bd.com

Becton Dickinson Czechia, s.r.o.

Na hřebenech II 1718/8

140 00 Praha 4 ‒ Nusle

xx.xxx

Všeobecné podmínky prodeje General Terms and Conditions of Sale

společnosti Becton Dickinson Czechia, s.r.o.1 (dále také jen

jako „BD“)

Becton Dickinson Czechia, s.r.o.1 (hereinafter referred to also as "BD")

1. Obecná ustanovení 1. General

1.1 Následujícími Všeobecnými podmínkami prodeje se jako svou nedílnou součástí řídí všechny naše smlouvy o prodeji a dodávkách zboží (včetně poradenských služeb, informací apod., které v této souvislosti poskytujeme) se společnostmi ve smyslu ust. § 420 českého občanského zákoníku [zák. č. 89/2012 Sb., občanský zákoník], veřejnoprávními subjekty a zvláštními organizacemi dle veřejného práva (dále jen

„Kupující“), které jsou uzavírány na základě dílčích objednávek Kupujícího a potvrzení objednávek společnosti BD, která obsahují tyto Všeobecné podmínky prodeje nebo odkaz na ně, a to v případě, že mezi společností BD a Kupujícím není uzavřena platná a účinná rámcová kupní smlouva (stanovující podmínky prodeje a dodávek zboží a případných souvisejících služeb) (tj. tyto podmínky se nepoužijí v případě prodeje a dodávky zboží a služeb, pro něž společnost BD a Kupující uzavřeli platnou a účinnou rámcovou smlouvu). S výhradou ustanovení první věty souhlasí Kupující s použitím těchto podmínek v jejich platném znění tak, jak mu byly společností BD poskytnuty v potvrzení objednávky; bude-li potvrzení objednávky společností BD obsahovat odkaz na podmínky zveřejněné na webových stránkách, uplatní se znění podmínek, které je zveřejněno na uvedených webových stránkách v okamžiku doručení potvrzení předmětné objednávky.

1.1 The following General Terms and Conditions of Sale form part of and apply in relation to all of our agreements on sales and supply of goods (including in relation to consultancy services, information, etc. provided by us in this context) with companies within the meaning of section 420 of the Czech Civil Code [Act No. 89/2012 Coll., občanský zákoník], legal entities under public law and special organizations under public law (“Buyer”) concluded based on the Buyer's individual orders and BD's order acknowledgements including these terms and conditions or a reference thereto in case a valid and effective framework purchase agreement (setting forth terms for sales and supply of goods and possible related services) is not in place between BD and the Buyer (i.e. these conditions do not apply to the sales and supply of goods and services for which a valid and effective framework agreement has been concluded between BD and the Buyer). Subject to the first sentence, the Buyer agrees to the applicability of these conditions in their valid version as provided to the Buyer in the BD's order acknowledgement; if the BD's order acknowledgement includes a reference to the conditions published on the website, the version of the conditions published on the referenced website at the time of order acknowledgement delivery shall be applicable.

1.2 Jsou-li zákazníci prodejci, použijí se za podmínek ustanovení bodu 1.1 rovněž podmínky „Přílohy pro prodejce v souvislosti s požadavky stanovenými Nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR) a Nařízením o diagnostických prostředcích in vitro (IVDR).“

1.2 Provided and insofar as customers are resellers and subject to Section 1.1, the conditions according to the “Annex for Resellers with regard to the requirements of the MDR (Medizinprodukteverordnung [Medical Devices Ordinance]) and IVDR (In-Vitro-Diagnostika-Verordnung [In-Vitro- Diagnostics Ordinance])” also apply.

2. Nabídky a uzavírání smluv, vedlejší ujednání 2. Offers and Conclusions, Side Agreements

2.1 Naše nabídky jsou nezávazné, pouze informativní a nelze je považovat za nabídky k uzavření smlouvy. Všechny objednávky, včetně těch, které obdrželi naši zástupci nebo jiní pracovníci prodeje, se pro nás stávají závaznými (tj. na základě takové objednávky bude mezi námi uzavřena smlouva) teprve v okamžiku, kdy je písemně potvrdíme, případně okamžikem dodání příslušného zboží, podle toho, co nastane dříve.

2.1 Our offers are non-binding, they are only informative and cannot be considered as offers to conclude a contract. All orders, even if received by our representatives or other sales personnel, will only become an obligation to us (i.e. the contract between us will be concluded based on such order) upon our written confirmation or upon delivery of the goods,

1 Společnost se sídlem na adrese Na Hřebenech II 1718/8, Nusle, 140 00 Praha 4, IČO: 25142135, DIČ: CZ25142135, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, sp. zn. C 53145. / A company with its registered office at Na Hřebenech II 0000/0, Xxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxxxxxxxxxxx No.: 25142135, VAT No. CZ25142135, registered in the Commercial Registry maintained by the Municipal Court in Prague under File No. C 53145.

Kupující nesmí svou objednávku bez našeho předchozího písemného souhlasu odvolat ani zrušit.

whichever occurs first. The Buyer may not revoke or cancel its order without our prior written approval.

2.2 Vedlejší ústní ujednání či ujištění nebo záruční prohlášení ze strany našich zástupců či jiných pracovníků prodeje jsou účinná pouze v případě, že jsou výslovně písemně potvrzena naším managementem.

2.2 Verbal side agreements or assurances or guarantee statements by our representatives or other sales personnel require the express written confirmation from our management to be effective.

3. Ceny 3. Prices

3.1 Veškeré údaje o cenách v nabídce jsou zásadně uváděny v Kč a zahrnují balné, bez DPH, která má být Kupujícím hrazena ve výši stanovené příslušnými právními předpisy.

3.1 All price information in the offer are in principle quoted in CZK and include packaging without VAT to be borne by the Buyer in the amount prescribed by law.

3.2 Dodání v rámci České republiky není zpoplatněno. U dodávek mimo území České republiky jsou náklady na dopravu účtovány Kupujícímu zvlášť, nedohodneme-li se s ním jinak.

3.2 Deliveries within the Czech Republic are made free of charge. For orders that are delivered outside of the Czech Republic, the shipping costs are invoiced separately to the Buyer, insofar as not otherwise agreed between us and the Buyer.

3.3 Společnost BD je oprávněna upravit cenu sjednanou dle smlouvy dle těchto podmínek, pokud cena sjednaná dle takové smlouvy nebyla v posledních 12 měsících před takovou úpravou měněna. Úprava nesmí překročit procentní změnu indexu spotřebitelských cen od data účinnosti smlouvy nebo od poslední úpravy ceny dle takové smlouvy zveřejněnou Českým statistickým úřadem. Tím není dotčeno právo společnosti BD stanovit ceny před zadáním konkrétní objednávky.

3.3 BD may adjust the price agreed under an agreement hereunder if the agreed price under such agreement has not been changed for the past 12 months prior to the adjustment. The adjustment shall not exceed the percentage change of the Consumer Price Index as published by the Czech Statistical Office since the effective date of the agreement or the last adjustment of the price under such agreement. This is without prejudice to BD’s right to set prices before a particular order is placed.

4. Platba a platební metody 4. Payment and Payment Methods

4.1 Úhrada za dodávku zboží je splatná nejpozději v den splatnosti uvedený na příslušné faktuře, nebo není-li datum splatnosti uvedeno, do 30 dnů od data vystavení faktury, a to bez jakýchkoliv srážek. Další služby (například mzdové služby a opravy) jsou splatné okamžitě, nejpozději však do 3 pracovních dnů od doručení faktury, opět bez jakýchkoliv srážek. Zda byla platba provedena včas, se posuzuje podle toho, kdy jsme příslušnou platbu obdrželi nebo kdy byla připsána na náš účet.

4.1 Deliveries of goods are payable at the latest on the due date stated in the invoice, in the absence of such a date within 30 days of the invoice date, without any deduction. Other services (e.g., wage work and repairs) are payable immediately, in any case no later than within 3 working days after delivery of the invoice, without deduction. The punctuality of the payment depends on the date we receive the money or when it is credited to our account.

4.2 Bude-li Kupující s příslušnou platbou v prodlení, jsme oprávněni účtovat úroky z prodlení odpovídající výši repo sazby stanovené Českou národní bankou pro první den kalendářního pololetí, ve kterém došlo k prodlení, zvýšené o devět procentních bodů. Možnost uplatnění další náhrady škody vzniklé v důsledku prodlení a dalších práv zůstává nedotčena.

4.2 In the event that the Buyer defaults on payment, we are entitled to charge interest corresponding to the respective base interest rate (repo rate) set by Czech National Bank (Česká národní banka) for the first day of the calendar half- year in which the delay occurred, increased by nine percentage points. The assertion of further damage caused by default and other rights remains unaffected.

4.3 Pokud máme za Kupujícím více neuhrazených pohledávek a platba provedená Kupujícím nepostačuje k vypořádání všech pohledávek, dojde k vypořádání podle ustanovení příslušného

4.3 If several claims are outstanding against the Buyer and a payment by the Buyer is not sufficient to settle all claims, the settlement is made according to the statutory provisions

právního předpisu (ust. §§ 1932 a 1933 českého občanského zákoníku), a to i v případě, že Kupující výslovně stanovil, že uhradil konkrétní pohledávku; Kupující není oprávněn určovat, která pohledávka (část pohledávky) by měla být na základě jím poskytnutého plnění splněna.

(sections 1932 and 1933 of the Czech Civil Code), even if the Buyer has expressly paid for a specific claim; the Buyer may not determine the (part of) claim which should be settled by the provided performance.

4.4 Kupující může jakoukoliv pohledávku vůči společnosti BD započíst proti svému dluhu vůči společnosti BD pouze na základě předchozí písemné dohody se společností BD. Kupující není oprávněn (i) zadržet jakékoliv zboží nebo jiné věci společnosti BD za účelem zajištění své pohledávky na jakoukoliv platbu či jiné plnění nebo (ii) odmítnout splnit jakoukoliv svoji povinnost z důvodu, že společnost BD neposkytla včas nějakou platbu či jiné plnění.

4.4 The Buyer may set off any claim vis-à-vis BD against its debt vis-à-vis BD only based on a prior written agreement with BD. The Buyer is not entitled to (i) retain any goods or other items of BD to secure its claim for any payment or other performance, or (ii) refuse to perform any of its obligations due to BD's failure to provide any payment or other performance on time.

5. Dodací lhůta, částečná dodávka 5. Delivery Time, Partial Delivery

5.1 Dodací lhůta začíná běžet okamžikem obdržení našeho potvrzení objednávky, za žádných okolností však ne dříve, než budou vyjasněny všechny podrobnosti realizace objednávky a než Kupující předloží všechna nezbytná osvědčení a/nebo povolení. Dodací lhůty a termíny dodání jsou pouze informativní a pro společnost BD nezávazné; zboží bude dodáno v závislosti na jeho dostupnosti. V každém případě se dodací lhůty a termíny dodávek prodlužují o dobu, o kterou je Kupující v prodlení s plněním jakéhokoliv svého závazku vůči nám.

5.1 Delivery periods begin with the receipt of our order confirmation, but under no circumstances before all details of the order execution have been clarified and any necessary certificates and/or permits have been provided by the Buyer. Delivery periods and delivery dates are only indicative and not binding on BD; the goods will be delivered depending on the availability thereof. In any case, delivery periods and delivery dates shall be extended by the period by which the Buyer is in default of any of its obligations to us.

5.2 Částečné dodávky jsou přípustné, nejsou-li pro Kupujícího

v jednotlivých případech nevýhodné.

5.2 Partial deliveries are permissible, provided they are not unreasonable for the Buyer in individual cases.

6. Doprava a vyzvednutí zboží 6. Shipping and Retrieval

6.1 Pokud není dohodnuto jinak, přepravu provádí námi pověřený dopravce a my tuto přepravu pojišťujeme. Vyhrazujeme si právo zvolit trasu a dopravní prostředek.

