CLINICAL TRIAL AGREEMENT

S MLOUVA O KLINICKÉM

HODNOCENÍ

CLINICAL TRIAL AGREEMENT

uzavřená mezi Fakultní nemocnicí Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxx 00, Xxxxx 00, XXX

000 00, Xxxxx xxxxxxxxx, Identifikační číslo: 00064173, Daňové identifikační číslo: CZ00064173, zastoupená Prof. MUDr. Petrem Arenbergerem, DrSc., MBA, náměstkem pro vědu a akreditaci (dále označované jen jako “Zdravotnické zařízení”) a společností Quintiles Czech Republic, s.r.o., se sídlem Xxxxxxxx 000/000x, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, XX: 247 68 651, DIČ: CZ247 68 651, zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Xxxxx, xxxxx X, xxxxxx 000000 (xxxx označovaný jen jako “Quintiles”) a Boehringer Ingelheim International GmbH, se sídlem v Xxxxxx Xxxxxxx 000, 00000 Xxxxxxxxx am Rhein, Německo (dále označovaný jen jako “Zadavatel”).

Made between Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, having a place of business at Šrobárova 50, Xxxxx 00, xxxxxxx 000 00, Xxxxx Xxxxxxxx,

Company ID: 000 64 173, Tax identification number: CZ00064173, represented by Xxxx. XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxx, DrSc., MBA, Deputy Director for Science and Accrediation (the “Institution”) and Quintiles Czech Republic, s.r.o. Praha 5, Jinonice, Radlická 714/113a, zip code 158 00, Identification number: 247 68 651, Tax identification number: CZ24768651, registered by Company Registry in Prague, section C, inlet 172751 (“Quintiles”) and Boehringer Ingelheim International GmbH having a place of business at Binger Xxxxxxx 000, 00000 Xxxxxxxxx xx Xxxxx, Xxxxxxx (the “Sponsor”).

ČÍSLO PROTOKOLU:

1218.22

NÁZEV PROTOKOLU:

Multicentrické mezinárodní randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami kontrolovaná placebem hodnotící kardiovaskulární bezpečnost a renální mikrovaskulární parametry u linagliptinu (CArdiovascular Safety & Renal Microvascular outcomE study with LINAgliptin), podávaného v dávkách 5 mg jednou denně u pacientů s diabetem mellitu 2.typu s vysokým vaskulárním rizikem. XXXXXXXXX.

PROTOCOL NUMBER:	1218.22
PROTOCOL TITLE:	A multicenter, international, randomized, parallel group, double blind, placebo-controlled CArdiovascular Safety & Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin, 5 mg once daily in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. XXXXXXXXX

DATUM PROTOKOLU:	5. února 2013
ZADAVATEL:	Boehringer Ingelheim International GmbH
KLÍČOVÉ DATUM ZAŘAZENÍ (KEY ENROLLMENT DATE): (datum, ke kterému je Místo výkonu klinického hodnocení povinno zařadit alespoň jeden (1) subjekt hodnocení)	100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa výkonu klinického hodnocení
ČÍSLO JEDNACI:	KH 39/2013 22025

VZHLEDEM k tomu, že klinické hodnocení bude provedeno na II. interní klinice – diabetologie

Zdravotnického zařízení pod vedením hlavního zkoušejícího

(dále jen „Zkoušející“) a Zkoušející a Zdravotnické zařízení (společně dále jen “Místo výkonu klinického hodnocení”) jsou odhodláni provést klinické hodnocení (dále jen “Studie”) týkající se chráněné sloučeniny Linagliptin (BI 1356) Zadavatele („Hodnocené léčivo“), v souladu se shora uvedeným protokolem a jakýmikoli jeho dodatky (dále jen “Protokol”, tvořící přílohu této smlouvy jako Příloha

C) a vzhledem k tomu, že Quintiles požádal Zdravotnické zařízení o provedení Studie;

Na tomto základě, došlo ke sjednání níže uvedených podmínek:

1. Quintiles tímto ustanovuje Zdravotnické zařízení k provedení Studie a Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení a zaměstnanci a zástupci

PROTOCOL DATE:	5 February 2013
SPONSOR:	Boehringer Ingelheim International GmbH
KEY ENROLLMENT DATE: (date by which site is to enroll at least one (1) subject)	100 Calendar Days after Site Initiation Visit

REFERENCE NUMBER: KH 39/2013 22025

WHEREAS, the clinical study shall be performed at the II. Internal Clinic - Diabetology Deparment by and under supervision of principal investigator

(„Investigator“), and Investigator and Institution, (hereafter, jointly, the “Site”) are willing to conduct a clinical trial (the “Study”) relating to Sponsor’s proprietary compound Linagliptin (BI 1356) (the “Investigational Product”), in accordance with the above-referenced protocol and any subsequent amendments thereto (the “Protocol”, enclosed hereto as Attachment C) and Quintiles requests the Institution to undertake such Study;

NOW THEREFORE, the following is agreed:

1. Quintiles hereby appoints the Institution to conduct the Study, and the Institution agrees that the Institution and the Institution’s employees and agents will conduct the Study in

Zdravotnického zařízení provedou Studii v souladu s Protokolem, podmínkami této smlouvy, a to včetně a v souladu s přílohou “Podmínky a náležitosti”, která představuje nedílnou součást této smlouvy jako její Příloha A, přílohou “Platební rozvrh”, která představuje nedílnou součást této smlouvy jako její Příloha B, a jakýmikoli dodatky či doplněními těchto dokumentů, jež tímto odkazem představují nedílnou součást této smlouvy (dále jen “Smlouva”), správnou klinickou praxí („GCP“), včetně mj. s harmonizovanými pokyny pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konference pro harmonizaci („ICH GCP“) a veškerými platnými závaznými právními předpisy a nařízeními. Zdravotnické zařízení tímto potvrzuje, že má dostatečné časové možnosti, kapacity a zdroje k provedení Studie, a to při dodržení nejvyšších kvalitativních standardů. Studie bude provedena v souladu s povolením vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv, souhlasem Etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a souhlasem etické komise zdravotnického zařízení. Shora uvedená dokumentace bude tvořit přílohy této Smlouvy jako její Příloha D, E a F. Za komunikaci s těmito subjekty je odpovědný Quintiles. Se Zkoušejícím bude uzavřena separátní smlouva, kde budou uvedeny jeho povinnosti a odměna. V této separátní smlouvě bude stanovena také odměna spoluzkoušejících a dalších osob spolupracujících na provádění této Studie.

accordance with the Protocol, the terms of this agreement, including the Terms and Conditions attached as Attachment A, the Payment Schedule and Budget attached as Attachment B, and any other attachments hereto, which all are incorporated by reference herein (the “Agreement”), good clinical practices (“GCP”), including, without limitation, the International Conference on Harmonisation, Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH GCP Guidelines”) and all applicable laws and regulations. The Institution hereby confirms that it has enough time and resources to perform the Study according to the highest quality standards. The Study will be conducted on the basis of the approval issued by the State Institute for Drug Control, approval of the Ethics Committee for Multicentrics Trials and the approval of the Ethics Committee of the Institution. The above- specified documents will be enclosed hereto as Attachment D, E and F of this Agreement. Quintiles shall be responsible for communication with the aforesaid authorities. Separate agreement shall be concluded with the Investigator, stipulating any/all her obligations and terms of her remuneration. The aforesaid separate agreement shall further specify terms and conditions of remuneration of Co- Investigators and of any other persons participating in the performance of the Study.

2. Veškeré platby budou poskytnuty v souladu s podmínkami stanovenými v Příloze B, přičemž poslední platba bude provedena poté, co Místo výkonu klinického hodnocení splní veškeré své povinnosti, a poté, co Quintiles obdrží veškeré formuláře pro záznam údajů o subjektech hodnocení - Case Report Forms (dále jen “formuláře CRF”) a v případě, že Quintiles o to požádá, veškeré ostatní Důvěrné údaje ve smyslu jejich definice uvedené v Článku 2, Přílohy A (Důvěrné údaje).

2. Payments shall be made in accordance with the provisions set forth in Attachment B, with the last payment being made after the Site completes all its obligations, and Quintiles has received all completed case report forms (“CRFs”) and, if Quintiles requests, all other Confidential Information as defined in Attachment A, Section 2 (Confidential Information).

Zdravotnické zařízení bude jednat jako nezávislý dodavatel smluvního plnění, a nebude jakkoli považováno za zaměstnance či zástupce Quintiles či Zadavatele. Ani Quintiles ani Zadavatel nebudou mít jakoukoli odpovědnost vztahující se k náhradám, odškodnění, nárokům vztahujícím se k důchodovému připojištění, pracovněprávním odměnám, srážkovým či jiným pracovněprávním daním ohledně Zdravotnického zařízení.

Smluvní strany tímto souhlasí, že níže uvedený příjemce platby je řádným příjemcem platby dle této Smlouvy, a dále, že platby provedené na základě této Smlouvy budou realizovány výhradně vůči níže uvedenému příjemci platby (dále jen “Příjemce platby”):

The Institution will act as an independent contractor, and shall not be considered the employee or agent of Quintiles or Sponsor. Neither Quintiles nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes as to the Institution.

The parties agree that the payee designated below is the proper payee for this Agreement, and that payments under this Agreement will be made only to the following payee (the “Payee”):

NÁZEV PŘÍJEMCE PLATBY: Poznámka: Je třeba uvést název/ obchodní firmu společnosti, která musí odpovídat názvu/ obchodní firmě, se kterým se pojí daňové identifikační číslo	Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
ADRESA PŘÍJEMCE PLATBY: Poznámka: Je třeba uvést fyzickou adresu, nikoli poštovní xxxxxxxxx.	Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx

PAYEE NAME: Please note: This should be a business name and must match the business name used to file for your tax EIN or other tax ID number	Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
PAYEE ADDRESS : Please Note: this should be street address, not a XX Xxx	Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx

DAŇOVÉ IDENTIFIKA ČNÍ ČÍSLO

CZ00064173

DAŇOVÉ ČÍSLO SE MUSÍ VZTAHOVAT KE SHORA UVEDENÉMU

NÁZVU / OBCHODNÍ FITRAMXĚ IPDŘÍJEMCE PLNAUTMBYBER CZ00064173

CZ26095157

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

000000000/0000 / XXXX:

Account number:

íslo bankovníh8o0ú5č2tu1/1008/2700 / IBAN: CZ78

Bankovní údaje

CZ78 2700 0000 0008 0521

1008

SWIFT kód: XXXXXXXX

Specifický symbol: 30022 Číslo jednací: KH 30/2013

Název banky: UniCredit Bank Czech Republic, a.s.

Adresa banky:

Nám. Republiky 3a/2090 110 00 Xxxxx 0

Xxxxx xxxxxxxxx

IBAN

SWIFT kód

NáBzAevNbKanky

DETAILS

Adresa banky

2700 0000 0008 0521 1008

SWIFT code: XXXXXXXX

Sorting Code: 30022

Reference Symbol: KH 30/2013

Bank name: UniCredit Bank Czech Republic, a.s.

