Smlouva o klinickém hodnocení Agreement on Clinical Study PPD Czech Republic, s.r.o.,se sídlem Budějovická alej, Antala Staška 2027/79, 140 00 Praha 4, Česká republika dceřinná společnost PPD International Holdings GmbH., zastoupená MUDr. Darinou...
Smlouva o klinickém hodnocení | |
PPD Czech Republic, s.r.o., se sídlem Budějovická alej, Xxxxxx Xxxxxx 0000/00, 140 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx dceřinná společnost PPD International Holdings GmbH., zastoupená MUDr. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx – jednatelkou společnosti a zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, č. vložky 37941 (viz příloha č. 6). IČO: 63671077 DIČ: CZ63671077 Bankovní spojení : ČSOB a.s., Xx Xxxxxxxx 000/00, 000 00 Xxxxx 0 č.ú.: 132104813/0300 IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 SWIFT: XXXXXXXX dále jen “PPD” | PPD Czech Republic, s.r.o., with its registered address at Budejovicka alej, Xxxxxx Xxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx a subsidiary of PPD International Holdings GmbH., represented by XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx, executive of the company, and registered in the Commercial Register at the Municipal Court in Prague, Section C, Insert 37941 (see Appendix no. 6). Company ID no.: 63671077 Tax ID no.: CZ63671077 Bank information: CSOB a.s., Xx Xxxxxxxx 000/00, 000 00 Xxxxxx 0 Acct. no.: 132104813/0300 IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 SWIFT: XXXXXXXX further, “PPD” |
a | and |
Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxx 00, 100 34 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx zastoupená Prof. MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, DrSc., MBA, náměstkem pro vědu a akreditaci, kopie zřizovací listiny a popř. plná moc signatáře jsou přiloženy jako příloha 7 této smlouvy. IČ: 00064173 DIČ:CZ00064173 Bankovní spojení: UniCredit Xxxx, Xxxxx 0 č.ú.: 805211008/2700 IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 SWIFT: XXXXXXXX Specifický symbol: 52035 Číslo jednací: KH 31/2012 dále jen „zdravotnické zařízení“ | Fakultní nemocnice Kralovske Vinohrady with its registered address at Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx, represented by Xxxx. XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxx, DrSc, MBA, Associate Director for Science and Accreditation., copy of an incorporation deed, and if applicable POA of Institution’s signatory is attached as Appendix 7 hereto. Company ID no.: 00064173 Tax ID no.: CZ00064173 Bank information: UniCredit Xxxx, Xxxxx 0 Acct. no.: 805211008/2700 IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 SWIFT/BIC: XXXXXXXX Specific no: 52035 Refference no: KH 31/2012 further, the “Medical Facility“ |
dále společně jen “smluvní strany” | further jointly, the “Parties“ |
uzavírají tuto s m l o u v u: | conclude this A g r e e m e n t: |
I. Předmět a účel smlouvy | I. Subject and purpose of the Agreement |
1) Předmětem smlouvy je klinické hodnocení humánního léčivého přípravku (dále jen “hodnocené léčivo”) (dále jen “klinické hodnocení”), které provádí PPD | 1) The subject of the Agreement is the clinical evaluation of the Study Drug (further, the “Study Drug”) (further, the “Clinical Study”), which PPD is conducting |
Millenium C16010 – Institution 3-way CTA - XX Xxxxxxx
Approved for signature XX 00Xxx00 0/00
xxxx xxxxxxxxx subjekt ve prospěch farmaceutické firmy Millennium Pharmaceuticals, Inc., 00 Xxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX, zastoupená v EU společností Clinical Technology Centre (International) Limited, Xxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX, Velká Británie (plná moc zadavatele pro svého zástupce v EU tvoří přílohu č. 3), která je výrobcem léčiva, (dále jen “zadavatel”) podle protokolu č.
s názvem: “Randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické hodnocení fáze 3 hodnotící kombinaci perorálního a
s ve srovnání
s kombinací placeba a
s v léčbě dospělých
pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem.”, který je přílohou č. 9 této smlouvy a podrobně popisuje činnosti prováděné v rámci klinického hodnocení a rozdělení zodpovědností mezi smluvní strany.
2) Účelem smlouvy je stanovit podmínky k provedení klinického hodnocení a vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a provedení klinického hodnocení nejvýše profesionálním způsobem (včetně včasného poskytování všech dat a informací týkajících se klinického hodnocení, a CRF – Case Report Forms).
as an independent contractor for the benefit of a pharmaceutical company, Millennium Pharmaceuticals, Inc., 00 Xxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX, represented in the EU by Clinical Technology Centre (International) Limited, Granta Park, Great Abington, Xxxxxxxxx XX00 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx (POA or EU representative is attached hereto as Appendix no. 3), which is the producer of the Study Drug (further, the “Sponsor”) pursuant to protocol : “A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study Comparing Oral plus
and versus
Placebo plus and
in Adult Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma”, which is in Appendix no. 9 to this agreement and describes in detail the activities conducted in the Clinical Study and the division of responsibilities among Parties.
2) The purpose of the agreement is to set out conditions for conducting the Clinical Study and to provide the rights and obligations of the Parties for conducting the Clinical Study, in highly professional manner (which shall include but not be limited to, submitting all data and other information related to the Study in a timely manner, including all case report forms).
3) Zdravotnické zařízení prohlašuje, že jak on tak i zkoušející mají zkušenosti, schopnosti, v péči přiměřený počet odpovídajících subjektů hodnocení a zdroje, včetně personálu a vybavení, aby mohli přesně, účelně a včas provést klinické hodnocení profesionálním a kvalifikovaným způsobem a že tyto zdroje budou trvale používat tak, aby klinické hodnocení takto provedli.
4) Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že zkoušející zajistí, že členové studijního týmu jsou:
a) Řádně kvalifikováni a vyškoleni k provádění jejích zodpovědností v rámci
.
3) The Medical Facility declares that it, and the Investigator, have the experience, capability, adequate number of study subjects in care and resources including, but not limited to, personnel and equipment to accurately, efficiently and expeditiously perform the Clinical Study in a professional and competent manner and shall use these resources at all times to perform the Clinical Study in such manner.
4) The Medical Facility acknowledges and agree, that the Investigator will ensure that the study team members are:
a) Appropriately qualified and trained to perform their Study related obligations;
klinického hodnocení;
b) Informováni o jejich odpovědnosti vyplývající z této smlouvy a vázáni zdravotnickému zařízení k odpovědnostem dle této smlouvy;
c) Být vázáni dohodou o mlčenlivosti jak je uvedeno v této smlouvě;
d) Povinni převést jakákoliv práva duševního vlastnictví vyplývající z jejich práce v klinickém hodnocení na zdravotnické zařízení.
5) Zdravotnické zařízení písemně oznámí společnosti PPD pokud rozváže zaměstnanecký poměr se zkoušejícím, nebo pokud zkoušející není schopen nebo ochoten dále provádět klinické hodnocení. Zdravotnické zařízení poskytne společnosti PPD souhlas k náhradě zkoušejícího, popřípadě souhlas společnosti PPD ukončit tuto smlouvu, pokud přiměřená náhrada nebude moci být zajištěna. V případě nalezení přiměřené náhrady bude uzavřen dodatek k této smlouvě.
6) Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že společnost PPD a zadavatel budou shromažďovat, používat, zpracovávat a zveřejňovat osobní údaje členů studijního týmu, včetně jejich jména, adresy, kvalifikace a zkušeností v klinickém hodnocení, jejich finanční údaje vztahující se mimo jiné k obdržené odměně a finanční náhradě a další údaje („osobní údaje“), k administrativním účelům v souvislosti s klinickým hodnocením.
7) Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že výše uvedené osobní údaje mohou, v případě nutnosti, být poskytnuty etickým komisím a státním úřadům jak v zemi kde je klinické hodnocení prováděno, tak i v dalších zemích, dle povinností vyplývajících z příslušných zákonů a požadavků pro účely ICH/GCP nebo ochrany údajů při auditech nebo jiných kontrolách.
8) Zkoušející a zdravotnické zařízení prohlašují, že jsou nezávislými dodavateli a nebudou
b) Informed of their obligations under the Agreement and are bound by obligations to the Medical Facility to abide by the requirements of the Agreement;
c) Subject to confidentiality obligations comparable to those contained in the Agreement;
d) Required to assign ownership of any intellectual property rights in the results of their work on the Clinical Study to Medical Facility.
5) Medical Facility will notify PPD in writing if the Investigator’s affiliation with the Medical Facility ceases or if the Investigator is unable or unwilling to continue the Clinical Study, and will provide PPD with the right to approve any replacement Investigator and, if a suitable replacement cannot be found, permit PPD to terminate the Agreement. In case of finding adequate replatcement the Amendment to this agreement shall be concluded.
6) Medical Facility acknowledges PPD’s and Sponsor’s collection, use, processing, and disclosure of Study Staff personal information, including details of his/her name, address, qualifications and clinical trials experience, financial information relating to, among other matters, compensation and reimbursement payments and other personal data (“Personal Information”) for administrative purposes in connection the Clinical Study.
