DÍLČÍ SMLOUVA K RÁMCOVÉ SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ
DÍLČÍ SMLOUVA K RÁMCOVÉ SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ
Tato Dílčí smlouva k Rámcové smlouvě o klinickém hodnocení (dále jen "Objednávka"), účinná k Datu účinnosti (definovanému níže), se uzavírá mezi společností Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02 Praha 1, Česká republika (dále jen "Společnost") a Fakultní nemocnicí Královské Vinohrady, Šrobárova 1150/50, 100 34 Praha 10, Česká republika, IČ: 00064173, DIČ: CZ00064173, zastoupenou doc. MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxx, Ph.D., MHA, ředitelem nemocnice, číslo jednací: KH 41/2016, nákladové středisko: 29057 (dále jen "Zdravotnické zařízení"), v souladu s ustanoveními Rámcové smlouvy o Klinickém hodnocení (číslo smlouvy 140665) (dále jen "Smlouva"), jimiž se bude řídit.
Společnost je registrována pod IČ 27117804, DIČ CZ27117804, zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka č. 97583 a je zastoupena MUDr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA a MUDr. Silvií Přitasilovou.
1. ROZHODNÁ USTANOVENÍ A DATUM ÚČINNOSTI
1.1 Rozhodná ustanovení. Podpisem této Objednávky strany souhlasí, že tato Objednávka a plnění stran podle ní se řídí ustanoveními a podmínkami Smlouvy, které se tímto odkazem plně přejímají tak, jako by byly v plném rozsahu ustanoveny přímo zde. Pojmy zde použité, ale nedefinované budou mít význam přiznávaný takovýmto pojmům dle Xxxxxxx.
1.2 Společnost a Merck Sharp & Dohme International GmbH, se xxxxxx Xxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx (dále jen "Merck") uzavřeli dohodu o spolupráci, na jejímž základě je Společnost zadavatelem Klinického hodnocení a Merck souhlasí, že bude dodávat Hodnocený přípravek MK-3475 pro Klinické hodnocení. Podle této dohody má Merck, mimo jiné, některá práva k údajům Klinického hodnocení a k duševnímu vlastnictví. Proto tedy, kromě všech ostatních podmínek a povinností této Smlouvy, smluvní strany pro účely této Objednávky výslovně dohodly následující:
(i) Pojem "Důvěrné informace" je definován jako "veškeré informace přijaté od Společnosti či jménem Společnosti nebo Mercku nebo získané v důsledku plnění Smlouvy nebo vzniklé v rámci Klinického hodnocení";
(ii) Zdravotnické zařízení zajistí, prostřednictvím Hlavního zkoušejícího, podpis informovaného souhlasu, který opravňuje Společnost i Merck k použití Biologického materiálu a údajů z Klinického hodnocení minimálně za účelem kontroly správnosti a úplnosti zkoumaných údajů, provádění klinického a vědeckého výzkumu a vývoje léčivého produktu;
(iii) Ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející nejsou oprávněni k tomu, aby jménem Xxxxxx nabídli odškodnění či aby zavazovali Merck k jakýmkoliv závazkům k odškodnění ve prospěch kteréhokoliv ze Subjektů. Smlouva se bude řídit ve všech ohledech ustanoveními, která se týkají poškození a odškodnění Subjektu.
(iv) Definice "Hodnoceného přípravku" zahrnuje i přípravek Mercku MK-3475 (pembrolizumab).
(v) Článek týkající se použití názvu zahrnuje i Merck; a
(vi) Merck je tímto určen jako výslovně oprávněná třetí strana co se týče povinností Zdravotnického zařízení a práv a výhod Mercku podle této Smlouvy a bude mít samostatné, nezávislé právo vymáhat takové povinnosti, práva a výhody přímo vůči Zdravotnickému zařízení.
Kvůli srozumitelnosti, co se týká Společnosti a Mercku, příslušná práva a povinnosti mezi Společností a Xxxxxxx se řídí podle podmínek dohody o spolupráci mezi Společností a Merckem.
1.3 Datum účinnosti. Pro účely této Objednávky bude "Datum účinnosti" znamenat den podpisu Objednávky poslední smluvní stranou. Tato Objednávka zůstane v plné platnosti a účinnosti až do dokončení Klinického hodnocení Zdravotnickým zařízením nebo do dřívějšího ukončení, jak je zde vymezeno.
