SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ

SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ

Tato Smlouva o Klinickém hodnocení (dále jen "Smlouva") se uzavírá mezi společností Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02 Praha 1, Česká republika (dále jen "Společnost") a Fakultní nemocnicí Hradec Králové, Sokolská 581, 50005 Hradec Králové - Nový Hradec Králové, Česká republika, IČ: 00179906, DIČ: CZ00179906, státní příspěvkovou organizací zřízenou rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví, bez zákonné povinnosti zápisu do obchodního rejstříku, zapsanou v živnostenském rejstříku vedeném Živnostenským úřadem města Hr. Králové, zastoupena ředitelem nemocnice prof. MUDr.

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, CSc., dr.h.c. (dále jen "Poskytovatel") a

pracoviště Fakultní nemocnice Hradec Králové, Klinika onkologie a radioterapie,

Česká republika (dále jen "Hlavní zkoušející") (společně dále jen "Centrum"). Tato Xxxxxxx se považuje za uzavřenou dnem podpisu poslední smluvní stranou.

Společnost je registrována pod IČ: 27117804, DIČ: CZ27117804, zapsána v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka č. 97583 a je zastoupena MUDr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA, MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx a MVDr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, prokuristy Společnosti. Každý prokurista je oprávněn činit za společnost právní úkony, k nimž dochází při provozu podniku společnosti, přičemž každý prokurista jedná a podepisuje se za společnost společně s jedním dalším prokuristou.

Společnost jedná jménem a ve prospěch zadavatele Klinického hodnocení Amgen Inc., One Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, XX 00000, XXX.

1. ROZSAH SLUŽEB

1.1 Rozsah služeb. Poskytovatel souhlasí, že v případě zapojení zajistí, aby jeho zaměstnanci, spolupracující osoby, smluvní partneři, osoby jednající jeho jménem, zástupci a spoluzkoušející (dále společně jen "Zástupci centra"), prováděli Klinické hodnocení (jak je zde definováno) v souladu s touto Smlouvou a Protokolem klinického hodnocení (jak je zde definován níže). Centrum se zavazuje oznámit Společnosti jakékoliv podstatné změny v personálním obsazení Klinického hodnocení, není však v žádném případě oprávněn změnit hlavního zkoušejícího nebo kteréhokoliv ze spoluzkoušejících u kteréhokoliv z Klinických hodnocení, aniž by k tomu měl předchozí písemný souhlas Společnosti.

Protokolem pro klinický výzkum a služby, jež mají být poskytnuty (dále jen "Klinické hodnocení"), včetně klinického výzkumu a definice příslušného Hodnoceného léčivého přípravku ve smyslu zákona 378/2007 Sb. (dále jen "Hodnocený přípravek") je Protokol Poskytovatele č. 20110265 nazvaný "A Phase 1b/3, Multicenter, Trial of Talimogene Laherparepvec in Combination with Pembrolizumab (MK- 3475) for Treatment of Unresectable, Stage IIIB to IVM1c Melanoma (MASTERKEY-265)";

„Multicentrické klinické hodnocení fáze Ib/III s talimogenem laherparepvekem podávaným v kombinaci s pembrolizumabem při léčbě neresekovatelného melanomu stadia IIIB až IVM1c (MASTERKEY-265)“;

včetně všech svých dodatků (dále jen "Protokol"). Tato Smlouva bude použita smluvními stranami pouze pro jedno Klinické hodnocení.

1.2 Společnost a se sídlem

(xxxx xxx " ") uzavřeli dohodu o spolupráci, na jejímž základě je Společnost zástupcem zadavatele Klinického hodnocení a souhlasí, že bude dodávat Hodnocený přípravek MK-3475 pro Klinické hodnocení. Podle této dohody má , mimo jiné, některá práva k údajům Klinického hodnocení a k duševnímu vlastnictví. Proto tedy, kromě všech ostatních podmínek a povinností této Smlouvy, smluvní strany pro účely této Smlouvy výslovně dohodly následující:

(i) Pojem "Důvěrné informace" je definován jako "veškeré informace přijaté od Společnosti či jménem Společnosti nebo nebo získané v důsledku plnění Smlouvy nebo vzniklé v rámci Klinického hodnocení";

(ii) Centrum zajistí podpis informovaného souhlasu, který opravňuje Společnost i k použití Biologického materiálu a údajů z Klinického hodnocení minimálně za účelem

kontroly správnosti a úplnosti zkoumaných údajů, provádění klinického a vědeckého výzkumu a vývoje léčivého produktu;

(iii) Ani Centrum ani Hlavní zkoušející nejsou oprávněni k tomu, aby jménem nabídli odškodnění či aby zavazovali k jakýmkoliv závazkům k odškodnění ve prospěch kteréhokoliv ze Subjektů. Smlouva se bude řídit ve všech ohledech ustanoveními, která se týkají poškození a odškodnění Subjektu.

(iv) Definice "Hodnoceného přípravku" zahrnuje i přípravek MK-3475 (pembrolizumab).

(v) Článek týkající se použití názvu zahrnuje i   a

(vi) je tímto určen jako výslovně oprávněná třetí strana co se týče povinností Centra a práv a výhod podle této Smlouvy a bude mít samostatné, nezávislé právo vymáhat takové povinnosti, práva a výhody přímo vůči Centru.

Kvůli srozumitelnosti, co se týká Společnosti a , příslušná práva a povinnosti mezi Společností a se řídí podle podmínek dohody o spolupráci mezi Společností a . Pro vyloučení jakýchkoliv pochybností Společnost uvádí, že práva a povinnosti mezi Společností a Poskytovatelem se řídí Příslušnými předpisy a zákony České republiky. Totéž platí i pro práva a povinnosti mezi Poskytovatelem a

.

1.3 Biologický materiál. Biologický materiál. Veškeré biologické vzorky získané od Subjektů (jak jsou definováni dále) zařazených do Klinického hodnocení, včetně krve, kostní dřeně a dalšího biologického materiálu (dále jen "Biologický materiál"), budou použity v souladu s Protokolem a informovaným souhlasem schváleným etickou komisí.

1.4 Změny. V případě změny Smlouvy vedoucí ke zvýšení nákladů nebo tehdy, je-li nezbytné či vhodné zvýšit úhrady náležející za plnění Smlouvy, Společnost o tom Poskytovatele písemně vyrozumí. V případě, že ze strany Poskytovatele, bude tato změna akceptována, uzavřou smluvní strany písemný dodatek ke změně smlouvy (dále jen "Změna").

1.5 Odchylky od Protokolu. Jestliže principy uvedené v harmonizovaných směrnicích ICH pro správnou klinickou praxi (dále jen "ICH GCP") a týkající se bezpečnosti Subjektů (definovaných touto Smlouvou) vyžadují odchylku od Protokolu, bude postupováno podle ICH GCP a odchylka bude bezodkladně nahlášena dalším stranám této Smlouvy. Centrum rovněž vyrozumí během dvaceti čtyř (24) hodin Společnost o jakémkoliv Závažném porušení, o němž se Centrum dozví. Pro účely tohoto ustanovení je "Závažné porušení" definováno jako takové porušení ICH GCP nebo Protokolu, jež by mohlo ovlivnit (i) zabezpečení tělesné nebo duševní integrity Subjektů (definovaných touto Smlouvou) jakéhokoliv Klinického hodnocení nebo (ii) vědeckou hodnotu jakéhokoliv Klinického hodnocení. Nad rámec toho Centrum o takové odchylce nebo takovémto porušení bezodkladně informuje etickou komisi (dále jen "IRB/IEC") a jakýkoliv správní úřad, jak to mohou Příslušné předpisy (definované touto Smlouvou) vyžadovat.

2. DOBA PLNĚNÍ A ZAŘAZOVÁNÍ SUBJEKTŮ

2.1 Klinické hodnocení bude zahájeno po uveřejnění této Smlouvy v registru smluv podle článku

11.10 Xxxxxxx, souhlasu etické komise a veškerých potřebných souhlasech příslušných správních orgánů a bude pokračovat až do dokončení Klinického hodnocení tak, jak je vyžadováno Protokolem (včetně všech jeho dodatků), pokud nedojde k dřívějšímu zániku této Smlouvy.

2.2 Centrum umožní, aby byly zařazeny hodnotitelné Subjekty hodnocení ve smyslu zákona 378/2007 Sb. splňující veškeré požadavky Protokolu pro zařazení (dále jen "Subjekt"), a to až do maximálního počtu stanoveného ve Smlouvě.

3. PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

3.1 Protokol. Protokolem Klinického hodnocení je Protokol Společnosti č. 20110265 nazvaný "A Phase 1b/3, Multicenter, Trial of Talimogene Laherparepvec in Combination with Pembrolizumab (MK-3475) for Treatment of Unresectable, Stage IIIB to IVM1c Melanoma (MASTERKEY-265)", včetně svých dodatků.

„Multicentrické klinické hodnocení fáze Ib/III s talimogenem laherparepvekem podávaným v kombinaci s pembrolizumabem při léčbě neresekovatelného melanomu stadia IIIB až IVM1c (MASTERKEY-265)".

Klinické hodnocení bude prováděno na pracovišti: Fakultní nemocnice Hradec Králové, Klinika onkologie a radioterapie, Sokolská 581, 50005, Hradec Králové.

Hlavní zkoušející a Zástupci centra se zúčastní všech setkání ohledně Klinického hodnocení, která budou Společností důvodně požadována (dále jen "Setkání zkoušejících"). Takováto setkání mohou být organizována Společností k poskytnutí nebo výměně informací s hlavními zkoušejícími, spoluzkoušejícími nebo dalšími osobami zabývajícími se Klinickým hodnocením u Poskytovatele, a to s cílem podpořit efektivní provádění nebo ukončení Klinického hodnocení. Poskytovatel souhlasí s tím, že z účasti Centra nebo Zástupců centra na Setkání zkoušejících nevyplývá žádný nárok na jakoukoliv další úhradu. Společnost může nahradit nebo zaplatit Poskytovateli přiměřené předem schválené náklady vzniklé Poskytovateli nebo Zástupcům centra za jejich účast na Setkání zkoušejících, a to pokud obdrží doklady v takové formě a s údaji, které budou postačovat Společnosti k prokázání těchto nákladů pro účely daňových přiznání Společnosti, a za předpokladu, že Centrum dodrží pokyny a příslušné postupy a směrnice Společnosti týkající se cest a pohoštění a další směrnice upravující vztahy se zdravotnickými pracovníky.

Hlavní zkoušející bude vést a dohlížet na Klinické hodnocení.

3.2 Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející se zavazuje a zaručuje, že získá podpis platného informovaného souhlasu od každého Subjektu v Klinickém hodnocení nebo od jeho zákonného zástupce v souladu s Příslušnými předpisy a s právními předpisy České republiky a touto Smlouvou. Tento informovaný souhlas opravňuje Společnost k použití Biologického materiálu a údajů z Klinického hodnocení minimálně za účelem kontroly správnosti a úplnosti zkoumaných údajů, provádění klinického a vědeckého výzkumu a vývoje léčivého produktu.

Jde-li o Klinické hodnocení fáze 1, Hlavní zkoušející zajistí, aby informovaný souhlas opravňoval Společnost a jeho zástupce ke sledování realizace procedur a dávkování dle Protokolu.

3.3 Ochrana údajů. Společnost může v souladu s Příslušnými předpisy a s právními předpisy České republiky, zejména zákona č. 101/2000 Sb., shromažďovat a zpracovávat informace týkající se zkoušejících nebo jiné spolupracující osoby, kteří se účastní Klinických hodnocení. Společnost uvědomí takové osoby, jak je požadováno Příslušnými předpisy a právními předpisy České republiky.

3.4 Použití elektronického sběru dat. Elektronický sběr dat (Electronic Data Capture - dále jen "EDC") je způsob sběru dat klinického hodnocení, ve kterém jsou tato data dodávána Společnosti v elektronické formě. Společnost může požadovat užívání EDC ke sběru dat Klinického hodnocení od Hlavního zkoušejícího, konkrétně v podobě elektronické zprávy o případu (electronic Case Report Form - dále jen "eCRF"). V případě, že je EDC vyžadováno, Hlavní zkoušející souhlasí, že (i) data Klinického hodnocení zadá do EDC do pěti (5) pracovních dní od návštěvy Subjektu, a (ii) vyřeší všechny dotazy v EDC systému do pěti (5) pracovních dní od data, kdy byl dotaz v EDC zobrazen. Hlavní zkoušející si je vědom a souhlasí s tím, že čas je při zadávání dat a řešení dotazů Klinického hodnocení podstatný a Společnost nemá zájem na splnění závazku po době stanovené pro jeho plnění. Jakékoliv zpoždění ze strany Hlavního zkoušejícího může mít za následek zpoždění plateb Poskytovateli.

Hlavní zkoušející je zodpovědný a ručí za kvalitu zadávaných dat. Zadávání dat bude prováděno pod vedením Hlavního zkoušejícího.

3.5 Dohled. Hlavní zkoušející bude dohlížet a bude odpovídat za veškeré činnosti vykonávané členy studijního týmu nebo spolupracujícími osobami a nebo dalšími externími pracovníky, na které Hlavní zkoušející deleguje některé ze svých úkolů vyplývajících z Protokolu. Hlavní zkoušející zajistí dodržování Protokolu za všech okolností.

4. ÚHRADA

4.1 Úhrada a platební podmínky pro příslušné služby budou stanoveny v Příloze A, která je součástí této Smlouvy. Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že úhrada poskytovaná podle ustanovení této Smlouvy, doplněné případně následnými Změnami, představuje skutečnou tržní hodnotu, je v souladu s Příslušnými předpisy (jak jsou definovány touto Smlouvou), odpovídá odměnám účtovaným za obdobné aktivity v zeměpisné oblasti, v níž se Poskytovatel nachází, byla sjednána mezi nezávislými subjekty a nemá spojitost s žádným rozhodnutím o zadání veřejné zakázky, s propagací výrobků Společnosti (nebo společností s ním propojených), s objemem nebo hodnotou zprostředkovaných obchodů ani s jakýmikoliv jinými obchodními aktivitami probíhajícími mezi Společností a Centrem.

4.2 Není-li v Příloze A stanoveno jinak, pak za plnění poskytnuté podle této Smlouvy Společnost uhradí platbu v přiměřené lhůtě po obdržení (i) řádné faktury a (ii) eCRF či jiné obdobné dokumentace podrobně uvádějící vykonané procedury a/nebo ukončené návštěvy stanovené v Příloze A a monitorované Společností nebo jeho zástupcem. Předpokládá se, že eCRF se budou vyplňovat v době mezi monitorovacími návštěvami.

4.3 Vyřazení Subjektu. Společnost není povinen poskytnout Poskytovateli úhradu za Subjekt, který je určen jako nevhodný pro Klinické hodnocení (s výjimkou neúspěšných screeningů, jestliže je jejich úhrada stanovena v Příloze A), nebo za osoby zařazené do Klinického hodnocení navíc bez předchozího písemného souhlasu Společnosti. V případě, že Subjekt (i) dobrovolně ukončí svou účast v Klinickém hodnocení nebo (ii) je jeho účast v Klinickém hodnocení ukončena z jakéhokoliv jiného důvodu než pro nesoulad s kritérii pro zařazení, pak Společnost poskytne Poskytovateli úhradu podle ustanovení Přílohy A za procedury uskutečněné až do data takového ukončení účasti.

4.4 Vyrovnání plateb. Pokud k datu ukončení Klinického hodnocení Společnost uhradila podle ustanovení této Smlouvy, více než činí celkové náklady Klinického hodnocení uvedené v Příloze A Smlouvy, Poskytovatel vrátí Společnosti takovou částku přesahující dohodnuté náklady Klinického hodnocení, a to ve lhůtě třiceti (30) kalendářních dnů. Poskytovatel se zavazuje předat Společnosti či jejímu zástupci všechny požadavky k platbám dle ustanovení Přílohy A do třiceti (30) kalendářních dnů po přijetí dohodnuté konečné platby za Klinické hodnocení. Nebude-li to možné, Poskytovatel uplatní všechny žádosti ve lhůtě stanovené Příslušnými předpisy (jak jsou Xxxxxxxx definovány). Společnost není povinna poskytovat žádné platby poté, co tato lhůta uplynula.

