SMLOUVA O POSKYTNUTÍ SLUŽBY

SMLOUVA O POSKYTNUTÍ SLUŽBY

dle zák. 89/2012 Sb. v platném znění

EXTERNÍ PROVÁDĚNÍ KONTROLY JAKOSTI

I. Smluvní strany

Společnost: FARMAK, a.s. Na vlčinci 16/3

Klášterní Hradisko 779 00 Olomouc

zapsán v obchodním rejstříku u K.S. Ostrava, oddíl B, vložka 457, datum zápisu 9.9.1992

Zastoupená: Ing. Xxxxx Xxxxx, předsedou představenstva

Peněžní ústav: KB a.s., Olomouc Bankovní spojení: xxxxxxxxxxxx IČO: 45192961

DIČ: CZ45192961

dále jen objednatel

a

Společnost: Státní veterinární ústav Olomouc

Jakoubka ze Stříbra 1 779 00 Olomouc

Zastoupená: xxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.X., MBA, ředitelem

Peněžní ústav: ČNB Ostrava Bankovní spojení: xxxxxxxxxxxxx IČO: 13642103

DIČ: CZ13642103 neplátci DPH dále jen zhotovitel

II. Předmět smlouvy

Xxxxxxxxxx vystupuje jako externí laboratoř objednatele pro laboratorní kontrolu jakosti prostředí a produktů.

Předmětem této smlouvy jsou laboratorní rozbory (zkoušky), zejména:

• zkoušení mikrobiologické, případně chemické nezávadnosti nesterilních výrobků dle lékopisů (ČL, PhEur, USP) v platném znění, nebo jiných předpisů dle požadavků objednatele

• mikrobiologická kontrola prostředí

• mikrobiologické, případně chemické zkoušení vod

Termín odběrů vzorků je sdělen odpovědným pracovníkem FARMAK, a.s. minimálně v týdenním předstihu e-mailem nebo telefonicky.

Osoba zodpovědná za převzetí vzorků u objednatele:

XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx -Oddělení speciální mikrobiologie , nebo jí pověřená osoba

Osoba zodpovědná za předání vzorků zhotovitelem:

Xxx. Xxxx Xxxxx - vedoucí QC, nebo jím pověřená osoba

III. Cena a způsob placení

1. Služby budou poskytovány úplatně na základě dohody smluvních stran. Ceny

za provedení a vyhodnocení jednotlivých zkoušek budou účtovány dle sazeb Ceníku laboratorních rozborů a služeb, který je přílohou č. 1 této smlouvy.

2. Způsob placení se stanovuje fakturami a zaplacením se rozumí připsání zaplacené částky na účet zhotovitele u jeho banky. Splatnost faktury je 30 dní.

3. Objednatel vystaví celoroční objednávku. Na provedené práce budou vystaveny dílčí faktury, kde zhotovitel uvede číslo této objednávky.

IV. Podmínky smlouvy

A/ Povinnosti zhotovitele

1. Provádět zkoušky podle požadavků objednatele a v souladu s platnými lékopisnými články a interními předpisy zhotovitele: a v souladu s platnými normami a předpisy: EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines Part I - Basic Requirements for Medicinal Products, Chapter 7 on Outsourced activities

Pokyny SÚKL - VYR-32 – Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek, Kapitola 7 Smluvní výroba a laboratorní kontrola.

2. Odběr vzorků pro mikrobiologickou kontrolu prostředí je prováděn v místě odběru pracovníkem zhotovitele a týmž pracovníkem jsou vzorky neprodleně převezeny na pracoviště SVÚ za podmínek daných platnou normou.

Odběr vzorků vody je prováděn na odběrových místech pracovníkem zhotovitele a týmž pracovníkem jsou vzorky neprodleně převezeny na pracoviště SVÚ za podmínek daných platnou normou.

Odběr vzorků nesterilních výrobků je prováděn pracovníkem FARMAK, a.s. a na pracoviště SVÚ jsou vzorky převezeny svozovým vozidlem SVÚ za dodržení teplotních podmínek stanovených objednatelem v rozmezí od -150 C až do + 400C.

3. Informovat objednatele o výsledcích prováděných zkoušek formou protokolu o zkoušce, který bude obsahovat všechny požadované údaje.

4. Protokoly o zkoušce budou zasílány objednateli poštou, případně předávány osobně (dle dohody)

5. Na zvláštní požadavek objednatele bude výsledek sdělen e-mailem. Originál protokolu bude opět zaslán poštou, nebo předán osobně.

