Kód CPV: 33141625-7

Zadávací dokumentace pro

nadlimitní veřejnou zakázku na dodávku zadanou v otevřeném řízení podle

§ 27 zákona č. 137/2006 Sb. o veřejných zakázkách, na uzavření rámcové smlouvy:

D i a g n o s t i k a p r o a u t o m a t i c k é a n a l y z á t o r y

Kód CPV: 33141625-7

Identifikační údaje o zadavateli:

FAKULTNÍ NEMOCNICE HRADEC KRÁLOVÉ

Sídlo: Sokolská tř. 581, 500 05 Hradec Králové

Zastoupený: xxxx. XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, XXx., Ph.D. - ředitelem IČ: 00179906

DIČ: CZ 00000000

tel.: 000 000 000, fax: 000 000 000

e-mail: xxxx@xxxx.xx, xxx.xxxx.xx

O B S A H :

I. Základní informace 1

II. Vymezení plnění veřejné zakázky 1

III. Obchodní podmínky včetně platebních podmínek 2

IV. Variantní řešení (§ 70 zákona) 3

X. Xxxxxxxxx na způsob zpracování nabídkové ceny 3

VI. Požadavky na způsob zpracování nabídky 4

VII. Hodnocení nabídek 4

VIII. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty 4

IX. Místo a doba pro podávání nabídek 4

X. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami 5

XI. Požadavek na prokázání splnění kvalifikace podle § 50 a § 51 zákona 5

XII. Specifické požadavky na jednotlivé části 8

I. Základní informace

Zadávací dokumentace (dále jen ZD) byla zpracována v souladu se zákonem

č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, v platném znění (dále jen zákon).

Kontaktní osoba pro zadávací dokumentaci a dodatečné informace: Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx – referát pro výběrová řízení

Telefon: 000000000, e-mail: xxxxxxxxx.xxxxx@xxxx.xx

Zakázka je rozdělena na 6 částí dle § 98 zákona.

Každá z částí bude hodnocena samostatně. Zájemce může podat nabídku na všechny části, nebo pouze na několik částí, ale i na jedinou část této veřejné zakázky.

Zadavatel uzavře rámcovou smlouvu (v každé části) pouze s jediným uchazečem na období dvou let. Tento uchazeč bude zavázán zajistit kompletní dodávku požadovaného sortimentu dle rozsahu, jež bude definován ve výzvě k plnění k jednotlivým dodávkám po dobu účinnosti uzavřené rámcové smlouvy. Zadavatel uzavře s vybraným uchazečem dílčí smlouvu na realizaci veřejné zakázky na základě písemné výzvy k poskytnutí plnění (objednávky), jež je návrhem na uzavření smlouvy, a písemného potvrzení této výzvy vítězným uchazečem, jež je přijetím návrhu smlouvy. Uchazeč bude povinen v rámci svých dílčích plnění veřejné zakázky nabídnout alespoň takové podmínky, které jsou předmětem hodnocení při výběru uchazeče k uzavření rámcové smlouvy v tomto zadávacím řízení a na jejichž základě bude s uchazečem rámcová smlouva uzavřena. Dílčí smlouvy budou uzavírány nepravidelně dle potřeb zadavatele.

II. Vymezení plnění veřejné zakázky:

Část 1 – Diagnostika pro stanovení glykovaného hemoglobinu HbA1c na plně automatizovaném systému metodou HPLC

Část 2 – Diagnostika pro zajištění imunoanalytických analýz úseku speciálních metod imunoanalytickými postupy na plně automatickém uzavřeném analyzátoru

Část 3 – Diagnostika pro automatickou extrakci nukleových kyselin z tekutého biologického materiálu za využití technologie magnetických partikulí

Část 4 - Diagnostika pro terapeutické monitorování hladin léčiv metodou imunoanalýzy na plně automatickém uzavřeném analyzátoru – I

Část 5 - Diagnostika pro terapeutické monitorování hladin léčiv metodou imunoanalýzy na plně automatickém uzavřeném analyzátoru – II

Část 6 - Diagnostika pro vyšetření glukosy glukometry v rámci POCT

Podrobné vymezení předmětu plnění je uvedeno v bodě XII.- Specifické požadavky na jednotlivé části.

III. Obchodní podmínky včetně platebních podmínek

Součástí nabídky musí být návrh rámcové smlouvy (v jednom vyhotovení) podepsaný osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče a prohlášení dle § 68 odst. 2 zákona podepsané osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče, z něhož vyplývá, že je uchazeč vázán celým obsahem nabídky po celou dobu běhu zadávací lhůty.

Návrh smlouvy přiložte k nabídce také v elektronické podobě (na CD).

Smluvní podmínky:

Předkládaný návrh rámcové smlouvy v nabídce musí respektovat námi definované následující smluvní podmínky:

a. Přesná identifikace smluvních stran – (v souladu s výpisem z Obchodního rejstříku, pokud uchazeč není v rejstříku zapsán, v souladu s jeho živnostenským oprávněním)

b. Přesné vymezení předmětu zakázky – předmět plnění viz jednotlivé části (včetně odkazu na nabídku uchazeče a zadávací podmínky zadavatele)

c. Cena - uvedení částky dle požadavků uvedených v bodě V. ZD; V tomto bodě musí být uveden souhlas uchazeče s tím, že nemusí být odebrán celý rozsah zakázky - dle bodu VI. ZD.

d. Platební podmínky - platba na základě daňového dokladu (faktury) vystaveného vždy po dodávce, splatnost minimálně 60 dní, platby budou probíhat v Kč.

e. Místo plnění – Fakultní nemocnice Hradec Králové, ÚKBD, Sokolská tř. 581, 500 05 Hradec Králové.

f. Doba plnění – průběžně po dobu 2 let od data uzavření smlouvy.

