k veřejné zakázce v NEN ev.č. N006/23/V00015637


Rámcová dohoda

Příloha č. 4 PPZN


k veřejné zakázce v NEN ev.č. N006/23/V00015637

„VN Olomouc – dodávka reagencií a spotřebního materiálu včetně výpůjčky analyzátoru

pro biochemická a imunochemická vyšetření“


uzavřená níže uvedeného dne, měsíce a roku, mezi:









Abbott Laboratories, s.r.o.

Sídlo: Xxxxxxxx 0000/00 x, Xxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0

IČO: 25095145

Zastoupena: Ing. Xxxxxxxx Xxxxxxx, Ph.D. a Ing. Xxxxx Xxxxxxxxx, na základě plné moci Abbott Laboratories, s.r.o.


na straně jedné (dále jen „prodávající“)






a






Vojenská nemocnice Olomouc

Sídlo: Sušilovo nám. 1/5, Klášterní Hradisko, 779 00 Olomouc IČ: 60800691

Zastoupena: XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, ředitel na straně druhé (dále jen „kupující“)




1/9

I.

Úvodní prohlášení

Smluvní strany prohlašují a činí nesporným, že:

  1. xxxx Xxxxxxx dohoda (dále také „dohoda“) je uzavírána v návaznosti na veřejnou zakázku s názvem „VN Olomouc – dodávka reagencií a spotřebního materiálu včetně výpůjčky analyzátoru pro biochemická a imunochemická vyšetření“;

  2. účelem této dohody je rámcová úprava smluvních podmínek, za kterých budou uzavírány jednotlivé dílčí kupní smlouvy ve smyslu ust. § 2079 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění, mezi prodávajícím a kupujícím.

II.

Předmět koupě

Smluvní strany prohlašují a činí nesporným, že předmět koupě jednotlivých uzavřených dílčích kupních smluv představuje:

  1. dodávku diagnostik, které musí:

    • splňovat podmínky požadované právními předpisy v České republice, především úplné splnění požadavků Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/746, o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro;

    • být v souladu s normou ČSN ISO 15189:2013;

    • splňovat podmínky správné laboratorní praxe (SLP) v klinických laboratořích, správné výrobní praxe (SVP) a podmínky použití v České republice v souvislosti s poskytováním zdravotní péče, zejména ustanovení zákona č. 375/2022 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

    • splňovat certifikaci CE/IVD;

    • být uzpůsobeny k maximálnímu využití standardizovaných, validovaných postupů v rozsahu umožňujícím kompletní provedení požadovaných vyšetření;

  2. dodávku reagencií a spotřebního materiálu;


to vše v souladu s technickou specifikací, která je přílohou č. 1 této rámcové dohody, a podle potřeb kupujícího, spolu s příslušnými dokumenty, resp. doklady, které se k tomuto vztahují, zejména tak:





2/9

    • při první dodávce diagnostických zdravotnických prostředků - prohlášení o shodě, certifikáty CE/IVD a

    • aktualizované verze dokumentů uvedených pod písm. a), kdy tyto je prodávající povinen neprodleně dodat kupujícímu při každé změně tzv. dodávek diagnostických zdravotnických prostředků, a to v tištěné i elektronické podobě, dle nařízení Komise (EU) č. 207/2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků;

    • pro účely každé šarže diagnostických setů a ostatního potřebného materiálu pro provoz analyzátoru v českém jazyce:

      • příbalový leták a bezpečnostní listy - vždy 1x ke každému typu a šarži, a to buď v

tištěné, nebo elektronické podobě;

      • relevantní informace o nebezpečných látkách - např. infekční, toxické, atd. - a to buď v tištěné, nebo elektronické podobě;

      • akreditovaný protokol o provedené zkoušce/kontrole kvality (QC) – vždy 1x ke každé dodané šarži příslušného diagnostického setu, a to buď v tištěné, nebo elektronické podobě;

      • potvrzení o nepřerušitelnosti skladovacího (tzv. chladového) řetězce po celou dobu skladování a přepravy – vždy 1x ke každé dodávce, je-li legislativou vyžadován, a to v tištěné podobě;

      • všechny diagnostické sety budou označeny značkou CE, IVD. (dále vše společně jen jako „předmět koupě“ nebo „zboží“)

III.

Uzavírání dílčích kupních smluv

Smluvní strany prohlašují a činí nesporným, že k uzavření dílčí kupní smlouvy dochází v okamžiku písemné akceptace (postačí e-mailem) objednávky kupujícího a nabídky ze strany prodávajícího.

(dále jen „uzavřená dílčí kupní smlouva“)

Smluvní strany dále prohlašují a činí nesporným, že objednávka (nabídka) kupujícího musí obsahovat alespoň tyto údaje:

  1. identifikační údaje prodávajícího a kupujícího;

  2. číslo a datum vystavení objednávky (nabídky);




3/9

  1. kontakt na zástupce kupujícího pro účely dané objednávky, telefonní číslo a emailová adresa;

  2. druh a množství předmětu koupě, resp. specifikace předmětu koupě vč. poptávaného množství uvedené v odpovídajících měrných jednotkách;

  3. termín dodání (předání a převzetí) předmětu koupě;

  4. požadované místo dodání;

  5. identifikace osoby oprávněné k převzetí daného zboží (nebude-li uvedena žádná osoba, bude osobou oprávněnou k převzetí kterýkoliv pověřený zaměstnanec kupujícího).

