Dodatek č. 1 ke Smlouvě o provedení klinickém hodnocení

Dodatek č. 1 ke Smlouvě o provedení klinickém hodnocení

Onyx; číslo Protokolu: CFZ014 (č. KH 20140355; č. centra: 278)

Společnost Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02 Praha 1, Česká republika (dále jen "Společnost"); Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 340/20, 625 00 Brno-Bohunice, Česká republika, IČ: 65269705, DIČ: CZ65269705, zastoupená XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxx, MBA, ředitelem nemocnice (dále jen

„Zdravotnické zařízení“) a , datum narození , adresa bydliště (dále jen „Hlavní zkoušející) (společně dále jen

"Poskytovatel") tímto uzavírají dodatek ke Smlouvě o provedení klinickém hodnocení datované dne

7. 12. 2015 (dále jen "Dodatek"). Tento dodatek nabývá účinnosti dne 1. 4. 2016 (dále jen "Datum účinnosti").

Společnost je registrována pod IČ 27117804, DIČ CZ27117804, zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka č. 97583 a je zastoupena Mgr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx a MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, prokuristy Společnosti.

JELIKOŽ, Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o. se sídlem Jankovcova 1569/0x, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, IČ: 27636852, DIČ: CZ27636852, zastoupena MUDr. Xxxxxxx Xxx, prokuristkou společnosti (dále jen "CRO"), Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 340/20, 625 00 Brno-Bohunice, Česká republika, IČ: 65269705, DIČ: CZ65269705, zastoupená XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxx, MBA, ředitelem nemocnice (dále jen „Zdravotnické zařízení“) a , datum narození

, adresa bydliště (dále jen „Hlavní zkoušející), jsou smluvními stranami dané Smlouvy o provedení klinickém hodnocení uzavřené dne 7. 12. 2015 (včetně všech dodatků, dále jen "Smlouva") k Protokolu č. CFZ014, nazvanému "Randomizované otevřené klinické hodnocení 3. fáze u subjektů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem léčených carfilzomibem v kombinaci s dexamethasonem, porovnávající dávkování carfilzomibu jedno týdně oproti dvakrát týdně“ (dále jen "Klinické hodnocení");

JELIKOŽ, CRO a zadavatel Klinického hodnocení, společnost Onyx Therapeutics Inc., se sídlem One Xxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, XX 00000 XXX, uzavřeli smlouvu o postoupení (převodu) a převzetí nabývající účinnosti dne 1. dubna 2016 (dále jen “Smlouva o postoupení”);

JELIKOŽ, na základě Smlouvy o postoupení, účinné dne 1. dubna 2016, CRO předává Společnosti a Společnost přijímá všechna práva a povinnosti CRO vyplývající ze Smlouvy. (dále jen “Doba převzetí”);

JELIKOŽ, Poskytovatel obdržel oznámení o postoupení (převodu), a protože Poskytovatel žádá formální dodatek ke Smlouvě, kterým by se postoupení zaznamenalo a

JELIKOŽ, si smluvní strany přejí navýšit počet subjektů klinického hodnocení a aktualizovat Smlouvu dalšími odstavci.

NYNÍ, PROTO, s ohledem na předpoklady a vzájemné závazky, podmínky a dohody zde obsažené, se strany dohodly následovně:

1. Definice; odkazy. Není-li v Dodatku výslovně uvedeno jinak, každý termín zde použitý, jenž je definován ve Smlouvě, bude mít význam přikládaný takovému termínu ve Smlouvě.

2. Souhlas a dohoda ze strany Poskytovatele. Poskytovatel prohlašuje, že:

2.1 souhlasí se Smlouvou o postoupení Společnosti;

2.2 rozumí a souhlasí, že je Společnost od Xxxx převzetí oprávněna udržet si, uchovávat a uplatňovat všechny výhody, práva a výsady CRO podle Xxxxxxx v takovém rozsahu, v jakém je Společnost schopna si je udržet a uplatňovat, tak jako by byla smluvní stranou Smlouvy namísto CRO.

2.3 souhlasí, že všechny reference na CRO ve Xxxxxxx odkazují nyní na Společnost.

3. Doplnění čl. 17 Xxxxxxx „OZNAMOVÁNÍ“: Smluvní strany souhlasí, že oznámení ke Smlouvě bude pozměněno následovně:

Jakýkoliv odkaz na CRO bude vymazán a nahrazen odkazem „Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02 Praha 1“.

4. Změna čl. 1. „Nábor subjektů klinického hodnocení“ Přílohy A Platební podmínky: Smluvní strany si přejí navýšit počet subjektů klinického hodnocení řešitelského centra z 8-9 subjektů na 20 subjektů klinického hodnocení.