g. Způsob plnění – na základě dílčích objednávek dle aktuální potřeby odběratele, doba dodání nejpozději do doby uvedené v bodě XII. ZD.

h. Záruční podmínky - záruka dodávek zboží a doba ukončení exspirace v době dodávky

– dle bodu XII. ZD.

i. Zapůjčení analyzátoru příp. i informačního systému – uchazeč se smluvně zaváže, v samostatné smlouvě o výpůjčce, k bezplatnému zapůjčení analyzátoru příp. i informačního systému dle bodu XII. ZD. Xxxxxxx se zaváže zajistit, po dobu platnosti smlouvy, bezplatnou technickou podporu při řešení technických a analytických problémů. Uchazeč se dále zaváže provést v ceně dodávky v potřebném rozsahu instalaci analyzátoru (příp. i informačního systému) a zaškolení obsluhy. Dodavatel se zaváže dodat na pracoviště ÚKBD zapůjčené analyzátory (příp. i informační systém) dle dohody, nejdéle však do 4 týdnů od podpisu rámcové smlouvy.

j. Sankce - pokud bude vůči zadavateli uplatňována uchazečem sankce, tak v případě prodlení s úhradou ceny – úrok z prodlení ve výši maximálně 0,015 % z dlužné částky za každý den prodlení; vůči uchazeči bude uplatňována smluvní pokuta v případě prodlení s plněním závazků ve výši 0,015 % předmětu plnění za každý den prodlení.

x. Xxxxxxxxx ustanovení – možnost ukončení smlouvy (dohodou, výpovědí – výpovědní doba, případná úprava odstoupení od smlouvy nad rámec případů stanovených právními předpisy); uvedení právních předpisů, dle kterých je smlouva uzavírána; vymezení platnosti a účinnosti smlouvy.

l. Tato smlouva bude sepsána ve čtyřech vyhotoveních majících stejnou platnost, z nichž každá smluvní strana obdrží po dvou vyhotoveních.

Do smlouvy je nutné zapracovat zadávací podmínky zadavatele a nabídku uchazeče. Závaznost nabídky

Xxxxxxx je vázán svou nabídkou po dobu 3 měsíců od okamžiku skončení lhůty pro podání nabídky. Vybraný uchazeč je svoji nabídkou vázán po dobu platnosti smlouvy.

IV. Variantní řešení (§ 70 zákona):

Zadavatel nepřipouští variantní řešení.

X. Xxxxxxxxx na způsob zpracování nabídkové ceny

Cenovou nabídku zpracujte dle bodu XII. ZD.

Celková cena musí zahrnovat: cenu základní v Kč, dopravu do místa určení, pojištění, obal a všechny ostatní poplatky.

Nabídnuté jednotkové ceny budou pro vítězného uchazeče, se kterým bude uzavřena rámcová smlouva maximální v rámci jednotlivých nabídek k uzavření dílčích smluv.

Celková nabídková cena pro každou část, za níž je nabídka podávána, musí být uvedena ve struktuře: cena bez DPH, DPH, včetně DPH. Cena musí být vyčíslena za předpokládaný počet analýz v dané části.

UPOZORNĚNÍ:

Maximální přípustný finanční objem předmětné veřejné zakázky činí: V části 1 = 1.260.000,00 Kč včetně DPH/2 roky.

V části 2 = 1.920.000,00 Kč včetně DPH/2 roky. V části 3 = 2.020.000,00 Kč včetně DPH/2 roky. V části 4 = 2.500.000,00 Kč včetně DPH/2 roky. V části 5 = 3.740.000,00 Kč včetně DPH/2 roky. V části 6 = 1.740.000,00 Kč včetně DPH/2 roky.

Zadavatel si v případě překročení této maximální částky vyhrazuje právo vyřadit takovéto nabídky ze zadávacího řízení, příp. zrušit příslušnou část zadávacího řízení, z důvodu finanční nevýhodnosti.

Podmínky, při jejichž splnění je možno překročit výši nabídkové ceny:

Změna ceny je nepřípustná.

VI. Požadavky na způsob zpracování nabídky

• Nabídku požadujeme předložit v českém jazyce. Cizojazyčné doklady musí být předloženy současně s úředně ověřeným překladem do českého jazyka.

• Nabídka bude pevně svázána, zabezpečena proti nežádoucí manipulaci s listy a stránky budou očíslovány.

• Nabídka nebude obsahovat přepisy a opravy, které by zadavatele mohly uvést v omyl.

• Nabídka bude opatřena obsahem s uvedením čísel stránek u jednotlivých oddílů (kapitol).

• Počet analýz uvedený v bodě XII. ZD je pouze předpokládaný, skutečný počet bude záviset na skladbě pacientů. Odběr diagnostik bude realizován na základě dílčích, průběžných objednávek dle potřeb zadavatele.

• Veškeré náklady účasti v soutěži nese uchazeč.

• Uchazeč je povinen vyjádřit se ke všem požadavkům, které jsou uvedené v této ZD.

• Dodatečné informace k zadávacím podmínkám poskytujeme podle § 49 zákona. Případné další informace k textu zadávací dokumentace a odpovědi na dotazy k zadávací dokumentaci budou uveřejňovány na xxx.xxxx.xx sekce pro širokou veřejnost/veřejné zakázky.

VII. Hodnocení nabídek

Dle nejnižší celkové nabídkové ceny v Kč včetně DPH/2 roky.

Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle nejnižší celkové nabídkové ceny v Kč včetně DPH/2 roky. Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny.

Každá část bude hodnocena zvlášť.

