Smlouva o výpůjčce Contract of Loan I. Smluvní strany 1.BAYER s.r.o.se sídlem: Siemensova 2717/4, Stodůlky,155 00 Praha 5, Česká republika IČO: 00565474 DIČ: CZ00565474zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 391...
Smlouva o výpůjčce | |
1. BAYER s.r.o. se sídlem: Xxxxxxxxxx 0000/0, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx republika IČO: 00565474 DIČ: CZ00565474 zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 391 zastoupená na základě plné moci (dále jen “půjčitel”) 2. FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY se sídlem: Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx republika zřizovatel: Ministerstvo zdravotnictví ČR zastoupena: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA, ředitelem Číslo jednací: KH 3/2021 Nákladové středisko: 43069 (dále jen “vypůjčitel”) | 1. BAYER s.r.o. with its registered seat at: Xxxxxxxxxx 0000/0, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx ID No.: 00565474 VAT No.: CZ00565474 registered with the Commercial Register kept by the Municipal Court in Prague, Section C, Insert 391 Represented on the basis of the Power of Attorney by (henceforth the “Lender”) 2. KRÁLOVSKÉ VINOHRADY UNIVERSITY HOSPITAL registered office: Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx Founder: Ministry of Health of the CR represented by: XXXx. Xxx Xxxxxx, MBA, Director Business registration No.: 00064173 VAT ID No.: CZ0064173 Ref. No.: KH 3/2021 Cost Center: 43069 (henceforth the “Borrower”) |
uzavírají ve smyslu ustanovení § 2193 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník tuto smlouvu o výpůjčce (dále jen „smlouva“). | pursuant to the provisions of § 2193 et seq. of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code, do herewith execute this Contract of Loan. |
Předmětem této smlouvy je závazek půjčitele, že vypůjčiteli předá bezúplatně do užívání za účelem provedení klinického hodnocení s názvem: „Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě maskované klinické hodnocení fáze II k ověření proveditelnosti, hodnotící účinnost a bezpečnost runcaciguatu (BAY 1101042) u pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní diabetickou retinopatií”, číslo protokolu 20739 (dále jen „klinické hodnocení“) zdravotnický prostředek EKG , výrobce (dále jen „zapůjčené zařízení“) v hodnotě Kč (včetně DPH), za podmínek dále stanovených. Klinické hodnocení bude provedeno na Oftalmologické klinice Fakultní nemocnice Královské Vinohrady pod vedením hlavního zkoušejícího (dále jen „hlavní zkoušející“). Půjčitel prohlašuje, že výše uvedené zařízení poskytne vypůjčiteli prostřednictvím externího dodavatele. | The subject of this Contract is the Lender’s commitment to provide for free of charge to the Borrower’s use for the purpose of conduct of clinical trial titled: “A Phase 2 randomized, placebo-controlled, double- masked proof-of-concept, investigate the efficacy and safety of runcaciguat (BAY 1101042) in patients with moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy“ (henceforth the “Study”) bearing protocol number 20739, medical device EKG , manufacturer (henceforth the “device”) with a value of CZK under the conditions set forth below. Study will be conducted at Opthalmology Department of Fakultní nemocnice Královské Vinohrady under supervision of principal investigator (henceforth the “Principal Investigator”). The Lender represents the aforementioned device will be provided to the Borrower through vendor provider. |
III. Práva a povinnosti půjčitele 1. Půjčitel je povinen předat zařízení vypůjčiteli ve stavu způsobilém k řádnému užívání, a to v sídle vypůjčitele spolu s prohlášením o shodě event. certifikátem CE, návodem na jeho použití v českém jazyce a protokolem o instruktáži zdravotnického personálu. O předání sepíší smluvní strany protokol, jehož vzor je Přílohou č. 1 této smlouvy. 2. Půjčitel může požadovat vrácení zapůjčeného zařízení i před skončením smluvní doby výpůjčky, pokud vypůjčitel zařízení užívá v rozporu se smluveným účelem užívání nebo v rozporu s návodem na užívání zařízení. 3. Půjčitel je povinen zajistit vypůjčiteli pravidelné preventivně bezpečnostní technické kontroly (PBTK) přístroje dle § 45 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, opravu dle § 46 uvedeného zákona a revizi dle § 47 uvedeného zákona na vlastní náklady po dobu výpůjčky, a to od doby uvedení do provozu s tím, že opravy zařízení budou prováděny dle možností půjčitele a v co nejkratší době, přičemž jakoukoli potřebu opravy je vypůjčitel půjčiteli povinen oznámit bez zbytečného odkladu. 4. Půjčitel má právo na provedení kontrol u vypůjčitele, a to za účelem provádění oprav na zapůjčeném zařízení vč. preventivních prohlídek a za účelem kontroly užívání zapůjčeného zařízení vypůjčitelem. 