1.4 České právní předpisy. Aniž by byla dotčena šíře jeho závazků, Zdravotnické zařízení splní ustanovení zákona č. 101/2000 Sb. z., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (v části Ochrana práv subjektů klinického hodnocení). Smlouva a Objednávka je v souladu s občanským zákoníkem.
2. PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
2.1 Protokol. Protokolem Klinického hodnocení je Protokol Společnosti č. 20110265 nazvaný "A Phase 1b/3, Multicenter, Trial of Talimogene Laherparepvec in Combination with Pembrolizumab (MK-3475) for Treatment of Unresectable, Stage IIIB to IVM1c Melanoma (MASTERKEY-265)", včetně svých dodatků.
Multicentrické klinické hodnocení fáze Ib/III s talimogenem laherparepvekem podávaným v kombinaci s pembrolizumabem při léčbě neresekovatelného melanomu stadia IIIB až IVM1c (MASTERKEY-265)
Zdravotnické zařízení a Zástupci zdravotnického zařízení se zúčastní všech setkání ohledně Klinického hodnocení, která budou Společností důvodně požadována (dále jen "Setkání zkoušejících"). Takováto setkání mohou být organizována Společností k poskytnutí nebo výměně informací s hlavními zkoušejícími, spoluzkoušejícími nebo dalšími osobami zabývajícími se klinickým hodnocením ve Zdravotnického zařízení, a to s cílem podpořit efektivní provádění nebo ukončení Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že z účasti Zdravotnického zařízení nebo Zástupců zdravotnického zařízení na Setkání zkoušejících nevyplývá Zdravotnickému zařízení žádný nárok na jakoukoliv další úhradu. Společnost může nahradit nebo zaplatit Zdravotnickému zařízení přiměřené předem schválené náklady vzniklé Zdravotnickému zařízení nebo Zástupcům zdravotnického zařízení za jejich účast na Setkání zkoušejících, a to pokud obdrží doklady v takové formě a s údaji, které budou postačovat Společnosti k prokázání těchto nákladů pro účely daňových přiznání Společnosti, a za předpokladu, že Zdravotnické zařízení dodrží pokyny a příslušné postupy a směrnice Společnosti týkající se cest a pohoštění a další směrnice upravující vztahy se zdravotnickými pracovníky.
Hlavní zkoušející bude v rámci Zdravotnického zařízení na vést a dohlížet na Klinické hodnocení.
2.2 Ochrana údajů. Společnost může v souladu s příslušnými předpisy shromažďovat a zpracovávat informace týkající se zkoušejících nebo jiného personálu, kteří se účastní Klinických hodnocení. Společnost uvědomí takový personál, jak je požadováno příslušnými předpisy.
2.3 Použití elektronického sběru dat. Elektronický sběr dat (Electronic Data Capture - dále jen "EDC") je způsob sběru dat Klinického hodnocení, ve kterém jsou tato data dodávána Společnosti v elektronické formě. Společnost může požadovat užívání EDC ke sběru dat Klinického hodnocení od Zdravotnického zařízení, konkrétně v podobě elektronické zprávy o případu (electronic Case Report Form - dále jen "eCRF"). V případě, že je EDC vyžadováno, Zdravotnické zařízení souhlasí, že prostřednictvím Hlavního zkoušejícího (i) data Klinického hodnocení zadá do EDC do pěti (5) pracovních dní od návštěvy Subjektu, a (ii) vyřeší všechny dotazy v EDC systému do pěti (5) pracovních dní od data, kdy byl dotaz v EDC zobrazen. Zdravotnické zařízení si je vědomo a souhlasí s tím, že čas je při zadávání dat a řešení dotazů Klinického hodnocení podstatný a Společnost nemá zájem na splnění závazku po době stanovené pro jeho plnění. Jakékoliv zpoždění ze strany Zdravotnického zařízení může mít za následek zpoždění plateb Zdravotnickému zařízení. Hlavní zkoušející je zodpovědný a ručí za kvalitu zadávaných dat. Zadávání dat bude prováděno pod vedením Hlavního zkoušejícího.
