Contract
Kravspecifikation i indeværende kapitel er en beskrivelse af de mindstekrav som de tilbudte produkter skal efterleve. Tilbudsgiver gøres opmærksom på, at der i løbet af spørgsmål- og svarfristen kan ske mindre justeringer af mindstekrav fx i form af cm. krav. Tilbudsgivere som i første omgang ikke kan efterleve eventuelle mindstekrav tilrådes derfor til, at holde sig opdateret via spørgsmål og svar siden for udbuddet helt frem til udløbet af fristen for udsendelse af svar på spørgsmål jf. udbudsmaterialets afsnit 2.5.
1.1 DELAFTALE 1A OG 1B BADEBÆNK
Kommentar [casol1]: Præcisering spm. 7 og 8: Mindsekravet er indstilling i et interval på 15 cm inden for 40-60 cm. Højdejustering som kan mere end mindstekravet vurderes positivt,
Bemærk: Der er tale om to separate delaftaler, det er ikke et krav at der afgives tilbud på begge delaftale
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) | ||
09 33 03 – 30 | ||
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav) | ||
Skal være monteret med 4 ben og skridsikre, udskiftelige dupsko. Egnet til vådrum. Skal være stabelbar. | ||
1A Normalvægtig | 1B Bariatri | |
Udvendig bredde | Skal være maks. 65 modificeret ved spm. 75: En variation på 1% accepteres. | Ikke noget mindstekrav |
Bredde ml. armlæn | Skal være > 40 cm. | Skal være > 55 cm |
Højde | Sædehøjde skal kunne højdeindstille uden brug af værktøj i et interval på 15 cm inden for 40 – 60 cm målt fra gulv. Intervallerne for højdeindstillingen må maks. være 3 cm. Skal være med gennemgående splitter eller andet system som sikrer en holdbar højdeindstilling. | Skal kunne højdeindstilles uden brug af værktøj. Skal være med gennemgående splitter eller andet system som sikrer en holdbar højdeindstilling. |
Sæde | Sædet skal være bredere end det er dybt Sædet skal være i et stykke og være i et materiale der modvirker | Sædet skal være bredere end det er dybt. Sædet skal være i et materiale der modvirker at brugeren glider af sædet. Skal have en overflade som er afvisende overfor kroppens affaldsstoffer samt |
at brugeren glider af sædet. blod.
Skal have en overflade som er afvisende overfor kroppens affaldsstoffer samt blod.
Armlæn/håndtag Skal være forsynet med håndtag i begge sider som kan benyttes ved forflytning og flytning.
Brugervægt Skal være min. 125 kg. Skal være min. 180 kg.
Rengøring Stolen skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [1].
Øvrigt Hvis delene på badebænken er beregnet til at skilles ad, må de ikke kunne samles forkert.
Badebænken skal være konstrueret, så den ikke samler vand evt. ved hjælp af dræning.
Badebænken skal være fremstillet af korrosionsbestandigt materiale.
Der skal kunne monteres ryglæn på badebænken. Xxxxxxxxx skal kunne ske uden brug af værktøj
Kommentar [casol2]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Mærkning Maks. brugervægt og HMI-nummer skal fremgå af mærkning på produktet.
Leveringstid 3 hverdage
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn
Komfort for bruger, herunder
• siddekomfort
• stabilitet
Krav til dokumentation
Brugervenlighed for hjælper og depotmedarbejder, herunder
• indstilling af højde
• Mulighed for skråtstilling – gælder kun bariatri
• håndterbarhed
• Let vægt
• Tydelig mærkning
• Rengøringsvenlighed
• Monteringslethed af ekstra udstyr og reservedele
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning.
Det kunne være dokumentation for prøvning efter
• DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder
og/eller • det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation [2] eller tilsvarende |
Referencer og litteratur m.m. |
1. xxxx://xxx.xxx.xx/xx00000.xxx, hentet d. 29. januar 2010 2. Kravspecifikation, Hygienhjälpmedel och Stödanordningar. Hjälpmedelsinstitutet 2005. xxxx://xxx.xx.xx/Xxxxxx/Xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxx00/xxxxxx- stodanordningar.pdf , januar 2010. |
1.2 Delaftale 2: Badetaburet med drejeskive
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau)
09 33 03 – 30
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav)
Skal være monteret med 4 ben og skridsikre, udskiftelige dupsko/sugekopper eller lignende. Egnet til vådrum.
Skal være stabelbar.
Højde Sædehøjde skal kunne højdeindstille uden brug af værktøj i et interval på 15 cm inden for 40 – 60 cm målt fra gulv.
Intervallerne for højdeindstillingen må maks. være 3 cm.
Skal være med gennemgående splitter eller andet system som sikrer en holdbar højdeindstilling.
Sæde Diameter minimum 38 cm.
Sædet skal være forsynet med en drejeskive.
Drejeskiven skal enten være dæmpet eller som alternativ skal skiven kunne låses.
Sædet skal være i et materiale der modvirker at brugeren glider af sædet. Skal have en overflade som er afvisende overfor kroppens affaldsstoffer samt blod.
Drejeskiven på sædet skal kunne tages af uden brug af værktøj.
Brugervægt Skal være min. 125 kg.
Rengøring Stolen skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [1].
Øvrigt Hvis delene på badetaburet er beregnet til at skilles ad, må de ikke kunne samles forkert.
Badetaburetten skal være konstrueret, så den ikke samler vand evt. ved hjælp af dræning.
Kommentar [casol3]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Badetaburetten skal være fremstillet af korrosionsbestandigt materiale.
Mærkning Maks. brugervægt og HMI-nummer skal fremgå af mærkning på produktet.
Leveringstid 3 hverdage
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn
Komfort for bruger, herunder
• siddekomfort
• stabilitet
• mulighed for montering af ryglæn
Brugervenlighed for hjælper og depotmedarbejder, herunder
• indstilling af højde
• håndterbarhed
• Let vægt
• Tydelig mærkning
• Rengøringsvenlighed • Monteringslethed af reservedele | |
Krav til dokumentation | |
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning. Det kunne være dokumentation for prøvning efter • DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder og/eller • det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation [2] eller tilsvarende | |
Referencer og litteratur m.m. | |
1. xxxx://xxx.xxx.xx/xx00000.xxx, hentet d. 29. januar 2010 2. Kravspecifikation, Hygienhjälpmedel och Stödanordningar. Hjälpmedelsinstitutet 2005. xxxx://xxx.xx.xx/Xxxxxx/Xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxx00/xxxxxx- stodanordningar.pdf , januar 2010. | |
1.3 Delaftal 3A og 3B: Mobil bade- og toiletstol
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) | ||||
09 12 03 – 21 | ||||
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav) | ||||
Mobil bade- og toiletstol med fæste for aftagelig spand eller bækken. Stolen skal have en overfladebehandling som er afvisende overfor kroppens affaldsstoffer samt blod. Egnet til vådrum. | ||||
3A Normalvægtig | 3B Bariatri | |||
Udvendig bredde | Skal være maks. 60 cm. | Skal være maks. 72 cm. | ||
Bredde | Bredden målt mellem armlæn skal være > | Bredden målt mellem armlæn skal være > 55 cm. | ||
Spand eller bækken | Spand eller bækken skal sidde fast også under kørsel. Skal kunne tages af bagud, mens brugeren sidder i stolen. | |||
Højde | Skal kunne indstilles i højden uden brug af værktøj og med et interval på maks. 3 cm. Eventuel låsesplit skal være gennemgående. Stolen skal kunne køre ind over et standardtoilet på 42 cm. | Skal kunne indstilles i højden uden brug af værktøj. Eventuel låsesplit skal være gennemgående. Stolen skal kunne køre ind over et standardtoilet på 42 cm. | ||
Skubbehåndtag/- bøjle | Skal være forsynet med skubbehåndtag/bøjle | |||
Benstøtter og Fodplader | Benstøtter og fodplader skal være højdeindstillelige og kunne justeres så disse ikke er i vejen for ind og udstigning af stolen. Indstilling skal kunne ske uden brug af værktøj. Der skal være mulighed for hælrem eller lignende anordning. | |||
Brugervægt | Skal være min. 125 kg. | Skal være min. 180 kg | ||
Armlæn | Skal være opklappelige eller nedfældelige. | |||
Hjul | Alle fire hjul skal være svingbare og vedligeholdelsesfrie - minimum 125 mm i diameter. Hjulene må ikke kunne smitte af på underlaget. | |||
Bremser | Stolen skal kunne bremses på alle fire hjul. | |||
Bemærk: Der er tale om to separate delaftaler, det er ikke et krav at der afgives tilbud på begge delaftale
Kommentar [casol4]: Præcisering jf. spm. 53: Svingbare eller aftagelige armlæn anses for at opfylde mindstekravet omkring opklappelige eller nedfældelige.