7) Medical Facility acknowledges that the above listed Personal Information may, if necessary, be made available to ethics committees and government authorities located both in the country in which the Clinical Study will be carried out and in other countries, or otherwise as required by applicable law, or as necessary for the purposes of ICH/GCP or data protection audits or inspections.
8) The Investigator and the Medical Facility declare that they are independent contractors
považováni za zaměstnance nebo zástupcem společnosti PPD nebo zadavatele, přičemž je obecně rozuměno, že zkoušející je zaměstnancem zdravotnického zařízení. 9) V případě jakéhokoli rozporu či neshody mezi náležitostmi obsaženými v protokolu a v této smlouvě budou smluvní podmínky určující pro plnění právních závazků smluvních stran, zatímco protokol bude určující pro odborný způsob vedení tohoto klinického hodnocení. | and should not be considered as employees or agents of PPD or the Sponsor, although it is generally understood that the Investigator is an employee of the Medical Facility. 9) If there is any discrepancy or conflict between the terms contained in the Protocol and this Agreement, the terms of the Agreement shall govern and control with regards to legal obligations of the parties and the Protocol shall govern and control with regards to the professional conduct of the Clinical Study. |
II. Zahájení klinického hodnocení | II. Commencement of the Clinical Study |
1) Klinické hodnocení bude zahájeno na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, souhlasného stanoviska příslušné lokální etické komise a příslušné multicentrické etické komise (dále jen „etické komise“). Klinické hodnocení bude provedeno na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, vydaného dne pod č.j. souhlasu multicentrické etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady , vydaného dne 8.8.2012 pod č.j. a souhlasu lokální etické komise Zdravotnického zařízení vydaného dne 8.8.2012 pod č.j. Za komunikaci s těmito subjekty je odpovědná společnost PPD. | 1) The Clinical Study will be commenced on the basis of a permit from the State Institute for Drug Control, the concurring opinion of the relevant local ethics committee and the relevant multi-center ethical committee (further, the “Ethics Committees“). The Clinical Study shall be conducted on the basis of the approval from State Institute for Drug Control no.: , dated , approval of Multi-centre Ethics Committee of Fakultní nemocnice Královské Vinohrady no.: , dated 8.8.2012 and Local Ethics Committee of the Institution no.: , dated 8.8.2012. PPD is responsible for the communication with these subjects. |
2) Kopie rozhodnutí a souhlasného stanoviska podle odst. 1 budou uloženy ve zdravotnickém zařízení a u zkoušejícího v dokumentaci o provedení klinického hodnocení. Kopie rozhodnutí tvoří přílohu č.5 | 2) Copies of the decision and of the concurring opinion pursuant to par. 1 will be filed at the Medical Facility and with the Investigator, in the documentation about the conduct of the Clinical Study. Copies of the decisions are contained in Appendix no. 5 |
III. Místo a doba provedení klinického hodnocení a řešitelské centrum | III. Place and term of conducting the Clinical Study and the study centre |
1) Klinické hodnocení bude provedeno na | 1) The Clinical Study shall be conducted at |
Oddělení klinické hematologie | Department of Clinical Hematology of the |
zdravotnického zařízení (dále jen „řešitelské | Medical Facility (further, the “study |
centrum“), v čele se zkoušejícím MUDr. Evženem Xxxxxxxx jako hlavním zkoušejícím a dalšími pověřenými pracovníky (dále jen
„studijní tým“).
2) Ke změně řešitelského centra a ve jmenování či doplnění pověřených pracovníků může dojít jen po dohodě PPD, zdravotnického zařízení a zkoušejícího. Písemný doklad (dodatek ke smlouvě) o takové dohodě musí být uložen v dokumentaci o provedení klinického hodnocení.
3) Klinické hodnocení nebude x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vejde v platnost tato smlouva a budou splněny další podmínky vyžadované příslušnými právními předpisy. Předpokládaný čas potřebný k provedení klinického hodnocení je od do
. Do klinického hodnocení je plánováno zařadit přibližně subjektů hodnocení
4) Ukáže-li se v průběhu klinického hodnocení, že nebude možné jej ukončit včas v předpokládaném termínu, zkoušející je tuto skutečnost povinen neprodleně oznámit PPD.
centre”), headed by the Investigator as the Principal Investigator and other authorized employees (“Study Staff”).
2) Changes in the study centre and appointment or addition of authorized employees can be made only after agreement between PPD, the Medical Facility and the Investigator. A written document (amendment to the Agreement) about such agreement must be filed in the documentation about the conduct of the Clinical Study.
3) The Clinical Study will not be started in the study centre before this agreement becomes valid and other conditions required by relevant legal regulations are fulfilled. The entire Clinical Study is planned to be conducted from to
9. It is planned to enrol approximately patients.
4) If, during the Clinical Study, it becomes apparent that the Clinical Study will not be completed on schedule, the Investigator has to notify PPD immediately.
IV.
Základní podmínky pro provádění klinického hodnocení
IV.
Basic conditions for conducting the Clinical Study
1) Zkoušející provede klinické hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx právních předpisů, včetně příslušných zákonů o ochraně osobních údajů a zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s poskytnutými informacemi a ve shodě se základními podmínkami a zásadami stanovenými:
a) v protokolu klinického hodnocení vydaném zadavatelem, který je přílohou
1) While conducting the Clinical Study, the Investigator shall comply with the Agreement, all valid legal regulations, including any applicable data privacy laws, and in particular Act no. 378/2007 Coll. on Pharmaceuticals, as amended, Act no. 372/2011 Coll. on Medical Services, as amended, Decree no. 226/2008 Coll. on the Good Clinical Practice and Detailed Conditions for Clinical Studies of Pharmaceuticals, as amended, in accordance with the information provided, and in accordance with the basic conditions and principles provided by:
a) the protocol of the Clinical Study issued by the sponsor which forms Appendix no.
č. 9 této smlouvy a v souladu s požadavky všech příslušných etických komisí. Případné změny protokolu lze provést jen s písemným souhlasem zadavatele a všech smluvních stran, na základě ohlášení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, popř. schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv a souhlasného stanoviska etické komise, ledaže je to nezbytné k odvrácení akutního nebezpečí hrozícího subjektům hodnocení. Zkoušející se zavazuje na důkaz svého souhlasu postupovat podle protokolu předat PPD podepsanou stranu protokolu nazvanou Protocol Signature Page
b) v instrukci zadavatele nazvané Investigator brochure obsahující veškeré v současné době známé informace o léčivu a jeho vlastnostech. Tento dokument předá zadavatel zkoušejícímu a bude připojen k dokumentaci o provedení klinického hodnocení; a
c) v povolení vydaném k provedení klinického hodnocení Státním ústavem pro kontrolu léčiv v případech, kdy klinické hodnocení vyžaduje takovéto povolení, jakož i souhlasném stanovisku etických komisí ve smyslu čl. II. smlouvy.
2) Klinické hodnocení bude provedeno ve shodě s etickými normami České lékařské komory, správnou klinickou praxí, podmínkami vycházejícími z Helsinské deklarace Světové asociace lékařů, jakož i směrnicí o Správné klinické praxi (Guideline for Good Clinical Practice) stanovenou mezinárodní konferencí pro harmonizaci technických požadavků pro registraci humánních léčivých přípravků (International Conference for Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use), (dále jen ICH GCP Guidelines) popř. dalšími příslušnými obecně závaznými dokumenty.
3) Během provádění klinického hodnocení zdravotnické zařízení a zkoušející (jejich
9 of this agreement and in strict accordance with the requirements of all relevant Ethics Committees. The protocol can be changed only with the written consent of Sponsor and all Parties, on the basis of a notification to the State Institute for Drug Control or an approval from the State Institute for Drug Control and the concurring opinion of the Ethics Commission, unless to eliminate an immediate hazard to study subjects. The Investigator agrees, as an evidence of his consent to follow the protocol, to deliver to PPD the signed page of the protocol titled Protocol Signature Page
b) the Sponsor’s instruction titled Investigator brochure which contains all presently known information about the Study Drug and its qualities. The Sponsor shall deliver this document to the Investigator and it shall be attached to the documentation about the conduct of the Clinical Study; and
c) the permit to conduct the Clinical Study issued by the State Institute for Drug Control, in cases where such permit is required, and the concurring opinion of the Ethics Commission as specified in art. II. of the agreement.
2) The Clinical Study shall be conducted in accordance with the ethical standards of the Czech Medical Association, good clinical practice, conditions under the World Medical Association’s Declaration of Helsinki and the Guideline for Good Clinical Practice set by the International Conference for Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (further the “ICH GCP Guidelines”) and other generally accepted applicable documents.
