NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/2492 ze dne 23. září 2024,
Úřední věstník Evropské unie
CS
Řada L
2024/2492 24.9.2024
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/2492
ze dne 23. září 2024,
kterým se mění nařízení (ES) č. 440/2008, pokud jde o přizpůsobení zkušebních metod technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V příloze nařízení Komise (ES) č. 440/2008 (2) jsou uvedeny zkušební metody, které jsou uznány jako vhodné pro získávání informací o fyzikálně-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech chemických látek pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006.
(2) Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) vypracovává harmonizované a mezinárodně schválené pokyny pro zkoušení chemických látek pro regulační účely. OECD pravidelně vydává nové a revidované pokyny pro zkoušení zohledňující vědecký pokrok v této oblasti.
(3) Aby bylo možné nařízení (ES) č. 440/2008 na základě technického pokroku aktualizovat a snížit počet zvířat používaných pro experimentální účely rovněž v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (3), mělo by být do přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 doplněno sedm zkušebních metod: jedna nová zkušební metoda pro stanovení základních fyzikálně-chemických vlastností (4), jedna nová a dvě aktualizované zkušební metody k určení účinků na lidské zdraví, které se týkají zkoušek in vitro pro imunotoxicitu a senzibilizaci kůže (5), a tři aktualizované zkušební metody pro posouzení ekotoxicity (6).
(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/0000/0000/xx
(2) Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Úř. věst. L 142, 31.5.2008,
s. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/0000/000/xx).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/0000/00/xx).
(4) OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrophobicity Index of Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023), xxxxx://xxx.xxx/00.0000/xx0x0xx0-xx.
(5) OECD Test Guideline 444 A: In Vitro Immunotoxicity: IL-2 Xxx Xxxxx (2023) xxxxx://xxx.xxx/00.0000/00x00xx0-xx; OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023) https:// xxx.xxx/00.0000/0000000000000-xx; OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023), xxxxx://xxx.xxx/00.0000/ 9789264264359-en.
(6) OECD Test Guideline No. 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023) xxxxx://xxx.xxx/00.0000/ 9789264242258-en; OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2023) xxxxx://xxx.xxx/ 10.1787/9789264070264-en; OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2023) xxxxx://xxx.xxx/ 10.1787/9789264070288-en.
(4) Kromě toho OECD v roce 2023 vydala nová, opravená znění těchto zkušebních metod, které byly zahrnuty do nařízení (ES) č. 440/2008: OECD Test Guideline 125 (7); OECD Test Guideline 316 (8); OECD Test Guideline405 (9); OECD Test Guideline 437 (10); OECD Test Guideline 438 (11); OECD Test Guideline 456 (12); OECD Test Guideline 458 (13); OECD Test Guideline 460 (14); OECD Test Guideline 487 (15); OECD Test Guideline 491 (16); OECD Test Guideline 492 (17); OECD Test Guideline 496 (18); OECD Test Guideline 497 (19); OECD Test Guideline 498 (20). Proto je vhodné odstranit zastaralá znění úplných popisů těchto zkušebních metod z částí B a C přílohy nařízení (ES) č. 440/2008.
(5) V zájmu dosažení lepšího sladění se souvisejícími právními předpisy, zejména s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (21), by měl být seznam zkušebních metod pro stanovení fyzikálně-chemických vlastností v části 0 tabulky 1 přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 nově uspořádán a měly by být doplněny relevantní zkušební metody: ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid; Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR); Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria; DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry; ISO 12154 - Determination of density by volumetric displacement - Skeleton density by gas pycnometry; ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis - Characterization of nanostructured materials; EN 17199-1:2019 – Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles; EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods; EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method; EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method; tyto zkušební metody stanovené v příloze I části 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008: zkušební metoda pro samozápalné plyny (22), zkušební metoda pro chemickou nestabilitu (23), zkušební metody pro stanovení počátečního bodu varu hořlavých kapalin (24), zkušební metody pro stanovení bodu vzplanutí hořlavých kapalin (25), zkušební metoda pro samovolně reagující látky (26), zkušební metody pro organické peroxidy (27), zkušební metoda pro látky korozivní pro kovy (28) a zkušební metody pro znecitlivělé výbušniny (29).