4.5 Daně, cla, poplatky a dovozní/vývozní cla. Ceny, platby a úhrady stanovené touto Smlouvou zahrnují veškeré příslušné daně ze závislé činnosti (pracovního poměru), daně spotřební a jiné podobné daně (s výjimkou daně z přidané hodnoty/daně z prodeje (dále jen "DPH")), odvody, cla, poplatky a dávky stanovené právními předpisy k Datu účinnosti, a to ať již tyto předpisy k danému datu nabyly účinnosti, či zatím nikoliv. DPH, pokud se uplatňuje, bude zaplacena Společností v rámci příslušné faktury za provedené služby Klinického hodnocení. Poskytovatel, nikoliv Společnost, nese odpovědnost za veškeré daně z veškerých příjmů, které Poskytovatel obdrží od Společnosti podle této Smlouvy.

4.6 Platby Společnosti Poskytovateli vyplývající z této Smlouvy budou uhrazeny a zaslány následujícím způsobem:

Platby splatné ve prospěch:	Fakultní nemocnice Hradec Králové (dále jen "Příjemce")
Název banky:	Česká národní banka
Číslo účtu:	24639511/0710
IBAN:	XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT:	XXXXXXXX
Variabilní symbol:	číslo faktury

V průběhu trvání Smlouvy může Poskytovatel písemně požádat o změnu údajů o Příjemci. Pokud Společnost takovou změnu odsouhlasí, žádný další dodatek k této Smlouvě se nevyžaduje.

4.7 Společnost se zavazuje, že na toto Klinické hodnocení neuzavře s Hlavním zkoušejícím a ani jinou spolupracující osobou Poskytovatele žádnou jinou smlouvu.

5. DŮVĚRNÉ INFORMACE

5.1 Důvěrné informace. Centrum se s ohledem na vlastnická práva a zájmy Společnosti zavazuje uchovávat jako důvěrné veškeré informace přijaté od Společnosti či jménem Společnosti anebo získané v důsledku plnění této Smlouvy nebo vzniklé v rámci Klinického hodnocení (dále jen "Důvěrné informace"). Dále se zavazuje omezit přístup k jakýmkoliv Důvěrným informacím pouze na ty osoby, které se budou pod přímou kontrolou Centra účastnit používání těchto informací pro účely plnění závazků podle této Smlouvy. Takovéto informace nebudou nikdy použity pro jakýkoliv jiný než zde uvedený účel či zpřístupněny jakékoliv třetí straně bez předchozího písemného souhlasu Společnosti.

5.2 Výjimky. Závazky vymezené v tomto článku se nevztahují na žádné Důvěrné informace nebo jejich část, jež (i) jsou nebo se později stanou obecně dostupnými pro veřejnost v důsledku použití, zveřejnění či podobně, aniž by k tomu došlo jednáním nebo opomenutím Centra, (ii) Centrum mělo již před uzavřením této Smlouvy a u nichž nebyl vázán povinností zachovávat jejich důvěrnost, (iii) byly získány legálně s možností volného nakládání od třetí strany, která byla oprávněna je Centru poskytnout nebo (iv) byly nezávisle vytvořeny Centrem bez použití nebo přínosu Důvěrných informací, jak dokládají písemné záznamy Centra. V případě, že Centrum bude právně nuceno zpřístupnit jakékoliv Důvěrné informace, bezodkladně o tom písemně vyrozumí Společnost. Ještě než tak učiní, vyvine veškeré úsilí k tomu, aby jejich zpřístupnění minimalizoval, a bude spolupracovat se Společností, jestliže Společnost bude usilovat o vydání předběžného opatření nebo o jiný prostředek právní ochrany.

5.3 Vrácení Důvěrných informací Společnosti. Centrum je povinno Společnosti vrátit veškeré Důvěrné informace v hmotné podobě, bez omezení a včetně veškerých kopií, překladů, výkladů, odvozených prací a jejich úprav, a to bezodkladně na žádost Společnosti. Bez ohledu na výše uvedené si Centrum může, tak jak je vyžadováno Příslušnými předpisy (definovanými touto Smlouvou), ponechat jednu (1) kopii příslušných Důvěrných informací, a to pouze pro archivační účely.

6. VLASTNICKÁ PRÁVA

6.1 Vlastnictví. Centrum se zavazuje, že veškeré informace, vynálezy, objevy, know-how a zlepšovací návrhy mající původ v Klinickém hodnocení prováděném na základě této Smlouvy včetně podkladů, které mohou být předmětem patentu, ochranné známky nebo autorskoprávní ochrany (dále jen "Duševní vlastnictví"), budou bezodkladně dány Společnosti na vědomí a budou výhradním vlastnictvím Společnosti. Společnost může tato práva převést na svou mateřskou společnost, Amgen Inc. Centrum prohlašuje a zaručuje, že má od Hlavního zkoušejícího a Zástupců centra zajištěna veškerá převoditelná práva k Duševnímu vlastnictví. Centrum tímto převádí a postupuje Společnosti veškerá práva a nároky Centra k Duševnímu vlastnictví spojená s Klinickým hodnocením a zavazuje se učinit takové úkony důvodně požadované Společností, na jejichž základě nabude převod vlastnických práv účinnosti. Společnost a její dceřiné a mateřské společnosti, včetně Amgen Inc., mají právo toto Duševní vlastnictví volně používat. U každého Klinického hodnocení poskytne Centrum Společnosti veškeré údaje z Klinického hodnocení, výsledky, zprávy o případu a akceptovatelnou zprávu zkoušejícího. Veškerá autorská práva k takovýmto údajům, výsledkům, zprávám o případu a zprávě zkoušejícího jsou výlučným vlastnictvím Společnosti. Ani Společnost ani Centrum nepřevede plněním této Smlouvy na jinou osobu žádná patentová a autorská práva nebo jiná práva k nehmotnému majetku, neuvádí-li se v této Smlouvě jinak.

6.2 Použití Hodnoceného přípravku. Centrum bere na vědomí, že použití Hodnoceného přípravku poskytnutého na základě této Smlouvy pro jakýkoliv účel mimo rámec Klinického hodnocení je zakázáno. Pokud Centrum použije Hodnocený přípravek poskytnutý mu na základě této Smlouvy pro jakýkoliv účel přesahující rámec Klinického hodnocení, pak s veškerými údaji, výsledky, závěry, pozorováními, objevy, vynálezy, nápady, know-how, postupy, zlepšovacími návrhy a podobně, ať již patentovatelnými nebo nikoliv, bude ve všech ohledech nakládáno jako s Duševním vlastnictvím dle této Smlouvy a budou výhradním vlastnictvím Společnosti.

7. PUBLIKACE

7.1 Práva na zveřejnění. Centrum je oprávněno publikovat nebo prezentovat výsledky Klinického hodnocení, za předpokladu, že takováto publikace či prezentace je slučitelná s ustanoveními této Smlouvy. Před předáním jakéhokoliv rukopisu, posteru, prezentace, abstraktu, nebo jiného písemného nebo ústního materiálu popisujícího výsledky Klinického hodnocení k publikaci je Centrum povinno poskytnout Společnosti čtyřicet pět (45) kalendářních dní na posouzení rukopisu a patnáct (15) kalendářních dní na posouzení posteru, prezentace, abstraktu či jiného písemného nebo ústního materiálu odvozeného z Klinického hodnocení. Dále pak, pokud o to Společnost písemně požádá, Centrum odloží jakoukoliv publikaci či prezentaci o dalších šedesát (60) kalendářních dní. Společnost si vyhrazuje právo odstranit nebo požadovat po Centru odstranění veškerých Důvěrných informací z jakékoliv publikace. Společnost však nebude vykonávat žádnou jinou vydavatelskou kontrolu nad navrhovanou publikací. Autorství bude založeno na vědeckém přínosu. Nehledě na ustanovení této Smlouvy o Důvěrných informacích, údaje z Klinického hodnocení pro účely publikace a jakékoli výsledné publikace podle tohoto ustanovení nebudou považována za Důvěrnou informaci podle této Smlouvy.

7.2 Multicentrické klinické hodnocení. Centrum se zavazuje, že v případě, kdy je Klinické hodnocení součástí multicentrického klinického hodnocení, nebudou Centrem publikovány žádné výsledky Klinického hodnocení před první publikací multicentrickou. Autorství jakékoliv multicentrické publikace bude určeno Společností na základě podstatného přínosu k návrhu, analýze, interpretaci dat, přípravě a/nebo kritické revizi jakéhokoliv rukopisu (rukopisů), odvozeného z Klinického hodnocení. Nastane-li Společností potvrzená situace, kdy žádná multicentrická publikace nebyla vydána ani během osmnácti (18) měsíců poté, co Klinické hodnocení bylo dokončeno nebo zrušeno ve všech zdravotnických zařízeních, data byla přijata a analyzována Společností a veškeré dotazy byly vypořádány, pak bude Centrum oprávněno publikovat své výsledky Klinického hodnocení, a to za podmínek uvedených výše. Po posouzení jakékoliv publikace Společností tak, jak stanoví tato Smlouva, může Centrum publikovat výsledky Klinického hodnocení i dříve, a to v rozsahu důvodně nezbytném, v případě vnímaného ohrožení veřejného zdraví, které má spojitost s Hodnoceným přípravkem a za podmínky, že Centrum uvážlivě zohlední veškeré připomínky Společnosti týkající se této publikace.

