Smlouva o klinickém hodnocení Agreement on Clinical Study
Smlouva o klinickém hodnocení Agreement on Clinical Study
PPD Czech Republic, s.r.o.,
se sídlem Budějovická alej, Xxxxxx Xxxxxx 0000/00, 140 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx dcešinná společnost PPD International Holdings GmbH., zastoupená MUDr. Darinou Hrdličkovou
– jednatelkou společnosti a zapsaná v obchodním rejstšíku vedeném Městským soudem v Xxxxx, xxxx X, x. xxxxxx 00000 (xxx pšíloha č. 6).
IČO: 63671077
DIČ: CZ63671077
dále jen “PPD”
PPD Czech Republic, s.r.o.,
with its registered address at Budejovicka alej, Xxxxxx Xxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx a subsidiary of PPD International Holdings GmbH., represented by XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx, executive of the company, and registered in the Commercial Register at the Municipal Court in Prague, Section C, Insert 37941 (see Appendix no. 6).
Company ID no.: 63671077
Tax ID no.: CZ63671077
further, “PPD”
a and
Fakultní nemocnice Hradec Králové,
se sídlem Xxxxxxxx xx. 000, 00000 Xxxxxx Xxxxxxx
- Xxxx Hradec Králové, Česká republika, zastoupená xxxx. XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, XXx., Ph.D., šeditelem (kopie výpisu z obchodního rejstšíku/registrace tvoší pšílohu č. 7)
IČO: 00179906 DIČ: CZ00179906
Bankovní spojení: Česká spošitelna a.s., Praha
Číslo účtu: 2651552/0800
IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 SWIFT: XXXXXXXX
Variabilní symbol: č. faktury dále jen „poskytovatel“
Fakultni nemocnice Hradec Kralove,
with its registered address at Sokolska xx. 000, 00000 Xxxxxx Xxxxxxx – Novy Hradec Kralove, Czech Republic, represented by xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXx., PhD. (copy of an extract from commercial register/registration forms Appendix no.7)
Company ID no.: 00179906 Tax ID no.: CZ00179906
Bank information: Ceska sporitelna a.s., Praha Acct. no: 2651552/0800
IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 SWIFT: XXXXXXXX
Refference no: invoice number further, the “Medical Facility“
a and
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.,
IV. interní hematologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
trvalým bydlištěm xxxxxxxxxxxxxxxxxx
r. č. .: xxxxxxxxxxxxxxxxx dále jen “zkoušející”
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
IV. Internal Hematology Clinic of Fakultni nemocnice Hradec Kralove
permanent residence at xxxxxxxxxxxxxxxxxx Birth ID no.: xxxxxxxxxxxxxxxxxx
further, the “Investigator“
dále společně jen “smluvní strany” further jointly, the “Parties“
uzavírají tuto s m l o u v u: conclude this A g r e e m e n t:
I.
Pšedmět a účel smlouvy
I.
Subject and purpose of the Agreement
1) Pšedmětem smlouvy je klinické hodnocení humánního léčivého pšípravku xxxxxxxxxxx (dále jen “hodnocené léčivo”) (dále jen “klinické hodnocení”), které provádí PPD jako nezávislý subjekt ve prospěch farmaceutické firmy Millennium Pharmaceuticals, Inc., 00 Xxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX, zastoupená v EU společností Clinical Technology Centre (International) Limited, Xxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX, Velká Británie (plná moc zadavatele pro svého zástupce v EU tvoší pšílohu č. 3), která je výrobcem léčiva, (dále jen “zadavatel”) podle protokolu č. xxxxxxxxx s názvem:
“xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ”, který je pšílohou č. 9 této smlouvy a podrobně popisuje činnosti prováděné v rámci klinického hodnocení a rozdělení zodpovědností mezi smluvní strany.
2) Účelem smlouvy je stanovit podmínky k provedení klinického hodnocení a vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a provedení klinického hodnocení nejvýše profesionálním způsobem (včetně včasného poskytování všech dat a informací týkajících se klinického hodnocení, a CRF – Case Report Forms).
1) The subject of the Agreement is the clinical evaluation of the Study Drug xxxxxxxxxxxxx (further, the “Study Drug”) (further, the “Clinical Study”), which PPD is conducting as an independent contractor for the benefit of a pharmaceutical company, Millennium Pharmaceuticals, Inc., 00 Xxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX, represented in the EU by Clinical Technology Centre (International) Limited, Granta Park, Great Abington, Xxxxxxxxx XX00 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx (POA or EU representative is attached hereto as Appendix no. 3), which is the producer of the Study Drug (further, the “Sponsor”) pursuant to protocol xxxxxxxxx: “xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx”, which is in Appendix no. 9 to this agreement and describes in detail the activities conducted in the Clinical Study and the division of responsibilities among Parties.
2) The purpose of the agreement is to set out conditions for conducting the Clinical Study and to provide the rights and obligations of the Parties for conducting the Clinical Study, in highly professional manner (which shall include but not be limited to, submitting all data and other information related to the Study in a timely manner, including all case report forms).
3) Poskytovatel prohlašuje, že jak on tak i zkoušející mají zkušenosti, schopnosti, v péči pšiměšený počet odpovídajících subjektů hodnocení a zdroje, včetně personálu a vybavení, aby mohli pšesně, účelně a včas provést klinické hodnocení profesionálním a kvalifikovaným způsobem a že tyto zdroje budou trvale používat tak, aby klinické
.
3) The Medical Facility declares that it, and the Investigator, have the experience, capability, adequate number of study subjects in care and resources including, but not limited to, personnel and equipment to accurately, efficiently and expeditiously perform the Clinical Study in a professional and
hodnocení takto provedli.
4) Poskytovatel zajistí, že veškerý personál (včetně zkoušejícího a jakákoliv jiná pověšená spolupracující osoba) poskytující služby v souvislosti s klinickým hodnocením („studijní tým“) jsou:
a) Ǎádně kvalifikováni a vyškoleni k provádění jejích zodpovědností v rámci klinického hodnocení;
b) Informováni o jejich odpovědnosti vyplývající z této smlouvy a vázáni poskytovateli k odpovědnostem dle této smlouvy;
c) Být vázáni dohodou o mlčenlivosti jak je uvedeno v této smlouvě;
d) Povinni pševést jakákoliv práva duševního vlastnictví vyplývající z jejich práce v klinickém hodnocení na poskytovatele.
5) Poskytovatel písemně oznámí společnosti PPD pokud rozváže zaměstnanecký poměr se zkoušejícím, nebo pokud zkoušející není schopen nebo ochoten dále provádět klinické hodnocení. Poskytovatel poskytne společnosti PPD souhlas k náhradě zkoušejícího, popšípadě souhlas společnosti PPD ukončit tuto smlouvu, pokud pšiměšená náhrada nebude moci být zajištěna.
6) Poskytovatel zajistí informovanost a souhlas studijního týmu s tím, že společnost PPD a zadavatel budou shromažďovat, používat, zpracovávat a zvešejňovat jejich osobní údaje, včetně jejich jména, adresy, kvalifikace a zkušeností v klinickém hodnocení, jejich finanční údaje vztahující se mimo jiné k obdržené odměně a finanční náhradě a další údaje („osobní údaje“), k administrativním účelům v souvislosti s klinickým hodnocením.
7) Poskytovatel zajistí vědomost a souhlas studijního týmu s tím, že výše uvedené osobní údaje mohou, v pšípadě nutnosti, být poskytnuty etickým komisím a státním úšadům jak v zemi kde je klinické hodnocení
competent manner and shall use these resources at all times to perform the Clinical Study in such manner.
4) The Medical Facility will ensure that all personnel (including the Investigator and any other permitted person) performing services in connection with the Clinical Study (“Study Staff”) are:
a) Appropriately qualified and trained to perform their Study related obligations;
b) Informed of their obligations under the Agreement and are bound by obligations to the Medical Facility to abide by the requirements of the Agreement;
c) Subject to confidentiality obligations comparable to those contained in the Agreement;
d) Required to assign ownership of any intellectual property rights in the results of their work on the Clinical Study to Medical Facility.
5) Medical Facility will notify PPD in writing if the Investigator’s affiliation with the Medical Facility ceases or if the Investigator is unable or unwilling to continue the Clinical Study, and will provide PPD with the right to approve any replacement Investigator and, if a suitable replacement cannot be found, permit PPD to terminate the Agreement.
6) Medical Facility will ensure that the Study Staff acknowledges and consents to PPD’s and Sponsor’s collection, use, processing, and disclosure of their personal information, including details of his/her name, address, qualifications and clinical trials experience, financial information relating to, among other matters, compensation and reimbursement payments and other personal data (“Personal Information”) for administrative purposes in connection the Clinical Study.
7) Medical Facility will ensure that the Study Staff understand and agree that the above listed Personal Information may, if necessary, be made available to ethics committees and
prováděno, tak i v dalších zemích, dle povinností vyplývajících z pšíslušných zákonů a požadavků pro účely ICH/GCP nebo ochrany údajů pši auditech nebo jiných kontrolách.