VIII. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty:

Zadavatel v souladu s § 67 odst. 1) zákona č. 137/2006 Sb. poskytnutí jistoty nepožaduje

IX. Místo a doba pro podávání nabídek

Nabídky se podávají osobně (v pracovní dny od 8.00 – 14.00 hod.) nebo doporučeně poštou, v písemné formě, v uzavřených obálkách zřetelně označených “Veřejná zakázka– Diagnostika ÚKBD-NEOTVÍRAT” a na uzavření zabezpečených proti otevření (např. přelepením a razítky uchazeče, podpisy apod.), na adresu Fakultní nemocnice Hradec Králové, referát pro výběrová řízení, Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx, Sokolská tř. 581, Hradec Králové, PSČ 500 05 v termínu do 14:00 hod. dne 28.1.2010.

Veškeré nabídky doručené zadavateli po tomto termínu a hodině budou ze soutěže automaticky vyřazeny. Na obálce musí být uvedena adresa, na niž je možné zaslat oznámení dle § 71 odst. 6 zákona.

X. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami:

Otevírání obálek s nabídkami se uskuteční dne 29.1.2010 v 10:00 hod. ve Fakultní nemocnici Hradec Králové, Sokolská tř. 581, PSČ 500 05, budova ředitelství č.12, zasedací místnost v přízemí.

Otevírání obálek se uskuteční za účasti uchazečů o veřejnou zakázku, kteří podali nabídku a mají-li zájem se otevírání obálek zúčastnit. Za uchazeče se zúčastní nejvýše l zástupce, který prokáže příslušnost k uchazeči plnou mocí či vizitkou.

Při otevírání obálek budou kontrolovány náležitosti dle § 71 odst. 8 zákona, tedy zda je nabídka zpracovaná v požadovaném jazyku, zda návrh smlouvy a prohlášení uchazeče dle

§ 68 odst. 2 zákona jsou podepsány oprávněnou osobou a zda nabídka obsahuje všechny součásti požadované zákonem či zadavatelem.

XI. Požadavek na prokázání splnění kvalifikace podle § 50 a § 51 zákona:

Obecné ustanovení ke kvalifikaci: předpokladem hodnocení nabídek je splnění kvalifikace. Doba prokazování kvalifikace: ve lhůtě pro podání nabídek – doložit v nabídce

Kvalifikaci splní dodavatel, který prokáže splnění:

⮚ Základních kvalifikačních předpokladů podle § 53 zákona

Základní kvalifikační předpoklady splňuje dodavatel:

a) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný ve prospěch zločinného spolčení, trestný čin účasti na zločinném spolčení, legalizace výnosů z trestné činnosti, podílnictví, přijímání úplatků, podplácení, nepřímého úplatkářství, podvodu, úvěrového podvodu, včetně případů, kdy jde o přípravu nebo pokus nebo účastenství na takovém trestném činu, nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu.

(Jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště).

DOKLADY

Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením výpisu z evidence Rejstříku trestů.

b) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s předmětem podnikání dodavatele podle zvláštních právních předpisů nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu.

DOKLADY

Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením výpisu z evidence Rejstříku trestů.

c) který nenaplnil skutkovou podstatu jednání nekalé soutěže formou podplácení podle zvláštního právního předpisu.

DOKLADY

Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení, že tato skutečnost (dle § 49 obchodního zákoníku) nenastala.

d) vůči jehož majetku neprobíhá insolvenční řízení, v němž bylo vydáno rozhodnutí o úpadku nebo insolvenční návrh nebyl zamítnut proto, že majetek nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení, nebo nebyl konkurs zrušen proto, že majetek byl zcela nepostačující nebo zavedena nucená správa podle zvláštních právních předpisů.

DOKLADY

Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení.

e) který není v likvidaci.

DOKLADY

Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení.

f) který nemá v evidenci daní zachyceny daňové nedoplatky, a to jak v české republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele.

DOKLADY

Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením potvrzení od příslušného finančního úřadu a ve vztahu ke spotřební dani formou čestného prohlášení.

g) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na veřejné zdravotní pojištění, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele.

DOKLADY

Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení.

h) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele.

DOKLADY

Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením potvrzení příslušného orgánu či instituce.

i) který nebyl v posledních 3 letech pravomocně disciplinárně potrestán či mu nebylo pravomocně uloženo kárné opatření podle zvláštních právních předpisů.

(je-li podle § 54 písm. d) požadováno prokázání odborné způsobilosti podle zvláštních právních předpisů);Pokud dodavatel vykonává tuto činnost prostřednictvím odpovědného zástupce nebo jiné osoby odpovídající za činnost dodavatele, vztahuje se tento předpoklad na tyto osoby.

DOKLADY

Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení.

⮚ Profesních kvalifikačních předpokladů podle § 54 písm. zákona

Splnění profesních kvalifikačních předpokladů prokáže dodavatel, který předloží:

a) výpis z obchodního rejstříku, pokud je v něm zapsán, či výpis z jiné obdobné evidence, pokud je v ní zapsán

b) doklad o oprávnění k podnikání podle zvláštních právních předpisů v rozsahu odpovídajícím předmětu veřejné zakázky, zejména doklad prokazující příslušné živnostenské oprávnění či licenci

V souladu s § 57 odst. l a odst. 2 zákona předloží dodavatel doklady prokazující splnění kvalifikace v originále či v úředně ověřené kopii.

Doklady prokazující splnění základních kvalifikačních předpokladů a výpis z obchodního rejstříku nesmějí být k poslednímu dni, ke kterému má být prokázáno splnění kvalifikace, starší 90 kalendářních dnů.

POZN: Splnění základních a profesních kvalifikačních předpokladů lze prokázat též doložením výpisu ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů, který není starší k poslednímu dni pro prokázání kvalifikace více než 3 měsíce (§ 127 zákona).

⮚ Ekonomických a finančních kvalifikačních předpokladů podle § 55 odst. 2 zákona

Splnění ekonomické a finanční způsobilosti prokáže uchazeč, který doloží:

Kladné vyjádření banky, u níž má dodavatel veden běžný účet, o schopnosti plnit své finanční závazky.