8. REAGENCIE A HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK

8.1 Společnost Centru poskytne nebo uhradí následující Hodnocený přípravek, jak je požadováno Protokolem: talimogene laherparepvec, pembrolizumab (dále jen "Hodnocený přípravek"). Centrum se zavazuje a prohlašuje, že nebude od Subjektu či třetí strany požadovat platbu či úhradu nákladů za Hodnocený přípravek nebo za takový Hodnocený přípravek, který je poskytován bezúplatně či který je hrazen Společností podle této Smlouvy.

Hodnocený přípravek pembrolizumab bude dodáván do nemocniční lékárny, vždy v řádně zabalených obalech určených pro Hodnocený přípravek a označený v souladu s ustanovením § 19 odst 1 písm e) vyhlášky č.226/2008 Sb., o správné klinické praxi.

Hodnocený přípravek T-Vec bude dodáván na Centrum., kde bude zkontrolován pověřeným členem týmu a nahlášen do příslušných systémů.

Dodávky Hodnoceného přípravku do lékárny se budou uskutečňovat v Po-Pá od 7.00 h do 14:00 h.

8.2 Náklady za lék (léky) a/nebo materiál a/nebo reagencie nepocházející od Společnosti, které nejsou přímo hrazené či proplácené třetí stranou, nicméně jsou vyžadovány Protokolem pro Subjekty účastnící se Klinického hodnocení (dále jen "Požadovaný materiál").

Společnost dodá Centru Požadovaný materiál.

Poskytovatel se zavazuje a zaručuje, že nebude od žádného Subjektu nebo třetí strany vyžadovat platbu nebo úhradu nákladů za Požadovaný materiál, který je bezplatně poskytován či proplácen Společností podle této Smlouvy.

Poskytovatel se také zaručuje, že nebude od žádného Subjektu nebo třetí strany vyžadovat úhradu nákladů nebo ji nepřijme za procedury, vyšetření, léčbu, předměty nebo služby, které jsou financovány nebo poskytovány Společností podle této Smlouvy.

9. MATERIÁL POSKYTNUTÝ SPOLEČNOSTÍ

9.1 Přístup. Společnost se zavazuje dodat nebo, je-li to vhodné, proplatit Poskytovateli materiál, který má Společnost dle Protokolu poskytnout, včetně Hodnoceného přípravku, reagencií a doplňků specifikovaných ve Smlouvě (dále jen "Materiál"). Přístup k Materiálu budou mít pouze takové spolupracující osoby, které jsou pod přímou kontrolou Hlavního zkoušejícího a které používají Materiál pro účely Klinického hodnocení. Při zrušení nebo skončení Klinického hodnocení bude veškerý nespotřebovaný Materiál vrácen Společnosti nebo bude na základě výhradní volby Společnosti zničen.

10. POTŘEBNÉ VYBAVENÍ A SYSTÉMY

10.1 Potřebné vybavení. Strany berou na vědomí, že Centrum bude potřebovat k provedení Klinického hodnocení vybavení (dále jen "Potřebné vybavení"). O zapůjčení vybavení se smluvní strany zavazují uzavřít separátní smlouvu o výpůjčce.

11. SOULAD S PRÁVNÍMI PŘEDPISY A UZNÁVANOU PRAXÍ

11.1 Kvalita plnění. Na základě řádně podepsané Smlouvy budou Centrum a Zástupci centra provádět Klinické hodnocení profesionálním a kompetentním způsobem, s využitím takové míry kvalifikace, pečlivosti, opatrnosti a prozíravosti, která je rozumně a běžně očekávána od kvalifikovaných a zkušených profesionálů zabývajících se poskytováním služeb a aktivitami v nich zahrnutými.

11.2 Xxxxxx s Příslušnými předpisy. Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí, že veškeré aspekty této Studie budou provedeny v souladu se všemi příslušnými právními předpisy České republiky, zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách v platném znění, včetně prováděcích předpisů k těmto zákonům (zejména vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv), Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků Správná klinická praxe: Konsolidovaná směrnice (the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice: Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe, Protokolu Společnosti, písemných instrukcí a postupů poskytnutých Společností či uvedených Společností odkazem na ně, a příslušných předpisů o kontrole exportu a ekonomických sankcích, zakazujících dodávky některých výrobků a technologií některým vyhrazeným zemím, organizacím a jednotlivcům, stejně jako příslušných předpisů proti uplácení ve vztazích s vládními činiteli, úředními osobami a zástupci (dále jen "Příslušný předpis/Příslušné předpisy").

11.3 Ochrana údajů. Centrum bude dodržovat ustanovení o ochraně údajů uvedená v příloze Ochrana údajů, která je připojena k této Smlouvě a tvoří její nedílnou součást.

11.4 Záznamy. Centrum bude uchovávat veškeré záznamy vyžadované Příslušnými předpisy a Protokolem po dobu 10 (deseti) let od ukončení Klinického hodnocení nebo i déle, je-li to požadováno Příslušnými předpisy. Centrum učiní přiměřená a obvyklá opatření, aby zabránil ztrátě nebo změně jakýchkoliv takových záznamů. Centrum provede bezplatnou archivaci 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. a na dalších 5 let provede zpoplatněnou archivaci – Na zpoplatněnou archivaci bude vystavena faktura po podpisu smlouvy.

Společnost v předstihu 6 měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Centru, že trvá na další archivaci a uhradí náklady s tím spojené. V případě, že Společnost ve shora stanovené lhůtě nebude informovat Poskytovatele, ani neuhradí další dodatečné náklady spojené s archivací, má se za to, že je Poskytovatel oprávněn veškeré archivované dokumenty spojené se Studií zlikvidovat.

11.5 Inspekce/monitorování/audity Společnosti. Společnost a jeho zástupci jsou oprávněni v rozumné pracovní době a po předchozím ohlášení provádět monitorování/audit činností Centra týkajících se Klinického hodnocení. Aniž by Společnosti účtoval jakékoliv dodatečné náklady, Centrum bude

spolupracovat na každém takovém monitorování/auditu a zpřístupní Společnosti a jeho zástupcům k přezkoumání a okopírování veškerou dokumentaci, údaje a informace týkající se tohoto Klinického hodnocení. Centrum dovolí Společnosti a jeho oprávněným zástupcům provedení inspekce (i) zařízení, kde Klinické hodnocení je nebo bude prováděno, (ii) jakéhokoliv vybavení využitého nebo zapojeného do provádění Klinického hodnocení, (iii) veškerých záznamů nebo zdrojových dokumentů včetně, mimo jiné, zdravotnické dokumentace (ať již v elektronické nebo listinné podobě), (iv) jakýchkoliv povolení nebo informovaných souhlasů pacientů a (v) dalších relevantních informací nezbytných pro posouzení, zda je Klinické hodnocení prováděno v souladu s touto Smlouvou a Příslušnými předpisy. Kde je to možné, je kromě toho preferován přímý přístup k elektronickým zdravotním záznamům za účelem monitorování/auditu zdrojových dat, a ve všech případech Centrum zajistí monitorovi/auditorovi stejnou úroveň přístupu ke zdrojovým záznamům, jako inspektorům, avšak vždy musí být dodržovány Příslušné předpisy a dodržován zákon č. 101/2000 Sb.