Bank address: Xxx. Xxxxxxxxx 0x/0000

000 00 Xxxxx 0 Xxxxx Xxxxxxxx

Dojde-li k jakýmkoli změnám ohledně bankovních údajů Příjemce platby, Zdravotnické zařízení je v takovém případě o této skutečnosti povinno informovat Quintiles, a to odesláním písemného oznámení. Smluvní strany souhlasí, že v případě, že půjde pouze o změnu výhradně se vztahující k bankovním údajům Příjemce platby a které nepůsobí změnu v subjektu Příjemce platby nebo změnu státu, v němž je bankovní účet zřízen, nebude zapotřebí uzavírat jakýkoli další dodatek.

Zdravotnické zařízení bude oprávněno ve lhůtě třiceti (30) dnů od obdržení závěrečné platby rozporovat jakoukoli platbu, případně nesrovnalost, k níž došlo během výkonu Studie.

Smluvní strany tímto berou na vědomí, že shora definovaný Příjemce platby je oprávněn obdržet veškeré platby za služby vykonané na základě této Smlouvy.

In case of changes in the Payee’s bank details, Institution is obliged to inform Quintiles in writing. Parties agree that in case of changes in bank details which do not involve a change of payee or change of country location of bank account, no further amendments are required.

Institution will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study.

The parties acknowledge that the designated Payee is authorized to receive all of the payments for the services performed under this Agreement.

3. Tato Smlouva nabude účinnosti k datu, ke kterému bude podepsána zástupcem poslední smluvní strany a její účinnost bude trvat do okamžiku jejího splnění či ukončení její platnosti v souladu s podmínkami stanovenými v Příloze A. Povaha a rozsah Studie jsou popsány v Protokolu. Protokol včetně všech Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu řádně oznámených dodatků/úprav představuje nedílnou součást smlouvy jako příloha C a budou závazné v návaznosti na uzavření této Smlouvy. Nastane-li mezi Protokolem a touto Smlouvou rozpor, v medicínských a vědeckých záležitostech a ve věci provádění Studie je určující Protokol a všechny ostatní záležitosti se řídí podmínkami této Smlouvy.

3. This Agreement will become effective on the date on which it is last signed by the parties and shall continue until completion or until terminated in accordance with the provision in Attachment A. The nature and scope of the Study are described in the Protocol. Protocol including of all its amendments/modifications duly notified to the Institution and Investigator is hereby attached hereof and represents an integral part of the Agreement as its Attachment C and shall be valid only upon signature of this Agreement. In the event of a conflict between the Protocol and this Agreement, the Protocol will prevail with respect to medical and scientific issues and to Study conduct and the terms of the Agreement will govern with respect to all other issues.

4. Před zahájením Studie a v jejím průběhu může být Zkoušející a jeho tým požádáni o poskytnutí osobních údajů. Tyto údaje jsou předmětem úpravy právních předpisů na ochranu osobních údajů. V případě Zkoušejícího mohou tyto osobní údaje obsahovat jména, kontaktní informace, pracovní zkušenosti a profesní kvalifikaci, publikační činnost, životopisy a vzdělávací činnost pro následující účely: a) provedení klinických hodnocení, b) přezkoumání státními kontrolními orgány, zadavatelem, Quintiles, jejich zástupci a pobočkami, dceřinými či sesterskými společnostmi, c) jednání v souladu s právními a regulačními požadavky, d) uveřejnění na xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx a webových stránkách a v databázích podobného účelu; a e) uložení do databází z důvodů usnadnění výběru zkoušejících pro budoucí klinická hodnocení. Jména členů zkoušejícího týmu mohou být zpracována v databázi kontaktů Quintiles, a to výhradně pro účely klinického hodnocení. Zadavatel bude správcem takových osobních údajů a společnost Quintiles bude jejich zpracovatelem, vyjma případů,

4. Both prior to and during the course of the Study, the Investigator and his/her team may be called upon to provide personal data. This data falls within the scope of the law and regulations relating to the protection of personal data. For the Investigator, this personal data may include names, contact information, work experience and professional qualifications, publications, resumes, and educational background for the following purposes: a) the conduct of clinical trials, b) verification by governmental or regulatory agencies, the Sponsor, Quintiles, their agents and affiliates, c) compliance with legal and regulatory requirements, d) publication on xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx and websites and databases that serve a comparable purpose; and e) storage in databases to facilitate the selection of investigators for future clinical trials. Names of members of Site staff may be processed in Quintiles’ study contacts database for study-related purposes only. The Sponsor shall be the data controller for such personal data except that, if Quintiles deals with any personal data under this

kdy Quintiles s jakýmikoliv osobními údaji bude nakládat dle této Smlouvy jako správce, v takovém případě bude v rozsahu takového nakládání správcem Quintiles. Quintiles a Zadavatel mohou zpracovávat „osobní údaje“, tak jak jsou definovány ve Směrnici o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů č.95/46/EC a v zákoně č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění (společně „legislativa na ochranu osobních údajů“), Zkoušejícího a členů zkoušejícího týmu pro účely klinického hodnocení a veškeré takové zpracování bude probíhat v souladu s legislativou na ochranu osobních údajů.	Agreement in the manner of a data controller, Quintiles shall be the data controller of such personal data to the extent of such dealings. Quintiles and Sponsor may process "personal data", as defined in the Data Protection Directive 95/46/EC (on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data) and in the Act No. 101/2000 Coll., on the Protection of Personal Data and on Amendment to Some Acts, as amended (collectively "Data Protection Legislation"), of the Investigator and Site staff for study- related purposes and all such processing will be carried out in accordance with the Data Protection Legislation.
5. Zdravotnické zařízení souhlasí, že úsudek Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího, pokud jde o poradenství a péči o každý subjekt hodnocení, nebude ovlivněn úhradou, kterou Zdravotnické zařízení obdrží na základě této Smlouvy, a dále osvědčuje, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuje a že žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět jej k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo Quintiles poskytuje jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, Zdravotnické zařízení souhlasí, že nebude žádat úhradu po žádném subjektu hodnocení, pojišťovně nebo státním úřadě nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Zdravotnické zařízení souhlasí, že nebude žádat úhradu po žádném subjektu hodnocení, pojišťovně nebo státním úřadě za jakékoliv návštěvy, služby nebo výdaje vzniklé v průběhu Studie, za které obdrželo náhradu od Quintiles nebo Zadavatele, nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou by za normálních okolností poskytlo subjektu hodnocení.	5. Institution agrees that Institution and Investigator’s judgment with respect to the advice and care of each subject will not be affected by the compensation Institution receives from this Agreement, that such compensation does not exceed the fair market value of the services they are providing, and that no payments are being provided to Institution for the purpose of inducing Institution to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or Quintiles provide any free products or items for use in the Study, Institution agrees that Institution will not bill any subject, insurer or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. Institution agrees that Institution will not bill any subject, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which Institution has received compensation from Quintiles or Sponsor, or which are not part of the ordinary care they would normally provide for the subject.
6. Zdravotnické zařízení tímto prohlašuje a potvrzuje, že ani Zdravotnické zařízení, ani jakákoli fyzická osoba či právní subjekt jednající jeho jménem, ani jakýkoli příjemce	6. Institution represents and warrants that neither it nor any individual or entity acting on its behalf, nor any payee under this Agreement,

platby dle podmínek této Smlouvy, přímo či nepřímo, nenabídne či nezaplatí, či nesjedná úhradu či nabídku takového plnění, jakoukoli úhradu či poskytnutí jakékoli majetkové hodnoty jakémukoli zástupci veřejné moci (ve smyslu definice níže uvedené) či veřejnému subjektu, a to s vědomím či úmyslem, že taková úhrada, platba, slib či dar, částečně či zcela, je učiněn za účelem ovlivnění jakéhokoli úředního postupu či rozhodnutí, které svojí povahou napomůže Quintiles, Zadavateli či Zdravotnickému zařízení ve vztahu k získání neoprávněné výhody či získání či udržení obchodní příležitosti či k zajištění poskytnutí takové obchodní příležitosti jakékoli osobě či subjektu.
Zdravotnické zařízení tímto prohlašuje a potvrzuje, že Zdravotnické zařízení ani jakýkoli příjemce platby dle této Smlouvy, či jakákoli osoba či subjekt jednající jeho jménem, není zástupcem veřejné moci, který by přijal nezákonnou platbu za účelem ovlivnění úředního jednání nebo rozhodnutí, které by společnosti Quintiles, Zadavateli nebo Místu klinického hodnocení napomohlo při získání nezákonné výhody nebo obchodní příležitosti, nebo při zajištění obchodní příležitosti jakékoliv fyzické či právnické osobě. Zdravotnické zařízení se zavazuje písemně oznámit po dobu platnosti této Smlouvy Quintiles skutečnost, že Zkoušející, Příjemce platby či jakákoli osoba či subjekt jednající jménem Zdravotnického zařízení, se stal/a zástupcem veřejné moci disponujíce tak možností ovlivnit jakékoli takové úřední jednání, postup či rozhodnutí.
Vedle ostatních práv a možností nápravy upravených touto Smlouvou nebo zákonem, Quintiles nebo Zadavatel jsou oprávněni ukončit platnost této Smlouvy v případě, že Zdravotnické zařízení poruší své závazky a záruky upravené v tomto článku nebo v případě, že Quintiles nebo Zadavatel zjistí, že ze strany Zdravotnického zařízení či jakékoli fyzické osoby či právnické osoby jednající jeho jménem, jsou či byla poskytována neoprávněná plnění zástupcům veřejné moci. will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist Quintiles, Sponsor or the Institution in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity.
Institution represents and warrants that neither it nor any payee under this Agreement, nor any person or entity acting on its behalf is a Public Official who will accept any improper payment for the purposes of influencing an official act or decision that will assist Quintiles, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. Institution will notify Quintiles in writing if Investigator, a Payee or any person or entity acting on Institution’s behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the term of this Agreement.
In addition to other rights or remedies under this Agreement or at law, Quintiles or Sponsor may terminate this Agreement if Institution breaches any of the representations or warranties contained in this Section or if Quintiles or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Institution or any individual or entity acting on its behalf.

Pro účely této Smlouvy, pojem „zástupce veřejné moci“ znamená jakýkoliv úředník xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodní organizace veřejného typu či jakékoli sekce, oddělení, orgánu či pobočky těchto institucí, nebo jakoukoli osobu jednající v kompetenci úřední moci, a to ve prospěch jakékoli veřejné organizace či veřejného uskupení; a dále jakoukoli politickou stranu či zástupce politické strany, či jakéhokoli kandidáta či uchazeče o výkon funkce veřejné moci.
7. V některých zemích musí v souladu s platnými zákony, předpisy a pokyny výrobci léčiv a zařízení hlásit údaje o cenných předmětech, poplatcích a úhradách výdajů poskytovatelům zdravotní péče, přičemž tyto informace se následně zveřejňují. Zdravotnické zařízení a Zkoušející si uvědomují, že aby mohli této ohlašovací povinnosti, jakož i ostatním příslušným zákonům, dostát, je Zadavatel povinen nahlásit veškeré platby či jiné cenné transfery, které společnost Quintiles dle této Smlouvy zde uvedenému příjemci platby poukáže. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí, že pro tyto účely poskytnou Zadavateli přehled plateb a příslušných údajů (včetně mj. některých osobních identifikačních údajů, jako je název Zdravotnického zařízení, jméno Zkoušejícího, jejich adresy a způsob platby). For the purposes of this Agreement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office.
7. In some countries, drug and device manufacturers will be required to report data on items of value, fees and expense reimbursement payments made to health care providers pursuant to applicable laws, regulations and guidances with such information subsequently to be made public. Institution and Investigator understand that to comply with this reporting obligation, as well as relevant state laws, Sponsor will need to report any payments or other transfers of value made by Quintiles hereunder to the payee identified herein. Institution and Investigator consent to having such summary of payments and corresponding information (including, without limitation, such personally identifiable information as Institution/ Investigator name, address, and form of payment) provided to Sponsor for this purpose.