2.4 Hlavní zkoušející. Zdravotnické zařízení je prostřednictvím hlavního zkoušejícího ("Hlavní zkoušející") zapojeno do léčby pacientů, kteří by mohli být vhodní pro zařazení do Klinického hodnocení. Společnost uzavřela s Hlavním zkoušejícím separátní Smlouvu.
2.5 Informovaný souhlas. Zdravotnické zařízení se zavazuje a zaručuje, že prostřednictvím Hlavního zkoušejícího získá podpis platného informovaného souhlasu od každého Subjektu v Klinickém hodnocení nebo od jeho zákonného zástupce v souladu s Příslušnými předpisy a Smlouvou. Tento informovaný souhlas opravňuje Společnost k použití Biologického materiálu a údajů z Klinického hodnocení minimálně za účelem kontroly správnosti a úplnosti zkoumaných údajů, provádění klinického a vědeckého výzkumu a vývoje léčivého produktu.
3. REAGENCIE A HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK
3.1 Společnost Zdravotnickému zařízení bezplatně poskytne nebo uhradí následující Hodnocený přípravek, jak je požadováno Protokolem: talimogene laherparepvec, pembrolizumab (dále jen "Hodnocený přípravek"). Pokud za zajištění Hodnoceného přípravku pro Klinické hodnocení odpovídá Zdravotnické zařízení, Společnost uhradí Zdravotnickému zařízení náklady na pořízení Hodnoceného přípravku tak, jak budou podrobně vyčísleny v řádné faktuře. Takový nákup nebo úhrada nepřevýší částku uvedenou v Příloze A. Zdravotnické zařízení se zavazuje a prohlašuje, že nebude od Subjektu či třetí strany požadovat platbu či úhradu nákladů za Hodnocený přípravek nebo za takový Hodnocený přípravek, který je poskytován bezúplatně či který je hrazen Společností podle této Objednávky.
3.2 Náklady za lék (léky) a/nebo materiál a/nebo reagencie nepocházející od Společnosti, které nejsou přímo hrazené či proplácené třetí stranou, nicméně jsou vyžadovány Protokolem pro Subjekty účastnící se Klinického hodnocení (dále jen "Požadovaný materiál"). Společnost dodá bezplatně Zdravotnickému zařízení Požadovaný materiál. Zdravotnické zařízení se zavazuje a zaručuje, že nebude od žádného Subjektu nebo třetí strany vyžadovat platbu nebo úhradu nákladů za Požadovaný materiál, který je bezplatně poskytován či proplácen Společností podle této Objednávky.
3.4. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že členem studijního týmu bude farmaceut, který je v pracovním poměru ke Zdravotnickému zařízení a který bude zodpovědný za převzetí Hodnoceného přípravku, jeho řádné skladování v Centru a jeho výdej pro účely provádění Klinického hodnocení dle Právních předpisů, zejména pak dle §19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Zdravotnické zařízení je zodpovědné za řádné plnění uvedených činností farmaceutem. Odměna farmaceuta bude zajištěna v rámci separátní smlouvy uzavřené mezi Společností a Hlavním zkoušejícím.
4. DOBA PLNĚNÍ A ZAŘAZOVÁNÍ SUBJEKTŮ
4.1 Klinické hodnocení bude zahájeno po podpisu této Objednávky, souhlasu etické komise a veškerých potřebných souhlasech příslušných správních orgánů a bude pokračovat až do dokončení Klinického hodnocení tak, jak je vyžadováno Protokolem (včetně všech jeho dodatků), pokud nedojde k dřívějšímu zániku této Objednávky v souladu se Smlouvou.
5. POTŘEBNÉ VYBAVENÍ
5.1 Strany berou na vědomí, že Zdravotnické zařízení bude potřebovat k provedení Klinického hodnocení vybavení, které je specifikováno v Příloze A (dále jen "Potřebné vybavení"). Takové Potřebné vybavení bude Zdravotnickému zařízení zapůjčeno Společností nebo jejími zástupci k použití v Klinickém hodnocení.
5.2 Doručení. V případě potřeby Společnost nebo její zástupce zajistí doručení Potřebného vybavení Zdravotnickému zařízení, a to na adresu uvedenou v příloze A.