Sæde- og rygdel Sædet og ryggen skal være af et materiale, som modvirker, at brugeren glider ud af stolen. Sædet skal være konstrueret med integreret polstring i skum alternativt anatomisk formet plast.
Rengøring Stolen skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [1].
Øvrigt Hvis delene på stolen er beregnet til at skilles ad, må de ikke kunne samles forkert.
Stolen skal være konstrueret, så den ikke samler vand evt. ved hjælp af dræning.
Stolen skal være fremstillet af korrosionsbestandigt materiale.
Kommentar [casol5]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Mærkning Maks. brugervægt og HMI-nummer skal fremgå af mærkning på produktet.
Leveringstid Maks. 3 hverdage
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn
Indstillingsmuligheder, herunder:
• højden gerne i intervallet 40 – 60 cm målt fra gulv til overkant af sæde
• andre indstillingsmuligheder fx armlæn eller ryg
Komfort for bruger, herunder:
• siddekomfort
Brugervenlighed for hjælper og depotmedarbejder, herunder
• håndterbarhed bl.a. ved liftbrug
• Mulighed for at bremse hjulene enkeltvis trods centralbremse fjernet jf. spm. 45
• rengøringsvenlighed
• Bremsefunktionen
• Kørsel og manøvrering
Krav til dokumentation
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning.
Det kunne være dokumentation for prøvning efter
• DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder
og/eller
• det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation [2]
eller tilsvarende
Referencer og litteratur m.m.
1. xxxx://xxx.xxx.xx/xx00000.xxx, hentet d. 29. januar 2010
2. Kravspecifikation, Hygienhjälpmedel och Stödanordningar. Hjälpmedelsinstitutet 2005. xxxx://xxx.xx.xx/Xxxxxx/Xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxx00/xxxxxx-
stodanordningar.pdf , januar 2010.
3. Hjælpemiddelbasen, xxx.xxx-xxxxx.xx
1.4 Delaftale 4: Mobil bade- og toiletstol med el-kipfunktion
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau)
09 12 03 – 22
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav)
Mobil bade- og toiletstol med eldrevet kipfunktion. Hele stolens siddeflade skal kunne kippes dvs. både sæde, ryg og armlæn. Skal kunne betjenes af én person. Der skal være fæste for spand eller bækken.
Egnet til vådrum.
Udvendig bredde Skal være maks. 60 cm.
Bredde Bredden målt mellem armlæn skal være > 44 cm
Spand eller bækken
Spand eller bækken skal sidde fast også under kørsel. Skal kunne tages af bagud, mens brugeren sidder i stolen.
Kipfunktion Sædeenheden skal kunne kippe min. 30 grader bagud og 5 grader fremad.
Højde Skal kunne indstilles i højden uden brug af værktøj og med et interval på maks.. 3 cm.
Eventuelle splitter skal være gennemgående.
Stolen skal kunne køre ind over et standardtoilet på 42 cm.
Skubbehåndtag/- bøjle
Skal være forsynet med skubbehåndtag/bøjle.
Brugervægt Skal være min. 125 kg.
Armlæn Skal være opklappelige eller nedfældelige.
Benstøtter Benstøtte og fodplader skal være højdeindstillelige og kunne justeres så disse ikke er i vejen for ind og udstigning af stolen. Indstilling skal kunne ske uden brug af værktøj.
Hovedstøtte Skal være indstillelig i dybde og højde.
Hjul Alle fire hjul skal være svingbare og vedligeholdelsesfrie - min. 125 mm i diameter. Hjulene må ikke kunne smitte af på underlaget.
Bremser Stolen skal kunne bremses på alle fire hjul.
Sæde- og rygdel Sædet og ryggen skal være af et materiale, som modvirker, at brugeren glider ud af stolen. Sædet skal være konstrueret med integreret polstring i skum alternativt anatomisk formet plast.
Rengøring Stolen skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [1].
Øvrigt Hvis delene på stolen er beregnet til at skilles ad, må de ikke kunne samles forkert.
Stolen skal være konstrueret, så den ikke samler vand evt. ved hjælp af dræning.
Stolen skal være fremstillet af korrosionsbestandigt materiale.
Skal være rengøringsvenlig og afvisende overfor kroppens affaldsstoffer samt blod.
Kommentar [casol6]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Mærkning Maks. brugervægt og HMI-nummer skal fremgå af mærkning på produktet.
Leveringstid Maks. 3 hverdage
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn
Indstillingsmuligheder, herunder:
• Højdeindstillelighed – gerne i intervallet 40-60 cm målt fra gulv til overkant af sæde
• kippets vandring
• hovedstøtten
• evt. kropstøtte
Komfort for bruger, herunder:
• siddekomfort
Krav til dokumentation
Brugervenlighed for hjælper og depotmedarbejdere, herunder:
• håndterbarhed
• opladning
• håndtering ved opladning
• Rengøringsvenlighed
• bremsefunktionen
• kipfunktionen
• funktionsgreb
• kørsel og manøvrering
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning.
Det kunne være dokumentation for prøvning efter
• DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder
og/eller
• det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation [2] eller tilsvarende
Referencer og litteratur m.m.
1. xxxx://xxx.xxx.xx/xx00000.xxx, hentet d. 29. januar 2010
2. Kravspecifikation, Hygienhjälpmedel och Stödanordningar. Hjälpmedelsinstitutet 2005. xxxx://xxx.xx.xx/Xxxxxx/Xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxx00/xxxxxx- stodanordningar.pdf , januar 2010.
3. Hjælpemiddelbasen, xxx.xxx-xxxxx.xx
1.5 Delaftale 5A og 5B: Mobil bade- og toiletstol med el-kipfunktion og el- hejs
Bemærk: Der er tale om to separate delaftaler, det er ikke et krav at der afgives tilbud på begge delaftale
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau)
09 12 03 – 23
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav)
Mobil bade- og toiletstol med eldrevet kipfunktion og el-hejs. Hele stolens siddeflade skal kunne kippes dvs. både sæde, ryg og armlæn. Skal kunne betjenes af én person. Der skal være fæste for spand eller bækken.
Egnet til vådrum.
5A Normalvægtig Bariatri
Udvendig bredde Skal være maks. 65 cm. Skal være maks. 75 cm.
Indvendig bredde
Bredden målt mellem armlæn skal være > 44 cm
Bredden målt mellem armlæn skal være > 55 cm.
Spand eller bækken
Spand eller bækken skal sidde fast også under kørsel. Skal kunne tages af bagud, mens brugeren sidder i stolen.
Kipfunktion Sædeenheden skal kunne kippe min. 30 grader bagud og 5 grader fremad – modificering jf. spm. 50: Alternativ bedes tilbudsgiver vedlægge beskrivelse af hvorledes stolen er indrettet således at udstigningen af stolen lettes..
El-hejs Skal kunne hejses op til minimum 90 cm målt fra gulv til overkant af vandret sæde. Stolen skal kunne køre ind over et standardtoilet på 42 cm.
Skubbehåndtag/- bøjle
Skal være forsynet med skubbehåndtag/bøjle.
Kommentar [casol7]: Præcisering jf. spm. 18: Armlæn som er låst i brugssituationen betragtes som faste.
Brugervægt Skal være min. 125 kg. Skal være min. 180 kg.
Armlæn Skal være med faste armlæn
Benstøtter Benstøtter og fodplader skal være højdeindstillelige og kunne justeres så disse ikke er i vejen for ind og udstigning af stolen - alternativ bedes tilbudsgiver vedlægge beskrivelse af hvorledes stolen er indrettet, således at der gives optimal støtte for ben, samtidig med at der ikke er hindringer ved ind og udstigning af stolen.
Indstilling skal kunne ske uden brug af værktøj.
Hovedstøtte Skal være indstillelig i dybde / højde / vinkel - alternativ skal tilbudsgiver vedlægge beskrivelse af hvorledes hovedstøtten sikrer at borgerens hovedposition til enhver tid følges og støttes.
Hjul Alle fire hjul skal være svingbare og vedligeholdelsesfrie. Hjulene må ikke kunne smitte af på underlaget.
Bremser Stolen skal kunne bremses på alle fire hjul.
Sæde- og rygdel Sædet og ryggen skal være af et materiale, som modvirker, at brugeren glider
ud af stolen. Sædet skal være konstrueret med integreret polstring i skum alternativt anatomisk formet plast.
Rengøring Stolen skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [1].
Øvrigt Hvis delene på stolen er beregnet til at skilles ad, må de ikke kunne samles forkert.
Stolen skal være konstrueret, så den ikke samler vand evt. ved hjælp af dræning.
Stolen skal være fremstillet af korrosionsbestandigt materiale.
Skal være rengøringsvenlig og afvisende overfor kroppens affaldsstoffer samt blod.
Kommentar [casol8]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Mærkning Maks. brugervægt og HMI-nummer skal fremgå af mærkning på produktet.
Leveringstid Maks. 3 hverdage
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn
Indstillingsmuligheder, herunder
• Højdeindstillelighed – gerne i intervallet 40-60 cm målt fra gulv til overkant af sæde
• kippets vandring
• hovedstøtten
• evt. kropstøtte Komfort for bruger, herunder
• siddekomfort
Brugervenlighed for hjælper og depotmedarbejdere, herunder
• håndterbarhed
• opladning
• batteriets levetid
• Håndtering ved opladning
• Rengøringsvenlighed
• bremsefunktionen
• kipfunktionen
• funktionsgreb
• kørsel og manøvrering
Krav til dokumentation
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning.
Det kunne være dokumentation for prøvning efter
• DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder
og/eller
• det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation [2]
eller tilsvarende
Referencer og litteratur m.m.
1. xxxx://xxx.xxx.xx/xx00000.xxx, hentet d. 29. januar 2010
2. Kravspecifikation, Hygienhjälpmedel och Stödanordningar. Hjälpmedelsinstitutet 2005. xxxx://xxx.xx.xx/Xxxxxx/Xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxx00/xxxxxx- stodanordningar.pdf , januar 2010.
3. Hjælpemiddelbasen, xxx.xxx-xxxxx.xx
1.6 Delaftale 6: Toiletforhøjer til fastmontering
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau)
09 12 18 (-01)
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav)
Toiletforhøjer til fastmontering med låg og med mulighed for montering af armlæn. Egnet til vådrum.
Højde Tilbuddet skal inkludere minimum to højder inden for intervallet 4 – 12 cm.
Skal kunne fastspændes og tilpasses på standardtoilet.
Brugervægt Skal være min. 125 kg.
Siddeenhed Sædet skal være af et materiale, som modvirker, at brugeren glider.
Skal have en overfladebehandling som er afvisende overfor kroppens affaldsstoffer samt blod.
Rengøring Forhøjeren og tilbehør skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [1].
Øvrigt Hvis delene på forhøjeren er beregnet til at skilles ad, må de ikke kunne samles forkert.
Skal være lavet i korrosionsbestandigt materiale og være konstrueret, så den ikke samler vand evt. ved hjælp af dræning.
Kommentar [casol9]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Der skal være mulighed for køb af løsdele i reserve.
Mærkning Maks. brugervægt og HMI-nummer skal fremgå af mærkning på produktet.
Leveringstid Maks. 3 hverdage
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn
Komfort for bruger, herunder
• siddekomfort
• armlænenes udformning og funktionalitet fx ingen skarpe kanter
Brugervenlighed for hjælper og depotmedarbejder, herunder
• montering
• indstillinger
• håndterbarhed
• rengøringsvenlighed
Krav til dokumentation
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning. Det kunne være dokumentation for prøvning efter • DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder og/eller • det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation [2] eller tilsvarende. |
Referencer og litteratur m.m. |
1. xxxx://xxx.xxx.xx/xx00000.xxx, hentet d. 29. januar 2010 |
1.7 Delaftale 7: Toiletsæde med armlæn til fastmontering
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau)
09 12 18 (-01)
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav)
Toiletsæde med armlæn til fastmontering med låg. Egnet til vådrum.
Brugervægt Skal være min. 125 kg.
Siddeenhed
Rengøring Øvrigt
Mærkning Leveringstid
Sædet skal være af et materiale, som modvirker, at brugeren glider. Skal have en overfladebehandling som er afvisende overfor kroppens affaldsstoffer samt blod.
Skal kunne fastspændes og tilpasses på standardtoilet.
Skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [1].
Hvis delene er beregnet til at skilles ad, må de ikke kunne samles forkert. Skal være lavet i korrosionsbestandigt materiale og være konstrueret, så den ikke samler vand evt. ved hjælp af dræning.
Der skal være mulighed for køb af løsdele i reserve.
Kommentar [casol10]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Maks. brugervægt og HMI-nummer skal fremgå af mærkning på produktet.
Maks. 3 hverdage
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn
Komfort for bruger, herunder
• Siddekomfort
• Armlænenes udformning og funktionalitet fx ingen skarpe kanter
Brugervenlighed for hjælper og depotmedarbejder, herunder
• montering
• indstillinger
• håndterbarhed
• rengøringsvenlighed
Krav til dokumentation
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning.