Podepsáno Quintiles Czech Republic, s.r.o. na základě plné moci v zastoupení Boehringer Ingelheim International GmbH: Signed by Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Power of Attorney for and on behalf of Boehringer Ingelheim International GmbH:
Jméno/By: Funkce/Title:
Datum/Date: Na základě plné moci Quintiles Czech Republic, s.r.o./ Under a Power of Attorney Quintiles Czech Republic, s.r.o.
NA DŮKAZ SOUHLASU připojuje svůj podpis oprávněný zástupce Quintiles Czech Republic, s.r.o.: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Quintiles Czech Republic, s.r.o.:
Jméno/By: Funkce/Title:
Datum/Date: Na základě plné moci Quintiles Czech Republic, s.r.o./ Under a Power of Attorney Quintiles Czech Republic, s.r.o.
NA DŮKAZ SOUHLASU připojuje svůj podpis oprávněný zástupce Fakultní nemocnice Královské Vinohrady:
ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Fakultní nemocnice Královské Vinohrady:
Jméno/By: Xxxx. XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxx, DrSc., MBA Funkce/Title: Náměstek pro vědu a akreditaci / Deputy Director for Science and Accreditation (předmětná osoba musí být oprávněna jednat jménem Zdravotnického zařízení) (must be authorized to sign on Institution's behalf):
Datum/Date:
¨

Prohlášení Zkoušejícího
Já, , Zkoušející této Studie, tímto potvrzuji, že jsem se seznámila s protokolem a všemi dokumenty předanými Zadavatelem k provedení klinického hodnocení. Byla jsem seznámena s touto Smlouvou, budu dodržovat povinnosti v ní stanovené Zkoušejícímu a postupovat v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění a dalšími právními předpisy. Dále prohlašuji a zavazuji se, že v souladu s touto Smlouvou a v souladu se separátní smlouvou uzavřenou mezi mnou a Zadavatelem budu z prostředků mnou obdržených od Zadavatele vyplácet sjednané odměny spoluzkoušejícím a dalším osobám spolupracujícím na provádění tohoto klinického hodnocení a budu za to plně zodpovědná.
Jméno/By:
Datum/Date: Investigator´s Declaration
I, , the principal Investigator of this Study, hereto certify, that I have duly acquainted myself with the protocol along with any/all documentation submitted by the Sponsor in relation to performance of this Study. I do further affirm, that I have thoroughly familiarized with this Agreement and that I shall observe any/all obligations stipulated hereof to the Principal Investigator and also to adhere to Act no. 378/2007 Coll., on Drugs, as amended, and other applicable legal regulation. I do further proclaim and guarantee, that in accordance with this Agreement and in compliance with the separate agreement concluded between me and the Sponsor, I shall distribute the resources received from the Sponsor and settle the agreed remunerations to the Co- investigators and other personnel participating on execution of this Study and I shall be fully responsible with regard to this obligation.

Přílohy: Příloha A – Podmínky a náležitosti Příloha B – Platební rozvrh Příloha C – Protokol Příloha D – Povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Příloha E – Souhlas Etické komise pro multicentrická hodnocení Příloha F – Souhlas Místní etické komise Příloha G – Doklad o pojištění Příloha H – Plná moc / zmocňující prohlášení vystavené pro Quintiles Attachments: Attachment A - Terms and conditions Attachment B - Budget and payment schedule Attachment C - Protocol Attachment D - Approval of the State Institute for Drug Control Attachment E - Approval of the Ethics Committee for Multicentrics Trials Attachment F - Approval of the Local Ethics Committee Attachment G - Certificate of insurance Attachment H - Power of attorney/delegation letter of Quintiles

PŘÍLOHA A PODMÍNKY A NÁLEŽITOSTI
Všechny názvy odstavců budou mít význam jim přiřazený ve Smlouvě.
1) Výkon Studie. Smluvní strany Smlouvy souhlasí s tím, že Studie bude provedena v přísném souladu s Protokolem, běžnou lékařskou praxí, Helsinskou deklarací platnými právními předpisy, jakož i závaznými nařízeními a směrnicemi, správnou klinickou praxí (dále jen „GCP“), zejména v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění (dále jen “Zákon o léčivech”) a vyhláškou č. 226/2008 Sb. ,o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, a zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen „Zákon o zdravotních službách“), v platném znění.
Zdravotnické zařízení poskytne k řádnému a bezpečnému provedení Studie dostatečný počet kvalifikovaného personálu a vyhovující zařízení.
Zdravotnické zařízení souhlasí, že tato Smlouva o klinickém hodnocení smí být na žádost předložena Etické komisi (EK), příp. (kompetentním) regulačním úřadům.
Zkoušející je povinen zkontrolovat veškeré formuláře pro záznam údajů o subjektech hodnocení (dále jen CRF“) a je povinen zajistit jejich přesné a úplné vyplnění, dále je povinen seznámit se s a náležitě porozumět informacím a údajům uvedeným v instrukci nazvané “Investigator’s Brochure” či v pokynech ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům, je povinen zajistit, že budou naplněny veškeré požadavky písemných informovaných souhlasů, včetně používání vzoru formuláře písemného informovaného souhlasu, který byl schválen Zadavatelem a EK.
Zkoušející Studii nezahájí a nebude v ní pokračovat, pokud: a) nebyla dosud učiněna všechna nezbytná ATTACHMENT A TERMS AND CONDITIONS
All capitalized terms used herein shall have the meaning ascribed to them in the Agreement.
1) Conduct of the Study. The parties to the Agreement agree that the Study will be performed in strict accordance with the applicable Protocol, accepted medical practice, the Declaration of Helsinki applicable laws, regulations and guidelines, and Good Clinical Practice (“GCP”), in particular Act No 378/2007 Coll., on pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended and Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“).
The Institution will provide an adequate number of qualified staff and adequate facilities to conduct the Study properly and safely.
The Institution agrees, that this Clinical Trial Agreement may be forwarded to Ethics Committee (EC) and /or regulatory (competent) authorities, where requested
The Investigator shall review all Case Report Forms (the „CRFs”) to ensure their accuracy and completeness, shall review and understand the information in the investigator’s brochure or device labeling instructions as applicable, shall ensure that all informed consent requirements, including of use of informed consent form template, are met. Informed consent form has been approved by Sponsor and EC.
Investigator shall only commence and continue with the Study as long as a) all necessary submissions or notifications to

podání či oznámení příslušným regulačním úřadům, a/nebo b) není zatím k dispozici všechna nezbytná dokumentace, a/nebo c) dosud nebyla získána veškerá povinná vyjádření a souhlasy (či jiná kladná stanoviska) ze strany příslušných regulačních úřadů, Etické komise pro multicentrická hodnocení a Místních etických komisí (dále jen “EC”).
Zdravotnické zařízení souhlasí, že Zkoušející bude vést přesné, kompletní a čitelné Záznamy ze studie. Pro účely této Smlouvy znamenají „Záznamy ze studie“ všechny záznamy, které je třeba vést dle Protokolu, platných zákonů a pravidel a předpisů veškerých regulačních úřadů, do jejichž pravomoci Studie spadá. Zkoušející se zavazuje, že bez zbytečného odkladu a v plném rozsahu předloží Quintiles či Zadavateli či jejich zástupcům veškerá data, údaje, záznamy a informace vztahující se ke Studii, a to během běžné pracovní doby a dále jim poskytne promptní součinnost za účelem neprodleného vyřešení jakýchkoli dotazů a dále k provádění auditu či kontrol záznamů subjektů hodnocení, či souvisejících zpráv, protokolů či datových zdrojů. V případě, že Záznamy ze studie jsou buď neúplné, nebo neaktuální Zkoušející tyto Záznamy neprodleně doplní. Místo klinického hodnocení je povinno uchovávat veškerou dokumentaci ke Studii, např. Protokol, záznamy subjektů hodnocení (CRF), složku zkoušejícího z místa hodnocení (ISF), informovaný souhlas, zdrojové údaje, dokumenty, podle nichž je možno určit totožnost subjektů, v souladu s platnými zákonnými požadavky, v každém případě však po dobu nejméně patnácti (15) let po ukončení nebo předčasném ukončení Studie. Tyto dokumenty je možno zlikvidovat až po předchozím písemném schválení Zadavatelem nebo jím jmenovanou stranou. O jakékoliv neúmyslné ztrátě nebo zničení Záznamů ze studie Místo klinického hodnocení neprodleně vyrozumí společnost Quintiles nebo Zadavatele.
Místo klinického hodnocení má za úkol připravit a vést přesnou a úplnou databázi („Databáze“) pacientů zařazených do Studie v souladu s Protokolem a zákony, které jsou v Místě klinického hodnocení v platnosti. Při dodržení závazků o důvěrnosti dle této Smlouvy je Zdravotnické the applicable regulatory authorities have been made and/or b) all necessary documentation and information is available and/or c) that all required reviews and approvals (or favorable opinions) by applicable regulatory authorities, Ethics Committee for Multicentrics Trials and Local Ethics Committees (“ECs”) are obtained.
The Institution agrees that Investigator shall maintain accurate, complete, and legible Study Records. For the purposes of this Agreement, “Study Records” means all records required to be maintained under the Protocol, applicable laws and rules and regulations of any regulatory authority with jurisdiction over the Study. The Investigator shall promptly and fully produce all data, records and information relating to the Study to Quintiles and the Sponsor and their representatives during normal business hours, and shall assist them in promptly resolving any questions and in performing audits or reviews of original subject records, reports, or data sources. In the event that Study Records are either incomplete or out-of- date, Investigator shall immediately amend such documentation. Site is obliged to retain the entire Study documentation, e.g. Protocol, CRFs, ISF, informed consent form, source data, documents facilitating identification of the Study subjects, in accordance with the applicable legal requirements, and in any event, at least for a period of fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study. Such documentation must not be deleted without having obtained prior written approval of Sponsor or its designated party. Site will notify Quintiles and/or Sponsor immediately in writing of any accidental loss or destruction of Study records.
The Site shall be responsible to prepare and maintain an accurate and complete database (“Database”) regarding the patients enrolled in the Study according to the Protocol and mandatory law applicable to the Site. The Institution may use the Database for its own purposes, subject to the