V souladu s § 57 odst. 1 zákona předloží dodavatel doklad prokazující splnění kvalifikace v originále či v úředně ověřené kopii. Doklad nesmí být starší více než 90 kalendářních dnů.

⮚ Technických kvalifikačních předpokladů podle § 56 odst. 1 zákona

Splnění technické způsobilosti prokáže uchazeč, který doloží:

• Seznam min. 3 pracovišť, kam uchazeč dodává (či dodával) stejný předmět plnění v průběhu posledních 3 let s uvedením jejich rozsahu (finančního příp. množstevního) a doby plnění; Přílohou tohoto seznamu musí být alespoň 1 kladné osvědčení vydané či podepsané zmiňovaným veřejným zadavatelem nebo jinou osobou nebo čestné prohlášení dodavatele, pokud bylo zboží dodáno jiné osobě než veřejnému zadavateli a není-li současně možné osvědčení od této osoby získat z důvodu spočívající na její straně. Minimální úrovní pro splnění kvalifikace je 70 % z požadovaného počtu analýz nebo z předpokládané hodnoty veřejné zakázky dle jednotlivých částí.

• Popis a případné vyobrazení zboží určeného k dodání.

• Doklad prokazující shodu požadovaného výrobku vydaný příslušným orgánem (týká se i zapůjčených analyzátorů)

• Certifikát systému řízení jakosti vydaného podle českých technických norem akreditovanou osobou nebo rovnocenný doklad vydaný v členském státě EU.

DOKLADY (ve vhodných případech):

V souladu s § 57 odst. l zákona předloží dodavatel doklady prokazující splnění technické kvalifikace v originále, v úředně ověřené kopii nebo v prosté kopii s tím, že uchazeč doloží prostou kopii dokladů s přiložením čestného prohlášení o tom, že je předložená kopie shodná s originálem.

XII. Specifické požadavky na jednotlivé části

Část 1

Diagnostika pro stanovení glykovaného hemoglobinu HbA1c na plně automatizovaném systému metodou HPLC

Kontaktní osoba zadavatele pro dodatečné informace: Ústav klinické biochemie a diagnostiky (dále jen ÚKBD) Fakultní nemocnice Hradec Králové

Xxx. Xxxx Xxxxxxxx

č.t. 495 833 623

Vymezení plnění veřejné zakázky

Výběrové řízení na provádění vyšetření glykovaného hemoglobinu HbA1c na plně automatickém analyzátoru. Jedná se o plně automatizované stanovení koncentrace glykovaného hemoglobinu HbA1c ze vzorků nesrážlivé krve s využitím vysokoúčinné kapalinové chromatografie HPLC na principu gradientové eluce.

Předmětem plnění veřejné zakázky v rámci této části je dodávka reorder packů (včetně kalibrátorů a kontrol) pro 18 000 analýz za 2 roky.

Součástí dodávky musí být:

• bezplatná zápůjčka analytického systému (dále jen analyzátor) umožňujícího přímou komunikaci s laboratorním informačním systémem (LIS STAPRO) pomocí čárových kódů.

• doprava na místo instalace, provedení instalace, zaškolení obsluhy a servis.

• český návod k obsluze k zapůjčenému analyzátoru (požadujeme 1x v elektronické podobě pro potřeby oddělení na ÚKBD).

Technické podmínky (§ 45 zákona)

• Zadavatel požaduje co nejkratší dobu analýzy – dobu analýzy uveďte v nabídce.

• Zadavatel požaduje automatické ředění vzorku přímo ze zkumavek a zároveň měření analytu v hemolyzátech.

• Zadavatel požaduje bezplatnou technickou podporu při řešení technických a analytických problémů (informační servis) systému a záruku dodávek zboží do 14 dnů od doby objednání za podmínky, že do ukončení exspirace v době dodávky reagencií zbývají nejméně 3 měsíce.

• Požadovaná diagnostika musí splňovat požadavky kladené na IVD evropskou Direktivou 98/79/CE, svými vlastnostmi tak být ve shodě s legislativou EU a mít označení značkou CE.

• Zapůjčený analyzátor musí mít provedeny (a to s kladným výrokem pro používání) veškeré zkoušky, testy a schválení vyžadovaná příslušnými zákonnými nařízeními a doporučeními výrobce či profesních organizací pro zajištění spolehlivého a bezpečného provozu.

• Dodávka a instalace analyzátoru bude uskutečněna dodavatelem veřejné zakázky plně na jeho náklady.

• Po dobu zápůjčky analyzátoru zadavatel požaduje nástup na provedení opravy max. do 24 hodin od nahlášení závady a požadujeme bezplatné odstranění závady max. do 24 hodin po nástupu na provedení opravy.

Xxxxxxx se musí vyjádřit ke všem zmiňovaným požadavkům ve své nabídce.

Tabulka pro zpracování celkové nabídkové ceny v Kč

Název	Předpokl. počet analýz/2 roky	Cena za 1 analýzu bez DPH	Cena za předpokládaný počet analýz
Název	Předpokl. počet analýz/2 roky	Cena za 1 analýzu bez DPH	bez DPH	DPH	včetně DPH
Reorder pack	20 000
CELKEM	20 000	x

Pozn. Ceny uvádějte včetně kalibrátorů a kontrol v Kč s přesností na 2 desetinná místa!

Část 2

Diagnostika pro zajištění imunoanalytických analýz úseku speciálních metod imunoanalytickými postupy na plně automatickém uzavřeném analyzátoru

Kontaktní osoba zadavatele pro dodatečné informace:

Fakultní nemocnice Hradec Králové

Ústav klinické biochemie a diagnostiky (dále jen ÚKBD) Úsek speciálních metod

Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Ph.D.

č.t. 495 833 442

Vymezení plnění veřejné zakázky

Výběrové řízení na zajištění imunoanalytických analýz úseku speciálních metod imunoanalytickými postupy na plně automatickém uzavřeném analyzátoru.

Předmětem plnění veřejné zakázky v rámci této části je dodávka níže uvedeného spektra analytů v plném rozsahu včetně dodávky potřebného spotřebního materiálu, kalibrátorů a kontrolního materiálu - podrobněji viz níže.

Součástí dodávky musí být:

• bezplatná zápůjčka plně automatického uzavřeného analytického systému (dále jen analyzátor) umožňujícího přímou komunikaci s laboratorním informačním systémem (LIS STAPRO) pomocí čárových kódů.

• doprava na místo instalace, provedení instalace, zaškolení obsluhy a servis.

• český návod k obsluze k zapůjčenému analyzátoru (požadujeme 1x v elektronické podobě pro potřeby úseku speciálních metod ÚKBD).

Technické podmínky (§ 45 zákona)

• Zadavatel požaduje zajištění níže uvedeného spektra analytů v plném rozsahu.

• Zadavatel požaduje homogenitu metod z hlediska dalšího spotřebního materiálu, kalibrátorů a kontrolních materiálů.

• Zadavatel vyžaduje, aby cenová nabídka byla zpracována formou kalkulace zahrnující náklady na související spotřební materiál, kalibrace a kontrolní materiál homogenní se systémem pro uvedený počet analýz.

• Zadavatel požaduje bezplatnou technickou podporu při řešení technických a analytických problémů (informační servis) systému a záruku dodávek zboží dle dohodnutých harmonogramů za podmínky, kdy do ukončení exspirace v době dodávky reagencií zbývají nejméně 3 měsíce.

• Požadovaná diagnostika musí splňovat požadavky kladené na IVD evropskou Direktivou 98/79/CE, svými vlastnostmi tak být ve shodě s legislativou EU a mít označení značkou CE.

• Dodávka a instalace analyzátoru bude uskutečněna dodavatelem veřejné zakázky plně na jeho náklady.

• Po dobu zápůjčky analyzátoru zadavatel požaduje bezplatné řešení provedení opravy max. do 24 hodin od nahlášení závady.

Xxxxxxx se musí vyjádřit ke všem zmiňovaným požadavkům ve své nabídce.

Tabulka pro zpracování celkové nabídkové ceny v Kč

Název	Předpokl. počet analýz/2 roky	Cena za 1 analýzu bez DPH	Cena za předpokládaný počet analýz
Název	Předpokl. počet analýz/2 roky	Cena za 1 analýzu bez DPH	bez DPH	DPH	včetně DPH
Beta-2-mikroglobulin v séru a v moči	1 500
C-peptid v séru, plazmě a v moči	1 000
Dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEA-S) v séru	400
Erytropoetin (EPO) v krvi	800
Estradiol v séru	1 500
Kyselina listová (folát) v séru, plné krvi a v erytrocytech	1 000
Folikulstimulační hormon (folitropin, FSH) v séru	800
Celkový homocystein (tHcy) v séru nebo plazmě	3 000
Kortisol (hydrokortison) v séru	3 000
Luteinizační hormon (lutropin, LH) v séru	2 000
Progesteron v séru	400
Prolaktin v séru	2 000
Paratyroidní hormon (paratyrin,	7 000

PTH) v séru nebo plazmě

Vitamin B12 (kobalamin) v séru

nebo plazmě

1 000

CELKEM

25 400

Pozn. Ceny uvádějte včetně spotřebního materiálu, kalibrací a kontrolního materiálu v Kč s přesností na 2 desetinná místa!

Část 3

Diagnostika pro automatickou extrakci nukleových kyselin z tekutého biologického materiálu za využití technologie magnetických partikulí

Kontaktní osoba zadavatele pro dodatečné informace: Fakultní nemocnice Hradec Králové

Ústav klinické biochemie a diagnostiky (dále jen ÚKBD) úsek molekulární biologie

PharmDr. Xxxxx Xxxxxxxx

Tel. 00 000 0000, e-mail: xxxxxxxx@xxxx.xxxx.xx

Vymezení plnění veřejné zakázky

Výběrové řízení na provádění automatické extrakce nukleových kyselin z tekutého biologického materiálu za využití technologie magnetických partikulí. Jedná se o automatickou izolaci nukleových kyselin – DNA i RNA z tekutých biologických materiálů pomocí robotické pracovní stanice s naprosto minimálním rizikem „cross“-kontaminace.

Předmětem plnění veřejné zakázky v rámci této části je dodávka níže uvedených typů extrakcí v plném rozsahu včetně dodávky spotřebního materiálu potřebného k izolaci - podrobněji viz níže.

Součástí dodávky musí být:

• bezplatná zápůjčka automatického extraktoru (dále jen analyzátor)

• doprava na místo instalace, provedení instalace, zaškolení obsluhy a servis.

• český návod k obsluze k zapůjčenému analyzátoru (požadujeme 1x v elektronické podobě pro potřeby úseku molekulární biologie ÚKBD).

Technické podmínky (§ 45 zákona)

• Zadavatel požaduje automatickou extrakci NK (nukleových kyselin) založenou na principu magnetismu s využitím magnetických partikulí za použití pouze originálních reagencií včetně magnetických partikulí.

• Zadavatel požaduje zajištění níže uvedených typů extrakcí v plném rozsahu, včetně dodání dalšího spotřebního materiálu nutného k provádění požadovaných extrakcí NK.

• Zadavatel vyžaduje, aby cenová nabídka byla zpracována formou kalkulace zahrnující náklady na potřebný spotřební materiál k izolaci.