(7) OECD Test Guideline 125: Nanomaterial Particle Size and Size Distribution of Nanomaterials (2023) xxxxx://xxx.xxx/00.0000/ af5f9bda-en.
(8) OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2023) xxxxx://xxx.xxx/00.0000/ 9789264067585-en.
(9) OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023 xxxxx://xxx.xxx/00.0000/0000000000000-xx.
(10) OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), xxxxx://xxx.xxx/00.0000/ 9789264203846-en.
(11) OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) xxxxx://xxx.xxx/00.0000/0000000000000-xx.
(12) OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2023) xxxxx://xxx.xxx/00.0000/0000000000000-xx.
(13) OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023) xxxxx://xxx.xxx/00.0000/0000000000000-xx.
(14) OECD, Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023) xxxxx://xxx. org/10.1787/9789264185401-en.
(15) OECD Test Guideline 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023) xxxxx://xxx.xxx/00.0000/0000000000000-xx.
(16) OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) xxxxx://xxx.xxx/00.0000/0000000000000-xx.
(17) OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2023) xxxxx://xxx.xxx/00.0000/0000000000000-xx.
(18) OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) xxxxx://xxx.xxx/00.0000/000x0xx0-xx.
(19) OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023) xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x00000x0-xx.
(20) OECD Test Guideline 498: In vitro Phototoxicity - Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023) xxxxx://xxx.xxx/ 10.1787/7b2f9ea0-en.
(21) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/0000/0000/xx).
(22) Příloha I část 2 bod 2.2.4.2 nařízení (ES) č. 1272/2008.
(23) Příloha I část 2 bod 2.2.4.4 nařízení (ES) č. 1272/2008.
(24) Příloha I část 2 tabulka 2.6.4 nařízení (ES) č. 1272/2008.
(25) Příloha I část 2 bod 2.6.4.4 nařízení (ES) č. 1272/2008.
(26) Příloha I část 2 bod 2.8.4.1 nařízení (ES) č. 1272/2008.
(27) Příloha I část 2 bod 2.15.4.1 nařízení (ES) č. 1272/2008.
(28) Příloha I část 2 bod 2.16.2.1 nařízení (ES) č. 1272/2008.
(29) Příloha I část 2 bod 2.17.2.1 písm. b) a c) a bod 2.17.2.2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008.
(6) Nařízení (ES) č. 440/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7) Navrhovaná změna byla konzultována s příslušnými zúčastněnými stranami.
(8) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 133 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (ES) č. 440/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 23. září 2024.
Za Komisi předsedkyně
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
Příloha nařízení (ES) č. 440/2008 se mění takto:
1) Část 0 se mění takto:
a) tabulka 1 se nahrazuje tímto:
„TABULKA 1: ZKUŠEBNÍ METODY PRO STANOVENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ LÁTKY
Základní fyzikálně-chemické vlastnosti | ||
Sledovaná vlastnost | Zkušební metoda | Příslušná kapitola v části A této přílohy obsahující úplný popis zkušební metody (čísla v závorkách znamenají, že úplný popis zkušební metody byl z části A odstraněn; prázdná buňka: v části A této přílohy není žádná odpovídající zkušební metoda) |
Bod tání / bod tuhnutí | OECD Test Guideline 102: Melting Point/Melting Range (1995) | A.1 |
ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid | ||
Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR) | ||
Bod varu | OECD Test Guideline 103: Boiling point (1995) | A.2 |
Test methods according to Table 2.6.4 of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | ||
Hořlavost | EN 15188:2020 – Determination of the spontaneous igni tion behaviour of dust accumulations | |
Dolní a horní mezní hodnota výbušnosti | Test methods according to section 2.2.4.1. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 (ISO 10156 and EN 1839) | |
Bod vzplanutí | Test methods according to table 2.6.3 of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Teplota samovznícení (kapaliny, plyny) | ISO/IEC 80079-20-1:2017 – Explosive atmospheres - Part 20-1: Material characteristics for gas and vapour classifica tion - Test methods and data | |
Teplota rozkladu | Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria | |
Test Series H, part II, section 28, of the UN Manual of Tests and Criteria for the self-accelerating decomposition tempe rature (SADT) (with reference to a specific package) | ||
pH | OECD Test Guideline 122: Determination of pH, Acidity and Alkalinity (2013) | |
Kinematická viskozita | OECD Test Guideline 114: Viscosity of Liquids (2012) | |
Rozpustnost ve vodě | OECD Test Guideline 105: Water Solubility (1995) | A.6 |
Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda | OECD Test Guideline 107: Partition Coefficient (n-octanol/ water): Shake-Flask Method (1995) | (A.8) |
OECD Test Guideline 123: Partition Coefficient (1-Octanol/ Water): Slow-Stirring Method (2022) | A.23 | |
OECD Test Guideline 117: Partition Coefficient (n-octanol/ water): HPLC Method (2022) | A.24 | |
Tlak par | OECD Test Guideline 104: Vapour Pressure (2006) | (A.4) |
Hustota / relativní hustota | OECD Test Guideline 109: Density of Liquids and Solids (2012) | (A.3) |
DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry | ||
ISO 12154 - Determination of density by volumetric dis placement - Skeleton density by gas pycnometry | ||
Charakteristiky částic | EU test method A.22. Length Weighted Geometric Mean Diameter of Fibres | A.22 |
ISO 21501 - Determination of Particle Size Distribution - Single Particle Light Interaction Methods | ||
OECD Test Guideline 124: Determination of the Volume Specific Surface Area of Manufactured Nanomaterials (2022) | ||
OECD Test Guideline 125: Particle Size and Particle Size Distribution of Nanomaterials (2023) | ||
ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis - Characte rization of nanostructured materials; | ||
Prašnost (pro nanoformy látky) | EN 17199-1:2019 – Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles | |
EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods | ||
EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method | ||
EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method |
Povrchové napětí | OECD Test Guideline 115: Surface Tension of Aqueous Solutions (1995) | A.5 |
Disociační konstanta | OECD Test Guideline 112: Dissociation Constants in Water. (1981) | A.25 |
Hydrofobicita | OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrop hobicity Index of Manufactured Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023) |
Vlastnosti fyzikálně-chemické nebezpečnosti
Výbušniny | Test methods for explosives according to section 2.1.2.1. and 2.1.2.3. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
EU Test method A.14 Explosive Properties | A.14 | |
Hořlavé plyny | Test method for the fundamental burning velocity according to section 2.2.4.1. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Test method for pyrophoric gases according to section 2.2.4.2. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | ||
Test method for the chemical instability according to section 2.2.4.4. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | ||
Oxidující plyny | Test method for oxidising gases according to section 2.4.4. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Hořlavé kapaliny | Test method for the sustained combustibility according to section 2.6.4.5. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Test methods for determining the flash point of flammable liquids according to section 2.6.4.4. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | ||
Hořlavé tuhé látky | Test method for flammable solids according to section 2.7.2.3. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Samovolně reagující látky | Test method for self-reactive substances according to section 2.8.4.1. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Samozápalné kapaliny | Test method for pyrophoric liquids according to section 2.9.2.1. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Samozápalné tuhé látky | Test method for pyrophoric solids according to section 2.10.2.1. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Samozahřívající se látky | Test method for self-heating substances according to section 2.11.2.2 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Látky, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny | Test method for substances which in contact with water emit flammable gases according to section 2.12.2.1. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
Oxidující kapaliny | Test method for oxidising liquids according to section 2.13.2.1. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Oxidující tuhé látky | Test method for oxidising solids according to section 2.14.2.1. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Organické peroxidy | Test methods according to section 2.15.4.1 of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Korozivní pro kovy | Test method for substances corrosive to metals according to section 2.16.2.1. of Xxxxx X, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
Znecitlivělé výbušniny | Test methods according to section 2.17.2.1 (b) and (c) and according to section 2.17.2.2 of Annex I, Part 2 of Regula tion (EC) No 1272/2008 | |