3) In performing the Clinical Study, Institution and Investigator (and their employees and
zaměstnanci, ani zmocněnci) (i) nebudou nabízet, slibovat, schvalovat ani přijímat jakékoliv hodnotné předměty, včetně úplatků veřejným činitelům nebo od nich, regulačním orgánům nebo od nich, nebo od kohokoliv nebo komukoliv jinému za účelem ovlivnění, přinucení nebo odměny jakéhokoliv činu, nečinnosti nebo rozhodnutí k zajištění neoprávněné výhody, včetně získání nebo zajištění zakázky; a (ii) budou jednat v souladu s veškerými příslušnými protikorupčními nebo protiúplatkářskými zákony a předpisy. Zdravotnické zařízení bude, v případě zjištění jakéhokoliv porušení povinností zdravotnického zařízení/zkoušejícího týkající se tohoto ustanovení, neprodleně PPD informovat.
4) Dokumenty uvedené v odst. 1 písm. a) a b) jsou důvěrné a informace o jejich obsahu mohou být poskytnuty jen pracovníkům řešitelského centra pověřeným či jmenovaným podle čl. III. odst. 1 této smlouvy a orgánům a institucím uvedeným v čl. VI.
5) Zkoušející se dále zavazuje předat PPD řádně vyplněný a podepsaný formulář FDA 1572, je-li tento zadavatelem požadován.
6) Příslušné záznamy týkající se tohoto klinického hodnocení, včetně záznamů o identifikaci subjektů hodnocení, klinických pozorováních, laboratorních testech, přijetí léků a jejich předání, budou náležitě vedeny tak, aby zkoušející a zdravotnické zařízení byli schopni poskytnout zadavateli hodnocení úplné a přesné informace o všech aspektech a výsledcích tohoto klinického hodnocení. Společnosti PPD a/nebo zadavateli bude po přiměřeném avízu umožněno tyto studijní záznamy (včetně výše uvedených) prověřovat a auditovat.
7) Zkoušející a zdravotnické zařízení budou informovat společnost PPD o průběhu klinického hodnocení a budou neprodleně
agents) (i) shall not offer to make, make, promise, authorize or accept any payment or anything of value, including bribes, to or from any public official, regulatory authority or anyone else for the purpose of influencing, inducing or rewarding any act, omission or decision in order to secure an improper advantage, including to or obtain or retain business; and (ii) shall comply with all applicable anti-corruption and anti-bribery laws and regulations. Institution shall notify PPD and Sponsor immediately upon becoming aware of any breach of Institution/Investigator’s obligations under this Section.
4) The documents specified in par. 1 (a) and (b) are confidential, and information about their contents may be provided only to employees of the study centre authorized or named pursuant to art. III. par. 1 of this agreement and to institutions specified in art. VI.
5) The Investigator agrees further, to deliver to PPD a duly completed and signed form FDA 1572, if the Sponsor requires so.
6) Adequate records with respect to the Clinical Study shall be maintained, including without limitation records relating to subject identification, clinical observations, laboratory tests, and drug receipt and disposition, in all cases sufficient to enable the Investigator and Medical Facility to furnish the Sponsor with complete and accurate information regarding all aspects and results of the Clinical Study. PPD and/or Sponsor shall be allowed to inspect and audit the records (including without limitation records relating to subject identification, clinical observations, laboratory tests, and drug receipt and disposition) and other Clinical Study related information upon reasonable advance notice.
7) Investigator and Medical Facility will keep PPD informed of the status of the Study, and will immediately notify PPD of any actual or
informovat společnost PPD o jakémkoliv uskutečněném nebo podezřelém pochybení v provedení hodnocení nebo podvodu ze strany studijního týmu v souvislosti s tímto klinickým hodnocením. 8) Zdravotnické zařízení pověří řádně kvalifikovaného zaměstnance na funkci pověřeného farmaceuta, který bude členem studijního týmu a který bude zodpovědný za převzetí hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování v řešitelském centru a jeho výdej pro účely provádění klinického hodnocení dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12 a Správnou Lékárenskou Praxí. Zdravotnické zařízení je zodpovědné za řádné plnění uvedených činností farmaceutem. Odměna pověřeného farmaceuta bude zajištěna v rámci samostatné smlouvy uzavřené mezi PPD a pověřeným farmaceutem. 9) Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že členem studijního týmu bude radiolog, který je v pracovním poměru ke zdravotnickému zařízení a který bude zodpovědný za provádění radiologických vyšetření stanovených mu v protokolu studie. Zdravotnické zařízení je zodpovědné za řádné plnění uvedených činností radiologem. Odměna pověřeného radiologa bude zajištěna v rámci samostatné smlouvy uzavřené mezi PPD a zkoušejícím | suspected research misconduct or fraud by Study Staff in connection with this clinical trial. 8) The Medical Facility will authorize an employee appropriately qualified to act as the delegated pharmacist who will be a member of the study team and who will be responsible for receipt of the Study Drug, its proper storage at Study Centre and Study Drug release for Clinical Study purposes according to applicable legal regulation especially §19 provision 1, letter d) of Decree no 226/2008 Coll., as amended and according to Directive of State Institute for Drug Control LEK – 12 and Good Pharmaceutical Practice. The Medical Facility shall be responsible for a proper execution of the listed activities by the delegated pharmacist. The reimbursement of the delegated pharmacist shall be subject to a separate agreement between PPD and delegated pharmacist. 9) Medical Facility acknowledges, that a radiologist shall be a study team member, who is employee of the Medical Facility and who shall be responsible for the radiology examinations according to the Protocol. . The Medical Facility shall be responsible for a proper execution of the listed activities by the radiologist. The reimbursement of the radiologist shall be subject to a separate agreement between PPD and Investigator. |
V. Výběr subjektů hodnocení pro klinické hodnocení a informovaný souhlas | V. Selection of trial subjects for Clinical Study and informed consent |
1) Nábor subjektů v klinickém hodnocení je kompetitivní. 2) Zařazení subjektů hodnocení do klinického hodnocení bude možné: a) jen s písemným informovaným („ICF“) souhlasem podle § 51 odst. 2 písm. h) | 1) The enrolment of Study Subjects in the Clinical Study is competitive. 2) The study subjects may be included in the Clinical Study only: a) with informed written consent (“ICF”) pursuant to § 51 par. 2 (h) of Act no. |
zák. č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a § 8 vyhlášky č. 226/2008 Sb., včetně přílohy, ve znění pozdějších předpisů, a po řádném poučení, popř. b) v souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x § 00 xxx. č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 3) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uchování ICF jsou PPD, zkoušející i zdravotnické zařízení povinni dbát příslušných právních předpisů a doporučení uvedených zejména v čl. IV. této smlouvy. Schválený ICF bude zdravotncikému zařízení/zkoušejícímu poskytnut společností PPD. 4) Doklad týkající se této dohody (ICF) zkoušející uchová dle interních předpisů svého zdravotnického zařízení a na vyžádání poskytne jeho kopii zadavateli klinického hodnocení. Žádný subjekt klinického hodnocení při tom nemůže být zařazen do hodnocení bez získání tohoto ICF. 5) Pokud zkoušející v průběhu klinického hodnocení zjistí, že subjekt hodnocení zařazený do klinického hodnocení nevyhovuje jeho kritériím, v souladu s protokolem subjekt hodnocení z klinického hodnocení vyřadí a okamžitě o tom v souladu s protokolem informuje PPD resp. po dohodě s PPD, v případě výjimky, postupuje v souladu s touto dohodou a výjimkou. 6) Zkoušející, zdravotnické zařízení i PPD jsou povinni v průběhu klinického hodnocení i po jeho ukončení dbát příslušných právních předpisů o ochraně osobních údajů a informací o osobních poměrech subjektů hodnocení zařazených do klinického hodnocení. 7) Krev, tekutina a tkáňové vzorky odebrané subjektům hodnocení (včetně všech hmotných materiálů získaných z těchto vzorků) („Biologické vzorky“) musí být | 378/2007 Coll., as amended, and § 8 Decree no. 226/2008 Coll., including annex, as amended, and after they have been duly instructed, or b) in compliance with the legal requirements stipulated in § 52 of Act no. 378/2007 Coll., as amended. 3) When drafting, requesting and filing the ICF, PPD, the Investigator and the Medical Facility have to comply with the relevant legal regulations and recommendations mentioned, in particular, in art. IV. of this agreement. An approved ICF will be provided to the Medical Facility/Investigator by PPD. 4) The Investigator will retain such document (ICF) according to the policies of the Medical Facility and will forward a copy to the Sponsor upon request. No subject may be enrolled in the Study until such ICF has been obtained. 5) If the Investigator discovers during the course of the Clinical Study that a study subject included in the Clinical Study does not meet its criteria, he shall in accordance with the protocol remove the study subject from the Clinical Study and immediately in accordance with the protocol inform PPD or, as an exception, after agreement with PPD leave the study subject in the Clinical Study in accordance with this agreement and exception. 6) The Investigator, the Medical Facility, and PPD are required, during the Clinical Study and after it is completed, pursuant to the applicable legal regulations, to ensure protection of personal data and information about personal situation of the study subjects included in the Clinical Study. 7) Blood, fluid, and tissue samples collected from subjects (including any tangible materials derived from such samples) (“Biological Samples“) must be collected, |
shromažďovány, uchovávány, používány, a předávány pouze v souladu s protokolem a příslušného ICF. Žádná další množství biologických vzorků nebudou odebírána nebo vyhrazena pro použití ve výzkumu, pokud to není uvedeno v protokolu. Po ukončení nebo zrušení klinického hodnocení zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející vrátí nebo zlikviduje biologické vzorky dle pokynů společnosti PPD. | retained, used, and transferred only in accordance with the Protocol and the applicable ICF. No additional quantities of Biological Samples will be collected or reserved for use in research not described in the Protocol. Upon completion or termination of the Clinical Study, Medical Facility and/or Investigator will deliver or dispose of the Biological Samples according to PPD’s instructions. |
VI. Sledování (monitorování) a kontrola průběhu klinického hodnocení | VI. Monitoring and inspection of the conduct of the Clinical Study |
1) Průběh a provádění klinického hodnocení, údaje, dokumentace klinického hodnocení a prostory, budou kontrolovány a sledovány ve smyslu právních předpisů a doporučení uvedených zejména v čl. IV. odst.1 této smlouvy pověřenými pracovníky PPD, kterým zdravotnické zařízení i zkoušející umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci klinického hodnocení i k výsledkům laboratorních testů, vyšetření a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do klinického hodnocení. 2) Průběh klinického hodnocení a jeho výsledky mohou být kontrolovány také auditory PPD či zadavatele; tím není dotčeno právo kontroly příslušných státních orgánů ČR a zahraničních kontrolních úřadů. Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují poskytnout zmíněným auditorům veškerá klinická data zapsaná do CRF (case report form) jakož i další relevantní informace, včetně generovaných jako výsledky prováděného klinického hodnocení. 3) Obdrží-li zdravotnické zařízení nebo zkoušející oznámení o tom, že řešitelské centrum bude předmětem šetření či auditu jakéhokoli státního či kontrolního orgánu, uvědomí o tom neprodleně PPD a předá společnosti PPD a zadavateli kopie jakékoliv | 1) The conduct of the Clinical Study, data, study records and facilities, shall be inspected and monitored in accordance with the legal regulations and recommendations stated, in particular, in art IV. par. 1 of this agreement by PPD’s authorized employees, to whom the Medical Facility and the Investigator shall permit access to all information acquired in the Clinical Study and to all results of laboratory tests, examinations and other records about the study subjects included in the Clinical Study. 2) The conduct and results of the Clinical Study may also be inspected by PPD’s or the Sponsor’s auditors; this does not affect the right of inspection of the relevant authorities of the Czech Republic and foreign inspection offices. The Medical Facility and the Investigator agree to provide to the above- mentioned auditors all clinical data recorded in the CRF (case report form) as well as other relevant information, including information generated as results of the conducted Clinical Study. 3) In the event that the Medical Facility or Investigator receives notice that the study centre shall be the subject of an investigation or audit by any governmental or regulatory authority, the Party receiving such notice shall inform PPD immediately and shall |
korespondence s daným kontrolním orgánem v souvislosti s klinickým hodnocneím. Jestliže některá ze smluvních stran neobdrží takové oznámení o šetření či auditu předem, uvědomí PPD při první vhodné příležitosti a dle možností umožní zadavateli předem posoudit a připomínkovat významnou komunikaci s kontrolním orgánem týkající se klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a zkoušející umožní společnosti PPD a zadavateli nebo jeho zmocněncům účastnit se regulačních auditů nebo kontrol. | provide PPD and Sponsor copies of any correspondence to or from a regulatory authority relating to the Clinical Study. In the event that any of the Parties does not receive prior notice of such investigation or audit, the party shall notify PPD at the first available opportunity and, when practicable, will permit Sponsor to review and comment in advance upon any significant communication to a regulatory authority concerning the Clinical Study. The Medical Facility and the Investigator will allow PPD, Sponsor or its designee to attend any regulatory audits or inspections. |
4) Zdravotnické zařízení a zkoušející neprodleně provedou veškeré kroky nezbytné k napravení nesrovnalostí nalezených při monitorační návštěvě, kontrole či auditu. | 4) The Medical Facility and the Investigator shall promptly take steps to correct any deficiencies found by any such monitoring visits, inspection or audit. |
5) Každý ze subjektů klinického hodnocení musí být poučen podle čl. V. odst. 2 této smlouvy a informován také o tom, že údaje získané o něm v průběhu klinického hodnocení mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným kontrolním orgánům. | 5) Each of the study subjects must be instructed pursuant to art. V. par. 2 of this agreement and also informed that the data acquired about him in the course of the Clinical Study may be used and submitted to the appropriate inspection authorities for purposes of inspection. |
VII. Jiná ustanovení | VII. Other provisions |
1) PPD bezplatně poskytne zdravotnickému zařízení a zkoušejícímu veškerý materiál vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohla být dodržena doba trvání klinického hodnocení předpokládaná v čl. III. této smlouvy. | 1) PPD shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials specified by the Clinical Study protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study free of charge, so that the term of the Clinical Study provided in art. III. of this agreement can be met. |
2) Společností PPD poskytnuté hodnocené léčivo i ostatní materiál, jejichž specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy) použije řešitelské centrum a zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské centrum a zkoušející PPD. | 2) The study centre and the Investigator shall use the Study Drug and other material provided by PPD, the specifications of which are provided in the Clinical Study protocol (art. IV par. 1 (a) of this agreement), only for conducting the Clinical Study. The study centre and the Investigator shall return to PPD all evaluation materials, which are not used in the Clinical Study. |
3) Hodnocené léčivo může být uchováváno, |
subjektům klinického hodnocení podáno, nebo s ním nakládáno pouze prostřednictvím členů studijního týmu, pod přímým dohledem zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí osobě mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu nebo dle instrukcí společnosti PPD nebo zadavatele. 4) Zdravotnické zařízení bude prostřednictvím zkoušejícího nebo pověřeného farmaceuta uchovávat dokumentaci ohledně použití a podání hodnoceného léčiva a vrátí hodnocené léčivo a materiály na konci klinického hodnocení nebo po předčasném ukončení dle instrukcí společnosti PPD a na náklady zadavatele. 5) Zkoušející a zdravotnické zařízení se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům hodnocení až do doby, kdy zadavatel nebo PPD ozxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xalší uschovávání dokumentace není potřeba, nejméně však po dobu 15 let od data ukončení klinického hodnocení. Pro případ, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem zkoušejícího a řádně uchovány. Zdravotnické zařízení a zkoušející nebudou likvidovat žádná data nebo dokumenty bez předchozího písemného oznámení zadavateli a poskytnutí mu možnosti dalšího skladování na náklady zadavatele. 6) Zdravotnické zařízení a zkoušející budou uchovávat aktuální zdravotní dokumentaci subjektů hodnocení a zaručí její přesnost, úplnost, čitelnost a včasné doručení záznamů klinického hodnocení (CRF) a veškerých dalších požadovaných záznamů zadavateli. | 3) The Study Drug may be handled, stored and administered only by Study Staff under the direct supervision and control of the Investigator, and only for the purpose of conducting the Study. The Study Drug may not be transferred to any third party except as specifically provided in the Protocol, and may be used only in accordance with the Protocol or as otherwise directed by PPD or Sponsor. 4) The Medical Facility will through the Investigator or delegated pharmacist maintain records on the use and disposition of the Study Drug, and will deliver Study Drug and equipment at the completion or termination of the Clinical trial according to PPD’s instructions and at Sponsor’s cost. 5) The Investigator and the Medical Facility agree to preserve all documentation about the conduct of the Clinical Study and documentation related to the trial subjects until Sponsor or PPD inform the Medical Facility or the Investigator that further preservation is not necessary, but at least for 15 years from the date the Clinical Study is completed. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees to make a print out of all data related to the study subjects relevant to the Clinical Study. These print-outs will be dated and signed by the Investigator and duly retained as source documents. The Medical Facility and Investigator will not destroy any records or documents without first providing Sponsor with written notice and the opportunity to further store them at Sponsor’s cost and expense. 6) The Investigator and the Medical Facility will maintain up-to date medical records of the study subjects, and will ensure the accuracy, completeness, legibility and timeliness of data reported to the Sponsor in the case report forms (CRFs) an in all required reports. |
7) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. 8) Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy nebo jiných úkonů pro účely klinického hodnocení jakékoliv externí pracoviště, zajistí, aby toto externí pracoviště bylo způsobilé k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe a dle této smlouvy. Způsobilost externího pracoviště se prokazuje příslušným certifikátem uděleným pracovišti k provádění takovýchto analýz nebo úkonů. Dále zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí, aby bylo externí pracoviště vázáno toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní strany. Zdravotnické zařízení ponese odpovědnost za výkony jakýchkoliv takových třetích stran a zajistí, že zkoušející ani žádný z členů studijního týmu nemá finanční zájem v takovém pracovišti/třetí straně. 9) Zkoušející a zdravotnické zařízení se zavazují, že nebudou používat názvu ani výrobků PPD či zadavatele souvisejících s prováděním tohoto klinického hodnocení za účelem jakékoli propagace či reklamy bez jejich předchozího souhlasu. 10) Zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí, že zadavatel může uveřejnit informace o klinickém hodnocení na veřejně přístupných internetových stránkách, včetně názvu a kontaktních informací zdravotnického zařízenía jména zkoušejícího a kromě výše uvedeného nebo zákonné povinnosti, nepoužije zadavatel, zdravotnické zařízení, nebo zkoušející jméno další smluvní strany bez jejího předchozího písemného souhlasu. | 7) The Sponsor will be entitled to keep originals of all case reports forms, which will be the property of the Sponsor. The originals of all other records and materials will be maintained by the Medical Facility and will be held in accordance with all applicable laws and regulations. A copy of such materials will be provided to the Sponsor upon request. 8) The Medical Facility and the Investigator agree that if any external facility is used to perform analyses or other procedures for the purposes of the Clinical Study, they will ensure that the external facility is qualified to perform such work pursuant to the principles of good laboratory and clinical practice and according to this Agreement. The qualification of the external facility shall be proved by the appropriate certificate issued to the facility to perform such analyses or procedures. In addition, the Medical Facility and the Investigator agree to ensure that the external facility shall be bound by the same confidentiality agreement that applies to the Parties. The Medical Facility will remain liable for the performance of any such third parties, and will ensure that neither the Investigator nor any Study Staff have any financial interest in such facility/third parties. 9) The Investigator and the Medical Facility agree not to use the name or products of PPD or Sponsor connected with the Clinical Study for purposes of promotion or advertising without their prior consent. 10) Medical Facility and Investigator agree that Sponsor may include information about the Clinical Study on publicly accessible internet sites, including the name and contact information for the Medical Facility and/or Investigator, and except for the foregoing, or as required by law, none of Sponsor, Medical Facility or Investigator will use the name of another party without getting permission first.. |
VIII. | VIII. |
Nežádoucí příhody v průběhu klinického hodnocení | Adverse events in the course of the Clinical Study |
1) Zkoušející je povinen bezodkladně sdělit PPD telefonicky, faxem či elektronickou poštou – jak je uvedeno v protokolu - jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, jakož i závažný nežádoucí a neočekávaný nežádoucí účinek, ke kterým dojde v průběhu klinického hodnocení. 2) Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody jakož i závažné nežádoucí účinky a neočekávané závažné nežádoucí účinky jsou definovány v § 3 odst. 4-6 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a podléhají zaznamenání a hlášení zkoušejícím dle tohoto zákona jakož i v souladu s ICH GCP Guidelines. | 1) The Investigator shall, without delay, inform PPD by telephone, fax or electronic mail – as outlined in the Protocol – of any serious adverse events or serious adverse drug reactions and unexpected adverse drug reactions, which occur during the Clinical Study. 2) Adverse events and serious adverse events as well as serious adverse drug reactions and unexpected serious adverse drug reactions are defined in § 3 par. 4-6 of Act no. 378/2007 Coll., as amended, and are to be recorded and reported by the Investigator pursuant to the above Act and pursuant to the ICH GCP Guidelines. |
IX. Pojištění a odškodnění | IX. Insurance and indemnification |
1) Zadavatel, v souladu s ust. § 52 zák. č. 378/2007 Sb. v platném znění, zajistil na celou dobu provádění klinického hodnocení pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení. Kopie potvrzení o pojištění subjektů hodnocení je přílohou č. 4 této smlouvy. 2) Zdravotnické zařízení a zkoušející budou písemně informovat zadavatele o jakémkoliv nároku vztahujícímu se k onemocnění nebo poranění vzniklému v souvislosti s hodnoceným léčivem. 3) Pojištění v odst. 1) se nevztahuje na případy, kdy došlo k zařazení subjektu hodnocení do klinického hodnocení bez získání informovaného souhlasu či k poškození subjektu hodnocení na základě nedbalosti, | 1) The Sponsor, in accordance with par. 52 of Act No. 378/2007 Coll. as amended, has arranged liability insurance for the Investigator and the Sponsor for the entire duration of the Study, through which compensation in the event of death or in the event of injury to the health of the study subjects as result of conducting the Study is also covered. A copy of confirmation about the insurance of the study subjects forms Appendix no. 4 to this agreement. 2) The Medical Facility and Investigator will notify Sponsor in writing of any claim relating to illness or injury from the Study Drug. 3) The insurance in par. 1) does not apply in cases where a study subject was included without obtaining informed consent or where a study subject was injured due to negligence, willful misconduct or other |
protiprávního jednání nebo jiných činů či opomenutí zkoušejícího či jiného člena studijního týmu, porušením protokolu či instrukcí předaných řešitelskému centru PPD či zadavatelem. 4) Zkoušející a zdravotnické zařízení se zavazují písemně informovat PPD a zadavatele o jakémkoli případu reklamace vad hodnocených léčiv a dalších výrobků použitých při klinickém hodnocení, které poskytnul zadavatel či PPD. 5) Zdravotnické zařízení prohlašuje, že má uzavřenu pojistnou smlouvu na pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při poskytování zdravotní péče. Tato pojistná smlouva je uzavřena v zákonem požadovaném rozsahu a neobsahuje pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou prováděním klinického hodnocení. Pojištění musí být uzavřeno po celou dobu, po kterou zdravotnické zařízení poskytuje zdravotní péči. 6) Smluvní strany se zavazují plně spolupracovat při řešení případů uvedených v tomto článku IX. | actions or omissions of the Investigator or another Study Staff, or violation of the protocol or instructions given to the study centre by PPD or Sponsor. 4) The Investigator and the Medical Facility agree to inform PPD and Sponsor in writing about any instance of recall of Study Drug and other products used in the Clinical Study provided by the Sponsor or PPD. 5) Medical Facility represents, that it has concluded the liability insurance for damage cause during providing medical services. This insurance is concluded in law required extend and does not cover liability insurance for damage caused by the Clinical Study conduct. This insurance shall be concluded for the whole period of providing medical services by the Medical Facility. 6) The Parties agree to cooperate fully in resolving the situations described in this article IX. |
X. Ochrana důvěrných informací | X. Protection of confidential information |
1) Důvěrnými informacemi se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace úmyslně nebo opomenutím poskytnuté PPD a zadavatelem vztahující se ke klinickému hodnocení, nebo vygenerované v průběhu klinického hodnocení, nebo jako produkt použití údajů z klinického hodnocení, nebo jeho dokumentaci; zahrnují zejména informace o struktuře, složení, ingrediencích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech, jakož i jiné informace třebaže nejsou PPD či zadavatelem označené vysloveně jako důvěrné. Důvěrné informace budou používány pouze pro účely klinického hodnocení nebo péče o subjekty hodnocení. Důvěrnost vlastnických informací, | 1) Confidential information for purposes of this Agreement means any information provided by PPD and the Sponsor relating to the Clinical Study, or generated in the course of the Clinical Study, or as a result of using data from the Clinical Study, or its documentation; it includes, in particular, information about the structure, composition, ingredients, samples, know-how, technical procedures and processes, as well as other information, even if it is not expressly identified as confidential by PPD or the Sponsor. Confidential Information shall be used only for the purposes of the Clinical Study or in connection with study subject care. Confidentiality of proprietary information, publication, publicity rights, intellectual |
publikací, publikačních práv, práv z duševního vlastnictví a odškodnění přetrvává i po ukončení klinického hodnocení. 2) Důvěrné informace budou zveřejněny studijnímu týmu dle potřeby. 3) Za důvěrné informace se nepovažují informace, které jsou v době předání považovány za dlouhodobě známé mezi odbornou veřejností nebo byly publikovány. 4) Zdravotnické zařízení a zkoušející nesmí důvěrné informace zpřístupnit třetí osobě, krom těch uvedených v článku XI. této smlouvy, nebo je používat pro účel jiný, než určený v instrukcích PPD. Důvěrné informace budou ve výlučném vlastnictví PPD a zadavatele a budou drženy zdravotnickým zařízením a zkoušejícím v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vyjma případů, kdy zdravotnické zařízení nebo zkoušející prokážou, že se jedná o informace veřejně přístupné. 5) Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutné důvěrné informace zpřístupnit (například na základě žádosti příslušného soudu, příslušného správního úřadu či jiné vládní instituce), zdravotnické zařízení nebo zkoušející toto neodkladně písemně oznámí PPD. Smluvní strany se zavazují zveřejnit důvěrné informace v zákonem stanovených případech oprávněným subjektům popř. etické komisi a osobám pověřeným PPD pouze v nezbytně nutném rozsahu. 6) PPD, zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na tomto klinickém hodnocení a osoby, jímž je důvěrná informace zpřístupněna, o povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto smlouvou; takové osoby jsou pak vázány stejnou povinností mlčenlivosti. 