MERCK SERONOSMLOUVA O DAROVÁNÍ VE PROSPĚCH PACIENTA MERCK SERONO DONATION FOR PATIENT BENEFITAGREEMENT
MERCK SERONO SMLOUVA O DAROVÁNÍ VE PROSPĚCH PACIENTA | MERCK SERONO DONATION FOR PATIENT BENEFIT AGREEMENT |
Tato Smlouva o darování ve prospěch pacienta („Smlouva“) je uzavřená mezi smluvními stranami Merck spol. s r.o., IČ: 18626971, se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 1834, (dále jen “Merck Serono” nebo „společnost Merck Serono“), a | This Agreement for Donation for Patient Benefit (“Agreement”) is between Merck spol. s r.o., ID: 18626971, with its registered seat at Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Prague 4, registered in the companies„ register at the Municipal Court in Prague, Section C, Ins. 1834, (hereinafter referred to as “Merck Serono”), and |
Masarykův onkologický ústav se sídlem Žlutý kopec 7, 656 53 Brno zastoupený xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxxx, XXx., ředitelem IČ: 00209805, DIČ: CZ00209805 Bankovní spojení: Česká národní banka, č. ú.: 00000000/0710 (dále jen “Žadatel”): | Xxxxxxx Memorial Cancer Institute with registered office at Žlutý kopec 7, 656 53 Brno represented by xxxx. XXXx. Xxx Xxxxxxxx, XXx., director ID No.: 00209805, Tax ID No.: CZ00209805 bank contact: Česká národní banka, account number: 00000000/0710 (hereinafter as “Requestor”) |
IČO: 00209805 | ID: 00209805 |
Adresa sídla Žadatele / Street Address: Žlutý kopec 7 | Žlutý kopec 0 |
Xxxxx, XXX / Xxxx, Xxx: Xxxx, 656 53 | Brno, 000 00 |
Xxxx/Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxxx Xxxxxxxx |
Telefonní číslo / Telephone Number: | tel: x000 000 000 000 |
Fax / Fax number: | fax: x000 000 000 000 |
Email: | |
Kontaktní osoba v Merck Serono / Merck Serono Contact Person: | XXXx. Xxx Xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx Medical Director Merck |
Společně označené jako „Strany“, každá zvlášť pak jako „Strana“. / Together reffered to as the
„Parties“, and individually referred to as a „Party“
1. Pozadí Žadatel podal Merck Serono žádost o darování ve prospěch pacienta ( Příloha A této Smlouvy) („Formulář žádosti o darování ve prospěch pacienta”). Xxxxx Xxxxxx schválil žádost Žadatele o darování ve prospěch pacienta za podmínek stanovených touto Smlouvou. 2. Definice 2.1 Příslušné předpisy. Právní předpisy, pravidla, nařízení a vyhlášky upravující činnost dle této Smlouvy. 2.2 Darování/dar ve prospěch pacienta. Poskytnutí finanční nebo jiné podpory ve formě peněz, služeb, zboží nebo jiných hodnot institucím, organizacím nebo sdružením složeným ze zdravotnických odborníků a/nebo poskytujícím zdravotní služby nebo vykonávajícím výzkum, jejímž účelem je prospěch pacienta nikoli prospěch pro instituci, organizaci nebo sdružení, které finanční nebo jinou podporu obdrží, bez existence dohody nebo úmyslu získat jako protihodnotu peněžní prospěch nebo jinou hodnotu za poskytnutí finanční nebo jiné podpory 2.3 Zdravotnický odborník. Každý školený odborník, který je oprávněný v souladu s Příslušnými předpisy, nebo jiná osoba, která v rámci předmětu své profesní činnosti smí předepisovat, doporučovat, nakupovat, vydávat nebo podávat farmaceutické výrobky nebo poskytovat zdravotní služby, a personál takové osoby, a dále plátce za farmaceutické výrobky, včetně národních a místních autorit, které jsou odpovědné za poskytování úhrady z veřejného zdravotního pojištění. 2.4 Farmaceutický výrobek. Jakýkoliv lék/léčivý přípravek, biologický produkt nebo zdravotnický prostředek Merck Serono (bez ohledu na to, jestli požívá patentovou ochranu a/nebo je chráněna ochrannou známkou nebo ne), který se používá samostatně nebo v kombinaci, ať již není nebo je určen k použití na předpis nebo na poukaz nebo pod dohledem Zdravotnického odborníka a který se používá při diagnostikování, léčbě nebo prevenci nebo který jinak působí na strukturu nebo funkci lidského těla. | 1. Background Requestor has submitted an application to receive a Donation for Patient Benefit from Merck Serono (attached hereto in Exhibit A) (the “Donation for Patient Benefit Request Form”). Merck Serono has approved Requestor‟s application for the Donation for Patient Benefit under the terms and conditions set forth in this Agreement. 2. Definitions 2.1 Applicable Laws. The laws, rules, regulations and ordinance governing the activity contemplated by this Agreement. 