6.1 Insofar not otherwise agreed, shipping is carried out by a carrier commissioned by us and is insured by us. We reserve the right to choose the transport route and means of transport.

6.2 Je-li sjednáno vyzvednutí zboží Kupujícím, je Kupující povinen neprodleně vyzvednout zboží, které bylo nahlášeno jako připravené k přepravě a dodání. V opačném případě jsme oprávněni zboží na náklady Kupujícího uskladnit a účtovat je jako dodané.

6.2 If retrieval by the Buyer is agreed upon, the Buyer must immediately retrieve goods reported ready for shipment and due for delivery. Otherwise, we are entitled to store the goods at the expense of the Buyer and to charge them as delivered.

7. Výhrada vlastnického práva 7. Retention of Title

7.1 Veškeré námi dodané zboží zůstává naším vlastnictvím (Vyhrazené zboží), dokud nebudou vypořádány všechny pohledávky za Kupujícím plynoucí z obchodního vztahu, a to včetně budoucích pohledávek. V případě průběžné fakturace se výhrada vlastnického práva považuje za zajišťovací nárok ve

7.1 All goods delivered by us remain our property (Reserved Goods) until the fulfilment of all claims against the Buyer arising from the business relationship, including future claims. In the case of an ongoing invoice, the retention of title is deemed to be a security claim in respect of any respective

vztahu k příslušným zbývajícím pohledávkám. To platí i v případě, že Kupující provádí úhradu konkrétních pohledávek.

balance claims. This also applies if payments are made by the Buyer on specific claims.

7.2 Zpracování nebo úprava Vyhrazeného zboží jsou vždy prováděny pro nás a zpracované nebo upravené Vyhrazené zboží zůstává naším vlastnictvím v souladu s odst. 7.1, aniž by nám vznikl jakýkoliv závazek. V případě, že je Vyhrazené zboží zpracováváno nebo upravováno společně s jiným zbožím, které jsme nedodali ani jej nevlastníme, máme právo na spoluvlastnický podíl na novém zboží v poměru hodnoty Vyhrazeného zboží (fakturovaná částka včetně DPH) k hodnotě ostatního zpracovaného nebo upraveného zboží v okamžiku takového zpracování či úpravy, maximálně však do výše hodnoty Vyhrazeného zboží (fakturovaná částka včetně DPH). Pokud dojde k propojení, zkombinování či sloučení Vyhrazeného zboží s movitým zbožím Kupujícího tak, že věc náležející Kupujícímu je nutno považovat za hlavní zboží, převádí na nás tímto Kupující své vlastnické právo k celé věci v poměru hodnoty Vyhrazeného zboží (fakturovaná částka včetně DPH) k hodnotě ostatního propojeného, zkombinovaného nebo sloučeného zboží v okamžiku takového propojení, zkombinování či sloučení, maximálně však do výše hodnoty Vyhrazeného zboží (fakturovaná částka včetně DPH).

7.2 Processing or transformation of the Reserved Goods always takes place for us as a manufacturer and the ownership of the processed or transformed Reserved Goods remains with us in accordance with Section 7.1, without incurring any obligation for us. In the event that the Reserved Goods are processed or transformed with other goods not delivered and owned by us, we are entitled to co-ownership of the new good in proportion to the value of the Reserved Goods (invoice amount incl. VAT) to the value of the other processed or transformed goods at the time of processing or remodelling, but not beyond the value of the Reserved Goods (invoice amount incl. VAT). If the Reserved Goods are connected, intermixed or mingled with the Buyer’s movable goods in such a way that the item belonging to the Buyer is to be regarded as the main good, the Buyer hereby transfers to us his ownership of the entire item in proportion to the value of the Reserved Goods (invoice amount incl. VAT) to the value of the other combined, intermixed or mingled goods at the time of connection, intermixing, or interminglement but not exceeding the value of the Reserved Goods (invoice amount including VAT).

7.3 Dojde-li k propojení, zkombinování nebo sloučení Vyhrazeného zboží s movitým zbožím třetí osoby tak, že zboží třetí osoby je nutno považovat za hlavní zboží, nebo dojde-li k zabudování Vyhrazeného zboží do pozemku třetí osoby jako jeho podstatné součásti, postupuje nám tímto Kupující svůj nárok na náhradu vůči třetí osobě nebo dotčené osobě, ve výši námi fakturované částky (včetně DPH) za Vyhrazené zboží. V případě, že Kupující nemá žádný nárok na náhradu z důvodu převodu vlastnického práva nebo že tento nárok je nedostatečný, postupuje nám Kupující tímto veškeré pohledávky vyplývající ze služeb či prací v souvislosti s Vyhrazeným zbožím ve výši námi fakturované částky (včetně DPH) za Vyhrazené zboží. Součet postoupeného nároku na náhradu a postoupených pohledávek uvedených výše však nepřesáhne fakturovanou částku včetně DPH. Zboží vzniklé zpracováním, úpravou, propojením, zkombinováním nebo sloučením (dále jen „Nové zboží“) nebo spoluvlastnická práva k Novému zboží, na něž máme nárok nebo která na nás byla převedena podle odst. 7.2, jakož i postoupené pohledávky na odměnu a pohledávky postoupené podle odst. 7.3 slouží k zajištění našich pohledávek stejným způsobem jako samotné Vyhrazené zboží podle odst. 7.1.

7.3 If Reserved Goods are connected, intermixed, or mingled with movable goods of a third party in such a way that the third party’s good is to be regarded as the main good, or if Reserved Goods are built into a third party’s plot of land as an essential component, the Buyer hereby assigns to us the claim for compensation to which he is entitled against the third party or against the person concerned in the amount of our invoice amount (incl. VAT) for the Reserved Goods. If the Buyer has no or insufficient claim for compensation due to the transfer of ownership, the Buyer hereby assigns to us any claims resulting from services or work in connection with the Reserved Goods in the amount of our invoice amount (incl. VAT) for the Reserved Goods. However, the sum of the assigned compensation claim, and the assigned aforementioned claims does not exceed the invoice amount incl. VAT. The good created through processing, transformation, mingling, combination, or intermixing (hereinafter referred to as “New Good”) or the co-ownership rights to the New Good to which we are entitled or which were transferred to us in accordance with Section 7.2 as well as the assigned claims of remuneration, and claims assigned in accordance with Section 7.3 serve to secure our claims in the same way as the Reserved Goods themselves in accordance with Section 7.1.

7.4 Kupující je oprávněn k dalšímu prodeji Vyhrazeného zboží nebo Nového zboží, které je předmětem výhrady vlastnického práva, v rámci běžného obchodního styku. Kupující je povinen zajistit, aby pohledávky plynoucí z transakcí v rámci dalšího

7.4 The Buyer is authorised to resell the Reserved Goods or the New Good in the proper course of business under retention of title. The Buyer is obliged to ensure that the

prodeje mohly být na nás převedeny v souladu s ustanoveními odst. 7.6 a 7.7.

claims from such resale transactions can be transferred to us in accordance with sections 7.6 and 7.7.

7.5 Pohledávky Kupujícího z dalšího prodeje Vyhrazeného zboží nám jsou tímto postoupeny ve výši hodnoty Vyhrazeného zboží (fakturovaná částka včetně DPH). Slouží jako naše zajištění ve stejném rozsahu jako Vyhrazené zboží. V případě prodeje zboží, které je v našem spoluvlastnictví podle odst. 7.2 nebo zákonných ustanovení o propojování, kombinování a slučování zboží, se postoupení týká pohledávky ve výši našeho spoluvlastnického podílu.

7.5 The Buyer’s claims from a resale of the Reserved Goods are already assigned to us in the amount of the value of the Reserved Goods (invoice amount incl. VAT). They serve as our security to the same extent as the Reserved Goods. In the case of the sale of goods that are in our co-ownership in accordance with Section 7.2 or the statutory provisions concerning the combination, intermingling, and mixing of good, the assignment of the claim applies in the amount of our co- ownership share.

7.6 Pokud Kupující zahrne pohledávky z dalšího prodeje Vyhrazeného zboží do již existujícího běžného účetního vztahu se svými zákazníky, postoupí nám – namísto postoupení podle odst. 7.5 – uznaný nebo konečný zůstatek v jeho prospěch, a to ve výši, která odpovídá celkové výši pohledávek z dalšího prodeje našeho Vyhrazeného zboží, zahrnutých do běžného účetního vztahu. Obdobně platí ustanovení odst. 7.5.

7.6 If the Buyer includes claims from the resale of Reserved Goods in an existing current account relationship with his customers, he assigns to us - instead of the assignment according to Section 7.5 a recognised or final balance resulting in his favour in the amount that corresponds to the total amount of the claims from the resale of our Reserved Goods included in the current account relationship. Section 7.5 shall apply accordingly.

7.7 Kupující je oprávněn inkasovat pohledávky z dalšího prodeje Vyhrazeného zboží, pokud řádně plní své platební závazky vůči nám.

7.7 The Buyer is authorised to collect the receivables from the resale of the Reserved Goods as long as he duly fulfils his payment obligations to us.

7.8 Oprávnění k dalšímu prodeji Vyhrazeného zboží a oprávnění k inkasu pohledávek, které nám byly postoupeny, můžeme kdykoliv odvolat, dojde-li k prodlení nebo pozastavení plateb ze strany Kupujícího, jakož i v případě zahájení insolvenčního řízení. V případě odvolání je Kupující povinen neprodleně informovat své zákazníky o postoupení pohledávek na naši společnost a poskytnout nám veškeré informace a dokumenty potřebné k inkasu. Kromě toho je Kupující v takovém případě povinen odevzdat nám veškeré zajištění pohledávek zákazníků, na které má nárok, nebo ho na nás převést.

7.8 We can revoke the authorisation to resell the Reserved Goods and the authorisation to collect the claims assigned to us in the event of default or suspension of payment by the Buyer as well as in the event of an application for the opening of insolvency proceedings at any time. In the event of revocation, the Buyer is required to inform his customers immediately of the assignment of claims to us and to provide us with all information and documents required for collection. In addition, in this case, he is required to surrender or transfer any collateral to us that he is entitled to for customer claims.

7.9 Kupující je povinen nás bez zbytečného prodlení informovat o jakémkoliv případu zabavení nebo jiném právním či věcném znehodnocení nebo ohrožení Vyhrazeného zboží či ostatních zajištění zřízených v náš prospěch.

7.9 The Buyer is required to inform us immediately of any seizure or other legal or factual impairment or endangerment of the Reserved Goods or the other securities existing for us.

7.10 Kupující se zavazuje sjednat v souvislosti s Vyhrazeným zbožím dostatečné pojistné krytí pro případ požáru, škod způsobených vodou a krádeže. Své pohledávky z pojistných smluv již postupuje nám.

7.10 The Buyer undertakes to insure the Reserved Goods against fire, water, and theft sufficiently. He already assigns his claims from the insurance contracts to us.

7.11 Dojde-li k prodlení s platbou či jinému porušení povinnosti zakládajícímu nárok na odstoupení od smlouvy nebo k odstoupení od kupní smlouvy, Kupující již nyní prohlašuje, že souhlasí s tím, abychom jím držené Vyhrazené zboží odvezli nebo nechali odvézt. Při odebrání zboží může k

7.11 In the event of default of payment, other breach of duty entitling to withdraw, and in the event of a rescission of the purchase agreement, the Buyer already declares his consent to the fact that we will take away or have taken away the Reserved Goods held by the Buyer. In the removal, a

odstoupení od příslušné smlouvy o dodávkách dojít pouze tehdy, pokud to výslovně uvedeme.

withdrawal from the respective supply contract can only occur if we expressly declare this.