• Zadavatel požaduje bezplatnou technickou podporu při řešení technických a analytických problémů (informační servis) systému a záruku dodávek zboží do 2 týdnů od doby objednání za podmínky, že do ukončení expirace v době dodávky reagencií zbývají nejméně 3 měsíce.

• U automatického extraktoru zadavatel požaduje možnost volby vstupního objemu a rovněž volbu elučního objemu a event. možnost ředění vyizolované DNA.

• Požadovaná diagnostika musí splňovat požadavky kladené na IVD evropskou Direktivou 98/79/CE, svými vlastnostmi tak být ve shodě s legislativou EU a mít označení značkou CE.

• Dodávka a instalace analyzátoru bude uskutečněna dodavatelem veřejné zakázky plně na jeho náklady.

• Po dobu zápůjčky extraktoru zadavatel požaduje nástup na provedení opravy max. do 72 hodin od nahlášení závady a požadujeme bezplatné odstranění závady max. do 1 týdne po nástupu na provedení opravy.

Xxxxxxx se musí vyjádřit ke všem zmiňovaným požadavkům ve své nabídce.

Tabulka pro zpracování celkové nabídkové ceny v Kč

Název	Předpokl. počet izolací/2 roky	Cena 1 izolace bez DPH	Cena za předpokládaný počet izolací
Název	Předpokl. počet izolací/2 roky	Cena 1 izolace bez DPH	bez DPH	DPH	včetně DPH
Kit pro izolaci lidské DNA	3 300
Kit pro izolaci celkové virové NK (DNA/RNA)	4 500
Kit pro izolaci bakteriální a fungální DNA	3 600
CELKEM	11 400	x

Pozn. Ceny uvádějte včetně spotřebního materiálu v Kč s přesností na 2 desetinná místa!

Část 4

Diagnostika pro terapeutické monitorování hladin léčiv metodou imunoanalýzy na plně automatickém uzavřeném analyzátoru - I

Kontaktní osoba zadavatele pro dodatečné informace:

Fakultní nemocnice Hradec Králové

Ústav klinické biochemie a diagnostiky (dále jen ÚKBD) PharmDr. Xxxx Xxxxxxxx

Tel. 000 000 000

Vymezení plnění veřejné zakázky

Výběrové řízení na diagnostiku pro terapeutické monitorování hladin léčiv metodou imunoanalýzy na plně automatickém uzavřeném analyzátoru.

Předmětem plnění veřejné zakázky v rámci této části je dodávka diagnostik pro níže uvedené metody v plném rozsahu spektra včetně dodávky spotřebního materiálu a při dodržení níže uvedených bazálních parametrů.

Metoda	Bazální parametry	Počet vyšetření/ 2 roky
Stanovení AMIKACINU	Metodou fluorescenční polarizační imunoanalýzy s monoklonální protilátkou,včetně kontrol, kalibrátorů, kyvet. Kalibrační interval nejméně 4 týdny (musí být uvedeno v příbalovém letáku reagencie).	5400
Stanovení DIGOXINU	Metodou homogenní imunoanalýzy založené na interakci mikročástic v roztoku (KIMs) včetně kontrol, kalibrátorů, kyvet, stabilita kalibrace nejméně 4 týdny (musí být uvedeno v příbalovém letáku u reagencie)	3000
Stanovení VANKOMYCINU	Metodou fluorescenční polarizační imunoanalýzy, včetně kontrol, kalibrátorů, kyvet. Kalibrační interval nejméně 10 týdnů (musí být uvedeno v příbalovém letáku u reagencie)	6000
Stanovení TEOFYLINU	Metodou fluorescenční polarizační imunoanalýzy,včetně kontrol, kalibrátorů, kyvet. Kalibrační interval nejméně 20 týdnů (musí být uvedeno v příbalovém letáku u reagencie)	2200
Stanovení GENTAMICINU	Metodou fluorescenční polarizační imunoanalýzy, včetně kontrol,	4400

	kalibrátorů, kyvet. Kalibrační interval nejméně 12 týdnů (musí být uvedeno v příbalovém letáku u reagencie)
Stanovení FENYTOINU	Metodou fluorescenční polarizační imunoanalýzy, včetně kontrol, kalibrátorů, kyvet. Kalibrační interval nejméně 26 týdnů (musí být uvedeno v příbalovém letáku reagencie).	800
Stanovení KARBAMAZEPINU	Metodou fluorescenční polarizační imunoanalýzy, včetně kontrol, kalibrátorů, kyvet. Kalibrační interval nejméně 16 týdnů (musí být uvedeno v příbalovém letáku reagencie).	2000
Stanovení FENOBARBITALU	Metodou fluorescenční polarizační imunoanalýzy, včetně kontrol, kalibrátorů, kyvet. Kalibrační interval nejméně 20 týdnů (musí být uvedeno v příbalovém letáku reagencie).	1200
Stanovení VALPROOVÉ KYSELINY	Metodou fluorescenční polarizační imunoanalýzy, včetně kontrol, kalibrátorů, kyvet. Kalibrační interval nejméně 16 týdnů (musí být uvedeno v příbalovém letáku reagencie).	2000

Součástí dodávky musí být:

• bezplatná zápůjčka plně automatického uzavřeného systému (dále jen analyzátor) umožňujícího přímou komunikaci s laboratorním informačním systémem (LIS STAPRO - OpenLims) a načítání vzorků a reagencií pomocí čárových kódů s chlazeným prostorem pro uložení reagencií.

• reagencie v kazetách plně ihned použitelné pro analyzátor bez nutnosti předúpravy (ředěním nebo rozpouštěním).

• doprava na místo instalace, provedení instalace, zaškolení obsluhy, bezplatný servis a technická podpora.

• český návod k obsluze k zapůjčenému analyzátoru.