11.6 Kontakty Centra s orgány veřejné správy. Centrum nebude iniciovat žádnou komunikaci zahrnující nebo týkající se jakéhokoliv Klinického hodnocení, a to s žádným státním či jiným orgánem veřejné správy (jako je např. Státní ústav pro kontrolu léčiv, Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států amerických), pokud to od něj není vyžadováno Příslušnými předpisy nebo pokud o to není požádán Společností, a i v takovém případě tak učiní pouze po předchozí konzultaci se Společností. Pokud ale kterýkoliv státní či jiný orgán veřejné správy zahájí komunikaci či vyrozumí Centrum o svém záměru uskutečnit schůzku, provést inspekci či zahájit právní řízení týkající se jakékoliv záležitosti spojené s Klinickým hodnocením, Centrum bezodkladně:

(i) vyrozumí o takové skutečnosti Společnost;

(ii) vyrozumí Společnost o každém varování, porušení nebo nedostatku, včetně, nikoliv však výhradně těch, které byly zmíněny kterýmkoliv orgánem veřejné správy v souvislosti s jakýmkoliv Klinickým hodnocením včetně, nikoliv však výhradně, zařízení, vybavení nebo personálu podporujícího Klinické hodnocení;

(iii) poskytne Společnosti kopie veškeré korespondence nebo inspekčních zpráv vydaných v souvislosti s Klinickým hodnocením;

(iv) poskytne Společnosti kopie konceptů dokumentů, které je povinno v souladu se svými zde uvedenými závazky předložit orgánům veřejné správy, a poskytne Společnosti možnost vyjádřit se k nim, a

(v) přijme opatření k nápravě jakéhokoliv takového porušení nebo nedostatku nebo bude na takové varování brát zřetel.

Společnost bere na vědomí, že nemůže určovat způsob, jakým Centrum splní své povinnosti umožnit inspekci orgánů veřejné správy.

11.7 Pro účely této Smlouvy Poskytovatel, případně Hlavní zkoušející zajistí, že Hlavní zkoušející Klinického hodnocení a další Zástupci centra s odpovídajícími zkušenostmi a znalostmi budou přítomni během jakékoliv inspekce.

11.8 Vyloučení. Poskytovatel a Hlavní zkoušející prohlašují a zaručují, že jsou způsobilí provádět Klinické hodnocení a nebylo jím toto zakázáno žádnou státní organizací, a to jak státní organizací, tak Evropskou organizací či světovou a nebo FDA. Dále prohlašují a zaručují, že jím není známo, že by spolupracující osoby byly vyloučeny nebo jim bylo zakázáno provádět klinické hodnocení. Centrum bude Společnost bezodkladně informovat o jakémkoliv šetření týkajícím se vyloučení, odnětí způsobilosti k poskytování služeb či zákazu činnosti Centra nebo Zástupců centra, nebo o zahájení jakéhokoliv řízení týkajícího se téhož. Poskytnutí či neposkytnutí vyrozumění o okolnostech podle tohoto článku představuje porušení této Smlouvy, na základě kterého je Společnost oprávněna od této Smlouvy okamžitě odstoupit z důvodu porušení smluvního závazku, a to bez ohledu na jakékoliv právo Centra zajistit nápravu tohoto porušení.

11.9 České právní předpisy. Aniž by byla dotčena šíře jeho závazků, Centrum splní ustanovení zákona č. 101/2000 Sb. z., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (v části Ochrana práv subjektů klinického hodnocení). Smlouva je v souladu s občanským zákoníkem.

11.10 Uveřejnění Smlouvy. Smluvní strany prohlašují, že informace týkající se finanční a léčebné stránky Klinického hodnocení a informace obsažené v Příloze A a v Protokolu č. 20110203, jež jsou součástí této Smlouvy, představují obchodní tajemství ve smyslu § 504 občanského zákoníku, čl. 39 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (Dohody TRIPS), § 3 odst. 1 zákona o registru smluv a § 9 odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť jakékoliv uveřejnění těchto informací či jejich sdělení třetí straně, by mohlo mít podstatný dopad na bezpečnost Subjektů a konkurenční postavení Společnosti. Smluvní strany se dohodly, že tato smlouva bude uveřejněna v registru smluv a uveřejnění smlouvy provede Poskytovatel.

Smluvní strany se dohodly, že označené obchodní tajemství Společnosti, bude před zadáním smlouvy do

registru smluv odstraněno a přílohy smluv nebudou v registru smluv uveřejňovány. Společnost poskytne Centrum nejpozději v den doručení podepsané Smlouvy finální verzi Smlouvy ve strojově čitelném formátu s podbarveným textem smlouvy, které považuje Společnost za obchodní tajemství.

Pokud by Centrum na takto označené verzi Smlouvy jakkoli měnilo, doplňovalo či naopak neakceptovalo podbarvený text k zaslepení, takto upravená verze Smlouvy musí být poslána Společnosti k vyjádření.

Smluvní strany berou na vědomí, že nedojde k iniciační návštěvě a dodání hodnoceného léčivého přípravku do okamžiku uveřejnění konečného dokumentu v registru smluv, přičemž Poskytovatel uveřejní tento dokument nejpozději 5 pracovních dní ode dne doručení finální verze smlouvy Společností.

Finanční rozpočet pro toto Klinické hodnocení je stanoven v celkové částce 15 171 048,- Kč,

Tato předpokládaná maximální částka představuje odměnu za maximální počet pacientů, kteří absolvují všechny návštěvy dle Protokolu.

12. PROTIKORUPČNÍ ČLÁNEK

12.1 Protikorupční článek. Centrum prohlašuje, zaručuje a zavazuje se, že k Datu účinnosti této Smlouvy a až do uplynutí doby platnosti nebo ukončení této Smlouvy (i) Centrum a, podle jeho nejlepšího vědomí, Zástupci centra nebudou přímo ani nepřímo nabízet, platit, slibovat platbu nebo nedovolí takovou nabídku, příslib či platbu čehokoli hodnotného jakékoli osobě nebo organizaci za účelem získat nebo neztratit obchod ani jakoukoli jinou nepatřičnou výhodu v souvislosti s touto Smlouvou, nebo nebudou jiným způsobem porušovat jakékoli Příslušné předpisy, pravidla a nařízení týkající se nebo související s veřejným nebo obchodním úplatkářstvím či korupcí (dále jen "Protikorupční zákony"), (ii) že spisy, účty, záznamy a faktury Centra související s touto Smlouvou nebo jakoukoli prací vykonávanou pro nebo jménem Společnosti jsou a budou úplné a přesné a (iii) že Společnost může tuto Smlouvu ukončit v případě, že (a) Centrum nebo Zástupci centra nebudou dodržovat Protikorupční zákony nebo ustanovení tohoto článku nebo (b) pokud se Společnost v dobré víře domnívá, že Centrum nebo Zástupci centra porušili, mají v úmyslu porušit nebo způsobili porušení Protikorupčních zákonů. Pokud Společnost požaduje, aby Centrum vyplnil potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, může tuto Smlouvu ukončit také v případě, že Centrum (1) nevyplní potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, (2) nevyplní je pravdivě a přesně nebo (3) nedodrží podmínky tohoto prohlášení. Pro účely této části se za Zástupce centra považují navíc majitelé, ředitelé, úředníci nebo jiné třetí strany jednajících pro nebo jménem Centra.

13. ODŠKODNĚNÍ

13.1 Odškodnění Společností v Klinickém hodnocení fáze 0. V Klinickém hodnocení fáze 0 bude Společnost hájit, odškodní a ochrání, za podmínek uvedených níže, Centrum a Zástupce centra (společně dále jen "Odškodňované osoby") vůči všem nárokům vzneseným třetími stranami požadujícími odškodnění (dále jen "Nárokům") z (i) poškození zdraví nebo smrti, které jsou důsledkem provádění těch vyšetření specifikovaných v Protokolu, jež jsou prováděna jako součást tohoto Protokolu, a (ii) využití nebo publikace výsledků Klinického hodnocení.

13.2 Odškodnění Společností v Klinických hodnoceních fáze 1, fáze 2 a fáze 3. V Klinických hodnoceních fáze 1, fáze 2 a fáze 3 bude Společnost hájit, odškodní a ochrání, za podmínek odškodnění uvedených níže, Odškodňované osoby ve vztahu ke třetím stranám vůči všem škodám z (i) poškození zdraví nebo smrti, které jsou důsledkem podání nebo použití Hodnoceného přípravku vyrobeného Společností, který byl podán jako součást a v průběhu příslušného Klinického hodnocení nebo vyšetření prováděných v rámci a během Klinického hodnocení tak, jak je to popsáno v příslušném Protokolu; (ii) využití nebo publikace výsledků Klinického hodnocení.

13.3 Odškodnění Společností v Klinickém hodnocení fáze 4. Pro Klinická hodnocení fáze 4 se Společnost zavazuje, že odškodní a ochrání, za podmínek odškodnění uvedených níže, Odškodňované osoby vůči Nárokům vyplývajícím ze (i) zanedbání Společnosti při výrobě Hodnoceného přípravku v souladu se správnou výrobní praxí a dalšími příslušnými předpisy, (ii) využití nebo publikace výsledků Klinického hodnocení.

13.4 Závazky Společnosti poskytnout odškodnění jsou podmíněny následujícími podmínkami:

(i) Hlavní zkoušející a Zástupci centra postupovali při provádění Klinického hodnocení a i v dalších záležitostech podle a v plném souladu s Protokolem, touto Smlouvou a Příslušnými předpisy a dané Xxxxxx nevznikly v důsledku nebo v souvislosti s opomenutím Odškodňovaných osob postupovat v souladu s nimi;

(ii) dané Nároky nevznikly v důsledku nedbalostního nebo úmyslného chybného jednání nebo chybného podání Hodnoceného přípravku žádné z Odškodňovaných osob nebo jakékoliv jiné osoby nacházející se v zařízení Odškodňovaných osob, která není zaměstnancem Společnosti;

(iii) Hlavní zkoušející nebo Zástupci centra bez prodlení poskytli Společnosti písemné oznámení o těchto Nárocích, a to způsobem, jenž Společnosti nijak nepoškodil;

(iv) Odškodňované osoby plně spolupracují se Společností a jeho právními zástupci na prošetření a obhajobě vůči Nárokům, na náklady Společnosti; a

(v) Společnost má právo provádět samostatnou kontrolu nad obhajobou a vypořádáním takových Nároků včetně práva samostatně vybrat obhajobu; avšak pod podmínkou, že Společnost neuzná jménem žádné z Odškodňovaných osob pochybení bez odpovídajícího písemného svolení příslušné Odškodňované osoby, přičemž však takové svolení bude bezdůvodně odepřeno, podmiňováno nebo odkládáno.

Odškodňované osoby neuzavřou ve vztahu k Nárokům žádnou dohodu o narovnání či smír, ani je neuznají bez předchozího písemného souhlasu Společnosti (který však nebude bezdůvodně odepřen), ani neučiní žádné přiznání nebo nepodniknou žádné jiné kroky vůči takovým Nárokům, které by, podle rozumného odhadu Společnosti, poškodily obhajobu nebo vypořádání Nároků.

13.5 Aniž by bylo omezeno právo na to, že Společnost sama má kontrolu nad obhajobou a nad vypořádáním všech Nároků, o jejichž odškodnění a obhajobu se zde usiluje, takové Odškodňované osoby mají právo zajistit si na své vlastní náklady svého vlastního právního zástupce. Společnost bude udržovat pojištění v rozsahu postačujícím ke krytí závazků k odškodnění předpokládaných touto Smlouvou, o čemž bude Centru na základě jeho písemné žádosti poskytnut doklad.

13.6 Pojištění Poskytovatele. Poskytovatel bude udržovat pojistku nebo pojistný program, pokud to vyžadují a v míře, v jaké to vyžadují Příslušné předpisy, a Společnosti o tom na jeho písemnou žádost poskytne doklad. Poskytovatel rovněž neprodleně vyrozumí Společnosti o jakémkoliv zrušení svého pojistného krytí.

13.7 Pojištění Společnosti. Společnost prohlašuje a potvrzuje, že v souladu s ust. § 52 odst. 3, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zajistí pojištění klinického hodnocení.

14. ZŘEKNUTÍ SE NÁSLEDNÝCH ŠKOD

14.1 Zřeknutí se následných škod. Odpovědnost jedné smluvní strany vůči druhé smluvní straně vznikne pouze tehdy, existuje-li přímá příčinná souvislost ve vztahu ke skutečné škodě, která bude nárokována. Nic v tomto článku nebude vykládáno jako omezení nebo vyloučení odpovědnosti kterékoliv ze stran za usmrcení nebo škodu na zdraví způsobenou nedbalostním nebo úmyslným jednáním dané strany nebo jako omezení či vyloučení jakékoliv jiné odpovědnosti kterékoliv ze stran, která podle Příslušných předpisů nemůže být takto omezena či vyloučena.

15. POŠKOZENÍ SUBJEKTU

15.1 Poškození Subjektu v Klinických hodnoceních fáze 1, fáze 2 a fáze 3. V Klinických hodnoceních fáze 1, fáze 2 a fáze 3 Společnost uhradí Poskytovateli a Hlavnímu zkoušejícímu skutečné a účelně vynaložené náklady na léčbu jakéhokoliv poškození nebo onemocnění, které Subjekty postihlo a které bylo způsobeno Hodnoceným přípravkem vyrobeným Společností a podaným podle příslušného Protokolu či s těmi postupy vyžadovanými Protokolem, které by nebyly provedeny, nebýt účasti Subjektu v Klinickém hodnocení, za předpokladu, že jsou splněny veškeré následující podmínky: (i) Centrum a každý Zástupce centra prováděli Klinické hodnocení v souladu s touto Smlouvou, důvodnými a uváženými klinickými postupy a Příslušnými předpisy, (ii) takové poškození nebo onemocnění není důsledkem nedbalého nebo úmyslného jednání žádné z Odškodňovaných osob či jiné osoby v zařízení Odškodňovaných osob, která není zaměstnancem Společnosti a (iii) takové poškození nebo onemocnění se nevztahuje k léčbě poskytnuté před příslušným Klinickým hodnocením. Společnost však neuhradí ani neposkytne náhradu za (i) jakoukoliv léčbu, jež je hrazena třetí stranou (v souladu platebními a úhradovými podmínkami tohoto plátce) nebo (ii) jiné ztráty či náklady s poškozením nebo onemocněním spojené.

15.2 Poškození Subjektu v Klinických hodnoceních fáze 4. V Klinických hodnoceních fáze 4 nenese Společnost odpovědnost za žádné náklady či výdaje vzniklé v důsledku poškození Subjektu, s výjimkou rozsahu vyžadovaného Příslušnými předpisy. Pro vyloučení pochyb se uvádí, že fáze 4 znamená hodnocení produktu uvedeného na trh a použitého v rámci své indikace. Pokud dojde k poškození Subjektu v důsledku jeho účasti v jednom z Klinických hodnocení Společnosti fáze 4, bude Subjektům dostupná stejná akutní léčba jako veřejnosti. Společnost nezmocňuje Centrum k tomu, aby jménem Společnosti nabídlo odškodnění či aby zavazovalo Společnost k jakýmkoliv závazkům k odškodnění ve prospěch kteréhokoliv ze Subjektů.

16. DOBA PLATNOSTI A UKONČENÍ

16.1 Datum účinnosti. Pro účely této Smlouvy bude "Datum účinnosti" znamenat den uveřejnění Smlouvy v registru. Tato Smlouva zůstane v plné platnosti a účinnosti až do dokončení Klinického hodnocení Centrem nebo do předčasného ukončení, jak je zde vymezeno.

Předpokládá se, že Klinické hodnocení bude dokončeno přibližně

16.2 Výpovědní právo Společnosti. Společnost je oprávněna Smlouvu z jakéhokoliv důvodu či bez udání důvodu a zcela nebo částečně kdykoliv pozastavit či vypovědět, a to písemnou výpovědí s třiceti

(30) denní výpovědní lhůtou, danou Poskytovateli a uvádějící datum a rozsah výpovědi. V případě takové výpovědi bude mít Poskytovatel nárok na úhradu podle ustanovení Smlouvy až do dne výpovědi. Společnost je rovněž oprávněna podat okamžitou výpověď, pokud se důvodně domnívá, že Klinické hodnocení má být ukončeno v zájmu Subjektů.

16.3 Výpovědní právo Centra. Centrum je oprávněno vypovědět Smlouvu, (i) pokud je ve Smlouvě uveden hlavní zkoušející, tento hlavní zkoušející není schopen plnit své závazky dle této Smlouvy a nástupce přijatelný pro Společnosti není k dispozici, (ii) pokud Společnost porušila své závazky podle této Smlouvy a neuskutečnil nápravu tohoto porušení, je-li náprava možná, ve lhůtě třiceti (30) kalendářních dnů po obdržení písemného oznámení Centra specifikujícího porušení a požadujícího jeho nápravu nebo

(iii) pokud se Centrum důvodně domnívá, že by Klinické hodnocení mělo být ukončeno v zájmu Subjektů.