Prodávající prohlašuje a činí nesporným, že je povinen provést písemnou akceptaci (postačí e-mailem) příslušné objednávky (nabídky) kupujícího bez zbytečného odkladu po jejím doručení, nejpozději však do následujícího pracovního dne od doručení příslušné objednávky (nabídky) kupujícího s tím, že prodávající je povinen uvést v písemné akceptaci číslo objednávky (nabídky) kupujícího.

Smluvní strany dále prohlašují a činí nesporným, že pro účely objednávek (nabídek) prostřednictvím e-mailu bude kupující užívat e-mail: xxxxxxxxxx@xxxx.xx

Smluvní strany dále prohlašují a činí nesporným, že pro účely akceptace objednávek (nabídek) kupujícího prostřednictvím e-mailu bude prodávající užívat e-mail: xxxxxxxxxxxx@xxxxxx.xxx

.

IV.

Kupní cena a platební podmínky

Smluvní strany prohlašují a činí nesporným, že součástí této smlouvy je platný ceník – cenová tabulka, která tvoří přílohu č. 2 této dohody s tím, že součástí kupní ceny jsou i veškeré související vynaložené náklady (např. náklady na dopravu nebo balné, pojištění předmětu koupě, veškeré poplatky související s dovozem předmětu koupě, cla, daně, dovozní a vývozní přirážky, licenční a veškeré další poplatky spojené s dodávkou zboží až do jeho funkčního předání v místě plnění). Prodávající je oprávněn navýšit kupní cenu o příslušnou sazbu DPH či jinou daň v souladu s platnými právními předpisy.

Smluvní strany dále prohlašují a činí nesporným, že celková souhrnná kupní cena za veškeré uzavřené dílčí kupní smlouvy za dobu trvání této rámcové dohody nesmí překročit částku bez DPH ve výši 61 649 672,07 Kč.

Kupující prohlašuje a činí nesporným, že je povinen zaplatit prodávajícímu kupní cenu

v souladu s uzavřenou dílčí kupní smlouvou na základě faktury – daňového dokladu, kterou je



4/9

prodávající povinen vystavit v souladu s příslušnými právními předpisy, a to s bezhotovostním převodem na bankovní účet prodávajícího č. 3136000011/7910, se splatností třiceti dnů ode dne jejího doručení kupujícímu. Součástí každé vystavené faktury – daňového dokladu je rovněž interní číslo objednávky kupujícího a podepsaný příslušný předávací protokol anebo dodací list.

Smluvní strany dále prohlašují a činí nesporným, že kupující je oprávněn vrátit prodávajícímu vystavenou fakturu – daňový doklad v případě, že příslušná faktura – daňový doklad nebude mít některou ze zákonných či smluvních náležitostí či příloh s tím, že v takovém případě je prodávající povinen vystavit po doručení vrácené faktury – daňového dokladu bez zbytečného odkladu novou fakturu – daňový doklad se všemi zákonnými i smluvními náležitostmi včetně příloh. Od okamžiku doručení nové faktury – daňového dokladu dle předchozí věty počíná kupujícímu běžet nová doba splatnosti.

V.

Místo a čas plnění

Smluvní strany prohlašují a činí nesporným, že:

  1. prodávající je povinen na své náklady odevzdat kupujícímu předmět koupě dle uzavřené dílčí kupní smlouvy ve smyslu čl. II. této smlouvy;

  2. prodávající je povinen odevzdat kupujícímu na své náklady předmět koupě dle uzavřené dílčí kupní smlouvy v sídle kupujícího – Oddělení klinických laboratoří, popř. v místě uvedeném v uzavřené dílčí kupní smlouvě;

  3. prodávající je povinen odevzdat kupujícímu na své náklady předmět koupě dle uzavřené dílčí kupní smlouvy nejpozději do data uvedeného v uzavřené dílčí kupní smlouvě postupem dle čl. III. odst. 2 písm. e) této smlouvy, pokud nebude mezi smluvními stranami písemně dohodnuto jinak;

  4. v případě porušení byť jen jedné povinnosti prodávajícího uvedené v čl. V. písm. a) a

b) a c) této smlouvy, je kupující oprávněn předmět koupě nepřevzít anebo od uzavřené dílčí kupní smlouvy odstoupit;

  1. o odevzdání a převzetí předmětu koupě bude sepsán a smluvními stranami podepsán předávací protokol anebo dodací list.








5/9

VI.