2.2 Donation for Patient Benefit. The provision of financial or other support in the form of money, services, goods, or other items of value to institutions, organizations, or associations that are composed of Healthcare Professionals and/or that provide healthcare services or conduct research that is intended to benefit patients rather than the institutions, organizations, or associations that directly receive the financial or other support, and without agreement or intent to receive a tangible return or something of value in exchange for the financial or other support. 2.3 Healthcare Professional. Any trained professional who is licensed to, or any other person who in the course of his/her professional activities may, prescribe, recommend, purchase, dispense, supply, or administer Pharmaceutical Products or provide healthcare services and his/her office staff, and any payor for Pharmaceutical Products, including any national and local reimbursement authority. 2.4 Pharmaceutical Product. Any Merck Serono drug/medicinal product, biological product, or medical device (irrespective of patent status and/or whether it is branded or not), whether used alone or in combination, whether is or is not intended to be used on the prescription of, or under the supervision of, a Healthcare Professional, and which is intended for use in the diagnosis, treatment, or prevention of disease in humans, or to affect the structure or any function of the human body. |
3. Předmět smlouvy 3.1 Merck Serono poskytne Žadateli dar v celkové výši 100.000,- Kč, slovy: sto tisíc korun českých, do třiceti (30) dnů od podepsání smlouvy oběma Stranami. Žadatel tento dar přijímá. 3.2 Merck Serono poskytuje dar za účelem finanční podpory projektu s názvem „Retrospektivní analýza cirkulujících hladin 25- OHD ve vzorcích séra ze studie EXPAND - zhodnocení vlivu hladin 25-OHD na PFS a OS“, která bude provedena Žadatelem. Bližší popis projektu je uveden v Příloze B této smlouvy. 4. Xxxxxxxxx, závazky a povinnosti Merck Serono poskytne předmětné darování pouze za podmínky, že darování bude použito v souladu s příkazem specifikovaným níže. Žadatel tímto prohlašuje, zavazuje se a sjednává následující: (i) Je plně způsobilý a oprávněný uzavřít tuto Smlouvu; (ii) V rámci žádosti o darování ve prospěch pacienta jednal v souladu se všemi příslušnými předpisy a nadále bude jednat v souladu s příslušnými předpisy při činnostech, které souvisí s jakýmkoliv darováním ve prospěch pacienta podle této Smlouvy; (iii) Nepředstavuje žádný z následujících subjektů: (a) jednotlivec, včetně jednotlivého Zdravotnického odborníka (b) náboženská organizace, která žádá o darování ve prospěch pacienta pro sektářské náboženské účely, nebo (c) sdružení absolventů akademické instituce; (iv) Nejedná diskriminačně na základě věku, rasy, pohlaví, náboženství, sexuální orientace nebo zdravotního nebo | 3. Subject-Matter of the Contract 3.1 Merck Serono hereby agrees to give to Requestor Donation in total amount of 100.000 CZK, in words: One Hundred Thousand Czech Crowns, within thirty (30) days of the day when it is signed by all Parties hereto. Requestor accepts the Donation. 3.2 Xxxxx Xxxxxx provides this Donation for financial support of the Project titled: “Time- course pattern of blood 25- hydroxycholecalciferol in EXPAND trial and the impact on the outcome; PFS and OS” which will be conducted by Requestor. Further description of the Project is in attached Exhibit B. 4. Representations, Warranties, and Obligations Merck Serono shall provide this Donation only if Merck Serono‟s instruction, specified below, will be complied with. Requestor hereby represents, warrants, and covenants as follows: (i) It has the full power and right to enter into this Agreement. (ii) It has complied with all Applicable Laws in its application for a Donation for Patient Benefit from Merck Serono and will comply with all Applicable Laws in undertaking activities in connection with any Donation for Patient Benefit from Merck Serono under this Agreement; (iii) It is not any of the following: (a) an individual, including an individual Healthcare Professional, (b) a religious organization seeking the Donation for Patient Benefit for sectarian religious purposes, or (c) an academic institution‟s alumni association; (iv) It does not discriminate by age, race, sex, religion, sexual orientation, or disability; |
