vŕtačky	2
	882.4370	Pneumatický motor kraniálnej vŕtačky	2
	882.4560	Stereotaxický nástroj	2
	882.4725	Rádiofrekvenčná sonda	2
	882.4845	Elektrický rongeur	2
	882.5500	Monitor teploty rán	2
Stimulátory	882.1870	Elektrický stimulátor evokovaných	2
		potenciálov
	882.1880	Mechanický stimulátor evokovaných	2
		potenciálov
	882.1890	Svetelný stimulátor evokovaných poten-	2
		ciálov
	882.1900	Zvukový stimulátor evokovaných poten-	2
		ciálov
	882.1950	Prevádzač tremoru	2
	882.5890	Transkutánny elektrický nervový stimu-	2
		látor na odstraňovanie bolesti

GYNEKOLOGICKO-PÔRODNÍCKY PANEL

Monitoring	884.1660	Transcervikálny endoskop (amnioskop)	2
plodu		a príslušenstvo
	884.1690	Hysteroskop a príslušenstvo	2
	884.2225	Gynekologycko-pôrodnícky ultrazvu-	2
		kový zobrazovač
	884.2600	Fetálny kardiomonitor	2
	884.2640	Fetálny fonokardiomonitor	2

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úro-

veň

	884.2660	Fetálny ultrazvukový monitor	2
	884.2675	Fetálna temenná cirkulárna elektróda	1
		a aplikátor
	884.2700	Vnútromaterničný tlakový monitor	2
		a príslušenstvo
	884.2720	Vonkajší monitor kontrakcií maternice	2
	884.2740	Perinatálny monitor a príslušenstvo	2
	884.2960	Pôrodnícky ultrazvukový prevádzač	2
Vybavenie pre	884.1720	Gynekologický laparoskop a príslušen-	2
gynekologickú		stvo
chirurgiu
	884.4160	Jednopolárny endoskopický nôž –	2
		koagulátor
	884.4550	Gynekologický chirurgický laser	2
	884.4120	Gynekologický elektrokauter	2
	884.5300	Kondóm	2
Oftalmologické implantáty	886.3320	Implantát očnej gule	2
Kontaktné	886.1385	PMMA (polymetylmetakrylátova) diag-	2
šošovky		nostická kontaktná šošovka
	886.5916	Pevná plyn priepustná kontaktná	2
		šošovka (na denné použitie)
Diagnostické	886.1120	Oftalmická kamera	1
prístroje
	886.1220	Korneálna elektróda	1
	886.1250	Eutyskop (sieťové napájanie)	1
	886.1360	Laserový prístroj na zorné pole	1
	886.1510	Monitor očného pohybu	1
	886.1570	Oftalmoskop	1
	886.1630	Fotostimulátor (sieťové napájanie)	1
	886.1640	Oftalmologický predzosilovač	1
	886.1670	Oftalmická izotopová zberná sonda	2
	886.1780	Retinoskop (sieťové napájanie)	1
	886.1850	Štrbinolampový biomikroskop (sieťové	1
		napájanie)
	886.1930	Xxxxxxxx s príslušenstvom	2
	886.1945	Presvecovač (sieťové napájanie)	1
	886.3130	Oftalmický zrovnávač	2

Rodina výrobkov
Časť číslo
Názov prístroja Úro- veň

Diagnostické/ chirurgické zariadenie	886.4670	Fakofragmentačný systém	2
Oftalmologické implantáty	886.3340 886.3800	Mimoočný orbitálny implantát Sklérová mušla	2 2
Chirurgické	886.5725	Infúzna pumpa (štandardy výkonu)	2
zariadenie
	886.3100	Oftalmický tantalový klip	2
	886.3300	Absorbovateľný implantát (sklerálna	2
		rozpínacia metóda)
	886.4100	Rádiofrekvenčný elektrochirurgický	2
		kauter
	886.4115	Tepelný kauter	2
	886.4150	Sklovcový aspiračný a rezací prístroj	2
	886.4170	Kryooftalmická jednotka	2
	886.4250	Jednotka oftalmickej elektrolýzy (sie-	1
		ťové napájanie)
	886.4335	Operačná lampa stropná	1
	886.4390	Oftalmický laser	2
	886.4392	YAG laser pre zadnú kapsulotómiu	2
	886.4400	Elektronický lokátor kovov	1
	886.4440	Magnet – na striedavý prúd	1
	886.4610	Očný tlakový aplikátor	2
	886.4690	Oftalmický fotokoagulátor	2
	886.4790	Oftalmický tampón	2
	886.5100	Oftlamický zdroj beta radiácie	2
	Žiadny	Oftalmoskopy, náhradné batérie, ručné	1

PANEL ORTOPÉDIE

Implantáty	888.3010	Kostná fixácia cerclagou	2
	888.3020	Vnútrodreňový fixačný klinec	2
	888.3030	Jedno/viackomponentové kovové kostné	2
		fixátory a príslušenstvo
	888.3040	Kostný fixátor hladký alebo so závitom	2
	888.3050	Spinálna interlaminálna fixácia orthózou	2
	888.3060	Spinálna intervertebrálna fixácia orthó-	2
		zou

