Contract
Uzavřená podle § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů Smluvní strany: Acerta Pharma B.V., se sídlem v Xxxxxxxxxxxxxx 0, 0000 AB Oss, Nizozemí, xxxxxxxxxxx, nizozemská společnost s ručením omezeným, zastoupena řádně pověřeným/nými zástupci Acerta Pharma B.V. (dále jen „Objednatel“) a Masarykův onkologický ústav se sídlem: Žlutý kopec 7, 656 53 Brno zastoupený: xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxxx, XXx., ředitelem IČ: 00209805 DIČ: CZ00209805 Bankovní spojení: Česká národní banka č. ú.: 87535621/0710 (dále jen „Poskytovatel“) Objednatel uzavřel samostatnou smlouvu se smluvní výzkumnou organizací společností INC Research UK Limited, xxxxxxxxxx (xxxx xxx “INC Research”), jednající jako nezávislý dodavatel, aby jednala jménem Objednatele pro účely přenesení některých povinností souvisejících s touto Smlouvou, včetně, nikoli však pouze vyjednání této Smlouvy. Článek 1 Předmět smlouvy 1.1 Předmětem této Smlouvy je závazek Poskytovatele poskytovat Objednateli služby, jak je specifikováno dále v této Smlouvě a za podmínek v ní dojednaných. 1.2 Předmětem této Smlouvy je dále závazek Objednatele zaplatit Poskytovateli za poskytnuté služby podle této Smlouvy | Service Agreement Concluded pursuant to § 1746 paragraph 2 of Act No. 89/2012 Coll., The Civil Code, as amended Parties: Acerta Pharma B.V., with registered office at Xxxxxxxxxxxxxx 0, 0000 XX Xxx, xxx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, a Dutch limited liability company represented by duly authorized representative(s) of Acerta Pharma B.V. (hereinafter referred to as „the Client“) and Masarykův onkologický ústav Registered office: Žlutý kopec 7, 656 53 Brno Represented by: xxxx. Xxx Xxxxxxxx, MD., Ph.D., Director Business ID Number: 00209805 Tax ID Number: CZ00209805 Bank: Česká národní banka, Acc. no: 87535621/0710 (hereinafter referred to as „the Provider") By separate agreement, the Client has engaged INC Research UK Limited xxxxxxx (hereinafter „INC Research”) acting as an independent contractor, to act on behalf of the Client for the purposes of transferring certain obligations in connection to this Agreement, said obligations including but not limited to negotiations of the Agreement. Article 1 Subject of the Agreement 1.1 The subject of this Agreement is an obligation of the Provider to provide the Client with services („Services“), as specified later herein and under the terms and conditions agreed. 1.2 The subject of this Agreement is also a commitment of the Client to pay the Provider for the Services provided under |
odměnu ve výši, způsobem a v čase, jak je uvedeno níže v této Smlouvě. Článek 2 Závazky smluvních stran 2.1 Poskytovatel se pro Objednatele zavazuje provádět PET scan vyšetření s plně diagnostickým CT (dále jen „vyšetření“) subjektů klinického hodnocení s názvem: „xxxxxx“, číslo protokolu xxxxx“, prováděné podle protokolu xxxxxxxxxx, a to v souladu s protokolem, všemi právními předpisy, platnými pokyny správné klinické praxe a instrukcemi Objednatele a/nebo INC Research. Místem, kde budou vyšetření prováděna, je Masarykům onkologický ústav. Vyšetření budou probíhat pod vedením primáře Oddělení nukleární medicíny ( dále jen „Radiolog“) 2.2 Poskytovatel se zavazuje poskytovat Objednateli vyšetření dle předchozího odstavce v průběhu trvání klinického hodnocení, které je prováděno ve xxxxxx (dále jen „hlavní zkoušející“, dále jen „zkoušející pracoviště“). Předpokládaný počet pacientů účastnících se klinického hodnocení je xx. 2.3 Poskytovatel zajistí, aby všichni pracovníci, kteří se podílejí na provádění služeb, měli potřebnou kvalifikaci a znali všechny příslušné postupy a ustanovení protokolu související se službami. Poskytovatel prohlašuje, že on sám není ani nebyl vyloučen nebo diskvalifikován jako Poskytovatel zdravotní péče a potvrzuje, že nemá informace o tom, že by jakýkoli zaměstnanec, nezávislý dodavatel nebo další dodavatelé, kteří provádějí služby vyplývající z této smlouvy jménem Poskytovatele, nejsou ani nebyli vyloučeni nebo diskvalifikováni jako Poskytovatelé zdravotní péče podle ustanovení jakéhokoli platného zákona nebo nařízení. V případě, že v průběhu této smlouvy bude Poskytovatel vyloučen nebo se dozví, že nějaký jeho zaměstnanec, nezávislý dodavatel nebo další dodavatelé, kteří provádí služby vyplývající z této smlouvy jménem Poskytovatele byli vyloučeni nebo diskvalifikováni nebo pokud obdrží zprávu | this Agreement in the amount, manner and time as set forth in this Agreement. Article 2 Obligations of the Parties 2.1 The Provider undertakes to perform for the