mentálního postižení; (v) Žadatel se zavazuje použít předmětné darování v souladu s příkazem Xxxxx Xxxxxx. Příkaz Merck Serono stanovuje, že: (1) darování ve prospěch pacienta musí být použito výlučně na účely specifikované v této Smlouvě a detailně popsané ve formuláři žádosti o darování ve prospěch pacienta, (2) darování ve prospěch pacienta se nesmí použít pro vlastní osobní prospěch Žadatele nebo pro osobní prospěch jeho zaměstnanců a/nebo jejich rodinných příslušníků, a (3) v případě jakéhokoli programu/akce podle této Smlouvy, na kterých se mají účastnit Zdravotničtí odborníci, musí být podpora takového programu/akce použita s ohledem na příslušné právní předpisy týkající se poskytování plnění Zdravotnickým odborníkům, a to zejména s ohledem na příslušnou etickou regulaci a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů; (vi) Žadatel se tímto zavazuje prokázat použití předmětného darování v souladu s článkem 4 bod (ix) této Smlouvy; (vii) Účelem darování ve prospěch pacienta je poskytnout prospěch pacientům, nikoli institucím, organizacím nebo sdružením, které dar přímo přijmou. O darování ve prospěch pacienta je žádáno výlučně za účelem podpory zdravotní péče nebo vědeckého výzkumu; (viii) Žadatel jasně a zřetelně přizná poskytnutí darování ve prospěch pacienta v jakékoli publikaci, v materiálu nebo v rámci činnosti vyplývající | (v) It shall use the Donation in accordance with Merck Serono‟s instruction. The Merck Serono‟s instruction stipulates that it shall: (1) use the Donation for Patient Benefit only for the purposes specified under this Agreement, as described in detail in the Donation for Patient Benefit Request Form, (2) never use the Donation for Patient Benefit for the personal use or benefit of its employees and/or their family members, and (3) in case of any program/event under this Agreement with attendance of Healthcare Professionals, this support shall be used with respect to all relevant regulation concerning provision of any fulfillments to the Healthcare Professionals, especially with relevant ethical regulation and Act No. 40/1995 Coll., on Advertising Regulation, as amended; (vi) Requestor hereby undertakes to prove such use of the Donation in accordance with article 4 point (ix) of this Agreement; (vii) The Donation for Patient Benefit is intended to benefit patients rather than the institutions, organizations, or associations that directly receive the support. The Donation for Patient Benefit is requested solely for the purpose of supporting healthcare or scientific research; (viii) It shall clearly and prominently acknowledge such Donation for Patient Benefit in any publication, material, or activity resulting from the support; (ix) It shall maintain records relating to funds received as a result of the Donation for Patient Benefit and related expenditures and uses for one (1) year from the Effective Date hereof. Requestor shall prove the use of |
z poskytnuté podpory; (ix) Žadatel bude udržovat záznamy ve vztahu k prostředkům obdrženým jako darování ve prospěch pacienta a ve vztahu k souvisejícím výdajům a použitím po dobu jednoho roku ode dne účinnosti této Smlouvy. Žadatel prokáže použití darování v souladu s touto Smlouvou (především v souladu s příkazem Xxxxx Xxxxxx, jak je tento uveden v článku 4 bod (v) výše) kdykoliv v rámci této doby na žádost Merck Serono nebo kterékoli ze společností koncernu Merck Group (dále také jen „Přidružené osoby“). Merck Serono nebo Přidružené osoby mají právo po předchozím oznámení tyto záznamy přezkoumat; (x) Žadatel bezodkladně doručí společnosti Merck Serono všechny doplňující informace odůvodněně požadované jako podpora Žadatelovy žádosti o darování ve prospěch pacienta, mimo jiné také konferenční nebo programové nebo jiné materiály; (xi) Darování ve prospěch pacienta není přijato jako odměna nebo protislužba za doporučení, předepsání, vydávání, nakupování, dodávání, prodej, podávání, posílání, dojednání nebo objednávání Farmaceutických výrobků, nebo pobídka k doporučení, předepsání, vydávání, nakupování, dodávání, prodeji, podávání, posílání, dojednání nebo objednávání Farmaceutických výrobků v budoucnosti; (xii) Žadatel neuskuteční žádnou platbu ani nepřevede žádnou hodnotu, přímo ani nepřímo, na žádného úředníka nebo jinou osobu, za účelem ovlivnění | the Donation in accordance with