RÚ: 121.00880128




RÚ: 121.00880128


Lékárna u Revmatologického ústavu (pro [Xx Xx], Revmatologická ambulance)



M16-011

Ó6Mar19


SMLOUVA S LÉKÁRNOU REVMATOLOGICKÉHO ÚSTAVU O ÚČASTI NA KLINICKÉM HODNOCENÍ



uzavřená - v souladu s § 1746 odst. 2 zákona č. 89/20 12 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen „smlouva"), mezi:




AbbVie s.r.o., společno$tl řádně registrovanou v souladu .se zákony české republiky, se sídlem Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, Stodůlky, 158 00 Praha 5, česká republika, IČ:24148725, zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka č.183123, zastoupenou zastoupenou MUDr. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, generálním ředitelem a jednatelem (dále jen společnost .ABBVIE"),



a


Revmatologickým ústavem, státní příspěvkovou organizací

Na Slupi 4,

128 20, Praha 2, česká republika IČ: 000 23 728,

DIČ: CZ00023728

zastoupenýprof. MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxx, DrSc„ ředitelem (dále jen „REVMATOLOGICKÝ ÚSTAV" nebo „RÚ")


Společnost ABBVIE a RÚ jsou dále v textu označovány společně jako „smluvní strany", každý zvlášť pak jako

„smluvnl strana".



Společnost ABBVIE si přeje angažovat LÉKÁRNU k účasti na klinickém hodnocení č. M16-011(dále jen „klinické hodnocení")s názvem„Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3 porovnávajlcí risankizumab s placebem u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří měli nedostatečnou ' odpověď nebo netolerovali nejméně jeden antirevmatický lék modifikujíc/ průběh choroby (DMARD)" (dále jen

„protokol") v souvislosti s produktem Risankizumab (dále jen

„hodnocený přípravek") společnosti ABBVIE a k zajišťování služeb souvisejících s předmětným klinickým hodnocením, jež jsou popsány dále v této smlouvě, a · to za podmínek, které jsou uvedeny v této smlouvě.


Zdravotnickým zařízením provádějícím Studii je Revmatologická ambulance se sídlem Xxxxx Xxxxx 0000/0, 000 00 Xxxxx - Xxxxx, česká republika, IČ: 417 60 034, DIČ: CZ535516182, zastoupená MUDr. Zuzanou Urbanovou, provozovatelem nestátního zdravotnického zařízení ( Zdravotni cké zařízeni") . Hlavním zkoušejícím v rámci Studie je [Xx Xx] (dále též „Hlavní zkoušející"). Oba tyto subjekty, odlišné od RÚ, mají pro účely Studie uzavřenou vlastní smlouvu se společností ABBVIE. RÚ není smluvní stranou výše uvedené smlouvy, ani jí z těchto smluv nevyplývají jakákoli práva a/nebo povinnosti, záruky či odpovědnost.

REVMATOLOGICKÝ ÚSTAV PHARMACY AGREEMENT

FOR PARTICIPATION IN A CLINICAL STUDY


concluded in accordance with Section 1746(2) of Act No. 89/2012 Coll. Civil Code, as amended ("Agreement"), by and between:



AbbVie s.r.o„ a company duly registered under the Iaws of the Czech Republic, iNith its registered office atMetronom Business Center, Xxxxxxxxx 0000/00, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx ldentification No.:24148725, registered in theCommercial Register of the Municipal Court in Prague Section C, File No.183123, represented by Xxxxxxxxx Xxxxx, MD, General Manager and Executive("ABBVIE"),



and



Revmatologický ústav, public allowance organization Na Slupi4,

128 20, Praha 2, Czech Republic, ID: 000 23 728,

.VAT ID: CZ00023728 ,

represented by xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, DrSc„ Director ("REVMATOLOGI CKÝ ÚSTAV" or „RÚ")

ABBVIE and RÚ are hereinafter referred to jointly as "parties" and individually as a "party."




ABBVIE desires to retainPHARMACY to participate in a clinical study("Study") M16-011 entitled " A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects with Active Psoriatic Arthritis (PsA) Who Have a History of lnadequate Response to or intolerance to at Least One Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) Therapj' ("Protocol") in relation to ABBVIE's product Risankizumab ("Study Producť) and to retairi services relating to the Study further described in this Agreement on the terms and conditions set _forth in this Agreement.




Medical Facility performing the Study shall be Revmatologická ambulance, Xxxxx Xxxxx . 0000/0, xxxxxxxx 000 00 Xxxxx - Xxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, XX: 417

60 034, VAT ID: CZ535516182 , represented by Xxxxxx Xxxxxxxx, MD, representative of nongovernmental medical facility (.Medical Facility"). Principal lnvestigator responsible for performance of the Study shall be [Xx Xx] („Principal lnvestigator"). Both these subjects, different from RÚ, have concluded separate agreements with ABBVIE. RÚ is neither a contracting party to the above referred agreement,. nor it is bound by any rights and/or obligations. warranties or liabilities.


S ohledem na vzájemné přísliby, které jsou ve smlouvě uvedeny, se strany dohodly na následujícím znění:


  1. Poskvtování služeb.RŮ se zavazuje poskytovat v souladu s podmínkami této smlóuvy následující služby vztahující se ke klinickému hodnocení:


    • příjem;

NOW THEREFORE, in consideration of the mutual promises set forth herein, the parties agree as follows:


  1. Provisionof SeNices.RÚundertakes to provide the following seNices relating to the Study pursuant to the terms of this Agreement:


    • receipt;

      • potvrzení zásilky v IWRS;

      • skladování dle požadavků Protokolu;

      • příprava;

  • kontrola; a

IÍ výdej,

  • consignment registering in IWRS;

  • storage according tó Protocol requirements;

  • preparation;

  • controlling; and

  • dispensing,


hodnoceného přípravku v průběhu realizace klinického hodnocení (dále jen „Služby").


  1. Dodržování právních předpisů. RÚ bude služby poskytovat v souladu (i) se všemi příslušnými zákony, vyhláškami, směrnicemi a pravidly, zejména . pak v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, s vyhláškou č. 226/2008 Sb. ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství o správné klinické praxi, vyhláškou č. 84/2008 Sb. ministerstva zdravotnictví a · ministerstva zemědělství o správné lékárenské praxi, vyhláškou č. 86/2008 Sb. ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství o správné laboratorní praxi; (ii) v souladu s pokyny společnosti ABBVIE; (iii) pokyny SÚKLu a etické komise/etických komisí; a (iv) podmínkami stanovenými v této smlouvě a v protokolu klinického hodnocení.


  1. Materiální zaj ištění kli nického hodnocení. Společnost ABBVIE poskytne RÚ dostatečné množství hodnoceného přípravku. Veškeré tyto hodnocené přípravky zůstávají výhradním vlastnictvím společnosti ABBVIE. RÚ povede evidenci o veškerém nakládání s hodnoceným přípravkem; zejména pak RÚ povede evidenci o veškerých přijatých, skladovaných, distribuovaných, zlikvidovaných a vrácených hodnocených přípravcích. Tyto záznamy budou konkrétně obsahovat datum, množství, číslo šarže, datum exspirace a číselné kódy všech hodnocených přípravků. RÚ bude uchovávat všechny dokumenty týkající se služeb, které poskytuje na základě této smlouvy, po dobu nejméně 15 let od dokončení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení.


  1. Manipulace s hodnocený m přípravkem. RÚ zajistí, aby byl hodnocený přípravek . skladován a aby s ním bylo manipulováno řádným způsobem, a to výhradně kvalifikovanými pracovníky, a aby hodnocený přípravek nebyl užíván po vyznačeném datu expirace. . Po dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení nebo na základě výzvy společnosti ABBVIE, budou veškeré nespotřebovanéhodnocené . přípravky nebo přípravky s vypršenou platností vráceny společnosti ABBVIE v souladu s protokolem a v souladu s příslušnými předpisy týkajícími se odesílání takovýchhodnocených připravků. Pokud strany odsouhlasí, že vraceni takovýchhodnocených přípravkůnení proveditelné nebo není dovoleno místními zákony a předpisy, budou veškerénespotřebovanéhodnocené přípravky nebo přípravky s vypršenou platností zlikvidovány na náklady


of the Study Product in the course of the Study ("Services").


  1. Compliance with Laws. Rů shall provide the SeNices in accordance with (i) all applicable laws, regulations, guidelines and rules, including, without limitation, the Act on Pharmaceuticals No. 378/2007 Coll., as amended, Decree of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice, Decree of the Ministry of Health and Ministry

of Agriculture No. 84/2008 Coll., on Good Pharmaceutical Practice, Decree of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 86/2008 Coll., on Good Laboratory Practice; (ii) directions of ABBVIE; (iii) directions of SUKL and ethical committee(s); and (iv) conditions set forth in this Agreement and the Study Protocol.


  1. Study Suoolies. ABBVIE shall provide RÚ with sufficient quantity of the Study Product. Ali such Study Product remains the sóle property of ABBVIE. RÚ shall keep a record of all disposing with the Study Product; in particular, RÚ shall keep record of all accepted, stored, distributed, liquidated and returned Study Product. These records shall namely include the date, amount, batch number, expiration date and code numbers of all Study Product. RÚ shall retain all documents regarding its seNices under this Agreement at least 15 years after the.completion or premature termination of the Study.






  1. Handlinq with Study Product. RÚ shall ensure that the Study Product is . stored and handled properly, by qualified personnel only, and that the Study Product is not used past the labeled expiration date. Upon completion or premature termination of the study,

or at ABBVIE's request, any remaining or expired Study Product will be returned to ABBVIE in accordance with the Protocol and in compliance with applicable requirements governing the shipment of such Study Product. lf the parties agree that the return of such Study Product is not practicable or is prohibited under local laws or regulations, any remaining or expired Study Product will be destroyed at RÚ's sole costs and expense and in full compliance wi!h applicable laws and regulations by either (i) the RU, provided that RÚ has the necessary facilities, expertise and regulatory approvals required to destroy Study






Lékárna u Revmatologického ústavu (pro [Xx Xx], Revmatologická ambulance)

M16-011

osMar19 ,

RŮ v souladu s místními zákony a předpisy buď: (i) RU, za předpokladu, že Rů má nezbytné vybavení, kvalifikaci a úřední povolení potřebné pro destrukci hodnocených přípravků; nebo (ii) třetí stranou nasmlouvanou Rů (schválenou společností ABBVIEdle jejího přiměřeného rozhodnutí) za předpokladu, že Rů je uvedena jako původce hodnocených přípravků,a za předpokladu, že RŮ potvrdí, že třetí strana má nezbytné vybavení, kvalifikaci a úřední povolení potřebné pro destrukci hodnocených přípravků. Rů odškodní, zprostí a zajistí bezúhonnost společnosti ABBVIE za jakékoliv nároky a řízení proti společnosti ABBVIE, včetně, mimo jiné všech nároků v souvislosti s poškozením životního prostředí, které mohlo nastat v důsledku destrukce hodnocených přípravkůRŮ nebo třetí stranou nasmlouvanou Rů. Po jakékoliv takové destrukci Rů nebo třetí stranou Rů obratem poskytne společnosti ABBVIE certifikát o destrukci nebo obdobný dokument stvrzující finální likvidaci hodnocených přípravků.


  1. Monitorování a přístup na pracoviště. Během provádění klinického hodnocení umožní Rů společnosti ABBVIE a/nebo pracovníkům pověřeným společností ABBVIE, jakož i představitelům příslušných kontrolních orgánů, přístup do prostor Rúsouvisejících s plněním dle této smlouvy, za účelem kontroly a monitorování poskytování předmětných služeb a zároveň auditu záznamů vztahujících se k daným službám, aby tak bylo možné ověřit, zda Rů plní své závazky dle této smlouvy a dodržuje.příslušné zákony.


  1. Odměna.


    1. Úhradou za řádně poskytované služby dle této smlouvy bude společnost ABBVIE vyplácet RŮ finanční odměnu dle rozpočtového souhrnu a platebního přehledu (dále jen „rozpočet"), který je součástí této smlouvy jako Příloha A. Jednotlivé platby budou zahrnovat jakékoli a veškeré náklady, které Rů vzniknou v souvislosti s poskytováním služeb, zejména pak náklady na zaměstnance, subdodavatele a další pracovníky, které RŮ využije v souvislosti s plněním této smlouvy, jakož ijakékoli další náklady a výlohy, které ve spojitosti s plněním této smlouvy vzniknou.



  1. Smluvní strany se dohodly, že vyse úhrad vymezených v rozpočtu, o nichž je pojednáno v této smlouvě, představuje skutečnou tržní hodnotu služeb, které se Rů zavázala poskytovat, a nebyla určena jakýmkoli způsobem, který zohledňuje objem nebo hodnotu jakýchkoli předchozích transakcí nebo jakýchkoli jiných podnikatelských aktivit realizovaných mezi jednotlivými stranami.


  1. Veškeré platby budou uhrazeny do třiceti (30) dnů poté, co společnost ABBVIE odsouhlasí příslušnou fakturu, na níž budou podrobně rozepsány služby poskytované RŮ na základě této smlouvy nebo vynaložení průběžných výdajů, a to až po kompletním 'vyhotoveni této smlouvy.


RŮ souhlasí s tím, že pokud by došlo ke sporu, RÚdo vyřešení takového sporu nepozastaví poskytováni služeb a/nebo vydávání hodnoceného přípravku, neboť takové zadrženi nebo nevydávání by mohlo způsobit klinickému hodnocení

Product; or (ii) by a third party contracted by the RŮ

(approved by ABBVIE in its reasonable discretion), provided that the Rů is identified as the generator of the Study Productand further provided that the Rů confirms that the third party has the necessary facilities, expertise and regulatory approvals required to destroy Study Product. Rů will indemnify, release and hold harmless ABBVIE for any claims made or proceedings brought against ABBVIE including, but not limited to, claims related to environmental contamination that may arise from the destruction of Study Productby Rů or third parties contracted by Rů. Upon any such destruction by Rů or by a third party, Rů will promptly provide ABBVIE with a certificate of destruction or similar document verifying the final disposition of the Study Product.