Client PET scan with full diagnostic CT (hereinafter the „Examination“) of the subjects of the clinical trial („Trial“) with protocol xxx („Protocol“) entitled: “xxxxxxxx”, according to the Protocol, all applicable laws, applicable guidelines of good clinical practice and the Client and/or INC Research instructions. Examination will be conducted at Masarykům onkologický ústav under the direction of Head of the Nuclear Medicine Department (hereinafter the „Radiologist“) 2.2. The Provider agrees to provide the Client with Examination according to the preceding paragraph during the duration of the Trial which is performed at the xxxxx (hereinafter referred to as the „Investigation Site“), led by the principal investigator xxxxxxxx (hereinafter referred to as the „Principal Investigator"). Estimated number of enrolled subjects is xx. 2.3. The Provider shall ensure that all staff assisting with the conduct of the Services are appropriately qualified and apprised of the relevant procedures and Protocol provisions pertaining to the Services. The Provider represents that Provider has not been debarred or disqualified as a professional health care provider and confirms that Provider has no information that anyof its employees, independent contractors, or subcontractors providing Services in connection with the performance of this Agreement on behalf of Provider has been debarred or disqualified as a health care professional under the provisions of any applicable law, statute or regulation. In the event that, during the term of this Agreement, the Provider is debarred or informed that any of its employees, independent contractors, or subcontractors providing Services in connection with the performance of this Agreement on behalf of the Provider is debarred or disqualified or |
o jednání nebo hrozbu jednání týkající se vyloučení nebo diskvalifikace, Poskytovatel bude neprodleně informovat Objednatele. 2.4 Poskytovatel povolí oprávněným pracovníkům Objednatele a jakéhokoliv regulačního orgánu, aby monitorovali provádění vyšetření a kopírovali všechny záznamy vyžadované Objednatelem nebo právními předpisy, a to během běžné pracovní doby, nebo jinak dle požadavků zákona. 2.5 Poskytovatel bude Objednatele informovat do čtyřicetiosmi (48) hodin v případě, že regulační úřad upozorní Poskytovatele na brzkou inspekci vztahující se k poskytovaným službám; Poskytovatel poskytne Objednateli nebo INC Research kopii komunikace, která byla zaslána takovými osobami; a poskytne Objednateli nebo INC Research možnost podílet se na veškerých navrhovaných nebo skutečných odpovědích Poskytovatele na takové komunikaci. Poskytovatel zajistí úplnou spolupráci svýchpracovníků při jakékoli takové inspekci a zajistí včasný přístup k záznamům a datům. Poskytovatel urychleně odstraní veškeré rozpory, které byly zjištěny mezi daty z klinického hodnocení a zdravotnickými záznamy. Poskytovatel neprodleně odešle Objednateli nebo INC Research kopie veškerých zjištění inspekce, které Poskytovatel obdržel od regulační agentury v souvislosti s poskytováním služeb. Kdykoli to bude možné, Poskytovatel poskytne Objednateli možnost s předstihem přezkoumat a komentovat jakoukoli odpověď Poskytovatele na inspekce regulační agentury v souvislosti s poskytováním služeb. 2.6 Smluvní strany se dohodly, že Objednatel bude objednávat vyšetření následovně: Vyšetření indikuje hlavní zkoušející, popř. lékař z týmu hlavního zkoušejícího, a to na základě žádosti o provedení vyšetření doručené Poskytovateli. Konkrétní termíny vyšetření budou domluveny s Poskytovatelem, tak, aby byly dodrženy termíny vyšetření uvedené v protokolu klinického hodnocení. | receives notice of an action or threat of an action with respect to debarment or disqualification, Provider shall notify the Client immediately. 2.4 The Provider shall permit authorized personnel of the Client and any regulatory authority to monitor the conduct of the Examination, and copy all records required by Client or regulations during normal business hours, or as otherwise required by law. 2.5 The Provider will inform the Client within fourty eight (48) hours of any effort or request by regulatory authorities or other persons to inspect or contact the Provider or research staff with regard to the provided Services. Provider will provide Client or INC Research with a copy of any communications sent by such persons; and will provide the Client or INC Research the opportunity to participate in any proposed or actual responses by Provider to such communications. Provider will ensure the full cooperation of its employees with any such inspection and will ensure timely access to applicable records and data. Provider will promptly resolve any discrepancies that are identified between the Trial Data and the Trial subject’s medical records. Provider will promptly forward to the Client or INC Research copies of any inspection findings that Provider receives from a regulatory agency in relation to the provided Services. Whenever feasible, Provider will also provide the Client with an opportunity to prospectively review and comment on any Provider responses to regulatory agency inspections in regard to the provided Services. 2.6 The Parties agree that the Client will order the Examination as follows: Examination will be indicated by the Principal Investigator, or a physician from the Principal Investigator's team, based on the application of the Examination delivered to the Provider. Specific terms of Examination will be agreed with the Provider, in order to comply with the terms of the Examination set out in the Trial Protocol. |
2.7 Poskytovatel se zavazuje, že bude vyšetření provádět v souladu s touto Smlouvou a dle pokynů Objednatele, které jsou definovány v Protokolu. 2.8 Výsledky vyšetření se Poskytovatel zavazuje předat bez zbytečného odkladu po provedení vyšetření, a to hlavnímu zkoušejícímu, popř. jinému lékaři z týmu hlavního zkoušejícího, který dané vyšetření indikoval. Předáním výsledků vyšetření se považuje závazek Poskytovatele provést vyšetření za splněný. 2.9 Poskytovatel prohlašuje, že bude udržovat v platnosti pojištění pro případ odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb dle § 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů. Na žádost Objednatele umožní Poskytovatel přístup ke kopii certifikátu potvrzující takové pojištění. Objednatel prohlašuje, že uzavřel pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou klinickým hodnocením v souladu s ustanoveními § 52 odst. 3, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. 2.10 V případě, že v souvislosti s plněním této smlouvy vznikne jakékoli smluvní straně újma, bude tato nahrazena v rozsahu a za podmínek stanovených zákonem č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů. Článek 3 Odměna Poskytovatele 3.1 Smluvní strany se dohodly, že Objednatel uhradí Poskytovateli za poskytování služeb dle této Smlouvy odměnu, a to ve výši xxxxxx jedno vyšetření a ve výši xxxx každé poskytnutí snímku spolu s popisem vyšetření. Vzhledem k tomu, že se v souladu s právními předpisy uplatní režim přenesení daňové povinnosti (reverse charge), nebude k odměně připočítána DPH. | 2.7 The Provider undertakes that Examination will be carried out according to this Agreement and Client's instructions, which are defined in the Protocol. 2.8 The Provider undertakes to pass the results of the Examination without undue delay after the Examination is carried out to the Principal Investigator, or to another physician from the Principal Investigator's team that indicated the Examination. By passing the Examination results, the commitment of the Provider to perform the Examination is considered to be met. 2.9 The Provider hereby declares that insurance shall be maintained by Provider in accordance with §.45 par.2 (n) of Act No. 372/2011 Coll., On Medical Services and the conditions under which they are provided, and all applicable regulations, with respect to liability while providing medical care. Upon request of the Client, copies of certificates evidencing such insurance coverage will be made available to the Client. The Client declares that it has an liability insurance for damages caused by the Trial in accordance to provision 52 section 3f of the Act No. 378/2007 Coll, on Pharmaceuticals. 2.10 In case that any harm occurs to any contracting party in connection with performance of this Agreement, that party shall be indemnified in extent and according to the Act No. 89/2012 Coll. The Civil Code, as amended. Article 3 The Provider's remuneration 3.1 The parties agree that the Client will pay the Provider a remuneration for the provision of services hereunder, in the amount of xxxxx/per Examination and xxxx for each providing of the results and interpretation of the Examination. Taking into account that in accordance with the legal regulations the reverse charge will be applicable, that compensation will be exclusive of VAT. |