5. Změna čl. 3. „Fakturace“ Přílohy A Platební podmínky: Všechny faktury budou adresovány Společnosti s těmito fakturačními údaji:

Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02 Praha 1 IČO: 27117804, DIČ: CZ27117804

Bankovní spojení: Citibank č. účtu: 2042700100/2600

Společnost zapsána u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 97583

6. Doplnění Smlouvy: Smluvní strany sjednávají, že se Smlouva doplňuje o následující odstavec a články:

"20. (b) ZMĚNY. V případě změny Smlouvy vedoucí ke zvýšení nákladů nebo tehdy, je-li nezbytné či vhodné zvýšit úhrady náležející za plnění Smlouvy, Společnost o tom Poskytovatele písemně vyrozumí, a to formou dopisu o navýšení rozpočtu (dále jen "Změna"), jímž bude takovéto zvýšení úhrad doloženo. Neuplatní-li Poskytovatel proti této Změně ve lhůtě patnácti (15) kalendářních dnů následujících po dni Změny námitky, představuje tato Změna dodatek k příslušné Smlouvě.“

"23. PROTIKORUPČNÍ ČLÁNEK. Poskytovatel prohlašuje, zaručuje a zavazuje se, že k datu účinnosti této Smlouvy a až do uplynutí doby platnosti nebo ukončení této Smlouvy (i) Poskytovatel a, podle jeho nejlepšího vědomí, Zástupci poskytovatele nebudou přímo ani nepřímo nabízet, platit, slibovat platbu nebo nedovolí takovou nabídku, příslib či platbu čehokoli hodnotného jakékoli osobě nebo organizaci za účelem získat nebo neztratit obchod ani jakoukoli jinou nepatřičnou výhodu v souvislosti s touto Smlouvou, nebo nebudou jiným způsobem porušovat jakékoli Příslušné předpisy, pravidla a nařízení týkající se nebo související s veřejným nebo obchodním úplatkářstvím či korupcí (dále jen "Protikorupční zákony"), (ii) že spisy, účty, záznamy a faktury Poskytovatele související s touto Smlouvou nebo jakoukoli prací vykonávanou pro nebo jménem Společnosti jsou a budou úplné a přesné a

(iii) že Společnost může tuto Smlouvu ukončit v případě, že (a) Poskytovatel nebo Zástupci poskytovatele nebudou dodržovat Protikorupční zákony nebo ustanovení tohoto článku nebo (b) pokud se Společnost v dobré víře domnívá, že Poskytovatel nebo Zástupci poskytovatele porušili, mají v úmyslu porušit nebo způsobili porušení Protikorupčních zákonů. Pokud Společnost požaduje, aby Poskytovatel vyplnil potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, může tuto Smlouvu ukončit také v případě, že Poskytovatel (1) nevyplní potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, (2) nevyplní je pravdivě a přesně nebo (3) nedodrží podmínky tohoto prohlášení. Pro účely této části se za Zástupce poskytovatele považují navíc majitelé, ředitelé, úředníci nebo jiné třetí strany jednajících pro nebo jménem Poskytovatele."

„24. UVEŘEJNĚNÍ SMLOUVY. Smluvní strany prohlašují, že informace týkající se podrobností Rozpočtu a léčebné stránky Klinického hodnocení a informace obsažené v Přílohách A a B včetně Protokolu Klinického hodnocení, jež jsou součástí této Smlouvy, představují obchodní tajemství ve smyslu § 504 občanského zákoníku, čl. 39 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (Dohody TRIPS), § 3 odst. 1 zákona o registru smluv a § 9 odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť jakékoliv uveřejnění těchto informací či jejich sdělení třetí straně, by mohlo mít podstatný dopad na bezpečnost Subjektů a konkurenční postavení Společnosti. Poskytovatel a Společnost se zavazují, že v případě, kdy bude povinen/povinna uveřejnit tuto Smlouvu, učiní tak bez zveřejnění obchodního tajemství podle tohoto článku Smlouvy.“

Smluvní strany berou na vědomí, že Xxxxxxx bude v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv, zveřejněna v Registru smluv. Zveřejnění Xxxxxxx zajistí Poskytovatel, přičemž Společnost mu připraví a zašle verzi Smlouvy ve formátu požadovaném Registrem smluv, která nebude obsahovat informace, na které se vztahují výjimky z povinnosti zveřejnění.

7. Výklad Smlouvy. S výjimkou této změny, veškerá ustanovení příslušné Smlouvy (včetně všech případných dodatků a změn) zůstanou i nadále v plné platnosti a účinnosti a jsou tímto ve všech ohledech potvrzena.

NA DŮKAZ TOHO strany pověřily své řádně zmocněné zástupce, aby tuto Smlouvu podepsali.
AMGEN S.R.O. (podpis) Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Funkce: Prokurista společnosti Datum:	ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ (podpis) XXXx. Xxxxx Xxxxx, MBA Funkce: Ředitel nemocnice Datum:
AMGEN S.R.O. (podpis) XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Funkce: Prokurista společnosti Datum:	HLAVNÍ ZKOUŠEJÍCÍ (podpis) Funkce: Hlavní zkoušející Datum: