Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5 KUPNÍ SMLOUVA NA ZP

Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5 KUPNÍ SMLOUVA NA ZP

1 T?r SScí *CO: 00023884
	SMLUVNÍ STRANY
Obchodní firma:	help2move s.r.o.
IČO:	24303143
DIČ:	CZ24303143
Se sídlem:	Průjezdná 732, 155 31 Praha 5 - Lipence
Zastoupena:	MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxx, jednatelem společnosti Ing. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, jednatelem společnosti
Bankovní spojení: Číslo úctu: Sp. zn.:	Fio banka a.s., Praha 2000275521/2010 xxxxx X, vložka 194703, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským
	soudem v Praze
Datová schránka:	xytc9th

Kontaktní osoba ve věcech technických i ve věcech smlouvy:

, tel: , e-mail:

případně v době nepřítomnosti: , tel: , e-mail: dále jen jako „prodávající“

a

Název:	Nemocnice Na Homolce
IČO:	00023884
DIČ:	CZ00023884
Sídlem:	Roentgenova 37/2,150 30 Praha 5 - Motol
Zastoupena:	MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxx, MBA, ředitelem nemocnice
Bankovní spojení:	Česká národní banka
Číslo účtu: Datová schránka:	17734051/0710 jb4gp8f

Kontaktní osoba ve věcech technických: , e-mail:

Kontaktní osoba ve věcech smlouvy: tel: , e-mail:

dále jen jako „kupuj ící“

společně též jako „smluvní strany“ nebo „strany“

uzavírají v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 a § 2079 a násl. zákona č. 89/2012 Sb„ občanského zákoníku, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „občanský zákoník“), níže uvedeného dne, měsíce a roku tuto

KUPNÍ SMLOUVU NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK

(dále jen jako „smlouva“) Preambule

Smluvní strany uzavírají smlouvu na základě výsledků výběrového/zadávacího řízení (dále jen „výběrové

řízení“) na veřejnou zakázku malého rozsahu s názvem „Neurostimulátor pro oddělení rehabilitace“, uveřejněného dne 3.9.2020 vel. tržišti Tendermarket pod ID.: T004/20V/00006170, interní č.: 343/VZMR/2020-OVZ ev. č. zakázky 01-3140-2020-00024 (dále jen „VZMR“), v němž jako nejvýhodnější nabídka byla vybrána nabídka dodavatele uvedeného ve smlouvě na straně prodávajícího.

Strana 1

NEMOCNICE

Roentgenova 37/2, 000 00 Xxxxx 0 Tel.:

IČO: 00000000

I. Postavení smluvních stran

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

1. Prodávající je fyzickou osobou podnikající na základě živnostenského oprávnění nebo právnickou osobou - obchodní společností zapsanou v obchodním rejstříku. Prodávající prohlašuje, že informace o něm obsažené ve veřejném rejstříku ke dni podpisu této smlouvy jsou aktuální a odpovídají skutečnému stavu. Prodávající prohlašuje, zeje oprávněn k plnění předmětu této smlouvy.

2. Kupující je státní příspěvková organizace v přímé řídící působnosti Ministerstva zdravotnictví České republiky, zřízená rozhodnutím ministra zdravotnictví ze dne 25. 11. 1990, čj.: OP-054.25.11.90, ve znění změn provedených Opatřením Ministerstva zdravotnictví vydaného pod čj.: MZDR 2610/2020- 2/OPRze dne 4. 5.2020.

II. Předmět smlouvy

1. Předmětem smlouvy je úprava vzájemných práv a povinností smluvních stran v souvislosti s realizací dodávky Neurostimulátoru pro oddělení rehabilitace (dále jen „zboží“ či „zdravotnický prostředek“). Zboží je určeno, co do druhu, předpokládaného množství a ceny v příloze č. 1 smlouvy.

2. Prodávající se zavazuje, že kupujícímu odevzdá zboží, které je předmětem smlouvy, a převede na kupujícího vlastnické právo k němu, a kupující se zavazuje, že řádně a včas dodané zboží převezme a zaplatí za něj prodávajícímu sjednanou kupní cenu, to vše za podmínek stanovených ve výběrovém řízení, smlouvě, Všeobecných obchodních podmínkách Nemocnice Na Homolce, které tvoří přílohu č. 3 smlouvy (dále jen „VOP“) a příslušnými právními předpisy.

3. Předmětem této smlouvy je rovněž závazek prodávajícího zajistit:

a. dodávku, montáž a instalaci zboží a veškerého příslušenství, uvedení zboží do provozu vč. prvotního ověření metrologického charakteru (metrologické ověření, kalibrace, atd.) v případě přístrojového vybavení s měřicí funkcí, na něž se vztahují ustanovení zákona č. 505/1990 Sb., o metrologii v platném znění a prováděcí vyhlášky Ministerstva průmyslu a obchodu č. 345/2002 Sb., v platném znění, vč. vystavení potvrzení o ověření, kalibraci, apod. měřidla, příp. vystavení ověřovacího listu a instruktáže obsluhujícího personálu kupujícího a technika OBMI;

b. pokud to povaha zboží vyžaduje, tak demontáž stávajícího zboží včetně dodání protokolu o jeho

ekologické likvidaci;

c. dopravu do sídla kupujícího, pojištění spojené s dodávkou, veškeré poplatky spojené s dovozem zboží, clo, daně, dovozní a vývozní přirážky, licenční a veškeré další poplatky spojené s dodávkou zboží až do jejího funkčního předání v místě plnění;

d. provedení veškerých výrobcem a českou legislativou předepsaných zkoušek včetně vystavení dokladů o jejich provedení, doložení atestů, certifikátů, prohlášení o shodě apod. a jejich předání kupujícímu ve 3 vyhotoveních v českém jazyce;

e. servis v záruční době dle čl. VI. odst. 1 smlouvy (plné servisní pokrytí vč. dodávek náhradní dílů v rozsahu dle příslušných právních předpisů, technických norem a požadavků výrobce) tj. po dobu záruky provádění:

i. pravidelných bezpečnostně technických kontrol a revizí dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZZP“), provádění elektrických revizních kontrol, validací či kalibrací dle pokynů výrobce a v současnosti platné legislativy, dále seřizování, provádění kontrol a dalších činností dle pokynů výrobce a příslušných právních předpisů, které se k zajištění bezpečnosti a funkčnosti zboží vztahují (dále jen „BTK“),

ii. zkoušky dlouhodobé stability u zdrojů ionizujícího záření (dále jen „ZDS“) dle zákona č. 263/2016 Sb., atomový zákon, ve znění pozdějších předpisů a dle platných aktů Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

iii. periodické ověřování metrologického charakteru (metrologické ověření, kalibrace, atd.) v případě přístrojového vybavení s měřicí funkcí, na něž se vztahují ustanovení zákona č. 505/1990 Sb., o metrologii v platném znění a prováděcí vyhlášky Ministerstva průmyslu a obchodu Č. 345/2002 Sb., v platném znění, která stanovuje měřidla k povinnému

Strana 2

NEMOCNICE

Roentgenova 37/2,150 30 Praha 5 Tel.:

IČO: 00000000

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

ověřování, vč. vystavení potvrzení o ověření, kalibraci, apod. měřidla, příp. vystavení

ověřovacího listu,

iv. periodické tlakové zkoušky/revize v případě zboží, j enž j e současně tlakovým zařízením,

v. periodické plynové zkousky/revize v případě zboží, jenž je současně plynovým zařízením,

vi. dodávky veškerých nových, nepoužitých náhradních dílů, autorizovaných výrobcem zboží,

při opravách zboží,

vii. aktualizace a údržba systémového SW u zboží,

viii. a dále v tomto rozsahu odstraňování veškerých vad zboží,

(dále jen „servis“)

f. garanci servisu po dobu životnosti přístroje;

g. povinnost zaslání elektronické verze návodu k obsluze, pokud dojde po dobu životnosti přístroje (8

let) k jeho aktualizaci.

4. Předmětem smlouvy je rovněž závazek prodávajícího pověřit a bezplatně proškolit obsluhující personál kupujícího k provádění instruktáže/školení nově příchozích zaměstnanců kupujícího, pokud to výrobce zboží umožní, nebo zajistit každý rok po dobu trvání záruky instruktáž nově příchozích zaměstnanců kupujícího (v rozsahu maximálně 4 školení za kalendářní rok). Kupující zajistí provedení instruktáže pracovníků, kteří jsou určeni k používání a obsluze zdravotního prostředku autorizovanou osobou.

5. Prodávající se zavazuje dodat zboží nové, nepoužité, nerepasované, nezastavené, nezapůjčené, nezatížené leasingem ani jinými právními vadami a umožnit kupujícímu nabytí vlastnického práva ke zboží. Prodávající prohlašuje, že dodáním zboží neporušuje žádná práva třetích osob k patentu nebo k jiné formě duševního vlastnictví. Prodávající dále prohlašuje, že má veškerá nezbytná oprávnění k předmětům duševního vlastnictví, jakož i příp. licenční oprávnění.

6. Prodávající prohlašuje, že si je vědom, že zboží je určeno pro medicínské prostředí a že splňuje

požadavky platné České legislativy pro zdravotnické prostředky (zejména ZZP).