3.2 Objednatel se zavazuje hradit odměnu průběžně vždy za poskytnuté služby v příslušném kalendářním pololetí, a to na základě předložené faktury. Faktura za provedená vyšetření bude vystavena vždy v měsíci následujícím po ukončení příslušného kalendářního pololetí. Odměna je splatná ve lhůtě 30 dnů ode dne doručení faktury Objednateli. 3.3 Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí s tím, že výše uvedená odměna představuje reálnou tržní hodnotu veškerých služeb, že nebyla stanovena s ohledem na objem nebo hodnotu jiné obchodní činnosti realizované mezi Objednatelem a Poskytovatelem a že nezavazuje Poskytovatele k nákupu, užívání, doporučování nebo zajištění užívání jakéhokoli výrobku Objednatele nebo spřízněných osob. 3.4 Objednatel se dále zavazuje uhradit Poskytovateli částku za úkony související se zahájením poskytování služeb (Start-up fee) ve výši xxxxxxx, splatnou po podpisu smlouvy ve lhůtě 30 dnů od doručení fakturyvystavené Poskytovatelem. Článek 4 Důvěrné informace V průběhu poskytování služeb může Poskytovatel obdržet nebo vytvářet informace, které jsou pro Objednatele důvěrné. 4.1. Definice. Důvěrné informace, s výjimkou dále uvedených situací, znamenají jakékoli informace poskytnuté Objednatelem nebo organizací INC Research nebo pro ně vyvinuté, vynálezy (definované níže) a všechna data shromážděná během hodnocení, mj. výsledky, zprávy, technické a ekonomické informace, informace o existenci nebo podmínkách této nebo jiné smlouvy o hodnocení uzavřené Objednatelem nebo organizací INC Research, údaje o komerčním využití a strategii hodnocení, obchodní tajemství a know-how poskytnuté Objednatelem přímo nebo nepřímo Poskytovateli písemně, elektronicky, ústně nebo vizuálně, nebo vytvořené na základě této smlouvy. | 3.2 The Client is obliged to pay the remuneration for the Services in a calendar half year upon an invoice. The invoice shall be issued the following month after the end of the given calendar half year. Payment is due within 30 days upon receipt of invoice by the Client. 3.3 The parties acknowledge and agree that the above remuneration represents a fair market value of any services, it has not been established with regard to the volume or value of any other business activity conducted between the Client and the Provider, and it does not bind the Provider to purchase, use, recommendation, or ensuring of use of any Client's or related parties' product. 3.4. Client further undertakes to pay to the Provider a Start-up fee for operation related to the start of the provision of Services in the amount of xxxxxxxxx payable upon contract execution within 30 days of receipt of the invoice issued by the Provider. Article 4 Confidential Information During the course of the provision of Services, the Provider may receive or generate information that is confidential to Client. 4.1 Definition. Except as specified below, Confidential Information includes all information provided by Client or INC Research, or developed for Client or INC Research, Inventions (hereinafter defined) and all data collected during the Trial, including without limitation results, reports, technical and economic information, the existence or terms of this or other Trial agreements with the Client or INC Research, commercialization and Trial strategies, trade secrets and know-how disclosed by Client to Provider directly or indirectly, whether in writing, electronic, oral or visual transmission, or which is developed under this Agreement. |
4.2. Výjimky. Mezi důvěrné nepatří informace, které byly veřejně známy dříve, než je Objednatel nebo INC Research poskytli, stanou se známými v době platnosti tohoto závazku mlčenlivosti, a to nikoli vinou porušení této smlouvy Poskytovatele, které Poskytovatel v době poskytnutí zná a není nijak vázán slibem mlčenlivosti nebo které Poskytovatel získá bez jakýchkoli závazků mlčenlivosti od jiného subjektu, který má zákonné právo tyto informace poskytnout.
4.3. Závazky mlčenlivosti. Pokud k tomu Objednatel neudělí písemný souhlas předem, Poskytovatel nesmí důvěrné informace použít k jiným účelům než povoleným v této smlouvě, ani tyto informace nesmí sdělit jinému subjektu, pokud tato smlouva nebo právní předpisy neuvádí jinak. Poskytnutí důvěrných informací etické komisi nebo příslušnému regulačnímu orgánu na jejich vyžádání je výslovně povoleno.
4.4. Poskytnutí důvěrných informací vyžadované zákonem. Pokud relevantní legislativa vyžaduje poskytnutí důvěrných informací nad rámec výslovně povolený v této smlouvě, jejich poskytnutí není porušením této smlouvy, pokud Poskytovatel toto oznámí písemně Objednateli, pokud možno předem tak, aby mohl Objednatel podniknout právní kroky k ochraně těchto důvěrných informací. Poskytovatel zveřejní jen důvěrné informace nezbytné k dodržení právních předpisů a tyto informace nevyzradí dalším subjektům.