Technické podmínky (§ 45 zákona)

• Zadavatel požaduje zajištění výše uvedených metod v plném rozsahu spektra.

• Uvedené počty vyšetření jsou pouze předpokládané – plnění na základě dílčích objednávek bude prováděno podle aktuální potřeby zadavatele.

• Zadavatel požaduje homogenitu jednotlivých metod z hlediska dalšího spotřebního materiálu jako jsou pufry, promývací roztoky, kontrolní materiály, kalibrátory, roztoky na úpravu vzorků před analýzou, kyvety, lampy, záznamový papír.

• Zadavatel vyžaduje, aby cenová nabídka pro uvedený počet vyšetření byla zpracována formou kalkulace zahrnující náklady na potřebný spotřební materiál jako jsou pufry, promývací roztoky, kontrolní materiály, kalibrátory, roztoky na úpravu vzorků před analýzou, kyvety, lampy, záznamový papír.

• Zadavatel požaduje bezplatnou technickou podporu při řešení technických a analytických problémů (informační servis) systému a záruku dodávek zboží při běžném objednání nejpozději do 7 dnů (urgentní případy nejdéle do 48 hod.) od doby objednání za podmínky, že do ukončení exspirace v době dodávky reagencií zbývají nejméně 3 měsíce.

• Požadovaná diagnostika musí splňovat požadavky kladené na IVD evropskou Direktivou 98/79/CE, svými vlastnostmi tak být ve shodě s legislativou EU a mít označení značkou CE.

• Dodávka a instalace analyzátoru bude uskutečněna dodavatelem veřejné zakázky plně na jeho náklady.

• Po dobu zápůjčky analytického zařízení zadavatel požaduje nástup na provedení opravy max. do 24 hodin od nahlášení závady a požadujeme bezplatné odstranění závady max. do 48 hodin po nástupu na provedení opravy.

Xxxxxxx se musí vyjádřit ke všem zmiňovaným požadavkům ve své nabídce.

Tabulka pro zpracování celkové nabídkové ceny je uvedena v příloze č. 1 této ZD.

Část 5

Diagnostika pro terapeutické monitorování hladin léčiv metodou imunoanalýzy na plně automatickém uzavřeném analyzátoru - II

Kontaktní osoba zadavatele pro dodatečné informace:

Fakultní nemocnice Hradec Králové

Ústav klinické biochemie a diagnostiky (dále jen ÚKBD) PharmDr. Xxxx Xxxxxxxx

Tel. 000 000 000

Vymezení plnění veřejné zakázky

Výběrové řízení na diagnostiku pro terapeutické monitorování hladin léčiv metodou imunoanalýzy na plně automatickém uzavřeném analyzátoru.

Předmětem plnění veřejné zakázky v rámci této části je dodávka diagnostik pro níže uvedené metody v plném rozsahu spektra při dodržení níže uvedených bazálních parametrů včetně dodávky spotřebního materiálu a bezplatného zapůjčení zařízení nezbytných pro předúpravu vzorků (centrifugy a termostatovaného inkubátoru).

Metoda	Bazální parametry	Počet vyšetření/ 2 roky
Stanovení CYKLOSPORINU v plné krvi	Metodou chemiluminiscenční mikročásticové enzymové imunoanalýzy s monoklonální protilátkou (včetně kontrol, kalibrátorů, roztoků na úpravu vzorků). Stabilita reagencií v přístroji (s uvedením v příbalovém letáku) a kalibrace nejméně 1 měsíc. Kalibrační rozsah do 1500 ng/ml.	4400
Stanovení TACROLIMU v plné krvi	Metodou chemiluminiscenční mikročásticové enzymové imunoanalýzy s monoklonální protilátkou (včetně kontrol, kalibrátorů, roztoků na úpravu vzorků). Stabilita reagencií v přístroji (s uvedením v příbalovém letáku) a kalibrace nejméně 1 měsíc.	6000
Stanovení SIROLIMU (RAPAMYCINU) v plné krvi	Metodou chemiluminiscenční mikročásticové enzymové imunoanalýzy s monoklonální protilátkou (včetně kontrol, kalibrátorů, roztoků na úpravu vzorků). Stabilita reagencií v přístroji (s uvedením v příbalovém letáku) a kalibrace nejméně 1 měsíc.	1600
Stanovení METHOTREXÁTU	Metodou fluorescenční polarizační imunoanalýzy nebo metodou chemiluminiscenční mikročásticové enzymové imunoanalýzy s monoklonální protilátkou, včetně kontrol, kalibrátorů, kyvet.	2000

Součástí dodávky musí být:

• bezplatná zápůjčka plně automatického uzavřeného systému (dále jen analyzátor) umožňujícího přímou komunikaci s laboratorním informačním systémem (OpenLims-STAPRO), načítání vzorků a reagencií pomocí čárových kódů s chlazeným prostorem pro uložení reagencií.

• reagencie v kazetách plně ihned použitelné pro analyzátor bez nutnosti předúpravy (ředěním nebo rozpouštěním).

• doprava na místo instalace, provedení instalace, zaškolení obsluhy a bezplatný servis a technická podpora.

• český návod k obsluze k zapůjčenému analyzátoru.

Technické podmínky (§ 45 zákona)

• Zadavatel požaduje zajištění výše uvedených metod v plném rozsahu spektra.

• Požadovaná diagnostika musí splňovat požadavky kladené na IVD evropskou Direktivou 98/79/CE, svými vlastnostmi tak být ve shodě s legislativou EU a mít označení značkou CE.

• Dodávka a instalace analyzátoru bude uskutečněna dodavatelem veřejné zakázky plně na jeho náklady.

Xxxxxxx se musí vyjádřit ke všem zmiňovaným požadavkům ve své nabídce.