7) Zdravotnické zařízení a zkoušející se | property rights and indemnification shall survive the completion of this Clinical Study. 2) Confidential information will be disclosed to Study Staff on a need to know basis. 3) Confidential information does not include information which is, at the time it is delivered, considered to have been known for a long time among the expert public or which was published. 4) The Medical Facility and the Investigator may not make the confidential information available to third parties except as permitted in article XI. of this Agreement, or use it for a purpose other than as specified in PPD’s instructions. Confidential information shall belong exclusively to the Sponsor, and shall be maintained in secrecy by the Medical Facility and the Investigator at a place assigned for such information, except in cases where the Medical Facility or the Investigator prove that the information is publicly available. 5) If it is necessary to make confidential information available for reasons provided by law (including but not limited to an order or requirement of a court of competent jurisdiction, administrative agency or other governmental body), the Medical Facility or the Investigator shall inform PPD of this without delay. The Parties agree to make confidential information public in cases provided by law to authorised subjects or the Ethics Commission and persons authorized by PPD only to the extent necessary. 6) PPD, the Medical Facility and the Investigator agree to inform all persons participating in the Clinical Study and persons to whom confidential information is made available about the duty of secrecy in accordance with this agreement; such persons are then bound by the same duty of secrecy. 7) The Medical Facility and the Investigator |
zavazují předat PPD po ukončení klinického hodnocení všechny jim svěřené materiály, dokumenty a informace s výjimkou případů stanovených zákonem. 8) Smluvní strany se zavazují uschovávat veškeré dokumenty a informace týkající se finančních vyrovnání mezi smluvními stranami důvěrně a odděleně od ostatních dokumentů. 9) Mlčení zadavatele v souvislosti s přeloženým návrhem publikace ze strany zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího nesmí být bráno jako souhlas. V případě návrhu ze strany zdravotnického zeřízení, každá publikace musí být komunikována se zadavatelem zvlášť. | agree to deliver to PPD, after completion of the Clinical Study, all materials, documents and information received from PPD, except for cases provided by law. 8) The Parties agree to keep all documents and information concerning the financial arrangements between the Parties confidential and separate from other documents. 9) Xxxxxxx’x lack of response to the Institution or Investigator with regard to a suggested publication must not be understood as an approval. If requested by the Institution, this must be discussed with Sponsor on a case by case basis. |
XI. Vlastnictví výsledků klinického hodnocení, jeho ochrana a publikování výsledků | XI. Ownership, protection, and publication of Clinical Study results |
1) Výsledky klinického hodnocení jsou výlučným vlastnictvím zadavatele. Jakékoliv vynálezy a/nebo objevy uskutečněné zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím v průběhu klinického hodnocení nebo v důsledku použití dat z klinického hodnocení (dále jen „vynálezy“) budou oznámeny společnosti PPD. Zadavatel je výlučným vlastníkem takových vynálezů. Případné patentové žádosti k vynálezům či vylepšením stávajících léčebných postupů vytvořených v průběhu nebo z výsledků klinického hodnocení budou přihlášeny na jméno Millennium Pharmaceuticals, Inc. a zdravotnické zařízení a zkoušející podepíší na náklady zadavatele dokumenty potřebné k přihlášení. 2) Výsledky klinického hodnocení nebo jejich část nebudou zdravotnickým zařízením či zkoušejícím publikovány bez předchozího písemného souhlasu zadavatele, dokud nebude klinické hodnocení ukončeno nebo uzavřeno ve všech centrech podílejících se na provedení klinického hodnocení a dokud nebudou veškerá data analyzována zadavatelem. Rozhodnutí o možnostech | 1) The results of the Clinical Study are owned exclusively by the Sponsor. Any inventions and/or developments discovered by the Medical Facility or the Investigator in the conduct of the Clinical Study or as a result of using data from the Clinical Study (further, the “Inventions”) will be reported to PPD. The Sponsor is the exclusive owner of such Inventions. Any patent applications to inventions or improvements of existing medical procedures discovered in the course of or from the results of the Clinical Study will be registered in the name of Millennium Pharmaceuticals, Inc., and Medical Facility and Investigator will execute such documents necerrary for the application at Sponsor´s expenses. 2) Neither the Medical Facility nor the Investigator shall publish the results of the Clinical Study or part thereof until the Clinical Study has been completed or terminated at all sites participating in the Clinical Study and all data has been received and analyzed by Sponsor. Decisions about publication opportunities are fully within the Sponsor’s responsibility. The Medical |
publikace je v plné zodpovědnosti zadavatele. Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují, že projednají se zadavatelem publikaci prací či ústních prezentací včetně odborných rukopisů, abstraktů, plakátů a obrazových prací o průběhu či výsledcích klinického hodnocení nejméně šedesát (60) dnů před předáním publikace do tisku. Na žádost zadavatele vyjme zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející jakékoliv důvěrné informace (kromě výsledků klinického hodnocení). | Facility and the Investigator agree that they will discuss publication of any publications or oral presentations, including without limitation expert manuscripts, abstracts, posters, and visual works about the course or results of the Clinical Study with the Sponsor at least sixty (60) days prior to the proposed submission of such drafts. If requested by Xxxxxxx, the Medical Facility and/or Investigator will remove any Confidential information (other than Clinical Study results). |
3) Pokud bude vytvořena publikační komise, pozdrží zdravotnické zařízení a zkoušející vydání a zveřejnění dat nebo výsledků z klinického hodnocení do doby po uveřejnění publikace takovou komisí. | 3) If a publication committee has been formed, the Medical Facility and Investigator will not publish or disclose Clinical Study data or results prior to publication by the committee. |
4) Zároveň má zadavatel právo vyžadovat, aby jakákoliv publikace nebo prezentace týkající se práce popsané v této smlouvě přiznala podporu zadavatele. | 4) In addition, the Sponsor shall have the right to require that any publication or presentation concerning the work performed hereunder acknowledges the Sponsor’s support. |
5) Zdravotnické zařízení a zkoušející berou na vědomí, že nesmějí vydat žádnou odbornou publikaci k objevům čx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xadavatel podá patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků klinického hodnocení bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu. V takovém případě, na žádost zadavatele, bude pozdrženo veškeré vydání nebo popis o dalších devadesát (90) dní. | 5) The Medical Facility and the Investigator take note of the fact that they may not issue any expert manuscript about the discoveries or the Study Drug before the Sponsor applies for patent registration, if, given the nature of the Clinical Study results, such application is possible. In this case, upon Xxxxxxx’x request, they will delay any publication or disclosure for at least an additional ninety (90) days. |
XII. Trestní bezúhonnost | XII. Clean criminal records |
1) Zkoušející prohlašuje a zaručuje, že jemu a podle jeho nejlepších vědomostí ani žádnému jinému členu studijního týmu nebyl nikdy vysloven zákaz činnosti ani nebyl trestán za spáchání trestného činu, za který může být lékaři zákaz činnosti ve zdravotnictví nebo účasti v klinickém hodnocení uložen. | 1) The Investigator represents and warrants that neither he nor, to the best of his knowledge, any other member of the Study Staff, was ever prohibited from practicing or was sentenced for a crime for which a doctor may be prohibited from practicing in the medical field or banned from conducting clinical trials. |
2) Zkoušející prohlašuje a zaručuje, že on ani žádný z členů studijního týmu nikdy nebyl v souvislosti s prováděním klinického | 2) The Investigator declares that neither he nor any member of the Study Staff has ever, in connection with the conduct of a Clinical |
hodnocení obviněn, vyšetřován ani odsouzen. 3) Zkoušející bude neprodleně informovat společnost PPD, pokud dojde k jakémukoliv takovému vyšetřování, diskvalifikaci, vyloučení, odsouzení nebo zákazu činnosti. | Study, been accused, investigated or convicted. 3) Investigator will notify PPD immediately if any such investigation, disqualification, debarment, conviction, or ban occurs. |
XIII. Řešení sporů a smírčí řízení | XIII. Dispute resolution and conciliation proceedings |
1) Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy a poměry vzniklé z této smlouvy se řídí platnými zákony a předpisy České republiky. 2) Smluvní strany se zavazují při provádění klinického hodnocení si vzájemně pomáhat a případné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit smírným jednáním obvyklým u smluvních stran. 3) Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou vyřešeny smírem podle odst. 2, jsou příslušné soudy České republiky, nedohodnou-li se na rozhodčím řízení před rozhodcem či rozhodčími orgány. | 1) The Parties have agreed that the legal relationships arising under this agreement shall be governed by the valid laws and regulations of the Czech Republic. 2) The Parties agree to assist each other in conducting the Clinical Study and to resolve any disputes or differences of opinion about work procedures and methods through their usual negotiations. 3) The Parties take note of and agree that any disputes which are not settled through cooperation pursuant to par. 2 shall come under the jurisdiction of the courts of the Czech Republic, unless they agree on an arbitration proceeding before an arbitration judge or arbitration court. |