8. Oznámení vad a práva Kupujícího v případě vad 8. Defect Notification and Xxxxx’x Rights in Case of Defects

8.1 Kupující je povinen zkontrolovat dodané zboží bez zbytečného odkladu po dodání. Zjevné vady nám musejí být oznámeny okamžitě, nejpozději však do 2 dnů od dodání zboží, jiné vady musejí být nahlášeny bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 10 dnů od jejich zjištění, a to písemně s uvedením údajů o příslušné objednávce a čísla faktury a expedičního čísla, a bude-li to možné, s připojením vzorku vadného zboží. Nebudou-li vady nahlášeny včas, práva Kupujícího plynoucí z předmětné vady zanikají. Zda bylo oznámení podáno včas, se posuzuje podle toho, kdy jsme oznámení obdrželi.

8.1 The Buyer is required to inspect delivered goods immediately after delivery. Obvious defects must be reported to us immediately, at the latest within 2 days after delivery of the goods, other defects must be reported immediately, at the latest within 10 days after their discovery, in writing stating the order data as well as the invoice and shipping number and, if possible, with the attachment of a default sample. In the event of a lack of punctual notification of defects, any defect rights of the Buyer due to the defect in question shall lapse. The punctuality of the notification depends on the time it is received by us.

8.2 Případné nároky Kupujícího z vad jsou omezeny na právo na nápravu, bude-li možná. Náprava může spočívat v tom, že buď danou vadu opravíme, nebo dodáme zboží bez vad. Pokud náprava možná nebude, může Kupující dle vlastního uvážení odstoupit od kupní smlouvy nebo snížit kupní cenu. Pokud budeme podle zákona povinni k náhradě škody způsobené vadou ‒ bez ohledu na právní důvod, včetně jakýchkoliv nároků na náhradu škody vzniklých v důsledku potvrzeného porušení smlouvy, provinění při vyjednávání o smlouvě a občanskoprávního deliktu, ‒ bude tato povinnost k náhradě škody omezena v souladu s bodem 9.

8.2 Any Xxxxx’x claims due to a defect are limited by the right to cure until the cure fails. We have the option to cure by either remedying the defect or by delivering a good free of defects. If the cure fails, the Buyer may withdraw from the purchase contract or reduce the purchase price at its discretion. Insofar as we are required to pay damages in accordance with the statutory provisions - irrespective of the legal grounds, including any claims for damages arising from positive breach of contract, culpability in contract negotiations and tort - due to a defect, this obligation to pay damages is limited in accordance with Section 9.

8.3 Ustanovení tohoto bodu 8 nemají dopad na případné regresní nároky Kupujícího podle ust. § 2917 českého občanského zákoníku. Pokud budeme ze zákona povinni k náhradě škody v důsledku takového regresu, bude tato povinnost omezena v souladu s bodem 9.

8.3 Any recourse claims of the Buyer pursuant to Section 2917 of the Czech Civil Code remain unaffected by the provisions in Section 8. Insofar as we are required to pay damages in accordance with such recourse in accordance with the statutory provisions, this obligation to pay damages is limited in accordance with Section 9.

8.4 Nároky Kupujícího z jiných vad, než jsou uvedeny v odst. 8.1, jsou promlčeny uplynutím jednoho roku od dodání zboží. To neplatí (1) v případě úmyslného nebo podvodného zatajení vady, (2) v případě odchýlení se od jakýchkoliv záruk, které jsme poskytli v souladu s ust. § 2113 českého občanského zákoníku, a (3) v případě zboží, které bylo použito v budově v souladu s běžným způsobem použití a způsobilo závadnost budovy. Výše uvedená promlčecí doba jednoho roku se rovněž nevztahuje na nároky na náhradu škody, jestliže škoda vznikla v důsledku úmyslného jednání nebo hrubé nedbalosti či se jedná o újmu na zdraví osob nebo jestliže odpovídáme za škodu z důvodu deliktního jednání. Jednoletá promlčecí doba u práv plynoucích z vad se dále nevztahuje na vady, které spočívají ve věcném právu třetí osoby, na jehož základě lze požadovat vrácení věci, nebo v jiném právu, které je zapsáno v katastru nemovitostí; v takových případech je promlčecí doba tříletá, nestanoví-li zákon jinou délku. Výše uvedené nemá dopad na zákonná ustanovení o promlčení případných

8.4 Buyer’s claims due to defects other than those described in Section 8.1 shall become statute-barred one year after the delivery of the good. This does not apply (1) in the event of intent or fraudulent concealment of the defect, (2) in the event of a deviation from any guarantees assumed by us in accordance with Section 2113 of the Czech Civil Code, and (3) in the case of goods that have been used for a building in accordance with its normal way it is used and has resulted in the defectiveness of the building. The aforementioned one- year limitation period does also not apply to claims for damages due to defects, if the damage is due to intention or gross negligence or personal injury or we are liable for tort. The one-year limitation period for rights based on defects also does not apply to defects that exist in a right in rem of a third party, on the basis of whose return the item can be demanded, or in another right that is entered in the land register; in these cases, the limitation period is rather three years, unless the law provides for a different period. The statutory provisions on

regresních nároků podle českého občanského zákoníku a o promlčecích a prekluzivních lhůtách, které se případně použijí podle ustanovení českého občanského zákoníku týkajících se odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.

the limitation of any recourse claims pursuant to Czech Civil Code as well as on the limitation and exclusion periods as may be applicable pursuant to the Czech Civil Code provisions concerning product liability remain unaffected.

8.5 Jsme oprávněni vyvázat se z naší vlastní záruky nebo záruční povinnosti vůči Kupujícímu tím, že Kupujícímu postoupíme své záruční nároky vůči subdodavateli – a to i v případě, že je subdodavatel rozporuje. V takovém případě naše záruka nebo záruční povinnost znovu nabývá účinnosti pouze v případě, že Kupující se svým nárokem vůči subdodavateli neuspěje z důvodu zamítavého rozhodnutí druhé instance nebo neúspěšného pokusu o výkon rozhodnutí.

8.5 We are entitled to release ourselves from our own warranty and guarantee obligation to the Buyer by assigning our warranty claims against the sub-supplier to the Buyer – even if disputed by the sub-supplier. In this case, our warranty or guarantee obligation only comes into effect again if the Buyer’s claim against the sub-supplier was unsuccessful due to a dismissive judgment in the second instance or a failed enforcement attempt.

8.6 Jakákoliv případná odpovědnost za vadu je vyloučena, jestliže vada vznikla v důsledku toho, že:

8.6 Any liability for defects is excluded if the defect is due to the fact that

• nebyly dodrženy technické předpisy a pokyny k použití

stanovené námi nebo výrobcem,

• the technical regulations and application instructions specified by us or the manufacturer were not complied with,

• na dodaném zboží byly provedeny jakékoliv změny nebo

opravy osobami, které jsme neschválili, nebo

• changes of any kind or repairs to the delivered goods were carried out by persons not authorised by us, or

• s dodaným zbožím bylo jinak nesprávně nakládáno. • delivered goods were otherwise handled improperly.

9. Odpovědnost 9. Liability

9.1 Podle zákona neseme odpovědnost za škodu plynoucí z úmyslného jednání nebo hrubé nedbalosti a za újmu na zdraví osob. V případě, že je důsledkem jiné než hrubé nedbalosti porušení podstatných smluvních povinností, které jsou podstatné pro dosažení účelu smlouvy a na jejichž přísné dodržování může Kupující oprávněně spoléhat (kardinální povinnosti), odpovídáme za škodu, která je pro danou smlouvu obvyklá a kterou bylo v době uzavření smlouvy možné z hlediska jejího druhu a rozsahu předvídat. Ve všech ostatních ohledech jsou nároky Kupujícího na náhradu přímé nebo nepřímé škody ‒ bez ohledu na její právní důvod, včetně nároků na náhradu škody vzniklé v důsledku porušení předsmluvních závazků a občanskoprávních deliktů ‒ vyloučeny.

9.1 We are liable for damage based on intent or gross negligence, as well as for personal injury in accordance with the statutory provisions. In the event of a slightly negligent breach of essential contractual obligations, which are essential for achieving the purpose of the contract and on whose strict compliance the Buyer must therefore be able to rely (Cardinal Obligations), we are liable for damage that is typical for the contract and foreseeable to use in terms of type and scope at the time the contract was concluded. In all other respects, Xxxxx’x claims for compensation for direct or indirect damage

- regardless of the legal basis, including any claims for compensation due to the violation of pre-contractual obligations and tortious acts - are excluded.

9.2 Výše uvedené nemá dopad na případnou právní odpovědnost za to, že kvalita neodpovídá námi garantovanému standardu nebo ustanovením o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku podle § 2939 a násl. českého občanského zákoníku.

9.2 Any legal liability due to the quality not being of a standard guaranteed by us or in accordance with the provisions concerning the product liability pursuant to Sec. 2939 et sec. of the Czech Civil Code remains unaffected.

9.3 Omezení odpovědnosti stanovená v bodu 9 se rovněž vztahují na případnou odpovědnost společnosti BD vůči

9.3 The limitations of liability set out in Section 9 also apply to any liability of BD for damage caused by our legal

Kupujícímu za škodu způsobenou jejími právními zástupci, vedoucími pracovníky a pověřenými osobami.

representatives, officers, and other vicarious agents towards the Buyer.

10. Značky (brands) 10. Brands

10.1 Naše značky (brands) a jiné charakteristické znaky zařízení nesmějí být spojovány s jinými výrobky, ať již prostřednictvím odkazů v nabídkách, cenících, katalozích apod. nebo jakýmkoliv jiným způsobem.

10.1 Our brands and other equipment features may not be associated with replacement products, either through references in offers, price lists, catalogues, etc., or in any other way.

10.2 Používání názvu naší společnosti nebo našeho loga chráněného slovní či obrazovou známkou Kupujícím pro účely referencí, reklamy nebo jinak je povoleno pouze s naším předchozím písemným souhlasem. Kupující rovněž není oprávněn se na nás odkazovat na svých webových stránkách, v dokumentech, ústně nebo jakoukoliv jinou formou v rámci referencí vůči třetím stranám. Výjimky z tohoto pravidla musíme předem písemně schválit.

10.2 The use of our company name or a logo protected in our favour as a word or figurative mark for reference, advertising or other purposes by the Buyer is only permitted with our prior written consent. In addition, the Buyer is also not entitled to name us on its website, in documents, orally or in any other form as a reference towards third parties. Exceptions to this require our prior written consent.

11. Stažení nezávadného zboží 11. Withdrawal of Non-defective Goods

Vrácení nebo výměna nezávadného zboží dodaného Kupujícímu nejsou bez našeho předchozího písemného souhlasu možné. Za vrácení zboží, které Kupující v tomto smyslu provedl s naším souhlasem, Kupujícímu může být účtován poplatek za vrácení. Nezávadné výrobky ve sterilním obalu a nezávadné zboží, které bylo dodáno před více než třemi měsíci, obecně nelze vrátit ani vyměnit. Vrácení zboží probíhá vždy na náklady Kupujícího a na jeho vlastní nebezpečí.

Without our prior written consent, non-defective goods delivered to the Buyer cannot be returned or exchanged. For returns by the Buyer approved by us in this sense a return fee may be applied. Non-defective products in sterile packaging and non-defective goods that have been delivered more than three months ago cannot be returned or exchanged in general. All returns are made at the Buyer’s expense and risk.

12. Kontrola vývozu / prodej mimo EHP 12. Export Control / Sale Outside the EEA

12.1 Kupující zajišťuje přísné dodržování všech příslušných předpisů o kontrole vývozu a obchodních omezení vztahujících se na prodej, další prodej a dodávky našeho zboží do zahraničí. Naše povinnost dodat zboží může záviset na získání zákonem vyžadovaných souhlasů od příslušných orgánů.

12.1 The Buyer assures the strict observance of all applicable export control regulations and trade restrictions affecting the sale, resale, and delivery of our goods abroad. Our obligation to supply the goods may depend on obtaining legally required approvals from the competent authorities.

12.2 Kupující nesmí prodávat výrobky společnostem usazeným mimo Evropský hospodářský prostor (EHP) nebo Švýcarskou konfederaci. Kupující je povinen veškeré poptávky po takovém prodeji nebo potenciálním prodeji neprodleně přesměrovat na společnost BD. Pokud bude mít společnost BD důvod se domnívat, že Kupující porušuje ustanovení odst. 12.2, je Kupující povinen jí na její žádost předložit odpovídající dokumentaci, aby jí umožnil posoudit dodržování tohoto ustanovení.

12.2 The Buyer shall not resell the products to companies located outside the European Economic Area (EEA) or Switzerland. All inquiries regarding such sales or potential sales shall be promptly referred to BD by the Buyer. If BD has reason to believe that the Buyer is in breach of clause 12.2, the Buyer shall, at BD’s request, provide appropriate documentation to enable BD to assess compliance with this provision.

13. Výkresy a jiná dokumentace 13. Drawings and Other Documents

Výkresy, návrhy a jiná dokumentace, kterou poskytneme Kupujícímu při navázání smluvní spolupráce nebo provádění smlouvy, jsou naším duševním vlastnictvím a nesmějí být bez našeho výslovného písemného souhlasu zpřístupněny třetím stranám, reprodukovány ani používány pro jiný než sjednaný účel. Jsme oprávněni požadovat bezplatné vrácení všech výše uvedených dokumentů, včetně případných kopií, jestliže je Kupující již nebude potřebovat nebo se dozvíme, že jsou používány nepatřičným způsobem. Zadržovací právo je ve vztahu k těmto dokumentům vyloučeno. Vyhrazujeme si právo požadovat, aby Kupující před jejich předáním uzavřel dohodu o důvěrných informacích.

Drawings, drafts, and other documents that we provide to the Buyer during the initiation or execution of the contract are our intellectual property and may not be made accessible to third parties, reproduced, or used for any purpose other than the agreed purpose without our express, written consent. We are entitled to demand the free return of the aforementioned documents - including any possible copies - if the Buyer no longer needs these documents or if we become aware of an improper use of these documents. A right of retention thereon is excluded. We reserve the right to require the Buyer to enter into a confidentiality agreement before transfer.

14. Dodržování předpisů 14. Compliance

14.1 Kupující prohlašuje a zaručuje, že uzavření smlouvy podle těchto Všeobecných podmínek prodeje není v rozporu s podmínkami žádné smlouvy uzavřené mezi Kupujícím a třetí stranou a že jejím uzavřením a plněním ze strany Kupujícího nedojde k porušení žádných práv třetích stran, obecně závazných právních předpisů nebo Kodexu etické obchodní praxe MedTech Europe a Etického kodexu CzechMed (dále jen

„Etické kodexy“).

14.1 The Buyer represents and warrants that conclusion of the contract hereunder is not in conflict with the terms stipulated in any agreement concluded by the Buyer with a third party, and its conclusion and performance by the Buyer will not result in a breach of any third-party rights, generally binding legal regulations or MedTech Europe Code of Ethical Business Practice and the CzechMed Code of Ethics ("Ethic Codes").

14.2 Kupující je povinen dodržovat všechny obecně závazné právní předpisy, včetně cenových předpisů, a Etické kodexy.

14.2 The Buyer is obligated to comply with all generally binding legal regulations, including price regulations, as well as the Ethic Codes.

14.3 Účelem ani důsledkem jakékoliv smlouvy uzavřené podle těchto Všeobecných podmínek prodeje nemá být poskytnutí výhody nebo čehokoliv cenného, jakékoliv osobě (mimo Kupujícího), včetně osob, které jsou členy statutárního či jiného řídicího orgánu Kupujícího nebo jeho zaměstnanci či poskytovateli služeb, jakož i osob, které v rámci své pracovní činnosti doporučují, předepisují, prodávají nebo vydávají zdravotnické prostředky či jiné výrobky.

14.3 The purpose or consequence of any contract hereunder is not to provide a benefit or anything of value to any person (other than the Buyer), including persons who are members of a statutory or other governing body of the Buyer or who are employees or providers of services of the Buyer as well as persons who may, during their work, recommend, prescribe, sell or dispense any of the medical devices or other products.

14.4 Kupující nebude v souvislosti s žádnou smlouvou uzavřenou podle těchto Všeobecných podmínek prodeje přímo ani nepřímo ovlivňovat osoby uvedené v odst. 14.3 při doporučování, předepisování, prodeji nebo vydávání výrobků nebo jakýchkoliv jiných produktů. Kupující rovněž výslovně prohlašuje a potvrzuje, že v minulosti přímo ani nepřímo nenabídl nebo nezaplatil či neposkytl žádnou peněžní částku nebo cokoliv cenného žádné osobě, zejména žádnému státnímu úředníkovi či osobě mající na starosti záležitosti veřejného zájmu, zavazuje se, že tak neučiní ani v budoucnu a že se nebude pokoušet jakýmkoliv nezákonným způsobem takové osoby ovlivňovat, aby porušily příslušná ustanovení zák. č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, ustanovení občanského zákoníku o ochraně proti

14.4 The Buyer will not, in connection with any contract hereunder, directly or indirectly, influence the persons referred to in Section 14.3 in recommending, prescribing, selling or dispensing of the Products or other products. The Buyer also expressly represents and agrees that is has not and will not, directly or indirectly, offer or pay any monetary amount or anything of value to any person, particularly a government official or person procuring matters of public interest, and will not attempt to influence such persons in any unlawful manner for these persons to breach applicable provisions of Act No. 40/1995 Coll., on Regulation of Advertising, as amended, provisions on protection against unfair competition in the Civil Code or Act No. 40/2009 Coll., Criminal Code, as amended. In any case the Buyer shall comply

nekalé soutěži nebo zák. č. 40/2009 Sb., trestní zákoník, ve znění pozdějších předpisů. Kupující je v každém případě povinen dodržovat veškeré příslušné právní předpisy o boji proti úplatkářství a korupci.

with all applicable anti-bribery and anti-corruption legal regulations.

14.5 Společnost BD je oprávněna ukončit jakoukoliv smlouvu písemným oznámením doručeným Kupujícímu v případě, že Kupující (i) poruší jakoukoliv povinnost podle odst. 14.4 nebo

(ii) poruší jakoukoliv jinou povinnost ze smlouvy (včetně těchto Všeobecných podmínek prodeje), než jsou povinnosti podle předchozího podbodu (i), a toto porušení nenapraví do

3 týdnů od obdržení oznámení o takovém porušení od společnosti BD. Xxxxxxx je ukončena okamžitě po doručení písemného oznámení o jejím ukončení Kupujícímu.

14.5 BD is entitled to terminate any contract by a written notice delivered to the Buyer in case the Buyer (i) breaches any obligation under Section 14.4], or (ii) breaches any obligation under the contract (including these conditions) other than the obligations under the previous point (i) and does not remedy such breach within 3 weeks after receiving a notification of such breach from BD. . The contract shall be terminated immediately upon delivery of the written termination notice to the Buyer.

15. Místo plnění, jurisdikce a rozhodné právo 00. Xxxxx of Performance, Place of Jurisdiction and

Applicable Law

15.1 Místem plnění ve vztahu k platbám je místo, kde má společnost BD své sídlo.

15.1 The place of performance for payment is the place where our company, BD, has its registered office.

15.2 Výhradní pravomoc ve vztahu ke všem sporům přímo či nepřímo vyplývajícím ze smluvního vztahu má místně příslušný soud podle zapsaného sídla společnosti BD. Jsme oprávněni obrátit se i na jakýkoliv jiný příslušný soud dle zákona, než je místně příslušný soud sjednaný výše.

15.2 The exclusive place of jurisdiction for all disputes arising directly or indirectly from the contractual relationship is the court with local jurisdiction for the registered office of BD. We are entitled to invoke any other court of competent legal jurisdiction in lieu of the place of jurisdiction agreed above.

15.3 Rozhodným právem je právo České republiky. Použití ustanovení Úmluvy OSN o smlouvách o mezinárodní koupi zboží je vyloučeno.

15.3 The law of the Czech Republic shall apply. The provisions of the United Nations Convention on Contracts for the International Sale of Goods are excluded.

16. Obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) – ochrana osobních údajů

16. General Data Protection Regulation (GDPR) – Protection of Personal Data

Společnost BD shromažďuje, používá a předává osobní údaje, včetně pracovních kontaktních údajů (jako je jméno, funkce, e mailová adresa), svých obchodních partnerů (jako jsou nemocnice, laboratoře, konsorcia, distributoři, prodejci, velkoobchodní prodejci, zprostředkovatelé, zákazníci a koncoví zákazníci) pro účely související se smlouvou (například za účelem zpracování objednávek nebo plateb). Tyto osobní údaje mohly poskytnout fyzické osoby nebo mohou pocházet z jiných (například veřejně dostupných) zdrojů. Aby mohla společnost BD efektivně fungovat jako člen globální skupiny společností Becton, Dickinson and Company, může pro tyto účely předávat tyto osobní údaje do jakékoliv země na světě, včetně Spojených států amerických, ve kterých jsou usazeny společnosti BD nebo poskytovatelé služeb z řad třetích stran, kteří tyto osobní údaje zpracovávají naším jménem (například ústřední datová centra). Právní předpisy a postupy týkající se ochrany osobních údajů se mohou lišit a zákony zemí mimo Evropský hospodářský prostor nemusejí zajišťovat stejnou úroveň ochrany. V takovém případě provádíme odpovídající BD collects, uses, and transmits personal information, including business contact information (such as name, job title, email address) from its business partners (such as hospitals, laboratories, consortiums, distributors, resellers, wholesalers, agents, customers, and end customers) for the purposes related to the agreement (such as order processing, payments). This personal data may have been accessed from individuals or other (e.g., publicly available) sources. In order to operate efficiently as a member of the Becton, Dickinson and Company global group of companies, BD may, for this purpose, transfer such personal data to any country in the world, including the United States, in which BD companies or third-party service providers processing personal data on our behalf (e.g., central data centres) are established. The laws and practices relating to the protection of personal data may vary, and laws in countries outside the European Economic Area may not provide the same level of protection. In such cases, we take reasonable precautions to protect your personal data, including entering into EU standard contractual

opatření k ochraně osobních údajů, včetně uzavírání standardních smluvních doložek EU. Podrobnější informace na zádost poskytne místní provozovna společnosti BD nebo pověřenec pro ochranu osobních údajů na adrese xxxx@xx.xxx. 17. Registr smluv 17.1 Pokud zák. č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Zákon o registru smluv“), vyžaduje, aby smlouva byla zveřejněna v registru smluv, zavazuje se Kupující zajistit, že bude smlouva (objednávka, potvrzení objednávky) zveřejněna v registru smluv v souladu se Zákonem o registru smluv. Kupující zajistí, aby údaje (včetně údajů tvořících součást obchodního tajemství společnosti BD nebo osobních údajů) vyjmuté z povinného zveřejnění v registru smluv v souladu s právními předpisy nebyly zveřejněny jako součást metadat ani jako součást verze smlouvy zveřejněné v registru smluv (nebo, přesněji řečeno, aby byly tyto údaje ve verzi smlouvy zveřejněné v registru smluv řádně znečitelněny). Pokud Kupující nezajistí zveřejnění smlouvy v registru smluv do 20 dnů od jejího podpisu, může