  1. Monitoring and Access. During the Study, Rů shall permit ABBVIE and/or ABBVIE designee(s) and representatives of competent authorities to access the premises of Rů related to performance of duties under the terms of this Agreement, to inspect and monitor provision of the Services, as well as to audit records relating to the Services, in order to verify RÚ's compliance with the obligations herein and with applicable laws.




  1. Compensation.


    1. ln consideration for duly performed Services hereunder, ABBVIE , shall pay Rů as per the Budget Summary and · Payment Schedule ("Budget") attached hereto as Exhibit A. Payments shall include any and all costs of Rů incurred in connection with the Services, including, without limitation, costs of any employees, sub-contractors and other personnel used by Rů in connection With this Agreement, as well as any other costs and expenses incurred in connection with this Agreement.



(b) The parties agree that the amount for payments set forth in the Budget and discussed hereunder represents the fair market value for the services that Rů has agreed to render and has riot been determined in any manner that takes into account the volume or value of any referrals or business otherwise generated between the parties.



(c) Ali payments shall be made within thirty (30) days of ABBVIE's approval of an invoice detailing RÚ's services under this Agreement or incurrence of pass-through expenses, and only after full execution of this Agreement.



Xx agrees that in the event of a dispute, Rů will not withhold Services and/or Study Product pending resolution of the dispute because such withholding may cause irreparable harm to the Study.


nenapravitelné škody.


(d) V případě ukončení této smlouvy ze strany společnosti ABBVIE z jakéhokoli jiného důvodu, než jakým je porušení smlouvy ze strany RÚ, vyplatí společnost ABBVIERÚfinanční odměnu odpovídající rozsélhu poskytnutých . služeb a vynaložených nákladů, a to v souladu s rozpočtovanými částkami uvedenými v rozpočtu.


(e) Pokud bude k datu ukončení této smlouvy nebo klinického hodnocení celková částka vyplacená společností ABBVIEmenší než částka, na níž má RÚ nárok na základě této smlouvy, vyplatí společnost ABBVIERÚ tuto splatnou částku u příležitosti provedení poslední platby uvedené v rozpočtu. Jakýkoli přeplatek ve prospěch společnosti ABBVIE dle této smlouvy a určený v rámci konečného vyrovnání bude společnosti ABBVIE uhrazen do čtyřiceti pěti (45) dnů od data, kdy o tom bude RÚ společností ABBVIE vyrozuměna, společně s doprovodnými podklady pro úhradu s písemným vyrozuměním· o takovém přeplatku, odeslaným společnosti ABBVIE.


(f) V souladu s obecně přijímanými účetními principy bude RÚ zdarma vést pro společnost ABBVIE kompletní a přesné záznamy, které se budou vztahovat k: (i) fakturovaným částkám a platbám provedeným společností ABBVIE a (ii) výdajům, které společnosti ABBVIE vzniknou nebo které bude povinna uhradit podle této smlouvy. RÚposkytne společnosti ABBVIE podpůrnou dokumentaci, jež se bude týkat případných reklamovaných faktur či plateb, a to do třiceti (30) dnů poté, co společnost ABBVIE oznámí takový spor RÚ. Platby provedené podle této smloyvy budou podléhat konečnému vypořádání podlepříslušného přezkumu.


(g) V případě opožděných plateb je RÚ oprávněn účtovat zákonný úrok z prodlení v souladu s ust. § 1970 Občanského zákoníku.



  1. Důvěrnost informací.


    1. Během trvání této smlouvy Uak je definováno níže) ani poté nesmí RÚ ani její zaměstnanci, zástupci, subdodavatelé nebo přidružené osoby zpřístupnit důvěrné informace bez předchozího písemného souhlasu společnosti ABBVIE. Bez ohledu na výše uvedené zůstanou povinnosti zachovat důvěrnost a nepoužívat důvěrnéinformace označené společností ABBVIE za obchodní tajemství v platnosti tak dlouho, dokud si příslušné důvěrné informace zachovají status obchodního tajemství podle příslušných zákonů. RÚ uzavře odpovídající písemné dohody se svými zaměstnanci, zástupci, subdodavateli a přidruženými osobami, které by je dostatečným způsobem zavazovaly k dodržování této podmínky mlčenlivosti v průběhu a po skončení jejich zaměstnaneckého poměru, spolupráce či obchodně právního vztahu s RÚ. Mezi „důvěrné informace" patří protokol klinického hodnocení, informace ohledně hodnoceného přípravku a veškeré materiály a informace týkající se společnosti ABBVIE a klinického hodriocení, které společnost ABBVIE RÚ poskytla nebo k nimž se


(d) ln the event of termination of this Agreement by ABBVIE for any reason other than for RÚ's breach, ABBVIE, stiall pay RÚ according to the extent of Services performed and expenses incurred in accordance with the budgeted amounts set forth in the Budget.



(e) lf, at the date of termination of this Agreement or the Study, the total amount ABBVIE has paid is less than the amount to which Rů is entitled

hereunder, ABBVIE shall pay the amount due RÚ at the time of the final payment described in the Budget. Any overpayment due ABBVIE pursuant to this Agreement, as determined at the time of final reconciliation, shall be made payable toABBVIE within forty-five (45) days of RÚ's notification by ABBVIE, along with accompanying support documentation for the remittance with written notification of such overpayment sent to the ABBVIE.



(f) RÚ will maintain, at no additional charge to ABBVIE, in accordance with generally accepted accounting principles, complete and accurate records related to: (i) amounts billed to and payments made by ABBVIE and (ii) expenses incurred on behalf of and reimbursed by ABBVIE under the Agreement. RÚ shall provide ABBVIE supporting documentation concerning any disputed invoice or payment within thirty (30) days after ABBVIE advises RÚ of a dispute. Paymentš made under the Agreement will be subject to final adjustment as determined by such review.



(g) ln the event of default payments, RÚ shall be entitled to charge statutory interest on late payments in accordance with section 1970 of the Civil Code.