Det kunne være dokumentation for prøvning efter
• DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder
og/eller
• det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation [2]
eller tilsvarende. |
Referencer og litteratur m.m. |
1. xxxx://xxx.xxx.xx/xx00000.xxx, hentet d. 29. januar 2010 |
1.8 Delaftale 8: Elektrisk indstillelig plejeseng |
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) |
18 12 10 (-30) |
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav) |
Højdeindstillelig plejeseng til voksne (fra 12 år og opefter) med 4-delt liggeflade til brug i borgerens hjem. Såvel højde som liggefladens indstillinger skal være elektrisk indstillelige. Udvendige mål Max. 220 cm lang (målt uden liggefladeforlængelse) x max. 101 cm bred inkl. tilbehør. Madrasmål Skal kunne anvendes til madras, der er 200 cm lang x 88 cm bred. Liggefladelængde Der skal være mulighed for en forlængelse af liggefladen på min. 20 cm. Forlængelsen skal kunne følge liggefladens bevægelser. Liggefladehøjde Skal min. være indstillelig fra 36 - 80 cm over gulv, målt uden madras (min. fra 40 – 80 cm over gulv i henhold til standarden for plejesenge [1]) Frihøjde Sengen skal have en frihøjde på min. 15 cm over gulv (min. 15 cm i henhold til standarden for plejesenge [2]) Sengehest Sengen skal være forsynet med ikke forhøjede sengehest i begge sider Hjul/bremser Sengen skal være forsynet med hjul og centralbremse, samt fodvenlig gummitrædepedal. Skal kunne betjenes fra begge sider af sengen. Hjulene skal være drejelige, gummibelagte, uden afsmitning til gulv. Diameter min. 125 mm. Fenderhjul Sengen skal være forsynet med fenderhjul på alle fire hjørner Liggeflade Liggefladen består af ryglæn (med eller uden nakkestøtte) sædedel, lårdel og bendel. Liggefladens enkelte dele skal kunne indstilles elektrisk enkeltvis og af den sengeliggende. Det skal være muligt at indstille ryglæn og sæde-/bendel samtidigt, fx ved hjælp af en kombinationsknap. Skal være forsynet med madrasstyr eller lignende anordning som sikrer at madrassen bliver på plads ved indstilling af liggefladen. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx og fodgavl skal kunne monteres/demonteres uden brug af værktøj. Håndbetjening Den elektriske håndbetjening skal være mærket med trykknappernes |
funktion.
Håndbetjeningen skal kunne betjenes både fra sengens højre og venstre side. Skal kunne holdes i og betjenes med samme hånd og af såvel venstre som højre hånd. Skal kunne ophænges på sengen Skal kunne modstå min. 1000 fald på gulv og stadig kunne fungere (i henhold til prøvning efter [2] eller [3] eller [4]).
Motor Ingen af delene må veje mere end 50 kg.
IP-klasse Elektriske dele skal have en beskyttelse mod indtrængning af vand [4] på min. IPx 4 (min. IPx4 i henhold til standarden for plejesenge [1] og standarden for plejesenge til brug i hjemmepleje [2]).
Rengøring Sengen skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [5].
Mærkning Sengen skal være mærket med:
• Producent
• Forhandler
Kommentar [casol11]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
• Produktionsår/måned
• HMI-nummer
• Mærkelast
• Xxx brugervægt
• IP-klasse
Mærkelast Skal være min. 200 kg, hvoraf brugervægten skal være min. 150 kg. Rettet jf. spm. 23
Brugsanvisning En kort betjeningsanvisning skal ved levering medfølge med sengen evt. være aftrykt på sengen.
Øvrigt Sengen skal kunne skilles uden brug af værktøj i forbindelse med transport, herunder skal liggefladen kunne adskilles i flere dele. Tungeste enkeltdel må max. veje 50 kg. (max. 50 kg i henhold til standarden for plejesenge [1])
Leveringstid
Ved transport i lodret position skal der være et lodret gribehåndtag eller lignende anordning til at styre sengen.
Kommentar [casol12]: Præcisering jf. spm. 23 og 59: Kravet er tiltænkt de senge som er beregnet til at transportere i lodret position uden transportvogn. Såfremt sengens eget stel kan fungere som gribehåndtag accepteres mindstekravet som opfyldt.
5 hverdage
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn
Indstillingsmuligheder, herunder
• Højden
• liggefladen
Komfort for bruger, herunder
• liggefladens bevægemønstre
• liggefladens fjedringsevne
Betjeningsvenlighed for bruger og hjælper, herunder
• håndbetjeningens udformning og
Brugervenlighed depotpersonale, herunder
• monteringslethed
• opbevaringsmål
• egnethed for transport
• lav vægt på enkeltdele
• mærkning
• rengøringsvenlighed
• almindelig vedligeholdelse
betjeningskraft • sengehest • bremser • kraftforbrug ved manøvrering og kørsel • arbejdsstilling i forhold til sengen | |
Krav til dokumentation | |
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning. Det kunne være dokumentation for prøvning efter • DS/EN 1970:2002 ”Indstillelige senge til handicappede personer. Krav og prøvningsmetoder” samt Amendment 1:2005 til samme standard (gælder indtil 1. april 2013) eller • DS/EN 60601-2-52:2010 Elektromedicinsk udstyr Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitals- og plejesenge til medicinsk brug. Håndbetjening skal kunne tåle at falde på gulvet 1000 gange og stadig kunne fungere sikkert – i henhold til prøvningsmetode i fx • DS/EN 60068-2-31:2008 Miljøprøvninger. Del 2-31: Prøvninger - Prøvning Ec: Hårde stød, primært for prøveudstyr eller en tilsvarende prøvningsmetode, fx • EN 61058-2-1:1994 med senere tillæg. Afbrydere til apparater. Del 2-1: ”Særlige bestemmelser for afbrydere til bøjelige ledninger.” | |
Referencer og litteratur m.m. | |
1. DS/EN 1970:2002 ”Indstillelige senge til handicappede personer. Krav og prøvningsmetoder” samt Amendment 1:2005 til samme standard. 2. DS/EN 60601-2-52:2010 Elektromedicinsk udstyr Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitals- og plejesenge til medicinsk brug. Rettelsesblad til standarden udkom 2011: DS/EN 00000-0-00/AC:2011. 3. DS/EN 00000-0-00 Grundlæggende miljøprøvninger. Del 2-31: Prøvninger - Prøvning Ec: Hårde stød, primært for prøveudstyr. 4. EN 61058-2-1:1994 med senere tillæg. Afbrydere til apparater. Del 2-1: ”Særlige bestemmelser for afbrydere til bøjelige ledninger”. 5. DS/EN 60529+A1:2002 Kapslingsklasser (IP-kode) 6. xxxx://xxx.xxx.xx, se under Infektionshygiejne. 7. LBK nr. 237 af 28/03/2003 Købeloven med senere ændringer xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx/Xxxxx/X0000.xxxx?xxx0000 8. Tjekliste ved indkøb af plejeseng, xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/-000000/xxxxx/Xxxxxxxxx_Xxxxxxxxxxx.xxx, hentet d. 11. januar 2012. 9. Xxxxxx X X. Plejesengen. Vejledning og Checkliste. Hjælpemiddelinstituttet 2006. | |
1.9 Delaftale 9: Trykfordelende skummadras, helmadras, tryksår kategori 2 | |||
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) | |||
04 33 06 (-02 og -03) eller 18 12 18 (-25 og -26) | |||
