DÍLČÍ SMLOUVA K RÁMCOVÉ SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ
DÍLČÍ SMLOUVA K RÁMCOVÉ SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ
Řešení následných dotazů k protokolům 20110174, 20110142 a 20070337
Tato Dílčí smlouva k Rámcové smlouvě o klinickém hodnocení (dále jen "Objednávka“) nabývající účinnosti dnem vložení Objednávky do Registru smluv (dále jen „Datum účinnosti“) je uzavřena mezi společností Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02, Praha 1 Česká republika (dále jen "Společnost"); Fakultní nemocnicí Plzeň, Edvarda Beneše 1128/13, 305 99 Plzeň, Česká republika, IČ: 00669806, DIČ: CZ00669806, zastoupena ředitelem nemocnice MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Ph.D. (dále jen "Zdravotnické zařízení") a XXX pracoviště: Fakultní nemocnice Plzeň, X. Xxxxxx 13, Plzeň, 305 99, Česká republika, trvalé bydliště: XXX (dále jen „Hlavní zkoušející“) v souladu s podmínkami Rámcové smlouvy o Klinickém hodnocení číslo 146737 (dále jen „Smlouva“), jimiž se tato Objednávka bude řídit.
Společnost je registrována pod IČ 27117804, DIČ CZ27117804, zapsána v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka č. 97583 a je zastoupena MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx a MUDr. Xxxxxx Xxxxxx, prokuristy Společnosti.
Vzhledem k tomu, že smluvní strany uzavřely smlouvy o provedení níže uvedených klinických hodnocení zadaných společností Amgen, které se týkají hodnoceného přípravku Amgen – romosozumabu (AMG 785):
• Č. protokolu Společnosti 20110174 s názvem „A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Compare the Efficacy and Safety of Romosozumab With Placebo in Men With Osteoporosis.“ / „Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení srovnávající účinnost a bezpečnost romosozumabu a placeba při léčbě mužů s osteoporózou.”
• Č. protokolu Společnosti 20110142 s názvem „A Multicenter, International, Randomized, Double-blind, Alendronate-controlled Study to Determine the Efficacy and Safety of Romosozumab in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis.“ /
„Multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, alendronátem kontrolované klinické hodnocení ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem AMG785 u postmenopauzálních žen s osteoporózou. “
• Č. protokolu Společnosti 20070337 s názvem „A Multicenter, International, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of AMG 785 Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis.“ / „Multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení s paralelními skupinami, k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku AMG 785 v léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen.”
Vzhledem k tomu, že tato klinická hodnocení již byla ve Zdravotnickém zařízení uzavřena po jejich dokončení nebo předčasném ukončení,
Vzhledem k tomu, že Společnost najala studijní skupinu XXX (dále jen „Skupina XXX“) v nemocnici XXX pro provedení nezávislého, zaslepeného posouzení dat o nežádoucích příhodách a
Vzhledem k tomu, že Skupina XXX může k provedení posouzení požadovat od Zdravotnického zařízení nebo Hlavního zkoušejícího doplňující informace a smluvní strany si přejí, aby Zdravotnické zařízení a
Hlavní zkoušející řešili určité následné dotazy ze strany Skupiny XXX nebo jejích zástupců související s posouzením nežádoucích příhod klinických hodnocení,
Nyní, proto, s ohledem na předpoklady a vzájemné závazky, podmínky a dohody zde obsažené, se smluvní strany dohodly následovně:
1. ROZHODNÁ USTANOVENÍ A DOBA PLATNOSTI
1.1 Rozhodná ustanovení. Podpisem této Objednávky smluvní strany souhlasí s tím, že jejich plnění podle této Objednávky se bude řídit ustanoveními a podmínkami Smlouvy, které se tímto odkazem přejímají tak, jako kdyby byly v plném rozsahu ustanoveny zde. Strany souhlasí, že pro účely této Objednávky bude termín "Centrum", jak je užíván zde a ve Smlouvě, definován tak, že zahrnuje každou stranu odlišnou od Společnosti a uvedenou výše, včetně Hlavního zkoušejícího, a jejich příslušné zástupce. Zde použité, ovšem nedefinované pojmy mají význam přiznávaný těmto pojmům dle Xxxxxxx.
1.2 Doba platnosti. Doba platnosti této objednávky trvá do dokončení řešení dotazů nebo do předčasného ukončení trvání této Objednávky.
2. SLUŽBY – ŘEŠENÍ NÁSLEDNÝCH DOTAZŮ
2.1 Centrum včas a bezodkladně odpoví na všechny dotazy, pokud takový požadavek v souvislosti s klinickými hodnoceními vzejde ze strany Skupiny XXX nebo jejího zástupce jménem Společnosti. Centrum bere na vědomí, že informace vyžádané Skupinou XXX jsou zásadní pro posouzení nežádoucích příhod, a souhlasí s tím, že bude bezodkladně reagovat na žádosti Skupiny XXX a poskytovat odpovědi na všechny dotazy vyžádané Skupinou XXX.
3. ODMĚNA
3.1 Odměna a platební podmínky k této Objednávce jsou stanoveny v Příloze A, která je k této Objednávce připojena a do ní zahrnuta.
3.2 Platby ze strany Společnosti, náležející Centru podle této Objednávky, budou hrazeny a zasílány následujícím způsobem:
Platby splatné ve prospěch: | Fakultní nemocnice Plzeň (dále jen "Příjemce") |
Č. účtu: | 33739311/0710 |
IBAN: | XX00 0000 0000 0000 0000 0000 |
Název banky: | ČNB |
Adresa banky: | Xx Xxxxxxx 00 |
Město, PSČ, Země | 115 03 Praha 1 |
SWIFT: | XXXXXXXX |
Centrum si může v průběhu trvání Objednávky písemně vyžádat změnu údajů o příjemci. Pokud bude Společnost s požadovanou změnou souhlasit, nebude nutné uzavírat k Objednávce žádný další dodatek.
4. UVEŘEJNĚNÍ SMLOUVY
Smluvní strany prohlašují, že informace týkající se Přílohy A, jež je součástí této Objednávky, představuje obchodní tajemství ve smyslu § 504 občanského zákoníku, čl. 39 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (Dohody TRIPS), § 3 odst. 1 zákona o registru smluv a § 9 odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť jakékoliv uveřejnění těchto informací či jejich sdělení třetí straně, by mohlo mít podstatný dopad na bezpečnost Subjektů a konkurenční postavení Společnosti. Zdravotnické zařízení a Společnost se zavazují, že v případě, kdy bude povinen/povinna uveřejnit tuto Objednávku, učiní tak bez zveřejnění obchodního tajemství podle tohoto článku Objednávky. Zdravotnické zařízení uveřejní tento dokument nejpozději do pěti (5) pracovních dní od data podpisu Objednávky poslední smluvní stranou.
NA DŮKAZ VÝŠE UVEDENÉHO pověřily smluvní strany své řádně zmocněné zástupce, aby tuto Objednávku podepsali.
AMGEN S.R.O. FAKULTNÍ NEMOCNICE PLZEŇ
(podpis)
Funkce: prokurista společnosti
(podpis)
XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, Ph.D. Funkce: ředitel nemocnice
Datum: Datum:
AMGEN S.R.O. XXX
(podpis)
Funkce: prokurista společnosti
(podpis)
XXX
Funkce: hlavní zkoušející
Datum: Datum:
PŘÍLOHA A