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úro-

veň

Chirurgické	888.1240	Dynamometer – sieťové napájanie	2
prístroje
	888.4580	Akustický chirurgický nástroj a príslu-	2
		šenstvo/doplnky
	Žiadny	Spinálna interlaminálna fixácia	2
	Žiadny	Spinálne medzistavcové teleso	2
	Žiadny	Vnútropriestorový monitor tlaku	1
	Žiadny	Ortóza, fixácia, spinálna medzistavcová	2
		fúzia
	Žiadny	Orthóza, fixácia stavcových výbežkov
	Žiadny	Systém na odstraňovanie a vyberanie	1
		cementu

PANEL FYZIOTERAPIE

Diagnostické	890.1225	Chronaximeter	2
prístroje
	890.1375	Diagnostický elektromyograf	2
	890.1385	Ihlová elektróda pre diagnostický elek-	2
		tromyograf
	890.1450	Elektrické reflexné kladivko (automati-	2
		zované)
	890.1850	Diagnostický stimulátor svalstva	2
	890.5850	Elektrický stimulátor svalstva	2
Terapeutické	890.5100	Imerzný vodnýkúpeľ	2
zariadenie
	890.5110	Parafínový kúpeľ	2
	890.5500	Infračervená lampa	2
	890.5720	Hot/cold pack s cirkuláciou vody	2
	890.5740	Elektrický vankúš	2

PANEL RÁDIOLÓGIE

Magnetická rezonancia	892.1000	Prístroj na diagnostiku magnetickou rezonanciou	2
Ultrazvuková	884.2660	Fetálny ultrazvukový monitor a príslu-	2
diagnostika		šenstvo
	892.1540	Nefetálny ultrazvukový monitor
	892.1560	Ultrazvukový zobrazovací systém	2
		s pulzným echom
	892.1570	Diagnostický ultrazvukový prevádzač	2
	892.1550	Ultrazvukový zobrazovací systém
		s dopplerom
Angiografické	892.1600	Angiografický röntgenový systém	2

Rodina výrobkov
Časť číslo
Názov prístroja Úro- veň

Diagnostické	892.1610	Zariadenie na obmedzenie lúča diagnos-	2
RTG		tického RTG
	892.1620	Bodová fluorografická RTG kamera	2
	892.1630	Elektrostatický röntgenový zobrazovací	2
		systém
	892.1650	Obraz zosilňujúci fluoroskopický RTG	2
		prístroj
	892.1670	Zariadenie na bodový film	2
	892.1680	Stacionárny RTG prístroj	2
	892.1710	Mamografický röntgenový prístroj	2
	892.1720	Prenosný röntgenový prístroj	2
	892.1740	Tomografický röntgenový prístroj	1
	892.1820	Pneumoencefalografické kreslo	2
	892.1850	Kazeta na rádiografický film	1
	892.1860	Vymieňač rádiografického filmu/kazety	1
	892.1870	Programátor vymieňača rádiografického	2
		filmu/kazety
	892.1900	Automatický procesor radiografických	2
		filmov
	892.1980	Rádiologický stôl	1
CT skener	892.1750	Počítačový tomograf	2
Rádioterapia	892.5050	Systém rádioterapie urýchlenými časti-	2
		cami
	892.5300	Systém neutrónovej rádioterapie	2
	892.5700	Diaľkovo ovládaný systém na aplikáciu	2
		rádionuklidov
	892.5710	Usmerňovač lúčov pre rádioterapiu	2
	892.5730	Zdroj rádionuklidovej brachyterapie	2
	892.5750	Systém rádionuklidovej rádioterapie	2
	892.5770	Pacienta podporné – polohovacie zaria-	2
		denie pre rádioterapiu
	892.5840	Spúšťač rádioterapie	2
	892.5930	Úložné púzdro terapeutickej RTG	1
		trubice
Nukleárna	892.1170	Kostný denzitometer	2
medicína
	892.1200	Systém emisnej počítačovej tomografie	2
	892.1310	Systém nukleárnej tomografie	1
	892.1390	Občerstvovač rádionuklidov	2

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úro-

veň

PANEL VŠEOBECNEJ/PLASTICKEJ CHIRURGIE

Chirurgické	878.4630	ÚV lampa na dermatologické poruchy	2
lampy	890.5500	Infračervená lampa	2
	878.4580	Chirurgická lampa	2
Elektrochirur- gické rezacie prístroje	878.4810	Laserový chirurgický nástroj na použitie vo všeobecnej a plastickej chirurgii a v dermatológii	2
	878.4400	Elektrochirugrický rezací a koagulačný prístroj a príslušenstvo	2
Rôzne	878.4780	Elektrická odsávačka	2

Dodatok 3

Orgány zodpovedné za vymenovávanie orgánov posudzovania zhody

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
— Belgicko Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale	Úrad pre kontrolu potravín a liečív (FDA)
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie
— Dánsko
Sundhedsministeriet
— Nemecko
Bundesministerium für Gesundheit
— Grécko
Υπουργείο Υγείαζ
Ministry of Health
— Španielsko
Ministerio de Sanidad y Consumo
— Francúzsko
Ministère de l'emploi et de la soli- darité
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
— Írsko
Departement of Health
— Taliansko
Ministero della Sanitá
— Luxembursko
Ministère de la Santé
— Holandsko
Staat der Nederlanden
— Rakúsko
Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
— Portugalsko
Ministerio da Saude
— Fínsko
Sosiaali-ja terveysministeriö/ Social-och hälsovårdsministeriet
— Švédsko
Podriadené vláde Švédska:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
— Spojené kráľovstvo
Department of Health