8) Zkoušející a poskytovatel prohlašují, že jsou nezávislými dodavateli a nebudou považováni za zaměstnance nebo zástupcem společnosti PPD nebo zadavatele, pšičemž je obecně rozuměno, že zkoušející je zaměstnancem poskytovatele.
9) V pšípadě jakéhokoli rozporu či neshody mezi náležitostmi obsaženými v protokolu a v této smlouvě budou smluvní podmínky určující pro plnění právních závazků smluvních stran, zatímco protokol bude určující pro způsob vedení tohoto klinického hodnocení.
government authorities located both in the country in which the Clinical Study will be carried out and in other countries, or otherwise as required by applicable law, or as necessary for the purposes of ICH/GCP or data protection audits or inspections.
8) The Investigator and the Medical Facility declare that they are independent contractors and should not be considered as employees or agents of PPD or the Sponsor, although it is generally understood that the Investigator is an employee of the Medical Facility.
9) If there is any discrepancy or conflict between the terms contained in the Protocol and this Agreement, the terms of the Agreement shall govern and control with regards to legal obligations of the parties and the Protocol shall govern and control with regards to the conduct of the Clinical Study.
II.
Zahájení klinického hodnocení
II.
Commencement of the Clinical Study
1) Klinické hodnocení bude zahájeno na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, souhlasného stanoviska pšíslušné lokální etické komise a pšíslušné multicentrické etické komise (dále jen „etické komise“).
2) Kopie rozhodnutí a souhlasného stanoviska podle odst. 1 budou uloženy v zdravotnickém zašízení u zkoušejícího v dokumentaci o provedení klinického hodnocení. Kopie rozhodnutí tvoší pšílohu č.5
1) The Clinical Study will be commenced on the basis of a permit from the State Institute for Drug Control, the concurring opinion of the relevant local ethics committee and the relevant multi-center ethical committee (further, the “Ethics Committees“).
2) Copies of the decision and of the concurring opinion pursuant to par. 1 will be filed at the Medical Facility, with the Investigator, in the documentation about the conduct of the Clinical Study. Copies of the decisions are contained in Appendix no. 5
III.
Místo a doba provedení klinického hodnocení a
šešitelské centrum
III.
Place and term of conducting the Clinical Study and the study centre
1) Klinické hodnocení bude provedeno na IV. interní hematologické klinice poskytovatele (dále jen „šešitelské centrum“), v čele se zkoušejícím jako hlavním zkoušejícím a dalšími spolupracujícími osobami – studijním
1) The Clinical Study shall be conducted at IV. Internal Hematology Clinic of the Medical Facility (further, the “study centre”), headed by the Investigator as the Principal Investigator and other cooperating persons –
týmem.
2) Ke změně šešitelského centra a ve jmenování či doplnění spolupracujících osob může dojít jen po dohodě PPD, poskytovatele a zkoušejícího. Písemný doklad o takové dohodě musí být uložen v dokumentaci o provedení klinického hodnocení.
3) Klinické hodnocení nebude x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vejde v platnost tato smlouva a budou splněny další podmínky vyžadované pšíslušnými právními pšedpisy. Pšedpokládaný čas potšebný k provedení klinického hodnocení je od xxxxxxx do xxxxxxxxx
4) Klinické hodnocení subjektů nebude zahájeno dšíve, než bude obdržen souhlas všech pšíslušných etických komisí a jakákoliv další povolení, která jsou nezbytná k provádění tohoto klinického hodnocení.
5) Ukáže-li se v průběhu klinického hodnocení, že nebude možné jej ukončit včas v pšedpokládaném termínu, zkoušející je tuto skutečnost povinen neprodleně oznámit PPD.
Study Staff.
2) Changes in the study centre and appointment or addition of cooperating persons can be made only after agreement between PPD, the Medical Facility and the Investigator. A written document about such agreement must be filed in the documentation about the conduct of the Clinical Study.
3) The Clinical Study will not be started in the study centre before this agreement becomes valid and other conditions required by relevant legal regulations are fulfilled. The entire Clinical Study is planned to be conducted from xxxxxxxxxx to xxxxxxxxxxx.
4) No patient treatments will be initiated prior to receipt of approval of all relevant Ethics Committees and any other approvals required to conduct the Study.
5) If, during the Clinical Study, it becomes apparent that the Clinical Study will not be completed on schedule, the Investigator has to notify PPD immediately.
IV.
Základní podmínky pro provádění klinického hodnocení
IV.
Basic conditions for conducting the Clinical Study
1) Zkoušející provede klinické hodnocení pši dodržení této smlouvy, platných právních pšedpisů, včetně pšíslušných zákonů o ochraně osobních údajů č. 101/2000 Sb.a zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších pšedpisů, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších pšedpisů, vyhlášky č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších pšedpisů, v souladu s poskytnutými informacemi a ve shodě se základními podmínkami a zásadami stanovenými:
a) v protokolu klinického hodnocení
1) While conducting the Clinical Study, the Investigator shall comply with the Agreement, all valid legal regulations, including any applicable data privacy laws no 101/2000 Coll., and in particular Act no. 378/2007 Coll. on Pharmaceuticals, as amended, Act no. 372/2011 Coll. on Medical Services, as amended, Decree no. 226/2008 Coll. on the Good Clinical Practice and Detailed Conditions for Clinical Studies of Pharmaceuticals, as amended, in accordance with the information provided, and in accordance with the basic conditions and principles provided by:
a) the protocol of the Clinical Study issued
vydaném zadavatelem, který je pšílohou č. 9 této smlouvy a v souladu s požadavky všech pšíslušných etických komisí. Pšípadné změny protokolu lze provést jen s písemným souhlasem zadavatele a všech smluvních stran, na základě ohlášení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv [popš. schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv] a souhlasného stanoviska etické komise, ledaže je to nezbytné k odvrácení akutního nebezpečí hrozícího subjektům hodnocení. Zkoušející se zavazuje na důkaz svého souhlasu postupovat podle protokolu pšedat PPD podepsanou stranu protokolu nazvanou Protocol Signature Page
b) v instrukci zadavatele nazvané Investigator brochure obsahující veškeré v současné době známé informace o léčivu a jeho vlastnostech. Tento dokument pšedá zadavatel šešitelskému centru a bude pšipojen k dokumentaci o provedení klinického hodnocení; a
c) v povolení vydaném k provedení klinického hodnocení Státním ústavem pro kontrolu léčiv v pšípadech, kdy klinické hodnocení vyžaduje takovéto povolení, jakož i souhlasném stanovisku etických komisí ve smyslu čl. II. smlouvy.
2) Klinické hodnocení bude provedeno ve shodě s etickými normami České lékašské komory, správnou klinickou praxí, podmínkami vycházejícími z Helsinské deklarace Světové asociace lékašů, jakož i směrnicí o Správné klinické praxi (Guideline for Good Clinical Practice) stanovenou mezinárodní konferencí pro harmonizaci technických požadavků pro registraci humánních léčivých pšípravků (International Conference for Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use), (dále jen ICH GCP Guidelines) popš. dalšími pšíslušnými obecně závaznými dokumenty.
by the sponsor which forms Appendix no.
9 of this agreement and in strict accordance with the requirements of all relevant Ethics Committees. The protocol can be changed only with the written consent of Sponsor and all Parties, on the basis of a notification to the State Institute for Drug Control [or an approval from the State Institute for Drug Control] and the concurring opinion of the Ethics Commission, unless to eliminate an immediate hazard to study subjects. The Investigator agrees, as an evidence of his consent to follow the protocol, to deliver to PPD the signed page of the protocol titled Protocol Signature Page
b) the Sponsor’s instruction titled Investigator brochure which contains all presently known information about the Study Drug and its qualities. The Sponsor shall deliver this document to the study centre and it shall be attached to the documentation about the conduct of the Clinical Study; and
c) the permit to conduct the Clinical Study issued by the State Institute for Drug Control, in cases where such permit is required, and the concurring opinion of the Ethics Commission as specified in art. II. of the agreement.
2) The Clinical Study shall be conducted in accordance with the ethical standards of the Czech Medical Association, good clinical practice, conditions under the World Medical Association’s Declaration of Helsinki and the Guideline for Good Clinical Practice set by the International Conference for Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (further the “ICH GCP Guidelines”) and other generally accepted applicable documents.
3) Během provádění klinického hodnocení poskytovatel a zkoušející (jejich zaměstnanci, ani zmocněnci) (i) nebudou nabízet, slibovat, schvalovat ani pšijímat jakékoliv hodnotné pšedměty, včetně úplatků vešejným činitelům nebo od nich, regulačním orgánům nebo od nich, nebo od kohokoliv nebo komukoliv jinému za účelem ovlivnění, pšinucení nebo odměny jakéhokoliv činu, nečinnosti nebo rozhodnutí k zajištění nesprávné výhody, včetně získání nebo zajištění zakázky; a (ii) budou jednat v souladu s veškerými pšíslušnými protikorupčními nebo protiúplatkášskými zákony a pšedpisy. Poskytovatel bude, v pšípadě zjištění jakéhokoliv porušení povinností poskytovatele/zkoušejícího týkající se tohoto ustanovení, neprodleně PPD informovat.
4) Dokumenty uvedené v odst. 1 písm. a) a b) jsou důvěrné a informace o jejich obsahu mohou být poskytnuty jen pracovníkům šešitelského centra pověšeným či jmenovaným podle čl. III. odst. 1 této smlouvy a orgánům a institucím uvedeným v čl. VI.
5) Zkoušející se dále zavazuje pšedat PPD šádně vyplněný a podepsaný formuláš FDA 1572, je-li tento zadavatelem požadován.
6) Pšíslušné záznamy týkající se tohoto klinického hodnocení, včetně záznamů o identifikaci subjektů hodnocení, klinických pozorováních, laboratorních testech, pšijetí léků a jejich pšedání, budou náležitě vedeny tak, aby hlavní zkoušející a poskytovatel byli schopni poskytnout zadavateli hodnocení uplné a pšesné informace o všech aspektech a výsledcích tohoto klinického hodnocení. Společnosti PPD a/nebo zadavateli bude po pšiměšeném avízu umožněno tyto studijní záznamy (včetně výše uvedených) prověšovat a auditovat.
3) In performing the Clinical Study, Institution and Investigator (and their employees and agents) (i) shall not offer to make, make, promise, authorize or accept any payment or anything of value, including bribes, to or from any public official, regulatory authority or anyone else for the purpose of influencing, inducing or rewarding any act, omission or decision in order to secure an improper advantage, including to or obtain or retain business; and (ii) shall comply with all applicable anti-corruption and anti-bribery laws and regulations. Institution shall notify PPD and Sponsor immediately upon becoming aware of any breach of Institution/Investigator’s obligations under this Section.
4) The documents specified in par. 1 (a) and (b) are confidential, and information about their contents may be provided only to employees of the study centre authorized or named pursuant to art. III. par. 1 of this agreement and to institutions specified in art. VI.
5) The Investigator agrees further, to deliver to PPD a duly completed and signed form FDA 1572, if the Sponsor requires so.
6) Adequate records with respect to the Clinical Study shall be maintained, including without limitation records relating to subject identification, clinical observations, laboratory tests, and drug receipt and disposition, in all cases sufficient to enable the Principal Investigator and Medical Facility to furnish the Sponsor with complete and accurate information regarding all aspects and results of the Clinical Study. PPD and/or Sponsor shall be allowed to inspect and audit the records (including without limitation records relating to subject identification, clinical observations, laboratory tests, and drug receipt and disposition) and other Clinical Study related information upon reasonable advance notice.
7) Zkoušející a poskytovatel budou informovat společnost PPD o průběhu klinického hodnocení a budou neprodleně informovat společnost PPD o jakémkoliv uskutečněném nebo podezšelém pochybení v provedení hodnocení nebo podvodu ze strany zkoušejícího týmu v souvislosti s tímto klinickým hodnocením.
8) Poskytovatel pověší šádně kvalifikovaného lékárníka, aby zajistil správné zacházení s hodnoceným léčivem v souladu se Správnou Lékárenskou Praxí.
7) Investigator and Medical Facility will keep PPD informed of the status of the Study, and will immediately notify PPD of any actual or suspected research misconduct or fraud by Study Staff in connection with this clinical trial.
8) The Medical Facility will authorize a pharmacist to secure proper handling of the Study Drug in accordance with Good Pharmaceutical Practice.
V.
Výběr subjektů hodnocení pro klinické hodnocení a informovaný souhlas
V.
Selection of trial subjects for Clinical Study and informed consent
1) Nábor subjektů v klinickém hodnocení je kompetitivní. Zkoušející zašadí do klinického hodnocení pšibližně subjektů hodnocení.
2) Zašazení subjektů hodnocení do klinického hodnocení bude možné:
a) jen s písemným informovaným („ICF“) souhlasem podle § 51 odst. 2 písm. h) zák. č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších pšedpisů, a § 8 vyhlášky č. 226/2008 Sb., včetně pšílohy, ve znění pozdějších pšedpisů, a po šádném poučení, popš.
b) v souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §
00 xxx. č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších pšedpisů.
3) Pši zpracování, vyžádání a uchování ICF jsou PPD, zkoušející i poskytovatel povinni dbát pšíslušných právních pšedpisů a doporučení uvedených zejména v čl. IV. této smlouvy. Schválený ICF bude poskytovateli/zkoušejícímu poskytnut společností PPD.
4) Doklad týkající se této dohody zkoušející
1) The enrolment of Study Subjects in the Clinical Study is competitive. The Investigator shall enrol approximately study subjects into the Clinical Study
2) The study subjects may be included in the Clinical Study only:
a) with informed written consent (“ICF”) pursuant to § 51 par. 2 (h) of Act no. 378/2007 Coll., as amended, and § 8 Decree no. 226/2008 Coll., including annex, as amended, and after they have been duly instructed, or
b) in compliance with the legal requirements stipulated in § 52 of Act no. 378/2007 Coll., as amended.
3) When drafting, requesting and filing the ICF, PPD, the Investigator and the Medical Facility have to comply with the relevant legal regulations and recommendations mentioned, in particular, in art. IV. of this agreement. An approved ICF will be provided to the Medical Facility/Investigator by PPD.
4) The Investigator will retain such document
uchová dle interních pšedpisů svého poskytovatele a na vyžádání poskytne jeho kopii zadavateli klinického hodnocení. Žádný subjekt klinického hodnocení pši tom nemůže být zašazen do hodnocení bez získání tohoto ICF.
5) Pokud zkoušející v průběhu klinického hodnocení zjistí, že subjekt hodnocení zašazený do klinického hodnocení nevyhovuje jeho kritériím, v souladu s protokolem subjekt hodnocení z klinického hodnocení vyšadí a okamžitě o tom v souladu s protokolem informuje PPD resp. po dohodě s PPD, v pšípadě výjimky, postupuje v souladu s touto dohodou a výjimkou.
6) Zkoušející, poskytovatel i PPD jsou povinni v průběhu klinického hodnocení i po jeho ukončení dbát pšíslušných právních pšedpisů o ochraně osobních údajů a informací o osobních poměrech subjektů hodnocení zašazených do klinického hodnocení.
7) Krev, tekutina a tkáňové vzorky odebrané subjektům hodnocení (včetně všech hmotných materiálů získaných z těchto vzorků) („Biologické vzorky“) musí být shromažďovány, uchovávány, používány, a pšedávány pouze v souladu s protokolem a pšíslušného ICF.
Žádná další množství biologických vzorků nebudou odebírána nebo vyhrazena pro použití ve výzkumu, pokud to není uvedeno v protokolu.
Po ukončení nebo zrušení klinického hodnocení poskytovatel a/nebo zkoušející vrátí nebo zlikviduje biologické vzorky dle pokynů společnosti PPD.
according to the policies of the Medical Facility and will forward a copy to the Sponsor upon request. No subject may be enrolled in the Study until such ICFhas been obtained.
5) If the Investigator discovers during the course of the Clinical Study that a study subject included in the Clinical Study does not meet its criteria, he shall in accordance with the protocol remove the study subject from the Clinical Study and immediately in accordance with the protocol inform PPD or, as an exception, after agreement with PPD leave the study subject in the Clinical Study in accordance with this agreement and exception.
6) The Investigator, the Medical Facility, and PPD are required, during the Clinical Study and after it is completed, pursuant to the applicable legal regulations, to ensure protection of personal data and information about personal situation of the study subjects included in the Clinical Study.
7) Blood, fluid, and tissue samples collected from subjects (including any tangible materials derived from such samples) (“Biological Samples“) must be collected, retained, used, and transferred only in accordance with the Protocol and the applicable ICF.
No additional quantities of Biological Samples will be collected or reserved for use in research not described in the Protocol.
Upon completion or termination of the Clinical Study, Medical Facility and/or Investigator will deliver or dispose of the Biological Samples according to PPD’s instructions.
VI.
Sledování (monitorování) a kontrola průběhu klinického hodnocení
VI.
Monitoring and inspection of the conduct of the Clinical Study
1) Průběh a provádění klinického hodnocení, údaje, dokumentace klinického hodnocení a prostory, budou kontrolovány a sledovány ve smyslu právních pšedpisů a doporučení uvedených zejména v čl. IV. odst.1 této smlouvy pověšenými pracovníky PPD, kterým poskytovatel i zkoušející umožní pšístup ke všem informacím získaným v rámci klinického hodnocení i k výsledkům laboratorních testů, vyšetšení a jiných záznamů o subjektech hodnocení zašazených do klinického hodnocení.
2) Průběh klinického hodnocení a jeho výsledky mohou být kontrolovány také auditory PPD či zadavatele; tím není dotčeno právo kontroly pšíslušných státních orgánů ČR a zahraničních kontrolních úšadů. Poskytovatel a zkoušející se zavazují poskytnout zmíněným auditorům veškerá klinická data zapsaná do CRF (case report form) jakož i další relevantní informace, včetně generovaných jako výsledky prováděného klinického hodnocení.
3) Obdrží-li poskytovatel nebo zkoušející oznámení o tom, že místo provádění klinického hodnocení bude pšedmětem šetšení či auditu jakéhokoli státního či kontrolního orgánu, uvědomí o tom neprodleně PPD a pšedá společnosti PPD a zadavateli kopie jakékoliv korespondence s daným kontrolním orgánem v souvislosti s klinickým hodnocneím. Jestliže některá ze smluvních stran neobdrží takové oznámení o šetšení či auditu pšedem, uvědomí PPD pši první vhodné pšíležitosti a dle možností umožní zadavateli pšedem posoudit a pšipomínkovat významnou komunikaci s kontrolním orgánem týkající se klinického hodnocení. Poskytovatel a zkoušející umožní společnosti PPD a zadavateli nebo jeho zmocněncům účastnit se regulačních auditů nebo kontrol.
4) Poskytovatel a zkoušející neprodleně provedou veškeré kroky nezbytné k napravení nesrovnalostí nalezených pši
1) The conduct of the Clinical Study, data, study records and facilities, shall be inspected and monitored in accordance with the legal regulations and recommendations stated, in particular, in art IV. par. 1 of this agreement by PPD’s authorized employees, to whom the Medical Facility and the Investigator shall permit access to all information acquired in the Clinical Study and to all results of laboratory tests, examinations and other records about the study subjects included in the Clinical Study.
2) The conduct and results of the Clinical Study may also be inspected by PPD’s or the Sponsor’s auditors; this does not affect the right of inspection of the relevant authorities of the Czech Republic and foreign inspection offices. The Medical Facility and the Investigator agree to provide to the above- mentioned auditors all clinical data recorded in the CRF (case report form) as well as other relevant information, including information generated as results of the conducted Clinical Study.
3) In the event that the Medical Facility or Investigator receives notice that the Clinical Study site shall be the subject of an investigation or audit by any governmental or regulatory authority, the Party receiving such notice shall inform PPD immediately and shall provide PPD and Sponsor copies of any correspondence to or from a regulatory authority relating to the Clinical Study. In the event that any of the Parties does not receive prior notice of such investigation or audit, the party shall notify PPD at the first available opportunity and, when practicable, will permit Sponsor to review and comment in advance upon any significant communication to a regulatory authority concerning the Clinical Study. The Medical Facility and the Investigator will allow PPD, Sponsor or its designee to attend any regulatory audits or inspections.
4) The Medical Facility and the Investigator shall promptly take steps to correct any deficiencies found by any such monitoring
monitorační návštěvě, kontrole či auditu.
5) Každý ze subjektů klinického hodnocení musí být poučen podle čl. V. odst. 2 této smlouvy a informován také o tom, že údaje získané o něm v průběhu klinického hodnocení mohou být pro účely kontroly použity a pšedloženy také pšíslušným kontrolním orgánům.
visits, inspection or audit.
5) Each of the study subjects must be instructed pursuant to art. V. par. 2 of this agreement and also informed that the data acquired about him in the course of the Clinical Study may be used and submitted to the appropriate inspection authorities for purposes of inspection.
VII.
Jiná ustanovení
VII.
Other provisions
1) PPD poskytne poskytovateli a zkoušejícímu veškerý materiál vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohla být dodržena doba trvání klinického hodnocení pšedpokládaná v čl. III. této smlouvy.
2) Společností PPD poskytnuté hodnocené léčivo i ostatní materiál, jejichž specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy) použije šešitelské centrum a zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí šešitelské centrum a zkoušející PPD. Hodnocené léčivo bude dodáno do nemocniční lékárny Poskytovatele.
3) hodnocené léčivo může být uchováváno, subjektům klinického hodnocení podáno, nebo s ním nakládáno pouze prostšednictvím studijního týmu, pod pšímým dohledem zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné tšetí osobě mimo osob pšesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu nebo dle instrukcí společnosti PPD nebo zadavatele.
4) Poskytovatel a zkoušející budou uchovávat dokumentaci ohledně použití a podání hodnoceného léčiva a vrátí nebo zajistí likvidaci hodnoceného léčiva a materiálů na
1) PPD shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials specified by the Clinical Study protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the term of the Clinical Study provided in art. III. of this agreement can be met.
2) The study centre and the Investigator shall use the Study Drug and other material provided by PPD, the specifications of which are provided in the Clinical Study protocol (art. IV par. 1 (a) of this agreement), only for conducting the Clinical Study. The study centre and the Investigator shall return to PPD all evaluation materials, which are not used in the Clinical Study. The Study Drug will be delivered to the pharmacy of the Medical Facility.
3) The Study Drug may be handled, stored and administered only by Study Staff under the direct supervision and control of the Investigator, and only for the purpose of conducting the Study. The Study Drug may not be transferred to any third party except as specifically provided in the Protocol, and may be used only in accordance with the Protocol or as otherwise directed by PPD or Sponsor.
4) The Medical Facility and the Investigator will maintain records on the use and disposition of the Study Drug, and will deliver or dispose of the Study Drug and
konci klinického hodnocení nebo jeho pšedčasného ukončení dle instrukcí společnosti PPD a na náklady zadavatele.
5) Zkoušející a poskytovatel se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům hodnocení až do doby, kdy zadavatel nebo PPD oznámí zkoušejícímu či poskytovateli, že další uschovávání dokumentace není potšeba, nejméně však po dobu 15 let od data ukončení klinického hodnocení. Pro pšípad, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověšení pošídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatšeny datem a podpisem zkoušejícího a šádně uchovány. Poskytovatel a zkoušející nebudou likvidovat žádná data nebo dokumenty bez pšedchozího písemného oznámení zadavateli a možnosti dalšího skladování na náklady zadavatele.
6) Poskytovatel a zkoušející budou uchovávat aktuální zdravotní dokumentaci subjektů hodnocení a zaručí její pšesnost, úplnost, čitelnost a včasné doručení záznamů klinického hodnocení (CRF) a veškerých dalších požadovaných záznamů zadavateli.
7) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zašízením a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a našízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli.
8) Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy nebo jiných úkonů pro účely klinického hodnocení jakékoliv externí pracoviště, zajistí, aby toto externí pracoviště bylo způsobilé k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní
equipment at the completion or termination of the Clinical trial according to PPD’s instructions and at Sponsor’s cost.
5) The Investigator and the Medical Facility agree to preserve all documentation about the conduct of the Clinical Study and documentation related to the trial subjects until Sponsor or PPD inform the Medical Facility or the Investigator that further preservation is not necessary, but at least for 15 years from the date the Clinical Study is completed. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees to make a print out of all data related to the study subjects relevant to the Clinical Study. These print-outs will be dated and signed by the Investigator and duly retained as source documents. The Medical Facility and Investigator will not destroy any records or documents without first providing Sponsor with written notice and the opportunity to further store them at Sponsor’s cost and expense.
6) The Investigator and the Medical Facility will maintain up-to date medical records of the study subjects, and will ensure the accuracy, completeness, legibility and timeliness of data reported to the Sponsor in the case report forms (CRFs) an in all required reports.
7) The Sponsor will be entitled to keep originals of all case reports forms, which will be the property of the Sponsor. The originals of all other records and materials will be maintained by the Medical Facility and will be held in accordance with all applicable laws and regulations. A copy of such materials will be provided to the Sponsor upon request.
8) The Medical Facility and the Investigator agree that if any external facility is used to perform analyses or other procedures for the purposes of the Clinical Study, they will ensure that the external facility is qualified to perform such work pursuant to the principles
a klinické praxe a dle této smlouvy. Způsobilost externího pracoviště se prokazuje pšíslušným certifikátem uděleným pracovišti k provádění takovýchto analýz nebo úkonů. Dále poskytovatel a zkoušející zajistí, aby bylo externí pracoviště vázáno toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní strany. Poskytovatel ponese odpovědnost za výkony jakýchkoliv takových tšetích stran a zajistí, že zkoušející ani žádný z členů studijního týmu nemá finanční zájem v takovém pracovišti/tšetí straně.
9) Zkoušející a poskytovatel se zavazují, že nebudou používat názvu ani výrobků PPD či zadavatele souvisejících s prováděním tohoto klinického hodnocení za účelem jakékoli propagace či reklamy bez jejich pšedchozího souhlasu.
10) Poskytovatel a zkoušející souhlasí, že zadavatel může uvešejnit informace o klinickém hodnocení na vešejně pšístupných internetových stránkách, včetně názvu a kontaktních informací poskytovatele a jména zkoušejícího a kromě výše uvedeného nebo zákonné povinnosti, nepoužije zadavatel, poskytovatel, nebo zkoušející jméno další smluvní strany bez jejího pšedchozího písemného souhlasu.
of good laboratory and clinical practice and according to this Agreement. The qualification of the external facility shall be proved by the appropriate certificate issued to the facility to perform such analyses or procedures. In addition, the Medical Facility and the Investigator agree to ensure that the external facility shall be bound by the same confidentiality agreement that applies to the Parties. The Medical Facility will remain liable for the performance of any such third parties, and will ensure that neither the Investigator nor any Study Staff have any financial interest in such facility/third parties.