  1. Confidentiality.


    1. During the Term (defined below) of this Agreement and thereafter, RÚ and its employees, agents, subcontractors and affiliates shall not disclose Confidential lnformation without ABBVIE's prior written consent. Notwithstanding the foregoing, obligations of confidentiality and non-use with respect to any Confidential lnformation identified as a trade secret by ABBVIE shall remain in place for so long as the applicable Confidential lnformation retains its status as a trade secret under applicable law. The RÚ shall execute appropriate written agreements with its employees, agents, subcontractors and affiliates sufficient to require them to comply with this confidentiality obligation during and after the term of their employment, engagement or affiliation."Confidential lnformation" shall include the Study Protocol, information related to Study Product, and all materials and information concerning ABBVIE and the Study disclosed to RÚ by ABBVIE or developed as a result of conducting the Study, except any portion thereof






Lékárna u Revmatologického ústavu (pro [Xx Xx], Revmatologická ambulance)

M16-011

osMar19

dospělo v důsledku provádění klinického hodnocení vyjma těch částí, které: '


      1. byly RÚ, jejím zaměstnancům, zástupcům , subdodavatelům nebo přidruženým osobám známy před jejich obdržením na základě této smlouvy, což je doloženo písemnými záznamy;


      1. byly RÚ, Jejím zaměstnancům, zástupcům, subdodavatelům nebo přidruženým osobám zpřístupněny po přijeti této smlouvy třetf stranou,_ která není při sdělování takových skutečností vázána mlčenlivostí, nebo


      1. jsou nebo se stanou veřejně dostupnými, aniž

se tak.stalo ochybením ze strany RÚ, Jejich zamestnancu, zástupců, subdodavatelů

nebo přidružených osob.


    1. Žádná z ustanoveni této smlouvy nelze vykládat tak, ze by smluvním stranám znemožňovala zpístupňovat důvěrné informace, je-li to vyzadováno (i) ze zákona, na základě soudního rozhodnutí nebo rozhodnuti či žádosti jiného státnío orgánu, (ii) příslušným orgánem EK nebo

(iii) SUKLem či zahraničním příslušným orgánem, a to za předpokladu, že smluvní strana vyzvaná k takovému zpřístupnění informací o tom bude okamžitě písemně informovat společnost ABBVIE (v kaž_dém případě do pěti (5) obchodních dnů), aby spolecnost1 ABBVIE umožnila přijmout opatření na ochranu .jejích důvěrných informací. V případě, že nebue získán ohranný příkaz ani jiný opravný prostredek nebo ze se společnost ABBVIE vzdá svého práva na dodrženi tohoto ustanovení smlouvy, strana vyzvaná ke zpřístupnění informací předloží pouze takovou část důvěrných informaci, ktrá . bude na zkladě písemného vyjádření pravniho poradce pozadována ze zákona.


    1. RÚ, její zaměstnanci, zástupci, · subdodavatelé a přidružené osoby nesmí využívat důvěrné informace za jakýmkol i jiným účelem, než jak je stanoveno v této smlouvě, bez předchozího písemného souhlasu společnosti ABBVIE.


(d} RÚ, její zaměstnanci, zástupci, subdodavatelé nebo přidružené osoby nesmí společnosti ABBVIE zpřístupňovat žádné informace, které jsou důvěrné ne_bo majetkem nějaké třetí strany, aniž by k tomu RU nejdříve získala předchozí písemný souhlas jak této třetí strany, tak společnosti ABBVIE.



  1. Ochrana dat. V závislosti na službách, které bude Rú provádět, může být požádána o sběr uchováváni zpřístupněni nebo jiné zpracování ' informacích identifikujících nebo v kombinaci s jinými informacemi iden.tifiovatelých jako údaje určité žijící osoby, a to v př.íme. souvislosti se Studií, včetně hodnocených subjektu a 1mych osob účastnících se klinického hdnocení {dále jen .osobní údaje"). V takovém pnpadě RU souhlasí se sběrem, uchováváním zpřístupněním . či jiným zpracováním osobních údajŮ v souladu s touto smlouvou a výhradně v souladu s písemnými pokyny společnosti ABBVIE a s platnými

which:



  1. is known to RÚ, its . employees, agents, subcontractors or affiliates before receipt thereof under this Agreement, as evidenced by its written records;



  1. is. disclosed to RÚ, its employees, agents, subontractors or affiliates after acceptance of th1s Agreement by a third party who has a right to make such disclosure in a non­ confidential manner; or


  1. is or becomes part . of the public domain through no fault of RÚ, its employees, agents, subcontractors or affiliates.



{b) Nothing in this Agreement shall be construed to restrict the parties from disclosing Confidential lnformation as required by (i) law or court order or other governmental or9er or request, (ii) the competent EC, or (iii) SUKL or foreign competent authority, provided in each case the party requested to make such disclosure shall giveABBVIEprompt written notice (and in any case at least five (5) business days' notice) to allow ABBVIE to take action to protect its Confidential lnformation. ln the event that no protective order or ether remedy is obtained or ABBVIE waives compliance with the terms of this Section, the party requested to make such disclosure shall furnish only that portion of the Confidential lnformation which is legally required based on the written opinion of legal counsel.





  1. RÚ, its employees, agents, subcontractors and affiliates shall not use Confidential lntormation for any purpose ether than that indicated in this Agreement without ABBVIE's prior written approval.


  1. RÚ, its employees, agents, subcontractors or ffiliates.. shall. nt disclose to ABBVIE any ln!ormatlon WhlCh IS sonfidential or proprietary to a th1d party unless RU has first obtained the prior wntten approval of both such third party, and ABBVIE.



  1. Data Protection. Depending on the Services RÚ performs, RÚ may be required to collect retain

?isclose.or therwise process information identifying or'. m combmat1on with other information, identifiable to a living individua!, with regard to direct connection with the Study, including Study subjects and others partiipating in or associate? with the Study ("Persona! Data ). ln that event, XX agrees to collect retain disclose and otherwise process Persona! Data olely i ccordance with this Agreement , XXXXXX'x written nstrutions, and all applicable laws and regulations, mcludmg, without limitation, Act No. 101/2000 Xxxx. on Protection of Persona! Data, To avoid any doubts,

    • zákony a předpisy.zejména pak ustanovení zákona č.

101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů. K vyloučení

.všech pochybností smluvní strany prohlašují, že jsou jim známy účinky platného Obecného nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. Dubna

-2016 (dále jen „Nařízení"). Smluvní strany prohlašují, že veškeré činnosti a procesy, při nichž dochází ke zpracování osobních údajů (případně citlivých údajů), v souvislosti s plněním dle této smlouvy, jsou prováděny souladu s uvedeným nařízením. Rů bude uchovávat vhodné záruky, aby zajistila důvěrnost a bezpečnost osobních údajů. Rů neprodleně upozorní společnost ABBVIE o· jakémkoli neoprávněném přístupu nebo zpřístupnění osobních údajů (dále jen „narušení bezpečnosti") včetně času a povahy takového narušení bezpečnosti a přijme veškerá přiměřená opatření k nápravě takového narušení bezpečnosti. Tam, kde platné zákony na ochranu osobních údajů vyžadují, aby strany uzavřely doplňkové dohody nebo ujednání včetně smluv o mezinárodním přenosu dat RŮ zajistí, aby byly takové nezbytné smlouvy uzavřeny a udržovány v účinnosti.