7. Prodávající poskytuje záruku za jakost dle čl. VI. smlouvy. Po dobu záruky bude rovněž poskytován servis zboží v souladu s odst. 3 tohoto Článku. Tím není vyloučena možnost poskytnutí pozáručního servisu na základě samostatného smluvního ujednání.

III. Kupní cena a platební podmínky

1. Kupní cena zboží j e stanovena na základě výsledku výběrového řízení, a to ve výši:

Cena bez DPH:	153.847,14 KČ (slovy: stopadesáttřitisícosmsetčtyřicetsedmkorun českých a čtrnáct haléřů)
DPH 21%:	32.307,90 Kč (slovy: třicetdvatisíctřistasedm korun českých a devadesát haléřů)
Cena s DPH:	186.155,04 Kč (slovy: stoosmdesátšettisícjednostopadesátpět korun českých a čtyři haléře).

Podrobná specifikace ceny zboží je uvedena v Příloze Č. 1 smlouvy.

2. Tato cena je stanovena jako konečná, neměnná a nejvýše přípustná, zahrnuje celý předmět plnění a bude kupujícímu vyfakturována po řádném protokolárním předání a převzetí úplné dodávky zboží v rozsahu podrobné specifikace dodávky zboží uvedené v příloze č. 1 smlouvy. Kupující je oprávněn před převzetím zboží provést zkoušky a ověření jeho činnosti. Kupující není povinen předmět smlouvy protokolárně převzít do doby odstranění všech vytknutých vad.

3. Kupní cena v sobě zahrnuje veškeré náklady související s plněním předmětu smlouvy, tedy zejména veškeré dopravní, pojišťovací, celní, daňové, licenční a případně další poplatky, náklady za zpětný odběr použitého zboží, obal, případnou obchodní přirážku distributora, instalaci a instruktáž kupujícím určených osob v sídle kupujícího atd., spojené s dodávkou zboží do jejího předání v místě dodání a dále veškeré náklady prodávajícího na záruční servis zboží včetně náhradních dílů a servisních kitů.

Strana 3

NEMOCNICE

Roenteenova 37/2. 150 30 Praha 5 Tel.:

IČO; 00000000

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

4. Prodávající může písemně navrhnout zvýšení kupní ceny pouze v souvislosti se změnou daňových právních předpisů ve smyslu změny zákona Č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, a to nejvýše o Částku odpovídající této legislativní změně.

5. Kupní cena bude kupujícím uhrazena po převzetí zboží bezhotovostním převodem na účet prodávajícího uvedený v hlavičce smlouvy, a to na základě daňového dokladu (dále jen „faktura“) vystaveného prodávajícím. Prodávající je oprávněn vystavit a předat fakturu v elektronické podobě kupujícímu nejdříve v den převzetí dodávky zboží stvrzené podpisem dodacího listu. Fakturu prodávající vystaví do 15 dnů ode dne uskutečnění zdanitelného plnění a neipozději do dvou pracovních dnů ode dne jejího vystavení ji odešle na e-mailovou adresu Prodávající není oprávněn vystavovat souhrnné daňové doklady.

6. Faktura je splatná ve lhůtě 60 (šedesát) dnů ode dne jejího doručení kupujícímu. Doba splatnosti je sjednána s ohledem na ustanovení § 1963 odst. 2 občanského zákoníku s ohledem na povahu plnění předmětu smlouvy, s čímž strany podpisem smlouvy výslovně souhlasí.

IV. Dodání, instalace

1. Instalace a zprovoznění zboží vč. instruktáže obsluhujícího personálu je podmínkou řádného dodání kupujícímu. Nesplnění této povinnosti prodávajícího opravňuje kupujícího převzetí dodaného zboží odmítnout a pro podstatné porušení smlouvy ze strany prodávajícího od smlouvy odstoupit.

2. Prodávající je povinen provést montáž a instalaci zboží tak, aby v pracovních dnech nedošlo k přerušení provozu na okolních pracovištích. Kupující připouští určité omezení (např. hluk, pohyb pracovníků prodávajícího).

3. Prodávající se zavazuje realizovat dodávku zboží nejpozději do 4 týdnů ode dne nabytí účinnosti smlouvy, a to v pracovní době kupujícího od 07:00 do 15:00 hod (dále jen „pracovní doba kupujícího“). Připadnc-1 i konec lhůty na sobotu, neděli nebo svátek prodávající dodá zboží kupujícímu následující pracovní den do 9:00 hod.

4. Čas dodávky zboží bude kontaktní osobě kupujícího sdělen alespoň 5 pracovních dnů předem tak, aby kupující mohl zajistit náležitou součinnost. Nebude-li tato lhůta dodržena, je kupující oprávněn převzetí zboží odmítnout a strany v takovém případě ujednají náhradní termín předání a převzetí tak, aby lhůta byla dodržena.

5. Pokud by kupující nebyl schopen v daném termínu zajistit účast oprávněné osoby k převzetí, bude mezi smluvními stranami dojednán náhradní termín předání a převzetí, který bude vyhovovat oběma stranám.

6. Místem dodání zboží je sídlo kupujícího: Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5

- Motol, oddělení rehabilitace — ambulance.

7. Zboží musí splňovat požadavky na jakost, neporušenost balení a řádné označení dle platných právních předpisů. Prodávající je povinen dodat zboží kupujícímu řádně a vhodně zabalené tak, aby během přepravy nedošlo k jeho poškození, balení zboží však nesmí jakkoli omezit právo kupujícího si zboží před potvrzením jeho převzetí na dodacím listě prohlédnout, či ověřit jeho kvalitu a množství.

8. Prodávající se zavazuje dodat kupujícímu zboží v obalu nebo obalech, umožňující bezpečnou dopravu zboží tak, aby nedošlo k jeho poškození či zničení. Prodávající ručí za dodržení přepravních podmínek po dobu přepravy do místa dodání tak, aby nebylo zboží znehodnoceno. Pokud o to kupující požádá obal Či obaly umožňující bezpečnou dopravu zboží si po dodání zboží prodávající odveze.

9. Prodávající je povinen spolu se zbožím předat kupujícímu veškerou dokumentaci, která je nutná k převzetí a užívání zboží, k jeho uvedení do provozu, údržbě a desinfekci, a to pokud je výrobcem pro konečného uživatele poskytována a dále v souladu s platnými právními předpisy ČR či doporučeními výrobce, a to zejména:

a) dodací list,

b) záruční list s uvedenou délkou záruky,

c) doklad o poučení osoby výrobcem, která bude provádět příp. instruktáž personálu kupujícího,

d) protokol se seznamem osob, které absolvovaly instruktáž,

Strana 4

~hT7r|} Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5

O1 T?L

ICO; 00023884

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

e) doklad o třídě rizika zdravotnického prostředku,

f) návod k použití v Českém jazyce (1 x v tištěné verzi a Ix v elektronické verzi), a

g) prohlášení o shodě.

10. V případě, že prodávající nepředá kupujícímu veškeré doklady ke zboží, nepovažuje se zboží za řádně předané kupujícímu. Vady jakéhokoliv dokladu se považují za vady zboží. Nesplnění této povinnosti prodávajícího opravňuje kupujícího převzetí dodaného zboží odmítnout a pro podstatné porušení smlouvy ze strany prodávajícího od smlouvy odstoupit.

11. Kupující není povinen převzít zboží či jeho část, které je poškozené nebo které jinak nesplňuje

podmínky smlouvy, zejména pak jakost zboží.

12. Za dodám' zboží se považuje jeho protokolární předání kupujícímu tj. osobě oprávněné za kupujícího zboží převzít potvrzením dodacího listu (potvrzení o převzetí zásilky, předávacího protokolu, apod. dále jen „dodací list“) tak, že osoba oprávněná zboží předat kupujícímu a osoba oprávněná za kupujícího zboží převzít čitelně uvedou na dodacím listu den dodání zboží, své jméno a příjmení spolu se svým vlastnoručním podpisem. Dodací list musí dále obsahovat alespoň následující náležitosti:

a) označení dodacího listu,

b) označení smlouvy,

c) identifikaci smluvních stran,

d) specifikaci dodávky (označení zboží, uvedení množství, záruky, typ, výrobní číslo, stav,

nedostatky, vady, apod.),

e) datum a místo předání a převzetí zboží a dokladů, provedení instalace a zaškolení personálu,

f) další údaje stanovené relevantními právními předpisy či smlouvou a jiné náležitosti důležité pro předání a převzetí zboží.

Dodací list slouží jako doklad o řádném předání a převzetí zboží. Bez splnění povinností prodávajícího

stanovených v tomto článku nelze dodávku zboží realizovat.

V. Práva a povinnosti smluvních stran

1. Dojde-li kdykoliv za trvání smluvního vztahu ke změně identifikačních údajů či jiných údajů majících vliv na plnění dle smlouvy na kterékoli straně, povinná strana se zavazuje informovat oprávněnou stranu o této změně bez zbytečného odkladu.

2. Prodávající prohlašuje, že má uzavřenou pojistnou smlouvu s pojištěním odpovědnosti za škodu způsobenou třetí osobě při výkonu podnikatelské činnosti, jehož existenci prokázal v průběhu výběrového řízení, a to ve výši 500.000,- Kč (slovy: pět set tisíc korun českých) za jednu škodní (pojistnou) událost. Prodávající se zavazuje udržovat sjednané pojištění po celou dobu trvání smlouvy a v přiměřeném rozsahu i po jejím ukončení. Kopie aktuální pojistné smlouvy či dokladu, ze kterého je zřejmá existence pojištění, (příp. doklady o úhradě pojistného za příslušné pojistné období) tvoří přílohu č. 2 smlouvy. V případě, že dojde ke změně pojistné smlouvy, je prodávající povinen o této skutečnosti informovat kupujícího bez zbytečného odkladu. V případě, že prodávající poruší tuto povinnost je kupující oprávněn od této smlouvy odstoupit.