9) The Investigator and the Medical Facility agree not to use the name or products of PPD or Sponsor connected with the Clinical Study for purposes of promotion or advertising without their prior consent.
10) Medical Facility and Investigator agree that Sponsor may include information about the Clinical Study on publicly accessible internet sites, including the name and contact information for the Medical Facility and/or Investigator, and except for the foregoing, or as required by law, none of Sponsor, Medical Facility or Investigator will use the name of another party without getting permission first..
VIII.
Nežádoucí pšíhody v průběhu klinického hodnocení
VIII.
Adverse events in the course of the Clinical Study
1) Zkoušející je povinen bezodkladně sdělit PPD telefonicky, faxem či elektronickou poštou – jak je uvedeno v protokolu - jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i závažný nežádoucí a neočekávaný nežádoucí účinek, ke kterým dojde v průběhu klinického hodnocení.
2) Nežádoucí a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i závažné nežádoucí účinky a neočekávané závažné nežádoucí účinky jsou definovány v § 3 odst. 4-6 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších pšedpisů,
1) The Investigator shall, without delay, inform PPD by telephone, fax or electronic mail – as outlined in the Protocol – of any serious adverse events or serious adverse drug reactions and unexpected adverse drug reactions, which occur during the Clinical Study.
2) Adverse events and serious adverse events as well as serious adverse drug reactions and unexpected serious adverse drug reactions are defined in § 3 par. 4-6 of Act no. 378/2007 Coll., as amended, and are to be recorded and
a podléhají zaznamenání a hlášení zkoušejícím dle tohoto zákona jakož i v souladu s ICH GCP Guidelines.
reported by the Investigator pursuant to the above Act and pursuant to the ICH GCP Guidelines.
IX.
Pojištění a odškodnění
IX.
Insurance and indemnification
1) Zadavatel, v souladu s ust. § 52 zák. č. 378/2007 Sb. v platném znění, zajistil na celou dobu provádění klinického hodnocení pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostšednictvím je zajištěno i odškodnění v pšípadě smrti subjektu hodnocení nebo v pšípadě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení. Kopie potvrzení o pojištění subjektů hodnocení je pšílohou č. 4 této smlouvy.
2) Poskytovatel a zkoušející budou písemně informovat zadavatele o jakémkoliv nároku vztahujícímu se k onemocnění nebo poranění vzniklému v souvislosti s hodnoceným léčivem.
3) Pojištění v odst. 1) se nevztahuje na pšípady, kdy došlo k zašazení subjektu hodnocení do klinického hodnocení bez získání informovaného souhlasu či k poškození subjektu hodnocení na základě nedbalosti, protiprávního jednání nebo jiných činů či opomenutí zkoušejícího či jiného člena studijního týmu, porušením protokolu či instrukcí pšedaných šešitelskému centru PPD či zadavatelem.
4) Zkoušející a poskytovatel se zavazují písemně informovat PPD a zadavatele o jakémkoli pšípadu reklamace vad hodnocených léčiv a dalších výrobků použitých pši klinickém hodnocení, které poskytnul zadavatel či PPD.
5) Poskytovatel a zkoušející budou udržovat v platnosti odpovídající pojištění odpovědnosti na pokrytí nároků vzniklých jejich nedbalostí, protiprávním jednáním nebo dalších jiných činů či opomenutí a na žádost společnosti PPD a/nebo zadavatele
1) The Sponsor, in accordance with par. 52 of Act No. 378/2007 Coll. as amended, has arranged liability insurance for the Investigator and the Sponsor for the entire duration of the Study, through which compensation in the event of death or in the event of injury to the health of the study subjects as result of conducting the Study is also covered. A copy of confirmation about the insurance of the study subjects forms Appendix no. 4 to this agreement.
2) The Medical Facility and Investigator will notify Sponsor in writing of any claim relating to illness or injury from the Study Drug.
3) The insurance in par. 1) does not apply in cases where a study subject was included without obtaining informed consent or where a study subject was injured due to negligence, willful misconduct or other actions or omissions of the Investigator or another Study Staff, or violation of the protocol or instructions given to the study centre by PPD or Sponsor.
4) The Investigator and the Medical Facility agree to inform PPD and Sponsor in writing about any instance of recall of Study Drug and other products used in the Clinical Study provided by the Sponsor or PPD.
5) Medical Facility and Investigator will maintain adequate insurance coverage for any claims arising from their negligence, willful misconduct or other actions or omissions and will provide a copy of a certificate of insurance (or other written documentation evidencing such insurance) upon request of
poskytnou kopii pojistného certifikátu (nebo jiného písemného dokladu o existenci takového pojištění). Pokud je dané pojištění poskytnuto státní organizací, splní poskytovatel všechny nezbytné požadavky k tomu aby bylo nadále způsobilé takové pojištění udržovat v průběhu klinického hodnocení.
6) Smluvní strany se zavazují plně spolupracovat pši šešení pšípadů uvedených v tomto článku IX.
PPD or Sponsor. If applicable insurance is provided by a governmental agency, the Medical Facility shall satisfy all requirements necessary to remain eligible for such governmental insurance during the Clinical Study.
6) The Parties agree to cooperate fully in resolving the situations described in this article IX.
X.
Ochrana důvěrných informací
X.
Protection of confidential information
1) Důvěrnými informacemi se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace úmyslně nebo opomenutím poskytnuté PPD a zadavatelem vztahující se ke klinickému hodnocení, nebo vygenerované v průběhu klinického hodnocení, nebo jako produkt použití údajů z klinického hodnocení, nebo jeho dokumentaci; zahrnují zejména informace o struktuše, složení, ingrediencích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech, jakož i jiné informace tšebaže nejsou PPD či zadavatelem označené vysloveně jako důvěrné. Důvěrné informace budou používány pouze pro účely klinického hodnocení nebo péče o subjekty hodnocení. Důvěrnost vlastnických informací, publikací, publikačních práv, práv z duševního vlastnictví a odškodnění pšetrvává i po ukončení klinického hodnocení.
2) Důvěrné informace budou zvešejněny studijnímu týmu dle potšeby.
3) Za důvěrné informace se nepovažují informace, které jsou v době pšedání považovány za dlouhodobě známé mezi odbornou vešejností nebo byly publikovány.
4) Poskytovatel a zkoušející nesmí důvěrné informace zpšístupnit tšetí osobě, krom těch
1) Confidential information for purposes of this Agreement means any information provided by PPD and the Sponsor relating to the Clinical Study, or generated in the course of the Clinical Study, or as a result of using data from the Clinical Study, or its documentation; it includes, in particular, information about the structure, composition, ingredients, samples, know-how, technical procedures and processes, as well as other information, even if it is not expressly identified as confidential by PPD or the Sponsor. Confidential Information shall be used only for the purposes of the Clinical Study or in connection with study subject care. Confidentiality of proprietary information, publication, publicity rights, intellectual property rights and indemnification shall survive the completion of this Clinical Study.
2) Confidential information will be disclosed to Study Staff on a need to know basis.
3) Confidential information does not include information which is, at the time it is delivered, considered to have been known for a long time among the expert public or which was published.
4) The Medical Facility and the Investigator may not make the confidential information
uvedených v článku XI. této smlouvy, nebo je používat pro účel jiný, než určený v instrukcích PPD. Důvěrné informace budou ve výlučném vlastnictví PPD a zadavatele a budou drženy zdravotnickým zašízením a zkoušejícím v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vyjma pšípadů, kdy poskytovatel nebo zkoušející prokážou, že se jedná o informace vešejně pšístupné.
5) Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutné důvěrné informace zpšístupnit (napšíklad na základě žádosti pšíslušného soudu, pšíslušného správního úšadu či jiné vládní instituce), poskytovatel nebo zkoušející toto neodkladně písemně oznámí PPD. Smluvní strany se zavazují zvešejnit důvěrné informace v zákonem stanovených pšípadech oprávněným subjektům popš. etické komisi a osobám pověšeným PPD pouze v nezbytně nutném rozsahu.
6) PPD, poskytovatel a zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na tomto klinickém hodnocení a osoby, jímž je důvěrná informace zpšístupněna, o povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto smlouvou; takové osoby jsou pak vázány stejnou povinností mlčenlivosti.
7) Poskytovatel a zkoušející se zavazují pšedat PPD po ukončení klinického hodnocení všechny jim svěšené materiály, dokumenty a informace s výjimkou pšípadů stanovených zákonem.
8) Smluvní strany se zavazují uschovávat veškeré dokumenty a informace týkající se finančních vyrovnání mezi smluvními stranami důvěrně a odděleně od ostatních dokumentů.