Ostatní ujednání

Ve vztahu k plnění zásady sociálně odpovědného zadávání dle § 6 odst. 4 zákona č.134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, v platném znění, je prodávající povinen

  1. dodržovat pracovně-právní předpisy (zákoník práce a zákon o zaměstnanosti) a z nich vyplývající povinnosti zejména ve vztahu k odměňování zaměstnanců, dodržování délky pracovní doby, dodržování délky odpočinku, zaměstnávání cizinců a dodržování podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, a to pro všechny osoby, které se budou na plnění předmětu veřejné zakázky podílet;

  2. řádné a včas plnit finanční závazky svým případným poddodavatelům, kdy za řádné a včasné plnění se považuje plné uhrazení poddodavatelem vystavených faktur, za plnění poskytnutá k plnění veřejné zakázky, a to do 30 dnů od obdržení platby ze strany kupujícího za konkrétní plnění. Prodávající se zavazuje přenést totožnou povinnost do případných dalších úrovní dodavatelského řetězce a zavázat své poddodavatele k plnění a šíření této povinnosti též do nižších úrovní dodavatelského řetězce. Kupující je oprávněn požadovat předložení smlouvy uzavřené mezi prodávajícím a jeho poddodavatelem k nahlédnutí. Prodávající není povinen předkládat ty části smluvní dokumentace s poddodavateli, které budou obsahovat obchodní tajemství.

VII.

Doba trvání smlouvy

Smluvní strany prohlašují a činí nesporným, že:

  1. tato dohoda se uzavírá na dobu 96 měsíců ode dne instalace analyzátoru a končí uplynutím sjednané doby nebo vyčerpáním limitu stanoveného nabídkovou cenou podle toho, co nastane dříve;

  2. tato dohoda a Smlouva o výpůjčce jsou uzavřeny na základě výsledku zadávacího řízení na veřejnou zakázku [viz čl. I. písm. a) této dohody], přičemž jsou na sobě vzájemně závislé ve smyslu ust. § 1727 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění.


VIII.

Smluvní pokuta

Smluvní strany prohlašují a činí nesporným, že:





6/9

  1. v případě, kdy prodávající poruší svou povinnost uvedenou v čl. III. této dohody, resp. povinnost provést písemnou akceptaci (postačí e-mailem) příslušné objednávky (nabídky) kupujícího bez zbytečného odkladu po jejím doručení, nejpozději však do následujícího pracovního dne od doručení příslušné objednávky (nabídky) kupujícího s tím, že prodávající je povinen uvést v písemné akceptaci číslo objednávky (nabídky) kupujícího, je kupující oprávněn požadovat po prodávajícím zaplacení smluvní pokuty ve výši 500,- Kč (slovy: pět set korun českých) za každý případ takovéhoto porušení a za každý byť jen započatý den prodlení se splněním této povinnosti až do jejího úplného splnění se splatností pěti dnů ode dne doručení písemné výzvy k jejímu zaplacení. Tímto není dotčeno právo kupujícího na náhradu majetkové újmy (škody) v plném rozsahu, kdy smluvní strany tak vylučují ust. § 2050 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění;

  2. v případě, kdy prodávající poruší svou povinnost uvedenou v čl. V. písm. a) této dohody, resp. povinnost na své náklady odevzdat kupujícímu předmět koupě dle uzavřené dílčí kupní smlouvy ve smyslu čl. II. této smlouvy, je kupující oprávněn požadovat po prodávajícím zaplacení smluvní pokuty ve výši 0,05% z celkové kupní ceny dle příslušné uzavřené dílčí kupní smlouvy, a to za každý případ takovéhoto porušení a za každý byť jen započatý den prodlení se splněním této povinnosti až do jejího úplného splnění se splatností pěti dnů ode dne doručení písemné výzvy k jejímu zaplacení - tímto není dotčeno právo kupujícího na náhradu majetkové újmy (škody) v plném rozsahu, kdy smluvní strany tak vylučují ust. § 2050 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění;

  3. v případě, kdy prodávající poruší svou povinnost uvedenou v čl. V. písm. b) této dohody, resp. povinnost odevzdat kupujícímu na své náklady předmět koupě dle uzavřené dílčí kupní smlouvy v sídle kupujícího – Oddělení klinických laboratoří, popř. v místě uvedeném v uzavřené dílčí kupní smlouvě, je kupující oprávněn požadovat po prodávajícím zaplacení smluvní pokuty ve výši 0,05% z celkové kupní ceny dle příslušné uzavřené dílčí kupní smlouvy, a to za každý případ takovéhoto porušení a za každý byť jen započatý den prodlení se splněním této povinnosti až do jejího úplného splnění se splatností pěti dnů ode dne doručení písemné výzvy k jejímu zaplacení - tímto není dotčeno právo kupujícího na náhradu majetkové újmy (škody) v plném rozsahu, kdy smluvní strany tak vylučují ust. § 2050 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění;