clauses. For more information, please contact the local BD office or the Data Protection Officer at xxxx@xx.xxx. 17. Register of Contracts 17.1 If Act No. 340/2015 Coll., on the Register of Contracts, as amended (“RC Act”) requires that a contract is published in the register of contracts, the Buyer undertakes to ensure that the contract (order, order confirmation) will be published in the register of contracts in compliance with the RC Act. The Buyer will ensure that the data (including the data forming part of the trade secret of the BD or the personal data) excluded from the mandatory publication in the register of contracts according to legal regulations will not be published as a part of metadata or as part of the version of the contract published in the register of contracts (or, more precisely, that this data will be duly redacted in the version of the contract published in the register of contracts). If the Buyer does not ensure the publication of the contract in the register of contract within 20

smlouvu v registru smluv zveřejnit společnost BD. 17.2 Kupující bere na vědomí, že informace o cenách, slevách, bonusech a platebních podmínkách společnosti BD představují její obchodní tajemství, a zavazuje se zachovávat o těchto informacích mlčenlivost a nesdělovat je třetím stranám, vyjma mateřské společnosti nebo zakladatele Kupujícího, a to po dobu trvání smlouvy i po jejím ukončení. 18. Jazykové verze 18.1 Tyto podmínky (včetně přílohy dle odst. 1.2) byly vypracovány v české a anglické jazykové verzi. V případě jakýchkoli rozporů mezi oběma verzemi je rozhodující česká verze těchto podmínek. Aktualizováno: 1. července 2022

days as of its execution, BD may publish the contract in the register of contracts. 17.2 The Buyer acknowledges that the information on prices, discounts, bonuses and payment terms of BD constitutes a trade secret of BD and undertakes to keep this information confidential and not to disclose it to third parties, except for the Buyer's parent company or establishing entity, during the term of a contract as well as after its termination or expiry. 18. Language Versions 18.1 These conditions (including the annex pursuant to Section 1.2) have been drawn up in Czech and English language version. In case of any discrepancies between both versions, the Czech version of these conditions shall prevail. Updated: 01 July 2022

Příloha pro prodejce v souvislosti s požadavky stanovenými Nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR) a Nařízením o diagnostických prostředcích in vitro (IVDR)

Annex for Resellers in relation to Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Ordinance (IVDR) requirements

Tato příloha se použije v souvislosti se společností Becton Dickinson Czechia, s.r.o. (dále také jen jako „BD“) a Kupujícími provozujícími Prodejní činnost, jak je definováno níže (dále jen

„Prodejci“). Aniž by tím byly dotčeny další povinnosti Prodejce ze Smlouvy (Smluv) se společností BD, platí následující podmínky:

This Annex applies in relation to Becton Dickinson Czechia,

s.r.o. (hereinafter referred to also as “BD”) and Buyers carrying out Sales Activities as defined below (the “Resellers”). Without prejudice to the Reseller’s other obligations under the Agreement(s) with BD, the following terms shall apply to this

1. Definice 1. Definitions

1.1 V této příloze mají níže uvedené pojmy následující význam: 1.1 In this appendix, the following terms have the following

meanings:

„Příslušný právní předpis“ a „Příslušné právní předpisy“ znamenají ve vztahu k výrobkům veškeré národní a mezinárodní zákony, právní předpisy EU (včetně Nařízení o zdravotnických prostředcích, směrnic EU (včetně Směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro), platných v České republice, pokynů vztahujících se na výrobky (tento pojem zahrnuje jakoukoliv směrnici, kodex etického jednání, pravidlo či cokoliv podobného, ať již jsou právně závazné či nikoliv, včetně dokumentů vydaných Evropskou komisí podle článku 84 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, vydaných pokynů pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01) a stejných nebo podobných pokynů)), jakož i požadavky státních orgánů;

“Applicable Law” and “Applicable Laws” means with regard to the products all national and international laws, EU regulations (including the Product Regulations, EU directives (including the Medical Devices Directive 93/42/EEC and the Directive on in vitro diagnostic medical devices 98/79/EC) as applicable in the Czech Republic, guidelines applicable to the products (this term includes any directive, code of conduct, standard or similar, whether legally binding or not, including those issued by the European Commission pursuant to Article 84 of Directive 2001/83/ EC published guidelines for the good distribution practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01) and equivalent or similar guidelines), as well as all official requirements;

„Zákazníci“ znamenají zdravotnická zařízení, jiné poskytovatele zdravotní péče, laboratoře a jakoukoliv další osobu, organizaci či subjekt nakupující výrobky od Prodejce (nebo jiného jeho Prodejce);

“Customers” means hospitals, other healthcare providers, laboratories and any other person, organisation or entity purchasing products from the Reseller (or any other Reseller of the Reseller);

„Produktová nařízení“ znamenají Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro;

“Product Regulations” means the Medical Device Regulation (2017/745/EU) and the In Vitro Diagnostic Regulation (2017/746/EU);

„Jednorázové prostředky“ znamenají výrobky, které jsou

označeny nebo určeny jako výrobky na jedno použití;

“Disposables” means products that are labelled or designated for disposal after single use;

„Prodejní činnost“ znamená: (i) propagaci, reklamu, marketing, prodej, distribuci a/nebo podporu příslušného výrobku či kategorie výrobků, (ii) zápis činnosti spojené s výrobkem nebo společností, pokud Prodejce tyto činnosti

“Sales Activities” means: (i) promotion, advertising, marketing, sale, distribution and/or support of the relevant product or category of products, (ii) product or company related registration activities insofar that the Reseller

provádí, podporuje či zajišťuje na žádost společnosti BD, a (iii) jakékoliv podobné, související nebo doplňkové činnosti, jako je dovoz, skladování, manipulace, vývoz či reexport;

conducts, supports, or arranges such activities at BD’s request, and (iii) any similar, related, or additional activities such as import, storage, handling, export, and re-export;

„Zástupci“ znamenají jakoukoliv fyzickou nebo právnickou osobu usazenou v Unii, pověřenou výrobcem nacházejícím se mimo Unii ve vztahu k uvedení jednoho či více výrobků na trh Unie a plnění stanovených úkolů v souvislosti s povinnostmi takového výrobce dle Produktových nařízení;

“Representatives” means any natural or legal person based in the Union designated by a manufacturer located outside the Union with respect to the placing of one or more products on the Union market and performance of specified tasks on relation to the obligations of such manufacturer under the Product Regulations;

„Dovozce“ znamená fyzickou nebo právnickou osobu se sídlem v Unii, která začne jako první dodávat výrobek ze třetí země na trh Unie, jak je definováno v Příslušném právním předpisu;

“Importer” means the natural or legal person based in the Union who first makes available that product from a third country on the Union market as defined by Applicable Law;

„Regulatorní orgán“ znamená jakýkoliv státní, legislativní, správní nebo regulatorní orgán, úřad či subjekt, který má pravomoc regulovat nebo jinak určovat způsobilost strany plnit povinnosti ve vztahu k výrobkům používaným podle Příslušného právního předpisu, zejména Evropskou komisi a Koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky;

“Regulatory Authority” means any governmental, legislative, administrative, or regulatory authority, body or entity having authority to regulate or otherwise determine a party’s ability to perform its obligations with respect to the products used under Applicable Law, including but not limited to the European Commission and the Medical Device Coordination Group;

„Doba trvanlivosti“ (nebo také „Doba exspirace“) je období začínající příslušným datem výroby a končící samostatně stanoveným datem. Konec Doby trvanlivosti je uveden na příslušném štítku společnosti BD nebo v jiném příbalovém letáku přiloženém k Jednorázovým prostředkům a může se u jednotlivých Jednorázových prostředků lišit;

“Shelf Life” (also “Expiry Date”) is the period beginning with the applicable manufacturing date and ending with a separately specified date. The end of Shelf Life is indicated on the appropriate BD label or other package insert accompanying the disposable products and may vary from Disposables to Disposables;

„Území“ je definováno ve Smlouvě; “Territory” is defined as in the Agreement;

„Unie“ znamená společně v dané době aktuální členské státy Evropské unie a pro účely těchto Podmínek i státy Evropského hospodářského prostoru a Turecko.

“Union” means, collectively, the then current member states of the European Union and, for the purposes of these Terms, the states of the European Economic Area and Turkey.

„Smlouva (Smlouvy)“ znamená veškeré smlouvy uzavřené mezi společností BD a Prodejcem ohledně koupě, dalšího prodeje a Prodejní činnosti ve vztahu k výrobkům BD.

“Agreement(s)” means all agreements entered into between BD and the Reseller regarding the purchase, resale, and Sales Activities of BD products.

2. Povinnosti Prodejce 2. Duties of the Reseller

Prodejní činnost Sales Activities

2.1 Prodejce se zavazuje: 2.1 The Reseller undertakes:

2.1.1 při propagaci výrobků používat pouze marketingové materiály poskytnuté společností BD, s tím, že bude dodržovat veškeré Příslušné právní předpisy, včetně všech relevantních

2.1.1 to use only the marketing materials provided by BD in the promotion of the products, provided that the Reseller complies with all Applicable Laws, including all relevant

oborových kodexů etického jednání a pravidel propagace výrobků uznávaných na národní i mezinárodní úrovni;

nationally and internationally recognised industry codes of conduct and guidelines for the promotion of products;

2.1.2 pouze na písemnou žádost společnosti BD a v souladu s Příslušným právním předpisem poskytnout kdykoliv na vlastní náklady přesný překlad štítků, textů na obalech, návodů, listin a jakýchkoliv jiných dokumentů nebo materiálů souvisejících s výrobky (dále jen „Materiály k překladu“) do jazyka určeného společností BD. Prodejce je povinen informovat společnost BD v případě, že je takový překlad povinný nebo vhodný k prodeji výrobků v rámci Území; překlad musí být před použitím písemně schválen společností BD. Prodejce nese výhradní odpovědnost za Materiály k překladu a má odvolatelnou, nepřenosnou a nevýhradní licenci k použití těchto překladů výhradně v souvislosti se svou činností a výhradně po dobu trvání Smlouvy;

2.1.2 only upon written request from BD and in accordance with Applicable Law, to provide, at any time and at its own expense, an accurate translation of the labels, packaging, manuals, instruments, and any other documents or materials related to the products (“Translation Materials”) into a language specified by BD. The Reseller shall notify BD if such translation is mandatory or desirable to sell the products in the territory; any translation shall be approved in writing by BD prior to use. The Reseller is solely responsible for the accuracy of the Translation Materials and has a revocable, non- transferable, and non-exclusive license to use such translations solely in connection with its activities under and solely during the term of this Agreement;

2.1.3 udržovat na Území přiměřenou minimální zásobu výrobků a náhradních dílů pro zajištění dodávek. Prodejce je povinen zajistit odpovídající hospodaření s náhradními díly a pravidelně objednávat náhradní díly v požadovaném rozsahu. Prodejce bude uchovávat náhradní díly pro výrobky pouze schválené společností BD. Pro každý náhradní díl nebo součástku ve skladu Prodejce, které nebyly zakoupeny u společnosti BD, bude Prodejce uchovávat podklady dokládající, že daný náhradní díl nebo součástka nemá nepříznivý vliv na bezpečnost, výkon nebo zamýšlené použití příslušného výrobku (výrobků) společnosti BD. Prodejce nesmí skladovat ani dodávat náhradní díly nebo součásti, které mění zamýšlené použití výrobku. Aniž by tím bylo dotčeno výše uvedené, je Prodejce povinen udržovat skladovací zařízení v souladu s Příslušným právním předpisem;

2.1.3 to maintain a reasonable minimum supply of products and spare parts in the Territory to ensure supply. The Reseller shall ensure adequate spare parts management and order spare parts regularly to the required extent. The Reseller will only maintain spare parts for the products approved by BD. For each spare part or component in the Reseller’s warehouse that has not been purchased from BD, the Reseller shall maintain supporting evidence that such spare part or component does not adversely affect the safety, performance or intended use of the relevant BD product(s). The Reseller shall not store or supply spare parts or components that alter the intended use of the product. Without prejudice to the foregoing, the Reseller shall maintain storage facilities in accordance with Applicable Law;

2.1.4 vedle plnění požadavků na školení o konkrétních výrobcích, stanovených ve Smlouvě, využívat i dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků marketingu a prodeje, kompetentních v otázkách používání výrobků a k podávání odpovídajících informací a pokynů ve vztahu k výrobkům (dále jen „Pokyny“) Zákazníkům, a zajistit, aby tyto Pokyny neuváděly Zákazníky v omyl, pokud jde o bezpečnost, výkon nebo zamýšlené použití výrobků.

