DODATEK Č. 5 KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ
DODATEK Č. 5 KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ
Protokol 20090482
Pracoviště č. 21005_Fakultní nemocnice Brno
Tento dodatek k dílčí smlouvě k rámcové smlouvě o klinickém hodnocení č. 171535 (dále jen "Dodatek") je uzavřen mezi společností Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02, Praha 1 Česká republika, zapsána v obchodním rejstříku vedeném u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 97583 (dále jen "Společnost") a Fakultní nemocnicí Brno, Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxx, Xxxxx xxxxxxxxx, IČ: 65269705, DIČ: CZ65269705, zastoupena XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxx, MBA, ředitelem. Fakultní nemocnice Brno je státní příspěvková organizace zřízená rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví, bez zákonné povinnosti zápisu do obchodního rejstříku, je zapsána do živnostenského rejstříku vedeného Živnostenským úřadem města Brna. (dále jen "Zdravotnické zařízení") a doc. MUDr. Xxxxxx Xxxxxx, Ph.D., pracoviště: Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno, bydliště: Česká republika, datum narození 11. 7. 1969 (dále jen "Hlavní zkoušející"). (Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející společně dále jen „Centrum“). Dodatek je účinný ode dne podpisu tohoto dodatku poslední smluvní stranou.
Společnost je registrována pod IČ: 27117804, DIČ: CZ27117804 a jejími oprávněnými zástupci jsou XXXx. Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., MBA, XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx a XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, prokuristé Společnosti. Každý prokurista je oprávněn činit za společnost právní úkony, k nimž dochází při provozu podniku společnosti, přičemž každý prokurista jedná a podepisuje se za společnost společně s jedním dalším prokuristou.
Vzhledem k tomu, že smluvní strany uzavřely Dílčí smlouvu o klinickém hodnocení pod číslem 171535 (včetně všech dodatků, dále jen "Dílčí smlouva"), podle Protokolu 20090482, nazvaného, "A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared with Zoledronic Acid (Zometa) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma" datovaného 18. srpna 2011 (spolu s jakýmikoliv dalšími dodatky dále jen "Protokol");
vzhledem k tomu, že se smluvní strany dohodly na přidání návštěv do Rozpočtu (zaslepená fáze: týden 205 – 221) v souladu s Protokolem a navýšení příslušných položek Rozpočtu v souvislosti s uvedenou změnou, a tím na změně Přílohy A7;
vzhledem k tomu, že se smluvní strany dohodly přidat do Dílčí smlouvy nové znění odstavců 6.4 a 6.5;
se tedy nyní s přihlédnutím k premisám a oboustranným ujednáním, prohlášením a zárukám uvedeným v tomto Dodatku smluvní strany dohodly na následujícím:
1. Definice; odkazy. Není-li v Dodatku výslovně uvedeno jinak, každý termín zde použitý, jenž je definován ve Smlouvě nebo Dílčí smlouvě, bude mít význam přikládaný takovému termínu ve Smlouvě a Dílčí smlouvě.
2. Příloha A8. Příloha A7 se nahrazuje a znovu formuluje v celém svém rozsahu Přílohou A8, která tvoří přílohu tohoto Dodatku a je do něj zahrnuta odkazem.
3. Dílčí smlouva, čl. 6. Různé. Smluvní strany sjednávají, že pro účely této Dílčí smlouvy se smlouva mění a doplňuje o následující nové odstavce:
„6.4 Inspekce/monitorování/audity Společnosti. Společnost a její zástupci jsou oprávněni v rozumné pracovní době a po předchozím ohlášení provádět monitorování/audit činností Centra týkajících se Klinického hodnocení. Aniž by Společnosti účtovalo jakékoliv dodatečné náklady, Centrum bude spolupracovat na každém takovém monitorování/auditu a zpřístupní Společnosti a jejím zástupcům k přezkoumání a okopírování veškerou dokumentaci, údaje a informace týkající se jakéhokoliv Klinického hodnocení. Centrum dovolí Společnosti a jejím oprávněným zástupcům provedení inspekce (i) zařízení, kde Klinické hodnocení je nebo bude prováděno, (ii) jakéhokoliv vybavení využitého nebo zapojeného do provádění Klinického hodnocení, (iii) veškerých záznamů
nebo zdrojových dokumentů včetně, mimo jiné, zdravotnické dokumentace (ať již v elektronické nebo listinné podobě), (iv) jakýchkoliv povolení nebo informovaných souhlasů pacientů a (v) dalších relevantních informací nezbytných pro posouzení, zda je Klinické hodnocení prováděno v souladu s touto Smlouvou a Příslušnými předpisy. Kde je to možné, je kromě toho preferován přímý přístup k elektronickým zdravotním záznamům za účelem monitorování/auditu zdrojových dat, a ve všech případech Centrum zajistí monitorovi/auditorovi stejnou úroveň přístupu ke zdrojovým záznamům, jako inspektorům.
6.5 Protikorupční článek. Centrum prohlašuje, zaručuje a zavazuje se, že k Datu účinnosti této Smlouvy a až do uplynutí doby platnosti nebo ukončení této Smlouvy (i) Centrum a, podle jeho nejlepšího vědomí, Zástupci zdravotnického zařízení nebudou přímo ani nepřímo nabízet, platit, slibovat platbu nebo nedovolí takovou nabídku, příslib či platbu čehokoli hodnotného jakékoli osobě nebo organizaci za účelem získat nebo neztratit obchod ani jakoukoli jinou nepatřičnou výhodu v souvislosti s touto Smlouvou, nebo nebudou jiným způsobem porušovat jakékoli Příslušné předpisy, pravidla a nařízení týkající se nebo související s veřejným nebo obchodním úplatkářstvím či korupcí (dále jen "Protikorupční zákony"), (ii) že spisy, účty, záznamy a faktury Centra související s touto Smlouvou nebo jakoukoli prací vykonávanou pro nebo jménem Společnosti jsou a budou úplné a přesné a (iii) že Společnost může tuto Smlouvu ukončit v případě, že (a) Centrum nebo Zástupci zdravotnického zařízení nebudou dodržovat Protikorupční zákony nebo ustanovení tohoto článku nebo (b) pokud se Společnost v dobré víře domnívá, že Centrum nebo Zástupci zdravotnického zařízení porušili, mají v úmyslu porušit nebo způsobili porušení Protikorupčních zákonů. Pokud Společnost požaduje, aby Centrum vyplnilo potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, může tuto Smlouvu ukončit také v případě, že Centrum (1) nevyplní potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, (2) nevyplní je pravdivě a přesně nebo (3) nedodrží podmínky tohoto prohlášení. Pro účely této části se za Zástupce zdravotnického zařízení považují navíc majitelé, ředitelé, úředníci nebo jiné třetí strany jednajících pro nebo jménem Centra.
4. Výklad Smlouvy. Vyjma změn a doplňků uvedených v tomto Dodatku jsou všechny podmínky Dílčí smlouvy, ve znění případně již dříve doplněném či změněném, do tohoto Dodatku zahrnuty odkazem, zůstávají v plném rozsahu platné a účinné a tímto Dodatkem se ve všech ohledech schvalují a stvrzují.
NA DŮKAZ TOHO, strany pověřily své řádně zmocněné zástupce, aby tento Xxxxxxx podepsali.
AMGEN s.r.o. (podpis) Funkce: Prokurista Datum: | FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO (podpis) XXXx. Xxxxx Xxxxx, MBA Funkce: Ředitel Datum: |
AMGEN s.r.o. (podpis) Funkce: Prokurista Datum: | HLAVNÍ ZKOUŠEJÍCÍ (podpis) xxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxx, Ph.D. Funkce: Hlavní zkoušející Datum: |
Příloha A8
Protokol č. 20090482
Pracoviště č. 21005
1 – NÁKLADY NA KLINICKÉ HODNOCENÍ
Tabulka č. 1 – Rozpočet
Počet Subjektů KH: | |||
Popis | Frekvence/detail** | Úhrada za jednotku (Kč) | Celkem za všechny Subjekty KH (Kč) |
MAXIMÁLNÍ NÁKLADY NA KLINICKÉ HODNOCENÍ | 10 978 825,- | ||