7/9

  1. v případě, kdy prodávající poruší svou povinnost uvedenou v čl. V. písm. c) této dohody, resp. povinnost odevzdat kupujícímu na své náklady předmět koupě dle uzavřené dílčí kupní smlouvy nejpozději do data uvedeného v uzavřené dílčí kupní smlouvě postupem dle čl. III. odst. 2 písm. e) této dohody, pokud nebude mezi smluvními stranami písemně dohodnuto jinak, je kupující oprávněn požadovat po prodávajícím zaplacení smluvní pokuty ve výši 0,05% z celkové kupní ceny dle příslušné uzavřené dílčí kupní smlouvy, a to za každý případ takovéhoto porušení a za každý byť jen započatý den prodlení se splněním této povinnosti až do jejího úplného splnění se splatností pěti dnů ode dne doručení písemné výzvy k jejímu zaplacení - tímto není dotčeno právo kupujícího na náhradu majetkové újmy (škody) v plném rozsahu, kdy smluvní strany tak vylučují ust. § 2050 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění;

  2. v případě, kdy prodávající poruší svou povinnost uvedenou v čl. VI. písm. a) a b) této dohody, je kupující oprávněn požadovat po prodávajícím zaplacení smluvní pokuty ve výši 0,05% z celkové kupní ceny dle příslušné uzavřené dílčí kupní smlouvy, a to za každý případ takovéhoto porušení.

IX.

Záruka za jakost

Prodávající prohlašuje a činí nesporným, že kupujícímu poskytuje záruku za jakost předmětu koupě dle uzavřených dílčích kupních smluv po dobu použitelnosti vyznačené výrobcem na předmětu koupě. Požadovaná expirační doba je minimálně 6 měsíců, při kratší expiraci může být předmět kupujícím vrácen.



X.

Závěrečná ujednání

  1. Tato dohoda nabývá platnosti a účinnosti dnem podpisu obou smluvních stran a účinnosti dnem uveřejnění v registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., zákon o registru smluv, v platném znění, kdy povinným subjektem je kupující, a zavazuje se tak tuto dohodu uveřejnit v registru smluv nejpozději do třiceti dnů ode dne podpisu této dohody oběma účastníky této dohody, jakož i jednotlivé uzavřené dílčí kupní smlouvy, pokud budou splněny podmínky pro jejich uveřejnění;

  2. tato dohoda je sepsána ve dvou vyhotoveních takto:




8/9

    1. 1x prodávající;

    2. 1x kupující.

  1. tuto dohodu je možné změnit pouze písemně, kdy pro účely této dohody se

za písemnou formu nepovažuje výměna emailových či jiných elektronických zpráv;

  1. smluvní strany vylučují přijetí nabídky s dodatkem nebo odchylkou ve smyslu ust. § 1740 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění;

  2. pokud nebylo v této dohodě ujednáno jinak, řídí se právní vztahy vzniklé z této dohody příslušnými ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění;

  3. tato dohoda byla sepsána dle jejich vážné, pravé a svobodné vůle, kdy na důkaz toho po jejím přečtení činí vlastnoruční podpisy.


Příloha č. 1: technická specifikace Příloha č. 2: ceník – cenová tabulka



V ……………………….. dne ………………….




……………………………………………

Abbott Laboratories, s.r.o.

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, Ph.D. a Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx na základě plné moci

(prodávající)




…………………………………………… Vojenská nemocnice Olomouc XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, ředitel

(kupující)

















9/9

Technická specifikace

Shape1

VN Olomouc - dodávka reagencií a spotřebního materiálu včetně výpůjčky analyzátoru

pro biochemická a imunochemická vyšetření



Vyplňte Název a typové označení přístroje, dále Ano – Ne ve žlutých polích. Kde je uvedené rozmezí parametrů nebo max. min., doplňte hodnoty pro Váš přístroj ve třetím sloupci event. relevantní poznámky k požadovanému.

V poznámkách uveďte podrobnosti.





Obecné požadavky na integrovaný analyzátor



Parametr

Druh technického parametru

Reálná hodnota (vyplní účastník) ANO/NE hodnota

Poznámka


1

Předmět plnění VZ je nový, nezastavený, nezapůjčený, nezatížený leasingem ani jinými právními vadami a neporušuje žádná práva třetích osob k patentu nebo k jiné formě duševního vlastnictví.


Nepodkročitelný




ANO

2

Zařízení musí splňovat všechny požadavky platné legislativy.

Nepodkročitelný

ANO





3

Kromě vlastního dodání diagnostik a dále analyzátoru k výpůjčce účastník rovněž zajistí:

  • dopravu předmětu plnění do sídla zadavatele

  • pojištění spojené s dodávkou; veškeré poplatky spojené s dovozem zboží, cla, daně, dovozní a vývozní přirážky, licenční a veškeré další poplatky spojené s dodávkou zboží až do jeho funkčního předání v místě plnění

  • technickou dokumentaci včetně prohlášení o shodě, uživatelské příručky v českém jazyce.

Nepodkročitelný









ANO



4

Nový integrovaný analyzátor je ovládaný z jednoho uživatelského rozhraní, oboustranně komunikující s LIS v reálném čase, složený z biochemického a imunochemického modulu s podavačem vzorků a diagnostik, který je součástí integrovaného analyzátoru.