2.1.4 in addition to the product-specific training requirements contained in the Agreement, to use a sufficient number of competent and qualified marketing and sales personnel to use the products and provide reasonable instructions and information (“Instructions”) regarding the products to Customers and ensure that such Instructions do not mislead Customers in any way as to the safety, performance, or intended use of the products.

Licence a povolení Licenses and Permissions

2.2 Prodejce: 2.2 The Reseller undertakes to:

2.2.1 se zavazuje získat veškeré nezbytné licence a další souhlasy k zajištění nebo umožnění plnění Smluv, včetně této přílohy, a neprodleně písemně uvědomit společnost BD o jakémkoliv předpokládaném zpoždění při získávání nebo udržování takových licencí či souhlasů;

2.2.1 obtain any necessary licenses or other approvals to secure or facilitate the performance of the Agreements, including this annex, and promptly notify BD in writing of any anticipated delay in obtaining or maintaining such licenses or approvals.

2.2.2 zaručuje, že veškeré licence, povolení, zápisy ze strany rejstříkových orgánů a dalších úřadů, které jsou nutné k uzavření Smlouvy, byly získány a jsou platné, a zavazuje se zajistit, že zůstanou v platnosti po celou dobu trvání Smlouvy.

2.2.2 The Reseller warrants that all licenses, permits, registrations by the registration authorities and other authorities required to execute the Agreement are obtained and valid and undertakes to ensure that they will remain valid for the entire term of the Agreement.

Vada výrobku Product Error

2.3 Prodejce je povinen neprodleně informovat společnost BD (a bude-li to relevantní, také Zástupce a/nebo Dovozce), pokud bude mít kdykoliv důvod se domnívat, že nějaký výrobek, který Prodejce má nebo zamýšlí nabídnout na trhu, není v souladu s Příslušným právním předpisem, zejména s Produktovými nařízeními. Prodejce poskytne společnosti BD součinnost v souvislosti se všemi jejími požadavky a zejména bude povinen:

2.3 The Reseller shall inform BD (and, if applicable, Representatives and/or Importer) immediately if at any time there is reason to believe that any product that the Reseller has or intends to offer on the market is inconsistent with Applicable Law and, in particular, inconsistent with the Product Regulations. The Reseller shall cooperate with BD with respect to all requests from BD and shall in particular

2.3.1 zajistit, aby byly podniknuty veškeré nezbytné nápravné kroky, včetně opatření k odstranění či zmírnění rizik představovaných takovými výrobky;

2.3.1 ensure that all necessary corrective actions are taken, including actions to eliminate or mitigate the risks posed by products;

2.3.2 na žádost zdarma poskytnout informace a dokumenty dokládající soulad výrobku s Příslušným právním předpisem a/nebo vzorky výrobků Regulatorním orgánům, případně tam, kde to bude relevantní, umožnit přístup k těmto výrobkům.

2.3.2 provide, upon request, free of charge, information, and documentation from the Reseller about the conformity of a product with the Applicable Law and/or samples of products to the Regulatory Authorities or, where appropriate, to grant access to these products.

2.4 Bude-li mít Prodejce důvod se domnívat, že jím dodaný výrobek představuje pro osoby riziko nad rámec rizika, které lze u daného výrobku důvodně očekávat, nebo bude-li mít důvod se domnívat, že výrobek je jakýmkoliv způsobem padělaný, neprodleně (obvykle do 24 hodin poté, co se o takovém riziku či padělání dozvěděl) písemně uvědomí společnost BD nebo Zástupce a Dovozce, aby mohli společnost

2.4 If the Reseller has reason to believe that a product it has supplied poses a risk to persons beyond the risk that could reasonably be expected from the product, or if the Reseller has reason to believe that the product is counterfeit in any way, the Reseller will promptly (usually within 24 hours of the Reseller’s knowledge of such risk or counterfeiting) notify BD or Representatives and Importers in writing so that BD and

BD a Zástupce tyto skutečnosti prošetřit a oznámit

the Representative may

investigate and report such

Regulatorním orgánům. Prodejce určí, nebo nebude-li takové určení možné, přiměřeně odhadne dotčené výrobky, určí povahu rizika nebo padělání a počet dotčených výrobků, které již byly dodány Zákazníkům. Prodejce neprodleně poskytne veškeré další informace důvodně požadované společností BD,

discrepancies to the Regulatory Authorities. The Reseller shall identify or, if such identification is impossible, reasonably estimate the affected products, the nature of the risk or counterfeiting, and the number of affected products already delivered to Customers. The Reseller shall promptly provide

Zástupci nebo Dovozcem. Prodejce je povinen poskytnout

any further information

reasonably requested by BD,

součinnost při jakémkoliv nápravném opatření prováděném společností BD, výrobcem, Zástupcem nebo Dovozcem či jakýmkoliv Regulatorním orgánem, zejména při stažení výrobku, odstranění z trhu či jiném opatření s cílem uvést výrobek do souladu s Příslušným právním předpisem, a odstranit nebo zmírnit jakákoliv rizika, která tyto výrobky představují.

Representatives or the Importer. The Reseller is required to cooperate in any corrective action taken by BD, the manufacturer, Representative or Importer or any Regulatory Authority, including but not limited to recall, withdrawal or any other action to bring the product into compliance with Applicable Law and to eliminate or mitigate any risks posed by the products.

Spory a reklamace Disputes and Complaints

2.5 Prodejce se zavazuje: 2.5 The Reseller undertakes:

2.5.1 neprodleně uvědomit společnost BD o jakémkoliv významném sporu, ke kterému může dojít mezi Prodejcem a jakýmikoliv Zákazníky či jinou třetí stranou ve vztahu k výrobkům nebo jakýmkoliv transakcím, které se týkají výrobků, přičemž společnost BD se v takovém případě rozhodne, zda se daného sporu zúčastní přímo, a o svém rozhodnutí bude Prodejce informovat;

2.5.1 to promptly notify BD of any significant dispute that may arise between the Reseller and any Customers or other third party relating to the products or any transactions relating to the products, in which case BD shall decide whether to participate directly in such dispute and inform the Reseller of such decision;

2.5.2 neprodleně uvědomit společnost BD (a případně Zástupce) prostřednictvím reklamačního formuláře nebo jiného kanálu pro podávání oznámení, který dá společnost BD k dispozici, o jakékoliv případné zprávě, stížnosti, informaci, doporučení či stanovisku ohledně výrobků, které vyjádřili nebo podali Zákazníci či koncoví uživatelé ve vztahu k výrobkům; totéž platí i pro vyjádření zdravotnických odborníků v souvislosti s výrobky prodávanými Prodejcem; a pokud jde o reklamace, neprodleně společnosti BD poskytnout veškeré příslušné informace a součinnost při jakémkoliv šetření, které společnost BD povede;

2.5.2 to promptly notify BD (and the Representatives, if applicable) by using a complaint form or other reporting channel made available by BD of any report, complaint, information, recommendation, or opinion relating to the products, expressed or given by Customers or end users in relation to the products; this also applies to statements by medical professionals in connection with products sold by the Reseller; and with respect to complaints, to promptly provide BD with all relevant information and assist in any investigation by BD;

2.5.3 řídit odstranění nebo stažení jakýchkoliv výrobků z trhu v plném souladu s Příslušným právním předpisem, neprodleně informovat společnost BD (a případně Zástupce), aby mu mohly být dány příslušné instrukce a pokyny, a jednat v souladu se všemi instrukcemi a pokyny, které od společnosti BD (a případně Zástupců) obdrží, zejména všemi instrukcemi pro vrácení a vyzvednutí výrobků:

2.5.3 to manage any product withdrawals or recalls in full compliance with Applicable Law, promptly notify BD (and Representatives, if applicable) to receive instructions and guidance, and to act in accordance with all instructions and guidance from BD (and Representatives, if applicable), in particular with all instructions for return and collection of products:

(a) ze skladových zásob Prodejce; (a) from the inventories of the Reseller’s stock;

(b) které jsou na cestě od společnosti BD k Prodejci (v přepravě);

(b) which are on the way from BD to the Reseller (in transit);

(c) ze zásob jakéhokoliv obchodního zástupce Prodejce; (c) from the inventories of any sales representatives of the

Reseller;

(d) z míst pro zákazníky Prodejce, bez ohledu na to, jestli jsou

výrobky prodané, dopravované či se jedná o vzorky;

(d) from the Reseller’s customer locations, irrespective of

whether they are sold, shipped, or samples;

2.5.4 vést evidenci reklamací, vadných přístrojů a výrobků, jakož i případů stažení nebo odstranění výrobků z trhu. Prodejce poskytne společnosti BD (a pokud to bude relevantní, také Zástupcům a/nebo Dovozci výrobků) přístup k této evidenci za účelem vyřizování případných reklamací výrobků;

2.5.4 to maintain a register of complaints, faulty devices, and products, as well as recalls and withdrawals. The Reseller will provide BD (and, where applicable, the Representatives and/or Importer in relation to the products) with access to this register for the purpose of resolving any product complaints;

2.5.5 požádá-li společnost BD Prodejce, aby podnikl nějaké konkrétní kroky ohledně výrobku, sporu nebo stížnosti (včetně stažení či odstranění výrobků z trhu a shromažďování informací), je Prodejce povinen této žádosti v dobré víře a přiměřeným způsobem vyhovět.

2.5.5 If BD requires the Reseller to take any particular action with respect to a product, dispute, or complaint (including recall or withdrawal of products and collection of information), the Reseller shall comply with such request in good faith and in a reasonable manner.

Prošlé Výrobky Expired Products

2.6 Prodejce v žádném případě nesmí: 2.6 In no event shall the Reseller:

2.6.1 prodávat, darovat ani jinak předávat výrobky s prošlou Dobou trvanlivosti třetí straně a je povinen všechny takové výrobky okamžitě a bezpečně zničit a předložit společnosti BD o takovém zničení řádné potvrzení. Společnost BD není povinna od Prodejce příslušné výrobky odkoupit nebo nést vůči Prodejci jakoukoliv odpovědnost za výrobky, které do uplynutí Doby exspirace neprodal nebo které nezničil v souladu s ustanovením předchozího odstavce; a

2.6.1 sell, donate, or otherwise transfer products with expired Shelf Life to any third party and shall promptly and securely destroy all such products and provide BD with a proper certificate of destruction. BD shall have no obligation whatsoever to repurchase from the Reseller the relevant products or to be in any other way responsible to the Reseller for products not sold by the Reseller at the time of expiration of their Shelf Life or not destroyed by the Reseller in accordance with the preceding paragraph; and

2.6.2 prodávat, darovat ani jinak předávat třetím stranám v rámci Unie výrobky, které byly uvedeny na trh podle Směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a Směrnice o diagnostických prostředcích in vitro 98/79/ES, poté, co podle Příslušného právního předpisu přestanou být v souladu se zákonem (zejména podle Produktových nařízení).