zařízení oprávněno používat databázi i pro vlastní potřeby. Zdravotnické zařízení předá či jinak zpřístupní společnosti Quintiles či Zadavateli pouze osobní údaje pacientů, které prošly anonymizací, příp. pokud byly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonů či kompetentními orgány. Zadavatel, příp. společnost Quintiles jsou oprávněni pověřit kvůli splnění povinných zákonných požadavků některé ze svých zaměstnanců či externích spolupracovníků (Clinical research associates, CRA) kontrolou přesnosti a úplnosti Databáze, tito spolupracovníci (CRA) mají nicméně zakázáno společnosti Quintiles nebo Zadavateli zpřístupnit jakékoliv osobní údaje pacientů.
Zdravotnické zařízení souhlasí, že poskytne pomoc a součinnost zástupcům Quintiles a Zadavatele při jejich návštěvě Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo výkonu klinického hodnocení dále souhlasí, že zajistí, že jeho zaměstnanci či zástupci nebudou klást překážky těmto zástupcům v souvislosti s plněním jejich shora uvedené kontrolní činnosti, či jakkoli jinak pro ně vytvářet nehostinné či nepřátelské prostředí pro výkon předmětné kontrolní činnosti.
Zdravotnické zařízení použije Hodnocené léčivo a jakékoli srovnávací přípravky, jež budou Místu klinického hodnocení poskytnuty zdarma v souvislosti se Studií, v souladu s Protokolem a veškerými platnými zákony, pravidly a předpisy, a to výhradně za účelem řádného splnění Studie, a bude uchovávat veškeré hodnocené léčivo a srovnávací přípravky na uzavřeném a zabezpečeném místě, a to po celou dobu hodnocení. Zdravotnické zařízení prohlašuje a zavazuje se, že ponese odpovědnost za veškeré klinické potřeby (včetně Hodnoceného léčiva a srovnávacích přípravků), které mu společnost Quintiles/Zadavatel poskytli, a vést písemné záznamy o všech klinických potřebách a zařízeních, které mu společnost Quintiles/Zadavatel dodali, dále že zajistí vhodné kontrolní mechanismy, aby se s Hodnoceným léčivem a ostatními klinickými potřebami zacházelo řádně, a dle potřeby v akutních případech provede odtajnění kódu. Po dokončení či předčasném ukončení Studie Místo výkonu klinického hodnocení vrátí, srovnávací přípravky či vybavení a materiály, jakož i veškeré Důvěrné údaje (ve smyslu níže uvedeném) dle pokynů společnosti Quintiles či Zadavatele. confidentiality obligations under this Agreement.
The Institution shall not transfer or make in any other way accessible to Quintiles or the Sponsor any personal data of patients, unless such data has been pseudonomised or if such disclosure is required under applicable law or requested by the competent authorities. The Sponsor and/or Quintiles may assign certain of its employees or external vendors (clinical research associates/CRAs) to review and control accuracy and completeness of the Database in order to comply with mandatory law; however such CRAs are restricted from disclosing any personal data of the patients to Quintiles or the Sponsor.
The Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for, such representatives.
The Institution shall use the Investigational Product, and any comparator products provided to Site free of charge in connection with the Study in accordance with the Protocol and any applicable laws, rules and regulations, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain all Investigational Product and any comparator products in a locked, secured area at all times. Institution represents and warrants to account for all clinical supplies (including the Investigational Product and comparator products) provided by Quintiles/Sponsor and keep a written inventory of any clinical supplies and equipment supplied by Quintiles or Sponsor, maintain appropriate controls to ensure proper handling of any Investigational Product and other clinical supplies, and, if applicable, make emergency code-break information available. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return retain Investigational Product, comparator products, equipment, and materials and all Confidential Information (as defined below) in accordance with instructions to be provided by Quintiles/Sponsor.

Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že členem studijního týmu bude farmaceut, který je v pracovním poměru ke Zdravotnickému zařízení, a který bude zodpovědný za převzetí hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování v řešitelském centru a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Zdravotnické zařízení je zodpovědné za řádné plnění uvedených činností farmaceutem. Odměna farmaceuta bude zajištěna v rámci samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zkoušejícím.
Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že Zkoušející bude: a) dodržovat veškeré státní i místní požadavky na hlášení nežádoucích příhod příslušným etickým komisím, příp. všem (spolu)zkoušejícím; b) shromažďovat, dokumentovat a hlásit informace o všech nežádoucích příhodách, závažných i nezávažných, jak jsou definovány Protokolem („Nežádoucí příhody“), v souladu s pokyny uvedenými ve složce zkoušejícího v místě klinického hodnocení, platnými zákony a všemi podmínkami stanovenými ve schválení etické komise/institucionální hodnotící komise („IRB“) či všemi (spolu)zkoušejícími, a ke kterým dojde v době od podpisu informovaného souhlasu až do ukončení Studie, včetně všech fází po ukončení léčby, jak stanovuje Protokol; c) hlásit Zadavateli všechny zde popsané Závažné nežádoucí příhody („SAE“) do dvaceti čtyř (24) hodin nebo příštího pracovního dne, podle toho, co nastane dříve, aby měl Zadavatel dostatek času na podání hlášení Zdravotním úřadům; d) shromažďovat a hlásit informace o všech SAE, které se u subjektu hodnocení vyskytnou kdykoliv po ukončení Studie, domnívá-li se Zkoušející, že mají spojitost s Hodnoceným léčivem; e) se stejným způsobem pokusí shromažďovat a hlásit Zadavateli informace o SAE The Institution hereby acknowledges, that Pharmacist shall be included to the Study Team, under employment of the Institution and who will be responsible for receipt of delivery of the Investigational Product, its proper storage within the study site and its administration for purposes of performance of the Study pursuant to applicable legal regulation, including but not limited to, § 19, par. 1, section d) of Promulgation no. 226/2008 Coll., as amended, and in compliance with Instruction no. LEK-12 issued by State Institute for Drug Control. The Institution shall be responsible for due performance of the above defined activities executed by the Pharmacist. Remuneration of the Pharmacist shall be provided in terms of a separate agreement concluded between the Quintiles and Pharmacist.
Institution acknowledges and agrees, that the Investigator shall: a) comply with all national and local requirements to notify the pertinent ethics committee or any (sub) investigators of adverse events; b) collect, document and report information on all adverse events, serious and non-serious, as defined in the Protocol (“Adverse Events”), in accordance with the instructions provided in the investigator site file, applicable laws and any condition of approval imposed by the ethics committee/Institutional Review Board (“IRB”), or any (sub) investigators, that occur for each Study subject from the point the Study subject signs informed consent until completion of the Study, including any post treatment period specified in the Protocol; c) report any Serious Adverse Event (“SAE”) as herein described to Sponsor within twenty-four (24) hours or the next business day, whichever is shorter to allow the Sponsor to perform the reporting towards the Health Authorities; d) collect and report information on any SAE that occurs at any time after Study completion by the Study subject to Sponsor if the Investigator

z následného sledování dle požadavků Zadavatele nebo společnosti Quintiles.
Na základě a v souladu s ICH GCP 4.8 (písemný informovaný souhlas subjektu Studie) bude Zadavatel neprodleně informovat Místo výkonu klinického hodnocení, místní etické komise a Quintiles, o jakémkoli poznatku či zjištění, jež budou způsobilá ovlivnit bezpečnost subjektů Studie nebo ovlivnit jejich ochotu pokračovat v účasti ve Studii, ovlivnit provádění Studie, či způsobilé ovlivnit změnu poskytnutého souhlasu místní etické komise ohledně pokračování Studie.
2) Důvěrné údaje. Zdravotnické zařízení bude zachovávat důvěrnost veškerých údajů, know-how, přípravků a ostatních informací (včetně mj. dokumentů, popisů, dat, CRF, fotografií, video- materiálů a pokynů), a materiálů (včetně mj. hodnoceného léčiva a srovnávacích přípravků), poskytnuté Zdravotnickému zařízení ze strany Quintiles, Zadavatele či jejich zástupců (bez ohledu na to, zda v podobě xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx), xxxxx i veškerých ostatních údajů, materiálů, zpráv a informací vztahujících se ke Studii a k jejímu provádění či vývoji (dále jen “Důvěrné údaje”) a nepředá je žádné třetí straně bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nebo společnosti Quintiles, ani nepoužije Důvěrné údaje k jiným účelům než k provádění Studie.
Zdravotnické zařízení je povinno zajišťovat a zachovávat přísnou důvěrnost důvěrných údajů a je oprávněno je zpřístupnit či odhalit výhradně těm zaměstnancům, kteří jsou bezprostředně zapojeni do provádění Studie, avšak v režimu omezeného přístupu a v jen nezbytném rozsahu. Před jakýmkoli poskytnutím, zpřístupněním či sdělením, Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje, xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx se podílí na provádění Studie jeho jménem, ať již jako zaměstnanec Zdravotnického zařízení či jako jakákoli osoba zapojená do jejího výkonu ze strany Zdravotnického zařízení, či osoba, jež z jakéhokoli hlediska v rámci administrativní či lékařské organizace či hierarchie je podřízena či podléhá suspects a causal relationship to the Investigational Product; e) attempt to collect and report to Sponsor follow up information on SAEs as requested by Quintiles and/or Sponsor in the same manner.
In accordance with ICH GCP 4.8 (Informed Consent of Trial Subjects), Sponsor will promptly report to the Site, the Local Ethics Committees, and Quintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Local Ethics Committees approval to continue the Study.
2) Confidential Information. Institution shall keep all data, know-how, substances and all other information (including, but not limited to, documents, descriptions, data, CRFs, photographs, videos and instructions), and materials (including, but not limited to, the Investigational Product and comparator products), provided to the Institution by Quintiles, Sponsor, or their agents, (whether verbal, written or electronic), and all data, materials, reports and information, relating to the Study or its progress (hereinafter, the “Confidential Information”) confidential and shall not disclose the Confidential Information to any third party without the prior written approval of Sponsor and/or Quintiles, or use the Confidential Information for any other purpose than the conduct of the Study.
The Institution shall keep the Confidential Information strictly confidential and shall disclose it only to its employees involved in conducting the Study on a need-to-know basis.Prior to disclosure Institution shall ensure that any third party, involved in the Study on its behalf, either as an employee of the Institution, as a person brought in the trial by the Institution, or a person by any means administratively or by medical hierarchy, subordinated to the Institution and involved in the Study on its behalf with the consent or the knowledge of the Institution, who is engaged by the Institution for the performance of its obligations under this Agreement are bound by a substantially similar secrecy obligation as the Institution under this Agreement. .These