Nepodkročitelný




ANO

5

Umístění do stávajících prostor laboratoř (místnost) bez stavebních úprav

Nepodkročitelný


ANO

6

Součástí dodávky je napojení na LIS zadavatele na náklady účastníka

Nepodkročitelný


ANO

7

Integrovaný systém kontroly kvality včetně základního statistického vyhodnocení.

Nepodkročitelný


ANO



8

Možnost archivace primárních záznamů v elektronické podobě včetně uvedení šarže použitých diagnostik, kalibrace a výsledku kontroly kvality, včetně šarže kontroly.

Nepodkročitelný

ANO

archivace v elektronické podobě na

„flash disk“ (G55713R10A_Alinity ci- series Operations Manual_OM_Czech, dále jen„OM“ str.817,818)


9

Zajištění možnosti měření všech požadovaných metod dle přílohy č. 2 zadávající dokumentace na integrovaném analyzátoru.

Nepodkročitelný


ANO (ADD-144261-EMEA-EN-

Alinity_ci_International_Assay_Menu)

10

Princip měření biochemického modulu – fotometrie, potenciometrie, turbidimetrie.

Nepodkročitelný

ANO

(OM str.440,461)

11

Princip měření imunochemického modulu – chemiluminiscence.

Nepodkročitelný

ANO (OM str. 464)

12

Výkon integrovaného analyzátoru:

  • min. 200 testů/hod - imunochemický modul

Nepodkročitelný

ANO

Imuno – až 200 testů/hod (OM str.482)

Technická specifikace

Shape2

VN Olomouc - dodávka reagencií a spotřebního materiálu včetně výpůjčky analyzátoru

pro biochemická a imunochemická vyšetření

  • min 1250 testů/hod - biochemický modul


Biochemie - až 1350testů/h (OM str.481)


13

Počet pozic v diagnostickém karuselu:

  • min. 45 pozic – imunochemický modul

  • min. 65 pozic – biochemický modul

Nepodkročitelný

ANO

Imuno – 47 (OM.str.485) Biochemie – 70 pozic (OM str.484)


14

Chlazený diagnostický karusel u imunochemického a biochemického modulu.

Nepodkročitelný

ANO

biochemický 2-10st (OM str.481) Imuno – 2-12 st (OM str.482)


15

Kontinuální doplňování výměna diagnostik za chodu přístroje bez nutnosti přerušení analýzy vzorků a zastavení přístroje.

Nepodkročitelný

ANO (OM str.67, Alinity ci-series System Specifications – str.2)

16

Kapacita podavače vzorků – min. 250 vzorků.

Nepodkročitelný

ANO, 300 pozic (OM str. 485,486)

17

Možnost kontinuálního vkládaní rutinních i statimových vzorků.

Nepodkročitelný

ANO (OM str.67)

18

Identifikace diagnostik, provozních roztoků, kalibrátorů, kontrol i vzorků pomocí čárového nebo QR kódu.

Nepodkročitelný


ANO (OM str.68)

19

Stanovení všech požadovaných testů z jedné primární zkumavky opatřené čárovým kódem.

Nepodkročitelný


ANO

20

Možnost manuálního zadávaní identifikace vzorku bez čárového kódu.

Nepodkročitelný


ANO

21

Přednostní zpracování statimových vzorků.

Nepodkročitelný

ANO (OM str.69)

22

Možnost využití různých typů zkumavek.

Nepodkročitelný

ANO

Specifikace – (OM str. 509)

23

Eliminace vzájemné kontaminace.

Nepodkročitelný

ANO

24

Signalizace nedostatečného množství, sraženin a bublin ve vzorku i diagnostikách.

Nepodkročitelný

ANO (Alinity ci-series System Specifications – str.2)

25

Monitorování stavu diagnostik na palubě analyzátoru – počet testů, expirace, kalibrace, šarže.

Nepodkročitelný


ANO ((OM str. 329,638)


26

Doba denní údržby:

25 min. – imunochemický modul 15 min – biochemický modul.

Nepodkročitelný


ANO

Imuno – 23 min (OM str.927) Biochemie – 12 min (OM str. 917)

27

Možnost nastavení automatického ředění, opakování vzorku a reflexního testování.

Nepodkročitelný


ANO


28

On-line vzdálená zpráva analyzátoru – servisní podpora, kontrola stavu a funkčnosti analyzátoru ze servisního střediska dodavatele.

Nepodkročitelný


ANO (Alinity ci-series System Specifications – str.2)


29

Evidence použitých šarží diagnostik, kalibrátorů, kontrolních materiálů, ostatních provozních roztoků, průběh její spotřeby, expirace.

Nepodkročitelný



ANO


30

Součástí dodávky je i záložní zdroj (UPS) s kapacitou dostačující pro chod systému při výpadku el. energie na dobu 20 min, úpravna vody, instalace potřebných přívodů vody, el. energie a odpadů.

Nepodkročitelný




ANO (Powerwat+1106TXS)

31

Kompatibilní tiskárna.

Nepodkročitelný

ANO

32

Týdenní a měsíční údržba na jednotlivých modulech probíhá bez nutnosti odstavení celého zařízení.