  1. Publicita. RÚ bez předchozího souhlasu společnosti ABBVIE neodhalí existenci ani podmínky této smlouvy ani nepoužije název, obchodnl známku, služebnl známku či logo společnosti ABBVIE v .žádné reklamě, prohlášení ani informacích, které budou zpřístupněny třetí osobě nebo široké veřejnosti. Rů bere na vědomí, že podmlnky této smlouvy včetně úhrady libovolných plateb z ní vyplvajících mohou být společností ABBVIE zpřístupněny a odhaleny veřejnosti, bude-li to požadovat zákon nebo nařízení nebo v případě, že to bude společnost ABBVIE považovat za vhodné.


  1. Prezentace a publikace.Rů bez předchozího souhlasu společnosti ABBVIE nebude prezentovat, publikovat ani nepředloží k publikaci žádnou práci vyplývajíc! ze služeb poskytovaných podle této smlouvy.


  1. Vlastnictví. Veškeré údaje, zprávy, sdělení, materiály, dodávky, produkty práce, informace, inovace, vynálezy, prezentace, přednášky a objevy (ať už budou podléhat patentu či autorskému právu nebo nikoli), které budou koncipovány, aplikovány v praxi, vytvořeny či vyvinuty Rů samostatně nebo ve spolupráci s jinými subjektya které budou souviset s poskytováním služeb Rů nebo s hodnoceným přípravkem(společně dále jen „materiály") budou neprodleně zpřistupněny společnosti ABBVIE,postoupeny společnosti ABBVIE a stanou se výhradním vlastnictvím společnosti ABBVIE. Na žádost a náklady společnosti ABBVIERŮ vypracuje nebó nechá vypracovat takové dokumenty nebo provede takové jiné kroky, které bude společnost ABBVIE považovat za nezbytné za účelem získání, zápisu nebo vynucení patentů, autorských práv nebo postoupeni materiálů, které jsou uvedeny výše, na účet společnosti ABBVIE.


V rozsahu, v němž budou tyto materiály podléhat autorskému právu (včetně mimo jiné počítačových programů, zdrojových kódů, kódů objektu a podpůrné dokumentace), budou tyto materiály považovány za dilo provedené na zakázku a stanou se a zůstanou výhradním vlastnictvím společnosti ABBVIE. V rozsahu, v němž nebude možné určité materiály považovat za dilo provedené na zakázku, RÚ souhlasí, že postoupí takové materiály společnosti ABBVIE, což touto smlouvou také

parties hereby represent that they are aware of terms of

General Regulation of European Parliament and the Council (EU) 2016/679 of 27 April 2016 ("Regulation") . Parties hereby represent, that, they shall adjust all activities and procedures, involving processing of persona! data (including but not limited to sensitive data), in compliance with performance of duties under the terms of this . Agreement and are performed in compliance with the Regulatión. Rů shall maintain appropriate safeguards to ensure the confidentiality and security of the Persona! Data. Rů shall promptly inform ABBVIE about any unauthorized access to or disclosure of Persona! Data ("Securitv Breach"), including the timing and nature of the Security Breach, and take all reasonable measures to remedy the Security Breach. Where applicable data protection laws require that the parties enter into additional agreements or undertakings, including international data transfer agreements, Rů will undertake to ensure that all necessary agreements are implemented and in place.




9. Publicitv. RÚshall not disclose the existence or terms of this Agreement or use ABBVIE's name, ·trademark, servicemark or logo in any publicity, advertising, announcement or information, which is disseminated to any third person or to the general public without ABBVIE's prior written approval.RŮ understands that the terms and conditions of this Agreement, including the amount of any payment made thereunder, may be disclosed and made public by ABBVIE as required by law or regulation or where ABBVIE deems appropriate.



1O. Presentations and Publications. Rů will not present or publish, or submit for publication, any work resulting from the Services under the · Agreement without ABBVIE's prior written approval.


  1. Ownershi x. Xxx data, reports, communicati<;ms, material, deliverables, work product, information, innovations, inventions, presentations, lectures, or discoveries (whether or not patentable or copyrightable) conceived, reduced to practice, made or developed by Rů solely or jointly with others in connection with Rů's performance of the Services or related to the Study Product (collectively "Materials") will be promptly disclosed to ABBVIE, assigned to ABBVIE, and will be the sole property of ABBVIE. At ABBVIE's request and expense, XX will execute, or cause to have executed, such documents and take such ether actions, as ABBVIE deems necessary or appropriate, to obtain, record or enforce patents, copyrights or assignments thereof in XXXXXX'x name covering the foregoing Materials. ·



To the extent the Materials are copyrightable (including, without limitation, computer programs, source code, object code and supporting documentation), it will be deemed ·a Work Made for Hire and will become and remain the sole property of ABBVIE. To the extent any Material may not be a Work Made for Hire, Růagrees to assign arld does hereby assign such Material to ABBVIE.















Lékárna u Revmatologického ústavu {pro [Xx Xx], Revmatologická ambulance)

M16-011

osMar19

činí.


Bez ohledu na vyse uvedená ustanovení nezíská společnost ABBVIE do vlastnictví žádná práva duševního vlastnictví, která jsou majetkem RÚ, jak je to doloženo jejími písemnými záznamy vypracovanými před datem podpisu této smlouvy (dále jen „dříve existující práva duševního vlastnictví"). Rú tlmto uděluje společnosti ABBVIE nevýhradní, neodvolatelnou a bezplatnou celosvětově platnou licenci k používání a modifikaci takových dříve existujících práv duševního vlastnictví (včetně práva udělit sublicenci k nim), avšak pouze v rozsahu, v němž je tato licence nezbytná k tomu, aby společnost ABBVIE mohla využívat služeb RÚ podle této smlouvy, včetně mimo jiné veškerých dodávek a produktů práce. V rozsahu, v němž některá z dříve existujících práv duševního vlastnictví nejsou původním vlastnictvím RÚ, tímto RÚ prohlašuje a zaručuje se, že RÚ obdržela povolení od původního vlastníka takových práv třetí strany používat veškerá práva této třetí strany nebo jejich část a že má RÚ právo udělit společnosti ABBVIE výše uvedenou nevýhradní licenci k takovým právům třetí strany.



  1. Newloučení. RÚ zajišťuje a zaručuje, že Rů, zaměstnanci RÚ včetně lékárníka, zástupců a subdodavatelů vystupujících v rámci této smlouvy, nikdy nebyli a v současnosti nejsou vyloučenou právnickou nebo fyzickou osobou, vyřazenou právnickou nebo fyzickou osobou, usvědčenou právnickou nebo fyzickou osobou nebo nejsou uvedeni na seznamu Úřadu pro potraviny a léky Spojených států (Food and Drug Administration - FDA), který uvádí nezpůsobilé .nebo omezeně způsobilé klinické zkoušející, . ani nejsou předmětem řízení, které by k takovým skutečnostem mohlo vést. RÚ se dále zavazuje, zajišťuje a zaručuje, že pokud se během platnosti smlouvyjakýkoliv z jejích zaměstnanců, včetně zástupců nebo subdodavatelů konajících dle této smlouvy, stane vyloučenou právnickou nebo fyzickou osobou, vyřazenou právnickou nebo fyzickou osobou, usvědčenou právnickou nebo fyzickou osobou nebo bude přidán na seznam nezpůsobilých nebo omezeně způsobilých klinických zkoušejících úřadu FDA nebo bude předmětem řízeni, které by k takovým skutečnostem mohlo vést, RÚ to okamžitě oznámí společnosti ABBVIEa ta bude mít právo tuto smlouvu okamžitě ukončit. Toto ustanovení platí i po ukončení nebo vypršení této smlouvy. Pro účely tohoto ustanovení budou platit následující definice:


    1. Shape1 „Vy loučená fyzická . osoba" je osoba, která byla úřadem FDA v sotiladu s právním titulem 21 Zákoníku Spojených států („USC") Oddíl 335(a) nebo (b) nebo jakýmkoliv jiným příslušným orgánem, zahrnující jakýkoliv místní příslušný úřad bez omezení, vyloučena z poskytování služeb v jakékoliv funkci osoby, která má schválenou nebo dosud projednávanou žádost osoby pracující s léky.


