Contract
DODATEK č. 2 KE SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ mezi BAYER s.r.o. se sídlem: Praha 5, Stodůlky, Siemensova 2717/4, 155 00, Česká republika společnost zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 391 IČO: 00565474 DIČ: CZ00565474 zastoupená na základě plné moci (dále jen jako "Zadavatel") a Fakultní nemocnice Královské Vinohrady se sídlem: Šrobárova 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx republika IČO: 00064173 DIČ: CZ00064173 číslo jednací: KH 15/2020 nákladové středisko: 35035 státní příspěvková organizace zřízená rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 29.5.2012, č.j.: MZDR 17266-III/2012, kterým se mění a doplňuje rozhodnutí ministra zdravotnictví č.j. OP-054-25.11.90 ze dne 25.11.1990 ve znění změn provedených Opatřením Ministerstva zdravotnictví vydaného pod č.j.: MZDR 33222/2016 – 2/ OPŘ ze dne 31.května 2016 zastoupená Prof. MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, DrSc., MBA, FCMA, ředitelem (dále jen „Centrum”) a xxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, Ph.D., AFICM, EDIC. datum narození: s bydlištěm na adrese: (dále jen „Hlavní zkoušející”) | AMENDMENT No. 2 TO THE CLINICAL TRIAL AGREEMENT Between BAYER s.r.o. With its registered seat at: Xxxxxx 0, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 0000/0, 000 00, Xxxxx Xxxxxxxx registered at the Municipal Court in Prague, Section C, Insert 391 ID No.: 00565474 VAT No.: CZ00565474 On the basis of Power of Attorney represented by (hereinafter referred to as "Sponsor") and Fakultní nemocnice Královské Vinohrady with its registered seat at: Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx ID No.: 00064173 VAT No.: CZ00064173 Reference number: KH 15/2020 Cost center: 35035 A state contributory organization established by the decision of the Ministry of Health dated 29 May 2012, Ref. No.: MZDR 17266-III/2012 amending and supplementing the decision of Minister of Health, Ref. No.: OP-054-25.11.90 dated 25 November 1990, as amended by Measure of the Ministry of Health issued under ref. no.: MZDR 33222/2016 – 2/ OPR dated 31 May 2016 Represented by Xxxx. XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxx, DrSc., MBA, FCMA, Director (hereinafter referred to as “Center”) and xxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, Ph.D., AFICM, EDIC. Date of birth: Address of the Investigator: (hereinafter referred to as the “Principal Investigator”) |
uzavřený níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Dodatek“): I. Úvodní ustanovení 1. Dne 21.7.2020 byla mezi Smluvními stranami uzavřena Smlouva o klinickém hodnocení (dále jen „Smlouva“), jejímž předmětem je provedeni studie s názvem „Bezpečnost a účinnost inhalovaného pegylovaného adrenomedulinu (PEG-ADM) u pacientů s akutním syndromem dechové tísně (ARDS): dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze 2a/b“, s číslem Bayer 19999, (dále jen „Studie“), za podmínek sjednaných ve Smlouvě a rozdělení povinností souvisejících se Studií mezi Zadavatele, Centrum a Hlavního zkoušejícího. II. Změna Smlouvy 1. Smluvní strany tímto sjednávají změnu Smlouvy, aby navýšili rozpočet studie s ohledem na zvýšenou administrativní práci ve Studii. a) Stávající Příloha č. 1 Smlouvy se ruší v celém rozsahu a nahrazuje novou Přílohou č. 1 – revidovanou Dodatkem č. 2, která tvoří přílohu tohoto Dodatku č. 2. III. Závěrečná ustanovení 1. Ostatní ustanovení Smlouvy zůstávají tímto Dodatkem nezměněna. Tento Xxxxxxx č. 2 nabývá platnosti dnem jeho podpisu poslední ze Smluvních stran a účinnosti nabývá dnem uveřejnění v registru smluv. 2. Smluvní strany se dohodly, že ujednání tohoto dodatku č. 2 se použijí i na právní poměry smluvních stran vzniklé v období od 9.10.2020 do dne jeho účinnosti. 3. Zadavatel bere na vědomí, že Centrum je povinno uveřejňovat informace v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv. Smluvní strany se dohodly, že Centrum uveřejní verzi tohoto Dodatku č. 2 ke smlouvě, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne Zadavatel nejpozději v den podpisu tohoto | entered into on the below stated day, month and year pursuant to § 1746 sect. 2 of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended (hereinafter referred to as “Amendment”): I. Introductory Provisions 1. On 21st July 2020, the Clinical Trial Agreement was concluded between the Parties (hereinafter referred to as „the Agreement“). Subject of the Agreement is the performance of the study entitled “Safety and efficacy of inhaled pegylated adrenomedullin (PEG-ADM) in patients suffering from Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter Phase 2a/b clinical trial”, with Bayer number 19999, (hereinafter reffered to as “Study”) and allocation of the Study related obligations to the Sponsor, the Center and the Principal Investigator, as the case may be. II. Amendment to Agreement 1. The Parties hereby agreed to amend the Agreement in order to increase the Study budget with regard to the increased administrative work in the Study. a) Current Appendix 1 of the Agreement is deleted in its entirety and replaced with the new Appendix 1 – Revised by Amendment No. 2 attached to this Amendment No. 2. III. Final Provisions 1. This Amendment is without prejudice to the other provisions of the Agreement. The Amendment No. 2 shall be valid on the date of signing by the last Party and effective by publishing of the Amendment in the contract registry. 2. The contracting parties agree that the provisions of this Appendix No. 2 shall also apply to the legal relations of the contracting parties arising in the period from 09 Oct 2020 until the date of its entry into force. 3. The Sponsor acknowledges that Center is obliged to publish the Amendment No. 2 in compliance with Act No. 340/2015 Coll., on contract registry. The Parties agreed that the Center shall publish such version of this Amendment No. 2 and the original Agreement, which the Sponsor will prepare |
Dodatku č. 2, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě. Pokud Zadavatel danou povinnost nesplní, je Centrum oprávněno uveřejnit Dodatek č. 2 samo. 4. Tento Dodatek č. 2 se vyhotovuje ve čtyřech vyhotoveních, kdy Zadavatel obdrží dvě vyhotovení a Centrum a Zkoušející po jednom vyhotovení. 5. Tento Dodatek č. 2 je sepsán v českém a anglickém jazyce, přičemž v případě rozporu mezi jazykovými verzemi bude upřednostněna česká verze Dodatku. 6. Smluvní strany prohlašují, že tento Dodatek č. 2 uzavřely na základě svobodné a vážné vůle, jeho obsah pročetly a porozuměly mu, a na důkaz toho připojují své vlastnoruční podpisy. | and provide for this purpose not later than on day of Amendment No. 2 signing, in machine- readable format in electronic form. Center is authorized to publish Agreement in the registry if the Sponsor does not fulfil the obligation to provide contract version for publication. 4. This Amendment No. 2 is executed in four original copies. The Sponsor shall receive two original copies and Center and Investigator receive one original copy each. 5. This Amendment No. 2 is written in the Czech and English languages, and in the event of a conflict between the language versions, the Czech version of the Amendment shall prevail. 6. The Parties declare that this Amendment No. 1 was concluded based on their own free and serious will. The Parties read the Amendment and they understood the Amendment, in witness whereof the undersigned have signed this Amendment No. 2. |
BAYER s. r. o. Místo / Place: Praha Datum / Date: _ _ _ _ zmocněnec / Agent |
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Místo / Place: _ _ Datum / Date: _ _ _ _ Xxxx. XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxx, DrSc., MBA, FCMA ředitel / Director |
xxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, Ph.D., AFICM, EDIC. Místo / Place: _ _ Datum / Date: _ _ _ _ Hlavní zkoušející / Principal Investigator |