Vlastnosti polymerů | OECD Test Guideline 118: Determination of the Number- Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distri bution of Polymers using Gel Permeation Chromatography (1996) | A.18 |
OECD Test Guideline 119: Determination of the Low Mole cular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography (1996) | A.19 | |
OECD Test Guideline 120: Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water (2000) | (A.20)“; |
b) tabulka 2 se mění takto:
i) položka „Vážné poškození očí/podráždění očí“ se nahrazuje tímto:
„Vážné poškození očí / podráždění očí | In vitro: | |
OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Xxxxx xxxx Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) | (B.47) | |
OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irri tation or Serious Eye Damage (2023) | (B.48) | |
OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023) | (B.61) | |
OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) | (B.68) | |
OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea- like Epithelium (RhCE) Test Method for Identifying Chemi cals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irri tation or Serious Eye Damage (2023) | (B.69) | |
OECD Test Guideline 492B: Reconstructed Human Cornea- like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identi fication (2022) | ||
OECD Test Guideline 494: Vitrigel-Eye Irritancy Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classifica tion and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2021) | ||
OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) | ||
OECD Test Guideline 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (2022) | ||
In vivo: | ||
OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023) | (B.5)“; | |
ii) v položce „Senzibilizace kůže“ se oddíl „In vitro“ nahrazuje tímto:
„In vitro: | |
OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation Assays addres sing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023) | (B.59) |
OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the AOP Key Event on Keratinocyte Activation (2022) | (B.60) |
OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023) | (B.71)“ |
OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023); | |
iii) v položce „Mutagenita“ se řádek:
„OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2016) | B.49“ | |
nahrazuje tímto:
„OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023) | (B.49)“; | |
iv) v položce „Vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému“ se řádky:
„OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2022) | B.57“ | |
OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2020) | ||
nahrazují tímto:
„OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2023) | (B.57)“ | |
OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023); | ||
v) v položce „Fototoxicita“ se řádek:
„OECD Test Guideline 498: In Vitro Phototoxicity Test Method Using the Reconstructed Human Epidermis (RhE) (2021)“ |
nahrazuje tímto:
„OECD Test Guideline 498: In Vitro Phototoxicity Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023)“; |
vi) za oddíl „Fototoxicita“ se doplňuje nová položka, která zní:
„Imunotoxicita | OECD Test Guideline 444 A: In vitro immunotoxicity IL-2 Xxx xxxxx (2023)“; |
c) tabulka 3 se mění takto:
i) v položce „Rozklad“ se řádek:
„OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2008)“ |
nahrazuje tímto:
„OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2023)“; |
ii) v položce „Účinky na organismy v sedimentu“ se řádky:
„OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chiro nomid Toxicity Using Spiked Sediment (2004) | C.27 | |
OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chirono mid Toxicity Using Spiked Water (2004) | C.28“ |
nahrazují tímto:
„OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chiro nomid Toxicity Test Using Spiked Sediment (2023) | (C.27) | |
OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chirono mid Toxicity Test Using Spiked Water (2023) | (C.28)“; |
iii) v položce „Vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému“ se řádek:
„OECD Test Guideline 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2015) | C.52“ |
nahrazuje tímto:
„OECD Test Guideline 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023) | (C.52)“. |
2) V části B se text pod nadpisem každé z kapitol B.49 a B.57 nahrazuje tímto: „Úplný popis této zkušební metody byl odstraněn. Rovnocenná mezinárodní zkušební metoda je uvedena v tabulce 2 části 0.“
3) V části C se text pod nadpisem každé z kapitol C.27, C.28 a C.52 nahrazuje tímto: „Úplný popis této zkušební metody byl odstraněn. Rovnocenná mezinárodní zkušební metoda je uvedena v tabulce 3 části 0.“