this Agreement (especially with Merck Serono‟s instruction as stated in article 4 point (v) above) anytime within this period upon request of Merck Seronon or any of Merck Serono‟s affiliates. Merck Serono or any of Merck Serono‟s affiliates shall have the right, upon reasonable notice, to examine such records; (x) It shall promptly deliver to Merck Serono any additional information reasonably requested to support Requestor‟s application for a Donation for Patient Benefit, including, without limitation, any conference or other program or exhibit materials; (xi) This Donation for Patient Benefit is not being received as a reward or in exchange for recommending, prescribing, dispensing, purchasing, supplying, selling, administering, referring, arranging for, or ordering Pharmaceutical Products, or to induce Requestor recommending, prescribing, dispensing, purchasing, supplying, selling, administering, referring, arranging for, or ordering Pharmaceutical Products in the future; and (xii) Requestor shall make no payment nor transfer anything of value, directly or indirectly, to any official or other person to influence any decision to obtain or retain business or gain an advantage in the conduct of business, or to induce such official or other person to perform a function in violation of any Applicable Laws. |
Přidružených osob. 5.3 Ochrana osobních údajů – další práva. Žadatel byl seznámen a bere na vědomí, že má právo přístupu ke svým údajům a také právo tyto údaje opravit nebo aktualizovat a vznést námitku proti zpracování těchto údajů v souladu s § 11 a 21 zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů. 5.4 Použití a uchování údajů: Všechny činnosti v článcích 5.1 a 5.2 slouží pouze pro účel dosažení souladu s příslušnými předpisy. Údaje budou automaticky vymazány po deseti (10) letech za předpokladu, že příslušné předpisy nebo soud nevyžadují delší uchování. 5.5 Zveřejnění plateb: Žadatel tímto bere na vědomí a uděluje souhlas s tím, že společnost Merck KGaA a její Přidružené osoby mohou zveřejnit platby a převody hodnot Zdravotnickým odborníkům a souvisejícím entitám, požadují-li to právní předpisy nebo příslušné profesní kodexy. Žadatel souhlasí se zveřejněním informací společností Merck KGaA a/nebo jejími Přidruženými osobami týkajících se plateb nebo převodů hodnot uskutečněných Žadateli přímo nebo nepřímo podle této Smlouvy. Zveřejnění se může skládat ze souhrnu plateb, dat, účelů a kategorií (bez zveřejnění jmen a adres jednotlivců) nebo z konkrétních plateb, dat, účelů, kategorii, jmen a adres jednotlivců a může být uskutečněno na platformě společnosti Merck KGaA a/nebo jejich Přidružených osob, jako i na centrální platformě Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), kterou je stránka xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx. Žadatel uděluje souhlas se zveřejněním těchto informací za vykazované období, které činí kalendářní rok. Žadatel bere na vědomí, že výše uvedený souhlas uděluje z důvodu plnění závazku společnosti Merck Serono podle Kodexu transparentní spolupráce (Disclosure Code) AIFP, které je společnost Merck Serono členem a který je proto povinna dodržovat. 5.6 Strany si jsou vědomy povinnosti uveřejnit tuto smlouvu v Registru smluv, stanovenou zákonem č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), ve znění pozdějších předpisů, a souhlasí tímto s jejím uveřejněním | after ten (10) years, provided longer retention is not required by Applicable Laws or by a court. 5.5 Payments Disclosure. Requestor acknowledges and provides consent that Merck KGaA and its affiliates may publicly disclose payments and transfers of value to Healthcare Professionals and their related entities if required by law or applicable codes of practice. Requestor consents to the public disclosure by Merck KGaA and/or its affiliates of information concerning any payments or transfers of value made, directly or indirectly, to Requestor under this Agreement. Disclosure may consist of aggregate payments, dates, purposes and categories (without disclosing names and addresses of individuals) or specific payments, dates, purposes, and names of individuals and may be executed on the platform of Merck KGaA and/or its affiliates as well as on the central platform provided by Association of innovative pharmaceutical industry (AIFP), which is the website xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx. Requestor provides consent with disclosure of this information for reporting period, which covers whole calendar year. Requestor acknowledges that the above mentioned consent is provided for the purpose of fulfillment of commitment of Merck Serono according to AIFP Disclosure Code, which member is Merck Serono and which Merck Serono is therefore obliged to observe. 