3. Prodávající prohlašuje, že zboží, jehož dodání je předmětem smlouvy splňuje technické, hygienické, bezpečnostní a další standardy dle předpisů Evropské Unie a odpovídá požadavkům stanoveným obecně závaznými právními předpisy a harmonizovanými českými technickými normami a ostatními ČSN, které se vztahují k předmětu plnění, dále pak, že má vlastnosti, které jsou sjednány ve smlouvě a jsou pro takové zboží obvyklé a tyto si udrží po celou záruční dobu.

4. Prodávající je povinen určit osoby zastupující jeho kontaktní osoby uvedené v hlavičce smlouvy, a to tak, aby na určeném telefonickém a mailovém spojení byla umožněna nepřetržitá možnost kontaktu, a to v pracovní době prodávajícího každý pracovní den.

5. Pokud je prodávající zaměstnavatelem dle ust. § 78 odst. 1 zák. č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů, může kupujícímu zajistit náhradní plnění ve smyslu ust. § 81 odst. 2 písm. b) a ust. § 81 odst. 3 citovaného zákona v souvislosti s realizací dodávky zboží v rámci této veřejné zakázky, pokud již ze strany prodávajícího nedošlo k vyčerpání stanoveného limitu.

Xxxxxx 0

NEMOCNICE

Roentgenova 37/2,150 30 Praha 5 Tel.:

IČO: 00000000

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

6. Prodávající prohlašuje, že provedl notifikaci zboží na SÚKL, popř. že tak učiní do 15 dnů ode dne uvedení nebo dodání zdravotnického prostředku na trh v ČR dle § 33 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Pokud tuto povinnost nesplní je kupující oprávněn odstoupit od smlouvy.

7. Kupující má právo provést testy na požadovanou kvalitu zboží u akreditované zkušební laboratoře. Pokud testované zboží nebude odpovídat kvalitě nabídnuté ve výběrovém řízení, je prodávající povinen uhradit náklady na provedení testu, a to do 30 dnů od doručení výsledků testu. Od zjištění vad zboží na základě výsledků testu dle předchozí věty má kupující právo uplatnit práva z odpovědnosti za vady dle občanského zákoníku. V otázce smluvních pokut se užijí ustanovení o prodlení s dodáním bezvadného zboží.

8. Prodávající se zavazuje zajistit utajování důvěrných a utajovaných informací všemi pracovníky a rovněž i dalšími osobami, které pověří dílčími úkoly v souvislosti s realizací smlouvy. Za důvěrné informace se vyjma informací dle VOP považují dále veškeré informace, které jsou jako důvěrné označeny anebo jsou takového charakteru, že mohou v případě zveřejnění přivodit stranám újmu, bez ohledu nato, zda mají povahu osobních, obchodních či jiných informací.

9. Prodávající se zavazuje přijmout taková technická, personální a jiná potřebná opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k osobním údajům, k jejich změně, zničení, Či ztrátě, neoprávněným přenosům, k jejich jinému neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému zneužití osobních údajů. Prodávající se dále zavazuje vydáním vlastních vnitřních předpisů, příp. prostřednictvím zvláštních smluvních ujednání, zajistit, že jeho zaměstnanci a jiné osoby podílející se na dodávce zboží budou zachovávat mlčenlivost o osobních údajích, se kterými mohli přijít nahodile do styku a o bezpečnostních opatřeních, jejichž zveřejnění by ohrozilo zabezpečení osobních údajů, a to i po skončení zaměstnání nebo příslušných prací u prodávajícího.

10. Smluvní strany se pro případ zpracování osobních údajů vycházejícího z plnění povinností dle smlouvy zavazují zavést vhodná technická a organizační opatření tak, aby dané zpracování splňovalo požadavky Nařízení (EU) č. 2016/679 (GDPR) a aby byla zajištěna ochrana práv subjektů údajů.

11. Ustanovení odst. 8. a 9. tohoto článku se vztahují, jak na období trvání smlouvy, tak na období po jejím

ukončení.

VI. Záruka

1. Prodávající poskytuje kupujícímu v souladu s ustanovením § 2113 a násl. občanského zákoníku záruku za jakost dodaného zboží v délce 24 měsíců, a to ode dne protokolárního převzetí zboží kupujícím. Prodávající se zavazuje neprodleně informovat kupujícího o případných zjištěných vadách již dodaného zboží. Kupující je oprávněn sí v průběhu záruční doby vyžádat od prodávajícího doplnění informací o složení a vlastnostech zboží, informace o výrobci, informace o skladování, uchování a postup při likvidaci.

2. Prodávající přejímá závazek, že dodané zboží, jakož i jeho veškeré části, bude po celou záruční dobu způsobilé pro použití k obvyklým účelům a zachová si smluvené, resp. obvyklé vlastnosti a vlastnosti vyžadované právními předpisy. Prodávající prohlašuje, že je výlučným vlastníkem zboží, že na zboží nevážnou žádná práva třetích osob, a že není dána žádná překážka, která by mu bránila se zbožím nakládat.

3. Prodávající odpovídá za veškeré vady (zjevné, skryté i právní), které má zboží v době jeho předání a za vady, které se vyskytnou po dobu trvání záruční doby. Prodávající neodpovídá za vady zboží prokazatelně způsobené po jeho dodání manipulací kupujícího se zbožím v rozporu s dodaným návodem k použití.

4. Prodávající je povinen dodat zboží v množství, jakosti a provedení bez právních či faktických vad. Faktickou vadou se rozumí odchylka od druhu nebo kvalitativních podmínek zboží nebo jeho části, stanovených touto smlouvou nebo technickými normami čí obecně závaznými právními předpisy.

5. Pokud smlouva nestanoví jinak, nároky z vad zboží se řídí obecnou úpravou občanského zákoníku.

Nároky z vad zboží se nedotýkají nároku na náhradu škody nebo nároku na smluvní pokutu. Kupující

Xxxxxx 0

Roentgenova 37/2,150 30 Praha 5

| Tel.:

SScI 100:00000000

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

má rovněž právo uplatňovat nárok na náhradu škody způsobené kupujícímu či pacientovi kupujícího

vadou zboží.

6. Veškeré vady zboží je kupující povinen vytknout u prodávajícího písemně či na e-mailovou adresu prodávajícího uvedenou v čl. VII. odst. 4 smlouvy (dále jen „reklamace“) bez zbytečného odkladu poté, co vady zjistil. Kupující je oprávněn si zvolit mezi nároky z vad.

7. Pokud kupující nemůže zboží řádně užívat pro opakovaný výskyt odstranitelné vady (pro účely smlouvy se za opakovaný výskyt vady považuje stav, kdy se stejná vada vyskytne podruhé) má právo na přiměřenou slevu z kupní ceny zboží nebo na odstoupení od smlouvy, přičemž si může zvolit a uplatnit kombinaci těchto práv. Smluvní strany se mohou písemně dohodnout na jiném způsobu řešení.

8. V případě, že orgán státního dohledu nařídí stažení zboží z oběhu, které prodávající dodal kupujícímu, je prodávající povinen toto zboží od kupujícího odebrat zpět na vlastní náklady a kupní cenu tohoto zboží kupujícímu uhradit, případně po dohodě s kupujícím dodat zboží náhradní.

VII. Záruční servis, BTK a revize

1. Záruční servis a revize zajišťuje prodávající. Po dobu běhu záruční doby je servis dle čl, II. odst. 3 písm. e) prodávajícím poskytován bezplatně, a to včetně všech materiálů a náhradních dílů, jichž je k zaj ištění plné funkčnosti zboží zapotřebí.

2. Prodávající výslovně prohlašuje, že je v souladu s podmínkami v ZZP oprávněn poskytovat autorizovaný servis zboží. Prodávající je povinen poskytovat autorizovaný servis, k němuž je zavázán, poctivě, s vynaložením veškeré pečlivosti, znalostí a s odbornou péčí, které jsou sjeho povoláním spojeny. Je přitom povinen dbát zájmu kupujícího a chránit jeho dobrou pověst. Povinnost dle tohoto odstavce je splněna i v případě, že prodávající zajistí poskytování autorizovaného servisu třetí osobou oprávněnou k jeho poskytování,

3. Prodávající může při provádění servisu spolupracovat s třetími osobami, které splňují požadavky příslušných právních předpisů a jiných norem vztahujících se k provádění servisu. V takovém případě vsak odpovídá stejně, jako kdyby závazky z této smlouvy plnil sám.

4. Požadavky kupujícího na provedení servisu budou vznášeny prostřednictvím objednávek zasílaných prodávajícímu, a to elektronicky na e-mailovou adresu prodávajícího:

5. Odpovědnou osobou prodávaj ícího ve věcech provádění servisu je:

Společnost:

6. Objednávka musí obsahovat minimálně tyto náležitosti:

a) identifikace zboží: typ, výrobní číslo,

b) popis požadovaného stavu,

c) umístění zboží,

d) kontakt na osobu na pracovišti s dotyčným zbožím (jméno, tel, a e-mail)

e) datum, popř. Čas vyhotovení objednávky.