9) Mlčení zadavatele v souvislosti s pšeloženým návrhem publikace ze strany zdravotnického zešízení nebo zkoušejícího nesmí být bráno jako souhlas. V pšípadě
available to third parties except as permitted in article XI. of this Agreement, or use it for a purpose other than as specified in PPD’s instructions. Confidential information shall belong exclusively to the Sponsor, and shall be maintained in secrecy by the Medical Facility and the Investigator at a place assigned for such information, except in cases where the Medical Facility or the Investigator prove that the information is publicly available.
5) If it is necessary to make confidential information available for reasons provided by law (including but not limited to an order or requirement of a court of competent jurisdiction, administrative agency or other governmental body), the Medical Facility or the Investigator shall inform PPD of this without delay. The Parties agree to make confidential information public in cases provided by law to authorised subjects or the Ethics Commission and persons authorized by PPD only to the extent necessary.
6) PPD, the Medical Facility and the Investigator agree to inform all persons participating in the Clinical Study and persons to whom confidential information is made available about the duty of secrecy in accordance with this agreement; such persons are then bound by the same duty of secrecy.
7) The Medical Facility and the Investigator agree to deliver to PPD, after completion of the Clinical Study, all materials, documents and information received from PPD, except for cases provided by law.
8) The Parties agree to keep all documents and information concerning the financial arrangements between the Parties confidential and separate from other documents.
9) Sponsor’s lack of response to the Institution or Investigator with regard to a suggested publication must not be understood as an approval. If requested by the Institution, this
návrhu ze strany zdravotnického zešízení, každá publikace musí být komunikována se zadavatelem zvlášť.
must be discussed with Sponsor on a case by case basis.
XI.
Vlastnictví výsledků klinického hodnocení, jeho ochrana a publikování výsledků
XI.
Ownership, protection, and publication of Clinical Study results
1) Výsledky klinického hodnocení jsou výlučným vlastnictvím zadavatele. Jakékoliv vynálezy a/nebo objevy uskutečněné zdravotnickým zašízením nebo zkoušejícím v průběhu klinického hodnocení nebo v důsledku použití dat z klinického hodnocení (dále jen „vynálezy“) budou oznámeny společnosti PPD. Zadavatel je výlučným vlastníkem takových vynálezů. Pšípadné patentové žádosti k vynálezům či vylepšením stávajících léčebných postupů vytvošených v průběhu nebo z výsledků klinického hodnocení budou pšihlášeny na jméno Millennium Pharmaceuticals, Inc. a poskytovatel a zkoušející podepíší dokumenty nebo jinak zajistí vlastnictví takových výsledků zadavatelem.
2) Výsledky klinického hodnocení nebo jejich část nebudou zdravotnickým zašízením či zkoušejícím publikovány bez pšedchozího písemného souhlasu zadavatele, dokud nebude klinické hodnocení ukončeno nebo uzavšeno ve všech centrech podílejících se na provedení klinického hodnocení a dokud nebudou veškerá data analyzována zadavatelem. Rozhodnutí o možnostech publikace je v plné zodpovědnosti zadavatele. Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že projednají se zadavatelem publikaci prací či ústních prezentací včetně odborných rukopisů, abstraktů, plakátů a obrazových prací o průběhu či výsledcích klinického hodnocení nejméně šedesát (60) dnů pšed pšedáním publikace do tisku. Na žádost zadavatele vyjme poskytovatel a/nebo zkoušející jakékoliv důvěrné informace (kromě výsledků klinického hodnocení).
3) Pokud bude vytvošena publikační komise,
1) The results of the Clinical Study are owned exclusively by the Sponsor. Any inventions and/or developments discovered by the Medical Facility or the Investigator in the conduct of the Clinical Study or as a result of using data from the Clinical Study (further, the “Inventions”) will be reported to PPD. The Sponsor is the exclusive owner of such Inventions. Any patent applications to inventions or improvements of existing medical procedures discovered in the course of or from the results of the Clinical Study will be registered in the name of Millennium Pharmaceuticals, Inc., and Medical Facility and Investigator will execute such documents and take such other actions to protect Sponsor’s ownership of such Inventions.
2) Neither the Medical Facility nor the Investigator shall publish the results of the Clinical Study or part thereof until the Clinical Study has been completed or terminated at all sites participating in the Clinical Study and all data has been received and analyzed by Sponsor. Decisions about publication opportunities are fully within the Sponsor’s responsibility. The Medical Facility and the Investigator agree that they will discuss publication of any publications or oral presentations, including without limitation expert manuscripts, abstracts, posters, and visual works about the course or results of the Clinical Study with the Sponsor at least sixty (60) days prior to the proposed submission of such drafts. If requested by Sponsor, the Medical Facility and/or Investigator will remove any Confidential information (other than Clinical Study results).
3) If a publication committee has been formed,
pozdrží poskytovatel a zkoušející vydání a zvešejnění dat nebo výsledků z klinického hodnocení do doby po uvešejnění publikace takovou komisí.
4) Zároveň má zadavatel právo vyžadovat, aby jakákoliv publikace nebo prezentace týkající se práce popsané v této smlouvě pšiznala podporu zadavatele.
5) Poskytovatel a zkoušející berou na vědomí, že nesmějí vydat žádnou odbornou publikaci k objevům či hodnocenému léčivu dšíve, než zadavatel podá patentovou pšihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků klinického hodnocení bude podání takové pšihlášky pšicházet v úvahu. V takovém pšípadě, na žádost zadavatele, bude pozdrženo veškeré vydání nebo popis o dalších devadesát (90) dní.
the Medical Facility and Investigator will not publish or disclose Clinical Study data or results prior to publication by the committee.
4) In addition, the Sponsor shall have the right to require that any publication or presentation concerning the work performed hereunder acknowledges the Sponsor’s support.
5) The Medical Facility and the Investigator take note of the fact that they may not issue any expert manuscript about the discoveries or the Study Drug before the Sponsor applies for patent registration, if, given the nature of the Clinical Study results, such application is possible. In this case, upon Sponsor’s request, they will delay any publication or disclosure for at least an additional ninety
(90) days.
XII.
Trestní bezúhonnost
XII.
Clean criminal records
1) Zkoušející prohlašuje a zaručuje, že jemu a podle jeho nejlepších vědomostí ani žádnému jinému členu studijního týmu nebyl nikdy vysloven zákaz činnosti ani nebyl trestán za spáchání trestného činu, za který může být lékaši zákaz činnosti ve zdravotnictví nebo účasti v klinickém hodnocení uložen.
2) Zkoušející prohlašuje a zaručuje, že on ani žádný z členů studijního týmu nikdy nebyl v souvislosti s prováděním klinického hodnocení obviněn, vyšetšován ani odsouzen.
3) Zkoušející bude neprodleně informovat společnost PPD, pokud dojde k jakémukoliv takovému vyšetšování, diskvalifikaci, vyloučení, odsouzení nebo zákazu činnosti.
1) The Investigator represents and warrants that neither he nor, to the best of his knowledge, any other member of the Study Staff, was ever prohibited from practicing or was sentenced for a crime for which a doctor may be prohibited from practicing in the medical field or banned from conducting clinical trials.
2) The Investigator declares that neither he nor any member of the Study Staff has ever, in connection with the conduct of a Clinical Study, been accused, investigated or convicted.
3) Investigator will notify PPD immediately if any such investigation, disqualification, debarment, conviction, or ban occurs.
XIII.
Ǎešení sporů a smírčí šízení
XIII.
Dispute resolution and conciliation proceedings
1) Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy a poměry vzniklé z této smlouvy se šídí platnými zákony a pšedpisy České republiky.
2) Smluvní strany se zavazují pši provádění klinického hodnocení si vzájemně pomáhat a pšípadné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací šešit smírným jednáním obvyklým u smluvních stran.
3) Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování pšípadných sporů, které nebudou vyšešeny smírem podle odst. 0, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nedohodnou-li se na rozhodčím šízení pšed rozhodcem či rozhodčími orgány.
1) The Parties have agreed that the legal relationships arising under this agreement shall be governed by the valid laws and regulations of the Czech Republic.
2) The Parties agree to assist each other in conducting the Clinical Study and to resolve any disputes or differences of opinion about work procedures and methods through their usual negotiations.
3) The Parties take note of and agree that any disputes which are not settled through cooperation pursuant to par. 2 shall come under the jurisdiction of the courts of the Czech Republic, unless they agree on an arbitration proceeding before an arbitration judge or arbitration court.
XIV.
Finanční vyrovnání
XIV.
Financial provisions
1) Poskytovatel bere na vědomí a souhlasí s tím, že platby za subjekty hodnocení v tomto klinickém hodnocení jsou pšebírány společností PPD od zadavatele, a tudíž že společnost PPD nebude povinná provádět platby poskytovateli dšíve, než tyto platby za subjekty hodnocení budou od zadavatele obdrženy. PPD učiní všechna dostupná opatšení, aby zajistila, že tyto platby budou obdrženy od zadavatele včas
2) Poskytovatel je plně zodpovědný za platby tšetím stranám, za krytí veškerých vlastních nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení, včetně nákladů na léčení v pšípadě poškození zdraví subjektu hodnocení v souvislosti s jeho účastí na klinickém hodnocení, s výjimkou nákladů uhrazených na základě této smlouvy nebo jejího písemného dodatku.