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav) | |||
Trykfordelende skummadras hvor materialet består af PUR skum (polyurethan skum, herunder polyether og polyester skum) og/eller opskummet naturgummi, latex. PUR skum kan fx være HR PUR skum (højelastisk polyurethan skum = koldskum), CM HR PUR skum (flammehæmmende, højelastisk polyurethan skum) og/eller viscoelastisk PUR skum (temperaturfølsomt polyurethan skum). Madrassen skal være af typen helmadras, der kan lægges direkte på sengebunden. Skal være forsynet med aftageligt betræk. Madrassen skal anvendes til indstillelige plejesenge med 4-delt liggeflade til voksne i private hjem/i plejeboliger. Madrassen skal kunne anvendes til personer med tryksår i op til kategori 2 i henhold til EPUAP’s og NPUAP’s definitioner [1] og til forebyggelse af tryksår til personer med middel risiko fx efter Xxxxxx eller Braden skalaen, under forudsætning af at EPUAP’s og NPUAP’s retningslinjer følges [1]. | |||
Madras | |||
Mål | Skal være 200 cm lang. Madrassen skal kunne fås i 2 bredder inden for følgende intervaller: - 82-85 cm - 86-90 cm Madrassen skal have en tykkelse på 12-14 cm. (OBS! i henhold til standarderne for pleje- og hospitalssenge [2, 3, 4], skal en evt. sengehest altid være mindst 22 cm højere end madrassens øverste flade) | ||
Brugervægt | Skal kunne anvendes til personer med en brugervægt ned til ca. 40 kg og op til min. 130 kg. | ||
Egenskaber | Skal være flammehæmmende. Skal kunne følge en 4-delt liggeflades indstillinger. | ||
Mærkning | Madrassen skal være mærket med op/ned eller lignende, hvis det har betydning for placeringen i seng. Skal være mærket med rengøringsanvisning og beregnet brugervægt, HMI-mærkning kravet er frafaldet jf. spm. 27 | ||
Rengøring | Madrassen skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje, plejeboliger og hospitaler [5]. | ||
Madrasbetræk | |||
Egenskaber | Helbetræk, der passer til madrassen. Der skal som minimum være lynlås i tre hele sider. Skal være forsynet med min. 2 bærehåndtag til brug for håndteringen. | ||
Skal være flammehæmmende, uigennemtrængeligt for væske og åndbart. Skal være strækbart i alle retninger eller udformet således, at det ikke påvirker madrassens trykfordelingsevne. Mærkning Skal være mærket med op/ned eller lignende, hvis det har betydning for placeringen i seng. Skal være mærket med vaskeanvisning og madrassens beregnede brugervægt. Producent/forhandler HMI-nummer Rengøring Betrækket skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje, plejeboliger og hospitaler [5]. Aftageligt betræk skal kunne tåle at vaskes i vaskemaskine ved min. 80° i min. 10 minutter. Skal kunne tåle tørretumbling. Øvrigt Madras med betræk skal have et underlag eller anden anordning som bevirker at madrassen kan blive på plads når liggefladen indstilles. Leveringstid 3 dage |
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn |
Komfort for bruger, herunder Brugervenlighed for hjælper og depotpersonale, • klimakomfort herunder • affjedringsevne • af- og påmontering af betræk • trykfordelingsevne, også for hæle • håndterbarhed • madrassens evne til at følge liggefladens • opbevaringsmåde bevægelser • egnethed for transport • madrassens evne til at blive på plads • lav vægt • betrækkets evne til at bevare madrassens • tydelig mærkning trykfordelingsevne • Rengøringsvenlighed |
Krav til dokumentation |
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning. Det kunne være dokumentation for prøvning efter • DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder • DS/EN 1957:2001 Boligmøbler – Senge og madrasser, Prøvningsmetoder til bestemmelse af funktionelle egenskaber • HMI’s metode for prøvning af madrassers trykfordelingsevne • DS/EN 597-1:1995 og DS/EN 597-2:1995. Møbler. Bestemmelse af antændeligheden af madrasser og sengebunde. Del 1 og 2, antændelseskilde henholdsvis glødende cigaret og tændstikflamme eller tilsvarende. (For madras) • DS/EN ISO 12952-1 og -2 Textilprøvning. Sengeudstyrs brandforhold, for antændelseskilde glødende cigaret, og 12952-3 og -4 for antændelseskilde lille flamme. (For madrasbetræk) eller tilsvarende. |
Kommentar [casol13]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Dokumentation for overholdelse af flammehæmmende effekt Det kunne være dokumentation efter Øko-tex mærkning [6]). Dokumentation for beregnet brug i forhold til forebyggelse af tryksår (fx i forhold til Xxxxxx eller Braden skalaen) og beregnet brug i forhold til personer med tryksår ved angivelse af tryksårs kategori i henhold til EPUAP’s og NPUAP’s definitioner [1] skal ligeledes kunne eftersendes. Dokumentation herfor kan være i form af resultatet af den kliniske evaluering, der fx kan bygge på litteraturstudier eller egentlige kliniske afprøvninger. |
Referencer og litteratur m.m. |
1. EPUAP og NPUAP Guidelines, xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/Xxxxxxxxxx_-_xxxxxxx_-_xxxxxxxxxxxx.xxx, og xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/Xxxxxxxxxx_-_xxxxxxx_-_xxxxxxxxxx.xxx, hentet 23. november 2010 2. DS/EN 1970:2002+ A1:2005, Indstillelige senge til handicappede personer. Krav og prøvningsmetoder. 3. DS/EN 00000-0-00: 1997 – A1: 2000, Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge 4. DS/EN 00000-0-00: 2010 : Elektromedicinsk udstyr Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitals- og plejesenge til medicinsk brug 5. xxxx://xxx.xxx.xx, se under Infektionshygiejne 6. xxx.xxxx-xxx.xxx, hentet 23. november 2010 7. LBK nr. 237 af 28/03/2003 Købeloven med senere ændringer xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx/Xxxxx/X0000.xxxx?xxx0000 8. Xxxxxx X X. Plejesengen. Vejledning og Checkliste. Hjælpemiddelinstituttet 2006. 9. Xxxxxx X X. Hospitalssengen. Vejledning & Katalog. Hjælpemiddelinstituttet 2006. |
1.10 Delaftale 10: Trykaflastende skummadras kombineret med vekseltryk, helmadras
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau)
04 33 06 (-05) eller 18 12 18 (-28)
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav)
Kommentar [casol14]: Præcisering spm. 35: En løsning uden pumpe accepteres som bud på indeværende delaftale. Der skal dog stadig være tale om vekseltryk i madrasssens luftdel dvs. luften skal kontinuerligt kunne bevæge sig til og fra den enkelte celle. Madrassens luftdel må mao. Ikke være statisk.
Trykaflastende madras af typen skum kombineret med vekseltryk. Helmadras, der kan lægges direkte på sengebunden. Madrassen skal have en integreret madrasbund, således at borgeren i tilfælde af trykfald ikke kommer til at ligge direkte på sengebunden.
Skal være forsynet med aftageligt betræk. Madrassen skal anvendes til indstillelige plejesenge med 4-delt liggeflade til voksne i private hjem/i plejeboliger.
Madrassen skal kunne anvendes til personer med tryksår i kategori 1, 2 og 3 i henhold til EPUAP’s og NPUAP’s definitioner [1] og til forebyggelse af tryksår til personer med middel og høj risiko fx efter Xxxxxx eller Braden skalaen, under forudsætning af at EPUAP’s og NPUAP’s retningslinjer følges [1].
Madrassen skal benyttes til borgere som pga. smerter ikke kan ligge på almindelige vekseltryksmadrasser. Derfor lægges vægt på at vekselvirkningen ikke er direkte mod kroppen.
Madras
Kommentar [casol15]: Præcisering spm. 32: Kravet er opfyldt ved en madras der indstilles manuelt til en ca. vægt, hvorefter den kontinuerligt tilpasser trykket for den enkelte borger inden for en +/- margin af den indstillede vægt, samtidig med at madrassen kontinuerligt tilpasser trykket til forskellige lejringer i sengen.
Beskrivelse Skal være flammehæmmende. Madrassen skal kunne indstille sig automatisk i forhold til brugerens vægt. Der skal være tale om en kontinuerlig indstilling således at madrassen tilpasser sig brugerens vægt og lejring, samt ændringer i sengens indstilling.
Madrassen skal have luftfilter, der filtrerer partikler fra luften.
Skal kunne lyntømmes på max. 30 sek. (I henhold til standarden for hospitals- og plejesenge [4] skal liggefladen kunne blive flad på max. 30 sek. i forbindelse med nødsituationer).
Borgeren skal kunne ligge på madrassen under luftpåfyldning.
Mål Skal være 195 – 205 cm lang, bredden skal ligge fra 83 – 88 cm (bemærk sortimentsevaluering, hvor der gerne ses tilbudt to forskellige bredder)
Brugervægt Skal kunne anvendes til personer med en brugervægt ned til 40 kg og op til min.
140 kg.
Mærkning Madrassen skal være mærket med op/ned eller lignende, hvis det har betydning for placeringen i seng.
Skal være mærket med rengøringsanvisning og beregnet brugervægt, HMI-mærkning kravet er frafaldet jf. spm. 28
Rengøring Madrassen skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje, plejeboliger og hospitaler [5]. Skal kunne desinficeres.
Øvrigt De enkelte celler/lameller skal kunne udskiftes.
Motorenhed (nedenstående krav forudsætter jf. spm. 35 at der er tale om en madras som bruger
motor. Bruger den tilbudte madras ikke motor udgår kravene) | ||
Beskrivelse | Motorenhed skal kunne ophænges på seng og stå på gulv, hvis den ikke er integreret i madrassen. | |
Batteri back- up |
ligge på sengens lameller. | |
Elektriske dele | Elektriske dele skal have en beskyttelse mod indtrængning af vand [6] på min. IPx 1. (min. Ipx1 i henhold til standarden for elektromedicinsk udstyr, der anvendes i hjemmeplejen [7]). | |
Mærkning | Betjeningsanvisning skal være aftrykt på eller ophængt ved motorenheden. Skal have mærkning af evt. indstillingsmuligheder i forhold til brugervægt. Der skal være angivelse af, hvornår luftfilter skal udskiftes. HMI-mærkning | |
Garanti | Der skal for motorenhed gælde en garanti på 2 år for fejl og mangler. Reparation/udskiftning hos borger i denne periode foretages af firmaet uden beregning. | |
Madrasbetræk | ||
Beskrivelse | Helbetræk, der passer til madrassen.. Lynlås på minimum tre hele sider. Skal være flammehæmmende, uigennemtrængeligt for væske og åndbart. Skal være strækbart i alle retninger eller udformet således, at det ikke påvirker madrassens trykaflastningsevne. | |
Mærkning | Skal være mærket med • op/ned eller lignende, hvis det har betydning for monteringen på madras og dennes placering i seng. • vaskeanvisning og madrassens beregnede brugervægt. • Producent/forhandler • HMI-nummer | |
Rengøring | Betrækket skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje, plejeboliger og hospitaler [5]. Skal kunne tåle at vaskes i vaskemaskine ved min. 80° i min. 10 minutter. Skal kunne tåle tørretumbling. | |
Generelt | ||
Øvrigt | Madras med betræk skal have et underlag eller anden anordning som sikrer at madrassen bliver på plads, når liggefladen indstilles, fx ved skridsikkert underlag eller ved anden fastgøringsmuligheder. | |
Leveringstid | 3 hverdage | |
Kommentar [casol17]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Kommentar [casol16]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn | |
Komfort for bruger, herunder Brugervenlighed for hjælper og depotpersonale, • klimakomfort herunder • trykaflastningsevne, også for hæle • indstillingsmuligheder, grad af • madrassens evne til at følge liggefladens automatik bevægelser • betjening • madrassens evne til at blive på plads • af- og påmontering af betræk • betrækkets evne til at bevare madrassens • håndterbarhed trykaflastningsevne • opbevaringsmåde • lydsvaghed • egnethed for transport • kantstabilitet ved ind- og udstigning af • lav vægt seng • tydelig mærkning • fyldningstid og tømningstid • Rengøringsvenlighed | |
Krav til dokumentation | |
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning. Det kunne være dokumentation for prøvning efter • DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder • Det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation for antidecubitusmadrasser udgave 20-02- 2004 (kan downloades fra xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/Xxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxx_xxxxxx.xxx) • DS/EN 60601-1:2006 med Corr. 1 og 2. Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav • DS/EN 597-1:1995 og DS/EN 597-2:1995. Møbler. Bestemmelse af antændeligheden af madrasser og sengebunde. Del 1 og 2, antændelseskilde henholdsvis glødende cigaret og tændstikflamme eller tilsvarende. (For madras) • DS/EN ISO 12952-1 og -2 Textilprøvning. Sengeudstyrs brandforhold, for antændelseskilde glødende cigaret, og 12952-3 og -4 for antændelseskilde lille flamme. (For madrasbetræk, evt. også for madras) eller tilsvarende. Dokumentation for beregnet brug i forhold til forebyggelse af tryksår (fx i forhold til Xxxxxx eller Braden skalaen) og beregnet brug i forhold til personer med tryksår ved angivelse af tryksårs kategori i henhold til EPUAP’s og NPUAP’s definitioner [1] skal ligeledes kunne eftersendes efter anmodning. Dokumentation herfor kan være i form af resultatet af den kliniske evaluering, der fx kan bygge på litteraturstudier eller egentlige kliniske afprøvninger. | |
Referencer og litteratur m.m. | |
1. EPUAP og NPUAP Guidelines, xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/Xxxxxxxxxx_-_xxxxxxx_- | |
_forebyggelse.pdf, og xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/Xxxxxxxxxx_-_xxxxxxx_-_xxxxxxxxxx.xxx, hentet 23. november 2010
2. DS/EN 1970:2002+ A1:2005, Indstillelige senge til handicappede personer. Krav og prøvningsmetoder.
3. DS/EN 00000-0-00: 1997 – A1: 2000, Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge
4. DS/EN 00000-0-00: 2010 : Elektromedicinsk udstyr Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitals- og plejesenge til medicinsk brug
5. xxxx://xxx.xxx.xx, se under Infektionshygiejne
6. DS/EN 60529+A1:2002 Kapslingsklasser (IP-kode)
7. DS/EN 60601-1-11:2010, Elektromedicinsk udstyr – Del 1-11: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer, der benyttes i hjemmeplejen
8. xxx.xxxx-xxx.xxx, hentet 23. november 2010
9. LBK nr. 237 af 28/03/2003 Købeloven med senere ændringer xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx/Xxxxx/X0000.xxxx?xxx0000 Xxxxxx X X. Plejesengen. Vejledning og Checkliste. Hjælpemiddelinstituttet 2006.