7. Prodávající je povinen bez zbytečného odkladu po doručení objednávky tuto kupujícímu potvrdit, a to na e-mailovou adresu, ze které byla objednávka zaslána, včetně vymezení časové náročnosti na provedení požadavku dle objednávky, popř. si vyžádat od kupujícího doplňující informace, které nezbytně potřebuje ke splnění svých povinností. Objednávka se má za potvrzenou okamžikem dohody smluvních stran ohledně jejího obsahu, včetně lhůt k provedení.

8. Prodávající je povinen nastoupit k odstranění závady zboží v pracovních dnech do 72 hodin od doručení objednávky, v ostatních dnech dol20 hodin od doručení objednávky, není-li mezi stranami písemně sjednáno jinak.

9. Prodávající je povinen odstranit závadu nejpozději do 5 pracovních dnů od doručení objednávky,

není-li mezi stranami písemně sjednáno jinak.

10. Prodávající se zavazuje k vypůjčení náhradního zdravotnického prostředku srovnatelných nebo lepších

parametrů po dobu opravy, pokud nebude závada odstraněna do 5 pracovních dnů od doručení

Xxxxxx 0

NEMOCNICE

Roentgenova 37/2, 000 00 Xxxxx 0 Tel.:

IČO: 00000000

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

objednávky nebo při odvozu přístrojového vybavení do externího servisu, a to v případě, že bude

kupující výpůjčku požadovat.

11. Záruka na zboží se automaticky prodlužuje o dobu, po kterou bylo pro vady mimo provoz.

12. Bez ohledu na jiná ustanovení smlouvy je prodávající povinen provádět BTK v rozsahu a za podmínek stanovených ZZP a výrobcem, provádět veškeré kontroly, kalibrace, valídace či podobné úkony vyžadované k provozu zboží platnými právními předpisy či doporučeními a pokyny výrobce, zejm. pak BTK, kontrolu elektrické bezpečnosti, elektro revize a ZDS, ověřování, tlakové a plynové zkoušky/revize apod. Servis dle věty první tohoto odstavce provádí prodávající bez vyzvání, dle požadavků výrobce zboží a v souladu s platnými právními předpisy. Termín provedení je prodávající povinen dohodnout s kupujícím nejméně 30 dnů předem. Pokud prodávající neplní řádně a včas tuto povinnost, tak případné sankce a postihy od kontrolních orgánů jdou kjeho tíži a nese za ně plnou odpovědnost, příp. bude povinen kupujícímu nahradit škodu takto vzniklou, a to bez ohledu na sjednané smluvní pokuty. Plánované odstávky zboží nezbytné pro zajištění BTK, kalibrací, validací, nezbytných bezpečnostně technických kontrol, zkoušek provozní stálosti, ověřování, tlakových a plynových zkoušek/revizí, ZDS apod. ze strany prodávajícího nepřesáhnou 5 pracovních dnů v kalendářním roce. V ostatním platí pro poskytování servisu dle tohoto odstavce stejné podmínky jako pro ostatní případy poskytování servisu.

13. Na základě provedení opravy bude prodávajícím vypracován zápis o provedené práci a použitých náhradních dílech (dále jen „výkaz práce“), který předá kupujícímu při předání poskytnutého plnění a kopii tohoto dokladu zašle na email do pěti pracovních dnů ode dne předání poskytnutého plnění.

14. Prodávající dále prohlašuje, že nové náhradní díly použité v případě potřeby v rámci poskytování autorizovaného servisu, jsou doporučeny k použití pro tyto účely výrobcem zboží. V případě, že prodávající nedodrží tuto povinnost, odpovídá v plném rozsahu za vzniklou škodu, čímž není dotčena jeho povinnost k nápravě, ani nároky kupujícího vyplývající z jiných ustanovení smlouvy.

15. Kupující není po uplynutí záruční doby povinen vyžadovat provádění servisu zboží od prodávajícího. V tomto případě prodávající nenese následky za škody způsobené neodborným servisním zásahem v rozporu s rozhodnutím výrobce o výhradním servisním zajištění svých výrobků speciálně vyškolenými pracovníky.

16. Záruka se nevztahuje na mechanické poškození zboží, na závady způsobené neodbornou manipulací a

na závady způsobené použitím v rozporu s návodem na použití.

17. V případě rozporu s plněním podmínek stanovených ve smlouvě bude kupující uplatňovat práva

z odpovědnosti za vadné plnění v souladu s touto smlouvou a příslušnými právními předpisy.

18. Cena a podmínky pozáručního servisu nejsou předmětem smlouvy.

VIII. Vlastnické právo a přechod nebezpečí škody

1. Vlastnická práva ke zboží přechází na kupujícího okamžikem převzetí zboží, tj. okamžikem podpisu dodacího listu ke zboží oprávněnou osobou kupujícího. Prodávající se zaručuje, že vlastnictví bude na kupujícího převedeno bez jakýchkoliv právních či jiných vad, jinak je kupujícímu povinen nahradit škodu a další náklady, které mu porušením tohoto závazku vznikly.

2. Nebezpečí škody na zboží přechází na kupujícího okamžikem podpisu dodacího listu ke zboží.

Aplikace ustanovení § 2121 odst. 2 občanského zákoníku se vylučuje.

IX. Sankce

1. Výše úroků z prodlení se řídí platnými právními předpisy.

2. Bude-li prodávající v prodlení s dodávkou zboží kupujícímu, zavazuje se zaplatit kupujícímu smluvní pokutu ve výši 0,5 % z ceny zboží bez DPH, s jejímž dodáním je v prodlení za každý započatý den prodlení.

Xxxxxx 0

SÍSŤLcUI1

Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5

ICO: 00023884

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

3. V případě prodlení prodávajícího s termínem odstranění kupujícím řádně oznámených, reklamovaných vad v záruční době, zaplatí prodávající kupujícímu smluvní pokutu ve výši 250,- Kč (slovy: dvě stě padesát korun českých) za každé včasné neodstranění vad a každý započatý den prodlení, pokud nedojde v souladu se smlouvou k výpůjčce náhradního zdravotnického prostředku.

4. V případě prodlení prodávajícího s termínem poskytnutím servisu dle čl. VIL zaplatí prodávající kupujícímu smluvní pokutu ve výši 250,- Kč (slovy: dvě stě padesát korun českých) za každé neprovedení servisu a každý započatý den prodlení, pokud nedojde v souladu se smlouvou k výpůjčce náhradního zdravotnického prostředku.

5. V případě porušení povinnosti prodávajícího provádět servis dle čl. VIL a instruktáž dle čl. II. odst. 4. smlouvy pouze vyškolenými pracovníky dle ZZP, je kupující oprávněn požadovat po prodávajícím zaplacení smluvní pokuty ve výši 20.000,- Kč (slovy: dvacet tisíc korun českých) za každé jednotlivé porušení této povinnosti.

6. Pro případ porušení povinnosti použít při poskytování servisu zboží pouze nové náhradní díly dle čl.

VII. odst. 14. doporučené pro tyto účely výrobcem, je kupující oprávněn požadovat po prodávajícím zaplacení smluvní pokuty ve výši 20.000,- Kč (slovy: dvacet tisíc korun českých) za každé jednotlivé porušení povinnosti.

7. V případě prodlení prodávajícího s vypůjčením náhradního zdravotnického prostředku srovnatelných nebo lepších parametrů dle čl. VII. odst. 10. je kupující oprávněn požadovat po prodávajícím zaplacení smluvní pokuty ve výši 2.000,- KČ (slovy: dva tisíce korun českých) za každý započatý den prodlení.

8. V případě porušení povinnosti mlčenlivosti dle ČL V. odst. 8. a 9. smlouvy a čl. XII., odst. 1 VOP, je prodávající povinen zaplatit kupujícímu smluvní pokutu ve výši 20.000 Kč (slovy: dvacet tisíc korun českých) za každé jednotlivé porušení této povinnosti.

9. Smluvní pokuty dle smlouvy jsou splatné ve lhůtě 10 kalendářních dnů ode dne doručení písemné výzvy oprávněné strany k její úhradě straně povinné, a to bezhotovostním převodem na bankovní účet oprávněné strany, uvedený v hlavičce smlouvy.

10. Smluvní pokutu sjednanou smlouvou je povinná strana povinna uhradit nezávisle na tom, zda a případně v jaké výší vznikne druhé straně v této souvislosti škoda, kterou lze uplatnit samostatně, či nárok na vydání bezdůvodného obohacení. Smluvní strany vylučují aplikaci ustanovení § 2050 občanského zákoníku. Zaplacením smluvní pokuty dále není dotčena povinnost prodávajícího splnit závazky vyplývající ze smlouvy.

X. Změny a ukončení smlouvy

Vedle důvodů stanovených občanským zákoníkem a VOP může oprávněná strana odstoupit od smlouvy

pro podstatné porušení smlouvy druhou stranou, kterou se rozumí zejména:

a. na straně kupujícího nezaplacení kupní ceny v souladu s podmínkami smlouvy ve lhůtě delší 60 dnů po uplynutí splatnosti kupní ceny a neodstranění závadného stavu ani v dodatečné lhůtě 30-ti dnů ode dne doručení výzvy k nápravě,

b. na straně prodávajícího:

Í. opakované porušení povinnosti stanovené smlouvou,

ii. dodání zboží, které neodpovídá specifikaci zboží dle smlouvy (především z hlediskajakosti),

iii. dodání zboží nebo jeho Části, kterou pro j eho vady kupuj ící nepřevzal.

