DODATEK Č. 3 KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ

DODATEK Č. 3 KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ

Protokol 20090482

Pracoviště č. 21004_Fakultní nemocnice Plzeň

Tento dodatek k Dílčí smlouvě k Rámcové smlouvě o klinickém hodnocení č. 174818 (dále jen "Dodatek") je uzavřen mezi společností Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02, Praha 1 Česká republika, zapsána v obchodním rejstříku vedeném u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 97583 (dále jen "Společnost") a Fakultní nemocnicí Plzeň, Xx. X. Xxxxxx 13, 305 99 Plzeň - Bory, Česká republika, IČ 00669806, DIČ CZ00669806, příspěvková organizace zřízená rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví, bez zákonné povinnosti zápisu do obchodního rejstříku, je zapsána do živnostenského rejstříku vedeného Živnostenským úřadem města Plzně, zastoupena MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., ředitelem nemocnice (dále jen "Zdravotnické zařízení") a , bydlištěm: Česká republika, pracoviště: Fakultní nemocnice Plzeň, Xx. X. Xxxxxx 13, 305 99 Plzeň – Bory, datum narození: (dále jen "Hlavní zkoušející") (Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející společně dále jen „Centrum“). Dodatek je účinný ode dne podpisu tohoto dodatku poslední smluvní stranou.

Společnost je registrována pod IČ: 27117804, DIČ: CZ27117804 a jejími oprávněnými zástupci jsou XXXx. Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., MBA a XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, prokuristé Společnosti.

Vzhledem k tomu, že Společnost a Centrum uzavřeli Dílčí smlouvu k Rámcové smlouvě o klinickém hodnocení č. 174818 ze dne 19. listopadu 2012 upravenou dodatky ze dne 27. února 2013 a 4. září 2013 (dále jen „Objednávka“), zavazující smluvní strany ke vzájemné spolupráci při provádění klinického hodnocení podle protokolu Společnosti č. 20090482 nazvaného: "A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared with Zoledronic Acid (Zometa) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma" datovaného 18. srpna 2011 (spolu s jakýmikoliv dalšími dodatky dále jen "Protokol");

vzhledem k tomu, že se smluvní strany dohodly na změně Přílohy A2 z důvodu doplnění nákladů spojených s kompenzací cestovného Subjektům, úpravě platebních podmínek z důvodu zrušení požadavku pozastávky a navýšení počtu Subjektů;

se tedy nyní s přihlédnutím k premisám a oboustranným ujednáním, prohlášením a zárukám uvedeným v tomto Dodatku smluvní strany dohodly na následujícím:

ČLÁNEK 1. Definice; odkazy. Pokud nebude výslovně uvedeno v tomto Dodatku jinak, každý termín použitý v tomto Dodatku, který je definován v Dílčí smlouvě, bude mít stejný význam jako v Dílčí smlouvě.

ČLÁNEK 2. Příloha A3. Příloha A2 Dílčí smlouvy se nahrazuje a znovu formuluje v celém svém rozsahu přílohou A3, která tvoří přílohu tohoto dodatku a je do něj zahrnuta odkazem.

ČLÁNEK 3. Xxxxxxx.

3.1. Pozastávka. Smluvní strany sjednávají zrušení požadavku uplatňovat pozastávku ve výši 20% na částky označené jako „Návštěva/vyšetření“ Přílohy A3. Pozastávka uplatňovaná od začátku Klinického hodnocení ve výši 65 370,8,- Kč bude Centru uhrazena po podpisu tohoto Dodatku a obdržení separátní faktury.

3.2. Kompenzace. Odstavec č. 5.2 Dílčí smlouvy se mění na následující znění:

„Není-li v Příloze A3 uvedeno jinak, bude Společnost, s ohledem na plnění podle podmínek této Objednávky, poukazovat platby v přiměřeném čase po obdržení (i) řádné faktury a (ii) eCRFs nebo jiného podobného dokumentu dokládajícího provedené procedury a/nebo ukončené návštěvy tak, jak je uvedeno v Příloze A3, jež budou monitorovány Společností nebo jejími zástupci. Předpokládá se, že eCRFs budou vyplňovány mezi monitorovacími návštěvami.“

ČLÁNEK 4. Výklad smlouvy. Vyjma změn a doplňků uvedených v tomto Dodatku jsou všechny podmínky Dílčí smlouvy (ve znění případně již dříve doplněném či změněném) do tohoto Dodatku zahrnuty odkazem, zůstávají v plném rozsahu platné a účinné a tímto Dodatkem se ve všech ohledech schvalují a stvrzují.

NA DŮKAZ TOHO, strany pověřily své řádně zmocněné zástupce, aby tento Xxxxxxx podepsali.

AMGEN s.r.o. (podpis) XXXx. Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., MBA Funkce: Prokurista    společnosti       Datum:	FAKULTNÍ NEMOCNICE PLZEŇ (podpis) XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, Ph.D.      Funkce: Ředitel    nemocnice        Datum:
AMGEN s.r.o. (podpis) XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx         Funkce: Prokurista    společnosti       Datum:	(podpis) Funkce: Hlavní zkoušející         Datum:

Příloha A3

Protokol č. 20090482

Pracoviště č. 21004 1 – NÁKLADY NA KLINICKÉ HODNOCENÍ

Tabulka č. 1 – Rozpočet

Počet Subjektů KH:
Popis	Frekvence/detail**	Úhrada za jednotku (Kč)	Celkem za všechny Subjekty KH (Kč)
MAXIMÁLNÍ NÁKLADY NA KLINICKÉ HODNOCENÍ			11 735 250,-