10. Xxxxxx X X. Hospitalssengen. Vejledning & Katalog. Hjælpemiddelinstituttet 2006.
11. Hjælpemiddelbasen, xxx.xxx-xxxxx.xx.
1.11 Delaftale 11: Trykaflastende luftmadras, vekseltryk, helmadras
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau)
04 33 06 (-05) eller 18 12 18 (-28)
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav)
Trykaflastende luftmadras af typen vekseltryk, helmadras, der kan lægges direkte på sengebunden. Madrassen skal have en integreret madrasbund, således at borgeren i tilfælde af trykfald ikke kommer til at ligge direkte på sengebunden.
Skal være forsynet med aftageligt betræk. Madrassen skal anvendes til indstillelige plejesenge med 4-delt liggeflade til voksne i private hjem/i plejeboliger.
Madrassen skal kunne anvendes til personer med tryksår i kategori 1, 2 og 3 i henhold til EPUAP’s og NPUAP’s definitioner [1] og til forebyggelse af tryksår til personer med middel og høj risiko fx efter Xxxxxx eller Braden skalaen, under forudsætning af at EPUAP’s og NPUAP’s retningslinjer følges [1].
Madras
Kommentar [casol18]: Præcisering spm. 32: Kravet er opfyldt ved en madras der indstilles manuelt til en ca. vægt, hvorefter den kontinuerligt tilpasser trykket for den enkelte borger inden for en +/- margin af den indstillede vægt, samtidig med at madrassen kontinuerligt tilpasser trykket til forskellige lejringer i sengen.
Beskrivelse Skal være flammehæmmende. Madrassen skal kunne indstille sig automatisk i forhold til brugerens vægt. Der skal være tale om en kontinuerlig indstilling således at madrassen tilpasser sig brugerens vægt og lejring, samt ændringer i sengens indstilling.
Madrassen skal have luftfilter, der filtrerer partikler fra luften.
Skal kunne lyntømmes på max. 30 sek. (I henhold til standarden for hospitals- og plejesenge [4] skal liggefladen kunne blive flad på max. 30 sek. i forbindelse med
nødsituationer).
Borgeren skal kunne ligge på madrassen under luftpåfyldning.
Skal kunne omstilles til statisk funktion (hård) m.h.p. pleje- og forflytningsopgaver. Den statiske funktion skal enten slå fra automatisk eller sende et alarmsignal efter et tidsrum.
Mål Skal være 195 – 205 cm lang, bredden skal ligge fra 83 – 88 cm (bemærk sortimentsevaluering, hvor der gerne ses tilbudt to forskellige bredder) Størrelsen på luftceller/lameller skal være større end 10 cm i diameter. (I Guidelines for forebyggelse af tryksår [1], anbefales det, at man ikke anvender en cellestørrelse på mindre end 10 cm i diameter)
Brugervægt Skal kunne anvendes til personer med en brugervægt ned til 40 kg og op til min.
140 kg.
Mærkning Madrassen skal være mærket med:
• op/ned eller lignende, hvis det har betydning for placeringen i seng.
• Skal være mærket med rengøringsanvisning og beregnet brugervægt,
• HMI-nummer
Rengøring Madrassen skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje, plejeboliger og hospitaler [5]. Skal kunne desinficeres.
Øvrigt De enkelte celler/lameller skal kunne udskiftes.
Motorenhed
Beskrivelse Motorenhed skal kunne ophænges på seng og stå på gulv, hvis den ikke er integreret i madrassen.
Kommentar [casol19]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Batteri back- up
Elektriske dele
Ved strømsvigt skal der være batteri back-up, som skal vare mindst 6 timer og den vekslende funktion hvor celler tømmes og fyldes i en given cyklus skal bevares under batteri-backuppen. Der skal være både akustisk og visuelt alarmsignal ved strømsvigt og hvis trykket i madrassen svinder. Modificeret ved spm. 33: Der skal være både akustisk og visuelt alarmsignal ved strømsvigt og hvis trykket i madrassen svinder. Batteri back-up skal desuden sikre at indstillinger for pumpen huskes, således at madrassen vender tilbage til same indstilling/cyklus. Derudover skal madrassen have en anordning som sikrer at madrassen ved strømsvigt holder luft således at borgeren ikke kommer til at ligge på sengens lameller.
Elektriske dele skal have en beskyttelse mod indtrængning af vand [6] på min. IPx 1. (min. Ipx1 i henhold til standarden for elektromedicinsk udstyr, der anvendes i hjemmeplejen [7]).
Mærkning Betjeningsanvisning skal være aftrykt på eller ophængt ved motorenheden. Skal have mærkning af evt. indstillingsmuligheder i forhold til brugervægt.
Der skal være angivelse af, hvornår luftfilter skal udskiftes samt HMI-mærkning
Garanti Der skal for motorenhed gælde en garanti på 2 år for fejl og mangler.
Reparation/udskiftning hos borger i denne periode foretages af firmaet uden beregning.