XI. Protikorupční ustanovení

1. Smluvní strany se zavazují jednat tak a přijmout taková opatření, aby nevzniklo žádné důvodné podezření ze spáchání trestného Činu a aby nedošlo ani k žádnému takovému spáchání trestného činu (včetně formy účastenství), a to ani jeho přípravy či pokusu, jež by mohlo být kterékoliv ze smluvních stran přičteno podle zákona č. 418/2011 Sb., o trestní odpovědnosti právnických osob a řízení proti nim, jakož aby ani nevznikla trestní odpovědnost fyzických osob (včetně zaměstnanců) podle trestního zákoníku, případně nebylo zahájeno trestní stíhání proti kterékoliv smluvní straně včetně jejích zaměstnanců podle platných právních předpisů.

Xxxxxx 0

NEMOCNICE

Roentgenova 37/2, 000 00 Xxxxx 0 Tel.:

IČO; 00000000

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

2. Prodávající prohlašuje, že se seznámil se zásadami, hodnotami a cíli Interního protikorupčního programu kupující (xxxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxx/xxxxxx/xxxxx/Xxxxxx protikorupcni program NNH_2019_l.pdf) (dále jen „IPP“).

3. Prodávající se zavazuje v co nejširším možném rozsahu (pokud to povaha jednotlivých ustanovení nevylučuje) tyto zásady a hodnoty IPP dodržovat, a to na vlastní náklady a odpovědnost pří plnění svých závazků vzniklých z této smlouvy.

4. Prodávající se zavazuje dodržovat zásady a hodnoty IPP především ve vztahu k protikorupčním opatřením. V této souvislosti se smluvní strany zavazují si navzájem neprodleně oznámit důvodné podezření ohledně možného naplnění skutkové podstaty některého z trestných činů, především trestného činu přijetí úplatku, nepřímého úplatkářství či podplacení, a to bez ohledu na splnění případné zákonné oznamovací povinností a nad její rámec.

5. Smluvní strany se zavazují a prohlašují, že splňují a budou po celou dobu trvání této smlouvy dodržovat

a splňovat kritéria a standardy chování vyplývající z výše uvedených zásad a hodnot IPP.

6. Smluvní strany se dohodly, že při plnění této smlouvy budou vždy postupovat čestně a transparentně

a potvrzují, že takto jednaly i v průběhu vyjednávání a po dobu účinnosti této smlouvy.

7. Každá ze smluvních stran prohlašuje, že neposkytne, nenabídne ani neslíbí úplatek jinému nebo pro jiného v souvislosti s obstaráváním věcí obecného zájmu ani neposkytne, nenabídne ani neslíbí úplatek jinému nebo pro jiného v souvislosti s podnikáním svým nebo jiného, a že neposkytne, nenabídne ani neslíbí neoprávněné výhody třetím stranám, ani je nepřijímá a nevyžaduje.

8. V této souvislosti se smluvní strany zavazují si navzájem neprodleně oznámit důvodné podezření ohledně možného jednání, které je v rozporu se zásadami podle tohoto článku a mohlo by souviset s plněním této smlouvy nebo s jejím uzavíráním.

XII. Přílohy

Nedílnou součástí smlouvy jsou přílohy:

Příloha č. 1: Specifikace zboží,(Technická specifikace)

Příloha č. 2: Doklad o pojištění odpovědnosti prodávajícího za škodu způsobenou třetí osobě,

Příloha č. 3: Všeobecné obchodní podmínky Nemocnice Na Homolce, Příloha Č. 4: Seznam poddodavatelů (příp. prohlášení o jejich nevyužití),

Příloha Č. 5: Prohlášení o shodě, prokázání označení zboží značkou CE, je-li prohlášení vystavováno,

V případě rozporu mají ustanovení smlouvy přednost před přílohami.

XIII. Závěrečná ustanovení

1. Zápočet pohledávky lze provést jen na základě dohody smluvních stran.

2. Veškerá komunikace smluvních stran v záležitostech vyplývajících ze smlouvy bude probíhat následujícími způsoby: prostřednictvím držitele poštovní licence na adresy sídel smluvních stran uvedené v hlavičce smlouvy, prostřednictvím kontaktních osob prodávajícího, resp. kupujícího uvedených v hlavičce smlouvy, datovou schránkou, e-mailem Či osobně v sídlech smluvních stran.

3. Smlouva představuje úplnou dohodu smluvních stran ohledně předmětu plnění a nahrazuje veškeré předchozí dohody, smlouvy a jiná ujednání učiněná ve vztahu k tomuto předmětu plněni smluvními stranami v minulosti, ať již v písemné, ústní či jiné formě.

4. Smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem jejího podpisu poslední ze smluvních stran.

5. Smlouvaje vyhotovena ve třech stejnopisech, z nichž každý má platnost originálu. Prodávající obdrží

jeden stejnopis a kupující obdrží dva stejnopisy.

6. Smluvní strany na závěr smlouvy výslovně prohlašují, že jim nejsou známy žádné okolnosti bránící

v uzavření smlouvy.

Xxxxxx 00

NEMOCNÍCE

Roentgenova 37/2, 000 00 Xxxxx 0 Tel.:

IČO: 00000000

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

7. Smluvní strany prohlašují, že si smlouvu před jejím podpisem přečetly a shledaly, že její obsah přesně odpovídá jejich pravé a svobodné vůli a zakládá právní následky, jejichž dosažení svým jednáním sledovaly, a proto ji níže, prosty omylu, lsti a nikoliv v tísni, či za nápadně nevýhodných podmínek pro jednu ze stran, na důkaz toho podepisují.

V Praze, dne 23. Září 2020 V Praze dne....... ...........

help2move s.r.o. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Jednatelka společnosti

Nemocnice Na Homolce XXXx. Xxxx Xxxxxxxx, MBA Ředitel nemocnice

Xxxxxx 00

MI

NEMOCNÍCE

Roenteenova 37/2. 150 30 Praha 5 KUPNÍ SMLOUVA NAZP

ICO: 00023884

Příloha č. 1: Specifikace zboží (technická specifikace)

Technické požadavky:	Uchazeč vyplní splnění parametru (ANO/NE, popř. hodnotu)
Neurostimulátor určený ke kompenzaci nedostatečné dorzální flexe
“ Počet provozních režimů: min. 2 - cvičení, chůze	ANO
■ Počet kanálů min. 1	ANO
■ Maximální el. proud 200 mA při 500 Í1	ANO
■ Maximální napětí 121 V při 1 kil	ANO
■ Typ pulzu asymetrický dvoufázový	ANO
■ Šířka pulzu min. 25-300 ps (nastavitelná)	ANO
■ Maximální délka stimulace 3s	ANO
■ Podnět pro spuštění stimulace náklon nebo patní senzor	ANO
■ flexibilní manžety (1 ks od každé velikosti S, M a L)
	ANO
■ Kabel k elektrodám (plus náhradní), tj. celkem budou předány 2
	ANO
ks kabelů k elektrodám
■ Programovací zařízení pro neurostimulátor	ANO
Spotřební materiál pro okamžité použití (součástí dodávky):
20 ks výstelka manžety	ANO
4 ks 1,25“ elektrody	ANO
4ks 1,875“ elektrody	ANO

Strana 12

Xxxxxxxxxxx 37/2, 150 30 Praha 5 KUPNÍ SMLOUVA NAZP

£ IČO: 00023884

NEMOCNICE

Položka	Počet jednotek	Cena za jednotku v TKť >■cV 1bez DPH	Cena za jednotku v Kč vč. 21% DPH	Cena celkem v Kč bez DPH	Cena celkem v Kč vč. 21% DPH
Neurostimulátor (součástí 1 ks kabel k elektrodám)	1 ks	85 113,39 Kč	102 987,20 Kč	85 113,39 Kč	102 987,20 Kč
Flexibilní manžeta velikost S	lks	7 708,70 Kč	9327,53 Kč	7 708,70 Kč	9327,53 Kč
Flexibilní manžeta velikost M	1 ks	7 708,70 Kč	9327,53 Kč	7 708,70 Kč	9327,53 Kč
Flexibilní manžeta Velikost L	1 ks	7 708,70 Kč	9327,53 Kč	7 708,70 Kč	9327,53 Kč
Xxxxx x elektrodám (náhradní)	1 ks	856,17 Kč	1 035,97 Kč	856,17 Kč	1 035,97 Kč
Programovací zařízení pro neurostimulátor	1 ks	38 541,92 Kč	46 635,72 Kč	38 541,92 Kč	46 635,72 Kč
Výstelka manžety	20 ks	2 379,13 Kč	2 878,75 Kč	4 758,26 Kč	5 757,49 Kč
4 ks 1,25“ elektrody	4ks	725,65 Kč	878,04 Kč	725,65 Kč	878,04 Kč
4 ks 1,875“ elektrody	4ks	725,65 Kč	878,04 Kč	725,65 Kč	878,04 Kč
Celková cena:				153 847,14 Kč	186 155,04 Kč

Xxxxxx 00

| Roentgenova 00/0, 000 00 Xxxxx 0 g Tel.:

S IČO: 00000000

NEMOCNICE

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

Příloha č. 2: Doklad o pojištění odpovědnosti prodávajícího za škodu způsobenou třetí osobě

v

Čestné prohlášení o splnění podmínky pojištění uchazeče

„Neurostimulátor pro oddělení rehabilitace“

Pro účely výběrového řízení o předmětnou veřejnou zakázku: „Neurostimulátor pro oddělení rehabilitace“

a v souladu s požadavky kupní smlouvy bodem V. Práva a povinnosti smluvních stran,

uchazeč čestně prohlašuje, že má uzavřenou pojistnou smlouvu s pojištěním odpovědnosti za škodu způsobenou třetí osobě při výkonu podnikatelské činnosti, a to ve výši 1.000.000,- Kč (slovy: jeden milion korun českých) za jednu škodní (pojistnou) událost.

Pojistná smlouva je vedena S Číslem: 0018194079 ze dne 19.9.2018 a následujícími dodatky.

Pojistitel: Česká podnikatelská pojišťovna, a.s., Vienna Insurance Group

Sídlo: Praha 8, Pobřežní 665/23, PSČ 186 00 Zastoupena: na základě zmocnění 1 a IČ: 63998530

Zápis v obchodním rejstříku: Městský soud v Praze, oddíl B, vložka 3433 Tel: 000000000

Osoba oprávněná jednat jménem účastníka /za účastníka

help2move, s.r.o., ICO: 24303143, sídlo: Xxxxxxxxx 000,000 00 Xxxxx 0

Titul, jméno, příjmení:

Funkce:

Podpis oprávněné osoby:

Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

jednatelka společnosti

V Praze, dne 23. září 2020

Xxxxxx 00

NEMOCNICE

Roentgenova 37/2, 000 00 Xxxxx 0 Tel.:

IČO: 00000000

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

Příloha č. 3: Všeobecné obchodní podmínky Nemocnice Na Homolce

Prodávající prohlašuje, že se před podpisem kupní smlouvy seznámil

podmínkami Nemocnice Na Homolce a s těmito podmínkami souhlasí.

V Praze, dne 23. září 2020

Všeobecnými obchodními

help2move s.r.o.

Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Jednatelka společnosti

Xxxxxx 00

| Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5 KUPNÍ SMLOUVA NAZP

f Tel:

IČO: 00000000

NEMOCNICE

Příloha č. 4: Prohlášení o nevyužití subdodavatelů

Prohlášení dodavatele o možných subdodávkách:

„Neurostimulátor pro oddělení rehabilitace“

Dodavatel: help2move s.r.o., Průjezdná 732,155 31 Praha 5, IČ: 24303143

Prodávající prohlašuje, že při realizaci předmětné kupní smlouvy nebude využívat subdodavatele.

V Praze, dne 23. září 2020

help2move s.r.o.

Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx Jednatelka společnosti

Xxxxxx 00

| Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5

§ Tel.:

ÍČO: 00000000

KUPNÍ SMLOUVA NAZP

Příloha č. 5: Prohlášení o shodě, prokázání označení zboží značkou CE, je-li prohlášení vystavováno

Xxxxxx 00

By Royal Charter

EC Certificate - Production Quality Assurance

Directive 93/42/EEC on Medical Devices, Annex V

No.

Issued To:

CE 719407

Innovative Neurotronics 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx

Suitě 103 Reno Nevada 89502 USA

In respect of:

The manufacture of the WalkAide systém.

on the basis of our examination of the quality assurance systém under the requirements of Council Directive 93/42/EEC, Annex V. The quality assurance systém meets the requirements of the directive. For the placing on the market of class lib and class III products an Annex III certificate is required.

For and on behalf of BSI, a Notified Body for the above Directive (Notified Body Number 2797):

Senior Vice President Medical Devices

First Issued: 2019-10*28 Dáte. 2019-10-28 Expiry Dáte: 2021-10-05

...making excellence a hábit?

Xxxxxx 00

Validity of this certificate is conditional on the quality systém being maintained to the requirements of the Directive as demonstrated through the required surveillance activities of the Notified Body. This approval excludes all products designed and/or rnanufactured by a third party on behalf of the company named on this certificate, uniess specificalíy agreed with BSI.

This certificate was issued electronically and is bound by the conditions ď" the contract.

Information and Contact: BSI, Xxx XxXxxxx, Xxxx X. Keynesplein S, 1066 ĚP Amsterdam, The Netherlands Tel: BSI Group The Netherlands B.V. registered in The Netherlands under 33264284.

A member of BSI Group of Companies.

By Royal Charter

EC Certificate - Production Quality Assurance

Supplementary Information to CE 719407

Issued To: Innovative Neurotronics

0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx

Suitě 103 Reno Nevada 89S02 USA

NBOG Number	Device Name	Intended purpose per 1FU
Class Zla
MD 1103 MDS 7010	WalkAide System	Neuromuscular Stimulator (WalkAide System) is intended to address the lack of ankle dorsiflexion in patients who háve sustained damage to upper motor neurons or pathways to the spinal cord. During the swing phase of gait, the WalkAide System electronically stimulates the appropriate muscles that cause ankle dorsiflexion and may thus improve the patienťs gait.
MD 1103 MDS 7010	WalkAide Patient Kit	Neuromuscular Stimulator (WalkAide System) is intended to address the lack of ankle dorsiflexion in patients who háve sustained damage to upper motor neurons or pathways to the spinal cord. During the swing phase of gait, the WalkAide System electronically stimulates the appropriate muscles that cause ankle dorsiflexion and may thus improve the patienťs gait.
MD 1103 MDS 7010	WalkAide Demo Kit	Neuromuscular Stimulator (WalkAide System) is intended to address the lack of ankle dorsiflexion in patients who háve sustained damage to upper motor neurons or pathways to the spinal cord. During the swing phase of gait, the WalkAide System electronically stimulates the appropriate muscles that cause ankle dorsiflexion and may thus improve the patienťs gait.

First Issued: 2019-10-28

Dáte: 2019-10-28

Expíry Dáte: 2021-10-05

...makmg excellence a habiť

Xxxxxx 00

Validity of this certificate is conditional on the quality systém being maíntained to the requirements of the Directive as demonstrated through the required surveillaňce activities of the Notífied Body. This approva! exciudes all products designed and/or manufactured by a third party on behaif of the company narned on this certificate, unless specifically agreed with SSL

This certificate was issued electronically and is bound by the conditions of the contract

Information and Contact: BSI, Say Building, Xxxx X. Keynespíein 0, 0000 XX Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxxxx Tel: BSI Group The Netherlands B.V. registered in The Netherlands under 33264284.

A member of BSI Group of Companies.

By Xxxx( Charter

EC Certificate - Production Quality Assurance

Supplementary Information to CE 719407

Issued To: Innovative Neurotronics

0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx

Suitě 103 Reno Nevada 89502 USA

NBOG Number	Device Name	Intended purpose per IFU
Class Ila
MD 1103 MDS 7010	WalkLink System	A hand-operated electronic unit with a configuration of analogue or digital push-buttons (alphanumeric, color-, or symbol-coded) designed to controf the functions of a patient monitor from a distance via a connected cable or wirelessly [e.g. radio-frequency (RF), infrared (IR) transmission]. It is intended to be operated by the patient or healthcare provided.
MD 1103 MDS 7010	WalkLink Clinician Kit	A hand-operated electronic unit with a configuration of anaiogue or digital push-buttons (alphanumeric, color-, or symbol-coded) designed to control the functions of a patient monitor from a distance via a connected cable or wirelessly [e.g. radio-frequency (RF), infrared (IR) transmission]. It is intended to be operated by the patient or healthcare provided.

First Issued: 2019-10-28 Dáte: 2019-10-28 Expiry Dáte: 2021-10-05

...making excellence a hábit?

Strana 20

Validity of this certificate is conditiona! on the quality systém being maintained to the requirements of the Directive as demonstrated through the required surveillance activities of the Notified Body. This approval exdudes all producbs designed and/or manufactured by a third party on behalf of the company nameci on this certificate, unless specificaliy agreed with BSI.

This certificate was issued electronicaliy and is bound by the conditions of the contract,

Information and Contact: BSI, Say Buiiding, Xxxx X, Xxxxxxxxxxx 3, 1066 EP Amsterdam, The Netheriands Tei: BSI Group The Netherlands B.V. registered in The Netherlands under 33264284.

A member of BSI Group of Companies.

By Royal Charter

EC Certificate - Production Quality Assurance

Directive 93/42/EEC on Medical Devices, Annex V

List of Significant Subcontractors

Recognised as being involved in Services relating to the product covered by:

Certificate No:	CE 719407
Dáte:	2019-10-28
Issued To:	Innovative Neurotronics 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx 000 Xxxx Xxxxxx 00000 XXX

Subcontractor:

Advena Limited

Tower Business Centre, 2nd Flr Tower Street

Swatar

BKR 4013

Malta

ZMI Electronics Ltd.

6F-1, No. 000-0, Xxxx Xx Xxxx

Xxxxx Xxxx District Kaohsiung 806 Taiwan

Service(s) supplied EU Representative

Manufacture

making excellence a hábit?

Strana 21

Information and Contact: BSI, Say Butlding, John M. Keynesplein 9, 1066 z? Amsterdam, The Netherlands Tel: BSI Group The Netherlands B.V. registered in The Netherlands under 33264284.

A member of BSI Group of Companíes.

bsi.

By Royal Charter

EC Certificate - Production Quality Assurance

Certificate History

Certificate No:	CE 719407
Dáte:	2019-10-28
Issued To:	Innovative Neurotronics 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx 000 Xxxx Xxxxxx 00000 XXX

Dáte	Reference Number	Actíon
Current	3089518	First issue. Traceable to CE 509849 (with EU Representative update from Medical Device 81QA Services to Advena Limited).

...making excellence a hábit?

Strana 22

validity oř this certificate is conditional on the quality systém being maíntained to the requirements oř the Directive as demonstrated through the required siirveillance activities of the Notified Body. This approval excludes all products desígned and/or manufactured by a third party on behalf of the company namea on this certificate. unless specifically agreed with BSI.

This certificate was issued electronically and is bound by the conditíons of the contract.

Information and Contact; BSI, Say Buiíding, Xxxx X. Xxxxxxxxxxx 0, 0000 XX Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxxxx Tel; BSI Group The Netherlands B.V. registered in The Netherlands under 33264284.

A member of BSI Group of Companies.

INNOVATIVE NEUROTRON1CS

Version: #1#

EU Declaration of Conformity Dáte: 17/04/2019

Declaration of Conformity

for WalkAide System

European Communities Council Directive 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC concerning

Medical Devices as transposed into European national law by the member States

The undersigned declares that the products described in this document meet the Council Directive provisions that apply to them and the CE Mark may be affixed.

General Product Name:	WalkAide
Legal Manufacturer:	Innovative Neurotronics 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx 000 Xxxx, XX 00000 XXX
Variants:	As per Appendix II (This document) - Product Listing/Schedule
intended Use:	Functional Electrical Stimulation device to correct foot drop
MDD Classtfication:	Class 1 l(a)
Notified Body:	Brítish Standards Institute NL, 2797
EU Authorised Representative:	Advena Limited. Tower Business Centre, 2nd Flr., Tower Xxxxxx, Xxxxxx, XXX 0000 Xxxxx.
MDD Conformity Assessment Routě:	Production Quality Assurance outlined in Annex V

Name Position President

Signed Dáte 17/04/2019

Who is the natural and Sega i person with responsibil rty for the design, manufacture, packaging and la bel li ng before the device is placed on the market under this manufactureťs name regardless of whether these operations are carried out by the manufacturer or on his behalf by a third party,

Xxxxxx 00

Version: #1#

INNOVATIVE NEÚROTRONÍCS

EU Declaration of Conformity Dáte: 17/04/2019

Appendix I - Applicable Standards

This present declaration is also in conformity with the following European standards and Co mm on Specifications:

Standard/Document Name	Description
93/42/EEC	Council Directive concerning medical devices as amended by Directive 2007/47/EC
EN 1041:2008	Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN ISO 13485:2016	Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for Regulátory Purposes
EN ISO 14971:2012	Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices
EN 300 328 Vl.4.1 (2003-04)	Electromagnetic Compatibility and Rádio Spectrum Matters (ERM)
EN 55011:1998 with Al:1999, A2:2004	Group 1, Class B, Industrial, Scientific, and Medical Equipment
IEC 60601-1-2:2007 Medical Electrical Equipment	Part 1: General Requirements for Safety-Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility
EN 301489-01 VI.3.1 (2000- 09)	Electromagnetic Compatibility and Rádio Spectrum Matters
EN 60601-1/A2	Safety of Programmable Systems
IEC 60529 2.1	Classification IPx3

Appendix II ~ Product Listing/Schedule

Part/Catalogue Number	Description/Name	GMDN Code
20-1000	WalkAide Patient Kit	35725
20-0120	Battery Dooř	35725
20-0110	Electrode Lead Cable	35995
20-1002	WalkAide Demo Kit	35725
20-0290	Cuff Disposable Liners	35709
20-0400	Patient FootSensor, Left	35725
20-0401	Patient Foot Sensor, Right	35725

GMDN Code	Name	Description
35725	Gait-enhancement electrical stimulation systém, external	An assembly of devices that applies electrical stimuli to the lower extremity nerveš (e.g., peroneal orfemoral) or muscles (e.g., those that cause ankle dorsiflexion), to cause the muscles in the leg to contract, thus improving the gait in a patient suffering from partial paralysis of the lower extremities or other neuromuscular disorders. It typically includes electrodes and an external pulse generátor (EPG), and may be incorporated into an external prosthesis.
35709	Electrode/transducer strap, reusable	A strip of materiál {e.g., fabric) intended to be ušed to hold electrodes and/or transducers (e.g., foetal monitoring transducers) in plače on the body surface; it typically has fasteners (e.g., Velcro, buckle). This is a reusabie device.
35995	Transcutaneous electrical stimulation electrode	A non-sterile electrical conductor intended to be attached to a patienťs skin (noninvasive) to provide therapeutic electrical stimuli through the body surface [e.g., transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), electrical muscle stimulation, cranial electrotherapy stimulation (CES)]. It is

Strana 24

INNOVATIVE NEUROTRONICS

Version: #1#

EU Declaration of Conformity Dáte: 17/04/2019

Version Hístory

typically a fiat flexible, conductive pad with an adhesive (e.g., gel}, or a preformed shape/mechanism designed for attachment to a particular body part (e.g., earclip), connected to a conductive wire. This is a single-patient device that may be reapplied to the patient over a short term (single-use) before being discarded.

Version	Compiled by	Dáte	Description
1.0		10/04/2019	First issue.

Strana 25

INNOVATIVE

NEUROTRONICS

EC Declaration of Conformity (DoC)

Device Manufacturer (DFM)

Innovative Neurotronics 0000 Xxxxxxxxx Xxx. #103

Reno, NV 89502

Tel 000-000-0000

Fax 000-000-0000

European Representative

Advena Ltd

Pure Offices, Plato Close Warwick, CV34 6WE United Kingdom

Tel:

Manufacturing Subcontractor

ZMI Electronics Ltd.

000-0, 0X-0, Xxxx Xx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxx 000 Tel:

Fax:

DEV	Device Manufacturer Registration:	3005694504
DII	Device Initial Importér Registration:	1911273
LST	Device Listing Number:	D225255
PMN	Premarket Notification/510(k):	K140886
LWC	(Electrode) Lead Wire or Patient Cables	84G-ZI
MDL	Model Number:	20-1000
IUC	Intended Use Code:	081.001
PC	Processing Code:	RED
HTS	Harmonized Tariff Schedule	0000.00.00.00

Product Trade Name: WalkAide® System

Classification: (MDD, Annex IX) Class lla Device / (U.S. FDA) Class II Device

We herewith declare that the above-mentioned products meet the provisions of the following EC Council Directives and Standards. All supporting documentation is retained under the premise of the manufacturer and the notified body.

General Applicable Directives: The WalkAide® System is classified a Class lla device according to the Council Directive 93/42/EEC Annex V Rule 9. As required by Council Directive 93/42/EEC, Article 11, The WalkAide System conformity assessment process in based on Annex V and Xxxxx XXX. Innovative Neurotronics declares that the above mentioned product meets the provision of the Council Directive 93/42/EEC for Medical Devices, as amended by Directive 2007/47/EC. They also meet the requirements of IEC 60601-1 3rd edition.

Standards:

'Harmonized Standards applicable to this product are: ISO 13485:2016; IEC 60601-1:2005; IEC

60601-1-2:2007; IEC 00000-0-00; IEC 60529:2001; ISO 14971:2012; IEC/TR 60878:2003

Certificates: CE 509849

Dáte CE Mark was affixed: 10/06/2006

Manager, Regulátory and QA Apríl 10, 2019

DC 0124 Rev 5

Xxxxxx 00

!N NOVATIVE NEUROTRONICS

Version: #1#

EU Declaration of Conformity Dáte: 17/04/2019

Declaration of Conformity

for WalkLink System

European Communities Council Directive 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC concerning Medical Devices as transposed into European national law by the member States

The undersigned declares that the products described in this document meet the Council Directive

provisions that apply to them and the CE Mark may be affixed.

General Product Name:	WalkLink
Legal Manufacturer:	Innovative Neurotronics 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx 000 Xxxx, XX 00000 XXX
Variants:	As per Appendix II (This document) - Product Listing/Schedule
Intended Use:	Connection tools for Functional Electrical Stimulation device to correct foot drop
MDD Classification:	Class ll(a)
Notified Body:	British Standards Institute NL, 2797
EU Authorised Representative:	Advena Limited. Tower Business Centre, 2nd Flr., Tower Street, Swatar, BKR4013 Malta.
MDD Conformity Assessment Routě:	Production Quality Assurance outlined in Annex V

Name i Position President

Stgned   Dáte   17/04/2019

Whoisthe natural and legal person with responsibility forthe design, manufacture, packagingand labelling beforethe device is placed on the market under this manufacturer's name regardless of whether these operations are carried out by the manufacturer or on his behalf by a third party.