5.3 Instalace potřebného vybavení Společnost nebo její zástupci poskytnou k instalaci následující vybavení: mrazák.
6. ÚHRADA
6.1 Úhrada a platební podmínky jsou stanoveny v Příloze A, která je připojena k této Objednávce a tvoří její součást. Společnost prohlašuje, že částka uvedená v Příloze A představuje celkového rozpočtu za návštěvy Subjektů Klinického hodnocení.
6.2 Není-li v Příloze A stanoveno jinak, pak za plnění poskytnuté podle této Objednávky Společnost uhradí platbu v přiměřené lhůtě po obdržení (i) řádné faktury a (ii) eCRF či jiné obdobné dokumentace podrobně uvádějící vykonané procedury a/nebo ukončené návštěvy stanovené v Příloze A a monitorované Společností nebo jejím zástupcem. Předpokládá se, že eCRF se budou vyplňovat v době mezi monitorovacími návštěvami.
6.3 Platby Společnosti Zdravotnickému zařízení vyplývající z této Objednávky budou uhrazeny a zaslány následujícím způsobem:
Platby splatné ve prospěch: Číslo účtu Název banky, sídlo Variabilní symbol Číslo jednací SWIFT IBAN | Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (dále jen "Příjemce") 805211008/2700 UniCredit Bank Czech Republic and Slovakia, a. s., Želetavská 1525/1, 140 92 Praha 4 Číslo faktury KH 41/2016 XXXXXXXX XX00 0000 0000 0000 0000 0000 |
V průběhu trvání Objednávky může Zdravotnické zařízení písemně požádat o změnu údajů o Příjemci. Pokud Společnost takovou změnu odsouhlasí, žádný další dodatek k této Objednávce se nevyžaduje.
6.4 Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že členem studijního týmu bude radiolog, který je v pracovním poměru ke Zdravotnickému zařízení a který bude zodpovědný za provádění činností stanovených mu v Protokolu Povinnosti radiologa a jeho odměna budou uvedeny a zajištěny v rámci separátní smlouvy uzavřené mezi Společností a Hlavním zkoušejícím. Zdravotnické zařízení je zodpovědné za řádné plnění uvedených činností radiologem.
7. RŮZNÉ
7.1 Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí s tím, že Společnost má právo veřejně sdílet znění a podmínky Smlouvy a Objednávky včetně názvu Zdravotnického zařízení, popisu služeb a výše plateb.
7.2 Inspekce/monitorování/audity Společnosti. Smluvní strany sjednávají, že pro účely této Objednávky se ustanovení týkající se Inspekcí/monitorování/ auditů Společnosti mění na následující znění: "Inspekce/monitorování/audity Společnosti. Společnost a její zástupci jsou oprávněni v rozumné pracovní době a po předchozím ohlášení provádět monitorování/audit činností Zdravotnického zařízení týkajících se Klinického hodnocení. Aniž by Společnosti účtovalo jakékoliv dodatečné náklady, Zdravotnické zařízení bude spolupracovat na každém takovém monitorování/auditu a zpřístupní Společnosti a jejím zástupcům k přezkoumání a okopírování veškerou dokumentaci, údaje a informace týkající se Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení dovolí Společnosti a jejím oprávněným zástupcům provedení inspekce (i) zařízení, kde Klinické hodnocení je nebo bude prováděno, (ii) jakéhokoliv vybavení využitého nebo zapojeného do provádění Klinického hodnocení, (iii) veškerých záznamů nebo zdrojových dokumentů včetně, mimo jiné, zdravotnické dokumentace (ať již v elektronické nebo listinné podobě),
(iv) všech povolení nebo informovaných souhlasů pacientů a (v) dalších relevantních informací nezbytných pro posouzení, zda je Klinické hodnocení prováděno v souladu s touto Smlouvou a Příslušnými předpisy. Kde je to možné, je kromě toho preferován přímý přístup k elektronickým zdravotním záznamům za účelem monitorování/auditu zdrojových dat, a ve všech případech Zdravotnické zařízení zajistí monitorovi/auditorovi stejnou úroveň přístupu ke zdrojovým záznamům, jako inspektorům státních autorit."