Zdravotnickému zařízení a podílí se na provádění Studie jeho jménem, a to na základě souhlasu či vědomí Zdravotnického zařízení, a která je zapojena Zdravotnickým zařízením v souvislosti s plněním jeho povinností, jež mu vyplývají z této Smlouvy, bude vázána ve srovnatelném rozsahu povinnosti ve vztahu k závazku zachování důvěrnosti jako Zdravotnické zařízení dle této Smlouvy. Tyto povinnosti ve vztahu k ochraně důvěrných údajů a zákaz jejich neoprávněného použití zůstanou v platnosti po dobu deseti (10) let po dokončení Studie, nebudou se však vztahovat na údaje, které: a) již Zdravotnické zařízení mělo k dispozici před tím, než mu je Zadavatel a/nebo společnost Quintiles poskytli, což je písemně doloženo, nebo jsou či se stanou veřejně známými bez zavinění Zdravotnického zařízení; b) jsou Místu klinického hodnocení zveřejněny, sděleny či poskytnuty třetí stranou, jež není vázána žádnou povinností mlčenlivosti; c) musí být zveřejněny, odhaleny či sděleny etické komisi či příslušnému kontrolnímu úřadu; d) musí být zahrnuty v kterémkoli písemném informovaném souhlasu subjektu hodnocení; e) jsou publikovány v souladu s Článkem 4 této Smlouvy; nebo,
jejichž odhalení, zveřejnění, zpřístupnění či sdělení je požadováno na základě povinnosti stanovené příslušným právním předpisem za podmínky, že Zdravotnické zařízení o tom Zadavatele nebo společnost Quintiles ihned písemně zpravilo, a umožnilo jim tak usilovat o ochranné opatření k omezení nebo zabránění úniku; a dále za podmínky, že místo hodnocení zpřístupní pouze ty Důvěrné údaje, které je nutno zpřístupnit v souladu s pokyny právního zástupce Zdravotnického zařízení.
Veškeré Důvěrné údaje, které má Zdravotnické zařízení v úschově, se po ukončení nebo uplynutí Studie nebo zapojení Místa klinického hodnocení do ní musí ihned vrátit společnosti Quintiles nebo Zadavateli, případně pokud si to společnost Quintiles nebo Zadavatel vyžádají, s výjimkou těch údajů, které si je Zdravotnické zařízení povinno ponechat v souladu s místními právními předpisy nebo správnou klinickou praxí. confidentiality and unauthorized use prohibition obligations shall continue until ten (10) years after completion of the Study, but shall not apply to information to the extent that it:
a) is already in the possession of Institution prior to its disclosure Sponsor and/or Quintiles as evidenced by written records, is or becomes publicly available through no fault of the Institution; b) is disclosed to the Site by a third party not subject to any obligation of confidence; c) must be disclosed to ECs, or applicable regulatory authorities; d) must be included in any subject’s informed consent form; e) is published in accordance with Section 4 herein; or,
is required to be disclosed by applicable law provided that Institution has given prompt and written notice to Sponsor and/or Quintiles to enable Sponsor and/or Quintiles to seek a protective order to limit or prevent disclosure; and provided, further, that Institution will disclose only such Confidential Information that is required to be disclosed under instructions from Institution’s counsel.
All Confidential Information in Institution’s custody will be returned promptly to Quintiles or Sponsor upon termination or expiry of the Studyor Site’s participation therein, or if Quintiles or Sponsor, as the case may be, so requests, except for that information which is required to be kept by Site according to local laws or GCPs.

3) Vlastnická práva a práva duševního vlastnictví
Chráněné informace: Veškeré dokumenty, údaje, know-how, vzorce, proteiny a sekvence DNA i hodnocené léčivo, srovnávací přípravek a placebo, které Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející obdrží pro účely Studie, jsou a budou majetkem Zadavatele a na vyžádání je třeba je Zadavateli, společnosti Quintiles, nebo jimi pověřeným osobám vrátit.
Práva k výsledkům: Veškeré údaje, informace a materiály, které Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející vyvine nebo získá v souvislosti se Studií („Výsledky studie“), jsou výlučným a výhradním vlastnictvím Zadavatele. Zadavatel je oprávněn používat Výsledky studie ve spojitosti se všemi svými výzkumy, vývojem, marketingem či reklamou i všemi ostatními způsoby, které mohou být v rámci obchodních zájmů Zadavatele považovány za vhodné. Všechna práva k Výsledkům studie, které Zdravotnické zařízení získá během Studie, postoupí Zadavateli. O Výsledcích studie bude Zkoušející písemně informovat společnost Quintiles a Zadavatele, a to každého zvlášť.
Duševní vlastnictví: a) „Duševní vlastnictví“ zde označuje veškerá práva, nároky a podíly na duševním vlastnictví a materiálech, která jsou předmětem Studie nebo Protokolu, včetně mj. veškerých vlastnických práv k Hodnocenému léčivu a všem údajům, technickým informacím, vynálezům, objevům, vývoji, zlepšením, vylepšením, softwaru, know-how, metodám, technikám, vzorcům, údajům, postupům a ostatním chráněným nápadům (ať již je lze dle patentových, autorských či jiných podobných práv patentovat či registrovat, nebo nikoliv) a materiálům spojených s veškerými produkty (včetně mj. Hodnoceného léčiva), Studií nebo Protokolem, či jinak odvozeným, vymyšleným, objeveným, vyvinutým či zavedeným do praxe v přímé nebo nepřímé souvislosti s poskytováním služeb Zdravotnickým zařízením dle této Smlouvy, nebo v průběhu Studie či v souvislosti s ní, ať je vyvinulo či vytvořilo Zdravotnické 3) Ownership and Intellectual Property Rights
Proprietary Information: All documents, data, know- how, formulas, protein and DNA sequences, and the Investigational Product, comparator, placebo provided to the Institution or Investigator for purposes of the Study are and shall remain the property of Sponsor and will be returned to Sponsor, Quintiles, or their respective designees upon request.
Rights to Results: All data, information and materials developed or generated by Institution or Investigator as a result, or arising out, of the Study (“Study Results”) shall be the sole and exclusive property of Sponsor. Sponsor may use Study Results in connection with any of its research, development, marketing or promotional activities and in any other manner deemed appropriate to Sponsor's business interests. The Institution assigns all rights of Study Results obtained in the Study to Sponsor. Investigator shall notify Quintiles or Sponsor of the Study Results promptly, separately and in writing.
Intellectual Property: (a) As used herein, “Intellectual Property” shall mean all rights, title and interest in and to the intellectual property and materials that are the subject of the Study or the Protocol, including, without limitation, all property rights in the Investigational Product and all data, technical information, inventions, discoveries, developments, improvements, enhancements, software, know-how, methods, techniques, formulae, data, processes and other proprietary ideas (whether or not patentable or registrable under patent, copyright or similar laws) and materials related to any product (including, without limitation, the Investigational Product), the Study or the Protocol, or otherwise derived, conceived, discovered, developed or reduced to practice as a direct or indirect result of the Institution’s performance of any services under or pursuant to this Agreement or during the course of or in connection with the Study whether generated or developed by the

zařízení, společnost Quintiles nebo Zadavatel nebo jejich zástupci, zaměstnanci či dodavatelé, a to buď samostatně, nebo společně s ostatními. Zdravotnické zařízení a Zkoušející berou na vědomí, že veškeré Duševní vlastnictví se považuje za Důvěrné informace a vztahují se na něj ustanovení čl. 2.
b) Veškeré Duševní vlastnictví je výlučným a výhradním majetkem Zadavatele. Zdravotnické zařízení ani jeho zaměstnanci či zástupci nezískávají na základě plnění dle této Smlouvy žádné Duševní vlastnictví ani žádná jiná práva k Hodnocenému léčivu. Zdravotnické zařízení tímto souhlasí, že Zadavateli postoupí a tímto mu i postupuje veškerá práva k Duševnímu vlastnictví i ostatní práva vyplývající ze Studie a prací provedených dle této Smlouvy. Zadavatel je za všech okolností oprávněn používat, postupovat, licencovat či převádět vlastnictví jakéhokoliv Duševního vlastnictví, aniž by musel Zdravotnickému zařízení vyplácet za takové Duševní vlastnictví jakoukoliv náhradu.
c) Zdravotnické zařízení souhlasí, že Zadavatele neodkladně zpraví o všech vynálezech, objevech či zlepšeních týkajících se Duševního vlastnictví a zhotoví na náklady Zadavatele veškerá zákonem požadovaná prohlášení, aby nároky k těmto vynálezům, objevům či zlepšením byly převedeny na Zadavatele. Zadavatel má výhradní a výlučné právo na vlastní výdaje a pod svým jménem získat, podat a soudně vymáhat žádosti o patent k jakýmkoliv informacím odvozeným z Duševního vlastnictví. Zdravotnické zařízení bude na žádost Zadavatele a jeho výdaje Zadavateli nápomocno při zajišťování a vymáhání jeho práv na Duševní vlastnictví, včetně toho, že Zadavateli poskytne všechny příslušné a relevantní údaje a informace, které se Duševního vlastnictví týkají, a dále mu bude nápomocen při poskytování všech prohlášení, postoupení a dalších listin nezbytných k žádosti o tato práva a jejich získání a k převedení a postoupení všech výhradních Institution, Quintiles or Sponsor or their respective agents, employees or contractors, either solely or jointly with others. Institution and Investigator acknowledge that all Intellectual Property shall be considered Confidential Information subject to Section 2.
(b) All Intellectual Property shall be the sole and exclusive property of Sponsor. The Institution, including its employees or agents, shall not acquire any Intellectual Property or any other rights of any kind whatsoever with respect to the Investigational Product as a result of performance under this Agreement. The Institution hereby agrees to assign and herewith assigns to Sponsor all Intellectual Property and other rights resulting from the Study and the work under this Agreement. At all times, Sponsor shall have the exclusive right to use, assign, license or transfer ownership of any Intellectual Property without payment of any compensation to the Institution for such Intellectual Property.
(c) The Institution agrees to promptly notify Sponsor of any such Intellectual Property invention, discovery or improvement, and at the expense of the Sponsor to make all statements legally necessary to vest title in such invention, discovery or improvement in Sponsor. Sponsor shall have the sole and exclusive right to obtain, file and prosecute in its own name and at its expense, applications for patents on any information derived from Intellectual Property. Upon request and at the expense of Sponsor, the Institution shall assist Sponsor in securing and enforcing Sponsor’s rights in the Intellectual Property, including disclosure to Sponsor of all relevant or pertinent information and data with respect to such Intellectual Property and the execution of all oaths, assignments and other instruments necessary in order to apply for and obtain such rights and in order to assign and convey to Sponsor, its successors and assigns the sole and exclusive rights, title and interest in and to such Intellectual Property and any copyrights,

a výlučných práv, nároků a podílů v Duševním vlastnictví, všech autorských právech, patentech či s tím spojených jiných právech duševního vlastnictví Zadavateli, jeho nástupcům a nabyvatelům.
d) Zdravotnické zařízení a Zkoušející se podpisem této Smlouvy zavazují, že neuzavřeli ani neuzavřou žádnou smlouvu ani nevstoupí do smluvního vztahu, který by byl v rozporu s právy Zadavatele k jakýmkoliv Výsledkům studie, vynálezům, objevům či technologiím, které vyplývají nebo se týkají jejich plnění dle této Smlouvy.
4. Propagace a publikování. Zadavatel má k Výsledkům studie neomezená vydavatelská práva a je oprávněn údaje předat ke zveřejnění třetím stranám. Společnost Quintiles a Zadavatel uznávají a berou na vědomí zájem Zdravotnického zařízení na zveřejnění prací týkajících se Studie v časopisech, na konferencích či jinak k nekomerčním účelům.
Po ukončení Studie, ne však dříve, než budou poprvé zveřejněny sloučené výsledky Studie, nebo dokud nebudou údaje dostačující (dle přiměřeného soudu Zadavatele), je Zdravotnické zařízení oprávněno připravit údaje k vydání. Nejméně šedesát (60) dnů před předáním jakékoli odborné práce či jakýchkoli jiných materiálů vztahujících se ke Studii do tisku, ke kontrole či revizi, či jejich poskytnutí jakýmkoli třetím osobám neúčastnícím se na výkonu Studie, zavazuje se Zdravotnické zařízení, že poskytne Zadavateli kopie veškerých takových odborných prací či jakýchkoli jiných materiálů, a poskytne mu šedesát (60) dnů na revize a kontrolu a pro přípravu připomínek k těmto písemnostem.
Pokud Zadavatel během této šedesátidenní (60) lhůty Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušejícího písemně nevyrozumí, že připravovanou publikaci je třeba z důvodu ochrany patentovatelných vynálezů odložit nebo pozměnit, a) aby se předešlo zveřejnění Důvěrných informací, obchodních tajemství nebo know- how; b) aby byla zajištěna přesnost prezentace či publikace, nebo c) aby mohly být poskytnuty dodatečné relevantní informace, patents or other intellectual property rights relating thereto.
(d) Institution and Investigator warrant by the execution of this Agreement that they have not entered, and will not enter, into any contractual agreement or relationship which would in any way conflict with or compromise Sponsor’s rights to, any Study Results, inventions, discoveries, or technology arising out of or related to their performance thereunder.
4) Publicity and Publication. Sponsor shall have unrestricted publication rights for the Study Results and may give the data to third parties for publication. Quintiles and Sponsor recognize and acknowledge Institution’s interest in making publications relating to the Study in journals, at meetings or otherwise, for non-commercial purposes.
Upon completion of the Study but not before the first publication of the consolidated Study results, or when data are adequate (in Sponsor’s reasonable judgement), the Institution has the right to prepare the data for publication. At least sixty (60) days prior to submitting or presenting a manuscript or other materials relating to the Study to a publisher, reviewer, or other outside persons, the Institution shall provide to Sponsor a copy of all such manuscripts and materials, and allow Sponsor sixty (60) days to review and comment on them.
Unless Sponsor informs, the Institution and/or Investigator in writing during this sixty (60) day period that the proposed publication must be delayed in order to protect a patentable invention or changed
a) to avoid disclosure of Confidential Information trade secrets or know-how, b) to ensure the accuracy of the presentation or publication, or c) to enable relevant supplementary information to be provided,

bude Zdravotnické zařízení smět zveřejnit výsledky/údaje Studie za dodržení pravidel zveřejnění dle tohoto čl. 4. Je-li třeba navrženou publikaci odložit, Zdravotnické zařízení pozdrží podání publikace na dobu předem dohodnutou v dobré xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx osmnáct (18) měsíců od doby, kdy Zadavatel příslušnou patentovou žádost podal. Zdravotnické zařízení dále souhlasí, že je-li Studie součástí multicentrického klinického hodnocení, jakákoli publikační činnost Zdravotnického zařízení vztahující se k výsledkům Studie prováděné v Místě výkonu klinického hodnocení, nebude učiněna před prvním multi-centrickým zveřejněním; avšak za podmínky, že nedojde-li do jednoho roku od uzavření databáze k multi-centrickému zveřejnění, Zdravotnické zařízení bude oprávněno publikovat nezávisle a samostatně v souladu s tímto ustanovením.
Zdravotnické zařízení se zavazuje, že v souvislosti s publikováním Výsledků studie bude dodržovat pravidla Správné vědecké praxe, pokyny k publikování údajů z klinických hodnocení popsané např. vydavateli hlavních lékařských časopisů a etické normy týkající se publikování a autorství, včetně Kapitoly II Jednotných požadavků na rukopisy předložené biomedicínským časopisům nazvané „Etická kritéria provádění výzkumu a informování o něm“ (k dispozici na xxxx://xxx.xxxxx.xxx), jak je stanovila ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors – Mezinárodní komise vydavatelů lékařských časopisů).
Autorství všech publikací týkajících se Studie se stanoví na základě vzájemné dohody. Zadavatel je oprávněn jmenovat spoluautory. Není-li dohodnuto jinak, stává se spoluautorem hlavní ucelené publikace Studie ten zástupce Zadavatele, který se na provedení Studie významnou měrou podílel.
Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje, xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx se podílí na provádění Studie jeho jménem, ať již jako zaměstnanec Zdravotnického zařízení či jako jakákoli osoba zapojená do jejího výkonu ze strany Institution shall be free to publish the Study results Study results/data subject to the publication rules of this Section 4. In the event that a delay of the proposed publication is required, Institution shall withhold such submission for publication for an additional period agreed upon in good faith by the parties, however no longer than eighteen (18) months after submission of a respective patent application by Sponsor. The Institution agrees that if the Study is part of a multi-center study, any publication by the Institution of the results of the Study conducted at the Site shall not be made before the first multi-center publication; provided, however, that if no multi- center publication is made within one year from database lock, then the Institution may publish individually in accordance with this provision.
Institution undertakes with regard to publications of the Study Results to adhere to the rules of Good Scientific Practice, the guidelines for publications of clinical Study data as outlined e.g. by editors of the major medical journals as well as all ethical standards concerning publications and authorship, including Section II of the Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals titled “Ethical Considerations in the Conduct and Reporting of Research” (found at xxxx://xxx.xxxxx.xxx), as established by ICMJE.
Authorship of any publications relating to the Study shall be determined by mutual agreement. Sponsor has the right to name co-authors. A representative of the Sponsor substantially involved in the implementation of the Study will serve as co-author in the primary full publication of the study, unless otherwise agreed.
Institution shall ensure that any third party, involved in the Study on its behalf, either as an employee of the Institution, as a person brought in the trial by the Institution, or a person by any means administratively or by medical hierarchy, subordinated to the

Zdravotnického zařízení, či osoba, jež z jakéhokoli hlediska v rámci administrativní či lékařské organizace či hierarchie je podřízena či podléhá Zdravotnickému zařízení a podílí se na provádění Studie jeho jménem, a to na základě souhlasu či vědomí Zdravotnického zařízení, a která je zapojena Zdravotnickým zařízením v souvislosti s plněním jeho povinností, jež mu vyplývají z této Smlouvy, bude jednat v souladu se shora uvedenými povinnostmi. Žádná smluvní strana nepoužije název, ochranné známky, loga, fyzické podoby, jména zaměstnance, značky majitele či jiné vyobrazení spojené se Zadavatelem nebo jakoukoli jinou smluvní stranou ve spojení s jakoukoli inzertní, reklamní, publikační či propagační činností, ani jinou publikační činností, aplikací či formátem bez předchozího písemného souhlasu, avšak s výjimkou, že Zadavatel a Quintiles budou oprávněni užít názvu Zdravotnického zařízení a jména Zkoušejícího při publikační činnosti vztahující se ke Studii, jakož i při vedení související korespondence či komunikace, a to včetně webových stránek klinických hodnocení a v souvislosti s newslettery vztahujícími se ke Studii, jak je uvedeno v čl. 4 této Smlouvy. Dále je Zadavatel oprávněn použít jméno Zdravotnického zařízení a/nebo Zkoušejícího v jakékoliv publikaci, aplikaci či formátu, příp. v jiných materiálech, které předkládá kontrolnímu úřadu.

Institution and involved in the Study on its behalf with the consent or the knowledge of the Institution, who is engaged by the Institution for the performance of its obligations under this Agreement, comply with the above mentioned obligations. No party hereto shall use any other party’s name, or Sponsor’s name trademarks, logos, physical likeness, employee name, owner symbol, or other image, in connection with any advertising, publication or promotion as well as in any other publications, applications or forms without prior written permission, except that the Sponsor and Quintiles may use the Institution’s and Investigator’s name in Study publications and communications, including clinical trial websistes and Study newsletters, and as stated in Section 4 of the Agreement. Furthermore, Sponsor, may use the name of Institution and/or Investigator in any publication, applications or forms, or other materials submitted to any regulatory authority

5) Monitorování, provádění kontrol a zákaz výkonu činnosti. Smluvní strany se dohodly na častých inspekcích a ověřování zdrojových údajů ve Zdravotnickém zařízení, které bude provádět monitor jmenovaný Zadavatelem nebo společností Quintiles. Monitor bude během Studie docházet do Zdravotnického zařízení na kontroly, aby se Zkoušejícím a dalším personálem projednali postup Studie, přičemž tito umožní kontrolu veškerých údajů ze Studie, včetně lékařských záznamů, o něž monitor požádá. Zkoušející však nese i nadále odpovědnost za přesné a úplné zadávání údajů do záznamů subjektů hodnocení (CRF). Na základě včasně přijaté výzvy souhlasí Zdravotnické zařízení, že umožní oprávněným zástupcům Quintiles, Zadavatele či zástupcům kontrolních úřadů přímý přístup k záznamům

5) Monitoring, Inspection and Debarment. The parties agree to frequent monitoring visits and source data verification to the Institution by a monitor appointed by Quintiles and/or Sponsor. The monitor shall visit the Institution during the Study to discuss Study progress with the Investigator and other Institution personnel who will allow inspection of all Study data including medical records requested by the monitor. The Investigator shall remain responsible for the accurate and complete data entry in the CRFs. When given reasonable notice, the Institution agrees to allow authorized Quintiles, Sponsor or regulatory authority personnel direct access to the Institution’s records relating to the Study, including subject

Zdravotnického zařízení, jež se vztahují ke Studii, a to včetně lékařských záznamů subjektů hodnocení, a to pro účely výkonu kontrolní činnosti, auditu či monitoringu.
Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí Quintiles, a rovněž Quintiles poskytne kopie předmětných písemností, o jakýchkoli oznámeních, výzvách, požadavcích, korespondenci či komunikaci přijaté od či zaslané jakéhokoli/jakémukoli státního/mu či kontrolního/mu úřadu, jež se svojí povahou budou vztahovat ke Studii, včetně mj. pak oznámení o provedení kontroly prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení a Zdravotnické zařízení umožní Quintiles a Zadavateli účast při takových kontrolách. Zdravotnického zařízení se zavazuje, že vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení a nezveřejnění, nesdělení či nezpřístupnění všech těch materiálů důvěrné povahy, jichž není bezprostředně požadováno během či v souvislosti s takovými kontrolními návštěvami.
Bude-li se jakákoliv navržená korespondence mezi Zdravotnickým zařízením a regulačními úřady přímo týkat činnosti Zdravotnického zařízení dle této Smlouvy, Zadavatel a/nebo společnost Quintiles jsou oprávněni takovou korespondenci kontrolovat a požadovat v ní opodstatněné úpravy. Pokud Zadavatel nebo společnost Quintiles o takovou kontrolu požádají, Zdravotnické zařízení jim umožní do zařízení přístup, zpřístupní jim dané materiály a na požádání doplní další informace.
Zkoušející bude společně se Zdravotnickým zařízením odpovědný za archivaci hlavních dokumentů Studie, a to po dobu 15 let po dokončení Studie, a/nebo způsobem stanoveným v současnosti platnými pravidly GCP), a platnými právními předpisy, jakož i požadavky Zadavatele, a přijme vhodná opatření za účelem zabránění náhodnému či předčasnému zničení shora uvedené dokumentace.
V případě, že Zkoušející ukončí své působení ve Zdravotnickém zařízení, podmínky odpovědnosti za vedení Studijní dokumentace budou sjednány či rozhodnuty v souladu a na základě příslušných právních předpisů. V případě, že Zkoušející či spoluzkoušející ukončí svou působnost ve Zdravotnickém zařízení či na jeho straně dojde ke změně adresy bydliště, je povinen neprodleně medical records, for monitoring, auditing, and inspection purposes.
The Institution shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities, and the Institution shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all confidential materials that are not required to be disclosed during such inspections.
If any proposed correspondence from Institution to a regulatory authority relates directly or indirectly to Institution’s activities under this Agreement, Quintiles and/or Sponsor will have the right to review such correspondence and request reasonable revisions thereto. In the event that Quintiles or Sponsor requests to perform such an audit, the Institution shall allow access to the facilities, make documents available and provide further information as requested.
The Investigator and the Institution, shall be jointly responsible for maintaining/archiving essential Study documents for 15 years after completing the Study and/or in the manner specified by current GCP guidelines, local laws, and Sponsor requirements and shall take measures to prevent accidental or premature destruction of these documents.
If the Investigator leaves an institution, then responsibility for maintaining Study records shall be determined in accordance with applicable regulations. If Investigator or sub-investigator leaves an institution or otherwise changes addresses, he or she shall promptly notify Sponsor and Quintiles of his or her new address.

vyrozumět o takové skutečnosti Zadavatele a společnost Quintiles a sdělit jim aktuální adresu. Zdravotnické zařízení prohlašuje a potvrzuje, že ani Zdravotnické zařízení, ani kterýkoli z jeho zaměstnanců, zástupců či jakákoli jiná osoba, která se podílí na výkonu Studie pod jeho vedením, nebyla zbavena příslušného oprávnění, nebyla jí uložena sankce zákazu výkonu činnosti nebo jeho pozastavení k výkonu klinických hodnocení a dále, že kterýkoli z těchto subjektů není vyšetřován jakoukoli kontrolní institucí, kdy výsledkem takového xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx uložení sankce zákazu výkonu činnosti ani se na něj jinak nevztahují žádná omezení či sankce uložené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) či jiným podobným státním úřadem nebo odborným orgánem týkající se provádění vědeckých nebo klinických výzkumů či odebrání oprávnění, a to v kterémkoli státě, a Zdravotnické zařízení se dále zavazuje neprodleně písemně vyrozumět Quintiles v případě, že dojde k uložení sankce zákazu výkonu činnosti, k odejmutí oprávnění k výkonu klinického hodnocení či k zahájení souvisejícího řízení.

The Institution represents and warrants that neither it, nor any of its employees, agents or other persons performing the Study under its direction, has been debarred, suspended, disqualified or banned from conducting clinical trials or is under investigation by any regulatory authority for debarment or otherwise subject to any restrictions or sanctions by the FDA or any other governmental authority or professional body with respect to the performance of scientific or clinical investigations. Institution shall notify Quintiles immediately in writing if any such investigation, disqualification, debarment, or ban occurs.

6) Ukončení platnosti. Quintiles nebo Zadavatel jsou oprávněni ukončit platnost této Smlouvy doručením písemného oznámení o takové skutečnosti, a to s okamžitou účinností. Zdravotnické zařízení je oprávněno ukončit platnost Smlouvy doručením výpovědi s 30-denní výpovědní lhůtou formoupísemného oznámení o takové skutečnosti v případě, že okolnosti stojící mimo možnosti, které je Místo výkonu klinického hodnocení způsobilé ovlivnit, zabrání Místu výkonu klinického hodnocení dokončit Studii, nebo v případě, že Zdravotnické zařízení důvodně dospěje k závěru, že pokračování ve výkonu Studie představuje zdravotní riziko pro subjekty hodnocení nebo v případě, že Zadavatel nebo Quintiles tuto Smlouvu poruší závažným způsobem a toto své pochybení nenapraví ani v dodatečné lhůtě 30 dní od písemného oznámení takového pochybení Na základě přijatého oznámení o ukončení platnosti Smlouvy, Místo výkonu klinického hodnocení neprodleně ukončí nábor jakýchkoli subjektů hodnocení, zavazuje se, že bude jednat v souladu s postupy stanovenými pro případ ukončení, dále zajistí, že budou dokončeny jakékoli předepsané kontrolní prohlídky (follow-up), a vyvine nezbytné úsilí za účelem minimalizace dalších nákladů, přičemž Quintiles provede konečnou úhradu

6) Termination. Quintiles or Sponsor may terminate this Agreement effective immediately upon written notice. The Institution may terminate upon written notice with 30 days of notice period if circumstances beyond the Institution’s reasonable control prevent the Site from completing the Study, or if the Institution reasonably determines that it is unsafe for study subjects to continue the Study or if Sponsor or Quintiles cause material breach of this Agreement and fail to provide the remedy to such violation within reasonable period of 30 days from receipt of notice of such violation. Upon receipt of notice of termination, the Site shall immediately cease any subject recruitment, follow the specified termination procedures, ensure that any required subject follow- up procedures are completed, and make all reasonable efforts to minimize further costs, and Quintiles shall make a final payment for visits or milestones properly performed pursuant to this Agreement in the amounts specified in Attachment B. Neither Quintiles nor Sponsor shall be responsible to the Institution for any lost profits, lost opportunities, or other consequential damages. If a material breach of this Agreement appears to have occurred and termination may be required, then, except to the extent that subject safety may be jeopardized,

za návštěvy či milníky, jež byly řádně provedeny, či jichž bylo řádně dosaženo v souladu s touto Smlouvou, a to v částkách, jež jsou definovány v Příloze B.. Ani Quintiles ani Zadavatel nebudou vůči Zdravotnickému zařízení odpovědní ve vztahu k jakémukoli ušlému zisku, ztrátě obchodních příležitostí, či jakýmkoli souvisejícím škodám. Dojde-li k důvodné obavě, že došlo k podstatnému porušení této Smlouvy, a že v této souvislosti bude nezbytné ukončit platnost Smlouvy, pak, s výjimkou případu a v rozsahu, aby nedošlo k ohrožení zdraví subjektů hodnocení, Quintiles a/nebo Zadavatel může přerušit naplňování této Smlouvy, a to zčásti či v celém rozsahu, včetně mj. pak ve vztahu k náboru subjektů hodnocení. Nebude-li Zkoušející moci vykonávat své povinnosti dle této Smlouvy z objektivních příčin, zavazují se smluvní strany vyvinout součinnost za účelem nalezení jiného vhodného zkoušejícího; v takovém případě bude uzavřen dodatek k této Smlouvě obsahující jeho jméno.

Quintiles and/or Sponsor may suspend performance of all or part of this Agreement, including, but not limited to, subject enrollment. In the event, the Investigator becomes unable to conduct any/all obligations arising from this Agreement, Parties shall provide to each other reasonable assistance for purpose of obtaining new acceptable investigator. In such a case, amendment to this Agreement shall be concluded, defining his/her name.

7) Nároky a odmítnutí nároků. Zdravotnické zařízení je povinno neprodleně písemně vyrozumět Quintiles a Zadavatele o jakémkoli nároku vztahujícímu se k onemocnění či újmě na zdraví, k nimž skutečně či údajně došlo v souvislosti s nežádoucí reakcí na hodnocené léčivo a zavazuje se dále umožnit Zadavateli vést jednání o vypořádání takového nároku (včetně jednání o mimosoudní náhradě či vypořádání), a plně spolupracovat se Zadavatelem při jednáních o vypořádání takového nároku. Quintiles tímto výslovně odmítá jakoukoli odpovědnost v souvislosti s hodnoceným léčivem, včetně jakéhokoli nároku vztahujícímu se k odpovědnosti za škodu způsobenou hodnoceným léčivem, k níž došlo v souvislosti s podmínkami způsobenými či údajně způsobenými podáním či aplikací takového hodnoceného léčiva, s výjimkou případů, že tato odpovědnost je způsobena nedbalostí, úmyslným pochybením nebo porušením této Smlouvy Quintiles. Společnost Quintiles ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné spory, požadavky či nároky (včetně nároků třetích stran) vznesených ohledně úhrady škod třetí straně nebo Zdravotnickému zařízení za:

7) Claims and Disclaimers and Insurance. The Institution shall promptly notify Quintiles and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and allow Sponsor to handle such claim (including settlement negotiations), and shall cooperate fully with Sponsor in its handling of the claim. Quintiles expressly disclaims any liability in connection with the Investigational Product, including any liability for any product claim arising out of a condition caused by or allegedly caused by the administration of such product except to the extent that such liability is caused by the negligence, willful misconduct or breach of this Agreement by Quintiles. Neither Quintiles nor Sponsor will be responsible for any controversy, demand or claim (including third party claims) for the payment of damages vis-à-vis any third party or the Institution for:

a) škody nebo újmy utrpěné v důsledku nebo údajném důsledku nedbalosti nebo úmyslného protiprávního jednání ze strany Zdravotnického zařízení nebo jeho zaměstnanců či zástupců, b) činnosti v rozporu nebo mimo rámec této Smlouvy, Protokolu, správné klinické praxe nebo jakýchkoliv jiných platných zákonů, c) neoprávněné záruky, jež učinilo Zdravotnické zařízení nebo jeho zaměstnanci či zástupci v souvislosti s Hodnoceným léčivem, nebo d) všechny případy, kdy nebyl získán platný informovaný souhlas subjektu, který se Studie účastní.
Pojištění klinického hodnocení:
Zadavatel tímto prohlašuje a potvrzuje, že v souladu s příslušnými právními předpisy bylo zajištěno uzavření pojistné smlouvy pro odpovědnost za škodu Hlavního zkoušejícího a Zadavatele. Tato pojistná smlouva řádně kryje odškodnění v případě úmrtí subjektu hodnocení nebo náhradu újmy na zdraví subjektu hodnocení v případě újmy na zdraví, jež přímo vyplývá a byla utrpěna v průběhu provádění Studie. Kopie pojistného certifikátu tvoří Přílohu G této Smlouvy.
Zadavatel má v zákonem požadovaných případech uzavřeno dostatečné pojištění náhrady škody způsobené subjektům jako přímý důsledek jejich účasti ve Studii. Takové pojištění klinického hodnocení může v tomto rozsahu rovněž krýt příslušnou odpovědnost Zadavatele. Smluvní strany jsou však srozuměny s tím, že toto pojištění není zamýšleno a ani nenahrazuje plné kompletní pojištění profesního pochybení a jiné formy pojištění odpovědnosti.
Pojištění profesní odpovědnosti:
Zdravotnické zařízení tímto prohlašuje a potvrzuje, že v souladu s příslušnými právními předpisy bude v dostatečné výši udržovat v platnosti pojištění obecné odpovědnosti za škodu způsobené v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb. Zdravotnické zařízení souhlasí, že na základě výzvy prokáže existenci takového pojištění v kterýkoli časový okamžik. a) injuries or damages incurred if they are the result of or are alleged to be the result of negligence or wilful misconduct on the part of the Institution or its employees or agents; b) activities contrary to or outside the scope of this Agreement, the Protocol, GCP or any applicable laws; c) unauthorized warranties made by the Institution or its employees or agents concerning the Investigational Products; or d) any case in which effective written informed consent of the subject participating in the Study was not obtained.
Clinical Trial Insurance:
The Sponsor hereby represents and acknowledges, that in accordance with applicable legal regulations, an insurance contract of liability for damage for the Principal Investigator and the Sponsor has been affected. This policy also duly covers compensable death of subject or compensation of the subject in case of injury directly resulting from and sustained in course of performance of the Study. A copy of the Certificate of Insurance is enclosed hereto as Appendix No. G.
Sponsor, where required by law, has affected sufficient insurance to compensate damages suffered by the subjects as a direct result of their participation in the Study. To that extent, such clinical trial insurance may also cover the relevant liability of the Sponsor. However, the parties understand that the clinical trial insurance is not intended as nor is a substitute for full and complete malpractice and other forms of liability insurance.
Professional Liability Insurance:
Institution hereby represents and acknowledges that in accordance with applicable legal regulations shall maintain the appropriate insurance of general liability for damage caused in connection with providing of medical services. Upon request, Institution agrees to certify existence of such insurance at any time.

Místo výkonu klinického hodnocení zajistí a bude uchovávat v plné platnosti a účinnosti po celou dobu provádění Studie pojištění nebo vlastní pojištění lékařského profesního pochybení a pojištění obecné odpovědnosti na částky odpovídající činnosti Místa výkonu klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení bude rovněž vyžadovat od veškerých subdodavatelů obstarání a uchovávání platnosti takového pojištění jejich činnosti související se Studií. Certifikáty prokazující platnost takového pojištění budou předloženy neprodleně na požádání Zadavateli nebo Quintiles. Tyto pojistné smlouvy budou uzavřeny s uznávanými a důvěryhodnými pojišťovnami a budou krýt jejich odpovědnost za jakoukoli škodu způsobenou zaviněním nebo nedbalostí během plnění této Smlouvy. Místo výkonu klinického hodnocení předloží Zadavateli nebo Quintiles na požádání doklad o takovém pojištění a ponese dle této Smlouvy odpovědnost za veškerou škodu a nároky vyplývající z nedbalosti nebo z úmyslného protiprávního jednání při provádění Studie nebo při plnění této Smlouvy.
V případě poškození zdraví subjektu hodnocení, který se účastní Studie, budou Zdravotnické zařízení a Zadavatel v případě, že subjekt hodnocení vznese nárok na náhradu škody nad rámec jemu poskytnutého pojistného plnění, usilovat o mimosoudní vyrovnání nároků vznesených subjektem hodnocení. Pokud k takovému mimosoudnímu vyrovnání dohodou nedojde, zavazuje se Zadavatel poskytnout Zdravotnickému zařízení náhradu škody ve výši subjektem hodnocení nebo jeho zákonných zástupců úspěšně uplatněného nároku u soudu dle právních předpisů platných v České republice. Tento nárok se přitom musí týkat poškození zdraví nebo smrti, která subjektu hodnocení, jenž se zúčastnil Studie, vznikla v důsledku užití/užívání hodnoceného léčiva, správně aplikovaného v rámci výkonu Studie, vyšetření, hodnocení nebo klinického zákroku nebo postupu provedeného v rámci provádění Studie, kterým by subjekt hodnocení nebyl vystaven, kdyby se Studie nezúčastnil.
Nárok Zdravotnického zařízení na náhradu škody dle předchozího ustanovení nevzniká, jestliže:
a) poškození zdraví (včetně smrti) subjektu hodnocení bylo způsobeno úmyslně, Site shall secure and maintain in full force and effect throughout the performance of the Study insurance or self-insurance coverage for medical malpractice and general liability in amounts appropriate to the conduct of Site’s business. Institution shall also require any subcontractor to secure and maintain such coverage for its activities related to the Study. Certificates evidencing such insurance will be made available for examination promptly upon request by Sponsor or Quintiles. Such insurance policies shall be taken out with a reputedly creditworthy insurance company, covering their liability for any damage, which may be caused as a result of fault or negligence which it may commit during its performance of this Agreement. The Site shall provide evidence of its insurance upon request by Sponsor or Quintiles. The Site shall be liable under this Agreement for any damages and claims resulting from negligence or wilful misconduct in the execution of the Study or this Agreement
In the case of any illness or injury that occurs to a subject participating in Study the Sponsor and Institution will (if the subject raises a claim beyond the insurance benefit) seek to negotiate an out of court compensation of subject’s claims. If this out of court compensation is not acceptable than the Sponsor agrees to reimburse the Institution damages in the amount of subject’s claim or of subject's legal representative's claim successfully claimed under Czech legal order. This claim should apply to injury (including death) that occurred to the subject participating in the Study and resulting from the intake of the Investigational Product and correctly used in the Study, evaluation, assessment or clinical operation or procedure performed within the Study that the subject would have not been exposed to if he/she had not participated in the Study.
Institution claim to obtain the damages reimbursed according to the previous paragraph is invalid if:
a) The injury of subject (including death) has been caused by wilful act, negligence,

nedbalostí, protiprávním jednáním nebo nesplněním povinnosti stanovené Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu právním předpisem nebo v této Smlouvě, včetně všech jejích příloh; b) Zdravotnické zařízení bez zbytečného odkladu, tj. nejpozději do dvaceti pracovních dnů ode dne, kdy se dozvědělo, že byl vůči němu uplatněn nárok na náhradu škody, neoznámilo tuto skutečnost písemně Zadavateli. Oznámení bude odesláno doporučenou poštou Zadavateli. c) na žádost Zadavatele mu Zdravotnické zařízení neumožnilo, a to na náklady Zadavatele, účastnit se mimosoudního vyjednávání o vzneseném nároku nebo následného soudního řízení; d) Zdravotnické zařízení uznalo vznesený nárok, aniž by obdrželo předchozí písemný souhlas Zadavatele.

wrongful conduct or breach of any obligation stipulated for the Institution or the Investigator by legal guideline or by this Agreement including all its appendices; b) The Institution has not notified to the Sponsor in writing within twenty (20) working days of the date the Institution became aware of the claim for damages having been made. The notice shall be send by registered post to the Sponsor. c) Upon Sponsor’s request the Institution has not made possible for the Sponsor take a part at out of court negotiations concerning the claim or resulting legal suit at law; d) The Institution has recognised the claim without prior obtaining Sponsor’s written consent.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Místu výkonu klinického hodnocení budou Quintiles nebo Zadavatelem poskytnuty formuláře finančního prohlášení, a to v souladu s regulačními povinnostmi předpisů Spojených států amerických, souhlasí Zdravotnické zařízení s tím, že pro Zkoušejícího a jakéhokoliv spoluzkoušejícího, kteří se přímo podílí na léčení nebo sledování subjektů klinického hodnocení, budou Zkoušejícím a spoluzkoušejícími tyto formuláře vyplněny a podepsány a bezodkladně odevzdány Quintiles. Ve formuláři finančního prohlášení se Zkoušející a spoluzkoušející přiznávají k možným finančním zájmům, které by tito nebo jejich rodinní příslušníci mohli mít v souvislosti s účastí na tomto hodnocení. Zkoušející zajistí urychlenou aktualizaci formulářů podle potřeby, s cílem zajistit jejich přesnost a úplnost v průběhu výkonu Studie a po dobu jednoho roku po jejím dokončení. Místo výkonu klinického hodnocení bere na vědomí, že vyplněné formuláře mohou kontrolovat zástupci k tomu oprávněných zdravotnických orgánů,

8) Financial Disclosure. If Quintiles or Sponsor provides financial disclosure forms to the Site pursuant to U.S. regulatory requirements, then the Institution agrees that, for Investigator and any other subinvestigator who is directly involved in the treatment or evaluation of research subjects, will promptly return to Quintiles a financial disclosure form that has been completed and signed by such Investigator or subinvestigator, which shall disclose any applicable interests held by those investigators or subinvestigators or their spouses or dependent children. The Investigator shall ensure that all such forms are promptly updated as needed to maintain their accuracy and completeness during the Study and for one (1) year after its completion. The Site acknowledges that the completed forms may be subject to review by governmental or regulatory agencies, Sponsor, Quintiles, and their

Quintiles, Zadavatele nebo jejich zástupci a souhlasí s takovými kontrolami. Místo výkonu klinického hodnocení dále souhlasí s přenosem dat o finančním prohlášení do země původu Zadavatele a případně k jejich zpracování do Spojených států amerických a to i kdyby v zemi Zadavatele neplatila nebo nebyla natolik vyspělá ochrana dat jako v zemi Místa výkonu klinického hodnocení. Zkoušející dále předloží také životopis Zkoušejícího.	agents, and the Site consents to such review. Site further consents to the transfer of its financial disclosure data to the Sponsor’s country of origin and to the U.S. even though data protection may not exist or be as developed in those countries as in the Site’s own country. Investigator shall further provide the curriculum vitae of the Investigator.
9) Zasílání nebezpečného zboží a infekčního materiálu. Zasílání nebezpečného zboží a infekčního materiálu (včetně infekčních vzorků subjektů hodnocení) se řídí příslušnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení odpovídá za zajištění toho, že každá osoba, která bude balit a manipulovat s nebezpečným zbožím nebo infekčním materiálem za účelem jeho expedice ze Zdravotnického zařízení, bude jednat v souladu s veškerými příslušnými právními předpisy.	9) Shipping of Dangerous Goods and Infectious Materials. The shipment of dangerous goods and infectious materials (including infectious subject specimens) is subject to applicable laws and regulations. The Institution is responsible for ensuring that each individual who packages or handles any dangerous goods or infectious materials for shipping from the Institution complies with all applicable laws and regulations.
10) Registrace a ohlašování V souladu s platnými zákony a právními předpisy Zadavatel Studii zaregistruje ve veřejném registru klinických hodnocení a veřejně ohlásí výsledky Studie v rozsahu a lhůtě stanovené platnými zákony a právními předpisy.	10) Registry and Reporting Sponsor will register the Study with a public clinical trials registry in accordance with applicable laws and regulations and will report the results of the Study publicly when and to the extent required by applicable laws and regulations.
PŘÍLOHA B PLATEBNÍ ROZVRH	ATTACHMENT B BUDGET AND PAYMENT SCHEDULE