Contract
DODATEK č. 1 KE SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ Mezi BAYER s.r.o. Se sídlem: Praha 5, Stodůlky, Siemensova 2717/4, 155 00, Česká republika zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 391 IČ: 00565474 DIČ: CZ00565474 Zastoupená na základě plné moci: XXXXXXXXXXXXXX (dále jen jako "Zadavatel") a Fakultní nemocnice Královské Vinohrady se sídlem: Šrobárova 1150/50, 100 34 Praha 10, Česká republika IČO: 00064173 DIČ: CZ00064173 číslo jednací: KH 53/2019 nákladové středisko: 24040 státní příspěvková organizace zřízená rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 29.5.2012, č.j.: MZDR 17266-III/2012, kterým se mění a doplňuje rozhodnutí ministra zdravotnictví č.j. OP-054-25.11.90 ze dne 25.11.1990 ve znění změn provedených Opatřením Ministerstva zdravotnictví vydaného pod č.j.: MZDR 33222/2016 – 2/ OPŘ ze dne 31.května 2016 zastoupená: Prof.MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, DrSc., MBA, FCMA, ředitelem (dále jen „Centrum”) a Xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxxx, Ph.D., MHA datum narození: XXXXXXXXXXXXXX s bydlištěm na adrese: XXXXXXXXXXXXXX (dále jen jako „Hlavní zkoušející“) uzavřený níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Dodatek“): I. Úvodní ustanovení Dne 14.7. 2020 byla mezi smluvními stranami uzavřena Smlouva o klinickém hodnocení (dále jen „Smlouva“), jejímž předmětem je provedeni studie s názvem „Multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelně uspořádané klinické hodnocení fáze 2 ke stanovení dávky, účinnosti a bezpečnosti přípravku BAY | AMENDMENT Nr. 1 TO THE CLINICAL TRIAL AGREEMENT Between BAYER s.r.o. With its registered seat at: Xxxxxx 0, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 0000/0, 000 00, Xxxxx Xxxxxxxx registered at the Municipal Court in Prague, Section C, Insert 391 ID No.: 00565474 VAT No.: CZ00565474 represented on the basis of the Power of Attorney by: XXXXXXXXXXXXXX (hereinafter referred to as the "Sponsor") and Fakultní nemocnice Královské Vinohrady with its registered seat at: Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx ID No.: 00064173 VAT No.: CZ00064173 Reference number: KH 53/2019 Cost center: 24040 A state contributory organization established by the decision of the Ministry of Health dated 29 May 2012, Ref. No.: MZDR 17266-III/2012 amending and supplementing the decision of Minister of Health, Ref. No.: OP-054-25.11.90 dated 25 November 1990, as amended by Measure of the Ministry of Health issued under ref. no.: MZDR 33222/2016 – 2/ OPR dated 31 May 2016 Represented by: Xxxx. XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxx, DrSc., MBA, FCMA, Director (hereinafter referred to as “Center”) and Xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxxx, Ph.D., MHA Date of birth: XXXXXXXXXXXXXX Address of the Investigator: XXXXXXXXXXXXXX (hereinafter referred to as ”Principal Investigator“) entered into on the below stated day, month and year pursuant to § 1746 sect. 2 of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended (hereinafter referred to as “Amendment”): I. Introductory Provisions On July 14th, 2020, the Clinical Trial Agreement Trial was concluded between the Parties (hereinafter referred to as “the Agreement“). Subject of the Agreement is the performance of the study entitled “Multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group, dose-finding Phase 2 study to evaluate efficacy |
2433334 u pacientů po akutní nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhodě“, s číslem Bayer 19766, (dále jen „Studie“), za podmínek sjednaných ve Smlouvě a rozdělení povinností souvisejících se Studií mezi Zadavatele, Centrum a Hlavního zkoušejícího.
II. Změna Smlouvy
Vzhledem k významnému navýšení počtu předčasně ukončených pacientů s ohledem na pandemickou situaci si smluvní strany tímto sjednávají tuto změnu Smlouvy:
a) Stávající podoba tabulky
„XXXXXXXXXXXXXX /Vyžádaná vyšetření“ v odst. 4 Přílohy č. 1 Smlouvy se ruší v celém rozsahu a nahrazuje se následující novou podobou:
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXX XXXX |
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXX XXXX |
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXX XXXX |
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXX XXXX |
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXX XXXX |
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXX XXXX |
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXX XXXX |
III. Závěrečná ustanovení
1. Ostatní ustanovení Smlouvy zůstávají tímto Dodatkem nezměněna. Tento Xxxxxxx nabývá platnosti dnem jeho podpisu poslední ze smluvních stran a účinnosti uveřejněním v registru smluv v souladu se zněním Smlouvy; pro vyloučení pochybností smluvní strany prohlašují, že z důvodu ochrany obchodního tajemství Zadavatele nebudou v rámci tohoto Dodatku uveřejněny následující informace: nová podoba tabulky „Volitelné návštěvy/ Vyžádaná vyšetření“.
2. Tento Dodatek je vyhotoven v českém jazykovém znění a v anglickém jazykovém znění, přičemž přednost má české jazykové znění.
3. Tento Xxxxxxx se vyhotovuje ve čtyřech vyhotoveních, kdy Zadavatel obdrží dvě vyhotovení a Centrum a Hlavní zkoušející po jednom vyhotovení.
4. Smluvní strany prohlašují, že tento Dodatek uzavřely na základě svobodné a vážné vůle, jeho obsah
and safety of BAY 2433334 in patients following an acute non-cardioembolic ischemic stroke”, with Bayer number 19766, (hereinafter referred to as “Study”) and allocation of the Study related obligations to the Sponsor, the Center and the Principal Investigator, as the case may be.
II. Amendment to Agreement
Due to the significant increase in the number of prematurely terminated patients with regard to the pandemic situation, the Parties hereby agreed on these amendments to the Agreement:
a) The current version of the table “XXXXXXXXXXXXXX /Requested examinations” under Sec. 4 of Appendix No. 1 of the Agreement shall be deleted and replaced by its following new version:
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXXXX XX |
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXXXX XX |
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXXXX XX |
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXXXX XX |
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXXXX XX |
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXXXX XX |
XXXXXXXXXXXXXX | XXXXXXXXXXXX XX |
III. Final Provisions
1. This Amendment is without prejudice to the other provisions of the Agreement. The Amendment shall be valid on the date of signing by the last Party and become effective upon its publishing in the contract registry in accordance with the Agreement; for the avoidance of doubt, the Parties declare that, in order to protect the Sponsor’s trade secret, the following information of this Amendment shall not be published: new version of table “Optional visits/Requested examinations”.
2. This Amendment is made in Czech and English language version. Czech language version shall prevail.
3. This Amendment is executed in four original copies. The Sponsor shall receive two original copies and the Center and the Principal Investigator receives one original copy of the Amendment each.
4. The Parties declare that this Amendment was concluded based on their own free and serious will. The Parties read the Amendment and they
pročetly a porozuměly mu, a na důkaz toho připojují své vlastnoruční podpisy | understood the Amendment, in witness whereof the undersigned have signed this Amendment. |
BAYER s.r.o.
Místo/datum - Place/date: Praha
_ _
XXXXXXXXXXXXXX
Zmocněnec / Agent
Centrum / Center
Místo/datum - Place/date: Praha
_ _
Xxxx. XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxx, DrSc., MBA, FCMA ředitel/Director
Hlavní zkoušející / Principal Investigator
Místo/datum - Place/date: Praha
_ _
Xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxxx, Ph.D., MHA