Nepodkročitelný


ANO

33

Roční údržba na jednotlivých modulech omezí provoz max. na 6 hodin.

Nepodkročitelný


ANO

34

Maximální celková hmotnost přístroje 1800 kg.

Nepodkročitelný

ANO

Technická specifikace

Shape3

VN Olomouc - dodávka reagencií a spotřebního materiálu včetně výpůjčky analyzátoru

pro biochemická a imunochemická vyšetření

Maximální plošná hmotnost instalovaného zařízení 600 kg/m².


Celková hmotnost analyzátoru Alinity

ci – 1159,8kg, (498 kg/m2) (OM str. 486,487)


35

Pro všechna vyšetření dodavatel zajistí na vlastní náklady reagencie a spotřební materiál potřebný pro zavedení nového analytického systému v laboratoři dle aktuálního doporučení ČSKB ČLS JEP.

Nepodkročitelný




ANO


Obecné požadavky na systém pro trasování vzorků umožňující jejich třídění a archivaci


36

Předmět plnění VZ je nový (nerepasovaný) systém, nezastavený, nezapůjčený, nezatížený leasingem ani jinými právními vadami a neporušuje žádná práva třetích osob k patentu nebo k jiné formě duševního vlastnictví.

Nepodkročitelný




ANO

37

Systém musí splňovat všechny požadavky platné legislativy.

Nepodkročitelný

ANO


38

Systém umožňuje trasování vzorků v laboratoři včetně příjmu, třídění a archivace vzorků minimálně pro 4 další analyzátory pro 300 vzorků po dobu 3 dnů.

Nepodkročitelný



ANO

39

Činnost systému je nezávislá na provozu integrovaného analyzátoru.


Nepodkročitelný

ANO

OM str.8

40

Součástí dodávky je napojení na LIS zadavatele na náklady účastníka.

Nepodkročitelný


ANO

41

Prioritní vytřízení statimových vzorků

Nepodkročitelný

ANO

OM str.20

42

Uchování informace o umístění zkumavky v archivačním stojánku a jeho identifikace

Nepodkročitelný

ANO

OM str.28,38

43

Kontrola provedení všech požadovaných testů před archivací vzorku

Nepodkročitelný

ANO

OM str.13


Požadavky na diagnostika

44

Zařízení musí splňovat všechny požadavky platné legislativy.


ANO


45

Zajištění možnosti měření všech požadovaných metod dle přílohy č. 2 zadávající dokumentace na integrovaném analyzátoru.

Nepodkročitelný


ANO(ADD-144261-EMEA-EN-

Alinity_ci_International_Assay_Menu)


46

Možnost kontroly kvality vzorku z hlediska potenciálně interferujících látek (HIL-hemolýza, ikterus, chylozita), na principu měření absorbance vzorku při různých vlnových

délkách.

Nepodkročitelný



ANO

PL (příbalový leták metody) LN 4T76

47

Označení diagnostik čárovým nebo RF kódem.

Nepodkročitelný

ANO OM str.143

48

Minimální velikost diagnostní kazety u imunochemických testů – 100 testů.

Nepodkročitelný

ANO

příbalové letáky metod



49


Velikost diagnostní kazety pro vícečetné metody – 500 testů (TSH, FT4, PSA).

Nepodkročitelný

ANO

příbalový leták metody L/N 7P48-20(30)

L/N 7P70-20(30) L/N 7P72-20(30)

50

Příbalové letáky a bezpečnostní listy k diagnostikám, kalibračním a kontrolním materiálům v českém jazyce.

Nepodkročitelný


ANO

Technická specifikace

Shape4

VN Olomouc - dodávka reagencií a spotřebního materiálu včetně výpůjčky analyzátoru

pro biochemická a imunochemická vyšetření




51

Všechny diagnostika, kalibrační a spotřební materiály od jednoho výrobce, plně kompatibilní s nabízeným analyzátorem (nikoliv přeprodej od jiných výrobců).

Nepodkročitelný



ANO



52

Kontrolní materiál musí zahrnovat min. 2 kontrolní hladiny (normální, patologická):

výrobcem deklarované (atestované) referenční rozmezí musí odpovídat požadavkům normy ČSN ISO 15189.

Nepodkročitelný


ANO

(PL jednotlivých kontrolních materiálů)


53

Kalibrace diagnostik musí být na šarži diagnostika (pro imunochemické metody) a bez nutnosti kalibrovat každou diagnostickou soupravu samostatně.

Nepodkročitelný



ANO (příbalový leták metody)

54

Diagnostika pro měření Troponinu I .

Nepodkročitelný

ANO

PL L/N 8P13-34

55

Exspirace diagnostik v den dodání na pracoviště - minimálně 6 měsíců.

Nepodkročitelný


ANO



56

Zajištění povinnosti VIGILANCE (sledování všech dodávaných ZP IVD výrobků ke konečnému uživateli, neprodleně akce a reakce v souvislosti s vigilančními kroky výrobců a SÚKLu se všemi povinnostmi a následky z jejich neplnění (např. náhrada škody v případě poškození pacienta atd., viz zákon č. 375/2022 o zdravotnických prostředcích in vitro).