    1. Shape2 „Vyloučená právnická osoba" je společnost, sdružení nebo spolek, která byla úřadem FDA v souladu s právním titulem 21 Zákoníku Spojených států („USC") Oddíl 335(a) nebo (b) nebo jakýmkoliv jiným příslušným orgánem zahrnující jakýkoliv místní příslušný úřad bez omezení, vyloučena z předkládání nebo pomoci při předkládání jakékoliv

Notwithstanding the foregoing, ABBVIE will not acquire ownership of any intellectual property owned by RÚ, as evidenced by its written records, prior to execution of this Agreement ("Pre-existin g lntellectual Propertv"). RÚ hereby grants to ABBVIE a non-exclusive, irrevocable, royalty-free worldwide license to use and modify such Pre-existing lntellectual Property (including the right to sublicense) only to the extent that such license is required to enable ABBVIE to make use of RÚ's Services under the Agreement, including without limitation any deliverables and work product. To the extent any portion of the Pre-existing lntellectual Property is not RÚ's original work, RÚ hereby represents and warrants that RÚ has obtained permission from the original owner of such third party

·content to use all or a portion of such third party content, and that RÚ has the right to grant to ABBVIE such non-exclusive license in and to such thirď party content.




  1. Debarment and Exclusion. Rů represents and warrants that none of Rů, any RÚ employees, agents and subcontractors performing services hereunder, including any subinvestigators, have ever been, are currently, or are the subject of a proceeding that could lead to RÚ or such employees, agents or subcontractors becoming, as applicable, a Debarred, Excluded or Convicted Entity or Individua!, nor are they listed on the FDA's Disqualified/Restricted List for clinical investigators . RÚ further covenants, represents and warrants that if, during the Term, RÚ, or any of RÚ's employees, agents or subcontractors performing services hereunder, becomes or is the subject of a proceeding that could lead to that party becoming, as applicable, a Debarred, Excluded or Convicted Entity or Individua! or added to FDA's Disqualified/Restricted List for clinical investigators, RÚ will immediately notify ABBVIE, and ABBVIE will have the right to immediately terminate this Agreement. The provision of this paragraph regarding notice of acts occurring during the Term will survive termination or expiration of this Agreement. For purposes of this provision, the following definitions will apply:


    1. Shape3 A "Debarred Individua!" is an individua! who has been debarred by the FDA pursuant to Title 21 of the United States Code ("USC") Section 335a (a) or (b) or by any ether competent authority, including, without limitation, any local competent authority, from providing services in any capacity to a person that has an approved or pending drug product application. ·


    1. A "Debarred Entity" is a corporation, partnership or association that has been debarred by the FDA pursuant to Title 21 of USC Section 335a (a) or

(b) or by any ether competent authority, including, without limitation, any local competent authority, from submitting or assisting in the submission of any abbreviated drug application, or a subsidiary

zjednodušené lékové žádosti nebo je dceřinná či přidružená společnost vyloučené právnické osoby.


(c) Za „Vy řazenou fyzickou nebo pravnickou osobu" se považuje (i) entita vyřazená, vyloučená, pozastavená nebo je jinak nezpůsobilá v účastni na programech federálního zdravotnického sytému Medicare nebo Medicaid, které spadají pod Uřadu generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví USA (ii) dále se považuje entita vyřazená, vyloučená nebo je jinak nezpůsóbilá v účasti ve federálních programech se státni účasti včetně programů vytvořených GSA.






  1. Za „Usvědčený subjekt" se považuje entita, která byla usvědčená z trestného činu, který spadá do oblasti Titulu 21 Zákoniku USA §335a(a) nebo Titulu 42 Zákoniku USA §1320a-7(a), ale prozatim nebyla vyřazená, vyloučená, pozastavená nebo jinak prohlášená za nezpůsobilou.



  1. „Seznam nezpůsobilých nebo omezeně způsobilých úřadu FbA" je seznam klinických zkoušejicich s omezením při ziskáváni hodnocených léků, biologických přípravků nebo prostředků, jestliže úřad FDA stanoví, že zkoušejicí opakovaně nebo úmyslně neplnili regulační požadavky týkající se studií nebo předložili zadavateli studi.e nebo FDA nesprávné informace.


  1. Platnost smlouvv a j ej í ukončení.


    1. S ohledem na ustanovení odstavce (b) a (c) níže tato smlouva nabývá účinnosti nejdříve dnem uveřejnění v registru smluva vypršík datu dokončení všech povinností stran vyplývajících z této smlouvy nebo k datu ukončení Smlouvy o klinickém hodnocení uzavřené mezi společností ABBVIE a Revmatologickou ambulanci [Xx Xx], se sídlem Xxxxx Xxxxx 1090/3, 140 00 Praha - Nusle, česká republika, IČ: 417 60 034, DIČ: CZ535516182, zastoupenou MUDr. Zuzanou Urbanovou, provozovatelem nestátního zdravotnického zařízení, a to v souvislosti s předmětným klinickým hodnocením( dále jen„doba trváni"), nebude-li ukončena dříve v souladu s níže uvedenými odstavci (c) a (d).


    1. Uveřejnění provede RÚ, a to tak, že uveřejni, zpřístupní či poskytne k uveřejnění výlučně tu verzi této Smlouvy anebo jejích částí, kterou jí za tímto účelem připraví a poskytne ABBVIE nejpozději v den podpisu této Smlouvy, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě · zasláním na emailovou adresu [Xx Xx]. ABBVIE vymaže z uveřejňované smlouvy veškeré informace týkající se důvěrných informací, osobních údajů a obchodl")ího tajemství, jak je vymezeno občanským zákoníkem české republiky, s výjimkou informací veřejně dostupných v okamžiku uzavření této Smlouvy a/nebo případného dodatku (vyloučené informace a dohodnuté vyloučení informace).

or affiliate of a Debarred Entity.