7.3 Smluvní strany sjednávají, že pro účely této Objednávky se Smlouva mění a doplňuje o následující nový odstavec: "Protikorupční článek. Zdravotnické zařízení prohlašuje, zaručuje a zavazuje se, že k datu účinnosti této Smlouvy a až do uplynutí doby platnosti nebo ukončení každé Objednávky
nebo Smlouvy (i) Zdravotnické zařízení a, podle jeho nejlepšího vědomí, Zástupci zdravotnického zařízení nebudou přímo ani nepřímo nabízet, platit, slibovat platbu nebo nedovolí takovou nabídku, příslib či platbu čehokoli hodnotného jakékoli osobě nebo organizaci za účelem získat nebo neztratit obchod ani jakoukoli jinou nepatřičnou výhodu v souvislosti se Smlouvou, nebo nebudou jiným způsobem porušovat jakékoli Příslušné předpisy, pravidla a nařízení týkající se nebo související s veřejným nebo obchodním úplatkářstvím či korupcí (dále jen "Protikorupční zákony"), (ii) že spisy, účty, záznamy a faktury Zdravotnického zařízení související se Smlouvou nebo jakoukoli prací vykonávanou pro nebo jménem Společnosti jsou a budou úplné a přesné a (iii) že Společnost může tuto Smlouvu ukončit v případě, že (a) Zdravotnické zařízení nebo Zástupci zdravotnického zařízení nebudou dodržovat Protikorupční zákony nebo ustanovení tohoto článku nebo (b) pokud se Společnost v dobré víře domnívá, že Zdravotnické zařízení nebo Zástupci zdravotnického zařízení porušili, mají v úmyslu porušit nebo způsobili porušení Protikorupčních zákonů. Pokud Společnost požaduje, aby Zdravotnické zařízení vyplnilo potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, může tuto Smlouvu ukončit také v případě, že Zdravotnické zařízení
(1) nevyplní potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, (2) nevyplní je pravdivě a přesně nebo (3) nedodrží podmínky tohoto prohlášení. Pro účely této části se za Zástupce zdravotnického zařízení považují navíc ředitelé, úředníci nebo jiné třetí strany jednajících pro nebo jménem Zdravotnického zařízení. "
7.4 Smluvní strany sjednávají, že pro účely této Objednávky se Smlouva mění a doplňuje o následující nový odstavec: "Uveřejnění Smlouvy. Smluvní strany prohlašují, že informace týkající se finanční a léčebné stránky Klinického hodnocení a informace obsažené v Příloze A a Protokolu 20110265 jež jsou součástí této Smlouvy, představují obchodní tajemství ve smyslu § 504 občanského zákoníku, čl. 39 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (Dohody TRIPS), § 3 odst. 1 zákona o registru smluv a § 9 odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť jakékoliv uveřejnění těchto informací či jejich sdělení třetí straně, by mohlo mít podstatný dopad na bezpečnost Subjektů a konkurenční postavení Společnosti. Zdravotnické zařízení a Společnost se zavazují, že v případě, kdy bude povinen/povinna uveřejnit tuto smlouvu, učiní tak bez zveřejnění obchodního tajemství podle tohoto článku smlouvy."
Společnost se zavazuje, že dodá Zdravotnickému zařízení modifikovanou verzi smlouvy určenou ke zveřejnění v registru smluv, dle zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv a to nejpozději ke dni, kdy bude poštou odesílat k podpisu plné verze smlouvy do Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že modifikovanou verzi smlouvy zveřejní nejpozději do 5-ti dnů od podpisu smlouvy Zdravotnickým zařízením. Nezveřejní-li Zdravotnické zařízení smlouvu v dohodnutém termínu, je Společnost oprávněna smlouvu zveřejnit.
NA DŮKAZ TOHO strany pověřily své řádně zmocněné zástupce, aby tuto Objednávku podepsali. | |
AMGEN S.R.O. (podpis) XXXx. Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., MBA Funkce: prokurista společnosti Datum: (podpis) XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Funkce: prokurista společnosti Datum: | FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY (podpis) Xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, Ph.D., MHA Funkce: ředitel nemocnice Datum: |
PROHLÁŠENÍ HLAVNÍHO ZKOUŠEJÍCÍHO:
Přečetl jsem si tuto Objednávku a porozuměl jí a přijímám podmínky a ustanovení, které se vztahují k mé činnosti jakožto Hlavního zkoušejícího. Dále souhlasím s tím, že zajistím, aby byli všichni spoluzkoušející a pracovníci výzkumu informováni o svých povinnostech vyplývajících z této Objednávky.
Datum: