DÍLČÍ SMLOUVA Č. 4
DÍLČÍ SMLOUVA Č. 4
K RÁMCOVÉ SMLOUVĚ O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LPS16747
sanofi-aventis, s.r.o.
sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 - PRAHA 6
IČ: 44848200 DIČ: CZ44848200
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spis. zn. C 5968 zastoupena [OU OU], CSU ředitelem, na základě plné moci
dále jen společnost
a
Fakultní nemocnice v Motole
státní příspěvková organizace
sídlem: V Úvalu 84, 150 06 Praha 5
IČO: 00064203 DIČ: CZ00064203
Fakultní nemocnice v Motole je založena zřizovací listinou ze dne 29. 5. 2012 (č.j. MZDR 17 266- V/2012)
zastoupena [OU OU] bankovní spojení: [XX XX]
dále jen poskytovatel
uzavírají v souladu s Rámcovou smlouvou o provedení klinického hodnocení léčivého přípravku ze dne 17.7.2020 tuto
DÍLČÍ SMLOUVU:
1. Předmětem dílčí smlouvy je klinické hodnocení humánních léčivých přípravků [XX XX]. Klinické hodno- cení léčivého přípravku bude probíhat dle protokolu číslo LPS16747 a nazvaném „Randomizované, dvo- jitě zaslepené, přímé porovnání dupilumabu s omalizumabem u pacientů s těžkou chronickou rino- sinusitidou s nosními polypy (CRSsNP) a astmatem“ (dále jen „KHLP“), který je uložen v řešitelském svazku studie. Zadavatelem tohoto KLHP je společnost sanofi-aventis recherche et developpment, 1 ave- nue Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, 00000 Xxxxxx-Xxxxxxx, Xxxxxx . Společnost prohlašuje, že předala zkoušejícímu/ poskytovateli veškeré informace (dokumenty) potřebné pro řádné provedení KHLP a tyto předané infor- mace (včetně protokolu) jsou úplné a správné pro účely provádění KHLP.
2. Tato dílčí smlouva je uzavírána dle a na základě Rámcové smlouvy o provedení klinického hodnocení léčivého přípravku uzavřené mezi společností a poskytovatelem dne 17.7.2020 (dále jen „rámcová smlou- va“). Smluvní strany této dílčí smlouvy shodně prohlašují, že jsou vázány ustanoveními rámcové smlouvy, včetně všech prohlášení učiněných v rámcové smlouvě.
3. KHLP bude provedeno na Klinice otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku FN Motol, v čele se zkoušející [OU OU].
4. KHLP bude provedeno v období [XX XX]. Do KHLP bude zkoušejícím zařazen přibližný počet [XX XX] subjektů hodnocení. Zařazování pacientů do KHLP bude „kompetitivní“ a společnost bude mít právo
ukončit jej ještě před dosažením přibližného počtu subjektů hodnocení stanovených předchozí větou.
5. Pověřeným odpovědným pracovníkem společnosti pro sledování průběhu KHLP je: [OU OU], adresa: sanofi-aventis, s.r.o., budova ARGO, Xxxxxxxx 000/000x, 000 00, Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx.
6. Harmonogram a způsob výpočtu jednotkových plateb pro určení náhrady nákladů vynaložených poskyto- vatelem tvoří Přílohu č. 1 této dílčí smlouvy. Předpokládaná výše finančního plnění vyplývající z této smlouvy poskytovateli je 830 140,- Kč.
7. Kontaktní údaje na lékárnu poskytovatele FN Motol, nemocniční lékárna, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5, [OU OU].
8. Společnost bude proplácet cestovní (případně jiné) výlohy subjektům hodnocení, které subjektům hodno- cení vzniknou v důsledku účastni na tomto KHLP dle návodu v Příloze č. 2 této dílčí smlouvy. Pověřeným zástupcem poskytovatele je [OU OU].
9. Doklad o pojištění odpovědnosti za škodu pro společnost a zkoušejícího dle čl. IX/6 rámcové smlouvy byl poskytovateli předložen před podpisem této dílčí smlouvy.