4.5. Žádné ustanovení této smlouvy se však nedotýká oprávnění Poskytovatele uveřejnit tuto smlouvu v úplném znění v registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., zákon o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), ve znění pozdějších předpisů.
4.6. Přetrvání závazků. Závazek nepoužívání a
4.2 Exclusions. Confidential Information does not include information that is in the public domain prior to disclosure by Client or INC Research; becomes part of the public domain during the term of this confidentiality obligation by any means other than breach of this Agreement by Provider; is already known to Provider at the time of disclosure and is free of any obligations of confidentiality; or is obtained by Provider, free of any obligations of confidentiality from a third party who has a lawful right to disclose it.
4.3 Obligations of Confidentiality. Unless Client provides prior written consent, Provider may not use Confidential Information for any purpose other than that authorized in this Agreement, nor may Investigation Site or Principal Investigator disclose Confidential Information to any third party except as authorized in this Agreement or as required by law. Required disclosure of Confidential Information to the IEC or to an applicable regulatory authority is specifically authorized.
4.4 Disclosure Required by Law. If disclosure of Confidential Information beyond that expressly authorized in this Agreement is required by applicable law that disclosure does not constitute a breach of this Agreement so long as Provider notifies Client in writing as far as possible in advance of the disclosure so as to allow Client to take legal action to protect its Confidential Information). The Provider discloses only that Confidential Information required to comply with the legal requirement, and continues to maintain the confidentiality of this Confidential Information with respect to all other third parties.
4.5 Neither section of this Agreement shall affect the Provider´s right to publish this Agreement in its entirety in the Agreement Registry in accordance to the Act No.,340/2015 Coll., on specific terms of Efficiency of some Agreements, publishing of these Agreements and about Agreement Registry (Agreement Registry Act), as amended.
4.6 Survival of Obligations. For Confidential
mlčenlivosti o jiných důvěrných informacích než jsou data z klinických hodnocení a biologických analýz vzorků trvá i po ukončení platnosti smlouvy a zůstává v platnosti, dokud důvěrné informace nebudou veřejně známy, aniž přitom dojde k porušení této smlouvy.
4.7. Navrácení důvěrných informací. Pokud o to Objednatel nebo INC Research písemně požádá, Poskytovatel vrátí na náklady Objednatele všechny materiály s důvěrnými informacemi, kromě těch, které musí být podle platné právní úpravy uchovány v místě poskytování služeb. Nicméně, Poskytovatel si může ponechat jednu archivovanou kopii materiálů s důvěrnými informacemi, výhradně pro účely stanovení rozsahu povinností vzniklých na základě této smlouvy.
Článek 5
Výsledky vyšetření
5.1 V průběhu poskytování služeb se Poskytovatel zavazuje shromažďovat veškeré výsledky vyšetření a předávat je hlavnímu zkoušejícímu příp. jinému lékaři v souladu s čl. 2.8. Poskytovatel zajistí přesné a včasné shromažďování, zaznamenávání a předávání výsledků výšetření. Objednatel je výhradním vlastníkem všech dat z klinického hodnocení, které zahrnují výsledky vyšetření, která byla předána hlavnímu zkoušejícímu.
a. Zdravotnická dokumentace. Zdravotnická dokumentace subjektů hodnocení, která není předávána Objednateli, může obsahovat některé informace obsažené v datech z hodnocení, Objednatel si však na ně a obsažené informace nečiní žádný nárok.
b. Ochrana osobních údajů. Smluvní strany prohlašují a zaručují, že budou informace zpracovávat v souladu se zákony a předpisy o ochraně osobních údajů, aby nedošlo k narušení zpracování a
Information other than Trial Data and Biological Sample Analysis Data, these obligations of non-use and non-disclosure survive termination of this Agreement and continue until such Confidential Information falls into the public domain, other than as a breach of this Agreement.
4.7 Return of Confidential Information. If requested by Client or INC Research in writing, Provider will return all Confidential Information, at Client´s expense, except that required to be retained at the place of providing of Services by Applicable Law. However, Provider may retain a single archival copy of the Confidential Information for the sole purpose of determining the scope of obligations incurred under this Agreement.