5.6 Parties acknowledge obligation to publish this Agreement in Register of Agreements according to Act No. 340/2015 Coll., on the Register of Agreements, as amended. Parties hereby agree with publishing of full version of this Agreement as well as with publishing of full version of all agreements (amendments) by which this contract will be amended, altered, replaced or cancelled in Register of Agreements. Publishing of this contract or its amendments is provided by Requestor. 6. Assignment The rights and obligations under this Agreement are personal to Parties and may not be assigned or subcontracted to others without other party´s written consent. |
v registru smluv v úplném znění, stejně jako s uveřejněním úplného znění případných dohod (dodatků), kterými se tato smlouva doplňuje, mění, nahrazuje nebo ruší, a to prostřednictvím registru smluv. Smluvní strany se dohodly, že uveřejnění smlouvy v souladu s výše citovaným zákonem zajistí Žadatel. 6. Postoupení Práva a povinnosti podle této Smlouvy jsou vázaná na smluvní strany a nemohou být postoupena jiné osobě bez písemného souhlasu druhé smluvní strany. 7. Oznamování Oznámení podle této Smlouvy musí být uskutečněny v písemné formě a doručeny druhé Straně do vlastních rukou; elektronickou poštou; faxem; zásilkou první třídy s předem zaplaceným poštovným; nebo leteckým kurýrem na poštovní adresu uvedenou výše nebo na jinou adresu, kterou uvede Strana. Oznámení se považují za účinná dnem doručení. 8. Salvátorská klauzule Když se některé ustanovení této Smlouvy stane neplatným nebo neúčinným, bude toto ustanovení nahrazeno jiným tak, aby byl co nejvíce zachován původní záměr Stran v souladu s příslušnými předpisy. Platnost a účinnost ostatních ustanovení zůstane nedotčena. 9. Trvání Smlouvy 9.1 Trvání Smlouvy. Tato Smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem podpisu oběma Stranami. 9.2 Přetrvání. Uplynutí doby trvání nebo ukončení Smlouvy nezbavuje žádnou ze Stran závazků, které vznikly před uplynutím doby trvání nebo před ukončením Smlouvy. Kromě zvláštních ustanovení, která přetrvávají na základě jejich vlastních podmínek, povinnosti Stran vyplývající z článků Ochrana údajů, Oznamování, Salvátorská klauzule a Různá ustanovení přetrvávají v platnosti i po ukončení | 7. Notices Notices hereunder must be in writing and given to the other Party by in-hand delivery; by electronic mail; by facsimile; by first-class mail, postage prepaid; or by air courier to the mailing address set forth above or to such other address as either Party may designate. Notices shall be effective when received. 8. Severability If any provision of this Agreement is held to be invalid, void, or unenforceable, such provision shall be deemed to be restated to reflect as nearly as possible the original intentions of the Parties in accordance with Applicable Laws, and the remaining provisions of this Agreement shall remain in full force and effect. 9. Term 9.1 Term. This Agreement comes into force and effect on the day when it is signed by all Parties hereto. 9.2 Survival. Expiry or termination of this Agreement shall not relieve either Party of any obligation or liability accrued prior to the expiry or termination date. In addition to specific provisions that survive pursuant to their own terms, the obligations of the Parties under the Sections entitled Data Protection, Notices, Severability, and Miscellaneous shall survive termination of this Agreement. 10. Withdrawal The Parties jointly declare that failure to comply with the Merck Serono‟s instruction under this Agreement shall be considered by both of them as fundamental breach of this Agreement. In this event the Merck Serono is entitled to withdraw from this Agreement pursuant to sec. 2002 of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code (hereinafter referred to as “Civil Code”). The withdrawal from this Agreement shall be done in writing and delivered to Requestor (provision of sec. 573 of the Civil Code is not excluded). In the case above the Requestor is obligated to return the Donation without undue delay from |