(c) An "Excluded Individua!" or "Excluded Entity" is (i) an individua! or entity, as applicable, who has been excluded, debarred, suspended or is otherwise ineligible to participate in federal health care programs such as Medicare or Medicaid by the Office of the lnspector General of the U.S. Department of Health and Human Services; or (ii) is an individua! or entity, as applicable, who has been excluded, deb.arred, suspended or is otherwise ineligible to participate in federal procurement and non-procurement programs, including those produced by the U.S. General Services Administration.



  1. A "Convicted Individua!" or "Convicted Entity" is an individua! or entity, as applicable, who has been

convicted of a criminal offense that falls within the ambit of Title 21 of use Section 335a(a) or Title

42 of USC Section 1320a -' 7(a}, but has not yet been excluded, debarred, suspended or otherwise declared ineligible.


  1. "FDA's Disqualified/Restricted List" is the list of clinical investigators restricted from receiving investigational drugs, biologics, or devices if FDA has determined that the investigators have repeatedly or deliberately failed to comply with regulatory requirements for studies or have submitted false information to the study sponsor or the FDA


  1. Term and Termination.


    1. Subject to subparagraphs (b) and (c) below, this Agreement shall be effective upon publishing ·of this Agreement in Contracts Reegistryand shall expire upon the date of completion of all the obligations of the parties hereunder or termination of the Clinical Study Agreement concluded between ABBVIE and Revmatologická ambulance [Xx Xx], Xxxxx Xxxxx 1090/3, postcode 140 00 Praha - Nusle, Czech Republic, IO: 417 60 034, VAT IO: CZ535516182, represented by XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxx, representative of nongovernmental medical facility, in relation to the· Study (the "Term"), unless terminated earlier as provided in subparagraphs (c) and (d} below.


(b} Publishing shall be made by RÚ; published shall be only version of this Agreement or its parts, which shall be under such purpose redacted and submitted by ABBVI E not Jater than at the date of execution of this Agreement in a machine readable format in electronic form by sending it to following email address: [Xx Xx]. From the published redacted version ABBVIE shall delete any/all information related to confidential information, persona! details and trade secrets, in accordance with Civil Code of Czech Republic, with the exception of information accessible to public available upon execution of the Agreement and/or any potential Amendment (excluded information and agreed exclusion of certain information).







Lékárna u Revmatologického ústavu (pro [Xx Xx], Revmatologická ambulance) M16-011 ·

06Mar19

Instituce se zavazuje v rámci postupu uveřejnění této Smlouvy podle zákona č. 340/2015 Sb. zaslat potvrzení o zveřejnění Smlouvy na e-mailovou adresu ABBVIE: [Xx Xx]



      1. Kterákoli strana může tuto smlouvu vypovědět na základě písemné výpovědi doručené druhé straněv případě, že se druhá strana dopustí porušení některého ze zásadních ustanovení této smlouvy, nebo v případě, že klinické hodnocení

.nebude povoleno nebo bude zastaveno ze strany kteréhokoli státního nebo kontrolního otgánu. Výpovědní lhůta bude činit 30 dnů od okamžiku. doručení výpovědi druhé smluvní straně.


      1. Společnost ABBVIE může tuto smlouvu ukončit s okamžitou platností na základě písemného oznámení doručeného RÚ, a to za předpokladu, že kdykoli v době platnosti této smlouvy (i) RÚ pozbude oprávnění, způsobilost nebo povolení k provozování lékárenské činnosti dle příslušných zákonů; (ii) na některou ze smluvních stran bude vyhlášeno konkurzní řízeni; (iii) bez důvodu na základě písemného oznámeni doručeného Rů nejméně třicet (30) dní předem.


14 Pojištěni. RÚ souhlasí, že bude udržovat v platnosti pojištění, které bude dostatečné k uspokojení povinností a závazků podle této smlouvy. · ·



15. Nezávislé postaveni smluvního partnera. RÚ jedná ve vztahu ke společnosti ABBVIE v rámci této smlouvy jako nezávislý smluvní partner, přičemž RÚ není oprávněna společnost ABBVIE k čemukoli zavazovat nebo jednat jejím jménem .


16. Postoupení práv a povinností. RÚ nemůže postoupit tuto smlouvu žádné jiné straně ani učinit její služby dle této smlouvy předmětem subdodavatelské smlouvy bez předchozího písemného souhlasu společnosti ABBVIE. Jakýkoli pokus o takové postoupení práv a povinností učiněný bez předchozího písemného souhlasu společnosti ABBVIE je neúčinný a neplatný a představuje závažné porušení této smlouvy.Případný schválený postupník převezme povinnosti RŮ podle této smlouvy. Postoupení nezprostí RÚ odpovědnosti za . výkon povinnosti, které jí vzniknou. Dále v případě, že bude RÚ povoleno najmout si subdodavatele některých služeb podle této smlouvy, podepíše takový subdodavatel smlouvu, která bude tohoto subdodavatele zavazovat k tomu, aby dodržoval podmínky a náležitosti této smlouvy, a RÚzůstane odpovědná za jednání či opomenutí takového subdodavatele, jako kdyby aktivity subdodavatele prováděla samotná RÚ.



17. Plná závaznost smlouvv. Tato smlouva představuje plně závazné ujednání smluvních stran ve vztahu k předmětu této smlouvy a nahrazuje veškeré předchozí dohody a závazky vztahující se k témuž. V případě konfliktu mezi podmínkami této smlouvy a protokolem, budou ve vztahu k vědeckým záležitostem, lékařské praxi a bezpečnosti hodnocených subjektů rozhodující ustanovení protokolu. Ve všech ostatních záležitostechbudou rozhodují podmínky stanovené v této smlouvě. Tuto smlouvu je možné měnit pouze na základě písemného ujednání

After publishing this Agreement in accordance with Act no. 340/2015 Coll., Rů shall send confirmation on Agreement publishing to the following email of AbbVie: [Xx Xx].



  1. Either party may terminate this Agreement immediately upon written notice delivered to the ether party upon the breach by the ether party of a material provision of this Agreement, or in the event of non­ approval or termination of the Study by any governmental or regulatory authority. The notice period shall be 30 days upon delivery of notice to ether Party.




  1. ABBVIE may immediately terminate this Agreement upon delivering written notice to Rů if, at any time during this Agreement, (i) Rů loses its authorization, qualification or permit to act as a Rů under applicable laws; (ii} if insolvency was declared with respect to any of the parties; or (iii} without cause upon 30 days prior written notice to RÚ.





  1. lnsurance.RÚ agrees to maintain insurance sufficient to satisfy its duties and obligations under this Agreement.




  1. lndependent Contráctor. . Xx'x relationship to ABBVIEunder this Agreement is that of independent contractor, and RÚ has no authority to bind or act on behalf of ABBVIE.



16. Assiqnment.Rů may not assign this Agreement to any ether party, nor may it subcontract any of its services hereunder, without XXXXXX'x prior written consent. Any attempted assignment without XXXXXX'x prior written consent shall be null and void and shall constitute a material breach of this Agreement.Any permitted assignee shall assume all obligations of Rů under this Agreement. Assignment shall not relieve RÚ of responsibility for the performance of any accrued obligation. Further, in the event that RÚ is permitted to subcontract any duty hereunder to any third party, such subcontractor shall execute an agreement obligating such subcontractor to comply with the terms and conditions hereof, and RÚ shall remain responsible and Xxxxx for the acts or omissions of such subcontractor activities as if such activities had been performed by RÚ.