2.6.2 sell, donate, or otherwise transfer to third parties’ products within the Union that have been placed on the market under the Medical Devices Directive 93/42/EEC, and In Vitro Diagnostic Devices Directive 98/79/EC, after they are no longer legal under Applicable Law (including but not limited to Product Regulations).

Skladování a distribuce Warehousing and Distribution

2.7 Prodejce se zavazuje: 2.7 The Reseller undertakes to:

2.7.1 udržovat vhodné prostory ke skladování a distribuci výrobků v souladu s Příslušným právním předpisem a učinit veškerá opatření a kroky nezbytné k vytvoření vhodných podmínek pro skladování a distribuci zdravotnických prostředků tak, jak požaduje společnost BD a jak vyžadují označení připojená k výrobkům, případně jak bude jinak oznámeno společností BD (dále společně jen „Skladovací zařízení“);

2.7.1 maintain appropriate facilities for the storage and distribution of the products in accordance with Applicable Law and take all steps and precautions necessary to establish appropriate storage and distribution conditions appropriate for medical devices and required by BD, in each case in accordance with the labelling affixed to the products or as otherwise notified by BD (collectively, the “Storage Facilities”);

2.7.2 uchovávat či udržovat výrobky v prodejeschopném stavu tak, aby se nezměnily jejich vlastnosti, a v případě, že výrobky představují investiční majetek (capital assets), aktualizovat dle pokynů společnosti BD případný software, který je na nich instalován;

2.7.2 store or maintain the products in a saleable condition so that their properties are not altered and, if the products are capital assets, upon BD’s direction, update any software installed on such products;

2.7.3 vyskladňovat výrobky výhradně metodou FEFO („First Expired First Out“), kdy je zboží vyskladňováno podle data jeho exspirace, neurčí-li společnost BD jinak;

2.7.3 ship the products on a strict “First Expired First Out”

(FEFO) basis if not otherwise specified by BD;

2.7.4 mít zavedené systémy k monitorování doby trvanlivosti materiálu a sledování čísla šarže, které umožňují podrobnou a přesnou identifikaci dodavatele i příjemců výrobků; informace o těchto systémech budou na požádání poskytnuty společnosti BD (nebo případně Zástupci);

2.7.4 implement systems to monitor the shelf-life material and track the batch number, which allow for punctual and accurate identification of both the supplier and the recipients of the products; details of these systems shall be provided to BD (or the Representative, if applicable) upon request;

2.7.5 převzít výhradní odpovědnost za všechny výrobky s prošlou Dobou exspirace, které má Prodejce v držení;

2.7.5 assume sole responsibility for all expired products in the

Xxxxxxxx’x possession;

2.7.6 na požádání umožnit volný přístup společnosti BD, Zástupcům nebo jakémukoliv Regulatornímu orgánu či oznámenému subjektu za účelem prohlídky stávajících zásob výrobků a příslušných Skladovacích zařízení;

2.7.6 upon request, grant BD, the Representatives and any Regulatory Authority or notified body free access for inspection of the existing product inventory and the relevant Storage Facilities;

2.7.7 proškolit všechny skladové pracovníky, kterým jsou výrobky svěřeny, aby měli kvalifikaci a zkušenosti odpovídající jejich pracovním povinnostem k řádnému skladování výrobků, manipulaci s nimi a jejich distribuci, a zajistit, aby přístup do skladu výrobků měli pouze pracovníci pověření Prodejcem;

2.7.7 conduct training of all storage personnel entrusted with the products so that they have the capability and experience appropriate to their responsibility for the proper storage, handling and distribution of the products and to ensure that access to the product warehouse is limited to the personnel authorised by the Reseller;

2.7.8 mít zavedené písemné standardní operační postupy (dále jen „SOP“) a vést záznamy dokumentující veškeré činnosti týkající se distribuce (a případně dovozu) výrobků a na požádání je poskytnout společnosti BD;

2.7.8 implement and maintain written standard operating procedures (“SOPs”) and records documenting all activities related to the distribution (and, if applicable, importation) of the products and make them available to BD upon request;

2.7.9 poskytnout dostatečnou kapacitu Skladovacích zařízení, ve kterých budou zajištěny dobré skladovací podmínky (čistota, sucho a teplota v odpovídajícím rozmezí). Pokud jsou podle štítku na výrobcích vyžadovány zvláštní podmínky skladování (teplota, nebezpečné zboží apod.) nebo pokud společnost BD vyrozumí Prodejce jinak, prověří Prodejce, zda jsou takové zvláštní podmínky skladování výrobků splněny, bude monitorovat jejich dodržování a povede o tom záznamy. Prodejce je povinen zajistit, aby Skladovací zařízení, která využívá ke skladování výrobků, byla bezpečná a čistá, nenacházely se v nich odpadky a nevyskytovali se v nich žádní škůdci a hmyz. Prodejce je povinen zajistit ve všech skladovacích lokalitách ochranu výrobků před povětrnostními vlivy (vysoké teploty, déšť apod.). Prodejce také zajistí, aby odmítnuté, prošlé, stažené nebo vrácené výrobky byly skladovány na místě vyhrazeném pro tyto účely (fyzicky odděleném) v rámci skladu a aby takové výrobky byly odděleny od výrobků, které budou poskytnuty Zákazníkům, a byly o nich vedeny řádné záznamy;

2.7.9 provide Storage Facilities of sufficient capacity, designed to ensure good storage conditions (clean, dry, and kept within acceptable temperature limits). If special storage conditions are required on the label (temperature, dangerous goods, etc.) of products or if the Reseller is otherwise notified by BD, the Reseller shall verify, monitor the compliance, and record such special storage conditions with respect to the products. The Reseller shall ensure that the Storage Facilities used by the Reseller to store the products are safe, clean, and free of waste, pests, and vermin. The Reseller shall ensure that the products are protected from weather effects (heat, rain, etc.) in all storage locations. The Reseller shall ensure that rejected, expired, recalled, or returned products are stored in a dedicated area (physically separated) in the warehouse and that such products are separated from products to be made available to Customers and that they are appropriately recorded;

2.7.10 zajistit, že ve skladovacích systémech a při dopravě bude zajištěna regulace teploty tak, jak je to pro dané výrobky nezbytné a vhodné, a na požádání předložit společnosti BD ke kontrole záznamy údajů o monitorování teploty. Kalibrace a kontrola zařízení používaných k monitorování by měly být prováděny tak často, jak to bude Prodejce považovat za vhodné s přihlédnutím k návodu k použití takového zařízení, posouzení rizik prováděnému Prodejcem a další faktorům, které bude Prodejce považovat za relevantní. Výsledky těchto kontrol bude Prodejce v příslušném rozsahu dokumentovat. Kontrola teploty musí zajišťovat a dokládat stejnoměrnost teploty ve všech skladovacích systémech;

2.7.10 ensure that storage systems and transportation are temperature controlled as necessary and appropriate for the products and provide recorded temperature monitoring data for review upon request by BD. The equipment used for monitoring should be calibrated and checked as often as the Reseller deems appropriate taking into consideration the instructions for use for such equipment, a risk assessment performed by the Reseller, and any other factors deemed relevant by the Reseller. The results of these checks will be documented by the Reseller to an appropriate extent. The temperature control must ensure and show the uniformity of the temperature across the entire storage systems;

2.7.11 zajistit, aby dopravní prostředky používané k distribuci výrobků byly k tomuto použití vhodné a byly odpovídajícím způsobem zabezpečeny, aby se předešlo případnému vzniku újmy. Prodejce zajistí, aby byly tyto dopravní prostředky při uskladnění a přesunu v prostorách používaných k distribuci výrobků udržovány v čistotě a suchu a nenacházely se v nich odpadky. Prodejce zajistí pravidelné čištění těchto dopravních prostředků, a pokud jsou pro přepravu výrobků vyžadovány zvláštní skladovací a/nebo přepravní podmínky (zejména pokud jde o teplotu), že budou tyto podmínky v odpovídajícím rozsahu splněny, kontrolovány, sledovány a zaznamenány;

2.7.11 ensure that the vehicles used for the distribution of the products are suitable for their use and adequately protected to avoid damage of any kind. The Reseller shall ensure that these vehicles are stored and transported clean, dry, and free of waste in the areas relevant to the distribution of the products. The Reseller shall ensure that the vehicles are regularly cleaned and that, if special storage and/or transport conditions (including but not limited to temperature) are required for the transport of the products, they are provided, inspected, monitored, and documented to an appropriate extent;

2.7.12 provádět pravidelnou inventuru zásob, aby porovnal skutečný a evidovaný stav zásob. Pravidelný přepočet výrobků bude provádět také distributor;

2.7.12 perform periodic inventory reconciliation to compare actual and recorded inventory on a regular basis. In addition, the distributor shall perform periodic product counts;

2.7.13 mít zavedený systém plánování podnikových zdrojů ERP (Enterprise Resource Planning)/systém řízení skladu WMS (Warehouse Management System), které umožňují sledovatelnost výrobků a/nebo čísel šarží ve všech fázích distribučního procesu (příjem, naskladnění, skladování, expedice/balení a dodávka), a vést záznamy k zajištění sledovatelnosti výrobků v souladu s Příslušnými právními předpisy a na požádání poskytnout kopie takových záznamů společnosti BD;

2.7.13 have ERP (Enterprise Resource Planning)/WMS (Warehouse Management System)-systems that allow traceability of products and/or batch numbers at all stages of the distribution process (receipt, warehousing, storage, commissioning/packing, and delivery) and maintain records to ensure traceability of products in accordance with Applicable Laws and promptly provide copies of such records to BD upon request;

2.7.14 na základě konkrétních pokynů společnosti BD vrátit nebezpečné výrobky (včetně biologicky nebezpečných výrobků) následujícím způsobem:

2.7.14 perform the return of hazardous products (including biohazardous products) based on specific BD instructions as follows:

(a) implantovatelné zdravotnické prostředky: Všechny implantovatelné zdravotnické prostředky a jejich příslušenství použité nebo implantované v rámci určitého postupu jsou považovány za biologicky nebezpečné a nesmějí být před vrácením dekontaminovány, dezinfikovány nebo sterilizovány a musejí být vráceny v obalu zajišťujícím ochranu před biologickým nebezpečím za dodržení pravidel bezpečné manipulace;

(a) Implantable products: All implantable products and their accessories used or implanted in a procedure are considered biohazardous and must not be decontaminated, disinfected, or sterilised prior to return and must be returned in biohazard- controlled packaging under safe handling control;

(b) jiné zdravotnické prostředky: při vrácení musejí být všechny ostatní neimplantovatelné zdravotnické prostředky buď: i) opatřeny osvědčením o dezinfekci, a to i tehdy, když prostředky nebyly použity, nebo ii) vráceny v obalu zajišťujícím ochranu před biologickým nebezpečím za dodržení pravidel bezpečné manipulace;

(b) other medical devices: when returning, all other non- implantable products must be either: i) accompanied by a disinfection certificate, even if the products have not been used, or ii) returned in a biologically controlled package with safe handling control;

2.7.15 uchovávat veškeré záznamy a dokumentaci týkající se Smlouvy (včetně záznamů umožňujících dohledání výrobků v případě jejich stažení) po dobu stanovenou níže, přičemž Prodejce je povinen společnosti BD na její žádost poskytnout kopie takových záznamů, a to i po ukončení Smlouvy:

2.7.15 retain all records and documentation relating to this Agreement (including traceability records in the event of a recall) for the period specified below whereby the Reseller shall provide BD with copies of such records upon request, even after termination of this Agreement:

Typ zdravotnického prostředku	Doba uchovávání záznamů
Implantáty	po neomezenou dobu
Investiční majetek (capital assets)	po neomezenou dobu, nebo do doby, než bude známo a zaznamenáno, že daný investiční majetek (capital assets) byl vyřazen z provozu
Všechny ostatní zdravotnické prostředky	po dobu minimální trvanlivosti/ exspirace výrobku + dva roky, nebo po jinou dobu tak, jak ji stanoví společnost BD nebo vyžaduje Příslušný právní předpis.