Article 5 Examination results
5.1. During the course of provision of Services, Provider shall collect and submit all Examination results to Principal Investigator or another physician in accordance to section 2.8. Provider will ensure accurate and timely collection, recording, and submission of Examination results. Client shall be the exclusive owner of all Trial data, which includes Examination results submitted to the Principal Investigator.
a. Medical Records. Medical records relating to Trial subjects that are not submitted to Client may include some of the same information as is included in Trial Data; however, Client makes no claim of ownership to those documents or the information they contain.
b. Personal Information Protection. Each party represents and warrants that procedures compatible with relevant personal information and data protection laws and
předání těchto informací a identifikátorů dat.
5.2 Poskytovatel bude předávat veškeré záznamy vztahující se ke klinickému hodnocení hlavnímu zkoušejícímu, který zajistí jejich uchovávání v souladu se všemi platnými zákony ale v žádném případě ne méně než pět (5) let po ukončení nebo vypovězení této Smlouvy.
5.3 Poskytovatel informuje Objednatele o jakékoli náhodné ztrátě nebo zničení záznamů vztahujících se ke klinickému hodnocení.
Článek 6 Vynálezy
Pokud poskytování služeb ve spojení s klinickým hodnocením vyústí v jakékoli vynálezy nebo objevy, ať již patentovatelné nebo ne (dále
„vynálezy“), Poskytovatel neprodleně informuje Objednatele. V případě, že takové vynálezy či objevy vznikly v důsledku provádění klinického hodnocení, Poskytovatel postoupí práva na takové vynálezy Objednateli, a to bez jakéhokoli závazku nebo požadavku na plnění nad rámec stanovený v této smlouvě. Poskytovatel navíc poskytne Objednateli na jeho náklady přiměřenou asistenci při přípravě a zaslání všech přihlášek patentů na vynálezy.
Článek 7 Publikace
Poskytovatel nesmí publikovat žádné výsledky vyšetření vzešlé z poskytování služeb bez předchozího písemného schválení Objednatelem.
Članek 8
Doba platnosti a ukončení Smlouvy
8.1 Tato Smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem uveřejnění smlouvy v registru smluv. Tato smlouva se uzavírá na dobu trvání klinického hodnocení. Předpokládaná doba trvání klinického hodnocení je xxxx.
regulations will be employed so that processing and transfer of such information and data identifiers will not be impeded.
5.2 Provider shall submit all Trial related records to the Principal Investigator who will ensure the maintainence in compliance with all applicable laws but in no event for less than five (5) years following expiration or termination of this Agreement.
5.3 Provider shall notify Client of any accidental loss or destruction of Trial related records.
Article 6 Inventions
If the conduct of the Services in connection with the Trial result in any invention or discovery whether patentable or not („Invention”), Provider will promptly inform Client. In case such Invention arose as a result of the Trial, Provider will assign all interest in any such Invention to Client, free of any obligation or consideration beyond that provided for in this Agreement. Provider will provide reasonable assistance to Client in filing and prosecuting any patent applications relating to Invention, at Client’s expense.
Article 7 Publications
Provider may not publish any Examination results arising from the Services without the prior written approval of Client.
Article 8
Duration and Termination of the Agreement
8.1 This Agreement shall come into force upon signature of all parties and the date of publication of this Agreement in the Agreement Registry. This Agreement shall remain in force for a definite period of the duration of the Trial. Estimated Trial duration is xxxxx.
8.2 Tuto Smlouvu lze změnit na základě písemného dodatku podepsaného všemi smluvními stranami.
8.3 Objednatel si vyhrazuje právo ukončit tuto Xxxxxxx z jakéhokoli důvodu na základě písemné výpovědi s třiceti (30) denní výpovědní dobou doručené Objednateli. Objednatel si dále vyhrazuje právo ukončit tuto smlouvu okamžitě na základě písemné výpovědi doručené Poskytovateli z důvodů které zahrnují: (i) podstatné neschválené porušení protokolu nebo požadavků na podávání zpráv; (ii) okolnosti, které podle názoru Objednatele představuje riziko na zdraví nebo pohodě subjektů hodnocení;
(iii) nebo opatření regulační agentury vztahující se ke klinickému hodnocení.
8.4 Smluvní strany se dohodly, že tato Smlouva může být rovněž ukončena ze strany Poskytovatele v případě, že z provozních důvodů nebude nadále možné poskytovat služby dle této Smlouvy. V takovém případě se tato Smlouva považuje za ukončenou dnem doručení písemné výpovědi Objednateli.
Článek 9 Faktury
Všechny faktury musí být zaslány emailem na adresu xxxxxxx a není nutné je dodatečné zasílat poštou. Všechny faktury musí obsahovat následující adresu jako příjemci faktury:
Pro: Acerta Pharma B.V. xxxxxx
Veškeré otázky musí být směřovány v první řadě na emailovou adresu výše
Každá faktura musí obsahovat: (1) jméno a adresu zadavatele, (2) číslo protokolu, (3) kód projektu, (4) přehled úhrad k proplacení a (5) pokud je Příjemce platby plátcem DPH, také DIČ pro účely DPH, (6) pokud dochází k používání mechanismu přenesení daňové povinnosti, tak je nutné přidat poznámku „VAT reverse charge applicable“ [tzn. „Dochází k uplatňování mechanizmu přenesení daňové povinnosti“].
8.2 This Agreement may be amended by written agreement signed by all parties.
8.3 The Client reserves the right to terminate this Agreement for any reason upon thirty
(30) days written notice to Provider. Client further reserves the right to terminate this Agreement immediately upon written notification to Provider for causes that include: (i) material unauthorized deviations from the Protocol or reporting requirements;
(ii) circumstances that in Client’s opinion pose risks to the health or well being of Trial subjects; (iii) or regulatory agency actions relating to the Trial.
8.4 The parties agree that this Agreement may also be terminated by the Provider in the event that, due to operational issues, it is no longer possible to provide the Services under this Agreement. In this case, the Agreement shall be terminated upon notice to the Client.
Article 9 Invoices
All invoices must be sent via email to xxxxxx and do not need to be sent by post mail in addition. All invoices should include the following address details as invoice recipient:
To: Acerta Pharma B.V. xxxxx
Any questions should be directed to the above email address in the first instance.
Each invoice must contain: (1) Sponsor name and address, (2) Protocol number, (3) Project code, (4) a summary of the reimbursement to be made, and (5) if the Payee is VAT registered, the VAT Registration Number, (6) if VAT reverse charge mechanism applies, the note “VAT reverse charge applicable“.
Článek 10
Obecná ustanovení
10.1 Právní vztahy vznikající z této Smlouvy, jakož i právní vztahy se smlouvou související, včetně otázek platnosti a následků neplatnosti se řídí českým právem. Jakékoli spory vyplývající nebo související s touto smlouvou budou rozhodovány výhradně příslušnými soudy České republiky. Smluvní strany se v souladu s § 89a zákona č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů, dohodly, že místně příslušným je příslušný obecný soud Poskytovatele.
10.2 Tato smlouva je vyhotovena ve dvou jazykových verzích. V případě jakéhokoli rozporu mezi českou a anglickou jazykovou verzí smlouvy se upřednostní a použije česká verze smlouvy.
10.3 Vztah Objednatele a Poskytovatele je vztah nezávislých dodavatelů. Žádná ze stran není agentem druhé strany a žádná ze stran nemá pravomoc činit jakákoli prohlášení, závazky nebo jednání v zastoupení, či jiné akce jakéhokoli druhu, které zavazují druhou stranu bez jejího předchozího písemného souhlasu. Smluvní strany souhlasí, že žádný zaměstnanec Poskytovatele nebo jeho nezávislý dodavatel nebude považován za zaměstnance Objednatele a že žádný zaměstnanec Poskytovatele nebo nezávislý dodavatel nebude oprávněn k požívání jakýchkoli výhod ani nebude způsobilý k účasti na jakýchkoli plánovaných výhodách poskytovaných zaměstnancům Objednatele.
10.4 Poskytovatel uznává a souhlasí, že je výhradně zodpovědný za platby poplatků a daní uložených příslušným vládním orgánem v souvislosti s veškerými platbami poskytnutými zaměstnancům nebo nezávislým dodavatelům Poskytovatele.
10.5 Žádná ze smluvních stran nepoužije jméno druhé strany nebo kteréhokoli jejiho zaměstnance pro propagační nebo reklamní účely bez písemného souhlasu druhé strany.
10.6 Dodatky nebo změny jakéhokoli ustanoveni
Article 10
General Provisions
10.1 Legal relations arising from this Agreement, as well as legal relations related to the Agreement, including the issues of validity and consequences of invalidity are governed by Czech law. Any disputes arising under or relating to this Agreement shall be resolved exclusively by the relevant courts of the Czech Republic. Parties agreed, according to par. 89a of the Civil Procedure Code, Act no. 99/1963 Coll. that the relevant court according to the location shall be the Provider’s general jurisdiction court.
