Archivace. Upon CRO’s or Sponsor’s request, Provider shall retain all documents relating to the Study as required by any applicable laws and regulations and in accordance with CRO’s or Sponsor’s instructions. Poskytovatel bude na žádost CRO či Zadavatele udržovat veškeré dokumenty týkající se Klinického hodnocení v souladu s platnými zákony a předpisy a v souladu s pokyny CRO či Zadavatele.
Archivace. In accordance with European legislative requirements the Institution shall retain all essential documents relating to the conduct of the Trial until further notification by the Sponsor. Essential documentation is defined as study specific documents relating to the Trial Master File (the “Trial Master File”). The Institution and Principal Investigator shall archive essential documentation relating to the Trial under conditions that will preserve their integrity throughout the required period of retention and shall make available such documentation to the competent authorities upon request. Source data will be archived by the Institution for no less than five (5) years in accordance with GCP Directive 2005/28/EC and thereafter in accordance with relevant national legislation or the Institution’s policies (whichever are the greater requirement). V souladu s požadavky evropské legislativy bude zdravotnické zařízení uchovávat veškeré zásadní dokumenty vztahující se k provádění hodnocení až do dalšího pokynu zadavatele. Mezi zásadní dokumenty patří dokumenty vztahující se ke studii týkající se základního dokumentu klinického hodnocení Trial Master File (dále označovaného jako “základní dokument klinického hodnocení”). Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející lékař budou archivovat zásadní dokumentaci týkající se hodnocení za podmínek, které zachovají její neporušený stav v průběhu požadované doby uchování, a na vyžádání zpřístupní tuto dokumentaci kompetentním orgánům. Zdrojová data budou zdravotnickým zařízením archivována po dobu nejméně pěti (5) let v souladu směrnicí Komise 2005/28/ES, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi, a dále v souladu s příslušnou vnitrostátní legislativou nebo zásadami zdravotnického zařízení (podle toho, které požadavky jsou přísnější).
Archivace. Poskytovatel zdravotních služeb bude archivovat příslušné záznamy o studii v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení, a to po dobu patnácti (15) let od ukončení klinického hodnocení (dále jen „doba archivace“). Zadavatel/ CRO bude informovat poskytovatele zdravotních služeb nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby archivace o tom, jakým způsobem bude s těmito studijními záznamy a dokumenty naloženo. V případě, že zadavatel/CRO ve stanovené době poskytovatele zdravotních služeb informovat nebude, má se za to, že souhlasí se skartací. V případě, že bude zadavatel/ CRO žádat o prodloužení doby archivace u poskytovatele zdravotních služeb, je poskytovatel zdravotních služeb oprávněn po zadavateli/ CRO požadovat úměrné zpoplatnění. To CRO / Pro CRO: Attention: Legal Department 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx #000 Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000, XXX To Healthcare provider / Pro poskytovatele zdravotních služeb: Attn: Fakultní nemocnice v Motole Sekretariát náměstka pro LPP V Úvalu 84 150 06 Xxxxx 0 Xxxxx Xxxxxxxx Phone: Email: [Signature Page to Follow] [Následuje stránka s podpisy]