Nepodkročitelný





ANO






57

Všechny diagnostika, kontrolní, kalibrační a spotřební materiál musí splňovat VCE-IVDR dle „NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU a RADY(EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017

o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU“ ve znění

„NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU a RADY(EU)

2022/112 ze dne 25. ledna 2022, kterým se mění nařízení (EU)2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti podmínek v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnického zařízení.

Nepodkročitelný










ANO (Vigilance confirmation_AJ_CZ)







Splnění veškerých požadavků pro diagnostika prokáže účastník dokumenty, které následně přiloží jako přílohu č. 2 Rámcové dohody:


  • Prohlášení o shodě pro všechny diagnostické zdravotnické prostředky vydané výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem ve smyslu zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

  • Certifikáty CE/IVD pro každý druh požadovaného diagnostika

  • Návod k použití v českém/slovenském jazyce

  • Relevantní informace o nebezpečných látkách - např. infekční, toxické, atd. - a to buď v tištěné, nebo elektronické podobě




Shape5

Technická specifikace

Shape6

VN Olomouc - dodávka reagencií a spotřebního materiálu včetně výpůjčky analyzátoru

pro biochemická a imunochemická vyšetření




Bodová a hodnotící kritéria



Parametr


Počet bodů při splnění kritéria

Reálná hodnota (vyplní účastník) ANO/NE

58

Používání kyvet bez nutnosti výměny po dobu trvání smlouvy u biochemického analyzátoru.


15

ANO

Životnost 12 let (OM – str.1004)

59

Pipetování vzorku u imunochemických metod bez použití plastových jednorázových špiček.


15

ANO

Analyzátor nepoužívá jednorázové plastové pipetovací špičky

60

Výsledky všech požadovaných metod nejsou ovlivněny přítomností Biotinu ve vzorku.


2

ANO

Příbalové letáky jednotlivých metod

61

Rozsah měření Procalcitoninu do 100 ng/ml bez nutnosti

ředění.


5

ANO

PL metody - L/N 1R18-22






62






Linearita měření pro metody ALP, Amyláse, CK, GGT, LD až 50 uKAT/L.











3

ANO

PL metod :

ALP - LN 4T83-20(30) , rozsah 0,15- 75,38 uKAT/L

Amylase – L/N 4T85-20, rozsah 0,05-55,01 uKAT/L

CK – L/N 8P42-20, rozsah : 0,11-71,1

uKAT/L

GGT – L/N 4T96-20, rozsah 0,08- 129,73 uKAT/L

LDH – L/N 4T99-20(30), rozsah – 0,5-73,26

uKAT/L

63

Software integrovaného analyzátoru v českém/slovenském jazyce včetně vysvětlení varovných a chybových upozornění


7


ANO (_Obrazek_nastaveni cestiny)

64

Jednotné stojánky na vzorky pro rutinní a statimové vzorky.

3

ANO

OM str. 153


65

Možnost měření iontů (Na, K, Cl) pomocí chipové technologie, která je součástí biochemického modulu analyzátoru.



5


ANO

OM str. 150



66


Vyloučení záměny diagnostických kazet a spotřebních roztoků pomocí barevného odlišení a fyzického řešení vylučující záměnu.





10

ANO

Barevné rozlišení diagnostických kazet označených čárovým kódem, barevně i technicky nezaměnitelné pozice pro spotřební roztoky

OM str. 93, 124


67

Kontinuita výsledků imunochemických vyšetřením dlouhodobě sledovaných pacientů



10

ANO

(příbalový leták metody)



68


BTU menší než 10 000 BTU/hod




5

ANO

Alinity c – 2005 BTU/hod vč. SCM (OM str.491)

Alinity i – 1863 BTU/hod vč. SCM (OM str.491)


69


Zastavěný prostor při umístění analyzátoru a systému pro trasování vzorků do 4 m².



20

ANO

Alinity ci 2,3 m2 (OM str.486), systém pro trasování vzorků : PC , monitor, xxxxxxxx, barcode scaner

Technická specifikace

Shape7

VN Olomouc - dodávka reagencií a spotřebního materiálu včetně výpůjčky analyzátoru

pro biochemická a imunochemická vyšetření

 Shape8



Splnění veškerých požadavků pro analyzátor prokáže účastník dokumenty, které následně přiloží jako přílohu č. 1 Smlouvy o výpůjčce:


  • Prohlášení o shodě pro všechny přístroje vydané výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem


  • Certifikáty CE/IVD pro analyzátor (nebo alespoň CE, není-li analyzátor zdravotnickým prostředkem)

  • Návod k použití v českém jazyce

  • Dokumenty od výrobce (Datasheety, produktové listy, katalogy atd.), ve kterých budou uvedeny a budou z nich patrné veškeré výrobcem deklarované parametry




…………………………………………… Abbott Laboratories, s.r.o.