XIV. Finanční vyrovnání | XIV. Financial provisions |
1) Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí s tím, že platby za subjekty hodnocení v tomto klinickém hodnocení jsou přebírány společností PPD od zadavatele, a tudíž že společnost PPD nebude povinná provádět platby zdravotnickému zařízení dříve, než tyto platby za subjekty hodnocení budou od zadavatele obdrženy. PPD učiní všechna dostupná opatření, aby zajistila, že tyto platby budou obdrženy od zadavatele včas 2) Zdravotnické zařízení je plně zodpovědný za platby třetím stranám, za krytí veškerých vlastních nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení, s výjimkou nákladů | 1) The Medical Facility takes into account and agrees that PPD receives the payments for study subjects in this Clinical Study from a Sponsor. Thus, PPD will not be obliged to pay to the medical facility prior receipt of the payments for study subjects from the Sponsor. PPD undertakes to take all steps to ensure that the payments will be received from the Sponsor on time. 2) The Medical Facility is fully responsible for payments to third parties and paying its own expenses connected with the Clinical Study, with the exception of expenses reimbursed on |
uhrazených na základě této smlouvy nebo jejího písemného dodatku. | the basis of this agreement or a written amendment to it. |
3) Zdravotnické zařízení a zkoušející berou na vědomí, že společnost PPD je povinná v souladu s daňovým řádem uvést v daňovém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx veškeré platby, které budou z titulu této smlouvy vyplaceny. | 3) The Medical Facility and the Investigator take note of the fact that PPD is required, in accordance with the act on taxes and fees, to report to the appropriate Financial Office all payments, which will be paid on the basis of this agreement. |
4) Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují, že jejích lékařský úsudek vzhledem k subjektům hodnocení nebude nijak ovlivněn finančním ohodnocením obdrženým dle této smlouvy. | 4) The Medical Facility and the Investigator agree that their medical judgment with respect to the study subjects will not be affected by the compensation they receive under this Agreement. |
5) Zdravotnické zařízení a zkoušející potvrzují, že takové finanční ohodnocení nepřekračuje reálnou tržní hodnotu poskytovaných služeb. | 5) The Medical Facility and the Investigator confirm that such compensation does not exceed the fair market value of the services they are providing |
6) Zdravotnické zařížení a zkoušející potvrzují, že jim nebyly poskytnuty žádné platby, jež by je ovlivnily k nákupu nebo předepsání jakýchkoliv léčiv, zařízení nebo produktů. | 6) The Medical Facility and the Investigator confirm that no payments are being provided to them for the purpose of inducing them to purchase or prescribe any drugs, devices or products. |
7) Zdravotnické zařízení a zkoušející nebudou účtovat žádnému subjektu hodnocení, pacientovi, poskytovateli pojištění, státnímu orgánu, nebo jakékoliv třetí straně za produkty nebo položky poskytnuté zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu bezplatně zadavatelem nebo jeho jménem, jakožto za jakékoliv návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během klinického hodnocení, které byly proplaceny zadavatelem nebo jeho jménem. | 7) The Medical Facility and the Investigator will not bill any study subject, patient, insurer, governmental agency or any other third party for any products or items provided free by or on behalf of Sponsor to the Medical Facility or Investigator or for any visits, services or expenses incurred during the Clinical Study for which they have received compensation from or on behalf of Sponsor. |
8) Platby budou prováděny dle Přílohy č. 1 smlouvy. | 8) Payment will be made as set out in Appendix no. 1 hereto. |
9) Společnost PPD prohlašuje, že byla se zkoušejícím uzavřena smlouva o provedení klinického hodnocení léčiv, na základě které bude zkoušející a členové studijního týmu odměněn za provedení tohoto klinického hodnocení. | 9) PPD declares to have executed an Agreement with the Investigator regarding this Clinical Study, on the basis of which the Investigator and Study Team are remunerated for conducting this Clinical Study. |
XV. | XV. |
Doba platnosti smlouvy | Term of the agreement. |
1) Tato smlouva se uzavírá na dobu provádění klinického hodnocení, přibližně do . 2) V následujících případech je kterákoliv ze smluvních stran oprávněna ukončit tuto smlouvu písemnou výpovědí, která je účinná xx xxxxxxxx 00 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx po doručení smluvním stranám: a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této smlouvy; b) pokud některá smluvní strana bude v úpadku podle zákona č. 182/2006 Sb.; c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti; d) bude-li riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno; e) pokud potřebné oprávnění, ohlášení, povolení nebo souhlas nezbytné k provedení klinického hodnocení jsou revokovány, pozbudou platnosti bez příslušného prodloužení, klinické hodnocení je pozastaveno, zakázáno, nebo není zahájeno ve stanovené době od vzniku oprávnění; f) v případě, že vhodné subjekty hodnocení nejsou do klinického hodnocení zařazeny včas, takže je ohrožen dohodnutý časový rozvrh. g) V případě závažného porušení této smlouvy druhou smluvní stranou, pokud nebude napraveno ani ve lhůtě 30 dní od doručení výzvy k nápravě. 3) PPD má dále právo ukončit či přerušit klinické hodnocení a zároveň ukončit tuto smlouvu písemnou výpovědí, kdykoliv a z jakéhokoliv důvodu, účinnou po uplynutí 30 dnů ode dne následujícího po doručení zkoušejícímu a zdravotnickému zařízení. Společnost PPD může dále ukončit smlouvu | 1) This agreement is concluded for the duration of the Clinical Study, approximately until . 2) In the following situations any of the Parties may terminate this agreement by giving 30 days written notice, which begins to run on the day after the notice is delivered to the Parties: a) if any party fails to fulfil any of the provisions of this agreement; b) if any party goes into bankruptcy according to Act. 182/2006 Coll; c) if any party loses its authorization to practice in the given field; d) if the risk for study subjects increases disproportionately; e) if a necessary authorization, notification, permit or consent necessary for conducting of the Clinical Study is revoked, its validity expires without appropriate extension, the Clinical Study is suspended, prohibited or is not commenced within the statutory time period from the date that the authorization arose; f) in the event of an inadequate rate of adding suitable study subjects to the Clinical Study which endangers the agreed time schedule. g) In case of serious breach of this Agreement by the other Party if not solved in 30 days from the receipt of the appeal for remedy 3) PPD may further terminate or interrupt the Clinical Study and at the same time terminate this agreement at any time and for any reason by giving 30 days written notice, which begins to run on the day after the notice is delivered to the Investigator and the Medical Facility. PPD may also be terminating the |
z následujících důvodů:
a) v případě ukončení smluvního vztahu mezi firmou PPD Development LLC nebo PPD Global Limited nebo jakoukoli jinou společností ve skupině PPD, a zadavatelem podle toho, která z těchto společností uzavřela smlouvu se zadavatelem;
b) jestliže nábor subjektů hodnocení v řešitelském centru nebyl ukončen, avšak celkový počet subjektů hodnocení povolených pro klinické hodnocení byl již naplněn; nebo
c) jestliže se zkoušející stane nedůvěryhodným či bude diskvalifikován z provedení klinického hodnocení (debarment and disqualification) a bude zařazen na tzv. „černou listinu“ vedenou FDA v souladu s Generic Drug Enforcement Act z roku 1992.
4) Smluvní strany se mohou kdykoliv písemně dohodnout na ukončení této smlouvy.
5) Okamžitě po obdržení žádosti o ukončení zastaví zdravotnické zařízení a zkoušející jak nábor dalších subjektů do hodnocení, tak v lékařsky přípustném rozsahu doprovodné procedury podstupované pacienty, kteří již do hodnocení vstoupili, a v možné míře omezí vznik dodatečných nákladů a výdajů.
6) Společnost PPD bude provádět platby pouze za subjekty hodnocení zařazené do data ukončení a za které zadavatel obdržel řádně vyplněné formuláře CRF s vyřešenými dotazy s nimi souvisejícími.
7) Pokud společnost PPD či zadavatel získá v období plnění této smlouvy informace, které zpochybňují bezpečnost či účinnost hodnoceného léčiva nebo souvisejícího produktu, mohou smluvní strany ukončit platnost této smlouvy s okamžitou platností.
8) Pokud dojde k odsouhlasení hodnoceného
agreement for any of the following reasons:
a) if the contractual relationship between PPD Development LLC or PPD Global Limited or any other company within the PPD Group, depending on which of these companies has concluded the contract with the Sponsor, and the Sponsor terminates;
b) if the overall study enrolment has been met but the enrolment in the study centre has not been completed yet; or
c) if the Investigator is debarred or disqualified under the Generic Drug Enforcement Act of 1992 and is added to the „Black list“ maintained by FDA.
4) The Parties may terminate this agreement by written agreement at any time.
5) Immediately upon receipt of a notice of termination, the Medical Facility and the Investigator shall cease entering subjects into the study; cease conducting procedures to the extent medically permissible on subjects already entered into the study, and refrain from incurring additional costs and expenses to the extent possible.
6) PPD shall make payment only with respect to subjects enrolled in the Clinical Study up to the date of termination for whom Sponsor has received completed CRFs and resolution of related queries.
7) Notwithstanding anything herein to the contrary, if during the term of this Agreement, information becomes available to PPD or Sponsor which places the safety or efficacy of the Study Drug or related product in doubt, the parties may terminate the Agreement immediately.
