Smlouva o limitaci rizik spojených s hrazením léčivého přípravku
Smlouva o limitaci rizik spojených s hrazením léčivého přípravku
č. 237/2022
uzavřená dohodou smluvních stran v souladu s § 1746 odst. 2
zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku (dále jen
„občanský zákoník“).
Smluvní strany:
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky zřízená zákonem č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů Sídlo: Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3
IČO: 41197518
Zastoupena:
XXXx. Xxxxx Xxxxxx, ředitelka Odboru léčiv VZP ČR, na základě pověření náměstka ředitele VZP ČR pro zdravotní péči
(dále jen „Pojišťovna“) na straně jedné a
Hansa Biopharma AB
Sídlo: X.X. Xxx 785, 220 07 Lund, Švédsko
Registrační číslo: 556734-5359
Zastoupena na základě plné moci Lokálním zástupcem:
ExCEEd Orphan s.r.o.
Sídlo: U Habrovky 247/11, 140 00 Praha, Česká republika
Zapsaná: Městský soud v Praze, sp.zn. C300530
IČO: 07407696
Zastoupena: Xxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxxxx, jednateli
(dále jen „Držitel“) na straně druhé
u z a v í r a j í
v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), zákonem č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou MF č. 418/2003 Sb. a dalšími souvisejícími právními předpisy tuto Xxxxxxx o limitaci rizik spojených s hrazením léčivého přípravku (dále jen „Smlouva“).
Contract on Limitation of Risks Associated with Reimbursement for Medicinal Product
No. 237/2022
concluded by agreement of the contracting parties in accordance with Section 1746(2)
of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code (hereinafter the “Civil Code”)
Contracting Parties:
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky established by Act No. 551/1991 Coll., on Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, as amended Registered office: Orlická 4/2020, 130 00 Prague 3 Business ID number: 41197518
Represented by:
XXXx. Xxxxx Xxxxxx, Director of the Pharmaceuticals Department at VZP ČR, on the basis of an authorisation of the Deputy Director of VZP ČR for Healthcare
(hereinafter the “Insurance Company”) and
Hansa Biopharma AB
Registered office: P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sweden
Registration number: 556734-5359
Represented under a power of attorney by the Local Representative:
ExCEEd Orphan s.r.o.
Registered office: U Xxxxxxxx 000/00, 000 00 Xxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx
Registered: Municipal Court in Prague, file ref. C300530
Business ID number: 07407696
Represented by: Xxxx Xxxxxxxx, and Xxxxx Xxxxxx as Executives
(hereinafter the “Holder”)
c o n c l u d e
in accordance with Act No. 48/1997 Coll., on public health insurance and on changes and modifications to certain related acts, as amended (hereinafter the “Act on Public Health Insurance”), Act No. 551/1991 Coll., on Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, as amended, Decree of the Ministry of Finance No. 418/2003 Coll. and other related legal regulations, this Contract on Limitation of
Page 1 of 13
Risks Associated with Reimbursement for Medicinal Product (hereinafter the “Contract”).
Článek I. – Xxxx Xxxxxxx
1. Držitel má zájem uvádět na trh v České republice léčivý přípravek, který je specifikován Přílohou č. 1 Smlouvy (dále jen „Přípravek“).
2. Účelem této Smlouvy je podpořit dostupnost terapie Přípravkem v rámci poskytování zdravotní péče v České republice, a to kompenzací objemu vynaložených nákladů Pojišťovny v souvislosti s terapií Přípravkem Držitelem.
3. Účelem této Smlouvy není jakkoli zasahovat do procesu stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady Přípravku, ani jakýmkoli způsobem zasahovat či ovlivňovat preskripční chování lékařů, které musí být vykonáváno v souladu s právními předpisy.
Článek II. – Definice pojmů
Pro účely této Smlouvy se rozumí:
- Celkovým nákladem součet všech částek vynaložených Pojišťovnou na úhradu všech balení Přípravku (částka včetně obchodní přirážky, nápočtu a DPH podle platných právních předpisů a cenových předpisů1), která byla vykázaná Poskytovatelem v daném dílčím období dle této Smlouvy. Smluvní strany berou na vědomí, že k poskytnutí Přípravku Pojištěnci musí dojít za účinnosti této Smlouvy. Pro odstranění všech pochybností se uvádí, že úhrada 1 balení Přípravku činí částku odpovídající vykázané částce za 1 balení Poskytovatelem, maximálně však
Article I – Purpose of Contract
1. The Holder is interested in placing on the market in the Czech Republic the medicinal product specified in Annex 1 to the Contract (hereinafter the “Product”).
2. The purpose of this Contract is to support the availability of therapy using the Product in the provision of healthcare in the Czech Republic by the Holder compensating the Insurance Company for the amount of costs incurred in connection with therapy using the Product.
3. This Contract is not intended to interfere in any way with the process of determining the maximum price and/or amount and terms of reimbursement for the Product, nor to interfere or influence in any way the prescribing behaviour of physicians, which must be exercised in accordance with the law.
Article II – Definitions of Terms
The terms below shall be understood as follows::
- The Total Cost is the sum of all amounts spent by the Insurance Company paying for all packages of the Product (an amount including the trade mark-up, surcharge and VAT as per applicable legal regulations and pricing regulations2) as reported by the Provider in a given subperiod under this Contract. The Contracting Parties acknowledge that the provision of the Product to an Insuree must occur while this Contract is in effect. For the avoidance of doubt, it is hereby stated that the reimbursement for one package of the Product shall be an amount corresponding to the amount declared for one package by a Provider,
- Limitem sjednaná výše části Celkového nákladu Pojišťovny na terapii Přípravkem v dílčím období, při -
The
Limit is the agreed amount of the part of the
jejímž překročení vzniká Pojišťovně za podmínek stanovených Smlouvou právo na úhradu Zpětné platby;
- Lokálním zástupcem osoba zmocněná Držitelem k jednáním týkajícím se Přípravku, včetně uzavírání smluv o Přípravku se třetími osobami, pro trh České republiky a podnikající na území České republiky;
- Pojištěncem osoba dle § 2 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění registrovaná u Pojišťovny ke dni poskytnutí zdravotní služby;
- Poskytovatelem poskytovatel zdravotních služeb (specializované pracoviště), se kterým má Pojišťovna ke dni poskytnutí Přípravku Pojištěnci uzavřenu zvláštní smlouvu o poskytování a úhradě hrazených
Insurance Company’s Total Cost for treatment using the Product in a subperiod that, if exceeded, gives the Insurance Company the right to receive a Clawback Payment under the terms of the Contract;
- The Local Representative is a person/entity authorised by the Holder to act in relation to the Product, including entering into contracts for the Product with third parties, for the market in the Czech Republic and doing business in the Czech Republic;
- An Insuree is a person pursuant to Section 2(1) of the Act on Public Health Insurance registered with the Insurance Company on the date of provision of a healthcare service;
1 Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, Zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty
2 Price Regulation of Ministry of Health No. 1/2020/CAU, on regulation of prices of medicinal products and foodstuffs for special medical purposes, Act No. 235/2004 Coll., on value added tax
služeb ve smyslu § 15 odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění; - Přehledem přehled o nákladech na terapii Přípravkem poskytovaný Pojišťovnou Držiteli a podklad pro uplatnění nároku na Zpětnou platby; - Přípravkem léčivý přípravek specifikovaný Přílohou č. 1 této Smlouvy, hrazený z veřejného zdravotního pojištění při poskytování zdravotní péče Poskytovatelem. Přípravkem se rozumí i totožný léčivý přípravek Držitele, jemuž Ústav přidělil nový kód při změně registrace léčivého přípravku, která však nespočívá ve změně veličin podléhajících zkoumání pro účely stanovení maximální ceny, popř. výše a podmínek úhrady (jako jsou např. změna velikosti balení, síla, cesta podání a léková forma léčivého přípravku u shodné léčivé látky), tudíž taková změna registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady. - Unikátně ošetřeným pojištěncem jeden Pojištěnec vykázaný Poskytovatelem na příslušných dokladech, do počtu unikátně ošetřených pojištěnců zahrnutý pouze jednou; - Ústavem Státní ústav pro kontrolu léčiv; - Zpětnou platbou částka, na jejíž úhradu vzniká Pojišťovně právo, pokud Celkový náklad Pojišťovny překročí sjednaný Limit v daném dílčím období, ve výši Celkového nákladu v rozsahu vynaloženém Pojišťovnou nad stanovený Limit v daném dílčím období, za podmínek stanovených touto Smlouvou, a kterou je Pojišťovna oprávněna přijmout do základního fondu Pojišťovny. | - A Provider is a provider of healthcare services (specialised workplace) with whom the Insurance Company has concluded a special agreement on the provision and reimbursement of covered services within the meaning of Section 15(11) of the Act on Public Health Insurance as of the date of provision of the Product to an Insuree; - A Summary is a summary of the cost of therapy using the Product provided by the Insurance Company to the Holder and the basis for a claim for a Clawback Payment; - The Product means the medicinal product specified in Annex 1 to this Contract, covered by public health insurance in the provision of healthcare by a Provider. The Product shall also mean an identical medicinal product of the Holder to which the Institute assigns a new code when changing the medicinal product’s marketing authorisation, that, however, does not consist in a change to the variables subject to examination for the purposes of determining the maximum price, or the amount and conditions of reimbursement (such as a change in the package size, strength, route of administration and dosage form of the medicinal product for the same active ingredient), therefore such a change to the medicinal product’s marketing authorisation does not affect the determined maximum price and the amount and conditions of reimbursement. - A Uniquely Treated Insuree is one Insuree reported by a Provider on the relevant documents, included only once in the number of Uniquely Treated Insurees; - The Institute is the State Institute for Drug Control; - A Clawback Payment is an amount the Insurance Company is entitled to be paid if the Insurance Company’s Total Cost exceeds the agreed Limit in a given subperiod, in the amount of the Total Cost to the extent incurred by the Insurance Company in excess of the agreed Limit in the subperiod, on the terms and conditions set out in this Contract, and which the Insurance Company is entitled to accept into the Insurance Company’s basic fund. |
Článek III. – Předmět Smlouvy | Article III – Subject of Contract |
Předmětem této Smlouvy je závazek Držitele poskytovat Pojišťovně za Smlouvou stanovených podmínek Zpětnou platbu v případě, že Celkový náklad Pojišťovny na Přípravek překročí stanovený Limit, a tím zajistit dosažení úspory nákladů vynaložených Pojišťovnou na Přípravek a závazek Pojišťovny náklady vynaložené na Přípravek Držiteli prokázat způsobem vymezeným v této Smlouvě a Zpětnou platbu přijmout. | The subject of this Contract is the Holder’s obligation to provide the Insurance Company with a Clawback Payment under the terms and conditions set out in the Contract in the event that the Insurance Company's Total Cost for the Product exceeds the specified Limit, thereby ensuring that the Insurance Company achieves cost savings on the Product and the Insurance Company's obligation to demonstrate the costs incurred for the Product to the Holder in the manner set out in this Contract and to accept the Clawback Payment. |
Článek IV. – Limit a Zpětná platba | Article IV – Limit and Clawback Payment |
1. Smluvní strany se dohodly, že Limity pro jednotlivá dílčí období definovaná Přílohou č. 1 Smlouvy činí částky, | 1. The Contracting Parties agree that the Limits for the individual subperiods defined in Annex 1 to the Contract |
jejichž výše je specifikována Přílohou č. 1 této Smlouvy.
2. Limity specifikované Přílohou č. 1 této Smlouvy jsou sjednány jako konečné. Smluvní strany se dohodly, že ve vztahu k dohodnuté výši Limitů přebírají dle § 1765 odst. 2 občanského zákoníku riziko změn okolností s výjimkou uvedenou v článku VII. odst. 2 této Smlouvy.
3. Držitel se zavazuje poskytnout Pojišťovně Zpětnou platbu při překročení Limitu v každém dílčím období. Zpětnou platbu bude Pojišťovna na Držiteli uplatňovat v termínech fakturace dle článku VI. odst. 1 Smlouvy.
Článek V. – Přehled
1. Pojišťovna se zavazuje předat Držiteli Přehled ve formátu .xlsx (excel) s daty z vnitřních účtovacích systémů Pojišťovny vyčíslující Celkový náklad vynaložený na terapii Pojištěnců Pojišťovnou v příslušném fakturačním období. Přehled dle věty první je smluvními stranami považován za doklad prokazující nárok na poskytnutí Zpětné platby a tvoří podklad pro fakturaci. Pro vyloučení pochybností se uvádí, že do Přehledu nejsou zahrnuty náklady na Přípravek, které nebyly přiznány Poskytovateli na základě revizní kontroly Pojišťovny, pokud je Pojišťovně tato skutečnost známá nejpozději 30 dnů před předáním Přehledu.
2. V případě, že dojde na základě revizní kontroly Pojišťovny k nepřiznání nákladů na Přípravek v době kratší než 30 dní před předáním Přehledu nebo později, je Pojišťovna povinna zohlednit tuto skutečnost při vypracování nejbližšího následujícího Přehledu, případně je povinna provést dodatečné vyúčtování. Při dodatečném vyúčtování postupuje Pojišťovna přiměřeně dle článku VI. odst. 2 Smlouvy.
3. Smluvní strany se dohodly, že Přehled bude Držiteli zasílán elektronickou poštou prostřednictvím kontaktních osob uvedených v článku XII. odst. 4 této Smlouvy.
4. Přehled obsahuje níže uvedené údaje:
a) název Přípravku;
b) počet Unikátně ošetřených pojištěnců, u kterých byla vykázána terapie Přípravkem v příslušném fakturačním období;
c) počet uhrazených balení Přípravku (v členění na jednotlivé kalendářní měsíce) v příslušném fakturačním období;
d) celková částka Zpětné platby po překročení Limitu, na jejíž úhradu Pojišťovně vzniklo právo za příslušné fakturační období za podmínek uvedených v této Smlouvě.
5. Pojišťovna se zavazuje zasílat Přehled pololetně, a to: do 15. 11. (data za období leden až červen) a do 15. 5. (data za období červenec až prosinec). Období jsou modifikována s ohledem na dobu trvání Smlouvy.
shall be the amounts specified in Annex 1 to this Contract.
2. The Limits specified in Annex 1 to this Contract are agreed as final. The Contracting Parties agree that, in relation to the agreed amount of the Limits, they assume the risk of changes to circumstances pursuant to Section 1765(2) of the Civil Code, except as provided in Article VII(2) of this Contract.
3. The Holder agrees to provide the Insurance Company with a Clawback Payment if the Limit is exceeded in any subperiod. The Insurance Company will claim a Clawback Payment from the Holder on the invoicing dates according to Article VI(1) of the Contract.
Article V – Summary
1. The Insurance Company undertakes to provide the Holder with a Summary in .xlsx (Excel) format with data from the Insurance Company’s internal accounting systems quantifying the total cost incurred for Insuree therapy by the Insurance Company in the relevant invoicing period. A Summary pursuant to the first sentence is considered by the Contracting Parties to be a document proving an entitlement to the Clawback Payment and forms the basis for invoicing. For the avoidance of doubt, it is stated that a Summary does not include the Product costs that were not awarded to a Provider following a review by the Insurance Company, provided that the Insurance Company is aware of this fact no later than 30 days prior to the submission of the Summary.
2. In the event that, as a result of a review by the Insurance Company, Product costs are disallowed less than 30 days before or later, the Insurance Company shall take this into account when preparing the next subsequent Summary or shall be obliged to make an additional billing. In the case of an additional billing, the Insurance Company shall proceed as appropriate, pursuant to Article VI(2) of the Contract.
3. The Contracting Parties agree that a Summary shall be sent to the Holder by e-mail through the contact persons specified in Article XII(4) of this Contract.
4. A Summary shall contain the following data:
a) the Product name;
b) the number of Uniquely Treated Insurees for whom therapy using the Product was reported in the applicable invoicing period;
c) the number of reimbursed packages of the Product (broken down into individual calendar months) in the relevant invoicing period;
d) the total amount of the Clawback Payment after the Limit was exceeded to which the Insurance Company became entitled for the relevant invoicing period under the terms and conditions set out in this Contract.
5. The Insurance Company undertakes to send a Summary semi-annually, namely: by 15 November (data for January to June) and by 15 May (data for July
6. Držitel je oprávněn nejpozději do 25. dne měsíce, v němž Xxxxxxx obdržel, vyjádřit s Přehledem souhlas nebo uplatnit u Pojišťovny námitky proti Přehledu. Podané námitky Pojišťovna vyřídí v přiměřené lhůtě. O dobu vypořádání námitek Držitele se prodlužují lhůty sjednané v článku VI. odst. 1této Smlouvy, přičemž platí, že Pojišťovna není oprávněna vystavit fakturu na úhradu zpětné platby dříve, než budou vyřízeny všechny případné námitky Držitele vůči Přehledu za příslušné období. Smluvní strany shodně prohlašují, že prodloužení lhůty podle předchozí věty se neuplatní v případě opakovaných námitek Držitele. V případě, že se Držitel k Přehledu ve lhůtě podle věty první nevyjádří, platí, že s jeho obsahem souhlasí..
Článek VI. – Fakturační a platební podmínky
1. V případě, že Celkový náklad přesáhne Limit pro jednotlivá dílčí období (jak uvedeno v Příloze č. 1 Smlouvy), poskytne Držitel Pojišťovně Zpětnou platbu ve výši a v termínu určeném touto Smlouvou. Smluvní strany se dohodly, že úhradu Zpětné platby dle článku
IV. této Smlouvy bude Pojišťovna vůči Držiteli uplatňovat půlročně, a to v termínech do 30. 11. (za fakturační období leden – červen) a do 31. 5. (za fakturační období červenec – prosinec) tak, že Pojišťovna zašle fakturu do datové schránky Lokálního zástupce. Smluvní strany shodně prohlašují, že jako odběratel bude na faktuře označen Xxxxx Xxxxxxxxx AB
2. Smluvní strany se dohodly, že Pojišťovna je oprávněna provést dodatečné vyúčtování částky k úhradě Zpětné platby, pokud jí náklady na Přípravek podaný Pojištěncům byly Poskytovatelem vykázány po termínu stanoveném touto Smlouvou pro zaslání Přehledu Držiteli, a nebyly tak Pojišťovně dříve známy. Dodatečné vyúčtování dle tohoto odstavce bude provedeno nejpozději do 30. 6. kalendářního roku následujícího po roce, ve kterém byl Přípravek Pojišťovně skutečně vyúčtován k úhradě. Smluvní strany se dohodly, že podmínkou dodatečného vyúčtování dle věty první je skutečné vykázání Přípravku Poskytovatelem nejpozději do dvou let od zaslání posledního Přehledu dle článku V. odst. 5 této Smlouvy. Při provedení dodatečného vyúčtování Pojišťovna doloží Držiteli údaje vztahující se k účtované částce v rozsahu podle článku V. odst. 4 Smlouvy. Držitel je oprávněn nejpozději do deseti (10) pracovních dnů ode dne obdržení přehledu s dodatečným vyúčtováním vyjádřit s dodatečným vyúčtováním souhlas nebo uplatnit u Pojišťovny námitky. Podané námitky Pojišťovna vyřídí v přiměřené lhůtě. Pojišťovna není oprávněna vystavit fakturu na úhradu zpětné platby dříve, než budou námitky vyřízeny. Smluvní strany shodně prohlašují, že prodloužení lhůty podle předchozí věty se neuplatní v případě opakovaných námitek Držitele. V případě, že
to December). The periods are modified with respect to the duration of the Contract.
6. The Holder is entitled to express its agreement to a Summary or to object to a Summary to the Insurance Company no later than the 25th day of the month in which it received a Summary. The Insurance Company shall deal with objections submitted within a reasonable period of time. The time limits agreed in Article VI (1) of this Contract shall be extended by the time for settlement of the Holder’s objections and the Insurance Company cannot issue an invoice for the Clawback Payment until all objections of the Holder against a Summary are settled. The Contracting Parties declare that the extension pursuant to the preceding sentence does not apply in cases of repeated objections of the Holder. In the event that the Holder does not comment on a Summary by the time limit referred to in the first sentence, it shall be deemed to agree with its contents.
Article VI – Invoicing and Payment Terms
1. In the event that the Total Cost exceeds the Limit for individual subperiods (as set forth in Annex 1 to the Contract), the Holder shall provide the Insurance Company with a Clawback Payment in the amount and at the time specified in this Contract. The Parties agree that the making of a Clawback Payment pursuant to Article IV of this Contract shall be claimed by the Insurance Company from the Holder semi-annually, by 30 November (for the billing period January - June) and by 31 May (for the billing period July - December), in such manner that the Insurance Company sends the invoice to the Local Representative’s data box. The Contracting Parties agree that Xxxxx Xxxxxxxxx AB will be identified as the customer on an invoice.
2. The Contracting Parties agree that the Insurance Company shall be entitled to issue an additional statement of account for the amount due for a Clawback Payment, if the cost of the Product administered to Insurees was reported to it by a Provider after the time specified in this Contract for sending a Summary to the Holder and it was not previously known to the Insurance Company. An additional statement of account pursuant to this paragraph shall be issued no later than 30 June of the calendar year following the year in which the Product was actually billed to the Insurance Company for reimbursement. The Contracting Parties agree that a condition for an additional statement of account pursuant to the first sentence is the actual reporting of the Product by a Provider within two years of the sending of the last Summary pursuant to Article V(5) of this Contract. When issuing an additional statement of account, the Insurance Company shall provide the Holder with data relating to the amount charged to the extent provided for in Article V(4) of the Contract. The Holder shall be entitled, within ten (10) business days of receipt of a Summary with an additional statement of account, to agree to the additional statement of account or to submit objections to the Insurance Company. The Insurance Company shall deal with objections submitted within a reasonable period of time. The time
se Držitel k dodatečnému vyúčtování v desetidenní lhůtě nevyjádří, platí, že s jeho obsahem souhlasí.
3. Držitel je oprávněn neprodleně po jejím doručení vrátit bez zaplacení fakturu, která nebude obsahovat zákonem stanovené náležitosti, se specifikací důvodu vrácení. Pojišťovna je povinna podle povahy nesprávnosti fakturu opravit. Splatnost opravené či nově vystavené faktury bude 30 dní od doručení opravené či nově vystavené faktury do datové schránky Lokálního zástupce.
4. Smluvní strany se dohodly na lhůtě splatnosti každé faktury 30 dnů od data jejího vystavení. Faktura se považuje za uhrazenou dnem, kdy byla příslušná částka připsána na účet Pojišťovny.
5. Pojišťovna prohlašuje, že číslo bankovního účtu základního fondu, na který bude Držitelem plněno, je 1114003001/0710 (IBAN XX00 0000 0000 0000 0000 0000 BIC XXXXXXXX). Změnu čísla účtu se Pojišťovna zavazuje oznámit Držiteli elektronickou poštou na e-mailovou adresu Držitelem označené kontaktní osoby, přičemž toto oznámení musí být opatřeno zaručeným elektronickým podpisem osoby pověřené k zastoupení Pojišťovny. Držitel je povinen bez zbytečného odkladu potvrdit, že změnu čísla bankovního účtu Pojišťovny bere na vědomí. Smluvní strany shodně prohlašují, že změna čísla účtu Pojišťovny není změnou této Smlouvy.
Článek VII. – Další práva a povinnosti smluvních stran
1. Držitel se zavazuje:
a. neprodleně informovat Pojišťovnu o převodu registrace Přípravku na jinou osobu, přičemž je povinen zajistit, aby došlo k postoupení Smlouvy mezi Držitelem jakožto postupitelem a novým držitelem jako Postupníkem, a to nejpozději do
30 dnů ode dne převodu registrace; pro tyto účely Pojišťovna uděluje předem svůj souhlas s postoupením Smlouvy. Postoupení Smlouvy je vůči Pojišťovně účinné dnem, kdy je Pojišťovně doručena taková dohoda o postoupení Smlouvy;
b. před uzavřením Xxxxxxx předat Pojišťovně platnou plnou moc, jíž zmocňuje svého Lokálního zástupce, popř. další osobu k jednáním týkajícím se Přípravku pro trh České
limits agreed in Article VI of this Contract shall be extended by the time for settlement of the Holder’s objections. The Insurance Company cannot issue an invoice for the Clawback Payment until objections of the Holder are settled. The Contracting Parties declare that the extension pursuant to the preceding sentence does not apply in cases of repeated objections of the Holder. In the event that the Holder does not comment on a supplementary statement of account within the ten-day period, the Holder shall be deemed to agree to its contents.
3. The Holder is entitled to return without payment any invoice that does not contain the statutory requisites, specifying the reason for the return, promptly after its delivery. The Insurance Company is obliged to correct an invoice according to the nature of the inaccuracy. The due date of a corrected or reissued invoice will be 30 days after the corrected or reissued invoice is delivered to the Local Representative’s data box.
4. The Contracting Parties have agreed on the due date of each invoice, it being 30 days after the date of issue. An invoice shall be deemed to have been paid on the day the relevant amount is credited to the Insurance Company’s account.
5. The Insurance Company declares that the bank account number for the Basic Fund where the Holder will be paid is 1114003001/0710 (IBAN XX00 0000 0000 0000 0000 0000 BIC XXXXXXXX). The Insurance Company undertakes to notify the Holder of a change of the account number by e-mail sent to the e-mail address of the contact person designated by the Holder, where such notification must be accompanied by a guaranteed electronic signature of the person authorised to represent the Insurance Company. The Holder is obliged to confirm without undue delay that he/she acknowledges the change to the Insurance Company’s bank account number. The Contracting Parties agree that a change to the Insurance Company’s account number is not an amendment to this Contract.
Article VII. – Other Rights and Duties of the Contracting Parties
1. The Holder undertakes:
a. to promptly inform the Insurance Company of the transfer of the marketing authorisation for the Product to another entity, while being obliged to ensure that the assignment of the Contract between the Holder, as the assignor, and the new holder, as the assignee, takes place no later than 30 days after the date of the transfer of the marketing authorisation; for these purposes, the Insurance Company grants its prior consent to the Contract’s assignment. The Contract’s assignment shall be effective against the Insurance Company on the date on which the Insurance Company receives such agreement on assignment of the Contract;
republiky, včetně uzavírání smluv se třetími osobami;
c. neprodleně informovat Pojišťovnu o změně rozhodnutí o registraci Přípravku;
d. neprodleně informovat Pojišťovnu v případě, kdy je Držitelem podána žádost o stanovení (změnu) maximální ceny a výše a podmínek úhrady varianty Přípravku s novým SÚKL kódem.
2. Pokud by změnou registrace Přípravku zároveň došlo ke změně, která má dopad na dohodnutou výši Limitu, zejména jde-li o změnu ve velikosti balení, obsahu léčivé látky, cesty podání nebo lékové formy Přípravku, smluvní strany se zavazují uzavřít písemný dodatek ke Smlouvě zohledňující tuto změnu (dále jen „Dodatek“), a to do 30 dnů ode dne, kdy kterákoli ze smluvních stran vyzve druhou smluvní stranu k uzavření takového Dodatku. Dodatkem bude kompenzován dopad příslušných změn již od účinnosti těchto změn, nebude-li smluvními stranami dohodnuto jinak.
3. Pojišťovna je prostřednictvím svých k tomu pověřených zástupců oprávněna požadovat po Držiteli veškeré potřebné dokumenty, které lze rozumně vyžadovat za účelem ověření, že Držitel dodržuje povinnosti dle této Smlouvy. Držitel je povinen poskytovat Pojišťovně za tímto účelem veškerou součinnost.
4. Smluvní strany se zavazují poskytovat si veškerou součinnost potřebnou k plnění závazků z této Smlouvy a k plnění ujednaného účelu Smlouvy.
Článek VIII. – Obchodní tajemství
Držitel považuje název Přípravku, výši Limitů, výši Zpětné platby a počet a délku dílčích období a další údaje specifikované Přílohou č. 1 této Xxxxxxx za své obchodní tajemství ve smyslu § 504 občanského zákoníku. Skutečnosti označené takto za obchodní tajemství mohou být zveřejněny jen s předchozím písemným souhlasem Držitele nebo na základě pravomocného rozhodnutí soudu nebo správního orgánu, jímž bude stanoveno, že skutečnosti označené Držitelem za obchodní tajemství nenaplňují definici ve smyslu § 504 občanského zákoníku.
Článek IX. – Sankční ujednání
1. Pro případ prodlení Držitele s úhradou faktury vystavené v souladu s článkem VI. Smlouvy sjednávají
b. prior to the conclusion of the Contract, to submit to the Insurance Company a valid power of attorney authorising its Local Representative or another person/entity to act in relation to the Product for the Czech market, including concluding contracts with third parties;
c. to immediately inform the Insurance Company of any change to the Product’s marketing authorisation;
d. to immediately inform the Insurance Company in the event that the Holder submits a request for determination (change) of the maximum price and the amount and terms of reimbursement of a variant of the Product with a new SIDC code.
2. Should a change to the Product’s marketing authorisation also result in a change that affects the agreed amount of the Limit, in particular a change to the package size, the content of the active ingredient, the route of administration or the dosage form of the Product, the Contracting Parties undertake to enter into a written amendment to the Contract to reflect such change (hereinafter an “Amendment”) within 30 days of either Contracting Party inviting the other Contracting Party to enter into such Amendment. An amendment will compensate for the impact of the relevant changes as of the effective date of such changes, unless otherwise agreed by the Contracting Parties.
3. The Insurance Company, through its authorised representatives, is entitled to require from the Holder all necessary documents that may be reasonably requested in order to verify that the Holder complies with the duties under this Contract. The Holder is obliged to provide the Insurance Company with all cooperation for this purpose.
4. The Contracting Parties undertake to provide each other with all the cooperation necessary to fulfil their obligations under this Contract and to perform the Contract’s agreed purpose.
Article VIII – Trade Secrets
The Holder considers the Product name, Limit amounts, amount of the Clawback Payment and number and length of individual subperiods and other information as further specified in Annex 1 to this Contract, to be its trade secret within the meaning of Section 504 of the Civil Code. Facts so designated as trade secrets may be disclosed only with the Holder’s prior written consent or pursuant to a final decision of a court or administrative authority determining that the facts designated by the Holder as trade secrets do not meet the definition under Section 504 of the Civil Code.
Article IX – Penalty Provisions
1. In the event the Holder defaults on the payment of an invoice issued in accordance with Article VI of the Contract, the Contracting Parties agree on a contractual
smluvní strany smluvní pokutu ve výši 0,3 % denně z dlužné částky za každý započatý den prodlení. | penalty of 0.3% per day of the amount due for each business day of delay commenced. |
2. Pro případ porušení povinnosti Držitele zajistit postoupení Xxxxxxx při převodu registrace Přípravku na třetí osobu dle článku VII. odst. 1 písm. a. Smlouvy, sjednávají smluvní strany jednorázovou smluvní pokutu ve výši 500.000,- Kč. | 2. In the event of a breach of the Holder’s duty to ensure the assignment of the Contract upon transfer of the marketing authorisation for the Product to a third party pursuant to Article VII(1)(a) of the Contract, the Contracting Parties agree on a one-off contractual penalty in the amount of CZK 500,000.00. |
3. Pro případ porušení informační povinnosti Držitele dle článku VII. odst. 1 písm. d. Smlouvy, sjednávají smluvní strany jednorázovou smluvní pokutu ve výši 50.000,- Kč. | 3. In the event of a breach of the Holder’s information duty pursuant to Article VII(1)(d) of the Contract, the Contracting Parties agree on a one-off contractual penalty of CZK 50,000. |
4. Smluvní pokuta je splatná ve lhůtě 30 dnů ode dne doručení faktury spolu s písemnou výzvou k zaplacení smluvní pokuty druhou smluvní stranou, a to na bankovní účet uvedený v písemné výzvě. 5. Ujednáním o smluvní pokutě ani zaplacením smluvní pokuty není dotčeno právo druhé smluvní strany na náhradu škody a úhradu příslušenství pohledávky, včetně úroků z prodlení a náhrady nákladů spojených s uplatněním pohledávky. | 4. A contractual penalty is payable within 30 days of the date of delivery of invoice with a written demand for payment of the contractual penalty by the other Contracting Party to the bank account specified in the written demand. 5. Neither the provisions on a contractual penalty nor the payment of a contractual penalty shall affect the other Contracting Party’s right to compensation for damages and payment of interest on a receivable, including penalty interest and reimbursement of costs related to making a claim exceeding the agreed contractual penalty.. |
Článek X. – Uveřejnění Smlouvy v registru smluv a podání informace dle zákona o svobodném přístupu k informacím | Article X – Publication of Contract in Contracts Register and Submission of Information under Act on Freedom of Information |
1. Smluvní strany jsou si plně vědomy zákonné povinnosti uveřejnit tuto Smlouvu dle zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (dále jen „zákon o registru smluv"), a to včetně všech případných dohod, kterými se tato Smlouva doplňuje, mění, nahrazuje nebo ruší. Uveřejněním Smlouvy dle tohoto článku se rozumí vložení elektronického obrazu textového obsahu Smlouvy v otevřeném a strojově čitelném formátu a rovněž metadat podle § 5 odst. 5 zákona o registru smluv do registru smluv. 2. Smluvní strany se zavazují: | 1. The Contracting Parties are fully aware of the legal duty to publish this Contract pursuant to Act No.340/2015 Coll., on special conditions for effectiveness of certain contracts, publication of such contracts and on the Contracts Register (hereinafter the “Act on Contracts Register”), including any agreements supplementing, amending, replacing or cancelling this Contract. Publication of the Contract pursuant to this article means the insertion of an electronic image of the text of the Contract in an open and machine-readable format as well as the metadata pursuant to Section 5(5) of the Act on Contracts Register into the Contracts Register. |
a. elektronickou poštou prostřednictvím kontaktních osob prodiskutovat s druhou smluvní stranou správnost obsahu zveřejňovaných dokumentů před zasláním datové zprávy správci registru smluv s elektronickým obrazem textového obsahu Smlouvy společně s povinnými metadaty po znečitelnění údajů, které mají být vyloučeny ze zveřejnění; b. informovat druhou smluvní stranu o jakýchkoli dalších podáních učiněných vůči registru smluv z vlastní iniciativy nebo k výzvě správce registru smluv či vůči dalším subjektům státní správy v souvislosti se zveřejněním Smlouvy v registru smluv před učiněním takového podání; | 2. The Contracting Parties undertake: a. to discuss with the other Contracting Party, by e- mail via the contact persons, the correctness of the content of documents to be published before sending a data message to the administrator of the Contracts Register with an electronic image of the text of the Contract together with the mandatory metadata after the data to be excluded from publication have been made illegible; b. to inform the other Contracting Party of any further submissions made to the Contracts Register on its own initiative or at the request of the administrator of the Contracts Register or to |
c. dodržovat tímto článkem zakotvené postupy související se zveřejněním Smlouvy v registru smluv i v případě uzavření jakýchkoli dalších dohod, kterými se tato Smlouva bude případně doplňovat, měnit, nahrazovat nebo rušit.
3. Pojišťovna se zavazuje:
a. zabezpečit uveřejnění Smlouvy v registru smluv v rozsahu modifikovaném s ohledem na obchodní tajemství dle této Smlouvy a další údaje, které mají být ze zveřejnění vyloučeny, nejpozději do 15 dnů od uzavření Smlouvy, a to pouze ve verzi předem písemně schválené Držitelem (formou e-mailové korespondence prostřednictvím kontaktních osob);
b. neprodleně předat Držiteli potvrzení správce registru smluv ve smyslu § 5 odst. 4 zákona o registru smluv, pakliže Držitel nebude vyrozuměn přímo správcem registru smluv na základě zadání automatické notifikace uveřejnění Držiteli při odeslání smlouvy k uveřejnění.
4. Držitel se zavazuje v případě nesplnění povinnosti Pojišťovnou dle odstavce 3 písm. a. tohoto článku přistoupit ke zveřejnění Xxxxxxx v registru smluv v rozsahu modifikovaném s ohledem na obchodní tajemství dle této Smlouvy a další údaje, které mají být ze zveřejnění vyloučeny, tak, aby byla zachována lhůta dle § 5 odst. 2 zákona o registru smluv. V takovém případě pak neprodleně předat Pojišťovně potvrzení správce registru smluv ve smyslu § 5 odst. 4 zákona o registru smluv, pakliže Pojišťovna nebude vyrozuměna přímo správcem registru smluv na základě zadání automatické notifikace uveřejnění Pojišťovně při odeslání smlouvy k uveřejnění.
5. Každá smluvní strana se zavazuje bezodkladně, nejpozději však do 3 dnů od obdržení notifikace správce registru o uveřejnění Smlouvy, provést kontrolu řádného uveřejnění a v případě zjištění nesouladu smluvní stranu, která zveřejnění provedla, ihned informovat a zajistit veškerou součinnost k nápravě.
6. Smluvní strany prohlašují, že se dohodly na všech částech Smlouvy, které budou pro účely jejího uveřejnění prostřednictvím registru smluv, které splňují výjimky z uveřejnění upravené v zákoně o registru smluv a které budou znečitelněny, a to před uzavřením této Smlouvy.
7. Držitel dále prohlašuje, že si je plně vědom skutečnosti, že Pojišťovna patří mezi subjekty, které jsou povinny poskytnout informace na základě žádosti dle zákona č. 106/1999 Sb. o svobodném přístupu k informacím (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“). Smluvní strany výslovně prohlašují, že jakékoli zveřejnění informací, k němuž je Pojišťovna povinna dle zákona o svobodném přístupu k informacím, nepředstavuje porušení Smlouvy a nelze jej přičítat Pojišťovně k tíži.
other governmental entities in connection with the publication of the Contract in the Contracts Register prior to making such submission;
c. to comply with the procedures set out in this article relating to the Contract’s publication in the Contracts Register, including in the event of the conclusion of any other agreements which may supplement, amend, replace or terminate this Contract.
3. The Insurance Company undertakes:
a. to ensure the publication of the Contract in the Contracts Register to an extent modified with regard to trade secrets pursuant to this Contract and other data that are to be excluded from publication, no later than 15 days after the Contract’s conclusion, and only in a version approved in advance in writing by the Holder (by e-mail correspondence via the contact persons);
b. to promptly forward to the Holder a confirmation of the administrator of the Contracts Register within the meaning of Section 5(4) of the Act on Contracts Register, unless the Holder is notified directly by the administrator of the Contracts Register on the basis of an automatic notification of publication to the Holder when the Contract is sent for publication.
4. The Holder undertakes, in the event of the Insurance Company’s failure to comply with its duty under paragraph (3)(a) of this article, to proceed with the publication of the Contract in the Contracts Register to an extent modified with regard to trade secrets pursuant to this Contract and other data that are to be excluded from publication, so as to comply with the time limit pursuant to Section 5(2) of the Act on Contracts Register. In such a case, it should immediately forward to the Insurance Company the confirmation of the administrator of the Contracts Register within the meaning of Section 5(4) of the Act on Contracts Register, unless the Insurance Company is notified directly by the administrator of the Contracts Register on the basis of automatic notification of publication to the Insurance Company when sending the Contract for publication.
5. Each Contracting Party undertakes to check proper publication without delay, but no later than 3 days after receipt of notification from the register administrator of the Contract’s publication, and in the event of a discrepancy, to immediately inform the Contracting Party that made the publication and provide all assistance to remedy this.
6. The Contracting Parties declare that they have agreed to all parts of the Contract that will be rendered illegible for the purposes of its publication through the Contracts Register that meet the exceptions to publication provided for in the Act on Contracts Register and which will be rendered illegible prior to the conclusion of this Contract.
7. The Holder further declares that it is fully aware of the
fact that the Insurance Company is among the entities that are obliged to provide information upon request pursuant to Act No. 106/1999 Coll. on freedom of information (hereinafter the “Act on Freedom of Information”). The Contracting Parties expressly declare that any disclosure of information the Insurance Company is obliged to make under the Act on Freedom of Information does not constitute a breach of the Contract and cannot be attributed to the Insurance Company. | |
Článek XI. – Lokální zástupce | Article XI – Local Representative |
1. Lokální zástupce je oprávněn zastupovat Držitele při plnění závazků z této Smlouvy, a to v rozsahu pověření předloženého Lokálním zástupcem Pojišťovně před uzavřením Smlouvy, případně kdykoliv za trvání této Smlouvy; Lokální zástupce není stranou Smlouvy. 2. V případě změny Lokálního zástupce je Držitel povinen tuto změnu oznámit Pojišťovně bez zbytečného odkladu, a to prostřednictvím kontaktních osob Pojišťovny. V případě, že Držitel pověří jiného Lokálního zástupce, je povinen spolu s oznámením předložit příslušné zmocnění. Pojišťovna je povinna bez zbytečného odkladu potvrdit, že změnu Lokálního zástupce bere na vědomí, přičemž změna je vůči ní účinná okamžikem takového potvrzení. 3. Smluvní strany shodně prohlašují, že změna Lokálního zástupce není změnou této Smlouvy. | 1. The Local Representative shall be entitled to represent the Holder in the performance of its obligations under this Contract to the extent of the authorisation submitted by the Local Representative to the Insurance Company prior to the conclusion of the Contract or at any time during the term of this Contract; the Local Representative is not a party to the Contract. 2. In the event of a change to the Local Representative, the Holder is obliged to notify the Insurance Company of this change without undue delay through the Insurance Company’s contact persons. In the event that the Holder authorises another Local Representative, the Holder must submit the appropriate authorisation with the notification. The Insurance Company is obliged to confirm without undue delay that it acknowledges the change to the Local Representative, and the change is effective against it at the moment of such confirmation. |
3. The Contracting Parties jointly agree that a change to the Local Representative shall not constitute an amendment to this Contract. | |
Článek XII. – Doručování; kontaktní osoby | Article XII – Delivery; Contact Persons |
1. Smluvní strany se dohodly, nestanoví-li tato Smlouva jinak, že si veškeré písemnosti budou doručovat na adresu svého sídla uvedeného v záhlaví této Smlouvy nebo do datové schránky či na jinou adresu pro doručování, která bude druhé straně písemně oznámena s dostatečným předstihem, případně na adresu sídla Lokálního zástupce, pokud to vyplývá z této Smlouvy nebo z ujednání smluvních stran. | 1. The Contracting Parties agree, except as otherwise provided in this Contract, to serve all documents on each other at the address of their registered office set out in the header of this Contract or at a data box or other address for service that is notified in writing to the other party a sufficient time in advance, or at the address of the registered office of the Local Representative, if this Contract or the arrangements of the Contracting Parties so require. |
2. Písemnost je doručena okamžikem, kdy druhé straně písemnost došla. Písemnost adresovaná se považuje za doručenou rovněž okamžikem, kdy ji adresát odmítne převzít nebo jakýmkoliv způsobem vědomě zmaří její dojití. Má se za to, že písemnost odeslaná s využitím provozovatele poštovních služeb a došlá, došla třetí pracovní den po odeslání, byla-li však odeslána na adresu v jiném státu, pak patnáctý pracovní den po odeslání, a to i v případě, že adresát dojití zásilky vědomě zmařil. | 2. A document is served at the moment the other party receives the document. Addressed mail shall be deemed to have been delivered at the moment the addressee refuses to accept it or in any way knowingly frustrates its delivery. A document sent using a postal service operator and delivered shall be deemed to have been delivered on the third business day after dispatch, but if it was sent to an address in another country, then on the fifteenth business day after dispatch, even if the addressee knowingly frustrated the mail’s delivery. |
3. Nevyžaduje-li tato Smlouva výslovně písemnou formu jednání či nevyplývá-li něco jiného z dohody smluvních stran, je veškerá komunikace v souvislosti s touto Smlouvou vedena prostřednictvím e-mailové | 3. Unless written form is specifically required by this Contract or it is otherwise provided by agreement between the Contracting Parties, all communications in |
komunikace kontaktních osob.
4. Kontaktními osobami jsou:
a. Za Pojišťovnu:
connection with this Contract shall be conducted by e- mail communication between the contact persons.
4. The contact persons are:
a. For the Insurance Company:
b. Za Držitele:
b. For the Holder:
5. E-mail pro účely notifikace správcem registru smluv o uveřejnění Smlouvy:
b. Za Držitele:
6. Smluvní strany se zavazují, že bez zbytečného odkladu oznámí změny kontaktních údajů, a to písemně na e- mailové adresy kontaktních osob. Druhá smluvní strana je povinna bez zbytečného odkladu potvrdit, že změnu kontaktních údajů bere na vědomí, přičemž změna je vůči ní účinná okamžikem takového potvrzení. Smluvní strany shodně prohlašují, že změna kontaktních údajů není změnou této Smlouvy.
Článek XIII. – Doba trvání Smlouvy a její ukončení
1. Tato Xxxxxxx se uzavírá na dobu určitou tří (3) let ode dne účinnosti Smlouvy.
2. Držitel je oprávněn Smlouvu jednostranně vypovědět, pokud
a. Pojišťovna poruší povinnost ochrany obchodního tajemství Držitele;
b. vznikne povinnost obchodní tajemství Držitele dle článku VIII. této Smlouvy zpřístupnit nebo odtajnit na základě pravomocného rozhodnutí soudu či správního orgánu.
3. V případě podání výpovědi ve smyslu předchozího odstavce je Držitel povinen výslovně označit důvod výpovědi, a zároveň písemně doložit, jakým způsobem došlo k jeho naplnění.
4. Výpovědní doba činí tři (3) měsíce a počíná běžet prvním dnem měsíce následujícího po doručení odůvodněné písemné výpovědi Pojišťovně.
5. Smluvní strany se dohodly, že z jiných důvodů než z důvodů uvedených v článku XIII. odst. 2 této Smlouvy, nelze Smlouvu jednostranně vypovědět.
6. Smluvní strany sjednávají, že i po zániku této Smlouvy zůstává zachována platnost a účinnost těch jejich
5. E-mail for the purpose of notification by the administrator of the Contracts Re of the publication of the Contract:
a. For the Insurance Co
b. For the Holder:
6. The Contracting Parties undertake to notify changes to contact details without undue delay in writing to the contact persons’ e-mail addresses. The other Contracting Party shall confirm without undue delay that it acknowledges a change to contact details, and the change shall be effective regarding it at the time of such confirmation. The Contracting Parties agree that a change to contact details does not constitute an amendment to this Contract.
Article XIII – Duration and Termination of Contract
1. This Contract is for a fixed term of three (3) years from the Contract’s effective date.
2. The Holder may unilaterally terminate the Contract if:
a. the Insurance Company breaches its duty to protect the Holder’s trade secrets;
b. the Holder's trade secrets under Article VIII of this Contract become subject to a duty to disclose or declassify pursuant to a final decision of a court or administrative authority.
3. In the event notice is given within the meaning of the preceding paragraph, the Holder shall be obliged to expressly state the reason for the notice and at the same time provide written evidence of the manner in which the notice was given.
4. The notice term is three (3) months and starts to run on the first day of the month following the delivery of justified written notice to the Insurance Company.
5. The Contracting Parties agree that the Contract may not be unilaterally terminated for reasons other than those set forth in Article XIII(2) of this Contract.
6. The Contracting Parties agree that the validity and effectiveness of those provisions of this Contract which
ujednání, která dle své povahy a smyslu mají přetrvat i po jejich zániku, zejména ujednání článků V, VI týkající se práv a povinnosti smluvních stran vážících se k období platnosti této Smlouvy včetně dodatečného vyúčtování a ujednání článků VIII a XII. | by their nature and intent are intended to survive the termination of this Contract in particular the provisions of Articles V, VI concerning rights and obligations of the Contracting Parties related to the period of validity of the Contract including additional staetment of account, and provisions of Articles VIII and XII, shall survive the termination of this Agreement. |
Článek XIV. – Ostatní ujednání | |
Article XIV – Other Provisions | |
1. Tato Smlouva se vztahuje na všechny dodávky Přípravku na trh v České republice. | 1. This Contract applies to all deliveries of the Product to the market in the Czech Republic. |
2. Právní vztahy mezi smluvními stranami se řídí českým právním řádem, ve věcech neupravených právními předpisy upravujícími veřejné zdravotní pojištění a touto Smlouvou, se řídí občanským zákoníkem a dalšími příslušnými právními předpisy. | 2. The legal relations between the Parties shall be governed by the Czech legal order, in matters not regulated by legal regulations governing public health insurance and this Contract, they shall be governed by the Civil Code and other relevant legal regulations. |
3. Smluvní strany se tímto zavazují, že vynaloží veškeré rozumné úsilí k urovnání všech sporů z této Smlouvy smírnou cestou. Pokud smluvní strany nevyřeší spor smírnou cestou, bude takový spor včetně otázek platnosti, výkladu, vypořádání či ukončení práv vzniklých z této Smlouvy řešen věcně příslušným českým soudem. Pro takový případ strany sjednávají místní příslušnost Obvodního soudu pro Prahu 3, je-li dána v konkrétním případě věcná příslušnost okresního soudu a Městského soudu v Praze, je-li dána v konkrétním případě věcná příslušnost krajského soudu. 4. Pokud by jednotlivá ustanovení této Smlouvy byla zcela či částečně neplatná nebo neproveditelná, nebude tím dotčena platnost či proveditelnost zbývajících ustanovení. Namísto neplatného ustanovení bude platit za dohodnuté takové platné ustanovení, které nejblíže odpovídá smyslu a účelu neplatného ustanovení. Pokud by se v důsledku změny právních předpisů nebo z jiných důvodů stala některá ujednání této Smlouvy v budoucnosti neplatnými nebo neúčinnými, budou tato ustanovení uvedena do souladu s právními normami a účastníci prohlašují, že Smlouva je ve zbývajících ustanoveních platná, neodporuje-li to jejímu účelu nebo nejedná-li se o ustanovení, která oddělit nelze. | 3. The Contracting Parties hereby agree to make all reasonable efforts to settle all disputes under this Contract amicably. If the Contracting Parties fail to resolve a dispute amicably, such dispute, including questions of validity, interpretation, settlement or termination of rights arising under this Contract, shall be resolved by a court of competent jurisdiction in the Czech Republic. In such a case, the parties agree on the local jurisdiction of the District Court for Prague 3, if a district court has subject matter jurisdiction in a particular case, and the Municipal Court in Prague, if a regional court has subject matter jurisdiction in a particular case. 4. If individual provisions of this Contract are invalid or unenforceable in whole or in part, the validity or enforceability of the remaining provisions shall not be affected. Instead of an invalid provision, a valid provision that most closely matches the meaning and purpose of the invalid provision shall be deemed to have been agreed. Should any provisions of this Contract become invalid or ineffective in the future as a result of a change in the law or otherwise, such provisions shall be brought into conformity with legal standards and the parties declare that the Contract shall remain valid in its remaining provisions unless this contradicts its purpose or the provisions cannot be severed. |
Article XV – Final Provisions | |
Článek XV. – Závěrečná ustanovení | |
1. Tato Xxxxxxx nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce bezprostředně následujícího po měsíci, ve kterém došlo ke zveřejnění Smlouvy v registru smluv. | 1. This Contract shall enter into force on the date of signature by the last Contracting Party and shall become effective on the first day of the calendar month immediately following the month in which the Contract is published in the Contracts Register. |
2. Tato Smlouva může být měněna nebo doplňována pouze formou písemného číslovaného dodatku | 2. This Contract may be changed or modified only by a written, numbered amendment signed by both Contracting Parties. |
podepsaného na znamení souhlasu oběma smluvními stranami.
3. Smlouva je vyhotovena ve dvou (2) stejnopisech v české a anglické jazykové verzi, z nichž každá smluvní strana obdrží jedno (1) vyhotovení. V případě rozporů mezi českou a anglickou jazykovou verzí má přednost česká jazyková verze.
4. Smluvní strany si před podpisem tuto Smlouvu řádně přečetly a svůj souhlas s obsahem jednotlivých ustanovení této Smlouvy stvrzují podpisem svých zástupců.
5. Nedílnou součástí této Smlouvy jsou následující přílohy:
Příloha č. 1 – Specifikace Přípravku a výše Limitů
V Praze dne 29.12.2022 Za Pojišťovnu:
razítko a podpis
3. The Contract is executed in two (2) counterparts in the Czech and English language version, where each Contracting party shall obtain one (1) counterpart of each language version. In the event of any discrepancies between the Czech and English language versions, the Czech version shall prevail.
4. The Contracting Parties duly read this Contract before signing and confirm their agreement with the content of the individual provisions of this Contract by their representatives’ signatures.
5. The following annexes constitute an inseparable part of this Contract:
Annex No. 1 - Specification of Product and Limits
In Prague, on 29.12.2022 For the Insurance Company: stamp and signature
XXXx. Xxxxx Xxxxxx, ředitelka Odboru léčiv VZP ČR, na základě pověření náměstka ředitele VZP ČR pro zdravotní péči
V Praze dne 29.12.2022 Za Držitele:
razítko a podpis
XXXx. Xxxxx Xxxxxx, Director of the Pharmaceuticals Department at VZP ČR, on the basis of an authorisation of the Deputy Director of VZP ČR for Healthcare
In Prague, on 29.12.2022 For Holder:
stamp and signature
Xxxxx Xxxxxx, jednatel ExCEEd Orphan Xxxx Xxxxxxxx, jednatel ExCEEd Orphan
Xxxxx Xxxxxx, executive ExCEEd Orphan Xxxx Xxxxxxxx, executive ExCEEd Orphan