Smlouvy. 10. Odstoupení Strany společně prohlašují, že nedodržení příkazu Xxxxx Xxxxxx podle této smlouvy budou Strany pokládat za podstatné porušení této Smlouvy. V takovém případě má Merck Serono právo od této Smlouvy odstoupit podle § 2002 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku (dále jen „Občanský zákoník“). Odstoupení od této Smlouvy musí být učiněno písemně a doručeno Žadateli (přičemž ustanovení § 573 Občanského zákoníku není vyloučeno). Ve výše uvedeném případě je Žadatel povinen vrátit předmět darování bez zbytečného odkladu ode dne doručení oznámení o odstoupení od smlouvy. 11. Různá ustanovení Tato smlouva je sepsána ve dvou vyhotoveních, z nichž každá Strana obdrží po jednom. Tato Smlouva, včetně všech příloh, představuje úplnou dohodu mezi Stranami týkající se předmětu Smlouvy a nahrazuje veškeré předcházející dohody mezi Stranami k danému předmětu Smlouvy. Smluvní strany prohlašují, že si vzájemně oznámily všechny informace, které považují za důležité a nezbytné pro uzavření této Smlouvy. Žádná dohoda, kterou se pozměňují ustanovení této Smlouvy nebo v rámci které dochází ke vzdání se nároků z této Smlouvy, není závazná, jestliže není uskutečněna písemně s odkazem na tuto Smlouvu a podepsána Xxxxxxxx. Tato Xxxxxxx a všechny nároky z ní vyplývající se řídí českými právními předpisy. Strany se zavazují, že všechny spory vzniklé v souvislosti s touto Smlouvou budou řešit smírně. Pokud by taková smírná dohoda nebyla možná, budou spory řešené příslušnými soudy České republiky. | the date of receipt of the withdrawal. 11. Miscellaneous This Agreement has been executed in two original copies, each Party obtaining one of them. This Agreement, including Exhibits A and B attached, is the entire agreement between the Parties relating to the subject matter hereof and supersedes all prior agreements between the Parties relating to the subject matter hereof. The parties declare that they communicated to each other all information, which they consider important and essential for concluding this Agreement. No agreement modifying or waiving any provision of this Agreement shall be binding unless made in a writing that references this Agreement and is signed by the Parties. This Agreement and all claims related to it shall be governed by the Czech laws. The Parties undertake to resolve amicably all disputes that arise in connection with this Agreement. If an amicable agreement is not possible, disputes shall be resolved by the relevant courts of the Czech Republic. |
ŽADATEL / REQUESTOR Podpis / Signature: Xxxxx (čitelně) / Printed name: xxxx. XXXx. Xxx Xxxxxxxx, XXx. / xxxx. Xxx Xxxxxxxx, M.D., Ph.D. Funkce / Title: ředitel/director | MERCK SERONO Podpis / Signature: Xxxxx (čitelně) / Printed name: XXXx. Xxx Xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx Funkce / Title: pověřený zaměstnanec / Medical Director |
Podpis / Signature:
Jméno (čitelně) / Printed name: Xxxx Xxxxxxxxxx Funkce / Title: pověřený zaměstnanec
PŘÍLOHA A / EXHIBIT A
FORMULÁŘ ŽÁDOSTI DAROVÁNÍ VE PROSPĚCH PACIENTA / DONATION FOR PATIENT BENEFIT REQUEST FORM
Datum podání / Date Submitted : | 11. 11. 2016 |
Xxxxx zástupce žadatele / Requestor Representative‟s Name: | xxxx. XXXx. Xxx Xxxxxxxx, XXx. / xxxx. Xxx Xxxxxxxx, M.D. Ph.D. |
Telefonní číslo žadatele / Requestor‟s Phone Number: | Tel: x000 000 000 000 |
Žádající organizace („Žadatel”) / Requesting Organization (“Requestor”): | Masarykův onkologický ústav se sídlem Žlutý kopec 0, 000 00 Xxxx IČ: 00209805 Xxxxxxx Memorial Cancer Institute with registered office at Žlutý kopec 7, 656 53 Brno ID: 00209805 |
Výše požadovaného příspěvku / Amount of Contribution Requested: | 100.000,- KČ / 100.000 CZK |
Číslo bankovního účtu / Bank account number: | Fakturační údaje MOÚ / Billing Information of MMCI: Masarykův onkologický ústav se sídlem Žlutý kopec 0, 000 00 Xxxx IČ: 00209805, DIČ: CZ00209805 Bankovní spojení: Česká národní banka, č. ú.: 00000000/0710 Xxxxxxx Memorial Cancer Institute with registered office at Žlutý xxxxx 0, 000 00 Xxxx ID No.: 00209805, Tax ID No.: CZ00209805 bank contact: Česká národní banka, account number: 00000000/0710 |
Datum projektu/akce (je-li relevantní) / Date of Project/Event Sponsored (if relevant): | 1. čtvrtletí roku 2017 / 1st quarter of 2017 |
