21999A0204(01)

L 31/3

ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV

4.2.1999

DOHODA

o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými

OBSAH

Strana

1. Rámec dohody 182

2. Telekomunikačné zariadenia 191

3. Elektromagnetická zlučiteľnosť (EMC) 199

4. Bezpečnosť elektrických zariadení 205

5. Rekreačné plavidlá 210

6. Správna výrobná prax vo farmaceutickom priemysle (GMPs) 214

7. Zdravotnícke prístroje 227

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ, ďalej nazývané iba „zmluvné strany“,

BERÚC DO ÚVAHY tradičné priateľské vzťahy medzi Spojenými štátmi americkými (USA) a Európskym spoločenstvom (ES);

SO ŽELANÍM uľahčiť vzájomný bilaterálny obchod;

UZNÁVAJÚC, že vzájomné uznávanie činností posudzovania zhody je dôležitým prostriedkom skvalitňovania prístupu na trh oboch zmluvných strán;

UZNÁVAJÚC, že dohoda ustanovujúca vzájomné uznávanie činností posudzovania zhody je najmä v záujme malých a stredne veľkých podnikov v USA a ES;

UZNÁVAJÚC, že každé takéto vzájomné uznávanie si taktiež vyžaduje dôveru v neochabujúcu spoľahlivosť posudzovania zhody druhej zmluvnej strany;

UZNÁVAJÚC dôležitosť udržiavania vysokej úrovne ochrany zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľov oboch zmluvných strán;

UZNÁVAJÚC, že dohody o vzájomnom uznávaní môžu kladne prispievať k podpore väčšej medzinárodnej harmonizácie noriem;

BERÚC NA VEDOMIE, že účelom tejto dohody nie je nahradiť súkromné sektorové bilaterálne a multilaterálne dojednania medzi orgánmi posudzovania zhody alebo ovplyvňovať regulačné režimy, ktoré umožňujú posudzovanie zhody a prehlásenia o súlade samotným výrobcom;

PAMÄTAJÚC na to, že Dohoda o technických prekážkach obchodu pripojená k Dohode o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO) ukladá zmluvným stranám ako zmluvným stranám WTO povinnosti a podnecuje ich začať rokovania o uzavretí dohôd o vzájomnom uznávaní výsledkov posudzovania zhody druhej strany;

UZNÁVAJÚC, že každé takéto vzájomné uznávanie musí ponúkať záruky súladu s platnými technickými predpismi alebo normami rovnocenné zárukám ponúkaným vlastnými postupmi zmluvných strán;

UZNÁVAJÚC potrebu uzavrieť Dohodu o vzájomnom uznávaní (MRA) v oblasti posudzovania zhody spolu so sektorovými prílohami a

PAMÄTAJÚC na príslušné záväzky zmluvných strán v rámci bilaterálnych, regionálnych alebo multilaterálnych dohôd o ochrane životného prostredia, bezpečnosti, ochrane zdravia a ochrane spotrebiteľov,

SA DOHODLI TAKTO:

Článok 1

Vymedzenie pojmov

1. Nasledujúce pojmy a vymedzenia sa vzťahujú výhradne na túto dohodu:

— pod pojmom „menovací orgán“ sa rozumie orgán s právomo- cou vymenúvať, monitorovať, pozastavovať činnosť, rušiť pozastavenia činnosti alebo rušiť vymenovania orgánov posu- dzovania zhody tak, ako je to stanovené v tejto dohode,

— pod pojmom „vymenovanie“ sa rozumie určenie orgánu posu- dzovania zhody, ktorý vykonáva postupy na posudzovanie zhody podľa tejto dohody menovacím orgánom,

— pod pojmom „regulačný orgán“ sa rozumie štátny výkonný orgán alebo entita, ktorá uplatňuje zákonné právo riadiť pou- žívanie alebo predaj výrobkov v rámci jurisdikcie zmluvnej strany a môže podniknúť kroky na vymáhanie s cieľom zabez- pečenia toho, aby výrobky, s ktorými sa obchoduje v jej juri- sdikcii, spĺňali zákonné požiadavky.

2. Ostatné pojmy týkajúce sa posudzovania zhody použité v tejto dohode majú význam uvedený inde v tejto dohode alebo vo vymedzeniach uvedených v Zásadách 2 (vydanie z roku 1996) Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) a Medzinárod- nej elektrotechnickej komisie (IEC). V prípade nezrovnalostí medzi Zásadami 2 ISO a IEC a vymedzeniami uvedenými v tejto dohode platia vymedzenia uvedené v tejto dohode.

Článok 2

Cieľ dohody

Táto dohoda špecifikuje podmienky, za ktorých budú obe zmluvné strany schvaľovať alebo uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody v procese posudzovania zhody s požiadavkami dovážajúcej zmluvnej strany tak, ako sú uvedené pre jednotlivé sektory v sektorových prílohách, a ustanovuje ostatné činnosti súvisiace so spoluprácou oboch strán. Cieľom takéhoto vzájomného uznávania je umožnenie účinného prístupu na trh na územiach oboch zmluvných strán pre všetky výrobky spadajúce pod túto dohodu vo vzťahu k posudzovaniu zhody pre tieto výrobky. Ak vzniknú akékoľvek prekážky takéhoto prístupu, bezodkladne sa uskutočnia konzultácie. Ak sa nepodarí dosiahnuť uspokojivý výsledok týchto konzultácií, môže strana, ktorá tvrdí, že je jej odopieraný prístup na trh, do 90 dní od týchto konzultácií uplatniť svoje právo ukončiť dohodu v súlade s článkom 21.

Článok 3

Všeobecné povinnosti

1. Spojené štáty americké, tak ako je to uvedené v sektorových prílohách, schvaľujú alebo uznávajú výsledky špecifikovaných postupov používaných v procese posudzovania zhody so špeci- fikovanými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických, dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany.

2. Európske spoločenstvo a jeho členské štáty, tak ako je to uve- dené v sektorových prílohách, schvaľuje alebo uznáva výsledky špecifikovaných postupov používaných v procese posudzovania zhody so špecifikovanými zákonnými, právnymi a správnymi predpismi Európskeho spoločenstva a jeho členských štátov, dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany.

3. Ak sú v sektorových prílohách špecifikované prechodné sek- torové dojednania, vyššie uvedené povinnosti začnú platiť po úspešnom ukončení týchto sektorových prechodných dojednaní s vedomím, že používané postupy na posudzovanie zhody

predstavujú záruku zhody s uplatniteľnými zákonnými, právnymi a správnymi predpismi dovážajúcej zmluvnej strany k jej spokoj- nosti ekvivalentnú so zárukou takejto zhody, ktorú predstavujú postupy dovážajúcej zmluvnej strany.

Článok 4

Všeobecný rozsah dohody

1. Táto dohoda sa vzťahuje na postupy na posudzovanie zhody pre výrobky alebo procesy a na ostatné činnosti súvisiace so spoluprácou oboch strán tak, ako sú popísané v tejto dohode.

2. Sektorové prílohy môžu obsahovať:

a) popis príslušných zákonných, právnych a správnych predpi- sov týkajúcich sa postupov na posudzovanie zhody a technic- kých predpisov;

b) prehlásenia o rozsahu výrobkov spadajúcich pod prílohu;

c) zoznam menovacích orgánov;

d) zoznam schválených orgánov alebo úradov posudzovania zhody alebo zdroj, z ktorého sa dá získať zoznam takýchto orgánov alebo úradov a prehlásenie o rozsahu postupov na posudzovanie zhody schválených pre jednotlivé orgány alebo úrady;

e) postupy a kritériá týkajúce sa vymenovávania orgánov posu- dzovania zhody;

f) popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania;

g) prechodné sektorové dojednania;

h) totožnosť kontaktného miesta pre daný sektor na území oboch zmluvných strán a

i) prehlásenie týkajúce sa zriadenia Spoločného sektorového výboru.

3. Túto dohodu nemožno interpretovať ako dohodu, z ktorej vyplýva vzájomné uznávanie noriem alebo technických predpi- sov zmluvných strán a pokiaľ to nie je uvedené v sektorových prí- lohách inak, z tejto dohody nevyplýva vzájomné uznávanie ekvi- valentnosti noriem alebo technických predpisov.

Článok 5

Prechodné dojednania

Zmluvné strany súhlasia so zavedením prechodných povinností súvisiacich s budovaním dôvery tak, ako sú špecifikované v sek- torových prílohách.

1. Zmluvné strany súhlasia s tým, že pre každé prechodné sek- torové dojednanie bude špecifikovaná doba jeho trvania.

2. Zmluvné strany môžu meniť alebo dopĺňať akékoľvek pre- chodné dojednania vzájomnou dohodou.

3. Pokiaľ žiadna zo zmluvných strán nepreukáže, že neboli splnené podmienky úspešného prechodu stanovené v jednotli- vých sektorových prílohách, uskutoční sa prechod z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy tak, ako je to špecifikované v jedno- tlivých sektorových prílohách.

Článok 6

Menovacie orgány

Zmluvné strany zabezpečia, aby menovacie orgány špecifikované v jednotlivých sektorových prílohách mali na k nim prislúchajúcich územiach právomoci a kompetencie vykonávať podľa tejto dohody rozhodnutia o menovaní, monitorovaní, pozastavení činnosti, rušení pozastavenia činnosti alebo rušení vymenovania orgánov posudzovania zhody.

Článok 7

Postupy pri vymenovávaní a uvádzaní v sektorových prílohách

Pri vymenovávaní orgánov posudzovania zhody a ich začleňovaní do zoznamu orgánov posudzovania zhody v sektorovej prílohe sa uplatňujú tieto postupy:

a) menovací orgán určený v príslušnej sektorovej prílohe vyme- núva orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi a kri- tériami stanovenými v danej sektorovej prílohe;

b) zmluvná strana navrhujúca pridanie orgánu posudzovania zhody do zoznamu takýchto orgánov v sektorovej prílohe postúpi svoj písomný návrh jedného alebo viacerých orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strane so zreteľom na stanovisko Spoločného výboru;

c) druhá zmluvná strana vyjadrí do 60 dní od doručenia návrhu svoje stanovisko týkajúce sa buď potvrdenia, alebo nesúhlasu s daným návrhom. Po potvrdení sa uskutoční začlenenie navr- hovaného orgánu alebo orgánov posudzovania zhody do sek- torovej prílohy;

d) v prípade, že druhá zmluvná strana vznesie na základe zdo- kladovaných dôkazov námietku voči odbornej kompetencii alebo splneniu podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzo- vania zhody alebo ak písomne uvedie, že požaduje ďalších 30

dní na kvalitnejšie overenie takýchto dôkazov, príslušný orgán posudzovania zhody sa do zoznamu orgánov posudzovania zhody v príslušnej sektorovej prílohe nezačlení. V takomto prípade môže Spoločný výbor rozhodnúť o preverení prísluš- ného orgánu. Po takomto preverení môže byť návrh na začle- nenie príslušného orgánu posudzovania zhody do sektorovej prílohy opätovne predložený druhej zmluvnej strane.

Článok 8

Pozastavovanie činnosti orgánov posudzovania zhody uvedených v sektorovej prílohe

Pri pozastavovaní činnosti orgánov posudzovania zhody uvede- ných v sektorovej prílohe sa uplatňujú tieto postupy:

a) zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane svoju námietku voči odbornej kompetencii alebo splneniu podmie- nok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody uvedený v sektorovej prílohe, ako aj svoj zámer pozastaviť činnosť takéhoto orgánu posudzovania zhody. Takáto námietka sa vznáša, ak je objektívne a dôvodne opodstatnená a písomne sa oznámi druhej strane;

b) druhá zmluvná strana bezodkladne upozorní príslušný orgán posudzovania zhody a umožní mu predložiť informácie, aby mohol vyvrátiť námietku alebo napraviť nedostatky, ktoré predstavujú základ námietky;

c) akúkoľvek takúto námietku prerokujú zmluvné strany v prí- slušnom Spoločnom sektorovom výbore. Ak Spoločný sekto- rový výbor neexistuje, namietajúca strana postúpi vec priamo Spoločnému výboru. Ak Spoločný sektorový výbor alebo, ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, Spoločný výbor dospeje k dohode o pozastavení činnosti príslušného orgánu posudzo- vania zhody, činnosť tohto úradu sa pozastaví;

d) ak Spoločný sektorový výbor alebo Spoločný výbor rozhodne o overení odbornej kompetencie alebo splnenia podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody, toto overenie zvyčajne bezodkladne vykoná zmluvná strana, na území kto- rej sa príslušný orgán nachádza, avšak v opodstatnených prí- padoch môže byť vykonané aj spoločne oboma zmluvnými stranami;

e) ak Spoločný sektorový výbor nerozhodne o príslušnej veci do 10 dní od oznámenia o vznesení námietky, vec sa s cieľom rozhodnutia postúpi Spoločnému výboru. Ak Spoločný

sektorový výbor neexistuje, vec sa postúpi Spoločnému výbo- ru. Ak Spoločný výbor nedospeje k rozhodnutiu o veci do 10 dní od dátumu, kedy mu bola vec postúpená, činnosť prísluš- ného orgánu posudzovania zhody sa na žiadosť namietajúcej zmluvnej strany pozastaví;

f) po pozastavení činnosti orgánu posudzovania zhody uvede- ného v sektorovej prílohe už zmluvná strana nie je povinná schvaľovať alebo uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody po pozastavení jeho činnosti. Zmluvná strana naďalej akceptuje výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody pred pozastavením jeho činno- sti, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpeč- nosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha;

g) pozastavenie činnosti zostáva v účinnosti, pokým zmluvné strany nedospejú k dohode o budúcom štatúte daného orgá- nu.

Článok 9

Vylučovanie orgánov posudzovania zhody zo sektorových príloh

Pri vylučovaní orgánov posudzovania zhody zo sektorovej prí- lohy sa uplatňujú tieto postupy:

a) zmluvná strana navrhujúca vylúčenie orgánu posudzovania zhody uvedeného v sektorovej prílohe postúpi svoj písomný návrh druhej zmluvnej strane;

b) druhá zmluvná strana takýto orgán posudzovania zhody bez- odkladne upozorní a poskytne mu aspoň 30 dní od doruče- nia na poskytnutie informácií s cieľom vyvrátenia námietok, na ktorých sa návrh na vylúčenie zo sektorovej prílohy zakla- dá, alebo na nápravu nedostatkov, ktoré predstavujú základ takéhoto návrhu;

c) druhá zmluvná vyjadrí do 60 dní od doručenia návrhu svoje stanovisko týkajúce sa buď potvrdenia, alebo nesúhlasu s daným návrhom. Po potvrdení sa uskutoční vylúčenie navr- hovaného orgánu posudzovania zhody zo zoznamu uvede- ného v sektorovej prílohe;

d) v prípade, že druhá zmluvná strana vyjadrí nesúhlas s návr- hom na vylúčenie tým, že podporí odbornú kompetenciu a splnenie podmienok vzťahujúcich sa na príslušný orgán posudzovania zhody, tento orgán v daný okamih nebude vylúčený zo zoznamu orgánov posudzovania zhody

uvedeného v príslušnej sektorovej prílohe. V takomto prípade môže Spoločný sektorový výbor alebo spoločný výbor roz- hodnúť o vykonaní spoločného overenia príslušného orgánu. Po takomto preverení môže byť návrh na vylúčenie prísluš- ného orgánu posudzovania zhody zo sektorovej prílohy opä- tovne predložený druhej zmluvnej strane a

e) po vylúčení orgánu posudzovania zhody zo zoznamu uvede- ného v sektorovej prílohe zmluvná strana naďalej akceptuje výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody pred pozastavením jeho vylú- čenia, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bez- pečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha.

Článok 10

Monitorovanie orgánov posudzovania zhody

Pri monitorovaní orgánov posudzovania zhody uvedených v prí- slušnej sektorovej prílohe platí nasledovné:

a) menovacie orgány zabezpečujú, aby nimi menované orgány posudzovania zhody uvedené v príslušnej sektorovej prílohe boli a aj v budúcnosti zostali schopné riadne stanovovať súlad výrobkov alebo, podľa vhodnosti, procesov tak, ako to upra- vuje príslušná sektorová príloha. Menovacie orgány na tento účel udržiavajú alebo zabezpečujú udržiavanie nepretržitého dozoru nad nimi vymenovanými orgánmi posudzovania zhody prostredníctvom pravidelných auditov alebo hodnote- nia týchto orgánov;

b) zmluvné strany sa zaväzujú porovnávať metódy používané na overovanie dodržiavania príslušných požiadaviek stanove- ných v jednotlivých sektorových prílohách orgánmi posudzo- vania zhody uvedenými v príslušných prílohách. Súčasťou takýchto porovnávacích postupov môžu byť existujúce sys- témy na hodnotenie orgánov posudzovania zhody;

c) menovacie orgány s cieľom zabezpečenia udržiavania dôvery v postupy posudzovania zhody podľa potreby konzultujú prí- slušné menovacie orgány druhej zmluvnej strany. Súčasťou takýchto konzultácií môže byť, so súhlasom oboch strán, spo- ločná účasť na auditoch alebo previerkach týkajúcich sa čin- ností posudzovania zhody alebo iného hodnotenia orgánov posudzovania zhody uvedených v príslušnej sektorovej prí- lohe a

d) menovacie orgány s cieľom zabezpečenia identifikácie a uspo- kojivého riešenia všetkých technických požiadaviek podľa potreby konzultujú príslušné regulačné orgány druhej zmluv- nej strany.

Článok 11

Orgány posudzovania zhody

Obe zmluvné strany uznávajú, že orgány posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách spĺňajú kvalifikačné podmienky pre posudzovanie zhody vo vzťahu k ich požiadavkám tak, ako sú stanovené v sektorových prílohách. Zmluvné strany špecifikujú rozsah postupov posudzovania zhody spadajúcich do právomoci takýchto orgánov uvedených v sektorových prílohách.

Článok 12

Výmena informácií

1. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykoná- vania zákonných, právnych a správnych ustanovení určených v sektorových prílohách.

2. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane zákonné, právne a správne zmeny týkajúce sa predmetu tejto dohody aspoň 60 dní pred ich nadobudnutím platnosti. Ak si okolnosti týkajúce sa ochrany zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia vyžadujú naliehavejšie kroky, zmluvná strana informuje druhú zmluvnú stranu akonáhle to je možné.

3. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane akékoľ- vek zmeny svojich menovacích orgánov alebo orgánov posudzo- vania zhody.

4. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa postupov používaných na zabezpečenie toho, aby orgány posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách, v rámci svojej zodpo- vednosti, dodržiavali zákonné, právne a správne ustanovenia sta- novené v týchto prílohách.

5. Regulačné orgány určené v sektorových prílohách s cieľom zabezpečenia udržiavania dôvery v postupy posudzovania zhody a zabezpečenia identifikácie a uspokojivého riešenia všetkých technických požiadaviek podľa potreby konzultujú príslušné regulačné orgány druhej zmluvnej strany.

Článok 13

Sektorové kontaktné miesta

Obe zmluvné strany stanovia a písomne potvrdia kontaktné miesta zodpovedné za činnosti podľa jednotlivých sektorových príloh.

Článok 14

Spoločný výbor zmluvných strán

1. Zmluvné strany týmto ustanovujú Spoločný výbor skladajúci sa zo zástupcov oboch zmluvných strán. Spoločný výbor je zod- povedný za účinné fungovanie dohody.

2. Spoločný výbor môže ustanoviť Spoločné sektorové výbory zložené z vhodných regulačných orgánov a prípadne iných potrebných orgánov.

3. Každá zmluvná strana má v Spoločnom výbore jeden hlas. Spoločný výbor prijíma rozhodnutia jednomyseľne. Spoločný výbor stanoví svoje pravidlá a postupy.

4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek vec týkajúcu sa účinného fungovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:

a) uvádzanie na zoznamoch, pozastavovanie činnosti, vylučova- nie zo sektorových príloh a overovanie orgánov posudzova- nia zhody v súlade s touto dohodou;

b) menenie a dopĺňanie prechodných dojednaní v sektorových prílohách;

c) riešenie akýchkoľvek problémov týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh, ktoré neboli iným spô- sobom vyriešené v príslušných Spoločných sektorových výbo- roch;

d) vytváranie diskusného fóra pre otázky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s uplatňovaním tejto dohody;

e) zvažovanie spôsobov, ktorými možno skvalitniť fungovanie tejto dohody;

f) koordináciu rokovaní o ďalších sektorových prílohách a

g) zvažovanie, či má byť táto dohoda alebo jej sektorové prílohy zmenené a doplnené v súlade s článkom 21.

5. Ak ktorákoľvek zmluvná strana zavedie nové alebo prídavné postupy posudzovania zhody, ktoré ovplyvňujú sektorové prílo- hy, zmluvné strany túto vec prerokujú v Spoločnom výbore s cie- ľom začleniť takéto nové alebo prídavné postupy do rozsahu, ktorý pokrýva táto dohoda a príslušná sektorová príloha.

Článok 15

Zachovanie regulačných právomocí

1. Nič v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie prá- vomoci ktorejkoľvek zmluvnej strany určovať prostredníctvom svojich zákonných, právnych a správnych ustanovení úroveň

ochrany, ktorú v súvislosti s rizikami v rámci rozsahu príslušnej sektorovej prílohy daná strana považuje za vhodnú pre bezpeč- nosť, ochranu života alebo zdravia ľudí, zvierat alebo rastlín, životné prostredie, spotrebiteľov a podobne.

2. Nič v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie prá- vomoci ktoréhokoľvek regulačného orgánu vykonávať všetky vhodné a okamžité opatrenia kedykoľvek, keď tento orgán zistí, že výrobok: a) môže ohrozovať zdravie alebo bezpečnosť osôb na jeho území; b) nespĺňa zákonné, právne a správne ustanove- nia v rozsahu príslušnej sektorovej prílohy alebo c) inak nespĺňa požiadavky v rozsahu príslušnej sektorovej prílohy. Medzi takéto opatrenia môže patriť stiahnutie výrobkov z trhu, zákaz ich umiestňovania na trh, obmedzenie ich voľného pohybu, podnie- tenie výzvy zákazníkom, aby sa dostavili s výrobkom k výrobcovi s cieľom dodatočných opráv a zamedzenie opätovného výskytu takýchto problémov, aj prostredníctvom zákazov dovozov. Ak sa regulačný orgán rozhodne podniknúť takéto kroky, do 15 dní od ich vykonania to oznámi príslušnému regulačnému orgánu dru- hej zmluvnej strany a druhej zmluvnej strane, pričom uvedie svoje dôvody.

Článok 16

Pozastavenie výkonu záväzkov uznávaí výsledky postupov na posudzovanie zhody

Ktorákoľvek strana môže úplne alebo čiastočne pozastaviť výkon svojich záväzkov podľa príslušnej sektorovej prílohy, ak:

a) v dôsledku neplnenia povinností podľa tejto dohody druhou zmluvnou stranou stratí prístup na trh pre svoje výrobky spa- dajúce pod danú sektorovú prílohu;

b) v dôsledku schválenia nových alebo ďalších požiadaviek na posudzovanie zhody, tak ako je to uvedené v článku 14 (5), stratí prístup na trh pre svoje výrobky spadajúce pod danú sektorovú prílohu, pretože orgány posudzovania zhody vyme- nované zmluvnou stranou s cieľom splnenia týchto požiada- viek zmluvná strana vykonávajúca požiadavky neuznala;

c) druhá zmluvná strana nedokáže udržať schopnosť právnych a regulačných orgánov vykonávať ustanovenia tejto dohody.

Článok 17

Dôvernosí informácií

1. Obe zmluvné strany súhlasia s tým, že v rozsahu požadova- nom ich zákonmi budú udržiavať informácie vymieňané v rámci tejto dohody v tajnosti.

2. Žiadna zmluvná strana nesmie najmä zverejniť ani povoliť orgánom posudzovania zhody zverejnenie tých informácií vymie- ňaných v rámci tejto dohody, ktoré predstavujú obchodné tajom- stvá, dôverné obchodné alebo finančné informácie alebo informá- cie týkajúce sa prebiehajúceho vyšetrovania.

3. Ktorákoľvek zmluvná strana alebo orgán posudzovania zhody môže po výmene informácií s druhou zmluvnou stranou alebo orgánom posudzovania zhody druhej strany určiť tie časti infor- mácií, ktoré považuje za vyňaté z kategórie dôverných informá- cií.

4. Obe zmluvné strany vykonajú všetky primerane nevyhnutné preventívne opatrenia na ochranu informácií vymieňaných v rámci tejto dohody pred ich neoprávneným zverejnením.

Článok 18

Poplatky

Obe zmluvné strany vyvinú úsilie zabezpečiť, aby poplatky uvaľované za služby v rámci tejto dohody zodpovedali poskytovaným službám. Obe zmluvné strany pre sektory a postupy posudzovania zhody spadajúce pod túto dohodu zabezpečia, aby neúčtovali poplatky za služby posudzovania zhody poskytované druhou zmluvnou stranou.

Článok 19

Dohody s ostatnými krajinami

Záväzky stanovené v dohodách o vzájomnom uznávaní uzavretých medzi ktoroukoľvek zmluvnou stranou a zmluvnou stranou, ktorá nie je signatárom tejto dohody (tretia strana), nemajú, čo sa akceptovania výsledkov postupov posudzovania zhody tretej strany týka, žiaden účinok na druhú zmluvnú stranu s výnimkou prípadov, kedy existuje medzi zmluvnými stranami písomná dohoda.

Článok 20

Územné uplatňovanie

Táto dohoda sa uplatňuje na jednej strane na územiach, na ktorých sa uplatňuje zmluva o založení Európskeho

spoločenstva za podmienok stanovených v danej zmluve, a na druhej strane na území Spojených štátov amerických.

Článok 21

Vstup do platnosti, zmena a doplnenie a odstúpenie od dohody

1. Táto dohoda vrátane jej sektorových príloh o telekomunikač- ných zariadeniach, elektromagnetickej kompatibilite, bezpečno- sti elektrických zariadení, rekreačných plavidlách, správnej výrob- nej praxi vo farmaceutickom priemysle a zdravotníckych prístrojoch nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po dátume, kedy si zmluvné strany vymenili listy potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto dohody.

2. Túto dohodu vrátane akýchkoľvek jej príloh môžu zmluvné strany písomne meniť a dopĺňať prostredníctvom Spoločného výboru. Po výmene listov môžu zmluvné strany pridať ďalšiu sek- torovú prílohu. Takáto príloha nadobúda platnosť 30 dní po dátume, kedy si zmluvné strany vymenili listy potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto sektorovej prílohy.

3. Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže odstúpiť od tejto dohody ako celku alebo od ktorejkoľvek jej sektorovej prílohy písomným oznámením o odstúpení druhej zmluvnej strane šesť mesiacov vopred. V prípade odstúpenia od jednej alebo viacerých sektorových príloh sa zmluvné strany budú snažiť o dosiahnutie dohody o zmene a doplnení tejto dohody s cieľom zachovať ostatné sektorové prílohy v súlade s postupmi uvedenými v tomto článku. Ak sa takáto dohoda nedosiahne, platnosť dohody sa skončí po uplynutí šiestich mesiacov od dátumu oznámenia o odstúpení.

4. Ktorákoľvek zmluvná strana po odstúpení od dohody ako celku alebo od ktorejkoľvek jej sektorovej prílohy naďalej

akceptuje výsledky postupov na stanovenie zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody pred ukončením dohody, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpečnosťou a ochra- nou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha.

Článok 22

Záverečné ustanovenia

1. Sektorové prílohy uvedené v článku 21 (1), ako aj všetky nové sektorové prílohy pridané v súlade s článkom 21 (2) predstavujú neoddeliteľnú súčasť tejto dohody.

2. Na akýkoľvek výrobok alebo sektor sa na prvom mieste vzťa- hujú ustanovenia uvedené v príslušnej sektorovej zmluve a usta- novenia tejto dohody sa naň vzťahujú naviac k daným ustanove- niam. V prípade akýchkoľvek nezrovnalostí medzi ustanoveniami sektorovej prílohy a týmto textom platí, v rozsahu takejto nezrov- nalosti, znenie sektorovej prílohy.

3. Táto dohoda nemá účinok na práva a povinnosti zmluvných strán v rámci akýchkoľvek iných medzinárodných dohôd.

4. Zmluvné strany preskúmajú stav sektorovej prílohy o zdravot- níckych prístrojoch po uplynutí troch rokov od vstupu do plat- nosti.

Táto dohoda a sektorové prílohy sú vyhotovené v dvoch originá- loch v dánskom, holandskom, anglickom, fínskom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom a švédskom jazyku, pričom všetky znenia sú rovnako autentické. V prípade nezrovnalostí vo výklade je smerodajné anglické zne- nie.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America

Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America

Voor de Xxxxxxxxx Xxxxxx van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL I

ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA

USA

Smernica 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúca sa koncových telekomuni- kačných zariadení a zariadení pozemných satelitných sta- níc vrátane vzájomného uznávania ich zhody a výkladu tejto zhody.

[Zmluvné strany uznávajú, že príručka o vykonávaní smernice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) obsahuje užitočné pokyny pre vykonávanie postupov posudzova- nia zhody spadajúcich pod túto smernicu.]

Rozhodnutia Komisie (Spoločné technické predpisy) ustanovené podľa smernice 98/13/ES.

Legislatíva a predpisy členských štátov ES týkajúce sa:

a) neharmonizovaných analógových pripojení do verej- nej telefónnej siete (1);

b) neharmonizovaných rádiových vysielačov, pre ktoré sa vyžaduje schválenie zariadenia civilného charakteru.

Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spo- jenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sekto- rovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spo- ločenstvom.

Komunikačný zákon z roku 1934, zmenený a doplnený Zákonom o telekomunikácii z roku 1996 (hlava 47 kodi- fikácie federálnych predpisov Spojených štátov americ- kých).

Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov ame- rických týkajúce sa telekomunikačných zariadení vrátane časti 68 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov a výkladu tejto časti federálnou komunikačnou komisiou.

(Zmluvné strany uznávajú, že príručka federálnej komu- nikačnej komisie 730 o uplatňovaní obsahuje užitočné pokyny pre vykonávanie postupov posudzovania zhody pre koncové telekomunikačné zariadenia spadajúce pod tieto predpisy.)

Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov ame- rických týkajúce sa všetkých rádiových vysielačov, pre ktoré sa vyžaduje schválenie zariadenia. Nie výlučný zoz- nam predpisov FCC sa nachádza v oddiele II.

(1) ES súhlasí s tým, že sa bude snažiť o dosiahnutie právomoci začleniť sem aj neharmonizované digitálne pripojenia.

ODDIEL II

ROZSAH A PÔSOBNOSŤ

1. Táto sektorová príloha sa vzťahuje na zariadenia, rozhrania a služby spadajúce pod oddiel I. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vo všeobecnosti vzťahujú na nasledovné druhy koncových telekomunikačných zariadení, koncových satelitných zariadení, rádiových vysielačov a zariadení informačnej technológie:

a) zariadenia určené na pripojenie do verejnej telefónnej siete s cieľom odosielať, spracovávať alebo prijímať informácie bez ohľadu na to, či sa má príslušné zariadenie pripojiť priamo do „koncového bodu“ siete alebo či má v rámci takejto siete pracovať prostredníctvom priameho alebo nepriameho pripojenia ku koncovému bodu;

b) zariadenie, ktoré je možné pripojiť do verejnej telekomunikačnej siete, aj keď to nie je jeho zamýšľaným účelom, vrátane zariadení informačnej technológie obsahujúcich komunikačný port a

c) všetky rádiové vysielače podliehajúce schváleniu zariadenia ktoroukoľvek zmluvnou stranou.

2. Nasledujúci zoznam nie je výlučným zoznamom zariadení, rozhraní a služieb začlenených do rozsahu tejto sektorovej prílohy:

USA

Patria sem tieto kategórie zariadení:

Základný prístup ISDN Pimárny prístup ISDN Telefónia ISDN Prístup X21/V.24/V.35 Prístup X25

Analógová verejná komutovaná telefónna sieť (PSTN) – nie hlasová

Pásmo pre prenos hlasu v analógovej verejnej komuto- vanej telefónnej sieti (analógové)

Typy koncových zariadení prenajatých okruhov v rámci zabezpečenia otvorenej siete:

— 64 kbit/sek.

— 2 048 kbit/s neštrukturované

— 2 048 kbit/s štrukturované

— prístup rýchlosťou 34 Mbit/s

— analógový prenos po dvojdrôte

— analógový prenos po štvordrôte

Kategórie zariadení spadajúce pod časť 68 hlavy 47 kodi- fikácie federálnych predpisov, okrem iných:

Základný prístup ISDN Primárny prístup ISDN Prístup k digitálnym službám:

— 2.4 kbps

— 3.2 kbps (2.4 kbps so sekundárnym kanálom)

— 4.8 kbps

— 6.4 kbps (4.8 kbps so sekundárnym kanálom)

— 9.6 kbps

— 12.8 kbps (9.6 kbps so sekundárnym kanálom)

— 19.2 kbps

— 25.0 kbps (19.2 kbps so sekundárnym kanálom)

— 56.0 kbps

— 64.0 kbps (používa kanál s kapacitou 72 kbps)

— 72.0 kbps (56.0 kbps so sekundárnym kanálom)

— 1.544 Mbps

Dvojdrôtové hlavné analógové vedenie/ops Štvordrôtové hlavné analógové vedenie/ops

Prístup k pásmu pre prenos hlasu (analog.) vo verejnej telefónnej sieti

Prístup k nekomutovanej linke (analog.)

ES	USA
Rádiové vysielače podliehajúce schváleniu, okrem iných:	Rádiové vysielače podliehajúce schváleniu, okrem iných:
— Zariadenia s krátkym dosahom, vrátane nízkonapä- ťových zariadení, ako napríklad bezdrôtové telefóny/mikrofóny;	Komerčné mobilné vysielače (Časť 20) Vnútroštátna prevádzka v pevnej sieti (Časť 21)
— Pozemné mobilné komunikačné systémy, vrátane:	Vnútroštátna prevádzka v mobilnej sieti (Časť 22)
— Vysielačov uzavretých sietí (PMR/PAMR)	Služby osobnej komunikácie (Časť 24)
— Mobilných telekomunikácií	Satelitná komunikácia (Časť 25)
— Pagingových (rádiokontaktných) systémov	Televízny a rozhlasový signál (Časť 73)
— Pozemný prenos v pevnej sieti	Sprievodný televízny a rozhlasový signál (Časť 74)
— Satelitný prenos pre mobilné siete	Prenos rádiového signálu prostredníctvom siete káblovej televízie (Časť 78)
— Satelitný prenos pre pevné siete	Námorné vysielače (Časť 80)
— Televízny a rozhlasový signál — Smerovanie rádiového signálu	Námorné rádiostanice pre záchranný systém GMDSS (Časť 80 W)
	Vysielače pre privátnu pozemnú mobilnú sieť (Časť 90)
	Vysielače pre mikrovlnný prenos pre privátnu pevnú sieť (Časť 94)
	Personálne rádiové služby (Časť 95)
	Interaktívne video a dátové služby (Časť 95 F)
	Rádioamatérske vysielače (Časť 97)
	Rádiofrekvenčné zariadenia (Časť 15)
	Vysielače pre služby prostredníctvom pevnej mikrovlnnej siete (Časť 101)

Poznámka: Dodatok I k tejto sektorovej prílohe obsahuje zoznam akronymov a slovník pojmov.

ODDIEL III

POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY PRE TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA

1. Popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania

V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom uznávajú v súlade s oddielom I regulačné orgány zmluvnej strany výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedenými v oddiele V bez akéhokoľvek ďalšieho posudzovania zhody daných výrobkov.

2. Postupy posudzovania zhody

Obe zmluvné strany so zreteľom na zákonné, právne a správne ustanovenia, tak ako sú určené v oddiele I, uznávajú, že orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedené v oddiele V sú vo vzťahu k technickým požiadavkám dovážajúcej zmluvnej strany týkajúcim sa koncových telekomunikačných zariadení, koncových satelitných zariadení, rádiových vysielačov alebo zariadení informačnej technológie oprávnené vykonávať nasledujúce postupy:

a) skúšanie a vydávanie skúšobných protokolov;

b) vydávanie osvedčení o zhode s požiadavkami zákonov a predpisov platných na územiach zmluvných strán pre výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu a

c) osvedčovanie záruk kvality v súlade so smernicou 98/13/ES.

ODDIEL IV

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V

USA

— Belgicko

Institut belge des services postaux et des télécommu- nications

Belgische instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie

— Dánsko

Telestyrelsen

— Nemecko

Bundesministerium für Wirtschaft

— Grécko

Υπουργειο Μεταφορων χαι Επιχοινωνιων Ministerstvo dopravy a komunikácií

— Španielsko

Ministerio de Fomento

— Francúzsko

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

— Írsko

Departement of Transport, Energy and Communica- tions

— Taliansko

Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)

— Luxembursko

Administration des Postes et Télécommunications

— Holandsko

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Rakúsko

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

— Portugalsko

Instituto das Communicações de Portugal

— Fínsko

Liikenneministeriö Trafikministeriet Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen

— Švédsko

Z úradnej moci vlády Švédska:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Spojené kráľovstvo

Departement of Trade and Industry

Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST)

Federálna komunikačná komisia

ODDIEL V

ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy.

(dodá ES)

Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy.

(dodá USA)

ODDIEL VI

VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Orgány ES určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posu- dzovania zhody v ES v súlade s tými zákonnými, práv- nymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov ame- rických určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných prí- ručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.) alebo porovnateľných noriem série EN-45000.

Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddiele V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

Orgány USA určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v USA v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Európskeho spo- ločenstva určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenová- vanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných noriem série EN-45000 alebo porovnateľných príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/ Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.).

ODDIEL VII

ĎALŠIE USTANOVENIA

1. Uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi

1.1 Akékoľvek uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi orgánov posudzovania zhody musí byť v súlade s požiadavkami na uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi druhej zmluvnej strany. Bez ohľadu na využívanie subdodávateľov zostávajú konečné výsledky posudzovania zhody plnou zodpovednosťou príslušného orgánu posudzovania zhody. V ES sú tieto požiadavky popísané v rozhodnutí rady 93/465/EHS.

1.2 Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a ponechávajú si podrobnosti o ich skúmaniach príslušnosti a súladu subdodávateľov s požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú a udržiavajú register všetkých zmlúv uzatvorených so subdodávateľmi. Tieto podrobnosti sú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane.

2. Dohľad po umiestnení na trh, opatrenia na hraniciach a vnútorný pohyb

2.1 Zmluvné strany môžu pre účely dohľadu po umiestnení na trh udržiavať v platnosti akékoľvek požiadavky na označenie a očíslovanie. Priradenie čísel sa môže uskutočniť na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla

priradí dovážajúca strana. Systémy označovania a číslovania nepredstavujú v zmysle tejto sektorovej prílohy dodatočné požiadavky.

2.2 Nič v tejto sektorovej prílohe nemôže zabrániť zmluvným stranám stiahnuť z trhu výrobky, ktoré fakticky nespĺňajú požiadavky na schválenie.

2.3 Zmluvné strany súhlasia s tým, že hraničné kontroly a prehliadky výrobkov, ktoré boli osvedčené, označené alebo vyznačené ako výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky dovážajúcej zmluvnej strany uvedené v oddiele I, budú vykonávané čo najrýchlejšie. Zmluvné strany súhlasia s tým, že akékoľvek prehliadky týkajúce sa vnútorného pohybu na ich príslušných územiach sa musia vykonávať pre takéto výrobky aspoň tak priaznivo ako pre domáci tovar.

3. Spoločný sektorový výbor

3.1 Zriaďuje sa zlúčený Spoločný sektorový výbor (SSV) pre túto sektorovú prílohu a sektorovú prílohu pre elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC). SSV pracuje počas prechodného obdobia a po skončení prechodného dojednania. SSV sa schádza podľa potreby s cieľom prerokovávania technických otázok, ako aj otázok súvisiacich s posudzovaním zhody a technológiou týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a sektorových príloh pre elektromagnetickú zlučiteľnosť. SSV si stanoví vlastný rokovací poriadok.

3.2 SSV sa skladá zo zástupcov ES a USA pre telekomunikácie a elektromagnetickú zlučiteľnosť. Každý zo zástupcov v SSV môže podľa potreby prizvať výrobcov a iné entity. Zástupcovia USA majú v SSV jeden hlas. Zástupcovia ES majú v SSV jeden hlas. Rozhodnutia SSV sa prijímajú jednomyseľne. V prípade nezhody môže buď zástupca USA, alebo zástupca ES postúpiť príslušnú vec Spoločnému výboru.

3.3 SSV sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane:

a) vytvárania diskusného fóra pre otázky a riešenia problémov, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy;

b) vývoja mechanizmu pre zabezpečenie jednotného výkladu legislatívy, predpisov, noriem a postupov posudzovania zhody;

c) radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy;

d) poskytovaním poradenstva a, ak je to potrebné, vývojom pokynov počas prechodného obdobia s cieľom uľahčenia úspešného ukončenia prechodného obdobia.

4. Kontaktný bod

Obe strany zriadia kontaktný bod, ktorý bude poskytovať odpovede na všetky primerané otázky druhej zmluvnej strany súvisiace s postupmi, predpismi a sťažnosťami v rámci tejto sektorovej prílohy.

5. Zmeny predpisov a aktualizácia sektorovej prílohy

V prípade zmien zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v oddiele I alebo zavedenia nových zákonných, právnych a správnych ustanovení, ktoré ovplyvňujú postupy posudzovania zhody podľa Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ktorejkoľvek zmluvnej strany, nadobúdajú takéto zmeny účinok v tom istom čase, kedy nadobúdajú účinok na území príslušnej zmluvnej strany. Zmluvné strany aktualizujú túto sektorovú prílohu tak, aby takéto zmeny odrážala.

ODDIEL VIII

PRECHODNÉ DOJEDNANIE

1. Ustanovuje sa prechodné obdobie v dĺžke 24 mesiacov.

2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany Dohody vybudovať dôveru a porozumieť systému pre vymenovávanie a uvádzanie na zoznam orgánov

posudzovania zhody druhej zmluvnej strany, ako aj vybudovať dôveru v schopnosť týchto orgánov skúšať a osvedčovať výrobky. Úspešné ukončenie uplatňovania prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V spĺňajú platné kritériá a sú príslušné vykonávať činnosti posudzovania zhody v mene druhej zmluvnej strany. Po úspešnom skončení prechodného obdobia akceptuje dovážajúca zmluvná strana výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej strany.

3. Zmluvné strany toto prechodné obdobie využívajú na:

a) zvažovanie novej legislatívy potrebnej na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;

b) podnecovanie zmien predpisov potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;

c) výmenu informácií o svojich regulačných požiadavkách a vývoj lepšieho porozumenia týmto požiadavkám;

d) vývoj vzájomne odsúhlasených mechanizmov na výmenu informácií o zmenách technických požiadaviek alebo metódach vymenovávania orgánov posudzovania zhody;

e) monitorovanie a hodnotenie práce orgánov posudzovania zhody uvedených v zozname počas prechodného obdobia.

4. Zmluvné strany môžu počas prechodného obdobia vymenovávať, uvádzať v zozname, pozastavovať činnosť a vylučovať zo zoznamu orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi uvedenými v oddiele VI tejto sektorovej prílohy.

5. Každá zmluvná strana počas prechodného obdobia akceptuje a hodnotí skúšobné protokoly a súvisiace doklady vydané vymenovanými orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. Zmluvné strany na tento účel zabezpečujú:

a) aby po doručení skúšobných protokolov, súvisiacich dokladov a prvých hodnotení zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov;

b) aby bol žiadateľ presne a úplne informovaný o akýchkoľvek nedostatkoch;

c) aby akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie bola obmedzená na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a

d) aby postupy posudzovania zhody pre zariadenia, ktoré boli po určení zhody následne zmenené, boli obmedzené na postupy potrebné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva.

6. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby vydanie schválenia, osvedčenia alebo rady žiadateľovi nasledovalo najneskôr šesť týždňov po obdržaní skúšobného protokolu a hodnotenia od vymenovaného orgánu posudzovania zhody pracujúceho na území druhej zmluvnej strany.

7. Akýkoľvek návrh podaný počas alebo na konci prechodného obdobia týkajúci sa obmedzenia pôsobnosti ktoréhokoľvek orgánu posudzovania zhody alebo vylúčenia orgánu posudzovania zhody zo zoznamu orgánov vymenovaných podľa tejto sektorovej prílohy sa musí zakladať na objektívnych kritériách a musí byť zdokladovaný. Každý takýto orgán môže po vykonaní potrebných nápravných opatrení požiadať o jeho opätovné zváženie. V rozsahu, v ktorom je to možné, vykonávajú zmluvné strany takéto kroky pred skončením prechodného obdobia.

8. V priebehu prvého roka po vstupe do platnosti tejto sektorovej prílohy môžu zmluvné strany spoločne sponzorovať dva semináre, jeden v USA a jeden v Európskom spoločenstve, týkajúce sa príslušných technických požiadaviek a požiadaviek na schvaľovanie výrobkov.

9. Prechod z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy sa v rámci tejto sektorovej prílohy uskutoční za podmienky, že v rámci prílohy pre bezpečnosť elektrických zariadení sa uzná dostatočné množstvo orgánov posudzovania zhody.

Dodatok I

Zoznam akronymov a slovník pojmov

ACTE Schvaľovací výbor pre koncové zariadenia

ADLNB Združenie vymenovaných laboratórií a notifikovaných orgánov CAB Orgán posudzovania zhody

CFR Kodifikácia federálnych predpisov Spojených štátov amerických, hlava 47 CFR CTR Spoločný technický predpis

EC Európske spoločenstvo

EEC Európske hospodárske spoločenstvo

EN Norme Européenne (Európska norma)

EU Európska únia

FCC Federálna komunikačná Komisia

IEC Medzinárodná elektrotechnická Komisia

ISDN Digitálna sieť integrovaných služieb

ISO Medzinárodná organizácia pre normalizáciu

ITU Medzinárodná telekomunikačná únia

MRA Xxxxxx o vzájomnom uznávaní

MS Členské štáty (Európskej únie)

NB Notifikovaný orgán

NIST Národný ústav pre normalizáciu a technológiu

OJ Úradný vestník (Európskej únie)

ONP Zabezpečenie otvorenej siete

PSTN Xxxxxxx komutovaná telefónna sieť

STG Sektorová odborná skupina pre telekomunikácie

TBR Odborný základ predpisu

X21 Odporúčanie ITU-T X21

X25 Odporúčanie ITU-T X25

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ELEKTROMAGNETICKÚ ZLUČITEĽNOSŤ (EMC)

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL I

ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA

USA

Smernica Rady 89/336/EHS, zmenená a doplnená smer- nicou Rady 92/31/EHS, a smernica Európskeho parla- mentu a Rady 98/13/ES a výklad tejto smernice.

Pre aspekty telekomunikačných zariadení a rádiových vysielačov pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzova- nia zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európ- skym spoločenstvom.

Komunikačný zákon z roku 1934, zmenený a doplnený Zákonom o telekomunikácii z roku 1996 (hlava 47 kodi- fikácie federálnych predpisov Spojených štátov americ- kých).

Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov ame- rických týkajúce sa zariadení, na ktoré sa vzťahujú požia- davky na elektromagnetické vlastnosti, vrátane:

— časti 15 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických,

— časti 18 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických

a výklad týchto predpisov Federálnou komunikačnou komisiou.

ODDIEL II

ROZSAH A PÔSOBNOSŤ

Prístup ES na trh USA	Prístup USA na trh ES
Akékoľvek výrobky spadajúce pod smernicu Rady 89/336/EHS.	Akékoľvek výrobky spadajúce pod časti 15 a 18 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických.

ODDIEL III

POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY PRE ZARIADENIA URČENÉ V XXXXXXX XX

1. Popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania

2. Postupy posudzovania zhody

Obe zmluvné strany, so zreteľom na zákonné, právne a správne ustanovenia tak, ako sú určené v oddiele I uznávajú, že orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedené v oddiele V sú vo vzťahu k technickým požiadavkám dovážajúcej zmluvnej strany týkajúcich sa zariadení určených v oddiele II oprávnené vykonávať nasledujúce postupy:

a) skúšanie a vydávanie skúšobných protokolov;

b) vydávanie osvedčení o zhode s požiadavkami zákonov a predpisov platných na územiach zmluvných strán pre výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu.

ODDIEL IV

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V

USA

— Belgicko

Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken

— Dánsko

pre telekomunikačné zariadenia:

Telestyrelsen

pre ostatné zariadenia:

Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

— Nemecko

Bundesministerium für Wirtschaft

— Grécko

Υπουργειο Μεταφορων χαι Επιχοινωνιων Ministerstvo dopravy a komunikácií

— Španielsko

pre telekomunikačné zariadenia:

Ministerio de Fomento pre ostatné zariadenia:

Ministerio de Industria y Energía

— Francúzsko

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

— Írsko

Departement of Transport, Energy and Communica- tions

Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) Federálna komunikačná Komisia

Federálna letecká správa

USA

— Taliansko

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Arti- gianato

— Luxembursko

Ministère des Transports

— Holandsko

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Rakúsko

pre telekomunikačné zariadenia: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr pre ostatné zariadenia:

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten

— Portugalsko

Instituto das Communicações de Portugal

— Fínsko

pre telekomunikačné zariadenia: Liikenneministeriö Trafikministeriet pre ostatné zariadenia:

Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och indu- striministeriet

— Švédsko

Podriadené vláde Švédska:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Spojené kráľovstvo

Departement of Trade and Industry

ODDIEL V

ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy.

(dodá ES)

Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy.

(dodá USA)

ODDIEL VI

VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Orgány ES určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posu- dzovania zhody v ES v súlade s tými zákonnými, práv- nymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov ame- rických určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody, na základe vhodných Prí- ručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.) alebo porovnateľných noriem série EN-45000.

Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddieli V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8,9a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spo- ločenstvom.

ODDIEL VII

ĎALŠIE USTANOVENIA

1. Uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi

1.1. Akékoľvek uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi orgánov posudzovania zhody musí byť v súlade s požiadavkami na uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi druhej zmluvnej strany. Bez ohľadu na využívanie subdodávateľov zostávajú konečné výsledky posudzovania zhody plnou zodpovednosťou príslušného orgánu posudzovania zhody. V ES sú tieto požiadavky popísané v rozhodnutí Rady 93/465/EHS.

1.2. Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a ponechávajú si podrobnosti o ich skúmaniach kompetentnosti a súladu subdodávateľov s požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú, a udržiavajú register všetkých zmlúv uzatvorených so subdodávateľmi. Tieto podrobnosti sú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane.

2. Dohľad po umiestnení na trh, opatrenia na hraniciach a vnútorný pohyb

2.1. Zmluvné strany môžu pre účely dohľadu po umiestnení na trh udržiavať v platnosti akékoľvek požiadavky na označenie a očíslovanie. Priradenie čísel sa môže uskutočniť na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla priradí dovážajúca strana. Systémy označovania a číslovania nepredstavujú v zmysle tejto sektorovej prílohy dodatočné požiadavky.

2.2. Nič v tejto sektorovej prílohe nemôže zabrániť zmluvným stranám stiahnuť z trhu výrobky, ktoré fakticky nespĺňajú požiadavky na schválenie.

2.3. Zmluvné strany súhlasia s tým, že hraničné kontroly a prehliadky výrobkov, ktoré boli osvedčené, označené alebo vyznačené ako výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky dovážajúcej zmluvnej strany uvedené v oddiele I, budú vykonávané čo najrýchlejšie. Zmluvné strany súhlasia s tým, že akékoľvek prehliadky týkajúce sa vnútorného pohybu na ich príslušných územiach sa musia vykonávať pre takéto výrobky aspoň tak priaznivo ako pre domáci tovar.

3. Spoločný sektorový výbor

3.1. Zriaďuje sa zlúčený Spoločný sektorový výbor (SSV) pre túto sektorovú prílohu a sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia. SSV pracuje počas prechodného obdobia a po skončení prechodného dojednania.

SSV sa schádza podľa potreby s cieľom prerokovávania technických otázok, ako aj otázok súvisiacich s posudzovaním zhody a technológiou týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia. SSV si stanoví vlastný rokovací poriadok.

3.2. SSV sa skladá zo zástupcov ES a USA pre telekomunikácie a elektromagnetickú zlučiteľnosť. Každý zo zástupcov v SSV môže podľa potreby prizvať výrobcov a iné entity. Zástupcovia USA majú v SSV jeden hlas. Zástupcovia ES majú v SSV jeden hlas. Rozhodnutia SSV sa prijímajú jednomyseľne. V prípade nezhody môže buď zástupca USA, alebo zástupca ES postúpiť príslušnú vec Spoločnému výboru.

3.3. SSV sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane:

a) vytvárania diskusného fóra pre otázky a riešenia problémov, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy;

b) vývoja mechanizmu pre zabezpečenie jednotného výkladu legislatívy, predpisov, noriem a postupov posudzovania zhody;

c) radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy;

d) poskytovaním poradenstva a, ak je to potrebné, vývojom pokynov počas prechodného obdobia s cieľom uľahčenia úspešného ukončenia prechodného obdobia.

4. Kontaktný bod

5. Zmeny predpisov a aktualizácia sektorovej prílohy

V prípade zmien zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v oddiele I alebo zavedenia nových zákonných, právnych a správnych ustanovení, ktoré ovplyvňujú postupy posudzovania zhody podľa Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ktorejkoľvek zmluvnej strany nadobúdajú takéto zmeny účinok v tom istom čase, kedy nadobúdajú účinok na území príslušnej zmluvnej strany. Zmluvné strany aktualizujú túto sektorovú prílohu tak, aby takéto zmeny odrážala.

ODDIEL VIII

PRECHODNÉ DOJEDNANIE

1. Ustanovuje sa prechodné obdobie v dĺžke 24 mesiacov.

2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany dohody vybudovať dôveru a porozumieť systému pre vymenovávanie a uvádzanie na zoznam orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany, ako aj vybudovať dôveru v schopnosť týchto orgánov skúšať a osvedčovať výrobky. Úspešné ukončenie uplatňovania prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V spĺňajú platné kritériá a sú kompetentné vykonávať činnosti posudzovania zhody v mene druhej zmluvnej strany. Po úspešnom skončení prechodného obdobia akceptuje dovážajúca zmluvná strana výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej strany.

3. Zmluvné strany toto prechodné obdobie využívajú na:

a) zvažovanie nových legislatívnych zmien potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;

b) podnecovanie zmien predpisov potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;

c) výmenu informácií o svojich regulačných požiadavkách a vývoj lepšieho porozumenia týmto požiadavkám;

d) vývoj vzájomne odsúhlasených mechanizmov na výmenu informácií o zmenách technických požiadaviek alebo metódach vymenovávania orgánov posudzovania zhody;

e) monitorovanie a hodnotenie práce orgánov posudzovania zhody uvedených v zozname počas prechodného obdobia.

a) aby po doručení skúšobných protokolov, súvisiacich dokladov a prvých hodnotení zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov;

b) aby bol žiadateľ presne a úplne informovaný o akýchkoľvek nedostatkoch;

c) aby akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie bola obmedzená na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a

d) aby postupy posudzovania zhody pre zariadenia, ktoré boli po určení zhody následne zmenené, boli obmedzené na postupy potrebné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva.

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL I

ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA

USA

Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973, zme- nená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES.

Pre zdravotnícke prístroje pozri sektorovú prílohu pre zdravotnícke prístroje k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americ- kými a Európskym spoločenstvom.

Pre telekomunikačné zariadenia pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

29 Zákonníka USA 651 a nasl. Zákonníka USA 29 kodi- fikácie federálnych predpisov Spojených štátov americ- kých 1910.7

Pod túto prílohu nespadajú výrobky, ktoré sa osvedčujú alebo schvaľujú podľa Federálneho zákona o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci v baniach (30 Zákonníka USA 801 et seq.) alebo podľa súvisiacich predpisov a použí- vajú sa v oblastiach patriacich do pôsobnosti správy ban- skej bezpečnosti a ochrany zdravia.

Správa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OSHA) zváži regulačné a legislatívne zmeny potrebné na pod- poru cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzova- nia zhody.

ODDIEL II

ROZSAH A PÔSOBNOSŤ

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Požiadavky na bezpečnosť elektrických výrobkov spada- júcich pod smernicu Rady 73/23/EHS o harmonizácii zákonov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení skonštruovaných pre používanie v určitých rozmedziach napätia.

Požiadavky na bezpečnosť elektrických výrobkov spada- júcich pod 29 kodifikáciu federálnych predpisov Spoje- ných štátov amerických 1910 podčasť S. V rámci bezpeč- nosti na pracovisku sem spadajú aj aspekty bezpečnosti elektrických zdravotníckych zariadení a elektrických koncových telekomunikačných zariadení v rozsahu prí- slušných sektorových príloh.

ODDIEL III

POPIS POVINNOSTÍ TÝKAJÚCICH SA VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA

V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa pre orgány posudzovania zhody ES uvedené v oddiele V uznáva vykonávanie skúšok, osvedčovanie a označovanie výrobkov v rozsahu, v ktorom bolo pre k nim prislúchajúce štátne skúšobne uznané posudzovanie súladu s požiadavkami USA.

Čo sa orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v oddiele V tejto prílohy týka, v prípade napadnutia v Európskom spoločenstve v súlade s článkom 8 (2) smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 akceptujú orgány Európskeho spoločenstva skúšobné protokoly vydané takýmito orgánmi posudzovania zhody rovnako, ako akceptujú protokoly od notifikovaných orgánov Európskeho spoločenstva. To znamená, že orgány posudzovania zhody v USA uvedené v zozname sa v súlade s článkom 11 smernice Rady 73/23/EHS uznávajú ako „orgány, ktoré môžu vypracovávať protokoly v súlade s článkom 8.“

ODDIEL IV

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

— Belgicko

Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken

— Dánsko

Bygge- og Boligstyrelsen Danmarks Elektriske Materielkontrol

— (DEMKO)

– NemeckoBundesministerium für Arbeit und Sozia- lordnung

— Grécko

Υπουργείο Αναπτυξηζ Ministerstvo rozvoja

— Španielsko

Ministerio de Industria y Energía

— Francúzsko

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

— Írsko

Departement of Enterprise and Employment

— Taliansko

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Arti- gianato

— Luxembursko

Ministère des Transports

— Holandsko

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST)

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

— Rakúsko

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenhei- ten

— Portugalsko

Podriadené vláde Portugalska:

Instituto das Português da Qualidade

— Fínsko

Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och indu- striministeriet

— Švédsko

Podriadené vláde Švédska:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Spojené kráľovstvo

Department of Trade and Industry

ODDIEL V

ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v ES uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou:

(dodá ES)

Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou:

(dodá USA)

ODDIEL VI

VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Orgány posudzovania zhody ES vymenúvajú orgány ES určené v oddieleVav súlade s postupmi uznávania uve- denými v tejto prílohe a v Dohode o vzájomnom uzná- vaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi ame- rickými a Európskym spoločenstvom ich uznáva Spoločný výbor.

Súlad s vhodnými príručkami Medzinárodnej organizá- cie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie alebo zodpovedajúcimi normami série EN-45000 sa považuje za súlad s požiadavkami USA uvedenými v oddiele I.

Orgány posudzovania zhody USA vymenúvajú orgány USA určené v oddiele V a v súlade s postupmi uznávania uvedenými v smernici rady 73/23/EHS a v Dohode o vzá- jomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spoje- nými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ich uznáva Spoločný výbor.

Súlad s vhodnými normami série EN-45000 alebo zod- povedajúcimi príručkami Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie sa považuje za súlad s požiadavkami smernice Rady 73/23/EHS.

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Pre potreby vymenovávania a uvádzania v zozname vymenúvajú menovacie orgány ES určené v oddiele IV orgány posudzovania zhody v ES podaním riadne pripra- veného návrhu na uvedenie v zozname, ktorý obsahuje úplné hodnotenie skúšobní podľa postupov OSHA. OSHA do 30 dní oznámi príslušnému menovaciemu orgánu ES, či je návrh úplný alebo či sú potrebné ďalšie informácie.

Pre potreby vymenovávania a uvádzania v zozname vymenúvajú menovacie orgány USA určené v oddiele IV orgány posudzovania zhody v USA podaním riadne pri- praveného návrhu na uvedenie v zozname, ktorý obsa- huje úplné hodnotenie skúšobní podľa nasledovných postupov ES alebo jednotlivých členských štátov podľa toho, čo je vhodné.

OSHA sa vo veci vykonávania skúmania orgánov posu- dzovania zhody členských štátov na mieste spolieha na menovacie orgány ES určené v oddiele IV.

ES do 30 dní oznámi príslušnému menovaciemu orgánu USA, či je návrh úplný a podľa vhodnosti určí akékoľvek ďalšie potrebné informácie.

Po doručení úplného návrhu Spojené štáty americké uplatňujúc svoje právomoci v súlade so svojimi zákon- mi:

ES do 60 dní od doručenia úplného návrhu oznámi Spo- ločnému výboru svoj súhlas alebo námietku. Spoločný výbor monitoruje uznávanie orgánov posudzovania zhody a potvrdzuje takéto uznanie ich uvedením v zoz- name v oddiele V tejto sektorovej prílohy.

a) oznámia Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku voči navrhovanému orgánu posudzovania zhody ešte pred prechodom sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia a elektromagnetickú zlu- čiteľnosť (EMC) z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy. Uvedenie schváleného orgánu posudzovania zhody v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy sa uskutoční až po takomto prechode uvedených sektorových príloh z prechodnej fázy do plne funkč- nej fázy;

b) oznámia Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku voči navrhovanému orgánu posudzovania zhody po prechode sektorových príloh pre teleko- munikačné zariadenia a elektromagnetickú zlučiteľ- nosť (EMC) z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy zvyčajne do 120 pracovných dní. Uvedenie schvále- ného orgánu posudzovania zhody v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy sa uskutoční po oznámení súhlasu Spoločnému výboru a rozhodnutí Spoločného výboru uviesť takýto orgán v zozname.

Tieto postupy uvádzania v zozname nahrádzajú postupy uvedené v článku 7c) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americ- kými a Európskym spoločenstvom v ich úplnosti a počas lehôt stanovených v článku 7d) uvedenej dohody

Orgány posudzovania zhody ES uvedené v oddiele V majú v rámci USA štatút štátnych skúšobní.

Orgány posudzovania zhody USA uvedené v oddiele V majú v rámci ES štatút notifikovaných orgánov

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

So zreteľom na pozastavenie činnosti orgánu posudzo- vania zhody podľa zoznamu v tejto sektorovej prílohe začína čas určený v článku 8 písm. e) dohody plynúť po upovedomení Spoločného sektorového výboru alebo Spoločného výboru zmluvnou stranou podľa článku 8 písm. c) o tom, že navrhuje zrušiť uznanie orgánu posu- dzovania zhody v súlade so svojimi postupmi podľa uplatniteľného vnútroštátneho zákona.

S výnimkou ustanovení v tomto oddiele sa postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozasta- vovanie činnosti a vylučovanie zo zoznamu orgánov posudzovania zhody podľa tejto sektorovej prílohy vyko- návajú v súlade s článkami 7,8a9 dohody.

ODDIEL VII

SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ

1. Spoločný sektorový výbor pre bezpečnosť elektrických zariadení sa skladá zo zástupcov USA a ES. USA v tomto Spoločnom sektorovom výbore zastupuje Správa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OSHA). ES a OSHA môžu podľa potreby prizvať iné entity. Každá zo strán má jeden hlas a rozhodnutia sa prijímajú jednomyseľne, pokiaľ to v tejto prílohe nie je stanovené inak. Spoločný sektorový výbor si stanoví vlastný rokovací poriadok.

2. Spoločný výbor sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane:

— vývoja zlepšených postupov a kritérií vymenovávania s cieľom zjednodušenia posudzovania a prípravy návrhov menovacích orgánov s cieľom skrátiť obdobie medzi vymenovaním a uvedením v zozname;

— vytvárania diskusného fóra pre otázky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy;

— radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a

— skvalitňovania fungovania tejto sektorovej prílohy.

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE REKREAČNÉ PLAVIDLÁ

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

Účelom tejto sektorovej prílohy je ustanoviť rámec pre akceptáciu osvedčení zhody vydávaných na území jednej zmluvnej strany v súlade s regulačnými požiadavkami druhej zmluvnej strany tak, ako je to uvedené v tejto sektorovej prílohe.

S cieľom zjednodušenia dosiahnutia tohto cieľa sa s cieľom vybudovania dôvery tak, ako je to definované v oddiele VI tejto sektorovej prílohy, ustanovuje prechodné obdobie v trvaní 18 mesiacov.

ODDIEL I

ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA

1. Pre Európske spoločenstvo:

Smernica 94/25/ES Európskeho parlamentu a Rady z 16. júna 1994 o aproximácii zákonov, vykonávacích právnych predpisov a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa rekreačných plavidiel.

2. Pre USA:

46 Zákonník USA kapitola 43, 33 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 81, 84, 159,

179, 181, 183 a 46 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 58.

ODDIEL II

ROZSAH A PÔSOBNOSŤ

1. Táto sektorová príloha sa vzťahuje na všetky rekreačné plavidlá, ktoré v Európskom spoločenstve alebo v Spojených štátoch amerických pred umiestnením na trh podliehajú posudzovaniu zhody orgánom posudzovania zhody alebo, podľa vhodnosti, schvaľovaciemu postupu.

2. Výrobky jednotlivých zmluvných strán spadajúce pod túto sektorovú prílohu sa určujú podľa týchto príslušných požiadaviek:

a) pre Európske spoločenstvo:

rekreačné plavidlá, tak ako sú definované v smernici 94/25/ES;

b) pre Spojené štáty americké

akýkoľvek výrobok spadajúci pod 46 Zákonník USA kapitolu 43, 33 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 kodifikácie federálnych predpisov Spojených

štátov amerických 58.

3. Zmluvné strany súhlasia s tým, že fungovanie vzájomného uznávania v rámci tejto sektorovej prílohy je podmienené týmito dojednaniami:

a) pri schvaľovaní výrobkov podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva posudzujú orgány posudzovania zhody vymenované Spojenými štátmi americkými zhodu tak, ako jej preukázanie vyžaduje smernica 94/25/ES. Európske spoločenstvo uzná tieto preukázania zhody a takto osvedčené výrobky majú neobmedzený prístup na trh ES s cieľom predaja ako rekreačné plavidlá v súlade s oddielom I;

b) pri schvaľovaní výrobkov podľa požiadaviek Spojených štátov amerických posudzujú orgány posudzovania zhody vymenované Európskym spoločenstvom zhodu tak, ako jej preukázanie vyžaduje odsek 2b) tohto oddielu a takto osvedčené výrobky majú neobmedzený prístup na trh USA s cieľom predaja ako rekreačné plavidlá v súlade s oddielom I.

ODDIEL III

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

— Belgicko

Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

— Nemecko

Bundesministerium für Wirtschaft

— Španielsko

Ministerio de Fomento

— Francúzsko

Ministère de l’Equipment, des Transport et du Loge- menet

— Taliansko

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Arti- gianato

— Holandsko

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Fínsko

Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen

— Švédsko

Podriadené vláde Švédska:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Spojené kráľovstvo

Department of Trade and Industry

Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST)

ODDIEL IV

VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

1. Každá zmluvná strana vymenuje pre potreby tejto sektorovej prílohy orgány posudzovania zhody oprávnené vykonávať posudzovania zhody a schvaľovať výrobky podľa požiadaviek druhej zmluvnej strany. Takéto vymenovanie sa vykoná v súlade s postupmi stanovenými v článku 7 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Zoznam orgánov posudzovania zhody spolu s výrobkami a postupmi, pre ktoré boli uvedené v zozname, je uvedený nižšie v oddiele V.

2. Každá zo zmluvných strán súhlasí s tým, že orgány posudzovania zhody uvedené v zozname spĺňajú požiadavky týkajúce sa takýchto orgánov druhej zmluvnej strany. Ide o:

a) pre Európske spoločenstvo, orgány, ktoré sú notifikovanými orgánmi v súlade so smernicou 94/25/ES a považujú sa za orgány spĺňajúce požiadavky Spojených štátov amerických;

b) pre Spojené štáty americké v súlade s požiadavkami stanovenými vo vykonávacích právnych predpisoch uvedených v oddiele I, orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V vymenované Národným ústavom pre normalizáciu a technológiu (NIST) hodnotiacimi postupmi uvedenými v príslušných normách série EN-4500 alebo v zodpovedajúcich príručkách Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie.

3. Čo sa týka vymenovávania orgánov posudzovania zhody, ich začleňovania do zoznamu, pozastavovania činnosti a vylučovania zo zoznamu podľa tejto sektorovej prílohy, dodržiavajú sa špecifické postupy uvedené v článkoch 7,8a9 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL V

ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v ES uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou:

(dodá ES)

Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou:

(dodá USA)

ODDIEL VI

PRECHODNÉ DOJEDNANIA

1. Pred začatím fázy plnej funkčnosti tejto sektorovej prílohy sa ustanovuje prechodné obdobie v dĺžke 18 mesiacov.

2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany dohody spolupracovať na zriadení systému vymenúvania orgánov posudzovaní zhody a vybudovať vzájomnú dôveru v schopnosti týchto orgánov. Úspešné ukončenie tohto prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody spĺňajú platné kritériá a do akceptovania zariadenia schváleného orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej zmluvnej strany schvaľovacími orgánmi dovážajúcej zmluvnej strany.

3. Zmluvné strany počas tohto prechodného dojednania:

a) vymieňajú medzi sebou informácie o technických údajoch a kritériách a postupoch posudzovania zhody, čím skvalitňujú oboznamovanie sa so svojimi regulačnými požiadavkami a

b) vykonávajú alebo odporúčajú akékoľvek vhodné zmeny politiky alebo zákonné alebo iné právne zmeny potrebné pre ustanovenia tejto prílohy.

4. Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu

Všetky výrobky uvedené v oddiele II tejto prílohy.

5. Spolupráca

Obe zmluvné strany počas tohto prechodného dojednania vyvinú úsilie o spoločné sponzorovanie seminárov slúžiacich porozumeniu technických špecifikácií obsiahnutých vo svojej jurisdikcii.

6. Inšpekcie

Povoľujú sa inšpekcie alebo audity s cieľom overenia dodržiavania zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovaní zhody podľa tejto dohody. Rozsah týchto inšpekcií alebo auditov dohodnú obe zmluvné strany vopred.

ODDIEL VII

ĎALŠIE USTANOVENIA

1. Zmluvné strany v súlade s príslušnými ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom zabezpečia nepretržitú dostupnosť názvov ich príslušných notifikovaných orgánov alebo orgánov posudzovania zhody a s cieľom zjednodušenia dohľadu po uvedení na trh pravidelne dodávajú podrobnosti o vydaných osvedčeniach.

2. Zmluvné strany berú na vedomie, že v rozsahu, v ktorom sa na výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu môžu vzťahovať požiadavky na bezpečnosť elektrických zariadení alebo na elektromagnetickú zlučiteľnosť, platia ustanovenia sektorových príloh o bezpečnosti elektrických zariadení a elektromagnetickej zlučiteľnosti.

ODDIEL VIII

DEFINÍCIE

Pod pojmom „notifikovaný orgán“ sa rozumie tretia strana oprávnená vykonávať úlohy posudzovaní zhody špecifikované v smernici 94/25/ES vymenovaná členským štátom spomedzi orgánov spadajúcich pod jeho jurisdikciu. Notifikovaný orgán má odbornú spôsobilosť potrebnú na splnenie požiadaviek stanovených v smernici 94/25/ES a bol oznámený Komisii a ostatným členským štátom.

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE SPRÁVNU VÝROBNÚ PRAX VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE (GMPS)

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

KAPITOLA I

VYMEDZENIE POJMOV, ÚČEL, ROZSAH A VÝROBKY SPADAJÚCE POD TÚTO PRÍLOHU

Článok 1

Vymedzenie pojmov

1. Pod pojmom „rovnocennosť“ regulačných systémov sa rozumie, že systémy sú uspokojivo porovnateľné, čím zabezpečujú, že proces previerok a z nich vyplývajúcich správ o previerkach poskytuje primerané informácie na stanovenie skutočnosti, či boli splnené príslušné štatutárne a regulačné požiadavky orgánov. Podmienkou

„rovnocennosti“ nie je zhodnosť postupov príslušných regulačných systémov.

2. Pod pojmom „vymáhanie“ sa rozumejú opatrenia vykonávané orgánom s cieľom ochrany verejnosti pred výrobkami podozrivej kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo zabezpečenia, aby sa výrobky vyrábali v súlade s príslušnými zákonmi, nariadeniami, normami a záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.

3. Pod pojmom „správna výrobná prax (GMPs)“ sa rozumejú: (USA a ES sa dohodli vrátiť sa k týmto koncepciám)

Požiadavky nachádzajúce sa v príslušných zákonoch, nariadeniach a správnych predpisoch týkajúce sa metód, technického vybavenia alebo kontrolných mechanizmov, ktoré sa používajú pri výrobe, spracovaní, balení a/alebo držbe liečiva, ktoré zabezpečujú, že takéto liečivo spĺňa požiadavky kladené na bezpečnosť, má totožnosť a účinok a zodpovedá parametrom kvality a rýdzosti, ktoré vzbudzuje alebo ktoré sú v súvislosti s ním prezentované.

Správna výrobná prax (GMPs) predstavuje tú časť zabezpečovania kvality, ktorá zabezpečuje, aby sa výrobky dôsledne vyrábali podľa noriem kvality a dodržiavanie týchto noriem bolo kontrolované. Pre potreby tejto prílohy pod správnu výrobnú prax (GMPs) spadá systém, v rámci ktorého výrobca obdrží od orgánu schvaľovania uvedenia na trh alebo orgánu schvaľovania výrobkov alebo od držiteľa licencia alebo od žiadateľa špecifikácie a zabezpečí, aby sa príslušný výrobok vyrábal v súlade s k nemu prislúchajúcimi špecifikáciami (Osvedčenie o kvalifikovanej osobe v ES).

4. Pod pojmom „previerka“ sa rozumie na mieste vykonávané posudzovania výrobne s cieľom zistenia, či príslušná výrobňa pracuje v súlade so správnou výrobnou praxou a/alebo záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.

5. Pod pojmom „správa o previerke“ sa rozumejú písomné postrehy a posudzovanie súladu so správnou výrobnou praxou (GMPs) vykonané orgánom uvedeným v dodatku 2.

6. Pod pojmom „regulačný systém“ sa rozumie súbor zákonných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe, previerok a vymáhania, ktorý zabezpečuje ochranu zdravia verejnosti a zákonné právo, ktoré zabezpečuje dodržiavanie týchto požiadaviek.

Článok 2

Účel

Ustanovenia tejto prílohy riadia výmenu úradných správ o previerkach týkajúcich sa správnej výrobnej praxe (GMPs) medzi zmluvnými stranami a zvyčajné potvrdenie týchto správ orgánom, ktorému sú doručené, po prechodnom období zameranom na určenie rovnocennosti regulačných systémov zmluvných strán, čo je jadrom tejto prílohy.

Článok 3

Rozsah

Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na farmaceutické previerky vykonávané v Spojených štátoch amerických a členských štátoch Európskeho spoločenstva pred uvedením výrobkov na trh (ďalej „previerky pred schválením“), ako aj počas obchodovania s nimi (ďalej „previerky po schválení)“.

Dodatok 1 uvádza zákony, nariadenia a správne predpisy, ktoré riadia tieto previerky a požiadavky týkajúce sa správnej výrobnej praxe (GMPs).

Dodatok 2 uvádza orgány podieľajúce sa na činnostiach podľa tejto prílohy.

Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa na túto prílohu nevzťahujú.

Článok 4

Výrobky spadajúce pod túto prílohu

Tieto ustanovenia sa vzťahujú na farmaceutické výrobky pre ľudské alebo veterinárne použitie, pomocné látky (ako sa nazývajú v ES) a na liečivá pre ľudské alebo veterinárne použitie, biologické výrobky pre ľudské použitie a aktívne farmaceutické prímesi (ako sa nazývajú v Spojených štátoch amerických) iba v rozsahu, v ktorom sú tieto regulované orgánmi oboch zmluvných strán, tak ako sú uvedené v dodatku 2.

Pod túto prílohu nespadá ľudská krv, ľudská plazma, ľudské tkanivá a orgány a veterinárne imunologiká. Počas prechodnej fázy sú takisto vylúčené deriváty ľudskej plazmy (ako napríklad imunoglobulíny a albumín), experimentálne farmaceutické výrobky/nové liečivá, ľudské rádiofarmaceutiká a liečebné plyny, pričom ich postavenie sa opätovné zváži po skončení prechodnej fázy. Pod túto prílohu taktiež nespadajú výrobky regulované strediskom pre výskum a hodnotenie biologík ako prístroje.

Indikatívny zoznam výrobkov spadajúcich pod túto prílohu obsahuje dodatok 3.

KAPITOLA 2

PRECHODNÉ OBDOBIE

Článok 5

Dĺžka prechodného obdobia

Okamžite po nadobudnutí platnosti Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa začína trojročné prechodné obdobie.

Článok 6

Posudzovanie rovnocennosti

1. Kritériá, ktoré zmluvné strany používajú pri posudzovaní rovnocennosti, sú uvedené v dodatku 4. Informácie týkajúce sa kritérií spadajúcich pod právomoci spoločenstva dodá spoločenstvo.

2. Orgány zmluvných strán ustanovia a navzájom si oznámia svoje návrhy programov posudzovania rovnocennosti príslušných regulačných systémov v otázkach zabezpečovania kvality výrobkov a ochrany spotrebiteľa. Tieto programy sa budú vykonávať, podľa posúdenia ich potrebnosti príslušnými orgánmi, pre previerky pred a po schválení a pre rozličné triedy výrobkov alebo procesy.

3. Posudzovanie rovnocennosti v sebe zahŕňa výmenu informácií (vrátane správ o previerkach), spoločné školenie a spoločné previerky s cieľom posudzovania regulačných systémov a schopností orgánov. Pri vykonávaní posudzovania rovnocennosti sa zmluvné strany snažia o úsporu prostriedkov.

4. Posudzovanie rovnocennosti pre orgány pridané do dodatku 2 po dátume vstupu Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom do platnosti sa vykoná hneď, ako to bude možné, tak ako je to popísané v tejto prílohe.

Článok 7

Účasí na posudzovaní a určovaní rovnocennosti

Orgány uvedené v dodatku 2 sa aktívne podieľajú na programoch budovania dostatočného súboru dôkazov pre potreby určovania rovnocennosti. Obe strany vyvíjajú v dobrej viere a v rozsahu, v ktorom im to umožňujú prostriedky orgánov, snahu o čo najrýchlejšie ukončenie posudzovania rovnocennosti.

Článok 8

Ostatné prechodné činnosti

Akonáhle to bude možné, orgány určia základné informácie, ktoré sa musia nachádzať v správach o previerkach a budú spolupracovať na vypracovaní vzájomne odsúhlasenom/-ých formáte/-och správ o previerkach.

KAPITOLA 3

KONIEC PRECHODNÉHO OBDOBIA

Článok 9

Určovanie rovnocennosti

Rovnocennosť nastáva prítomnosťou regulačných systémov pokrývajúcich kritériá uvedené v dodatku 4 a preukázateľných pravidelných pracovných výkonov dôsledne v súlade s týmito kritériami. Zoznam orgánov, ktoré boli určené ako rovnocenné, schváli na konci prechodného obdobia Spoločný sektorový výbor s upozornením na akékoľvek obmedzenia jednotlivých orgánov týkajúce sa druhov previerok (napr. previerky pred alebo po schválení) alebo tried výrobkov alebo procesov.

Zmluvné strany dostatočne podrobne zdokladujú nedostatok dôkazov o rovnocennosti, nedostatok možností posúdiť rovnocennosť alebo určenie nerovnocennosti, tak aby bolo posudzovanému orgánu umožnené zistiť, ako rovnocennosť dosiahnuť.

Článok 10

Orgány, ktoré v súčasnosti nie sú uvedené v zozname ako rovnocenné

Orgány, ktoré v súčasnosti nie sú uvedené v zozname ako rovnocenné alebo sú uvedené ako nerovnocenné pre niektoré druhy previerok, triedy výrobkov alebo procesy, môžu požiadať o opätovné posúdenie svojho štatútu po vykonaní potrebných nápravných opatrení alebo získaní dodatočných skúseností.

KAPITOLA 4

FUNKČNÉ OBDOBIE

Článok 11

Začiatok funkčného obdobia

Funkčné obdobie sa začína koncom prechodného obdobia a jeho ustanovenia sa vzťahujú na správy o previerkach vytvorené orgánmi uvedenými ako rovnocenné pre previerky vykonávané na ich území.

Naviac, ak orgán nie je na základe primeraných skúseností získaných počas prechodného obdobia uvedený ako rovnocenný, Úrad pre kontrolu potravín a liečiv akceptuje potvrdzovanie zvyčajným spôsobom (tak, ako to stanovuje článok 12) správ o previerkach vytvorených na základe previerok vykonaných spoločne príslušným orgánom na jeho území a ďalším orgánom, ktorý je uvedený ako rovnocenný za predpokladu, že orgán členského štátu, na území ktorého sa previerka vykonáva, je schopný zaručiť potvrdenie zistení uvedených v správe o previerke a podľa potreby vyžaduje vykonanie nápravných opatrení. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv má možnosť podieľať sa na takýchto previerkach, pričom zmluvné strany sa dohodnú na postupoch pre uplatňovanie tejto možnosti na základe skúseností získaných počas prechodného obdobia.