3) Poskytovatel a zkoušející berou na vědomí, že společnost PPD je povinná v souladu se zákonem o správě daní a poplatků uvést v daňovém pšiznání místně pšíslušnému Finančnímu úšadu veškeré platby, které budou z titulu této smlouvy vyplaceny.
1) The Medical Facility takes into account and agrees that PPD receives the payments for study subjects in this Clinical Study from a Sponsor. Thus, PPD will not be obliged to pay to the medical facility prior receipt of the payments for study subjects from the Sponsor. PPD undertakes to take all steps to ensure that the payments will be received from the Sponsor on time.
2) The Medical Facility is fully responsible for payments to third parties and paying its own expenses connected with the Clinical Study, including costs for therapy in the event of injury to health of the study subjects resulting from their participation on the Clinical Study, with the exception of expenses reimbursed on the basis of this agreement or a written amendment to it.
3) The Medical Facility and the Investigator take note of the fact that PPD is required, in accordance with the act on taxes and fees, to report to the appropriate Financial Office all payments, which will be paid on the basis of this agreement.
4) Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že jejích lékašský úsudek vzhledem k subjektům hodnocení nebude nijak ovlivněn finančním ohodnocením obdrženým dle této smlouvy.
5) Poskytovatel a zkoušející potvrzují, že takové finanční ohodnocení nepšekračuje reálnou tržní hodnotu poskytovaných služeb.
6) Zdravotnické zašížení a zkoušející potvrzují, že jim nebyly poskytnuty žádné platby, jež by je ovlivnily k nákupu nebo pšedepsání jakýchkoliv léčiv, zašízení nebo produktů.
7) Poskytovatel a zkoušející nebudou účtovat žádnému subjektu hodnocení, pacietnovi, poskytovateli pojištění, státnímu orgánu, nebo jakékoliv tšetí straně za produkty nebo položky poskytnuté poskytovateli nebo zkoušejícímu bezplatně zadavatelem nebo jeho jménem, jakožto za jakékoliv návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během klinického hodnocení, které byly proplaceny zadavatelem nebo jeho jménem.
8) Platby budou prováděny dle Pšílohy č. 1 smlouvy.
9) Poskytovatel se zavazuje z obdržených plateb dle pšílohy č. 1 vyplatit odměny zkoušejícímu a členům studijního týmu, včetně farmaceuta, dle vnitšních směrnic poskytovatele. Společnost PPD se zavazuje, že ani PPD ani zadavatel neuzavšou separátní smlouvu se zkoušejícím ani jiným zaměstnancem poskytovatele v souvislosti s prováděním tohoto klinického hodnocení.
4) The Medical Facility and the Investigator agree that their medical judgment with respect to the study subjects will not be affected by the compensation they receive under this Agreement.
5) The Medical Facility and the Investigator confirm that such compensation does not exceed the fair market value of the services they are providing
6) The Medical Facility and the Investigator confirm that no payments are being provided to them for the purpose of inducing them to purchase or prescribe any drugs, devices or products.
7) The Medical Facility and the Investigator will not bill any study subject, patient, insurer, governmental agency or any other third party for any products or items provided free by or on behalf of Sponsor to the Medical Facility or Investigator or for any visits, services or expenses incurred during the Clinical Study for which they have received compensation from or on behalf of Sponsor.
8) Payment will be made as set out in Appendix no. 1 hereto.
9) The Medical Facility agrees to reimburse the Investigator and/or the Study Team, including the Delegated Pharmacist out of the received funds as per Appendix no. 1 hereto, according to the internal regulations of the Medical Facility. PPD warrants that neither PPD, nor the Sponsor will enter into any ancillary Agreement with the Investigator or any employee of the Medical Facility in connection with the conduct of this Clinical Study.
XV.
Doba platnosti smlouvy
XV.
Term of the agreement.
1) Tato smlouva se uzavírá na dobu provádění 1) This agreement is concluded for the duration
klinického hodnocení, pšibližně xxxxxxxxxxxx
2) V následujících pšípadech je kterákoliv ze smluvních stran oprávněna ukončit tuto smlouvu písemnou výpovědí, která je účinná po xxxxxxxx 00 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xo doručení smluvním stranám:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této smlouvy;
b) pokud některá smluvní strana provede se svými věšiteli vyrovnání nebo bude-li na její majetek prohlášen konkurs;
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti;
d) bude-li riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno;
e) pokud potšebné oprávnění, ohlášení, povolení nebo souhlas nezbytné k provedení klinického hodnocení jsou revokovány, pozbudou platnosti bez pšíslušného prodloužení, klinické hodnocení je pozastaveno, zakázáno, nebo není zahájeno ve stanovené době od vzniku oprávnění;
f) v pšípadě, že vhodné subjekty hodnocení nejsou do klinického hodnocení zašazeny včas, takže je ohrožen dohodnutý časový rozvrh.
3) PPD má dále právo ukončit či pšerušit klinické hodnocení a zároveň ukončit tuto smlouvu písemnou výpovědí, kdykoliv a z jakéhokoliv důvodu, účinnou po uplynutí
30 dnů ode dne následujícího po doručení zkoušejícímu a poskytovateli. Společnost PPD může dále ukončit smlouvu z následujících důvodů:
a) v pšípadě ukončení smluvního vztahu mezi firmou PPD Development LLC nebo PPD Global Limited nebo jakoukoli jinou společností ve skupině PPD, a
of the Clinical Study, approximately until xxxxxxxxx
2) In the following situations any of the Parties may terminate this agreement by giving 30 days written notice, which begins to run on the day after the notice is delivered to the Parties:
a) if any party fails to fulfil any of the provisions of this agreement;
b) if any party settles with its creditors or goes into bankruptcy;
c) if any party loses its authorization to practice in the given field;
d) if the risk for study subjects increases disproportionately;
e) if a necessary authorization, notification, permit or consent necessary for conducting of the Clinical Study is revoked, its validity expires without appropriate extension, the Clinical Study is suspended, prohibited or is not commenced within the statutory time period from the date that the authorization arose;
f) in the event of an inadequate rate of adding suitable study subjects to the Clinical Study which endangers the agreed time schedule.
3) PPD may further terminate or interrupt the Clinical Study and at the same time terminate this agreement at any time and for any reason by giving 30 days written notice, which begins to run on the day after the notice is delivered to the Investigator and the Medical Facility. PPD may also be terminating the agreement for any of the following reasons:
a) if the contractual relationship between PPD Development LLC or PPD Global Limited or any other company within the PPD Group, depending on which of these
zadavatelem podle toho, která z těchto společností uzavšela smlouvu se zadavatelem;
b) jestliže nábor subjektů hodnocení v šešitelském centru nebyl ukončen, avšak celkový počet subjektů hodnocení povolených pro klinické hodnocení byl již naplněn; nebo
c) jestliže se zkoušející stane nedůvěryhodným či bude diskvalifikován z provedení klinického hodnocení (debarment and disqualification) a bude zašazen na tzv. „černou listinu“ vedenou FDA v souladu s Generic Drug Enforcement Act z roku 1992.
4) Smluvní strany se mohou kdykoliv písemně dohodnout na ukončení této smlouvy.
5) Okamžitě po obdržení žádosti o ukončení zastaví poskytovatel a zkoušející jak nábor dalších subjektů do hodnocení, tak v lékašsky pšípustném rozsahu doprovodné procedury podstupované pacienty, kteší již do hodnocení vstoupili, a v možné míše omezí vznik dodatečných nákladů a výdajů.
6) Společnost PPD bude provádět platby pouze za subjekty hodnocení zašazené do data ukončení a za které zadavatel obdržel šádně vyplněné formuláše CRF s vyšešenými dotazy s nimi souvisejícími.
7) Pokud společnost PPD či zadavatel získá v období plnění této smlouvy informace, které zpochybňují bezpečnost či účinnost hodnoceného léčiva nebo souvisejícího produktu, mohou smluvní strany ukončit platnost této smlouvy s okamžitou platností.
8) Pokud dojde k odsouhlasení hodnoceného léčiva americkým úšadem pro kontrolu léčiv (FDA), provedou smluvní strany v dobré víše modifikaci této smlouvy tak, aby (a) snížily počet sledovaných subjektů hodnocení a/nebo (b) upraví pšíslušná ustanovení této
companies has concluded the contract with the Sponsor, and the Sponsor terminates;
b) if the overall study enrolment has been met but the enrolment in the study centre has not been completed yet; or
c) if the Investigator is debarred or disqualified under the Generic Drug Enforcement Act of 1992 and is added to the „Black list“ maintained by FDA.
4) The Parties may terminate this agreement by written agreement at any time.
5) Immediately upon receipt of a notice of termination, the Medical Facility and the Investigator shall cease entering subjects into the study; cease conducting procedures to the extent medically permissible on subjects already entered into the study, and refrain from incurring additional costs and expenses to the extent possible.