Product Type	Record Retention Period
Implants	Indefinitely
Capital assets	For an indefinite period of time or until it is known and recorded that the capital assets have been decommissioned.
All other products	Minimum product life/expiration + two years or as otherwise specified by BD or required under the Applicable Law.

Distribuce v rámci Unie Distribution in the Union

2.8 Pro distribuci výrobků v rámci Unie platí následující

ustanovení:

2.8 The following provisions apply to the distribution of the products in the Union:

2.8.1 Předtím, než si Prodejce objedná výrobek od společnosti BD, si musí ověřit, zda má výrobek označení CE a zda pro něj bylo vydáno EU prohlášení o shodě, případně, pokud je to potřebné, zda mu výrobce přidělil jedinečný identifikátor prostředku (Unique Device Identifier Code ‒ UDI). Předtím, než bude nějaký výrobek uveden na trh Unie, musí Prodejce zajistit, aby byl opatřen štítkem a Pokyny k použití, jak to vyžaduje Příslušný právní předpis, a to v jednom nebo více úředních jazycích Evropské unie;

2.8.1 Prior to ordering a product from BD, the Reseller must verify whether the product is CE marked and whether the EU Declaration of Conformity of the product has been issued and, if applicable, whether a Unique Device Identifier Code (UDI) has been issued by the manufacturer. Prior to making available any product on the Union market, the Reseller must ensure that the product is provided with a label and Instructions for use as required under Applicable Law in one or more official languages of the European Union;

2.8.2 u výrobků, které jsou na unijní trh dovezeny ze země mimo Unii a jejich dovozcem není Prodejce, je Prodejce předtím, než je uvede na trh Unie, povinen si ověřit, zda Dovozce výrobku na jeho obalu nebo v dokumentu připojeném k výrobku uvedl svoji obchodní firmu, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, adresu svého sídla a místo, na kterém jej lze kontaktovat, a zda tyto údaje nezakrývají štítek výrobce s informacemi o výrobku;

2.8.2 for products that are imported from a country outside the Union into a Union market and insofar as the Reseller does not import the product, the Reseller shall, before making available the product on the Union market, verify whether the Importer of the product has identified on the packaging of the product or in a document accompanying the product, the Importer’s name, registered trade name or registered trademark, its registered office and the place where it can be contacted, and that this does not obscure the manufacturer’s product label information;

2.8.3 vedle toho platí pro všechny výrobky dovezené ze zemí mimo Unii a poprvé uvedené na unijní trh Prodejcem následující:

2.8.3 in addition, with regard to all products imported from countries outside the Union and placed on the Union market for the first time by the Reseller:

(a) předtím, než Prodejce uvede výrobek na trh v rámci Unie, si musí ověřit, zda: (i) má výrobek označení CE a bylo připraveno EU prohlášení o shodě, (ii) na štítku s označením a v informacích o výrobku je uveden výrobce a oprávněný zástupce a je zaregistrován v unijním elektronickém systému v souladu s Příslušným právním předpisem, (iii) výrobek je označen štítkem a opatřen požadovanými Pokyny v souladu s

(a) Before placing the product on the market in the Union, the Reseller must verify: (i) whether the product is CE marked and the EU Declaration of Conformity has been prepared; (ii) the manufacturer and the authorised representative are identified on the product labelling and product information and registered in the Union electronic system in accordance with Applicable Law; (iii) the product is labelled and provided with

Příslušnými právními předpisy, (iv) pokud je to relevantní, výrobce přidělil jedinečný identifikátor prostředku (Unique Device Identifier Code ‒ UDI) v souladu s Příslušným právním předpisem a (v) výrobek je zaregistrován v unijním elektronickém systému v souladu s Příslušným právním předpisem. Pokud Prodejce zjistí, že některé informace uvedené v bodech ii), iv) nebo v) nejsou zapsány v unijním elektronickém systému nebo jsou nepřesné či neúplné, bude o této skutečnosti informovat společnost BD předtím, než uvede výrobek na unijní trh;

the required Instructions in accordance with Applicable Laws;

(iv) if applicable, a unique device identification code (so-called Unique Device Identifier Code “UDI”) is assigned by the manufacturer in accordance with Applicable Law; and (v) the product is registered in the Union’s electronic system in accordance with Applicable Law. If the Reseller determines that any of the information referred to in paragraphs ii), iv) or

v) is not registered in the Union electronic system or is inaccurate or incomplete, the Reseller shall notify BD of this prior to placing the product on the Union market;

(b) předtím, než Prodejce uvede výrobek na trh v rámci Unie, musí v souladu s pokyny společnosti BD na výrobku, na jeho obalu nebo v připojeném dokumentu uvést svou obchodní firmu, zapsaný obchodní název nebo ochrannou známku, adresu svého sídla a adresu, na které jej lze kontaktovat. Prodejce je rovněž povinen zajistit, že tyto další štítky nebudou zakrývat informace o výrobku na štítku výrobku připojeném výrobcem. Prodejce souhlasí s tím, že společnost BD doplní údaje o něm jako o registrovaném Dovozci do unijního elektronického systému podle Příslušného právního předpisu a bude je v souladu s takovým předpisem aktualizovat;

(b) Prior to placing the product on the Union market and in accordance with BD’s instructions, the Reseller must state on the product, on its packaging, or in a document containing the Reseller’s name, registered trade name or trademark, its registered office, and the address at which it may be contacted. The Reseller shall ensure that any additional labels do not obscure any information on the product label provided by the manufacturer. The Reseller agrees that BD shall add the Reseller’s data to the Union’s electronic system in accordance with Applicable Law as a registered Importer and update it in accordance with Applicable Law;

(c) u výrobků dovezených na unijní trh ze země mimo Unii Prodejcem je Prodejce povinen uchovávat kopii veškerých požadovaných dokumentů po dobu stanovenou Příslušným právním předpisem, zejména informace o trzích v rámci Unie, EU prohlášení výrobce o shodě, a pokud je to relevantní, kopie všech příslušných osvědčení vydaných oznámeným subjektem výrobce, včetně případných úprav a doplnění.

(c) With respect to products imported from a country outside the Union into a Union market by the Reseller, the Reseller shall keep a copy of all required documents for a period specified in the Applicable Law, including but not limited to on the markets within the territory of the Union, the manufacturer’s EU declaration of conformity and, where applicable, a copy of all relevant certificates issued by the manufacturer’s notified body, including any amendments and additions.

Údaje o Zákaznících Customer Data

2.9 V rozsahu povoleném Příslušnými právními předpisy (včetně právní úpravy na ochranu osobních údajů) je Prodejce povinen vést úplný a aktuální seznam všech Zákazníků, kteří od Prodejce zakoupili nebo v konsignačním skladu uskladnili výrobky; uvedeny musejí být zejména (i) údaje o všech nákupech nebo dodávkách, (ii) objednané množství, (iii) kód výrobku a číslo modelu (jak je uvedeno na štítku výrobku), (iv) čísla šarže a/nebo sériová čísla (jak jsou uvedena na štítku výrobku), (v) kódy UPN nebo UDI (jak jsou uvedeny na štítku výrobku), (vi) místo, kde se výrobky nacházejí, (vii) podrobnější záznamy o čerpání všech zásob v konsignačním skladu. Společnost BD si vyhrazuje právo vyžádat si podrobné údaje o všech Zákaznících, kterým Prodejce během doby trvání Smlouvy prodal výrobky nebo poskytl související služby, aby bylo možné vyřešit reklamace výrobků nebo zkontrolovat dodržování regulatorních požadavků, a to do sedmi dnů od příslušné žádosti, s tím, že takové sdělení musí splňovat

2.9 To the extent permitted by Applicable Laws (including the legal regulations on the personal data protection), the Reseller shall maintain a complete and up-to-date list of all Customers, who have purchased or consigned the products from the Reseller; including (i) the data of all purchases or deliveries; (ii) the quantity ordered; (iii) the product code and model number (as indicated on the product label); (iv) the batch and/or serial numbers (as specified on the product label); (v) UPNs or UDI (as indicated on the product label); (vi) the location of the products; (vii) more precise records of the consumption of all consigned stock. BD reserves the right to request details of all Customers to whom the Reseller has sold products or provided related services during the term of this Agreement to resolve product complaints or to clarify compliance with regulatory requirements within seven days of a request, provided such disclosure complies with Applicable Law in the Territory concerned.

požadavky stanovené Příslušným právním předpisem na

daném Území.

Ostatní ustanovení Other

2.10 Prodejce se zavazuje vyvinout veškeré přiměřené úsilí, a to i vůči příslušným třetím stranám, aby mohla společnost BD i on sám plnit požadavky Produktových nařízení. Za tímto účelem Prodejce neprodleně poskytne společnosti BD všechny nezbytné dokumenty a údaje, učiní potřebná jednání a podnikne případná další nezbytná opatření.

2.10 The Reseller undertakes to make all reasonable efforts, also with respect to relevant third parties, to enable BD and the Reseller to comply with the Product Regulations. For this purpose, the Reseller shall immediately provide BD with all necessary documents and data, take any necessary actions and any further necessary measures.

2.11 Společnost BD může ukončit distribuci výrobků na základě písemného oznámení Prodejci. Jakákoliv odpovědnost vůči Prodejci v této souvislosti je vyloučena a Prodejce nebude mít nárok na žádnou odměnu, kompenzaci ani náhradu újmy jakéhokoliv druhu.

2.11 Upon written notice to the Reseller, BD may cease distribution of products. Any liability to the Reseller on this basis shall be excluded and the Reseller shall not be entitled to any remuneration, compensation, or damages whatsoever.

2.12 Vedle výše uvedených smluvních závazků a bez ohledu na ně se Prodejce zavazuje řádně plnit povinnosti, které mu plynou z Příslušných právních předpisů, včetně povinností vůči výrobcům zdravotnických prostředků či registračních a/nebo oznamovacích povinností Prodejce v souvislosti s jeho distribuční nebo případně dovozní činností a s výrobky, které v rámci ní distribuuje/dováží. Do doby, než bude plně funkční unijní elektronický systém, bude Prodejce plnit své zákonné povinnosti ohledně registrace a notifikace hospodářských subjektů a výrobků a kontrolu plnění těchto povinností podle bodu 2.8 prostřednictvím registru zdravotnických prostředků vedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv v souladu s příslušnými právními předpisy České republiky.

2.12 In addition to and notwithstanding the above contractual obligations, the Reseller undertakes to duly perform its obligations under Applicable Laws, including obligations via-a- vis manufacturers of medical devices or obligations concerning the registration and/or notification of the Reseller in relation to its distribution/import activities (if any) and the products distributed/imported thereby. Until the full functionality of the Union electronic system, the Reseller shall perform its statutory obligations concerning registration or notification of economic operators and products and the checks thereof under Section 2.8 via the Register of Medical Devices of the State Institute for Drug Control in compliance with the relevant Czech legal regulations.

2.13 Je výhradní odpovědností Prodejce zajistit, aby dodržoval Příslušné právní předpisy, a společnost BD nenese žádnou odpovědnost a neposkytne žádnou náhradu za případné nedodržení Příslušných právních předpisů ze strany Prodejce, zejména za žádné sankce, škodu nebo jinou újmu vzniklou Prodejci v této souvislosti.

2.13 The Reseller shall be solely responsible for ensuring its compliance with the Applicable Laws and BD shall not be liable and provide any compensation for any non-compliance of the Reseller with the Applicable Laws, including for any sanctions, damage or other harm suffered by the Reseller in connection therewith.

Aktualizováno: 1. července 2022 Updated: 1 July 2022