5. Půjčitel se tímto zcela, a tedy v plné výši a rozsahu, vzdává svého práva na náhradu škody vzniklé v důsledku porušení povinnosti vypůjčitele, vyjma práva na náhradu škody vzniklé úmyslně a prokázanou nedbalostí. | III. Rights and Obligations of Lender 1. The Lender is obliged to convey the device to the Borrower in a condition fit for its proper use at the registered office of the Lender together with a Declaration of Conformity or CE certificate, a Czech user’s manual and a protocol on the training of medical staff. A handover certificate documenting conveyance shall be drafted and form an integral part of this Contract as Annex No. 1. 2. The Lender may request the return of the lent device before the end of the contractual loan period, if the Borrower uses the device at variance with the contractual purpose of temporary use or at variance with the device user’s manual. 3. The Lender is obliged to provide the Borrower with regular preventive safety technical checks (PBTK) of the device according to § 45 of Act No. 89/2021 Coll., on medical devices and on amendments to Act No. 378/2007 Coll., on pharmaceuticals and on amendments to certain related acts, as amended, service according to § 46 of mentioned Act and technical check § 47 of mentioned Act at its own expense for the duration of the loan period from the time of its introduction into use; device repairs shall be performed as soon as is possible for the Lender, provided that the Borrower is obliged to report any need of service to the Lender without any delay. 4. The Lender has the right to carry out an inspection on the Borrower’s premises for the purpose of performing device repairs including preventive checks and for the purpose of checking on the Borrower’s use of the device. 5. The Lender hereby waives fully and to the fullest extent his right to the compensation of damages caused as a result of breach of Xxxxxxxx´s obligations, apart from his right to the compensation of damages caused willfully and by proven negligence. |
IV. Práva a povinnosti vypůjčitele 1. Vypůjčitel se zavazuje, že zařízení bude umístěno na Oftalmologické klinice Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, odpovědná osoba , inventární úsek 3212, a že je po uplynutí stanoveného termínu vrátí půjčiteli, pokud se smluvní strany nedohodnou jinak. Veškerá dokumentace k zapůjčenému přístroji bude uložena u odpovědné osoby. 2. Vypůjčitel je povinen zařízení pečlivě opatrovat a dbát s přihlédnutím k jeho povaze a svým možnostem, aby na něm nevznikla škoda. 3. Vypůjčitel se zavazuje, že zapůjčené zařízení bude užívat v souladu s návodem na jeho užívání, a že o jeho správném užívání budou v rámci převzetí zařízení poučeni i členové studijního týmu. | IV. Rights and Obligations of Borrower 1. The Borrower pledges to place the device in Opthalmology Department of Královské Vinohrady University Hospital, responsible person , inventory section 3212 and to return it to the Lender after the stipulated period has elapsed, if the parties do not otherwise agree. All documentation concerning the lent device will be kept by the responsible person. 2. The Borrower is obliged to exercise great care and to protect the device taking into account its nature and limits for the purpose of avoiding damage. 3. The Borrower shall use the device in accordance with the user’s manual and instruct its employees on proper use of the device. |
V. Doba trvání výpůjčky, předčasné ukončení 1. Tato smlouva o výpůjčce je uzavírána na dobu trvání klinického hodnocení. Předpokládaná doba trvání klinického hodnocení je od dubna 2022 do května 2024. Ukončena může být kteroukoliv ze smluvních stran, a to formou doporučeného dopisu. Výpovědní lhůta je 2 měsíce a účinky výpovědi nastávají dnem doručení výpovědi. K tomuto datu je vypůjčitel povinen vrátit zařízení půjčiteli ve stavu, v jakém je převzal s přihlédnutí k obvyklému opotřebení, dle podmínek výše stanovených, pokud se smluvní strany nedohodnou jinak. 2. Půjčitel je oprávněn smlouvu vypovědět s okamžitou platností, pokud zjistí, že vypůjčitel užívá zařízení v rozporu s instrukcemi a návodem (viz bod 2. čl. III. této smlouvy). | V. Loan Duration, Early Termination 1. This Contract of Loan is concluded for a period of Study duration. Estimated period of Study duration is from April 2022 until May 2024. The Contract may be terminated by either of the parties by delivery of a registered letter. The notice period is 2 months and the effects of notice arise on the date of notice delivery. At this date, the Borrower is obliged to return the device in the condition in which it was received taking into account usual wear and tear, pursuant to the conditions set forth hereabove, if the parties do not otherwise agree. 2. The Lender is entitled to terminate the Contract with immediate effect, if it learns the Borrower is using the device at variance with the instructions and user’s manual (see item 2, Art. III of this Contract). |
VI. Závěrečná ustanovení 1. Smluvní strany prohlašují, že práva a povinnosti touto smlouvou neupravené se řídí Občanským zákoníkem. 2. Smlouva je sepsána ve třech vyhotoveních s platností originálu, z nichž každá smluvní strana a hlavní zkoušející obdrží po jednom vyhotovení. Smlouvu je možno měnit či doplňovat jen písemnými číslovanými dodatky, podepsanými oběma smluvními stranami. 3. Tato smlouva nabývá platnosti dnem podpisu oběma smluvními stranami. Tato smlouva nabývá účinnosti dnem zveřejnění v registru smluv, je-li to aplikovatelné. 4. Smluvní strany po řádném přečtení této smlouvy shodně prohlašují, že byla sepsána a uzavřena podle jejich pravé a svobodné vůle, nikoli v tísni či za nápadně nevýhodných podmínek a na důkaz toho připojují své podpisy. 5. Vypůjčitel se zavazuje uveřejnit tuto smlouvu v registru smluv ve lhůtě stanovené zákonem č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), je-li to aplikovatelné. 6. Smluvní strany prohlašují, že tato smlouva neobsahuje žádné obchodní tajemství a souhlasí, aby všechny náležitosti smlouvy byly zveřejněny v registru smluv a případně na webových stránkách FNKV. | VI. Final Provisions 1. The parties represent that the rights and obligations not addressed in this Contract shall be subject to the Civil Code. 2. The Contract is drafted in three counterparts, each having the validity of the original. Each party shall receive one counterpart. The Contract may only be amended or supplemented by means of written addendums signed by both parties. 3. This Contract becomes valid and effective on the day it is signed by both parties), if applicable. 4. Having duly read this Contract, the parties unanimously declare it was drafted and executed in accordance with their true and free will, under no duress and under obviously disadvantageous conditions, in proof whereof they attach their signatures hereto. 5. The Borrower agrees to publish this Contract in the Register of Contracts within the time limit set by Act No. 340/2015 Coll., On the Special Conditions for effectiveness of certain contracts, publishing of such contracts and the Register of Contracts (Contract Registry Act) ), if aplicable. 6. The parties represent that this Contract contains no business secrets and agree that all the particulars of the Contract have been disclosed, inter alia, on the KVUH website. |
Za půjčitele/Lender: Datum/Dated: …………………………… ……………………………………………. zmocněnec/Agent | Za vypůjčitele/Borrower: Datum/Dated: …………………………… ………………………………………………. XXXx. Xxx Xxxxxx, MBA ředitel/Director |
Prohlášení hlavního zkoušejícího: Já, , jsem si přečetl tuto smlouvu, porozuměl jí a přijímám podmínky a ustanovení, které se vztahují k mé činnosti jakožto hlavního zkoušejícího. Dále prohlašuji, že beru na vědomí a budu dodržovat a zajistím, aby všichni členové studijního týmu vzali na vědomí a dodržovali své povinnosti vyplývající z této smlouvy a z vnitřních předpisů FNKV. Datum: ………………………. ……………………………………….. | I, , read this Contract, understood it, and accepted the terms and conditions that apply to my activity as Principal Investigator. I further declare that I am aware of and will comply and ensure that all study team members are aware of and comply with their obligations under this Contract and the KVUH's internal regulations. Dated: ………………………. ……………………………………….. |
Příloha: 1) Protokol o převzetí a navrácení | Annex: 1) Handover Certificate |
Lender: BAYER s.r.o. Xxxxxxxxxx 0000/0 000 00 Xxxxx 0- Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx | Královské Vinohrady University Hospital Xxxxxxxxx 0000/00 000 00 Xxxxx 00 Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx |
o převzetí a navrácení | |
Předmět výpůjčky: EKG Výrobní číslo: Datum předání: | Subject of loan: EKG Serial number: Handover date: |
Vypůjčitel potvrzuje, že dnešního dne mu bylo předáno do užívání zapůjčené zařízení dle smlouvy o výpůjčce. Předané zařízení je kompletní a funkční a bylo předáno vč. prohlášení o shodě event. certifikátu CE, návodu na použití v českém jazyce a protokolu o instruktáži dle § 41 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. | The Borrower confirms that on today’s date the lent device was conveyed to it for use pursuant to the Contract of Loan. The handed over equipment is complete and functional and has been handed over including a declaration of conformity or CE certificate, instructions for use in the Czech language and a protocol on instruction according to § 41 of Act No. 89/2021 Coll., on medical devices and on amendment to Act No. 378/2007 Coll., on pharmaceuticals and on amendments to some related acts, as amended. |
PŘEDÁNÍ/ HAND-OVER | NAVRÁCENÍ/RETURN |
Předáno půjčitelem / Recieved for the Lender: Datum / Dated: ………………………. …….………………………………….. Jméno tiskacím písmem + podpis | Předáno vypůjčitelem / Recieved for the Borrower: Datum / Dated: ………………………. ……………………………………….. Jméno tiskacím písmem + podpis |
Převzato vypůjčitelem / Recieved for the Borrower: Datum / Dated: ………………………. …….………………………………….. Jméno tiskacím písmem + podpis | Převzato půjčitelem / Recieved for the Lender: Datum / Dated: ………………………. …….………………………………….. Jméno tiskacím písmem + podpis |