10.2 This Agreement is executed in Czech and English language. In the event of any conflict between Czech and English language versions of the Agreement, the Czech version of the Agreement shall prevail.
10.3 The relationship of Client on the one hand and Provider on the other is that of independent contractors. Neither is the agent of the other and neither party has authority to make any statement, representation, commitment, or action of any kind which purports to bind upon the other without the other’s prior written authorization. The parties agree that no employee or independent contractor of Provider shall be considered an employee of Client, and that no employee or independent contractor of Provider shall be entitled to any benefits or eligible for participation in any benefits plans provided to employees of Client.
10.4 Provider acknowledges and agrees that Provider is solely responsible for the payment of any and all contributions and taxes imposed by any applicable governmental authority with respect to or measured by compensation paid to employees or independent contractors of Provider.
10.5 Neither party will use the name of the other party or any of its employees for promotional or advertising purposes without written permission from the other party.
10.6 No waiver, amendment, or modification of
této smlouvy budou platné pouze v písemné formě podepsané oprávněnými zástupci obou smluvních stran. Neuplatnění jakýchkoli práv vyplývajících z této smlouvy nebude považováno za zřeknutí se těchto práv. Vzdání se práva jednou ze smluvních stran v jednom nebo více případech nebude vykládáno jako pokračování vzdání se takového práva nebo jako vzdání se takového práva v jiných případech.
10.7 Přetrvání povinností. Povinnosti vztahující se k důvěrným informacím, vynálezům, odškodnění, ispekcím a auditům, záznamům a publicitě zůstanou v platnosti i po ukončení této smlouvy, stejně jako ostatní ustanovení této smlouvy nebo jejich rozvrhy, které svou povahou nebo smyslem mají zůstat v platnosti i po skončení smlouvy.
10.8 Smluvní strany se dohodly, že v rozsahu, v jakém je to požadováno příslušnými právními předpisy, zejména zákonem České republiky č. 340/2015 Sb., bude tato Smlouva uveřejněna ve veřejném registru smluv. Smluvní strany se dále dohodly, že Poskytovatel uveřejní verzi této Smlouvy, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne Objednatel nejpozději v den podpisu této Smlouvy, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě zasláním na emailovou adresu xxxxx. Pokud Objednatel danou povinnost nesplní, je Poskytovatel oprávněn uveřejnit Smlouvu sám. Předpokládaná celková výše odměny za provedení služeb za maximální počet pacientů, kteří absolvují všechna vyšetření dle Protokolu činí 420.000,- Kč.
10.9Tato smlouva je vyhotovena ve dvou originálech, z nichž každá strana obdrží po jednom.
Na důkaz své pravé a svobodné vůle být ustanoveními této Smlouvy vázáni k ní osoby jednající za smluvní strany připojují své podpisy.
POSKYTOVATEL/ PROVIDER:
any of the terms of this Agreement shall be valid unless in writing and signed by authorized representatives of both parties. Failure by either party to enforce any rights under this Agreement shall not be construed as a waiver of such rights nor shall a waiver by either party in one or more instances be construed as constituting a continuing waiver or as a waiver in other instances.
10.7 Survival of Obligations. Obligations relating to Confidentiality, Inventions, Indemnification, Inspections and Audits, Records, and Publicity shall survive termination of this Agreement, as do any other provision in this Agreement or any schedules that by its nature and intent remains valid after the term of the Agreement.
10.8 The parties agreed to publish this Agreement to the extent that is required by applicable law, particularly by Act No. 340/2015 Coll., on Agreement Registry. The parties further agreed that Provider will publish the version prepared and provided by the Client upon the signature date in a machine readable electronic format send to
xxxxxx. If the Client fails this obligation the Provider shall be authorized to publish the Agreement by itself. The estimated amount of remuneration for the maximum number of subjects which complete all examinations required by Protocol is 420.000 CZK.
10.9 This Agreement is executed in two originals, each party will receive one.
To prove their right and free will to be bound by the provisions of this Agreement, the persons acting for the parties affix their signature.
Jméno/Name: xxxx. XXXx. Xxx Xxxxxxxx, XXx., ředitel Podpis/Signature: Datum/Date: 2. 1. 2018 OBJEDNATEL/ CLIENT: Jméno/Name: Podpis/Signature: Datum/Date: 20. 12. 2017 | Jméno/Name: Podpis/Signature: NA Datum/Date: NA |