10. Zkoušející si před zahájením konkrétního KHLP ověří, že všichni spoluzkoušející poskytli společnosti na jím dodaných formulářích příslušné finanční prohlášení tzv.“Financial Disclosure“, které vyžaduje FDA (v souladu s 21 Code of Federal Regulation, část 54), stejné prohlášení je povinen společnosti předat za sebe i zkoušející, a v případě, že finanční prohlášení nebylo zkoušejícím/spoluzkoušejícím poskytnuto, zkoušející o této skutečnosti společnost uvědomí. Zkoušející provede aktualizaci těchto formulářů během trvání dílčí smlouvy v případě změny údajů finančního prohlášení a dále jeden rok po jejím uplynutí či ukončení účasti v KHLP.
11. Tato dílčí smlouva se uzavírá na dobu určitou dle odstavce 4. této dílčí smlouvy, neskončí však dříve, než bude provedena konečná uzavírací návštěva.
12. Je-li dána zákonná povinnost k uveřejnění této dílčí smlouvy v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o RS“), dohodly se smluvní strany, že ta- kovou povinnost splní poskytovatel, a nikoli společnost, a to v souladu s čl. XIX rámcové smlouvy. V případě, že takto poskytovatel neučiní do 30 dní od podpisu této dílčí smlouvy, vyhrazuje si právo (ni- koli povinnost) uveřejnění společnost. Kontaktní e-mail, na který se společnost zavazuje zaslat verzi pro registr smluv: xxxxxx@xxxxxxx.xx.
13. Právní poměry touto dílčí smlouvou výslovně neupravené se řídí obecně platnými právními předpisy, a to především zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a příslušné vyhlášky a rám- covou smlouvou. V případě rozporu mezi touto dílčí smlouvou a smlouvou rámcovou platí to, co je uve- deno v dílčí smlouvě. V případě rozporu mezi protokolem a touto smlouvou, má tato smlouva (ve spojení s rámcovou smlouvou) přednost.
14. Tato dílčí smlouva je vyhotovena ve dvou stejnopisech, z nichž každá strana obdrží po jednom z nich.
15. Změny a doplňky této dílčí smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem k dílčí smlou- vě.
Na důkaz souhlasu se zněním dílčí smlouvy připojují smluvní strany své podpisy.
Za společnost
V Praze dne ……………
…………………………. [OU OU]
CSU ředitel, na základě plné moci
Za poskytovatele
V Praze dne ……………
…………………………... [OU OU]
na základě pověření
Prohlášení zkoušející:
„Níže podepsaná [OU OU], jako zkoušející potvrzuji, že jsem se řádně seznámila s rámcovou smlouvou o prove- dení klinického hodnocení léčivého přípravku uzavřenou mezi společností a poskytovatelem dne 17.7.2020, touto dílčí smlouvou a příslušnou dokumentací ke klinickému hodnocení léčivého přípravku a zavazuji se zajistit dodr- žování povinností z nich vyplývajících. Dále se zavazuji nezveřejňovat informace týkající se předmětného klinic- kého hodnocení bez předchozího písemného souhlasu společnosti, zachovávat mlčenlivost o všech poskytnutých informacích, považovat tyto za důvěrné a zdržet se jakéhokoliv jiného užití těchto informací a výsledků než pro účely tohoto klinického hodnocení. Jako zkoušející beru na vědomí, že společnost bude v rozsahu stanoveném platnými právními předpisy shromažďovat, používat, zpracovávat a zveřejňovat mé osobní údaje, včetně jména, kvalifikace a zkušeností v klinickém hodnocení, mé finanční údaje vztahující se mimo jiné k obdržené odměně a finanční náhradě a další osobní údaje k administrativním účelům v souvislosti s klinickým hodnocením, popř. k poskytnutí etickým komisím a státním úřadům, a zavazuji se zajistit (i) přiměřené seznámení spoluzkoušejících a ostatních členů studijního týmu s dokumentací ke klinickému hodnocení léčivého přípravku, (ii) jejich závazek mlčenlivosti a (iii) jejich informování o zpracování (včetně zveřejnění) jejich osobních údajů, to vše ve výše uve- deném rozsahu.
V Praze dne …………….….. …………….…………………….…..
[OU OU]
hlavní zkoušející
Seznam příloh:
PŘÍLOHA č. 1: [NP NP] PŘÍLOHA č. 2: [NP NP]
PŘÍLOHA č. 1: Harmonogram plateb v Kč bez DPH
Celková odměna poskytovatele bude určena na základě výpočtu uvedeného níže. Smluvní strany předpokládají, že celková odměna poskytovatele za plnění poskytnuté dle této Smlouvy bude dosahovat přibližně částky 830 140,- Kč.
[NP NP]
[NP NP]