6) PPD shall make payment only with respect to subjects enrolled in the Clinical Study up to the date of termination for whom Sponsor has received completed CRFs and resolution of related queries.
7) Notwithstanding anything herein to the contrary, if during the term of this Agreement, information becomes available to PPD or Sponsor which places the safety or efficacy of the Study Drug or related product in doubt, the parties may terminate the Agreement immediately.
8) If the Study Drug is approved by FDA, the parties shall negotiate, in good faith, a modification of this Agreement to (a) reduce the number of study subjects to be studied, and/or (b) modify any other relevant provision of this Agreement.
smlouvy.
9) Po dokončení či pšedčasném ukončení klinického hodnocení jsou poskytovatel a/nebo zkoušející povinni pšedložit společnosti PPD závěrečnou zprávu zahrnující všechny pšíslušné informace týkající se klinického hodnocení tak, jak je popsáno v protokolu, včetně všech dat a výsledků klinického hodnocení a rovněž jsou povinni navrátit všechny informace zadavatele či společnosti PPD jejich pšíslušnému majiteli.
10) Po dokončení či pšedčasném ukončení hodnocení bude veškeré nepoužité hodnocené léčivo, vybavení a pšíslušné studijní materiály poskytnuté poskytovateli a/nebo zkoušejícímu společností PPD či zadavatelem vráceny společnosti PPD nebo zničeny dle písemných instrukcí společnosti PPD.
9) Upon completion of the Study or earlier termination thereof, Medical Facility and/or Investigator shall prepare and forward a final report containing all relevant information for the Clinical Study as described in the Protocol, including all data and Clinical Study results to PPD, and shall return all PPD and Sponsor Information, as defined herein, to its respective owner.
10) Upon completion of the Clinical Study or early termination thereof, all unused Study Drug, compounds, devices and related Clinical Study materials furnished to Medical Facility and/or Investigator by or on behalf of Sponsor or PPD shall be returned to PPD or disposed of following PPD’s written instructions.
XVI.
Společná a závěrečná ustanovení
XVI.
Closing provisions
1) Každá ze smluvních stran uznává, že jakékoli porušení prohlášení či záruk kdykoli po dobu platnosti této smlouvy pšedstavuje v každém pšípadě porušení této smlouvy se všemi důsledky zakotvenými v českých právních pšedpisech pro pšípad neplnění závazků plynoucích z této smlouvy pšíslušnou stranou. Porušením prohlášení či záruky se míní, že toto prohlášení nebo záruka není pravdivá, úplná nebo správná.
2) Vztahy neupravené touto smlouvou se šídí zákonem č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších pšedpisů, zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších pšedpisů a vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších pšedpisů.
3) Tato smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem podpisu všemi smluvními stranami. Tato smlouva je závazná pro smluvní strany, jakož i pro jejich právní nástupce a
1) Each of the Parties acknowledge that any breach of representations or warranties at any time during the validity of this agreement represents in any case a breach of this agreement with all consequences provided for in Czech law for the case of failure to fulfil obligations under this agreement. Breach of a representation or a warranty means that the representation or warranty is not true, complete or correct.
2) Relationships not covered by this agreement are governed by Act. no. 513/1991 Coll., of the Commercial Code, as amended, Act. no. 378/207 Coll., on pharmaceuticals, as amended and Decree no. 226/2008 Coll., on good clinical practice and conditions for clinical studies, as amended.
3) This agreement is valid and effective upon its signature by all Parties. This agreement shall be binding upon the Parties, their successors and permitted assignees.
odsouhlasené postupníky.
4) Smluvní strany nesmí tuto smlouvu postoupit bez pšedchozího písemného souhlasu ostatních smluvních stran. V každém pšípadě má společnost PPD právo posoupit tuto smlouvu zadavateli.
5) Zadavatel je s ohledem na tuto smlouvu beneficientem tšetí strany a tudíž má právo prosadit její platnost.
6) Jakékoli vzdání se práva či shovívavost kterékoli smluvní strany v souvislosti s porušením některého ustanovení této smlouvy neznamená vzdání se práva v souvislosti s jakýmkoli dalším porušením této smlouvy.
7) Smluvní strany se zavazují, že dodrží všechna ustanovení této smlouvy, která trvají déle než platnost smlouvy, včetně, nikoli však výlučně ty, které se týkají důvěrnosti, publikování, duševního vlastnictví, odškodnění a pojištění, i po skončení tohoto klinického hodnocení.
8) S výjimkou tohoto prohlášení, společnost PPD a zadavatel neposkytují žádné, ať pšímé či implicitní záruky týkající se tohoto klinického hodnocení, studijního léčiva a materiálu či postupu, včetně jakýchkoli garancí obchodovatelnosti či použitelnosti pro určité účely. S výjimkou tohoto prohlášení, společnost PPD a zadavatel nebudou odpovědní za jakékoli trestní, nepšímé a jiné škody způsobené v důsledku tohoto klinického hodnocení zdravotnickým zašízením, zkoušejícím nebo tšetí osobou.
9) Tato smlouva je vyhotovena ve tšech stejnopisech, z nichž jeden obdrží poskytovatel, jeden zkoušející a jeden PPD.
10) Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě, podepsaným pověšenými zástupci smluvních stran.
11) Poskytovatel a zkoušející prohlašují a
4) This agreement may not be assigned or transferred by any of the parties without the prior written consent of the other parties to this agreement. In any case, PPD is allowed to assign this agreement to the Sponsor.
5) Sponsor is a third party beneficiary to this Agreement, and has the right to enforce it.
6) Any waiver or forbearance by any party with respect to a breach of any provision of this agreement shall not be deemed to constitute a waiver with respect to any subsequent breach of any provision hereof.
7) The parties agree that they will observe all the provisions of this Agreement, which last longer than the term of the Agreement, including but not limited to those relating to confidentiality, publications, intellectual property, indemnification, and insurance, even after termination of the Clinical Study.
8) Except as expressly stated herein, PPD and Sponsor make no warranties, expressed or implied, with respect to the study, the study drug or any materials or processes provided hereunder, including without limitation any warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. Except as expressly stated herein, PPD and Sponsor shall not be liable for any consequential, punitive, indirect, or other damages suffered by Medical Facility or Investigator or any others as a result of the study.
9) This agreement is made in three copies, of which the Medical Facility, the Investigator and PPD shall receive one copy.
10) Changes and supplements to this agreement may be made only by written addenda to this agreement, signed by authorized signatories of the parties.
11) Medical Facility and Investigator each
zaručují, že (a) nepševedli a nepševedou žádná práva, která by byla v rozporu s pševedením práv zadavateli dle této smlouvy; a (b) mají zákonné právo, autoritu a moc vstoupit do této smlouvy a plnit povinnosti v ní stanovené.
12) V pšípadě jakýchkoli rozporů mezi českou a anglickou verzí smlouvy má pšednost česká verze.
represent and warrant that (a) they have not granted and will not grant any right or interest that is inconsistent with the grant of rights to Sponsor under this Agreement; and
(b) they have the legal right, authority and power to enter into this Agreement and meet the obligations set forth herein.
12) In the case of any discrepancy between the Czech and the English versions of the Agreement, the Czech version shall prevail.
Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy pšipojují smluvní strany své podpisy.
In witness of their consent to this agreement, the Parties have signed below.
PPD:
(na základě plné moci / based on the power of attorney) Datum/date:
Poskytovatel/ Medical Facility:
xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXx., PhD. Datum/date:
Zkoušející/ Investigator:
xxxxxxxxxxxxxxxxxx Datum/date:
Seznam pšíloh k této smlouvě: Pšíloha č. 1: Rozpis plateb
List of appendices to this agreement: Appendix no. 1: Payment Schedule
Pšíloha č. 2: kopie zplnomocnění PPD zadavatelem
Pšíloha č. 3: plná moc zadavatele pro svého
zástupce v EU
Pšíloha č. 4: kopie potvrzení pojištění
Pšíloha č. 5: kopie souhlasných stanovisek etických komisí
Pšíloha č. 6: kopie výpisu z obchodního rejstšíku PPD a plná moc podpisujícího za PPD
Pšíloha č. 7: kopie výpisu z obchodního rejstšíku (nebo pšíslušná registrace) poskytovatele
Pšíloha č. 8: Finanční formuláš PAF Pšíloha č. 9: protokol klinického hodnocení
Appendix no. 2: copy of Power of Attorney
from the Sponsor to PPD Appendix no. 3: Sponsor POA for its EU
representative
Appendix no. 4: copy of confirmation of
insurance
Appendix no. 5: copies of concurring opinions
from the Ethics Committees Appendix no. 6: copy of extract from the
Commercial Register of PPD and POA of PPD signatory
Appendix no. 7: copy of extract from
Commercial register (or equivalent registration) of Medical Facility)
Appendix no. 8: Payment Authorization Form Appendix no. 9: protocol of the Clinical Study