Detailní popis daru ve prospěch pacienta / Detailed Description of Donation for Patient Benefit: | Dar je poskytován za účelem finanční podpory projektu s názvem „Retrospektivní analýza cirkulujících hladin 25- OHD ve vzorcích séra ze studie EXPAND - zhodnocení vlivu hladin 25-OHD na PFS a OS“, který bude realizován na Klinice komplexní onkologické péče MOÚ. Cílem tohoto projektu je ověřit vliv hladiny vitamínu D u pacientů s karcinomem žaludku. Výsledky této analýzy budou následně publikovány a mohou pomoci při stanovování prognozy a léčby u pacientů léčených I. |
linií chemoterapie pro diseminované onemocnění karcinomu žaludku. Donation is provided as financial support of the Project titled: “Time-course pattern of blood 25- hydroxycholecalciferol in EXPAND trial and the impact on the outcome; PFS and OS” which will be conducted at Clinic of Comprehensive Cancer Care of MMCI. The aim of the Project is to asses influence of vitamin D level in patients with gastric cancer. Results of this analysis will be published and can be helpful for determining prognosis and treatment of patients treated with first-line chemotherapy for metastatic gastric cancer. | |
Poskytnuté průvodní dokumenty / Supporting Documents Provided: | Popis projektu “Retrospektivní analýza cirkulujících hladin 25-OHD ve vzorcích séra ze studie EXPAND- zhodnocení vlivu hladin 25-OHD na PFS a OS“ Summary of the Research Project „Time-course pattern of blood 25-hydroxycholecalciferol (Vitamin-D)“ |
Formulář žádosti o darování ve prospěch pacienta zašlete spolu s průvodními dokumenty a touto stránkou na adresu:
/ Send Donation for Patient Benefit Request Form with supporting documents and this page to:
Merck spol. s r.o.
Na Hřebenech II 1718/10 140 00 Praha
Níže uvedeným podpisem potvrzujete, že: v případě, kdy Vám bude dar ve prospěch pacienta poskytnut, nebyl tento přijat jako odměna nebo jako protislužba za doporučení, předepisování, vydávání, nakupování, dodávání, prodej, podávání, posílání, dojednání nebo objednávání farmaceutických produktů nebo jako pobídka k doporučení, předepisování, vydávání, nakupování, dodávání, prodeji, podávání, posílání, dojednání nebo objednávání farmaceutických produktů v budoucnosti. Vezměte prosím na vědomí, že v tuto chvíli nebyl učiněn žádný příslib ve věci podpory tohoto programu Potvrzuji, že jsem plně oprávněn/a podat tuto žádost o darování ve prospěch pacienta a poskytnout uvedené informace jménem Žadatele a jakékoliv partnerské organizace/organizací a potvrzuji, že všechny odpovědi a informace poskytnuté v této žádosti jsou pravdivé, přesné a úplné. | Your signature below confirms that: if awarded, this Donation for Patient Benefit is not being received as a reward or in exchange for recommending, prescribing, dispensing, purchasing, supplying, selling, administering, referring, arranging for, or ordering Pharmaceutical Products, or to induce recommending, prescribing, dispensing, purchasing, supplying, selling, administering, referring, arranging for, or ordering Pharmaceutical Products in the future. Note that at this time no commitment has been made to support this program. I certify that I am fully authorized to submit this Donation for Patient Benefit Request and provide the information in the request on behalf of Requestor and any partner organization(s), and I affirm that all responses and information provided in this request are truthful, accurate, and complete. |
Za / On behalf of
Xxxxxxxxx onkologický ústav/ Xxxxxxx Memorial Cancer Institute
Podpis / Signature: |
Xxxxx (čitelně) / Printed name: xxxx. XXXx. Xxx Xxxxxxxx, XXx. /xxxx. Xxx Xxxxxxxx, M.D. Ph.D. |
Funkce / Title: ředitel / director Datum / Date: |
PŘÍLOHA B / EXHIBIT B POPIS PROJEKTU / SUMMARY OF THE PROJECT
POPIS PROJEKTU
Retrospektivní analýza cirkulujících hladin 25-OHD ve vzorcích séra ze studie EXPAND- zhodnocení vlivu hladin 25-OHD na PFS a OS
Studie fáze III EXPAND hodnotila přínos cetuximabu v první linii léčby metastatického HER2 negativního karcinomu žaludku. Studie neprokázala přínos kombinace s cetuximabem. Prognóza pacientů bylo shodná v obou ramenech, PFS 4,4 versus 5,6 měsíců a OS 9,4 versus 10,7 pro kombinaci s cetuximabem versus kontrolní rameno, tedy capecitabine/cisplatina. Stejně tak celková odpověď byla podobná 29 versus 30 %.