  1. Entire Aqreement. This Agreement contains the entire understanding of the parties with respect to the subject matter herein and supersedes all previous agreements and undertakings with respect thereto. ln the event of a conflict between · the terms and conditions of this Agreement and these of the Protocol, the Protocol shall control with respect to matters of science, medical 'practice and Study subject safety. ln all ether matters, the terms and conditions of this Agreement shall control. This Agreement may be modified only by

podepsaného smluvními stranami. written agreement signed by the parties.


  1. Přetrvávání platnosti smluvních práv a povinností. Bez ohledu na ukončení platnosti této smlouvy z jakéhokoli důvodu zůstávají práva a povinnosti, jež na základě této smlouvy nejsou dotčena jejím ukončením, plně platná a účinná.


  1. Oddělitelnost jednotlivých ustanovení. Pokud soud disponující příslušnou jurisdikcí shledá kterékoli z ustanovení této smlouvy nebo jeho část nevymáhatelnou nebo neplatnou, platnost nebo vymahatelnost další části kteréhokoli takového ustanovení a/nebo zbývajlclch ustanovení tím není dotčena.


  1. Rozhodné právo a řešeni sporů. Tato Smlouva se řidl zákony české republiky a bude vykládána v souladu s nimi. Každý spor, neshodu nebo nárok vyplývající z této Smlouvy nebo s ní souvisejlcl, budou řešit příslušné soudy české republiky dle platného českého práva.




  1. Oznámení. Veškerá oznámení požadovaná nebo jinak vypracovaná v souladu s touto smlouvou budou mít písemnou formu a budou druhé straně doručena osobně nebo doporučenou poštou s dodejkou nebo prostřednictvím uznávané kurýrní služby, přičemž budou řádně označena adresou, nebo budou zaslána faxem s potvrzením o doručeni, a to na adresy stran uvedené níže. Tato oznámení budou považována za doručená (a) k datu jejich převzetí, budou-li doručena osobně nebo zaslána doporučenou poštou či uznávanou kurýrní službou nebo (b) k datu potvrzení přijetí faxu.



RÚ:

Revmatologický ústav, státní příspěvková organizace

[Xx Xx] Odpovědný lékárník

Na Slupi 4, 128 20 Praha 2

česká republika

Telefon: [Xx Xx]


Společnosti ABBVIE:

AbbVie s. r. o.

[Xx Xx]

Country Clinical Operations Manager Metronom Business Cente Bucharova 2817/13, Stodůlky,

158 00 Praha 5, česká republika

Telefon: [Xx Xx]

Fax: [Xx Xx]


S kopií na adresu: Vice President and

Associate General Counsel Business Lega!

Dept. V323 AbbVie Inc.

1 X. Xxxxxxxx Road

North Chicago, IL 60064 U.S.A. Fax: [Xx Xx]

  1. Survival. Notwithstanding termination of this Agreement for any reason, rights and obligations which by the terms of this . Agreement survive termination of this Agreement, shall remain in full farce and effect.



  1. the

    Severabilitv. · Jf any of the provisions of, or a portion of aný provision of, this Agreement is held to be unenforceable or invalid by a court of competent jurisdiction, the validity and enforceability of the other portion of any such provision and/or remaining provisions shall not be affected thereby.



  1. Governing Law . and Dispute Resolution. This Agreement shall be governed by and construed in accordance with the laws of the Czech Republic. Any dispute, controversy or claim arising out of or relating to this Agreement shall be settled before the competent courts of the Czech Republic in accordance with applicable legal regulations of Czech Republic.


  1. Notices. Any notice required or otherwise made pursuant to this Agreement shall be in writing, personally delivered or sent by certified mail, return receipt requested, or recognized courier service, properly addressed, or by facsimile with confirmed answer-back, to the other party at the address set forth below. Notices shall be deemed effective (a) on the date received if personally delivered or sent by certified mail or recognized courier, or (b) upon the date of confirmed answer-back if sent by facsimile.




lf to RÚ:

Revmatologický ústav, state allowance organisation

[Xx Xx] - Appointed Pharmacist

Na Slupi 4, 128 20 Praha 2

Czech Republic

Phone: [Xx Xx]


lf to ABBVIE:

AbbVie s. r. o.

Country Clinical Operations Manager

[Xx Xx]

Metronom Business Center, Bucharova 0000/00, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0,

Czech Republic

Phone: [Xx Xx]

Fax: [Xx Xx]


with a copy to: Vice President and

Associate General Counsel Business Lega! ·

Dept. V323 AbbVie Inc.

1 X. Xxxxxxxx Road

North Chicago, IL 60064 U.S.A. Fax: [Xx Xx]








Lékárna u Revmatologického ústavu (pro [Xx Xx], Revmatologická ambulance)

M16-011

06Mar19


  1. Stejnopisy. Tato smlouva může být vyhotovena v libovolném počtu stejnopisů, z nichž každý bude považován za originál a všechny společně budou představovat jednu a tutéž smlouvu. Obě strany berou na vědomí, že originální podpis nebo jeho kopie přenesená faxem nebo ve formátu PDF budou pro účely této smlouvy představovat originální podpis.

  1. Counterparts. This Agreement may be executed in any number of counterparts, each of which shall be deemed . to be an original, and all of which together .shall constitute one and the same agreement. Each party acknowledges that an original signature or a copy thereof transmitted by facsimile or by PDF shall constitute an original signature for purposes of this Agreement.


  1. Jazyk smlouvv .Xxxxxxx je vyhotovena v anglickém a českém jazyce . Vpřípadě jakýchkol i rozporů mezi anglickou a českou jazykovou verzí Smlouvy, bude rozhodujlclčeská verze.

23. Language of Agreement.This Agreement has been made in English and Czech Language version. Should any discrepancy between Czech and Enqlish Language version occurr, Czech version shall be decisive




IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto have hereunto set their hands as of the last date set forth below the signatures of the parties hereto. I NA ZNAMENI SOUHLASU se zněním výše uvedených ustanovení smluvní strany stvrzují tuto smlouvu svými podpisy k níže uvedenému datu.







AbbVie s.r.o. Revmatologický ústav, státní příspěvková organizace


By I podpis:

Name I jméno: [Xx Xx]


Title I funkce:Country Clinical Operations Manager upon power of attorney I na základě plné moci

By I podpis:

Name I jméno: [Xx Xx]

Title I funkce:Director I ředitel


Date I datum: 11.3.2019 Date I datum: 15.3.2019













Exhibit A

PHARMACY BUDGET SUMMARY AND PAYMENT SCHEDULE



OBSAH TÉTO PŘÍLOHY SE NEZVEŘEJŇUJE

Document Metadata

Filed: January 30th, 2020