Strana 27

Version: #1#

NEUROTRON1CS

EU Declaration of Conformity

Appendix I - Applicable Standards

Dáte: 17/04/2019

This present declaration is also in conformity with the following European standards and Common Specifications:

Standard/Document Name	Description
93/42/EEC	Council Directive concerning medical devices as amended by Directive 2007/47/EC
EN 1041:2008	Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN ISO 13485:2016	Medical Devices-Quality Management Systems - Requirements for Regulátory Purposes
EN ISO 14971:2012	Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices
EN 300 328 Vl.4.1 (2003-04)	Electromagnetic Compatibility and Rádio Spectrum Matters (ERM)
EN 55011:1998 with Al:1999, A2:2004	Group 1, Class B, Industrial, Scientific, and Medical Equipment
IEC 60601-1-2:2007 Medical Electrical Equipment	Part 1: General Requirements for Safety-Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility
EN 301489-01 Vl.3.1 (2000- 09)	Electromagnetic Compatibility and Rádio Spectrum Matters
EN 60601-1/A2	Safety of Programmable Systems
IEC 60529 2.1	Classification IPx3

Appendix II - Product Listing/Schedule

Part/Catalogue Number	Description/Name	GMDN Code
20-0300	WalkLink Clinician Kit (WalkLink + cable)	62164
20-0311	WalkLink cable	62164
20-0313	WalkLink Clinician Tool Čase	62164
20-0350	Bluetake USB Bluetooth Adapter	62164

GMDN Code	Name	Description
62164	Patient monitor remote control	A hand-operated electronic unit with a configuration of analogue or digital push-buttons (alphanumeric, colour-, or symbol-coded) designed to controi the functions of a patient monitor from a distance via a connected cabfe or wirelessly [e.g., radio-frequency (RF), infrared (IR)transmission]. It is intended to be operated by the patient or heaithcare provider.

Version History

Version	Compiled by	Dáte	Description
1.0		10/04/2019	First issue.

Xxxxxx 00

Version: #1#

EU Declaration of Conformity Dáte: 17/04/2019

Declaration of Conformity

For WalkAide Cuffs; WalkAide Electrodes

European Communities Council Directive 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC concerning Medical Devices as transposed into European national law by the member States

The undersigned declares that the products described in this document meet the Councii Directive

provisions that apply to them and the CE Mark may be affixed.

General Product Name:	WalkAide accessories
Legal Manufacturer: (Name on Label)	Innovative Neurotronics 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx 000 Xxxx, XX 00000 XXX
Variants:	As per Appendix II (This document) - Product Listing/Schedule
Intended Use:	Accessories for a Functional Electrical Stimulation device to correct foot drop
MD Directive Classification:	Class 1
Notified Body:	Not Applicable for Class 1
EU Authorised Representative:	Advena Limited. Tower Business Centre, 2nd Flr., Tower Xxxxxx, Xxxxxx, XXX 0000 Xxxxx.
Medical Device Directive Assessment Routě:	Self-certification by Medical Device Directive Annex VII; EC Declaration of Conformity and Article 14; Registration of persons responsible for placing devices on the market.

Name Position President  

Signed Dáte 17/04/2019

Who is the natural and legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and tabellíng before the device is placed on the market under this manufacturerJs name regardless ofwhether these operations are carried out by the manufacturer or on his behalf by a third party.

Strana 29

Version: #1#

INNOVATIVE NEUROTRONICS

EU Declaration of Conformity Dáte: 17/04/2019

Appendix I - Applicable Standards

This present declaration is also in conformity with the following European standards and Common Specifications:

Standard/Document Name	Description
93/42/EEC	Council Directive concerning medical devices as amended by Directive 2007/47/EC
EN 1041:2008	Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN ISO 13485:2016	Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for Regulátory Purposes
EN ISO 14971:2012	Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices

Appendix II - Product Listíng/Schedule

Part/Catalogue Number	Description/Name	GMDN Code
20-0240	Bi-Flex Cuff, Extra Smál!	35709
20-0250	Bi-Flex Cuff, Smáli	35709
20-0260	Bi-Flex Cuff, Medium	35709
20-0270	Bi-Flex Cuff, Large	35709
20-0500	1.25" Electrodes, Package of 4	35995
20-0510	1.25" Electrodes, čase	35995
20-0521	1.25" Prémium Electrodes, Package of 4	35995
20-0531	1.25" Prémium Electrodes, čase (10)	35995
20-0540	1.875" Prémium Electrodes, Package of4	35995
20-0550	1.875" Prémium Electrodes, čase (10)	35995
20-0200	Cuff Buckle	35709
20-0201	Electrode Locator -1.25" (Black)	35709
20-0202	Electrode Locator -1.25" (Red)	35709
20-0203	Electrode Locator - 2" (Black)	35709
20-0204	Electrode Locator-2" (Red)	35709
20-0205	Electrode Locator-1.875" (Red)	35709
20-0206	Electrode Locator-1.875" (Black)	35709
20-0251	Bi-Flex Cuff Liner, Smáli	35709
20-0252	Cuff Strap, Smáli	35709
20-0261	Bi-Flex Cuff Liner, Medium	35709
20-0262	Cuff Strap, Medium	35709
20-0271	Bi-Flex Cuff Liner, Large	35709
20-0272	Cuff Strap, Large	35709
LM06	Clinician Manuals Rev 3 (English), Available when ordering 20-1002 fortraining

Strana 30

INNOVATIVE NEUROTRONICS

Version: #1#

EU Declaration of Conformity Dáte: 17/04/2019

GMDN Code	Name	Description
35709	Electrode/transducer strap, reusable	A strip of materiál (e.g., fabric) intended to be ušed to hold electrodes and/ortransducers (e.g., foetal monitoring transducers) in plače on the body surface; it typically has fasteners (e.g., Velcro, buckle). This is a reusable device.
35995	Transcutaneous electrical stimuiation electrode	A non-sterile electrical conductor intended to be attached to a patienťs skin (noninvasive) to provide therapeutic electricai stimul! through the body surface [e.g., transcutaneous electrical nerve stimuiation (TENS), electrical muscle stimuiation, cranial electrotherapy stimuiation (CES)J. It is typically a fiat, flexible, conductive pad with an adhesive (e.g., gel), or a preformed shape/mechanism designed for attachment to a particular body part (e.g., earclip), connected to a conductive wire. This is a single-patient device that may be reapplied to the patient over a short term (single-use) before being discarded.

Version History

Version	Compiled by	Dáte	Description
1.0		10/04/2019	First issue

Xxxxxx 00

Version: #1#

INNOVATIVE NEUROTRON1CS

EU Declaration of Conformity Dáte: 10/04/2019

Declaration of Conformity

for WalkAnalyst Software

European Communities Council Directive 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC concerning

Medical Devices as transposed into European national law by the member States

The undersigned declares that the products described in this document meet the Council Directive

provisions that apply to them and the CE Mark may be affixed.

General Product Name:	WalkAnalyst
Legal Manufacturer:	Innovative Neurotronics 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx 000 Xxxx, XX 00000 XXX
Variants:	As per Appendix II (This document) - Product Listíng/Schedule
Intended Use:	Software to aid Functional Electrical Stimulation device to correct foot drop
MDD Classificatíon:	Class l!(a)
Notified Body:	British Standards Institute NL, 2797
EU Authorised Representative:	Advena Limited. Tower Business Centre, 2nd Flr., Tower Xxxxxx, Xxxxxx, XXX 0000 Xxxxx.
MDD Conformity Assessment Routě:	Production Quality Assurance outlined in Annex V

Name	Position	President
Signed	Dáte	10/04/2019

Whoisthe natural and legal person with responsibilityforthe design, manufacture, packagingand labellingbeforethe device is placed on the market under this manufacturer's name regardless of whether these operations are carried out by the manufacturer or on his behalf by a third party.

Strana 32

Version: #1#

EU Declaration of Conformity

Dáte: 10/04/2019

Appendix I - Applicable Standards

This present declaration is also in conformity with thefollowing European standards and Common Specifications:

Standa rd/Document Name	Description
93/42/EEC	Council Directive concerning medical devices as amended by Directive 2007/47/EC
EN 1041:2008	Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN ISO 13485:2016	Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for Regulátory Purposes
EN ISO 14971:2012	Medical Devices-Application of Risk Management to Medical Devices
EN 300 328 Vl.4.1 (2003-04)	Electromagnetic Compatibility and Rádio Spectrum Matters (ERM)
EN 55011:1998 with Al:1999, A2:2004	Group 1, Class B, 1 ndustrial, Scientific, and Medical Equipment
IEC 60601-1-2:2007 Medical Electrical Equipment	Part 1: General Requirements for Safety-Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility
EN 301489-01 Vl.3.1 (2000- 09)	Electromagnetic Compatibility and Rádio Spectrum Matters
EN 60601-1/A2	Safety of Programmable Systems
IEC 60529 2.1	Classification IPx3

Appendix II - Product Listing/Schedule

Part/Catalogue Number	Description/Name	GMDN Code
20-0603	WalkAnalyst Software	47541

GMDN Code	Name	Description
47541	Bioelectrical signál analysis software	A software program intended to acquire, process, store and analyse biologícal electrical stgnals, both in real-time and deíayed timefor diagnostic Applications. The signals are typically provided by electrophysioiogical recordíng/monitoring [e.g., electromyography (EMG), electroencephalography (EEG), evoked potentials (EP), bioelectrical impedance analysis (BIA)]. It may be instalíed in the recordmg/monitonng device, personál Computer, or data network server.

Version History

Version	Compiled by	Dáte	Description
1.0		10/04/2019	First issue.

Strana 33