V ES sa kvalifikovaná osoba oslobodí od zodpovednosti vykonávať kontroly stanovené v odseku 1b) článku 22 smernice Rady 75/319/EHS za predpokladu, že tieto kontroly boli vykonané v Spojených štátoch amerických a že každú sériu/šaržu sprevádza osvedčenie o sérii (v súlade so schémou osvedčovania kvality farmaceutických výrobkov Svetovej zdravotníckej organizácie) vydané výrobcom, ktoré osvedčuje, že výrobok spĺňa požiadavky na schválenie uvedenia na trh a je podpísané osobou zodpovednou za uvoľnenie série/šarže.

Článok 12

Povaha uznávania správ o previerkach

Správy o previerkach (obsahujúce informácie podľa článku 8), vrátane posúdenia súladu so správnou výrobnou praxou (GMPs), pripravené orgánmi uvedenými ako rovnocenné sa poskytujú dovážajúcej zmluvnej strane. Orgán dovážajúcej zmluvnej strany na základe určenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, tieto správy o previerkach potvrdzuje zvyčajným spôsobom, s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach o previerkach, vady kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. V takýchto prípadoch môže orgán dovážajúcej zmluvnej strany požiadať orgán vyvážajúcej zmluvnej strany o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovnú previerku. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie.

Ak sa nezhody týmto procesom nepodarí objasniť, môže orgán dovážajúcej zmluvnej strany vykonať previerku výrobne.

Článok 13

Zasielanie správ o previerkach po schválení

Správy o previerkach správnej výrobnej praxe (GMPs) po schválení týkajúce sa výrobkov spadajúcich pod túto prílohu sa zasielajú orgánu dovážajúcej krajiny do 60 kalendárnych dní od žiadosti o ich zaslanie. Ak je nevyhnutná nová previerka, správa o previerke sa zasiela do 90 kalendárnych dní od žiadosti o jej zaslanie.

Článok 14

Zasielanie správ o previerkach pred schválením

Predbežné oznámenie o tom, že sa môže uskutočniť previerka, sa zasiela čo najskôr.

Príslušný orgán do 15 kalendárnych dní potvrdí doručenie žiadosti a schopnosť vykonať previerku. V ES sa žiadosti zasielajú priamo príslušnému orgánu, pričom kópia sa zasiela Európskej agentúre pre hodnotenie farmaceutických výrobkov (EMEA). Ak orgán, ktorý obdržal žiadosť, nie je schopný vykonať previerku podľa žiadosti, má právo vykonať previerku orgán, ktorý o ňu žiada.

Správy o previerkach pred schválením sa zasielajú do 45 kalendárnych dní od žiadosti, prostredníctvom ktorej boli zaslané vhodné informácie a ktorá obsahovala podrobný a presný popis záležitostí, ktorými sa má previerka zaoberať. Vo výnimočných prípadoch, ktoré sa popíšu v žiadosti, môže byť nevyhnutné aj kratšie časové obdobie.

Článok 15

Monitorovanie nepretržitej rovnocennosti

Medzi činnosti monitorovania s cieľom udržiavania rovnocennosti patrí skúmanie výmeny správ o previerkach a ich kvality a včasnosti; vykonanie obmedzeného počtu spoločných previerok a uskutočňovanie spoločných školení.

Článok 16

Pozastavenie činnosti

Obe zmluvné strany majú právo vznášať námietky voči rovnocennosti orgánov. Toto právo sa uplatňuje objektívne a odôvodnene, písomným oznámením druhej zmluvnej strane. Vec po takomto oznámení bezodkladne prerokuje Spoločný sektorový výbor. V prípade, že Spoločný sektorový výbor stanoví, že je potrebné overiť rovnocennosť orgánu, toto overenie môžu zmluvné strany vykonať spoločne, bezodkladne a v súlade s článkom 6.

Spoločný sektorový výbor vyvíja snahu o dosiahnutie jednohlasného schválenia vhodných opatrení. Ak Spoločný sektorový výbor dospeje k dohode vo veci pozastavenia činnosti príslušného orgánu, činnosť tohto orgánu možno pozastaviť okamžite po dosiahnutí dohody. Ak Spoločný sektorový výbor nedospeje k dohode, vec sa postúpi Spoločnému výboru. Ak sa nedosiahne jednohlasné schválenie pozastavenia činnosti do 30 dní od takéhoto oznámenia, činnosť príslušného orgánu sa pozastaví.

Po pozastavení činnosti orgánu, ktorý bol predtým uvedený na zozname ako rovnocenný, zmluvná strana už nie je povinná zvyčajným spôsobom potvrdzovať správy o previerkach vypracované takýmto orgánom. Zmluvná strana naďalej zvyčajným spôsobom potvrdzuje správy o previerkach vypracované daným orgánom pred pozastavením jeho činnosti, pokiaľ orgán dovážajúcej zmluvnej strany nerozhodne inak na základe úvah súvisiacich so zdravím alebo bezpečnosťou. Pozastavenie činnosti ostáva v platnosti, pokým zmluvné strany nedospejú k jednohlasnému schváleniu budúceho štatútu príslušného orgánu.

KAPITOLA 5

SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR

Článok 17

Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru

Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti počas prechodnej aj funkčnej fázy uplatňovania tejto prílohy.

Výboru spolupredsedá zástupca Úradu pre kontrolu potravín a liečiv za Spojené štáty americké a zástupca ES, pričom každý z nich má jeden hlas. Rozhodnutia sa prijímajú jednohlasne.

Medzi funkcie Spoločného sektorového výboru patrí:

1. spoločné posudzovanie rovnocennosti jednotlivých orgánov, s ktorým musia súhlasiť obe zmluvné strany;

2. vypracovávanie a udržiavanie zoznamu rovnocenných orgánov, vrátane akýchkoľvek obmedzení jednotlivých orgánov týkajúcich sa druhov previerok alebo výrobkov a oznamovanie zoznamu všetkým orgánom a Spoločnému výboru;

3. poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy, vrátane obáv, že niektorý z orgánov stratil rovnocennosť, ako aj príležitostí na preskúmanie výrobkov spadajúcich pod túto prílohu;

4. zvažovanie pozastavenia činnosti.

Spoločný sektorový výbor zasadá na požiadanie niektorej zo zmluvných strán a, pokiaľ sa spolupredsedovia nedohodnú inak, aspoň raz ročne. O programe a záveroch zasadnutí Spoločného sektorového výboru sa informuje Spoločný výbor.

KAPITOLA 6

VÝMENA INFORMÁCIÍ

Článok 18

Spolupráca v oblasti technických predpisov

Zmluvné strany a orgány, tak ako im to umožňuje zákon, sa navzájom informujú a radia o návrhoch na zavedenie nových kontrol alebo návrhoch na zmenu súčasných technických predpisov alebo postupov pri previerkach a poskytujú si príležitosť zaujímať stanoviská k takýmto návrhom.

Zmluvné strany si navzájom písomne oznamujú akékoľvek zmeny dodatku 2.

Článok 19

Informácie týkajúce sa aspektov kvality

Orgány ustanovia vhodné prostriedky na výmenu informácií o akýchkoľvek potvrdených problematických správach, nápravných opatreniach, stiahnutiach z trhu, zásielkach, ktorých dovoz bol zamietnutý, a ostatných problémoch týkajúcich sa regulácie a vymáhania v súvislosti s výrobkami spadajúcimi pod túto prílohu.

Článok 20

Systém výstrah

Podrobnosti o systéme výstrah sa vypracujú počas prechodného obdobia. Systém zostane neustále zachovaný. Prvky, na ktoré treba brať zreteľ pri tvorbe takéhoto systému sú uvedené v dodatku 5.

Zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných bodoch slúžiacich na včasné upozorňovanie orgánov v prípadoch vád kvality, sťahovania z trhu, falšovania a ostatných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie výrobku.

KAPITOLA 7

OCHRANNÁ DOLOŽKA

Článok 21

Obe zmluvné strany uznávajú, že dovážajúca krajina má právo plniť svoju zákonnú zodpovednosť podnikaním opatrení potrebných na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a zvierat na takej úrovni, akú považuje za primeranú. To v sebe zahŕňa pozastavenie distribúcie, zadržania na hraniciach dovážajúcej krajiny, stiahnutie sérií a akékoľvek žiadosti o dodatočné informácie alebo previerky tak, ako je to stanovené v článku 12.

Dodatok 1

Zoznam uplatniteľných zákonov, nariadení a správnych predpisov

Pre Európske Spoločenstvo:

Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, nariadení alebo správnych predpisov týkajúcich sa registrovaných farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov.

Smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii zákonov, nariadení alebo správnych predpisov týkajúcich sa registrovaných farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov.

Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov.

Smernica Rady 91/356/EHS z 13. júna 1991 stanovujúca princípy a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie.

Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991 stanovujúca princípy a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre veterinárne farmaceutické výrobky.

Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993 stanovujúce postupy spoločenstva pre schvaľovanie a dohľad nad farmaceutickými výrobkami pre ľudské a veterinárne použitie a ustanovujúce Európsku agentúru pre hodnotenie farmaceutických výrobkov.

Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii farmaceutických výrobkov pre ľudské použitie.

Sprievodca správnou výrobnou praxou (94/C 63/03)

Súčasná verzia Sprievodcu správnou výrobnou praxou, pravidlá riadiace farmaceutické výrobky v Európskom spoločenstve, zväzok IV.

Pre Spojené štáty americké:

Príslušné oddiely federálneho zákona Spojených štátov amerických o potravinách, liečivách a kozmetických výrobkoch a zákona Spojených štátov amerických o službách verejného zdravotníctva.

Príslušné oddiely Hlavy 21 kodifikácie federálnych predpisov (CFR) Spojených štátov amerických, časti 1 – 99, časti 200 – 299, časti 500 – 599 a časti 600 – 799.

Príslušné oddiely príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o operáciách vyšetrovania, príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o regulačných postupoch, sprievodnej príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o politike zhody, sprievodnej príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o programe zhody a ostatných pokynov Úradu pre kontrolu potravín a liečiv.

Dodatok 2

Zoznam orgánov

SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ:

V Spojených štátoch amerických je regulačným orgánom Úrad pre kontrolu potravín a liečiv.

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO:

V Európskom spoločenstve sú regulačnými orgánmi tieto orgány:

BELGICKO Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie

DÁNSKO Lægemiddelstyrelsen

NEMECKO Bundesministerium für Gesundheit

GRÉCKO Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí Národná organizácia pre liečivá (E.O.F.)

ŠPANIELSKO Pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico

Pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección Géneral de la Producción Agraria

FRANCÚZSKO Pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie: Agence du Médicament

Pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

ÍRSKO Irish Medicines Board

TALIANSKO Pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie: Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie: Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX

LUXEMBURSKO Division de la Pharmacie et des Médicaments

HOLANDSKO Staat der Nederlanden

RAKÚSKO Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGALSKO Pre ľudské a veterinárne (nie imunologiká):

Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Pre veterinárne imunologiká:

Direcção – Geral de Veterinaria

FÍNSKO Lääkelaitos / Läkemedelsverket (Národná agentúra pre liečivá)

ŠVÉDSKO Läkemedelsverket – Agentúra pre farmaceutické výrobky

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO Pre ľudské a veterinárne (nie imunologiká):

Medicines Control Agency Pre veterinárne imunologiká:

Veterinary Medicines Directorate

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO Komisia Európskych spoločenstiev

Európska agentúra pre hodnotenie farmaceutických výrobkov (EMEA)

Dodatok 3

Indikatívny zoznam výrobkov spadajúcich pod túto sektorovú prílohu

S vedomím, že presné vymedzenia farmaceutických výrobkov a liečiv sa nachádzajú vo vyššie uvedenej legislatíve, zoznam uvedený nižšie je indikatívnym zoznamom výrobkov spadajúcich pod Dohodu o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom:

— farmaceutické výrobky pre ľudské použitie vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv,

— humánne biologiká vrátane vakcín a imunologík,

— veterinárne farmaceutiká vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv, okrem veterinárnych imunologík,

— hotové zmesi pre prípravu veterinárnych krmív s prímesou liečiv (ES), liečivé výrobky typu A pre prípravu veterinárnych krmív s prímesou liečiv (USA),

— pomocné látky a aktívne farmaceutické prímesi alebo farmaceutiká vo veľkom objeme (USA)/pomocné látky (ES).

Dodatok 4

Kritériá pre posudzovanie rovnocennosti v rámci previerok pred a po schválení umiestnenia na trh

I. Právny/regulačný orgán a štruktúry a postupy zabezpečujúce previerky pred a po schválení umiestnenia na trh

A. Vhodný štatutárny mandát a jurisdikcia.

B. Schopnosť vydávať a aktualizovať záväzné predpisy, doklady týkajúce sa správnej výrobnej praxe a doklady s pokynmi.

C. Právomoc vykonávať previerky, skúmať a kopírovať doklady a zbierať vzorky a iné druhy dôkazov.

D. Schopnosť vymáhať dodržiavanie predpisov a sťahovať z trhu výrobky, ktoré sú v rozpore s takýmito predpismi.

E. Existujúce hmotné predpisy týkajúce sa správnej výroby.

F. Zodpovednosť regulačného orgánu.

G. Aktuálny zoznam výrobkov a výrobcov.

H. Systém umožňujúci archiváciu a prístup k správam o previerkach, vzorkám a iným analytickým údajom a ostatným informáciám o spoločnostiach alebo výrobkoch týkajúcich sa záležitostí, ktoré upravuje táto sektorová príloha.

II. Existencia mechanizmov zabezpečujúcich vhodné odborné normy a predchádzanie konfliktom záujmov.

III. Správa regulačného orgánu:

A. Normy týkajúce sa vzdelania/odbornej spôsobilosti a školenia.

B. Účinné opatrenia týkajúce sa systémov zabezpečovania kvality zabezpečujúce primerané pracovné výkony.

C. Vhodné zaplnenie pracovných miest a zdroje na vymáhanie zákonov a nariadení.

IV. Vykonávanie previerok

A. Primeraná príprava pred previerkou vrátane vhodných odborných znalostí vyšetrovateľa alebo tímu, preskúmanie spoločnosti alebo výrobku a databáz a dostupnosť vhodného zariadenia potrebného pre previerku.

B. Primerané vedenie previerky vrátane štatutárneho prístupu k technickému vybaveniu, účinné reakcie na odmietnutia, hĺbka a kompetentnosť pri hodnotení prevádzok, systémov a dokladov; zber údajov; primerané trvanie previerky a úplnosť písomnej správy o postrehoch pre vedenie spoločnosti.

C. Primerané opatrenia po vykonaní previerky vrátane úplnosti správy o previerke, preskúmanie správy o previerke v prípadoch, kedy je to potrebné, a vykonávanie následných previerok a iných opatrení podľa potreby, zabezpečenie zachovania a vyhľadávania záznamov.

V. Vymáhanie predpisov s cieľom dosiahnutia náprav, predchádzania porušovaniu predpisov v budúcnosti a odstránenia výrobkov porušujúcich tieto predpisy z trhu.

VI. Účinné využívanie dohľadových systémov:

A. Odber vzoriek a ich analýza.

B. Monitorovanie stiahnutia z trhu.

C. Systém hlásenia závad výrobkov.

D. Rutinné dohľadové previerky.

E. Overovanie schválených zmien výrobných procesov v rámci povolení umiestňovať výrobky na trh alebo schválených žiadostí.

VII. Ďalšie špecifické kritériá pre previerky pred schválením

A. Uspokojivé predvedenie prostredníctvom spoločne vypracovaného a spravovaného školiaceho programu a spoločných previerok hodnotiacich schopnosti orgánov.

B. Príprava pred previerkou v sebe zahŕňa skúmanie vhodných záznamov vrátane situačných plánov a úplnej dokumentácie liečiva (DMF) alebo podobnej dokumentácie umožňujúcej vykonávanie primeraných previerok.

C. Schopnosť overovať správnosť a úplnosť chemických, výrobných a kontrolných údajov podporujúcich žiadosť.

D. Schopnosť pristupovať k údajom o výskume a vývoji a vyhodnocovať ich ako vedecky racionálne, obzvlášť technológiu prenosu šarží skúšobnej laboratórnej výroby, výroby prvej šarže a šarží výroby v plnom rozsahu.

E. Schopnosť overovať súlad procesov a postupov vykonávaných na mieste s procesmi a postupmi popísanými v žiadosti.

F. Skúmanie a hodnotenie montáže zariadenia, kvalifikačných údajov týkajúcich sa prevádzky a výkonu a hodnotenie platnosti skúšobných postupov.

Dodatok 5

Prvky, na ktoré treba braí zreteľ pri tvorbe dvojsmerného systému výstrah

1. Dokumentácia

— Vymedzenie krízového stavu alebo stavu núdze a okolností, za ktorých je potrebné vyhlásenie výstrahy,

— Štandardné pracovné postupy (SOPs),

— Mechanizmy na hodnotenie a klasifikáciu prípadov ohrozenia zdravia,

— Jazyk komunikácie a prenos informácií.

2. Systém krízového manažmentu

— Analýza krízového stavu a komunikačné mechanizmy,

— Zriadenie kontaktných bodov,

— Mechanizmy hlásenia správ.

3. Postupy pri vymáhaní

— Následne uplatňované mechanizmy,

— Postupy pri vykonávaní nápravných opatrení.

4. Systém zabezpečovania kvality

— Programy dohľadu nad farmaceutickými výrobkami,

— Dohľad alebo monitorovanie vykonávania nápravných opatrení.

5. Kontaktné body

Pre potreby tejto dohody budú kontaktnými bodmi pre systém výstrah:

pre Európske spoločenstvo:

Výkonný riaditeľ Európskej agentúry pre hodnotenie farmaceutických výrobkov Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

0, Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx

UK – Londýn E14 4HB England

Telefón: +44- 000- 000 0000

Fax: 000 0000.

pre Spojené štáty americké: (dodajú Spojené štáty americké)

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ZDRAVOTNÍCKE PRÍSTROJE

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní v rámci regulácie posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

Vykonávanie ustanovení tejto prílohy podporí ochranu zdravia verejnosti, bude dôležitým prostriedkom uľahčenia obchodu so zdravotníckymi prístrojmi a bude mať za následok zníženie nákladov pre regulátorov a výrobcov oboch zmluvných strán.

KAPITOLA 1

ÚČEL, ROZSAH A VÝROBKY SPADAJÚCE POD TÚTO SEKTOROVÚ PRÍLOHU

Článok 1

Účel

1. Účelom tejto prílohy je špecifikácia podmienok, za ktorých zmluvná strana uznáva výsledky posudzovaní a previerok týkajúcich sa systémov kvality a posudzovaní pred uvedením na trh druhej zmluvnej strany s ohľadom na zdravotnícke zariadenia tak, ako ich vykonávajú orgány posudzovania zhody uvedené v zozname, a zabezpečenie ostatných súvisiacich činností spolupráce.

2. Táto príloha sa má vyvíjať spolu s programami a politikou zmluvných strán. Zmluvné strany túto prílohu pravidelne posudzujú s cieľom posúdenia dosiahnutého pokroku a určenia jej možných zmien alebo doplnení súvisiacich s vývojom politiky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv a Európskeho spoločenstva.

Článok 2

Rozsah

1. Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú ma výmenu a, kde je to vhodné, potvrdzovanie týchto druhov správ vypracovaných orgánmi posudzovania zhody, ktoré boli posúdené ako rovnocenné:

a) v rámci systému používaného v Spojených štátoch amerických, správy o previerkach v rámci dohľadu/po uvedení na trh a správy o prvotných previerkach/previerkach pred schválením uvedenia na trh;

b) v rámci systému používaného v Spojených štátoch amerických, správy o posudzovaní výrobkov pred uvedením na trh (510k));

c) v rámci systému používaného v Európskom spoločenstve, správy o posudzovaní systémov kvality a

d) v rámci systému používaného v Európskom spoločenstve, skúšobné typové protokoly a verifikačné správy používané v ES.

Dodatok 1 uvádza legislatívu, iné právne predpisy a súvisiace postupy, podľa ktorých:

a) obe strany výrobky regulujú ako zdravotnícke prístroje;

b) sú vymenúvané a potvrdzované orgány posudzovania zhody a

c) sú pripravované tieto správy.

2. Pre potreby tejto prílohy sa pod pojmom „rovnocennosť“ rozumie, že orgány posudzovania zhody v Európskom spoločenstve sú schopné vykonávať posudzovania výrobkov a systémov kvality podľa regulačných požiadaviek Spojených štátov amerických rovnocenne s posudzovaniami, ktoré vykonáva Úrad pre kontrolu potravín a liečiv; a že orgány posudzovania zhody v Spojených štátoch amerických sú schopné vykonávať posudzovania výrobkov a systémov kvality podľa regulačných požiadaviek Európskeho spoločenstva rovnocenne s posudzovaniami, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody Európskeho spoločenstva.

Článok 3

Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu

Táto príloha sa skladá z troch častí, pričom pod každú z nich spadá samostatná skupina výrobkov:

1. Posudzovanie systémov kvality – pre všetky výrobky regulované v ES aj v Spojených štátoch ako zdravotnícke prístroje sa vymieňajú správy o previerkach v rámci dohľadu /po uvedení na trh a správy o prvotných previerkach/previerkach pred schválením uvedenia na trh druhu používaného v Spojených štátoch amerických a hodnotiace správy o systémoch kvality druhu používaného v ES.

2. Posudzovanie výrobkov – pre výrobky klasifikované v rámci systému Spojených štátov amerických ako zdravotnícke prístroje triedy I/triedy II – úroveň 2 uvedené v dodatku 2 sa vymieňajú hodnotiace správy o výrobkoch pred uvedením na trh (510k)) druhu používaného v Spojených štátoch amerických a skúšobné protokoly druhu používaného v ES.

3. Správy v rámci dohľadu po uvedení na trh – pre všetky výrobky regulované v ES aj v Spojených štátoch ako zdravotnícke prístroje sa vymieňajú správy o previerkach v rámci dohľadu po uvedení na trh.

Dohodou zmluvných strán sa môžu medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu začleniť ďalšie výrobky a postupy.

Článok 4

Regulačné orgány

Regulačné orgány sú zodpovedné za vykonávanie ustanovení tejto prílohy vrátane menovania a monitorovania orgánov posudzovania zhody. Regulačné orgány sú uvedené v dodatku 3. Obe zmluvné strany bezodkladne písomne oznamujú druhej zmluvnej strane akékoľvek zmeny týkajúce sa regulačných orgánov jednotlivých krajín.

KAPITOLA 2

PRECHODNÉ OBDOBIE

Článok 5

Dĺžka a účel prechodného obdobia

Okamžite po nadobudnutí platnosti Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa začína trojročné prechodné obdobie. Počas tohto prechodného obdobia vykonávajú zmluvné strany činnosti súvisiace s budovaním dôvery s cieľom získania dostatočného súboru dôkazov umožňujúcich posudzovať rovnocennosť orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany v súvislosti s ich schopnosťami posudzovať systémy kvality a výrobky alebo vykonávať iné skúmania, ktorých výsledkom sú správy, ktoré sa majú vymieňať podľa tejto prílohy.

Článok 6

Uvádzanie orgánov posudzovania zhody v zozname

Obe zmluvné strany vymenúvajú orgány posudzovania zhody, ktoré sa podieľajú na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery zaslaním zoznamu orgánov posudzovania zhody spĺňajúcich kritériá odbornej spôsobilosti a nezávislosti, tak ako sú uvedené v dodatku 1, druhej zmluvnej strane. Zoznam sprevádzajú podporné dôkazy. Vymenované orgány posudzovania zhody sa uvádzajú v dodatku 4 obsahujúcom orgány podieľajúce sa na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery po ich schválení dovážajúcou zmluvnou stranou. Zamietnutie musí byť opodstatnené zdokladovanými dôkazmi.

Článok 7

Činnosti súvisiace s budovaním dôvery

1. Spoločná sektorová skupina ustanoví na začiatku prechodného obdobia spoločný program budovania dôvery, ktorého úlohou je zabezpečovať dostatočné dôkazy o schopnostiach vymenovaných orgánov posudzovania zhody posudzovať systémy kvality a výrobky podľa predpisov zmluvných strán.

2. Spoločný program budovania dôvery by mal pozostávať z týchto opatrení a činností:

a) semináre, ktorých úlohou je oboznámiť zmluvné strany a orgány posudzovania zhody s regulačným systémom, postupmi a požiadavkami zmluvných strán;

b) kurzy, ktorých úlohou je oboznámiť zmluvné strany s informáciami týkajúcimi sa požiadaviek a postupov súvisiacich s menovaním orgánov posudzovania zhody a dohľadu nad nimi;

c) výmena informácií o správach pripravovaných počas prechodného obdobia;

d) spoločné cvičenia v rámci školení a

e) pozorovania počas previerok.

3. Akýkoľvek závažný problém, ktorý nastane počas prechodného obdobia v súvislosti s orgánom posudzovania zhody sa môže stať v závislosti na prostriedkoch a dohode regulačných orgánov predmetom spoločných opatrení zameraných na jeho vyriešenie.

4. Obe zmluvné strany vyvíjajú v dobrej viere a v rozsahu, v ktorom im to umožňujú prostriedky orgánov, snahu o čo najrýchlejšie ukončenie činností súvisiacich s budovaním dôvery.

5. ES a Spojené štáty americké samostatne vypracujú výročné správy o pokroku, ktoré opisujú činnosti súvisiace s budovaním dôvery vykonané počas jednotlivých rokov prechodného obdobia. Formu a obsah týchto správ určia zmluvné strany prostredníctvom Spoločného sektorového výboru.

Článok 8

Ostatné činnosti v prechodnom období

1. Zmluvné strany počas prechodného obdobia spoločne stanovia potrebné informácie, ktoré sa musia nachádzať v správach o systémoch kvality a výrobkoch.

2. Zmluvné strany spoločne vypracujú systém notifikácií a výstrah, ktorý sa bude používať v prípade vád, sťahovania z trhu a iných problémov týkajúcich sa kvality výrobkov, ktoré by mohli spôsobiť nutnosť vykonávať dodatočné opatrenia (napr. previerky dovážajúcej krajiny zmluvnými stranami) alebo pozastavenie distribúcie príslušných výrobkov.

KAPITOLA 3

KONIEC PRECHODNÉHO OBDOBIA

Článok 9

Posudzovanie rovnocennosti

1. Počas záverečných šiestich mesiacov prechodného obdobia zmluvné strany pristúpia k spoločnému posudzovaniu rovnocennosti orgánov posudzovania zhody, ktoré sa podieľali na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery. Orgány posudzovania zhody sa posúdia ako rovnocenné za predpokladu, že preukázali odbornosť odovzdaním postačujúceho množstva správ primeranej kvality. Orgány posudzovania zhody môžu byť posúdené ako rovnocenné v spojení so schopnosťou vykonávať akékoľvek druhy posudzovania systémov kvality a výrobkov spadajúcich pod túto prílohu a v spojení s akýmkoľvek druhom výrobkov spadajúcich pod túto prílohu. Zmluvné strany vypracujú a v dodatku 5 uvedú zoznam orgánov posudzovania zhody posúdených ako rovnocenné obsahujúci úplné vysvetlenie rozsahu posudku rovnocennosti vrátane akýchkoľvek vhodných obmedzení súvisiacich s akýmikoľvek druhmi posudzovania systémov kvality alebo výrobkov.

2. Zmluvné strany umožnia orgánom posudzovania zhody, ktoré nie sú uvedené v zozname orgánov podieľajúcich sa na vykonávaní Dohody o vzájomnom uznávaní alebo sú na tomto zozname uvedené iba pre niektoré druhy posudzovania, požiadať po vykonaní potrebných opatrení alebo získaní dostatočných skúseností v súlade s článkom 16 o účasť na vykonávaní Dohody o vzájomnom uznávaní.

3. S rozhodnutiami týkajúcimi sa rovnocennosti orgánov posudzovaní zhody musia súhlasiť obe zmluvné strany.

KAPITOLA 4

FUNKČNÉ OBDOBIE

Článok 10

Začiatok funkčného obdobia

1. Funkčné obdobie sa začína koncom prechodného obdobia po tom, čo zmluvné strany vypracovali zoznam orgánov posudzovania zhody posúdených ako rovnocenné. Ustanovenia tejto kapitoly sa vzťahujú výhradne na orgány posudzovania zhody uvedené v zozname a len v rozsahu akýchkoľvek špecifikácií alebo obmedzení uvedených v zozname v súvislosti s jednotlivými orgánmi posudzovania zhody.

2. Pokiaľ sa zmluvné strany nedohodnú inak, vzťahuje sa funkčné obdobie na správy o posudzovaní systémov kvality a správy o posudzovaní výrobkov vypracované orgánmi posudzovania zhody uvedenými v zozname v súlade s touto prílohou pre posudzovania vykonávané na príslušných územiach zmluvných strán.

Článok 11

Výmena a potvrdzovanie správ o posudzovaní systémov kvality

1. Orgány posudzovania zhody ES uvedené v zozname poskytujú Úradu pre kontrolu potravín a liečiv správy o posudzovaní systémov kvality takto:

a) pri posudzovaní systémov kvality pred uvedením na trh poskytujú orgány posudzovania zhody ES úplné správy a

b) pri posudzovaní systémov kvality v rámci dohľadu poskytujú orgány posudzovania zhody ES skrátené správy.

2. Orgány posudzovania zhody Spojených štátoch amerických uvedené v zozname poskytujú notifikovanému orgánu ES podľa výberu výrobcu:

a) úplné správy o prvotných posudzovaniach systémov kvality;

b) skrátené správy o auditoch systémov kvality v rámci dohľadu.

3. Ak skrátené správy neobsahujú postačujúce informácie, dovážajúce zmluvná strana môže príslušný orgán posudzovania zhody požiadať o dodatočné vysvetlenie.

4. Dovážajúca zmluvná strana na základe posúdenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, správy o posudzovaní systémov kvality potvrdzuje zvyčajným spôsobom s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach, vady kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. V takýchto prípadoch môže dovážajúca zmluvná strana požiadať vyvážajúcu zmluvnú stranu o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovnú previerku. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie. Ak sa nezhody týmto procesom nepodarí objasniť, môže dovážajúca zmluvná strana vykonať príslušné posúdenie systému kvality.

Článok 12

Výmena a potvrdzovanie správ o posudzovaní výrobkov

1. Orgány posudzovania zhody ES uvedené v zozname na tento účel poskytujú v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami uvedenými v zozname Úradu pre kontrolu potravín a liečiv notifikačné správy o posudzovaní pred uvedením na trh 510(k) vypracované podľa požiadaviek Spojených štátov amerických týkajúcich sa zdravotníckych prístrojov.

2. Orgány posudzovania zhody Spojených štátov amerických poskytujú v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami uvedenými v zozname notifikovanému orgánu ES podľa výberu výrobcu skúšobné typové protokoly a verifikačné správy vypracované podľa požiadaviek ES týkajúcich sa zdravotníckych prístrojov.

3. Dovážajúca zmluvná strana na základe posúdenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, správy o posudzovaní výrobkov potvrdzuje zvyčajným spôsobom, s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí, neprimeranosti alebo neúplnosti v správach alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa bezpečnosti, kvality alebo výkonu výrobku. V takýchto prípadoch môže dovážajúca zmluvná strana požiadať vyvážajúcu zmluvnú stranu o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovné posúdenie. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie. Potvrdenie zostáva zodpovednosťou dovážajúcej zmluvnej strany.

Článok 13

Zasielanie správ o posudzovaní systémov kvality

Správy o posudzovaní systémov kvality spadajúce pod článok 11 týkajúce sa výrobkov spadajúcich pod túto prílohu sa zasielajú dovážajúcej zmluvnej strane do 60 kalendárnych dní od žiadosti tejto strany o ich zaslanie. Ak je nevyhnutná nová previerka, lehota sa predlžuje o ďalších 30 kalendárnych dní. Zmluvná strana môže požiadať o vykonanie novej previerky z dôvodov, ktoré oznámi druhej zmluvnej strane. Ak vyvážajúca zmluvná strana nemôže previerku vykonať v uvedenej lehote, môže previerku vykonať dovážajúca zmluvná strana samostatne.

Článok 14

Zasielanie správ o posudzovaní výrobkov

Zasielanie správ o posudzovaní výrobkov sa vykonáva podľa špecifikovaných postupov dovážajúcej zmluvnej strany.

Článok 15

Monitorovanie nepretržitej rovnocennosti

Činnosti monitorovania sa vykonávajú v súlade s článkom 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

Článok 16

Uvádzanie dodatočných orgánov posudzovania zhody v zozname

1. Počas funkčného obdobia sa za využitia postupov a kritérií popísaných v článkoch 6,7a9 tejto prílohy zvažuje posúdenie rovnocennosti dodatočných orgánov posudzovania zhody, pričom sa berie zreteľ na dosiahnutú úroveň dôvery v celkový regulačný systém druhej zmluvnej strany.

2. Po tom, čo menovací orgán uváži, že takéto orgány posudzovania zhody po prejdení postupmi uvedenými v článkoch 6,7a9 tejto prílohy môžu byť posudzované ako rovnocenné, vymenúva takéto orgány raz za rok. Takéto postupy sú v súlade s postupmi uvedenými v článku 7a) a b) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

3. Po takýchto výročných vymenovávaniach platia postupy týkajúce sa potvrdzovania orgánov posudzovania zhody podľa článku 7c) a d) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

KAPITOLA 5

SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR

Článok 17

Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru

1. Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti počas prechodnej aj funkčnej fázy uplatňovania tejto prílohy.

2. Výboru spolupredsedá zástupca Úradu pre kontrolu potravín a liečiv za Spojené štáty americké a zástupca ES, pričom každý z nich má jeden hlas. Rozhodnutia sa prijímajú jednohlasne.

3. Medzi funkcie Spoločného sektorového výboru patrí:

a) spoločné posudzovanie rovnocennosti orgánov posudzovania zhody;

b) vypracovávanie a udržiavanie zoznamu rovnocenných orgánov posudzovania zhody vrátane akýchkoľvek obmedzení rozsahu ich činností a oznamovanie zoznamu všetkým orgánom a Spoločnému výboru;

c) poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy vrátane obáv, že niektorý z orgánov stratil rovnocennosť, ako aj príležitostí na preskúmanie výrobkov spadajúcich pod túto prílohu a

d) zvažovanie pozastavenia činnosti.

KAPITOLA 6

HARMONIZÁCIA A VÝMENA INFORMÁCIÍ

Článok 18

Harmonizácia

Zámerom oboch zmluvných strán počas prechodnej aj funkčnej fázy tejto dohody je naďalej sa podieľať na činnostiach pracovnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a v čo najširšom rozsahu využívať výsledky týchto činností. Účasť na týchto činnostiach v sebe zahŕňa aj vypracovávanie dokladov a skúmanie dokladov vypracovaných pracovnou skupinou pre globálnu harmonizáciu a spoločné posudzovanie, či sa vzťahujú na vykonávanie tejto dohody.

Článok 19

Spolupráca v oblasti technických predpisov

Zmluvné strany si navzájom písomne oznamujú akékoľvek zmeny dodatku 1.

Článok 20

Systém výstrah a výmena správ v rámci dohľadu po uvedení na trh

1. Počas prechodného obdobia sa ustanoví systém výstrah, ktorý sa bude následne udržiavať a prostredníctvom ktorého si budú zmluvné strany navzájom oznamovať prípady bezprostredného ohrozenia zdravia verejnosti. Prvky takéhoto systému sa popíšu v dodatku, ktorý sa pripojí k tejto sektorovej prílohe. V rámci tohto systému oznamujú obe zmluvné strany druhej strane akékoľvek potvrdené problematické správy, nápravné opatrenia alebo stiahnutia z trhu. Na tieto správy sa nahliada ako na súčasť prebiehajúcich vyšetrovaní.

2. Zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných bodoch slúžiacich na včasné upozorňovanie orgánov v prípadoch vád kvality, sťahovania šarží z trhu, falšovania a ostatných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie výrobku.

Dodatok 1

Príslušné zákony, iné právne predpisy a postupy

1. V rámci Európskeho spoločenstva sa na článok 2 (1) vzťahuje nasledujúca legislatíva:

a) smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych prístrojov. Postupy posudzovania zhody.

— xxxxxxx XX (okrem oddielu 4),

— príloha IV,

— xxxxxxx X;

b) smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych prístrojoch. Postupy posudzovania zhody.

— xxxxxxx XX (okrem oddielu 4),

— xxxxxxx XXX,

— príloha IV,

— xxxxxxx X,

— xxxxxxx XX.

2. V rámci Spojených štátov amerických sa na článok 2 (1) vzťahuje nasledujúca legislatíva:

a) Federálny zákon Spojených štátov amerických o potravinách, liečivách a kozmetických výrobkoch, 21 Zákonníka USA §§ 321 a nasl.;

b) Zákon Spojených štátov amerických o službách verejného zdravotníctva, 42 Zákonníka USA §§ 201 a nasl.;

c) nariadenia Úradu pre kontrolu potravín a liečiv Spojených štátov amerických uvedené v hlave 21 kodifikácie federálnych predpisov (CFR) Spojených štátov amerických, najmä časti 800 až 1299;

d) zdravotnícke prístroje; posudzovanie vybraných oznámení používaných pred uvedením na trh uskutočnené treťou stranou; skúšobný program, 61 Fed. nar. 14,789-14,796 (3. apríla 1996).

Dodatok 2

Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu

1. Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia:

Po vstupe tejto prílohy do platnosti (1) budú podmienky pre prechodné opatrenia podľa tejto dohody spĺňať nasledujúce výrobky:

a) všetky výrobky triedy I, pre ktoré je požadované v Spojených štátoch amerických posúdenie pred uvedením na trh – pozri tabuľku 1;

b) výrobky triedy II uvedené v tabuľke 2.

2. Počas prechodného obdobia:

Zmluvné strany spoločne určia skupiny ďalších výrobkov spolu s k nim prislúchajúcim príslušenstvom v súlade s ich príslušnými prioritami takto:

a) výrobky, ktoré sa môžu posudzovať najmä na základe písomných pokynov, pričom zmluvné strany vyvinú čo najväčšie úsilie a čo najrýchlejšie vypracovanie týchto pokynov a

b) výrobky, ktoré sa môžu posudzovať najmä na základe medzinárodných noriem, aby zmluvné strany získali potrebné skúsenosti.

Zodpovedajúce zoznamy ďalších výrobkov sa začleňujú v ročných intervaloch. O výrobkoch, ktoré sa majú pridať, sa môžu zmluvné strany radiť s predstaviteľmi priemyslu a ostatnými zainteresovanými stranami.

3. Zahájenie funkčného obdobia

a) po zahájení funkčného obdobia sa medzi výrobky spadajúce pod túto prílohu zaradia všetky výrobky triedy I/II, ktoré pod prílohu spadali počas prechodného obdobia;

b) Úrad pre kontrolu potravín a liečiv rozširuje program na kategórie prístrojov triedy II v súlade s výsledkami skúšobných prístrojov a schopnosťou Úradu pre kontrolu potravín a liečiv vypracovávať doklady s pokynmi v prípadoch úspešného posúdenia skúšobných zdravotníckych prístrojov treťou stranou. Pod Dohodu o vzájomnom uznávaní v rámci posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom spadajú v najväčšom možnom rozsahu všetky prístroje triedy II uvedené v tabuľke 3, pre ktoré je v Spojených štátoch amerických k dispozícii posudzovanie tretími stranami akreditovanými Úradom pre kontrolu potravín a liečiv.

4. Pokiaľ zmluvné strany spoločným rozhodnutím výslovne nezačlenia do pôsobnosti tejto dohody aj výrobky tretej úrovne triedy II alebo triedy III platnej v Spojených štátoch amerických, žiadne z týchto výrobkov pod túto dohodu ani v jednom systéme nespadajú.

(1) Predpokladá sa, že pokiaľ sa zmluvné strany nedohodnú inak, dátum vstupu do platnosti nenastane pred 1. júnom 1998.