6. Kopie protokolu o zkouškách archivovat po dobu 6 let od provedení zkoušky.

7. V případě změny provedení zkoušky, je odkaz na změnu příslušné normy uveden v protokolu zkoušky.

8. Při provádění zkoušek dodržovat zásady cGMP (SVP) v kontrolní laboratoři.

9. Vést záznamy o všech prováděných zkouškách tak, aby se odpovědný pracovník objednatele vždy mohl přesvědčit o správném postupu prováděných zkoušek.

10. Odchylky a výsledky, které nevyhoví specifikacím (Out of specification), musí být zhotovitelem zaznamenány a prošetřeny. Odchylky a výsledky, které nevyhoví specifikacím (Out of specification) zhotovitel oznámí objednateli okamžitě po zjištění.

11. Umožnit odpovědnému pracovníkovi objednatele přístup na pracoviště zhotovitele za účelem kontroly (auditu) postupů prováděných zkoušek a kontroly dodržování zásad cGMP (SVP).

12. Zhotovitel nesmí přesunout žádnou část prováděných zkoušek na 3 osobu bez souhlasu objednatele.

13. Zhotovitel je povinen provádět validaci zkušebních metod a postupů podle metodiky SÚKL, případně jiných metodik požadovaných objednatelem.

14. Činnosti prováděné v rámci této smlouvy budou provádět pouze ti pracovníci zhotovitele, proškolení z předpisů BOZP a PO platných ve FARMAK, x.x. Xxxxxxxxxx zodpovídá za to, že činnosti nebudou provádět pracovníci bez proškolení a povolení vstupu. V případě nových pracovníků je zhotovitel povinen požádat objednatele o proškolení pracovníků a povolení vstupu.

B/ Povinnosti objednatele

1. Poskytovat zhotoviteli veškeré podklady pro řádné provedení zkoušek, zejména informace o složení výrobku.

2. V případě, že odebírá vzorky objednatel, odpovídá za odběr vzorků, za jejich množství, za správnost odběru a dodání zhotoviteli, odpovídá za doručení vzorků ke zhotoviteli vlastními dopravními prostředky nebo poštou.

C/ Obecná ustanovení

1. Smluvní strany podléhají kontrolám prováděným SÚKL a jsou povinny se řídit zásadami cGMP (SVP).

2. Objednatel zkoušky bude jediným subjektem oprávněným k disponování s výsledky testu.

3. Zhotovitel zkoušky není oprávněn seznamovat s výsledky testů třetí subjekty a zaváže v tomto smyslu své zaměstnance.

V. Jiná ujednání

1. Tato smlouva se uzavírá na dobu neurčitou. Změny a doplňky smlouvy musí být uzavřeny písemně s číslovanými dodatky.

2. Smlouva nabývá účinnosti dnem podpisu obou smluvních stran.

3. Podpisem této smlouvy končí platnost smlouvy o poskytnutí služby ze dne 05. 04. 2017

4. Obě strany mohou smlouvu vypovědět s tříměsíční výpovědní lhůtou. Výpovědní doba začíná běžet 1. dnem měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi.

5. Ve věcech neupravených smlouvou se strany řídí zákonem č.89/2012 Sb.

6. Změny a dodatky této smlouvy budou předloženy písemnou formou a odsouhlaseny oběma stranami.

7. Smluvní strany prohlašují, že žádné údaje a skutečnosti v této smlouvě nebo v souvislosti s ní nejsou obchodním tajemstvím, kromě zveřejnění údajů chráněných jinými právními předpisy. Smluvní strany prohlašují, že souhlasí s uveřejněním plného znění této smlouvy včetně všech příloh, budoucích změn a dodatků v souladu s ustanoveními zákona č. 340/2015 Sb. (zákon o registru smluv) v platném znění, kromě zveřejnění údajů chráněných jinými právními předpisy. Smluvní strany se dohodly, že odpovědnost za uveřejnění smlouvy v registru smluv nese SVÚ Olomouc.

8. Tato smlouva je vyhotovena ve čtyřech stejnopisech, z nichž každá ze smluvních stran obdrží po dvou vyhotoveních

9. Účastníci této smlouvy po jejím přečtení prohlašují, že souhlasí s jejich obsahem, že tato nebyla sepsána v tísni, ani za jinak jednostranně nevýhodných podmínek. Na důkaz toho připojují své podpisy.

VI. Podpisy smluvních stran

V Olomouci dne

…………………………………… ………………………………………

za objednatele za zhotovitele

Příloha č. 1: Ceník laboratorních rozborů a služeb