16.4 Povinnosti v případě výpovědi. Okamžitě po obdržení výpovědi ukončí Centrum zařazování Subjektů do příslušného Klinického hodnocení a v souladu s instrukcemi danými Společností zastaví v medicínsky přípustném a vhodném rozsahu provádění procedur u Subjektů v Klinickém hodnocení již

zařazených. Poskytovatel vrátí Společnosti během třiceti (30) kalendářních dnů od data účinnosti výpovědi veškeré prostředky, které nebyly k datu účinnosti výpovědi vynaloženy nebo jejichž vynaložení se ještě před výpovědí nestalo neodvolatelným závazkem Poskytovatele. Dále pak Poskytovatel ve lhůtě třiceti (30) kalendářních dnů od data účinnosti výpovědi vystaví Společnosti konečnou fakturu uvádějící veškeré částky, které Společnost může dlužit ve vztahu k ukončenému Klinickému hodnocení podle ustanovení této Smlouvy. Po výpovědi Poskytovatel v souladu s instrukcemi Společnosti (i) uchová veškeré údaje týkající se vypovězené Smlouvy, (ii) předá tyto údaje a (iii) poskytne Společnosti akceptovatelnou zprávu zkoušejícího o Klinickém hodnocení.

17. RŮZNÉ

17.1 Dodatky. Není-li v této Smlouvě výslovně stanoveno jinak, mohou být ustanovení této Smlouvy měněna pouze na základě vzájemného písemného souhlasu stran. Jakýkoliv dodatek této Smlouvy uzavřený ústně je neplatný a nevede ke vzniku práv a povinností žádné ze smluvních stran.

17.2 Použití názvu. Společnost a Centrum nebudou v žádné formě propagace používat jméno druhé strany (včetně firmy dceřiných společností nebo mateřské společnosti druhé strany, pokud existují), symboly a značky nebo jejich odvozeniny, bez předchozího písemného souhlasu jejich majitele či majitelů,

s tou výjimkou, že Společnost může bez předchozího písemného souhlasu Centra zpřístupnit ve veřejně přístupných registrech klinických hodnocení nebo prostřednictvím Společností provozovaného call-centra obecné údaje o lokaci Centra (např. město, stát a/nebo země) a kontaktní informace jakékoliv strany této Smlouvy. Dále pak může Společnost bez předchozího písemného souhlasu Centra uvést existenci této Smlouvy a/nebo jména a/nebo kontaktní informace jakékoliv strany této Smlouvy tak, jak to vyžadují Příslušné předpisy. Nad rámec toho, a bez předchozího písemného souhlasu jakékoliv strany, Společnost a Centrum mohou zpřístupnit jméno jiné strany v souvislosti s publikacemi podle Xxxxxxx.

17.3 Úplnost Smlouvy. Tato Xxxxxxx a všechny její dodatky či Změny představují úplnou dohodu mezi stranami týkající se předmětu plnění a stanoví veškerá ujednání a podmínky, za nichž bude Smlouva plněna. Mezi stranami nejsou žádná další ujednání, ať již ústní nebo písemná, která by se týkala předmětu Smlouvy a veškerá ústní nebo písemná sdělení týkající se předmětu Smlouvy jsou nahrazena Smlouvou. V případě jakéhokoliv případného rozporu mezi Smlouvou a Protokolem jsou rozhodující ustanovení Smlouvy.

17.4 Vyhotovení. Tato Smlouva a jakékoliv dodatky budou podepsány ve 3 vyhotoveních, z nichž každé bude originálem, z nichž každá smluvní strana obdrží po jednom vyhotovení.

17.5 Oddělitelnost. V případě, že jakékoliv ustanovení této Smlouvy odporuje právním normám, kterými se tato Xxxxxxx řídí či rozhodne-li příslušný orgán, že takovéto ustanovení je zcela nebo zčásti nezákonné, neplatné nebo nevymahatelné, bude se mít za to, že toto ustanovení bylo přeformulováno tak, aby co nejvíce odpovídalo původnímu úmyslu stran v souladu s Příslušnými předpisy. Zákonnost, platnost a vymahatelnost zbylých ustanovení tím nebude dotčena a tato zůstanou v plné platnosti a účinnosti.

17.6 Postoupení a subdodavatelství. Práva ani povinnosti Centra podle této Smlouvy nelze postoupit, převést či jinak s nimi disponovat, ať zcela či jen částečně, bez předchozího písemného souhlasu Společnosti. V případě, že Společnost udělí písemný souhlas, aby Centrum využilo při plnění svých povinností podle této Smlouvy subdodavatele nebo osobu, se kterou je propojen, zůstává Centrum nadále zodpovědné za řádné provádění daného Klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou.

17.7 Zřeknutí se práv. Žádné jednání či nečinnost kterékoliv ze stran nebude vykládáno jako vzdání se práv této strany podle příslušných ustanovení Smlouvy nebo Příslušných předpisů. Není-li to výslovně stanoveno v článku Změny, žádného ustanovení této Smlouvy se nelze vzdát jinak než výslovným písemným oznámením podepsaným stranou, která se jej vzdává. Opomenutí nebo prodlení strany s uplatněním kterékoliv z jejích práv z této Smlouvy nebude považováno za trvalé vzdání se tohoto práva.

Vzdání se nároků plynoucích z určitého porušení nepředstavuje vzdání se nároků plynoucích z kteréhokoliv jiného či následujícího porušení Smlouvy.

17.8 Opatření k zajištění právní ochrany. Každá ze stran si je vědoma a souhlasí s tím, že náhrada škody v penězích nemusí být dostatečnou nápravou každého porušení této Smlouvy a že strana, která se porušení nedopustila, bude oprávněna požadovat soudem nařízený výkon nesplněné povinnosti, vydání předběžného opatření či jiné spravedlivé opatření k nápravě takového porušení. Tato opatření k zajištění právní ochrany nebudou považována za výhradní opatření proti porušení této Smlouvy, ale budou doplňovat další prostředky právní ochrany dostupné podle zákona.

17.9 Smluvní vztah. Centrum jedná samostatně a není zástupcem či zaměstnancem Společnosti, ani není se Společností účastníkem sdružení nebo spoluzaměstnavatelem. U všech dotyčných případů, kdy to připadá do úvahy, Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že je zaměstnavatelem podle Příslušných předpisů a že je bude dodržovat. Centrum odpovídá za jednání, pochybení, opominutí a činnost Zástupců centra a subdodavatelů. Centrum bere na vědomí a souhlasí s tím, že Společnosti nevzniká žádná odpovědnost ani závazek přistupovat k Zástupcům centra tak, jako by se jednalo o zaměstnance Společnosti, a to v žádném smyslu. Centrum ani žádný Zástupce centra nemá nárok na žádné úhrady nebo zaměstnanecké výhody poskytované Společností svým pracovníkům jako jsou odškodnění úrazů a nemocí z povolání, mzdy, zaměstnavatelem hrazené pojištění, bonusy, prémie či programy důchodového a jiného zaopatření.

17.10 Rozhodné právo. Tato Xxxxxxx se řídí právem České republiky s vyloučením jeho kolizních ustanovení. Příslušné jsou soudy České republiky.

17.11 Přetrvání. Práva a povinnosti stran podle jakýchkoliv ustanovení této Smlouvy týkajících se vlastnického práva k Duševnímu vlastnictví, důvěrných informací, publikací, použití názvů, Příslušných předpisů, rozhodného práva, Materiálu, poškození Subjektu, ochrany osobních údajů a soukromí, odškodnění a pojištění, nebo práva a povinnosti, u nichž se předpokládá výkon nebo dodržování i po ukončení nebo zániku této Smlouvy, přetrvávají i po tomto zániku nebo ukončení.

17.12 Spolupráce se zástupci Společnosti. Centrum bylo informováno, že Společnost si může, na základě separátních smluv, zajistit jiné subjekty (včetně, nikoliv však výhradně, smluvních výzkumných organizací) k tomu, aby poskytovaly určité služby v souvislosti s Klinickým hodnocením. Centrum se zavazuje spolupracovat s těmito subjekty a ve vhodném rozsahu koordinovat svou činnost se službami těchto jiných subjektů tak, aby bylo zajištěno úspěšné dokončení Klinického hodnocení.

17.13 Centrum si je vědomo a souhlasí s tím, že jeho osobní údaje včetně jména, kontaktních údajů, finančních informací týkajících se mimo jiné odměny a náhrady nákladů a další osobní údaje ve spojení s účastí Centra v Klinickém hodnocení, budou zpracovávány jak elektronicky, tak manuálně Společností a jejími pobočkami a smluvními partnery tak, aby mohl Společnost a její pobočky dostát povinnostem uloženým právními předpisy, směrnicemi nebo správními orgány, a pro další účely, včetně výběru možných zkoušejících pro budoucí klinická hodnocení nebo organizování bezpečnostních hlášení. Centrum si je dále vědomo a souhlasí s tím, že jeho osobní údaje mohou být, je-li to pro tyto účely nezbytné, poskytnuty správním orgánům a etickým komisím. Centrum rozumí a souhlasí s tím, že využití a sdílení osobních údajů Společností může zahrnovat využití a sdílení i v jiných zemích, než kde Centrum působí. Těmito zeměmi mohou být např. Spojené státy americké, Japonsko, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Švýcarsko nebo země Latinské Ameriky či Asie. Centrum si je dále vědomo, že ne všechny země, do nichž mohou být osobní údaje předány, nabízejí stejnou úroveň ochrany soukromí osobních údajů. Centrum má nárok vyžádat si přístup ke svým osobním údajům, které Společnost nebo jeho pobočky uchovávají, a v případě potřeby má i nárok na opravu těchto údajů

Společnost bude chránit osobní údaje, Hlavního zkoušejícího, Poskytovatele, spoluzkoušejících a spolupracujících osob, alespoň v rozsahu, v jakém to vyžadují zákony České republiky

17.14 Centrum bere na vědomí a souhlasí s tím, že Společnost má právo veřejně sdílet znění a podmínky Smlouvy včetně názvu Centra, popisu služeb a výše plateb.

17.15 Oznámení. Jakékoliv oznámení vyžadované nebo předpokládané touto Smlouvou bude v písemné formě a bude považováno za učiněné / vydané k datu, kdy (i) je osobně doručeno, (ii) je doručeno

doporučenou poštovní zásilkou nebo poštovní zásilkou s dodejkou s uhrazeným poštovným, (iii) je potvrzeno jako doručené v případě zaslání faxem nebo (iv) je převzato celostátně uznávaným kurýrem a adresováno straně, která má oznámení přijmout, na adresu uvedenou níže či na jinou takovou adresu, která bude následně písemně specifikována:

Pokud je určeno Společnosti:

AMGEN , s.r.o.

Klimentská 1216/46 110 02 Praha 1 Česká republika

S kopií pro: International Legal Group Amgen (Europe) GmbH Xxxxxxxxxxx 00

6301 Zug

Switzerland

Pokud je určeno Poskytovateli: Fakultní nemocnice Hradec Králové Právní odbor – Xxxx Xxxxxxxxxx Sokolská 581

500 05 Hradec Králové – Nový Hradec Králové, Česká republika

Pokud je určeno Hlavnímu zkoušejícímu:

Fakultní nemocnice Hradec Králové Klinika onkologie a radioterapie Sokolská 581

500 05 Hradec Králové - Nový Hradec Králové Česká republika

NA DŮKAZ TOHO strany pověřily své řádně zmocněné zástupce, aby tuto Smlouvu podepsali.

AMGEN S.R.O. FAKULTNÍ NEMOCNICE HRADEC KRÁLOVÉ

(podpis)

Funkce: Prokurista Společnosti 5. 5. 2017

Datum:                

(podpis)

xxxx. XXXx. Xxxxxxxx Xxxxxxx, XXx., dr. h. c. Funkce: Ředitel nemocnice

26. 5. 2017

Datum:                

AMGEN S.R.O. HLAVNÍ ZKOUŠEJÍCÍ

(podpis)

Funkce: Prokurista Společnosti 10. 5. 2017

Datum:                

(podpis)

Funkce: Hlavní zkoušející

25. 5. 2017

Datum:                

PŘÍLOHA – OCHRANA ÚDAJŮ

Není-li zde uvedeno jinak, budou mít veškeré nedefinované pojmy použité v této příloze význam daný jim ve Xxxxxxx. Pro účely této přílohy budou mít následující pojmy níže uvedený význam:

"Subjekt údajů" znamená jakéhokoliv účastníka Klinického hodnocení nebo žadatele přejícího si účastnit se Klinického hodnocení, příbuzného takové osoby, je-li to relevantní, a/nebo jakoukoliv jinou osobu, jejíž osobní údaje mohou být shromažďovány v průběhu plnění této Smlouvy,

"EEA" (Evropský hospodářský prostor/European Economic Area) znamená veškeré členské státy Evropské unie a Norsko, Lichtenštejnsko a Island;

"Zpracování" znamená jakoukoliv operaci nebo soubor operací prováděných s osobními údaji, včetně sběru, používání, modifikací, vyhledávání, přenosu, uchovávání, likvidace, zpracování (jak elektronicky tak manuálně), kombinování nebo jiného užívání osobních údajů předpokládané příslušným právním předpisem týkajícím se ochrany údajů; a

"Údaje hodnocení" znamená veškeré osobní údaje týkající se Subjektu údajů, shromážděné Centrem nebo Zástupci centra nebo oběma.

Centrum a Zástupci centra (společně "Strany klinického hodnocení") budou na své náklady postupovat v souladu s veškerými Příslušnými předpisy týkajícími se Zpracování osobních údajů ve znění jejich průběžných novelizací, a dále s následujícími ustanoveními:

(i) budou zpracovávat pouze Údaje hodnocení shromážděné Stranami klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou, a to pouze pro účely Klinického hodnocení, jak je specifikováno v příslušném Protokolu nebo jak byly písemně průběžně instruovány Společností, a nebudou dále shromažďovat a zpracovávat takové Údaje hodnocení žádným jiným způsobem;

(ii) nezpřístupní nebo nepředají Údaje hodnocení jakékoliv třetí straně bez předchozího písemného souhlasu Společnosti s výjimkou případů, (i) kdy je takové zpřístupnění nebo předání vyžadováno jakýmikoliv Příslušnými předpisy nebo dozorujícím úřadem, v kterémžto případě Strany klinického hodnocení bezodkladně písemně vyrozumí Společnost (v každém případě během pěti (5) kalendářních dnů od obdržení požadavku) před vyhověním takovému požadavku na zpřístupnění nebo předání a budou dodržovat veškeré přiměřené pokyny Společnosti týkající se takového zpřístupnění nebo předání, nebo (ii) kdy jde o zpřístupnění nebo předání, jež je omezeno na osoby, které jsou součástí organizací stran Klinického hodnocení nacházející se v EEA, jež je potřebují znát k poskytování služeb předpokládaných touto Smlouvou, nebo (iii) kdy jde o zpřístupnění nebo předání Společnosti Amgen Inc., zaměstnancům nebo zástupcům s ní propojených Společností v EEA nebo zemích mimo EEA, včetně Spojených států amerických;

(iii) zajistí, aby veškeré Údaje hodnocení byly přesné a, je-li to nezbytné, aktualizované, a vynaloží maximální úsilí k zajištění toho, aby nepřesné nebo neúplné Údaje hodnocení byly vymazány nebo opraveny;

(iv) zajistí, aby veškerá technická a organizační opatření uvedená v Protokolu nebo v jakémkoliv příslušném právním předpisu týkajícím se ochrany údajů či požadovaná průběžně Společností byla vždy přijata tak, aby byly Údaje hodnocení chráněny proti náhodnému nebo nezákonnému zničení, ztrátě, poškození nebo změně, stejně jako proti neoprávněnému nebo nezákonnému způsobu Zpracování;

(v) zajistí, aby Strany klinického hodnocení bezodkladně písemně vyrozuměly Společnost (v každém případě do pěti (5) kalendářních dnů od doručení) o jakémkoliv sdělení přijatém od Subjektu údajů, které se týká práva Subjektu údajů na přístup, změnu a opravu Údajů hodnocení, a před odpovědí na takovéto sdělení dodrží veškeré instrukce Společnosti;

(vi) budou dodržovat veškeré písemné pokyny průběžně vydávané Společností k anonymizaci Údajů hodnocení; a

(vii) podniknou takové kroky, které po nich v průběhu trvání Smlouvy může Společnost důvodně požadovat, včetně vyrozumění dozorujícího úřadu o Zpracování probíhajícím v rámci Klinického hodnocení dle této Smlouvy, a podniknou veškeré kroky k tomu, aby umožnily Společnosti Amgen Inc. a s ní propojeným osobám vyhovět jakýmkoliv oznamovacím a dalším povinnostem, které se na ně v souvislosti se Zpracováním údajů hodnocení vztahují.