TABUĽKA 1

Výrobky triedy I, pre ktoré sa vyžaduje posúdenie pred uvedením na trh v Spojených štátoch amerických, začlenené medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia

Časťčíslo

Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja

ANESTEZIOLOGICKÝ PANEL (868)

868.1910 Esofageálny stetoskop

BZW — ezofageálny, stetoskop

868.5620 Dýchací náustok

BYP — náustok, dýchanie

868.5640 Zdravotnícky neventilačný nebulizátor

CCQ — nebulizátor, zdravotnícky, neventitlačný (atomizér)

868.5675 Kriesiace zariadenie

BYW — zariadenie, kriesenie

868.5700 Nepretlakový kyslíkový stan FOG — kryt, kyslík, kojenec BYL — stan, kyslík

868.6810 Tracheobronchiálny sakčný katéter

BSY — katétre, odsávanie, tracheobronchiálny

KARDIOVASKULÁRNY PANEL

(žiadny)

ZUBÁRSKY PANEL (872)

872.3400 Lep na protézu z Karaye a Na Br, s alebo bez akácie KOM — lep, protéza, akácia a karaya s bromidom sodným

872.3700 Zubárska ortuť (USP) ELY — ortuť

872.4200 Zubárske držiaky a príslušenstvo EBW — ovládač, noha, rukoväť, šnúra

EFB — rukoväť, poháňaná vzduchom, zubárska

EFA — rukoväť, hnaná prevodom alebo remeňom, zubárska EGS — rukoväť, kontra – a pravouhlé uchytenie, zubárska EKX — rukoväť, priamy pohon, sieťové napájanie

EKY — rukoväť, poháňaná vodou

872.6640 Zubná operačná jednotka

EIA — jednotka, operačná zubná

PANEL UŠNO-NOSNO-KRČNÝ (874)

874.1070

Krátky adaptér na krátke zvyšovanie indexu citlivosti (SISI) ETR — adaptér, krátke zvyšovanie indexu citlivosti (SISI)

874.1500

Chuťomer

ETM — chuťomer

Časťčíslo

Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja

874.1800

874.1925

874.3300

874.4100

874.5300

874.5550

874.5840

Vzdušný alebo vodný tepelný stimulátor KHH — stimulátor, tepelno-vzdušný ETP — stimulátor, tepelno-vodný

Xxxxxxxxxx diagnostická tuba

ETK — tuba, xxxxxxxxxx diagnostická

Načúvací prístroj

LRB — načúvacia pomôcka, tvárová platnička ESD — načúvacia pomôcka, vzdušné vedenie

Epistaxový balón EMX — balón, epistaxa

ENT — vyšetrovacia a liečebná jednotka ETF — jednotka, vyšetrovacia/liečebná (ORL)

pretlakový zvlhčovač nosa

KMA — zvlhčovač, pretlakový nosný

Pomôcka proti koktaniu

KTH — zariadenie, proti koktaniu

GASTROENTEROLOGICKO-UROLOGICKÝ PANEL (876)

876.5160

Urologická svorka pre mužov FHA — svorka, penilárna

876.5210

Klyzmová súprava

FCE — súprava, klyzmová, (na čistiace účely)

876.5250

Urinálne vrecko a pomôcky

FAQ — vak, zber moču, podpera, pre vonkajšie použitie

VŠEOBECNÝ NEMOCNIČNÝ PANEL (880)

880.5270 Novorodenecké očné chránitko FOK — chránitko, oči novorodenca

880.5420 Tlakový infuzér, pre I.V. vnútrožilnú infúziu KZD — infuzér, tlak, pre I.V. vnútrožilnú infúziu

880.5680 Polohovač dieťaťa

FRP — držiak, poloha novorodenca

880.6250 Vyšetrovacie rukavice LZB — náprstník

FMC — rukavica, vyšetrenie pacienta

LYY — rukavica, vyšetrenie pacienta, latexová LZA — rukavica, vyšetrenie pacienta, polyuretánová LZC — rukavica, vyšetrenie pacienta, špeciálna LYZ — rukavica, vyšetrenie pacienta, vinylová

880.6375 Mazadlo na pacienta (lubrikans) KMJ — mazivo, pacient

880.6760 Ochranný zmierňovač

BRT — zmierňovač, pacient, vodivý FMQ — zmierňovač, ochranný

Časťčíslo

Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja

PANEL NEUROLÓGIE (882)

882.1030	Ataxiograf HKM — ataxiograf
882.1420	Elektroencefalograf so spektrálnym analyzátorom signálu GWS — analyzátor, spektrum, signál elektroencefalografu
882.4060	Ventrikulárna (komorová) kanyla HCD — kanyla, komorová
882.4545	Systém na zavádzanie shuntov GYK — nástroj, systém implantácie shuntov
882.4650	Neurochirurgická zošívacia ihla HAS — ihla, neurochirurgická zošívacia
882.4750	Dierovač lebky GXJ — dierovač, lebka

PANEL GYNEKOLÓGIE A PORODNÍCTVA

(žiadne)

PANEL OFTALMOLÓGIE (886)

886.1780 Retinoskop

HKM — retinoskop, na batérie

886.1940 Sterilizátor tonometrov

HKZ — sterilizátor, tonometer

886.4070 Elektrická korneálna frézka

HQS — frézka, korneálna, sieťové napájanie HOG — frézka, korneálna, na batérie

HRG — motor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, sieťovo napájaný HFR — motor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, na batérie HLD — motor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, pneumatický

886.4300 Keratón

HNO — keratón, sieťové pripájanie HMY — keratón, na batérie

886.5850 Slnečné okuliare (voľnopredajné)

HQY — slnečné okuliare (voľnopredajné, vrátane fotosenzitívnych)

PANEL ORTOPÉDIE (888)

888.1500

Goniometer elektrický

KQX — goniometer, sieťové napájanie

888.4150

Kalipery na klinické použitie KTZ — kaliper

PANEL FYZIOTERAPIE

890.3850 Mechanický invalidný vozík

LBE — vychádzkový invalidný vozík, nastaviteľný IOR — invalidný vozík, mechanický

890.5180 Ručne polohovateľná posteľ pre pacienta INT — posteľ, polohovanie pacienta, ručné

890.5710 Prehrievacie alebo chladiace balíčky

IMD — balíček, teplý alebo studený, jednorázové

Časťčíslo

Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja

PANEL RÖNTGENOLÓGIE – RÁDIOLÓGIE

892.1100 Scintilačná gama kamera

IYX — kamera, scintilačná (gama)

892.1110 Pozitrónová kamera IZC — kamera, pozitrón

892.1300 Zobrazovač nukleárneho lineárneho urýchľovača IYW — zobrazovač, lineárny, nukleárny urýchľovač

892.1320 Nukleárna snímacia sonda

IZD — sonda, snímanie, nukleárna

892.1330 Nukleárny celotelový skener

JAM — skener, celé telo, nukleárny

892.1410 Synchronizér nukleárnej elektrokadiografie

IVY — synchronizér, elektrokardiograf, nukleárny

892.1890 Osvetľovač röntgenových filmov IXC — osvetľovač, röntgenový film

JAG — osvetľovač, röntgenový film, chránený pred výbojmi

892.1910 Rádiografická mriežka, (tienenie) IXJ — mriežka, rádiografická

892.1960 Röntgenová zosilňujúca obrazovka

WAM — obrazovka, zosilňujúca, rádiografická

892.1970 Radiografický synchronizér EKG/ventilátoru

IXO — synchronizér, EKG/ventilátor, rádiografický

892.5650 Ručný aplikačný systém rádionuklidov IWG — systém, aplikátor, rádionuklid, ručný

PANEL VŠEOBECNEJ A PLASTICKEJ CHIRURGIE

878.4200 Zavádzací/drenážny katéter a doplnky KGZ — doplnky, xxxxxxx

GCE — adaptér, katéter FGY — kanyla, injekčná

GBA — katéter, balónikového typu GBZ — katéter, cholangiografický GBQ — katéter, nepretržité zvlhčovanie

GBY — katéter, xxxxxxxxx, všeobecná a plastická chirurgia JCY — katéter, infúzny

GBX — katéter, zvlhčovací GBP — katéter, viac lúmenový

GBO — katéter, nefrostómia, všeobecná a plastická chirurgia GBN — katéter, pediatrický, všeobecná a plastická chirurgia GBW — katéter, peritoneálny

GBS — katéter, komorový, všeobecná a plastická chirurgia GCD — prepojovací katéter

GCC — dilatačný katéter GCB — ihlový katéte

Časťčíslo

Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja

878.4320

Odnímateľná kožná svorka

FZQ — svorka, odnímateľná kožná svorka (klip)

878.4460

Chirurgické rukavice

KGO — Chirurgické rukavice

878.4680

Odsávací aparát – mechanický pre jedného pacienta

GCY — aparát, odsávací, pre jedného pacienta, prenosný, mechanický

878.4760

Kožný stapler

GDT — stapler, kožný

878.4820

Motor na pohon chirurgických nástrojov, na batérie, zo siete a pneumatický GFG — vrták, chirurgický

GFA — čepeľ, pílka, všeobecná a plastická chirurgia DWH — čepeľ, pílka, chirurgická, kardiovaskulárna BRZ — podopierka, ramenná (s prikrytím)

GFE — kefka, obrusovanie kože

GFF — frézka, chirurgická, všeobecná a plastická chirurgia KDG — osteotomické dláto

GFD — dermatóm

GFC — navádzač, chirurgický GFB — hlava, chirurgické, kladivo

GEY — motor, chirurgický nástroj, sieťové napájanie GET — motor, chirurgický nástroj, pneumatický pohon DWI — pílka, elektrický pohon

KFK — pílka, pneumatický pohon HAB — pílka, motorová, a príslušenstvo

878.4960

Vzduchom alebo striedavým prúdom poháňaný operačný stôl alebo vzduchom/striedavým prúdom poháňané operačné kreslo a príslušenstvo

GBB — kreslo, chirurgické, sieťové napájanie FQO — stôl, operačná sála, sieťové napájanie GDC — stôl, operačná sála, elektrický FWW — stôl, operačná sála, pneumatický

JEA — stôl, chirurgický s ortopedickým vybavením, sieťové napájanie s príslušen- stvom

880.5090

Tekutý obväz

KMF — obväz, tekutý

TABUĽKA 2

Výrobky triedy II začlenené medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia

(Spojené štáty vypracujú sprievodné doklady špecifikujúce americké požiadavky a ES určí normy potrebné na splnenie požiadaviek ES)

RA 892.1000

Zariadenie pre diagnostiku magnetickou rezonanciou MOS — cievka, magnetická rezonancia, špeciálna

LNH — systém, zobrazovanie nukleárnou magnetickou rezonanciou LNI — systém, spektroskopická nukleárna magnetická rezonancia

DIAGNOSTICKÉ ULTRAZVUKY

892.1540

Nefetálny ultrazvukový zobrazovač

JAF — zobrazovač, ultrazvukový, bez fetálneho zobrazovania plodu

892.1550

Ultrazvukový pulzný dopplerovský zobrazovací systém IYN — systém, zobrazovanie, pulzný doppler, ultrazvukový

892.1560

Ultrazvukový zobrazovač s pulzným echom

IYO — systém, zobrazovanie, pulzné echo, ultrazvukový

892.1570

Diagnostický ultrazvukový prevádzač

ITX — prevodník, ultrazvukový, diagnostický

DIAGNOSTICKÉ RTG ZOBRAZOVACIE PRÍSTROJE

(okrem mamografických RTG systémov)

892.1600

Angiografický röntgenový systém

IZI — systém, röntgenový, angiografický

892.1650

Obraz zosilňujúci fluoroskopický röntgenový systém

MQB — pevné skupenstvo, RTG zobrazovač (plochý panel/digitálnyzobrazovač) JAA — systém, RTG, fluoroskopický, zosilnený obraz

892.1680

Stacionárny RTG systém

KPR — systém, röntgen, stacionárny

892.1720

Prenosný RTG systém

IZL — systém, RTG, mobilný

892.1740

Tomograf

IZF — systém, röntgenový, tomografický

892.1750

Počítačový tomograf

JAK — systém, röntgenový, tomografia, počítačový

EKG A PRÍBUZNÉ ZARIADENIA

870.2340

Elektrokardiograf

DPS — elektrokardiograf MLC — monitor, ST segment

870.2350

Adaptér na prepínanie vodičov k elektrokardiografu DRW — adaptér, prepínač vodičov, elektrokardiograf

870.2360

Elektróda k elektrokardiografu DRX — elektróda, elektrokardiograf

870.2370

Testovač (skúšač) povrchových elektród elektrokardiografu KRC — testovač, elektróda, povrch, elektrokardiografický

882.1400

Elektroencefalograf

GWQ — elektroencefalograf

880.5725

Infúzna pumpa (externá)

MRZ — príslušenstvo, pumpa, infúzna

FRN — pumpa, infúzna

LZF — pumpa, infúzna, analytické odbery vzoriek MEB — pumpa, infúzna, elastomerická

LZH — pumpa, infúzna, črevná

MHD — pumpa, infúzna, rozpúšťanie žlčových kameňov LZG — pumpa, infúzna, inzulínová

MEA — pumpa, infúzna, (PCA)

OFTALMOLOGICKÉ PRÍSTROJE

886.1570

Oftalmoskop

HLI — oftalmoskop, sieťové napájanie HLJ — oftalmoskop, batériový

886.1780

Retinoskop

HKL — retinoskop, sieťové napájanie

886.1850

Elektrický biomikroskop so štrbinovou lampou

HJO — biomikroskop, prierezové osvetlenie, sieťové napájanie

886.4150

Odsávacie a operačné nástroje

MMC — dilatátor, expanzia dúhovky (prídavný)

HQE — nástroj, sklovcové odsávanie a rezanie, sieťovo napájaný HKP — nástroj, sklovcové odsávanie a rezanie, na batérie MLZ — vitrektómia, nástroj na rezanie

886.4670

Systém na fakofragmentáciu

HQC — jednotka, fakofragmentácia

SU	878.4580	Chirurgická lampa HBI — osvetľovač, optické vlákna, operačné pole FTF — osvetľovač, nie diaľkový FTG — osvetľovač, diaľkový HJE — lampa, žiarivka, sieťové napájanie FQP — lampa, operačná sála FTD — lampa, chirurgická GBC — lampa, chirurgická, žiarovka FTA — lampa, chirurgická, príslušenstvo
		FSZ — lampa, chirurgická, držiak FSY — lampa, chirurgická, stropné kotvenie FSX — lampa, chirurgická, konektor
		FSW — lampa, chirurgická, endoskopická FST — lampa, chirurgická, optické vlákna FSS — lampa, chirurgická, stojaca na zemi FSQ — lampa, chirurgická, nástroj
NE	882.5890	Transkutánny elektrický nervový stimulátor na uvoľňovanie bolesti GZJ — stimulátor, nerv, transkutánny, uvoľňovanie bolesti

NEINVAZÍVNE PRÍSTROJE NA MERANIE KRVNÉHO TLAKU

870.1120

Manžeta na meranie tlaku krvi DXQ — manžeta, krvný tlak

870.1130

Neinvazívny systém na meranie tlaku krvi (okrem neoscilometrických) DXN — systém, meranie, tlak krvi, neinvazívny

880.6880

Parový sterilizátor (väčší ako 2 stopy kubické) FLE — sterilizátor, para

KLINICKÉ TEPLOMERY

880.2910

Klinický elektronický (okrem bubienkovych a cumlíkových) FLL — teplomer, elektronický, klinický

868.5630

Nebulizér

CAF — nebulizér (priamy kontakt s pacientom)

868.5925

Servoventilátor – elektrický záchranný

HYPODERMICKÉ IHLY A STRIEKAČKY (okrem nelepivých a samodeštrukčných)

HO 880.5570

Jednopriemerové hypodermické ihly MMK — kontainer, čepele

FMI — ihla, hypodermická, jednopriemerová MHC — port, vnútrokostný, implantovaný

880.5860

Piestová striekačka FMF — striekačka, piest

888.3020

Intramedulárna fixačná ihlica

HSB — ihlica, fixačná, intramedulárna, a príslušenstvo

EXTERÉ FIXÁTORY

(okrem zariadení, ktoré nemajú vonkajšie súčasti)

888.3030

Jedno/viackomponentové kovové fixačné zariadenia na kosti a príslušenstvo KTT — zariadenie, fixácia, klinec/platnička a ich kombinácie, multikomponentové

888.3040

Kovový upevňovač kostí hladký alebo so závitom HTY — kolík, fixačný, hladká

JDW — kolík, fixačný, so závitom

VYBRANÉ ZUBÁRSKE MATERIÁLY

DE	872.3060	Zliatiny so zlatom a zliatiny vzácnych kovov na klinické použitie EJT — zliatina, zlatý základ, na klinické použitie EJS — zliatina, vzácny kov, na klinické použitie
DE	872.3200	Živicový zubársky tmel (živica tuhnúca za studena) KLE — materiál, lepenie zubov, (živica tuhnúca za studena)
DE	872.3275	Zubársky cement EMA — cement, zubársky EMB — eugenol, oxid zinku
DE	872.3660	Materiál na výrobu odtlačkov ELW — materiál, odtlačok
DE	872.3690	Zubný živicový tieňovací materiál EBF — materiál, odtieň zubu, živica
DE	872.3710	Kovová pružina, oblúk, (kovová zliatina) EJH — opora, kovová

LATEXOVÉ KONDÓMY

884.5300

Kondóm

HIS — kondóm

TABUĽKA 3

Zdravotnícke prístroje, ktoré možno začlenií medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu počas funkčného obdobia

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úroveň

PANEL ANESTEZIOLÓGIE

Anesteziologické prís-	868.5160	Plynový prístroj na anastéziu a analgéziu	2
troje	868.5270	Predhrievač vdychovaného vzduchu	2
	868.5440	Prenosný generátor kyslíka	2
	868.5450	Zvlhčovač vdychovaných plynov	2
	868.5630	Nebulizér	2
	868.5710	Elektrický kyslíkový stan	2
	868.5880	Odparovač anestetík	2
Plynové analyzátory	868.1040	Elektrický algometer	2
	868.1075	Argónový analyzátor	2
	868.1400	Analyzátor kysličníka uhličitého	2
	868.1430	Analyzátor kysličníka uhoľnatého	2
	868.1500	Enfluránový analyzátor	2
	868.1620	Halotanový analyzátor	2
	868.1640	Héliový analyzátor	2
	868.1670	Neónový analyzátor	2
	868.1690	Dusíkový analyzátor	2
	868.1700	Analyzátor oxidu dusíka	2
	868.1720	Analyzátor kyslíka	2
	868.1730	Počítač spotreby kyslíka	2
Stimulátor periferál- nych nervov	868.2775	Elektrický stimulátor periferálnych nervov	2
Monitoring dýchania	868.1750	Tlakový pletyzmograf	2
	868.1760	Objemový pletyzmograf	2
	868.1780	Merač tlaku v dýchacích cestách	2
	868.1800	Rhinoanemometer	2
	868.1840	Diagnostický spirometer	2
	868.1850	Monitorovací spirometer	2
	868.1860	Peak – flow spirometer	2
	868.1880	Počítač dát dýchacích funkcií	2
	868.1890	Prediktívny počítač hodnôt dýchacích funkcií	2
	868.1900	Diagnostický interpretačný počítač dýchacích funk- cií	2

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úroveň

	868.2025	Ultrazvukový monitor vzduchovej embólie	2
	868.2375	Monitor frekvencie dýchania (okrem detektorov apnoe)	2
	868.2480	Kožný monitor kysličníka uhličitého (PcCO2)	2
	868.2500	Kožný monitor kyslíka (pre novorodenca nie v ply- novej anastéze)	2
	868.2550	Pneumotachomometer	2
	868.2600	Monitor tlaku v dýchacích cestách	2
	868.5665	Elektrický perkusor	2
	868.5690	Úsilný spirometer	2
Ventilátory	868.5905	IPPB ventilátor	2
	868.5925	Elektrický akútny ventilátor	2
	868.5935	Vonkajší podtlakový ventilátor	2
	868.5895	Dlhodobý ventilátor	2
	868.5955	Dočasné a voliteľné ventilačné doplnky	2
	868.6250	Prenosný vzduchový kompresor	2

KARDIOVASKULÁRNY PANEL

Kardiovaskulárna diag-	870.1425	Programovateľný diagnostický počítač	2
nostika	870.1450	Denzitometer	2
	870.2310	Hrotový kardiograf (vibrokardiograf)	2
	870.2320	Balistokardiograf	2
	870.2340	Elektrokardiograf	2
	870.2350	Adaptér na prepínanie vodičov k elektrokardiografu	1
	870.2360	Elektróda elektrokardiografu	2
	870.2370	Tester povrchových elektrokardiografických elektród	2
	870.2400	Vektorkardiograf	1
	870.2450	Lekárska katódová obrazovka	1
	870.2675	Oscilometer	2
	870.2840	Prevádzač pre hrotový kardiograf	2
	870.2860	Prevádzač srdečných ozvien	2
Kardiovaskulárny monitoring		Chlopňa, tlakový gradient, kardiopulmonárny bypass
	870.1100	Alarm na krvný tlak	2
	870.1110	Počítač na zabezpečenie krvného tlaku	2

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úroveň

870.1120

870.1130

870.1140

870.1220

870.1270

870.1875

870.2050

870.2060

870.2100

870.2120

870.2300

870.2700

870.2710

870.2750

870.2770

870.2780

870.2850

870.2870

870.2880

870.2890

870.2900

870.2910

870.2920

870.4205

870.4220

870.4240

870.4250

870.4300

870.4310

870.4330

870.4340

Manžeta na meranie krvného tlaku 2

Neinvazívny systém merania krvného tlaku 2

Venózny merač krvného tlaku 2

Elektródový zapisujúci katéter alebo elektródová 2

zapisujúca sonda

Vnútrodutinový fonokatéterový systém 2

Stetoskop (elektronický) 2

Zosilňovač a upravovač signálu biopotenciálov 2

Zosilňovač a upravovač signálu prevodníka 2

Kardiovaskulárny merač prietoku krvi 2

Extravaskulárna sonda prietoku krvi 2

Monitor srdca (vrátane) kardiotachometra a pulzo- 2

vého alarmu na krvný tlak

Oximeter 2

Ušný oximeter 2

Odporový flebograf 2

Odporový pletysmograf 2

Hydraulické, pneumatické alebo fotoelektrické ple- 2

tysmografy

Extravaskulárny prevádzač krvného tlaku 2

Tlakový prevádzač pre hrot katéteru 2

Ultrazvukový prevádzač 2

Cievny oklúzny prevádzač 2

Prevádzač na pacienta a elektródový kábel 2

Rádiofrekvenčný fyziologický vysielač a prijímač 2

signálu

Telefonický elektrokardiografický vysielač a prijímač 2

Bublinový detektor v kardiopulmonárnych bypas- 2

soch

Konzola prístroja srdce – pľúca pre kardiopulmo- 2

nárny bypass

Výmenník tepla pre kardiovaskulárny bypass 2

Regulátor teploty pre kardiopulmonárny bypass 2

Jednotka kontroly plynov pre kardiovaskulárny 2

bypass

Merač koronárneho tlaku pre kardiopulmonárny 2

bypass

On-line monitor krvných plynov 2

Úroveň zisťujúci a/alebo regulačný monitor pre kar- 2

diopulmonárny bypass

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úroveň

	870.4370 870.4380 870.4410	Krvná pumpa válcového typu na kardiopulmonárny bypass Regulátor rýchlosti pumpy pre kardiopulmonárny bypass In-line senzor krvných plynov pre kardiopulmo- nárny bypass	2 2 2
Kardiovaskulárne tera- peutické	870.5050 870.5900	Odsávačka pre pacienta Systém regulácie teploty	2 2
Defibrilátor	870.5300 870.5325	DC-defibrilátor (vrátane elektród) Skúšač defibrilátoru	2 2
Echokardiograf	870.2330	Echokardiograf	2
Kardiostimulátor a doplnky	870.1750 870.3630 870.3640 870.3720	Pulzno – generačný vonkajší programovateľný kar- diostimulátor (pacemaker) Analyzátor funkcií generátoru pacemakeru Xxxxxxxx analyzátor funkcií generátoru pacemakeru Skúšač funkcií elektród pacemakeru	2 2 2 2
Rôzne	870.1800 870.2800 Žiadne	Odstavovacia infúzna pumpa Lekársky magnetofónový nahrávač Batérie, dobíjateľné, zariadenia II. triedy	2 2 2

ZUBÁRSKY PANEL

Zubárske zariadenia	872.1720	Skúšač vitality zuba	2
	872.1740	Sonda na zisťovanie kazu	2
	872.4120	Nástroj na rezanie kosti a príslušenstvo	2
	872.4465	Tlakový injektor	2
	872.4475	Strunový injektor	2
	872.4600	Intraorálna ligatúra a drôtená fixácia	2
	872.4840	Rotačný odstraňovač	2
	872.4850	Ultrazvukový odstraňovač	2
	872.4920	Elektrická zubárska chirurgická jednotka a príslušen- stvo	2
	872.6070	Ultrafialový aktivátor polymerizácie	2
	872.6350	Ultrafialový detektor	2
Zubársky materiál	872.3050	Amalgámová zliatina	2
	872.3060	Zliatiny so zlatom a zliatiny vzácnych kovov na kli- nické použitie	2

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úroveň

	872.3200	Živicový zubársky tmel (živica tuhnúca za studena)	2
	872.3250	Výplň z hydroxidu vápenatého	2
	872.3260	Lak na kavity	2
	872.3275	Zubársky cement (okrem oxidu zinku – eugenolu)	2
	872.3300	Hydrofílna živica na pokrývanie zubných protéz (živicový parížsky rúž)	2
	872.3310	Povrchový materiál na živicové výplne	2
	872.3590	Provizórne korunky	2
	872.3660	Materiál na výrobu odtlačkov	2
	872.3690	Zubný živicový tieňovací materiál	2
	872.3710	Kovová pružina, oblúk (kovová zliatina)	2
	872.3750	Živicová adhezívna podpera a kondicionér	2
	872.3760	Živica na povrchovú úpravu, opravy alebo pripev- ňovanie umelých protéz	2
	872.3765	Výplň medzier a dier – a kondicionér	2
	872.3770	Živica na dočasné korunky a mostíky	2
	872.3820	Výplň zubných kanálikov (okrem s použitím chloro- formu)	2
	872.3920	Porcelánový zub	2
Zubárske RTG	872.1800	Extraorálny röntgenový prístroj	2
	872.1810	Intraorálny röntgenový prístroj	2
Zubné implantáty	872.4880	Vnútrokostné fixačné skrutky alebo drôty	2
	872.3890	Endodontická stabilizačná dlaha	2
Ortodontické	872.5470	Ortodontická plastická svorka – brackety	2

PANEL UŠNO-NOSNO-KRČNÝ

Diagnostické zariadenia	874.1050	Audiometer	2
	874.1090	Odporový skúšač sluchu	2
	874.1120	Elektronický zvukový generátor pre audiometrické testovanie	2
	874.1325	Elektroglotograf	2
	874.1820	Chirurgický stimulátor nervov/lokátor	2
Načúvacie prístroje	874.3300	Načúvací prístroj (kostný prenos)	2
	874.3310	Kalibračný systém na načúvacie prístroje s analyzá- torom	2

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úroveň

	874.3320 874.3330	Skupinový načúvací prístroj alebo zariadenie na sku- pinový tréning sluchu (Hlavný) Načúvací prístroj pre školiteľa	2 2
Chirurgické nástroje	874.4250	Elektrická alebo pneumatická chirurgická vŕtačka do nosa, ucha alebo krku	1
	874.4490	Argónový laser pre otológiu, rinológiu a laryngoló- giu	2
	874.4500	ORL mikrochirurgický CO2 laser	2

PANEL GASTROENTEROLÓGIE/UROLÓGIE

Endoskop (zahrňujúc angioskopy, laparosko- py, oftalmické endo- skopy	876.1500 876.4300	Endoskop a príslušenstvo Endoskopická elektrochirurgická jednotka a príslu- šenstvo	2 2
Gastroenterológia	876.1725	Monitorovací systém gastrointestinálnej motility	1
Hemodialýza	876.5600	Prenosové médium pre hemodialýzu na základe sorbent regeneračného dialyzátu	2
	876.5630	Peritoneálny dialyzačný systém a príslušenstvo	2
	876.5665	Aquapurifikačný systém pre hemodialýzu	2
	876.5820	Hemodialyzačný systém a príslušenstvo	2
	876.5830	Hemodialyzačý systém s jednorázovými vložkami (typu – kiil)	2
Litotriptor	876.4500	Mechanický litotriptor	2
Urologické zariadenia	876.1620	Systém na meranie urodynamiky	2
	876.5320	Neimplantovaná elektrická kontinenčná pomôcka	2
	876.5880	Systém na transport a perfúziu vyňatej obličky	2

VŠEOBECNÝ NEMOCNIČNÝ PANEL

Infúzne pumpy a sys- témy	880.2420	Elektronický monitor prietoku infúzií (infúzor)	2
	880.2460	Elektrický monitor vnútromiešneho tlaku	2
	880.5430	Neelektricky poháňaný injektor tekutín	2
	880.5725	Infúzna pumpa	2

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úroveň

Neonatálne inkubátory	880.5400 880.5410 880.5700	Novorodenecký inkubátor Novorodenecký transportný inkubátor Neonatálna fototerapeutická jednotka	2 2 2
Piestové striekačky	880.5570 880.5860 880.6920	Hypodermická jednopriemerová ihla Piestová striekačka (okrem nelepivých) Spojka ihly a striekačky	1 1 2
Rôzne	880.2910	Klinický digitálny teplomer	2
	880.2920	Klinický ortuťový teplomer	2
	880.5100	Polohovacia posteľ na striedavý prúd	1
	880.5500	Zdvihák pacienta (na striedavý prúd)	2
	880.6880	Párový sterilizátor (väčší ako 2 stopy kubické)	2

PANEL NEUROLÓGIE

	882.1020 882.1610	Analyzátor rigidity Alfa monitor	2 2
Neuro-diagnostika	882.1320	Kožná elektróda	2
	882.1340	Nazofaryngeálna elektróda	2
	882.1350	Ihlová elektróda	2
	882.1400	Elektroencefalograf	2
	882.1460	Nystagmograf	2
	882.1480	Neurologický endoskop	2
	882.1540	Galvanický merač kožnej odpovede	2
	882.1550	Merač rýchlosti nervového vedenia	2
	882.1560	Merač kožných potenciálov	2
	882.1570	Elektrický priamokontaktový merač teploty	2
	882.1620	Monitor vnútrolebečného tlaku	2
	882.1835	Fyziologický zosilňovač signálu	2
	882.1845	Fyziologický upravovač signálu	2
	882.1855	Systém telemetrickej elektroencefalografie	2
	882.5050	Zariadenie biologickej odpovede	2
Echoencefalografia	882.1240	Echoencefalograf	2
Rádiofrekvenčné gene- rátory	882.4400	Rádiofrekvenčný generátor	2

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úroveň

Neurochirurgia	Žiadny	Elektróda, miešna epidurálna	2
	882.4305	Poháňané kombinované kraniálne vŕtačky, frézky, trepanačné nástroje s doplnkami	2
	882.4310	Jednoduché kraniálne vŕtačky, frézky, trepanačné nástroje s doplnkami	2
	882.4360	Elektrický motor kraniálnej vŕtačky	2
	882.4370	Pneumatický motor kraniálnej vŕtačky	2
	882.4560	Stereotaxický nástroj	2
	882.4725	Rádiofrekvenčná sonda	2
	882.4845	Elektrický rongeur	2
	882.5500	Monitor teploty rán	2
Stimulátory	882.1870	Elektrický stimulátor evokovaných potenciálov	2
	882.1880	Mechanický stimulátor evokovaných potenciálov	2
	882.1890	Svetelný stimulátor evokovaných potenciálov	2
	882.1900	Zvukový stimulátor evokovaných potenciálov	2
	882.1950	Prevádzač tremoru	2
	882.5890	Transkutánny elektrický nervový stimulátor na odstraňovanie bolesti	2

GYNEKOLOGICKO-PÔRODNÍCKY PANEL

Monitoring plodu	884.1660	Transcervikálny endoskop (amnioskop) a príslušen- stvo	2
	884.1690	Hysteroskop a príslušenstvo	2
	884.2225	Gynekologycko-pôrodnícky ultrazvukový zobrazo- vač	2
	884.2600	Fetálny kardiomonitor	2
	884.2640	Fetálny fonokardiomonitor	2
	884.2660	Fetálny ultrazvukový monitor	2
	884.2675	Fetálna temenná cirkulárna elektróda a aplikátor	1
	884.2700	Vnútromaterničný tlakový monitor a príslušenstvo	2
	884.2720	Vonkajší monitor kontrakcií maternice	2
	884.2740	Perinatálny monitor a príslušenstvo	2
	884.2960	Pôrodnícky ultrazvukový prevádzač	2

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úroveň

Vybavenie pre gyneko-	884.1720	Gynekologický laparoskop a príslušenstvo	2
logickú chirurgiu	884.4160	Jednopolárny endoskopický nôž – koagulátor	2
	884.4550	Gynekologický chirurgický laser	2
	884.4120	Gynekologický elektrokauter	2
	884.5300	Kondóm	2
Oftalmologické implan- táty	886.3320	Implantát očnej gule	2
Kontaktné šošovky	886.1385	PMMA (polymetylmetakrylátova) diagnostická kon- taktná šošovka	2
	886.5916	Pevná plyn priepustná kontaktná šošovka (na denné použitie)	2
Diagnostické prístroje	886.1120	Oftalmická kamera	1
	886.1220	Korneálna elektróda	1
	886.1250	Eutyskop (sieťové napájanie)	1
	886.1360	Laserový prístroj na zorné pole	1
	886.1510	Monitor očného pohybu	1
	886.1570	Oftalmoskop	1
	886.1630	Fotostimulátor (sieťové napájanie)	1
	886.1640	Oftalmologický predzosilovač	1
	886.1670	Oftalmická izotopová zberná sonda	2
	886.1780	Retinoskop (sieťové napájanie)	1
	886.1850	Štrbinolampový biomikroskop (sieťové napájanie)	1
	886.1930	Tlakomer s príslušenstvom	2
	886.1945	Presvecovač (sieťové napájanie)	1
	886.3130	Oftalmický zrovnávač	2
Diagnostické/chirurgické zariadenie	886.4670	Fakofragmentačný systém	2
Oftalmologické implan-	886.3340	Mimoočný orbitálny implantát	2
táty	886.3800	Sklérová mušla	2
Chirurgické zariadenie	886.5725	Infúzna pumpa (štandardy výkonu)	2
	886.3100	Oftalmický tantalový klip	2
	886.3300	Absorbovateľný implantát (sklerálna rozpínacia metóda)	2
	886.4100	Rádiofrekvenčný elektrochirurgický kauter	2

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úroveň

886.4115	Tepelný kauter	2
886.4150	Sklovcový aspiračný a rezací prístroj	2
886.4170	Kryooftalmická jednotka	2
886.4250	Jednotka oftalmickej elektrolýzy (sieťové napájanie)	1
886.4335	Operačná lampa stropná	1
886.4390	Oftalmický laser	2
886.4392	YAG laser pre zadnú kapsulotómiu	2
886.4400	Elektronický lokátor kovov	1
886.4440	Magnet – na striedavý prúd	1
886.4610	Očný tlakový aplikátor	2
886.4690	Oftalmický fotokoagulátor	2
886.4790	Oftalmický tampón	2
886.5100	Oftlamický zdroj beta radiácie	2
Žiadny	Oftalmoskopy, náhradné batérie, ručné	1

PANEL ORTOPÉDIE

Implantáty	888.3010	Kostná fixácia cerclagou	2
	888.3020	Vnútrodreňový fixačný klinec	2
	888.3030	Jedno/viackomponentové kovové kostné fixátory a príslušenstvo	2
	888.3040	Kostný fixátor hladký alebo so závitom	2
	888.3050	Spinálna interlaminálna fixácia orthózou	2
	888.3060	Spinálna intervertebrálna fixácia orthózou	2
Chirurgické prístroje	888.1240	Dynamometer – sieťové napájanie	2
	888.4580	Akustický chirurgický nástroj a príslušenstvo/doplnky	2
	Žiadny	Spinálna interlaminálna fixácia	2
	Žiadny	Spinálne medzistavcové teleso	2
	Žiadny	Vnútropriestorový monitor tlaku	1
	Žiadny	Ortóza, fixácia, spinálna medzistavcová fúzia	2
	Žiadny	Orthóza, fixácia stavcových výbežkov
	Žiadny	Systém na odstraňovanie a vyberanie cementu	1

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úroveň

PANEL FYZIOTERAPIE

Diagnostické prístroje	890.1225	Chronaximeter	2
	890.1375	Diagnostický elektromyograf	2
	890.1385	Ihlová elektróda pre diagnostický elektromyograf	2
	890.1450	Elektrické reflexné kladivko (automatizované)	2
	890.1850	Diagnostický stimulátor svalstva	2
	890.5850	Elektrický stimulátor svalstva	2
Terapeutické zariadenie	890.5100	Imerzný vodnýkúpeľ	2
	890.5110	Parafínový kúpeľ	2
	890.5500	Infračervená lampa	2
	890.5720	Hot/cold pack s cirkuláciou vody	2
	890.5740	Elektrický vankúš	2

PANEL RÁDIOLÓGIE

Magnetická rezonancia	892.1000	Prístroj na diagnostiku magnetickou rezonanciou	2
Ultrazvuková diagno- stika	884.2660 892.1540	Fetálny ultrazvukový monitor a príslušenstvo Nefetálny ultrazvukový monitor	2
	892.1560	Ultrazvukový zobrazovací systém s pulzným echom	2
	892.1570	Diagnostický ultrazvukový prevádzač	2
	892.1550	Ultrazvukový zobrazovací systém s dopplerom
Angiografické	892.1600	Angiografický röntgenový systém	2
Diagnostické RTG	892.1610	Zariadenie na obmedzenie lúča diagnostického RTG	2
	892.1620	Bodová fluorografická RTG kamera	2
	892.1630	Elektrostatický röntgenový zobrazovací systém	2
	892.1650	Obraz zosilňujúci fluoroskopický RTG prístroj	2
	892.1670	Zariadenie na bodový film	2
	892.1680	Stacionárny RTG prístroj	2
	892.1710	Mamografický röntgenový prístroj	2
	892.1720	Prenosný röntgenový prístroj	2
	892.1740	Tomografický röntgenový prístroj	1
	892.1820	Pneumoencefalografické kreslo	2
	892.1850	Kazeta na rádiografický film	1

Rodina výrobkov

Časť číslo

Názov prístroja

Úroveň

	892.1860	Vymieňač rádiografického filmu/kazety	1
	892.1870	Programátor vymieňača rádiografického filmu/kazety	2
	892.1900	Automatický procesor radiografických filmov	2
	892.1980	Rádiologický stôl	1
CT skener	892.1750	Počítačový tomograf	2
Rádioterapia	892.5050	Systém rádioterapie urýchlenými časticami	2
	892.5300	Systém neutrónovej rádioterapie	2
	892.5700	Diaľkovo ovládaný systém na aplikáciu rádionukli- dov	2
	892.5710	Usmerňovač lúčov pre rádioterapiu	2
	892.5730	Zdroj rádionuklidovej brachyterapie	2
	892.5750	Systém rádionuklidovej rádioterapie	2
	892.5770	Pacienta podporné – polohovacie zariadenie pre rádioterapiu	2
	892.5840	Spúšťač rádioterapie	2
	892.5930	Úložné púzdro terapeutickej RTG trubice	1
Nukleárna medicína	892.1170	Kostný denzitometer	2
	892.1200	Systém emisnej počítačovej tomografie	2
	892.1310	Systém nukleárnej tomografie	1
	892.1390	Občerstvovač rádionuklidov	2

PANEL VŠEOBECNEJ/PLASTICKEJ CHIRURGIE

Chirurgické lampy	878.4630	ÚV lampa na dermatologické poruchy	2
	890.5500	Infračervená lampa	2
	878.4580	Chirurgická lampa	2
Elektrochirurgické reza- cie prístroje	878.4810	Laserový chirurgický nástroj na použitie vo všeobec- nej a plastickej chirurgii a v dermatológii	2
	878.4400	Elektrochirugrický rezací a koagulačný prístroj a prí- slušenstvo	2
Rôzne	878.4780	Elektrická odsávačka	2

Dodatok 3

Orgány zodpovedné za vymenovávanie orgánov posudzovania zhody

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

— Belgicko

Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

— Dánsko

Sundhedsministeriet

— Nemecko

Bundesministerium für Gesundheit

— Grécko

Υπουργείο Υγείαζ Ministry of Health

— Španielsko

Ministerio de Sanidad y Consumo

— Francúzsko

Ministère de l’emploi et de la solidarité

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

— Írsko

Departement of Health

— Taliansko

Ministero della Sanitá

— Luxembursko

Ministère de la Santé

— Holandsko

Staat der Nederlanden

— Rakúsko

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

— Portugalsko

Ministerio da Saude

— Fínsko

Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårds- ministeriet

— Švédsko

Podriadené vláde Švédska:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Spojené kráľovstvo

Department of Health

Úrad pre kontrolu potravín a liečív (FDA)

Dodatok 4

Orgány posudzovania zhody

Prístup ES na trh USA

Prístup USA na trh ES

Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány uvedené v dodatku 3.

(dodá ES)

Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány uvedené v dodatku 3.

(dodá USA)

JOINT DECLARATION

to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community For the United States of America

Document Metadata

Table of Contents

21999A0204(01)

Document Metadata