Tabulka pro zpracování celkové nabídkové ceny je uvedena v příloze č. 1 této ZD.

Část 6

Diagnostika pro vyšetření glukosy glukometry v rámci POCT

Kontaktní osoba zadavatele pro dodatečné informace:

Ústav klinické biochemie a diagnostiky (dále jen ÚKBD) Fakultní nemocnice Hradec Králové

Xxx. Xxxx Xxxxxxxx

č.t. 495 833 623

Vymezení plnění veřejné zakázky

Výběrové řízení na provádění vyšetření glukosy glukometry (v obecné části pod názvem analyzátor) v rámci POCT. Jedná se o stanovení koncentrace glukosy ze vzorků plné krve s využitím biosenzorové technologie.

Předmětem plnění veřejné zakázky v rámci této části je dodávka testovacích proužků pro glukometr a kontrolního materiálu v množství viz níže.

Součástí dodávky musí být:

• bezplatné zapůjčení 10-ti glukometrů a informačního systému umožňujícího přímou komunikaci s laboratorním informačním systémem (LIS STAPRO) a NIS pomocí čárových kódů.

• doprava na místo instalace, provedení instalace, zaškolení obsluhy a servis.

• český návod k obsluze k zapůjčeným glukometrům a informačnímu systému (požadujeme 1x v elektronické podobě pro potřeby oddělení na ÚKBD).

Technické podmínky (§ 45 zákona)

• Zapůjčené glukometry musí být opatřeny systémem, který jednoznačně identifikuje pomocí čárových kódů ID pacienta, ID autora měření, ID měřeného proužku a časového údaje naměřené hodnoty glukosy.

• Zadavatel požaduje bezplatnou technickou podporu při řešení technických a analytických problémů (informační servis) a záruku dodávek zboží do 14 dnů od doby objednání za podmínky, kdy do ukončení expirace v době dodávky zbývá nejméně 6 měsíců.

• Zadavatel požaduje bezplatné a pravidelné školení obsluhy glukometrů na jednotlivých odděleních.

• Požadovaná diagnostika musí splňovat požadavky kladené na IVD evropskou Direktivou 98/79/CE, svými vlastnostmi tak být ve shodě s legislativou EU a mít označení značkou CE.

• Dodávka a instalace glukometrů a informačního systému musí být uskutečněna dodavatelem veřejné zakázky plně na jeho náklady.

• Zapůjčené glukometry a informační systém musí mít provedeny (a to s kladným výrokem pro používání) veškeré zkoušky, testy a schválení vyžadovaná příslušnými zákonnými nařízeními a doporučeními výrobce či profesních organizací pro zajištění spolehlivého a bezpečného provozu.

• Po dobu zápůjčky glukometrů požadujeme nástup na provedení opravy max. do 24 hodin od nahlášení závady a požadujeme bezplatné odstranění závady max. do 1 týdne po jejím nahlášení.

Xxxxxxx se musí vyjádřit ke všem zmiňovaným požadavkům ve své nabídce.

Tabulka pro zpracování celkové nabídkové ceny

Název	Předpokl. počet analýz/2 roky	Cena za 1 analýzu bez DPH	Cena za předpokládaný počet analýz v Kč
Název	Předpokl. počet analýz/2 roky	Cena za 1 analýzu bez DPH	bez DPH	DPH	včetně DPH
Test. proužky pro glukometr	180 000
Kontrolní materiál	20 000
CELKEM	200 000	x

Pozn. Ceny uvádějte s přesností na 2 desetinná místa! Pozn. 1 test. proužek = 1 analýza

V Hradci Králové dne 18.12.2009

Příloha č. 1

Tabulka pro zpracování cenové nabídky

Název metody - část 4	název testu	katalog. číslo	počet testů v balení	Cena za balení v Kč včetně DPH	Cena za 1 test v Kč včetně DPH	Předpokládaný počet vyšetření/ 2 roky	Xxxxxxx nabídková cena za požad. počet vyšetření v Kč/ 2 roky
Název metody - část 4	název testu	katalog. číslo	počet testů v balení	Cena za balení v Kč včetně DPH	Cena za 1 test v Kč včetně DPH	Předpokládaný počet vyšetření/ 2 roky	bez DPH	DPH	včetně DPH
stanovení AMIKACINU						5400
stanovení DIGOXINU						3000
stanovení TEOFYLINU						2200
stanovení VANKOMYCINU						6000
stanovení GENTAMICINU						4400
stanovení FENYTOINU						800
stanovení KARBAMAZEPINU						2000
stanovení FENOBARBITALU						1200
stanovení VALPROOVÉ KYSELINY						2000
CELKEM za část 4	x	x	x	x	x	27000

Název metody - část 5	název testu	katalog. číslo	počet testů v balení	Cena za balení v Kč včetně DPH	Cena za 1 test v Kč včetně DPH	Předpokládaný počet vyšetření/ 2 roky	Celková nabídková cena za požad. počet vyšetření v Kč/ 2 roky
							bez DPH	DPH	včetně DPH
stanovení TACROLIMU v plné krvi						6000 4400
Stanovení CYKLOSPORINU v plné krvi
stanovení SIROLIMU (RAPAMYCINU) v plné krvi						1600
stanovení METHOTREXÁTU						2000
CELKEM za část 5	x	x	x	x	x	14000

Pozn.: Ceny uvádějte s přesností na 2 desetinná místa!

Celková nabídková cena za předmět plnění této zakázky musí obsahovat cenu základní včetně ostatních poplatků za předpokládaný počet vyšetření. Musí se jednat o cenu konečnou. Ostatními poplatky se myslí např. clo, dopravné, balné, spotřební materiál, pojištění, opravy, kalibrace a validace zapůjčených analyzátorů atd.

Document Metadata

Table of Contents

Kód CPV: 33141625-7

Document Metadata