Německá prospektivní studie RICOVER-60 zkoumala hladiny vitaminu D u 359 starších nemocných s agresivním B-buněčným lymfomem. Pacienti s těžkým deficitem vitaminu D (25-OHD < 20 nmol/l) proti nemocným s hladinou 25-OHD > 20 nmol/l měli významně kratší tříleté přežívání. V roce 2014 stejní autoři publikovali zjištění, že mechanismem odpovědným za vyšší efekt rituximabu u pacientů s vyššími hladinami 25-OHD je rituximabem zprostředkovaná buněčná toxicita (RMCC). Tento mechanismus je třeba studovat i u jiných nádorových onemocnění léčených cílenými léky vyvolávajícími ADCC jako je karcinom žaludku.
Proto jsme naplánovali analýzu hladin vitaminu D, resp. 25-OHD v rámci studie EXPAND. Cílem projektu je zjistit, zda hladina 25-OHD ovlivňuje prognózu onemocnění a zda existuje interference s efektem cetuximabu v rámci léčebného schématu.
Analýza sérových hladin bude provedena za použití standardizovaných laboratorních metod (25-OHD Abbott Architect). Projekt bude hrazen ze zdrojů RECAMO MOÚ sloužících k podpoře výzkumu. Vzorky séra byly dodány spolupracujícím pracovištěm - Onkologickou klinikou v Lipsku. Výsledky analýzy budou publikovány a teoreticky mohou přispět k podpoře substituce insuficientních hladin vitaminu D u této skupiny pacientů.
SUMMARY OF THE TRANSLATIONAL RESEARCH PROJECT
Time-course pattern of blood 25-hydroxycholecalciferol (Vitamin-D)
a. Rationale :
Vitamin D status has implications in the epidemiology of several common malignancies including epithelial gastrointestinal cancers. A number of papers reported severe deficiency of vitamin D in breast and colorectal cancer patients and therapeutic potential of vitamin D supplementation and related compounds in cancer has been postulated (Xxxx et al., 2003 ; Xxxxxxxxx et al., 2004 ; Xxxxxx et al., 2006 ; Xxxx et al., 2009).Promising data have been recently published in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC). Patients with higher levels of 25-OHD had better disease outcomes including overall survival (Xx et al., 2015 Xxxxxxxxxxx et al., 2015).
An association between higher levels of vitamin D and better disease outcome was also observed in diffuse large B-cell lymphoma treated with the antibody rituximab (Bittenbring et al., 2014). In this
study, elderly patients with higher 25-OHD plasma levels treated with standard chemotherapy (CHOP) experienced longer OS than patients with lower 25-OHD levels. The authors concluded that vitamin D deficiency impairs rituximab-mediated cellular cytotoxicity RMCC and substitution of vitamin plasma levels improves RMCC. They suggested that vitamin D substitution may clinically enhance rituximab efficacy through the ADCC effect.
We assume that this concept may be apply to other malignancies where monoclonal antibodies are used in treatment and where ADCC is believed to be a principal mode of their pharmacological effect. (eg. trastuzumab in HER2-positive breast/gastric cancer or cetuximab in RAS wildtype colorectal cancer).
b. Objective : Description of the project
We propose to measure retrospectively 25-OHD plasma levels during palliative treatment of metastatic gastric cancer included in the EXPAND trial. To compensate for seasonal variability we suggest repeated measurement of 25-OHD levels. Plasma samples were collected during the EXPAND trial and will be monitor retrospectively for circulating 25-OHD levels.
Number of patients to be included
A total of 904 patients will be required for the 25-OHD primary analysis (455 in capecitabine/cisplatin/cetuximab arm and 449 in the control arm).