8) If the Study Drug is approved by FDA, the
léčiva americkým úřadem pro kontrolu léčiv (FDA), provedou smluvní strany v dobré víře modifikaci této smlouvy tak, aby (a) snížily počet sledovaných subjektů hodnocení a/nebo (b) upraví příslušná ustanovení této smlouvy. 9) Po dokončení či předčasném ukončení klinického hodnocení jsou zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející povinni předložit společnosti PPD závěrečnou zprávu zahrnující všechny příslušné informace týkající se klinického hodnocení tak, jak je popsáno v protokolu, včetně všech dat a výsledků klinického hodnocení a rovněž jsou povinni navrátit všechny informace zadavatele či společnosti PPD jejich příslušnému majiteli. 10) Po dokončení či předčasném ukončení hodnocení bude veškeré nepoužité hodnocené léčivo, vybavení a příslušné studijní materiály poskytnuté zdravotnickému zařízení a/nebo zkoušejícímu společností PPD či zadavatelem vráceny společnosti. | parties shall negotiate, in good faith, a modification of this Agreement to (a) reduce the number of study subjects to be studied, and/or (b) modify any other relevant provision of this Agreement. 9) Upon completion of the Study or earlier termination thereof, Medical Facility and/or Investigator shall prepare and forward a final report containing all relevant information for the Clinical Study as described in the Protocol, including all data and Clinical Study results to PPD, and shall return all PPD and Sponsor Information, as defined herein, to its respective owner. 10) Upon completion of the Clinical Study or early termination thereof, all unused Study Drug, compounds, devices and related Clinical Study materials furnished to Medical Facility and/or Investigator by or on behalf of Sponsor or PPD shall be returned to PPD. |
XVI. Společná a závěrečná ustanovení | XVI. Closing provisions |
1) Každá ze smluvních stran uznává, že jakékoli porušení prohlášení či záruk kdykoli po dobu platnosti této smlouvy představuje v každém případě porušení této smlouvy se všemi důsledky zakotvenými v českých právních předpisech pro případ neplnění závazků plynoucích z této smlouvy příslušnou stranou. Porušením prohlášení či záruky se míní, že toto prohlášení nebo záruka není pravdivá, úplná nebo správná. 2) Vztahy neupravené touto smlouvou se řídí zákonem č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů. | 1) Each of the Parties acknowledge that any breach of representations or warranties at any time during the validity of this agreement represents in any case a breach of this agreement with all consequences provided for in Czech law for the case of failure to fulfil obligations under this agreement. Breach of a representation or a warranty means that the representation or warranty is not true, complete or correct. 2) Relationships not covered by this agreement are governed by Act. no. 513/1991 Coll., of the Commercial Code, as amended, Act. no. 378/207 Coll., on pharmaceuticals, as amended and Decree no. 226/2008 Coll., on good clinical practice and conditions for clinical studies, as amended. |
3) Tato smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem podpisu všemi smluvními stranami. Tato smlouva je závazná pro smluvní strany, jakož i pro jejich právní nástupce a odsouhlasené postupníky. 4) Smluvní strany nesmí tuto smlouvu postoupit bez předchozího písemného souhlasu ostatních smluvních stran. V každém případě má společnost PPD právo posoupit tuto smlouvu zadavateli. 5) Zadavatel je s ohledem na tuto smlouvu oprávněnou třetí osobou a tudíž má právo prosadit její platnost. 6) Jakékoli vzdání se práva či shovívavost kterékoli smluvní strany v souvislosti s porušením některého ustanovení této smlouvy neznamená vzdání se práva v souvislosti s jakýmkoli dalším porušením této smlouvy. 7) Smluvní strany se zavazují, že dodrží všechna ustanovení této smlouvy, která trvají déle než platnost smlouvy, včetně, nikoli však výlučně ty, které se týkají důvěrnosti, publikování, duševního vlastnictví, odškodnění a pojištění, i po skončení tohoto klinického hodnocení. 8) S výjimkou tohoto prohlášení, společnost PPD a zadavatel neposkytují žádné, ať přímé či implicitní záruky týkající se tohoto klinického hodnocení, studijního léčiva a materiálu či postupu, včetně jakýchkoli garancí obchodovatelnosti či použitelnosti pro určité účely. S výjimkou tohoto prohlášení, společnost PPD a zadavatel nebudou odpovědní za jakékoli trestní, nepřímé a jiné škody způsobené v důsledku tohoto klinického hodnocení zdravotnickým zařízením, zkoušejícím nebo třetí osobou. 9) Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, z nichž jeden obdrží zdravotnické zařízení, jeden zkoušející a jeden PPD. 10) Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke | 3) This agreement is valid and effective upon its signature by all Parties. This agreement shall be binding upon the Parties, their successors and permitted assignees. 4) This agreement may not be assigned or transferred by any of the parties without the prior written consent of the other parties to this agreement. In any case, PPD is allowed to assign this agreement to the Sponsor. 5) Sponsor is a third party beneficiary to this Agreement, and has the right to enforce it. 6) Any waiver or forbearance by any party with respect to a breach of any provision of this agreement shall not be deemed to constitute a waiver with respect to any subsequent breach of any provision hereof. 7) The parties agree that they will observe all the provisions of this Agreement, which last longer than the term of the Agreement, including but not limited to those relating to confidentiality, publications, intellectual property, indemnification, and insurance, even after termination of the Clinical Study. 8) Except as expressly stated herein, PPD and Sponsor make no warranties, expressed or implied, with respect to the study, the study drug or any materials or processes provided hereunder, including without limitation any warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. Except as expressly stated herein, PPD and Sponsor shall not be liable for any consequential, punitive, indirect, or other damages suffered by Medical Facility or Investigator or any others as a result of the study. 9) This agreement is made in three copies, of which the Medical Facility, the Investigator and PPD shall receive one copy. 10) Changes and supplements to this agreement may be made only by written addenda to this |
smlouvě, podepsaným pověřenými zástupci smluvních stran. 11) Zdravotnické zařízení a zkoušející prohlašují a zavazují se, že (a) nepřevedli a nepřevedou žádná práva, která by byla v rozporu s převedením práv zadavateli dle této smlouvy; a (b) mají zákonné právo, autoritu a moc vstoupit do této smlouvy a plnit povinnosti v ní stanovené. 12) V případě jakýchkoli rozporů mezi českou a anglickou verzí smlouvy má přednost česká verze. | agreement, signed by authorized signatories of the parties. 11) Medical Facility and Investigator each represent and warrant that (a) they have not granted and will not grant any right or interest that is inconsistent with the grant of rights to Sponsor under this Agreement; and (b) they have the legal right, authority and power to enter into this Agreement and meet the obligations set forth herein. 12) In the case of any discrepancy between the Czech and the English versions of the Agreement, the Czech version shall prevail. |
Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy na následující straně. | In witness of their consent to this agreement, the Parties have signed on the following page. |
PPD:
(na základě plné moci / based on the power of attorney) Datum/date:
Zdravotnické zařízení/ Medical Facility:
Xxxx. XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxx, DrSc, MBA Datum/date:
Prohlášení zkoušející:
Já, , Hlavní
zkoušející tohoto klinického hodnocení, tímto potvrzuji, že jsem se seznámil s protokolem a všemi dokumenty předanými společností PPD a/nebo Zadavatelem k provedení klinického hodnocení. Byl jsem seznámen se smlouvou uzavřenou mezi Zadavatelem, společností PPD a Fakultní nemocnicí Královské Vinohrady a budu dodržovat povinnosti mi v ní stanovené či vyplývající ze Správné klinické praxe. Dále prohlašuji a zavazuji se, že v souladu s touto smlouvou a v souladu se separátní smlouvou uzavřenou mezi mnou a společností PPD budu z prostředků mnou obdržených od společnosti PPD vyplácet sjednané odměny členům týmu a budu za to plně zodpovědný.
Investigator Declaration:
I, , the principal
Investigator of this Trial, xxxxxx declare that I have read and understood the Protocol and all other documents submitted by PPD and/or Sponsor for the conduct of the Study. Likewise, I hereby declare that I have read and understood the terms and conditions of this Agreement between Sponsor, PPD and Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady and my obligations and responsibilities as the Investigator set forth in the Agreement and in accordance with the Guidelines for Good Clinical Practice. I further declare and agree that I will reimburse the Study Staff by the agreed amounts according to this Agreement and separate agreement concluded between me and PPD and I will be fully responsible for it.
Zkoušející/ Investigator:
Datum/date:
Seznam příloh k této smlouvě: Příloha č. 1: Rozpis plateb
List of appendices to this agreement: Appendix no. 1: Payment Schedule
)
Příloha 1 – Rozpis Plateb | Appendix No. 1 – Payment Schedule | |
Millennium Pharmaceuticals, Inc. | Millennium Pharmaceuticals, Inc. | |
. |
i
. |
|
. |
. |
l Millenium – Institution 3-way CTA - PI |
t
.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
r
/
-
-
-
-
-
-
-
-
-