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, Ph.D. a Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx na základě plné moci



Výpůjčka integrovananého analyzátoru pro biochemická a imunochemická vyšetření se systémem pro trasování vzorků umožňující jejich třídění a archivaci a s dodávkou reagencií a spotřebního materiálu

Shape9



Diagnostická metoda = položka plnění

Předpokláný počet vyšetření za 1 rok (včetně

kontrol)

Předpokláný počet vyšetření za 8 let

Obchodní název setu, (velikost nejmenšího balení odpovídající expiraci a spotřebě zadavatele)


Objednací katalogové číslo


Počet vyšetření z jednoho setu

Expirační doba balení v měsících (minimální hodnota

je 6)


Stabilita materiálu po otevření balení


Cena za 1 set v Kč bez DPH

reálný počet setů za 8 let (zohledňuje expiraci, proplachy)


Cena setů za 8 let v Kč bez DPH

a



b

c

d

e

f

g

h

i=h/g




















































































































































































































































Diagnostická metoda = položka plnění

Předpokláný počet vyšetření za 1 rok (včetně

kontrol)

Předpokláný počet vyšetření za 8 let

Obchodní název setu, (velikost nejmenšího balení odpovídající expiraci a spotřebě zadavatele)


Objednací katalogové číslo


Počet vyšetření z jednoho setu

Expirační doba balení v měsících (minimální hodnota

je 6)


Stabilita materiálu po otevření balení


Cena za 1 set v Kč bez DPH

reálný počet setů za 8 let (zohledňuje expiraci, proplachy)


Cena setů za 8 let v Kč bez DPH




















































































































































































































Diagnostická metoda = položka plnění

Předpokláný počet vyšetření za 1 rok (včetně

kontrol)

Předpokláný počet vyšetření za 8 let

Obchodní název setu, (velikost nejmenšího balení odpovídající expiraci a spotřebě zadavatele)


Objednací katalogové číslo


Počet vyšetření z jednoho setu

Expirační doba balení v měsících (minimální hodnota

je 6)


Stabilita materiálu po otevření balení


Cena za 1 set v Kč bez DPH

reálný počet setů za 8 let (zohledňuje expiraci, proplachy)


Cena setů za 8 let v Kč bez DPH





















































































































































































































































Diagnostická metoda = položka plnění

Předpokláný počet vyšetření za 1 rok (včetně

kontrol)

Předpokláný počet vyšetření za 8 let

Obchodní název setu, (velikost nejmenšího balení odpovídající expiraci a spotřebě zadavatele)


Objednací katalogové číslo


Počet vyšetření z jednoho setu

Expirační doba balení v měsících (minimální hodnota

je 6)


Stabilita materiálu po otevření balení


Cena za 1 set v Kč bez DPH

reálný počet setů za 8 let (zohledňuje expiraci, proplachy)


Cena setů za 8 let v Kč bez DPH



































































































































































































































































































































































Diagnostická metoda = položka plnění

Předpokláný počet vyšetření za 1 rok (včetně

kontrol)

Předpokláný počet vyšetření za 8 let

Obchodní název setu, (velikost nejmenšího balení odpovídající expiraci a spotřebě zadavatele)


Objednací katalogové číslo


Počet vyšetření z jednoho setu

Expirační doba balení v měsících (minimální hodnota

je 6)


Stabilita materiálu po otevření balení


Cena za 1 set v Kč bez DPH

reálný počet setů za 8 let (zohledňuje expiraci, proplachy)


Cena setů za 8 let v Kč bez DPH
















































































































































































































































































































































































































































Diagnostická metoda = položka plnění

Předpokláný počet vyšetření za 1 rok (včetně

kontrol)

Předpokláný počet vyšetření za 8 let

Obchodní název setu, (velikost nejmenšího balení odpovídající expiraci a spotřebě zadavatele)


Objednací katalogové číslo


Počet vyšetření z jednoho setu

Expirační doba balení v měsících (minimální hodnota

je 6)


Stabilita materiálu po otevření balení


Cena za 1 set v Kč bez DPH

reálný počet setů za 8 let (zohledňuje expiraci, proplachy)


Cena setů za 8 let v Kč bez DPH




































































































































0











0











0











0











0




Kompletní náklady na vyšetření včetně zápůjčky přístroje zdarma s plnou zárukou na 8 let (servis , údržba, BTK, validace)

61 649 672,07 Kč bez DPH


74 596 103,20 Kč s DPH

Shape10



Excelová tabulka je odemčená. Pro zjednodušení a orientaci vyplňte žlutá pole v tabulce. Řádek 7-103, doplňte počet řádků dle potřeby kopírováním nebo umažte. Za správnost vyplnění tabulky včetně výpočtových vzorů zodpovídá dodavatel! Pokud nebudou pole vyplněná dle podmínek stanovených v zadávací dokumentaci bodu č. 13. POŽADAVKY NA ZPŮSOB ZPRACOVÁNÍ NABÍDKOVÉ CENY, bude uchazeč z hodnocení vyloučen.


Document Metadata

Filed: February 5th, 2024