Madrasbetræk
Kommentar [casol20]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Beskrivelse Helbetræk, der passer til madrassen.. Lynlås på minimum tre hele sider. Skal være flammehæmmende, uigennemtrængeligt for væske og åndbart. Skal være strækbart i alle retninger eller udformet således, at det ikke påvirker madrassens trykaflastningsevne. Mærkning Skal være mærket med: • op/ned eller lignende, hvis det har betydning for monteringen på madras og dennes placering i seng. • Vaskeanvisning og madrassens beregnede brugervægt. • Producent/forhandler | ||
• | HMI-nummer | |
Rengøring Betrækket skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje, plejeboliger og hospitaler [5]. Skal kunne tåle at vaskes i vaskemaskine ved min. 80° i min. 10 minutter. Skal kunne tåle tørretumbling. | ||
Generelt | ||
Øvrigt Madras med betræk skal have et underlag eller anden anordning som sikrer at madrassen bliver på plads, når liggefladen indstilles, fx ved skridsikkert underlag eller ved anden fastgøringsmuligheder. Leveringstid 3 hverdage | ||
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn | ||
Komfort for bruger, herunder Brugervenlighed for hjælper og depotpersonale, • klimakomfort herunder • trykaflastningsevne, også for hæle • indstillingsmuligheder, grad af • madrassens evne til at følge liggefladens automatik bevægelser • betjening • madrassens evne til at blive på plads • af- og påmontering af betræk • betrækkets evne til at bevare madrassens • håndterbarhed trykaflastningsevne • opbevaringsmåde • lydsvaghed • egnethed for transport • kantstabilitet ved ind- og udstigning af • lav vægt seng • mærkning • fyldningstid og tømningstid • Rengøringsvenlighed | ||
Krav til dokumentation | ||
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning. Det kunne være dokumentation for prøvning efter • DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder • Det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation for antidecubitusmadrasser udgave 20-02- 2004 (kan downloades fra xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/Xxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxx_xxxxxx.xxx) | ||
Kommentar [casol21]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
• DS/EN 60601-1:2006 med Corr. 1 og 2. Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav • DS/EN 597-1:1995 og DS/EN 597-2:1995. Møbler. Bestemmelse af antændeligheden af madrasser og sengebunde. Del 1 og 2, antændelseskilde henholdsvis glødende cigaret og tændstikflamme eller tilsvarende. (For madras) • DS/EN ISO 12952-1 og -2 Textilprøvning. Sengeudstyrs brandforhold, for antændelseskilde glødende cigaret, og 12952-3 og -4 for antændelseskilde lille flamme. (For madrasbetræk, evt. også for madras) eller tilsvarende. Dokumentation for beregnet brug i forhold til forebyggelse af tryksår (fx i forhold til Xxxxxx eller Braden skalaen) og beregnet brug i forhold til personer med tryksår ved angivelse af tryksårs kategori i henhold til EPUAP’s og NPUAP’s definitioner [1] skal ligeledes kunne eftersendes efter anmodning. Dokumentation herfor kan være i form af resultatet af den kliniske evaluering, der fx kan bygge på litteraturstudier eller egentlige kliniske afprøvninger. | |
Referencer og litteratur m.m. | |
1. EPUAP og NPUAP Guidelines, xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/Xxxxxxxxxx_-_xxxxxxx_- _forebyggelse.pdf, og xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/Xxxxxxxxxx_-_xxxxxxx_-_xxxxxxxxxx.xxx, hentet 23. november 2010 2. DS/EN 1970:2002+ A1:2005, Indstillelige senge til handicappede personer. Krav og prøvningsmetoder. 3. DS/EN 00000-0-00: 1997 – A1: 2000, Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge 4. DS/EN 00000-0-00: 2010 : Elektromedicinsk udstyr Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitals- og plejesenge til medicinsk brug 5. xxxx://xxx.xxx.xx, se under Infektionshygiejne 6. DS/EN 60529+A1:2002 Kapslingsklasser (IP-kode) 7. DS/EN 60601-1-11:2010, Elektromedicinsk udstyr – Del 1-11: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer, der benyttes i hjemmeplejen 8. xxx.xxxx-xxx.xxx, hentet 23. november 2010 9. LBK nr. 237 af 28/03/2003 Købeloven med senere ændringer xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx/Xxxxx/X0000.xxxx?xxx0000Xxxxxx G R. Plejesengen. Vejledning og Checkliste. Hjælpemiddelinstituttet 2006. 10. Xxxxxx X X. Hospitalssengen. Vejledning & Katalog. Hjælpemiddelinstituttet 2006. | |
1.12 Delaftale 12: Trykaflastende luftmadras, vekseltryk, topmadras | |
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) | |
04 33 06 (-05) eller 18 12 18 (-28) | |
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav) | |
Trykaflastende luftmadras af typen vekseltryk, topmadras, der anvendes ovenpå en anden madras.
Skal være forsynet med aftageligt betræk Madrassen skal anvendes til indstillelige plejesenge med 4-delt liggeflade til voksne i private hjem og i plejeboliger.
Madrassen skal kunne anvendes til personer med tryksår i kategori 1 og 2 og/eller 3 i henhold til EPUAP’s og NPUAP’s definitioner [1] og til forebyggelse af tryksår til personer med lav, middel og høj risiko fx efter Xxxxxx eller Braden skalaen, under forudsætning af at EPUAP’s og NPUAP’s retningslinjer følges [1].
Madras
Kommentar [casol22]: Præcisering spm. 32: Kravet er opfyldt ved en madras der indstilles manuelt til en ca. vægt, hvorefter den kontinuerligt tilpasser trykket for den enkelte borger inden for en +/- margin af den indstillede vægt, samtidig med at madrassen kontinuerligt tilpasser trykket til forskellige lejringer i sengen.
Beskrivelse Skal være flammehæmmende. Madrassen skal kunne indstille sig automatisk i forhold til brugerens vægt. Der skal være tale om en kontinuerlig indstilling således at madrassen tilpasser sig brugerens vægt og lejring, samt ændringer i sengens indstilling.
Madrassen skal have luftfilter, der filtrerer partikler fra luften.
Skal kunne lyntømmes på max. 30 sek. (I henhold til standarden for hospitals- og plejesenge [4] skal liggefladen kunne blive flad på max. 30 sek. i forbindelse med nødsituationer).
Borgeren skal kunne ligge på madrassen under luftpåfyldning.
Skal kunne omstilles til statisk funktion (hård) m.h.p. pleje- og forflytningsopgaver, og transport af seng. Den statiske funktion skal enten slå fra automatisk eller sende et alarmsignal efter et tidsrum.
Mål Skal være 195-205 cm lang. Bredden skal ligge mellem 83-88 cm (bemærk sortimentsevaluering, hvor der gerne ses tilbudt to forskellige bredder). Størrelsen på luftceller/lameller skal være minimum 10 cm i diameter. (I Guidelines for forebyggelse af tryksår [1], anbefales det, at man ikke anvender en cellestørrelse på mindre end 10 cm i diameter)
Brugervægt Skal kunne anvendes til personer med en brugervægt ned til 40 kg eller derunder og op til min. 140 kg.
Mærkning Madrassen skal være mærket med:
• op/ned eller lignende, hvis det har betydning for placeringen i seng.
Kommentar [casol23]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
• rengøringsanvisning og beregnet brugervægt,
• HMI-nummer
Rengøring Madrassen skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje, plejeboliger og hospitaler [5]. Skal kunne desinficeres.
Øvrigt De enkelte celler/lameller skal kunne udskiftes.
Motorenhed
Beskrivelse Skal kunne ophænges på seng og stå på gulv, hvis den ikke er integreret i madrassen.
Elektriske dele
Elektriske dele skal have en beskyttelse mod indtrængning af vand [6] på min. IPx 1 (min. Ipx1 i henhold til standarden for elektromedicinsk udstyr, der anvendes i
hjemmeplejen [7]). | |||
Batteri back- up |
ligge på sengens lameller. | ||
Mærkning | Betjeningsanvisning skal være aftrykt på eller ophængt ved motorenheden. Skal have mærkning af evt. vægtindstillingsmuligheder og HMI-nummer. Hvis der er luftfilter, skal der være angivelse af, hvornår dette skal udskiftes. | ||
Garanti | Der skal for motorenhed gælde en garanti på 2 år for fejl og mangler. Reparation/udskiftning hos borger i denne periode foretages af firmaet uden beregning. | ||
Madrasbetræk | |||
Egenskaber | Helbetræk der passer til madrassen. Lynlås på minimum 3 hele sider. Skal være flammehæmmende, uigennemtrængeligt for væske og åndbart. Skal være strækbart i alle retninger eller udformet således, at det ikke påvirker madrassens trykaflastningsevne. | ||
Mærkning | Skal være mærket med: • op/ned eller lignende, hvis det har betydning for monteringen på madras og dennes placering i seng. • vaskeanvisning • madrassens beregnede brugervægt. • Producent/forhandler • HMI-nummer | ||
Rengøring | Betrækket skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje, plejeboliger og hospitaler [5]. Skal kunne tåle at vaskes i vaskemaskine ved min. 80° i min. 10 minutter. Skal kunne tåle tørretumbling. | ||
Øvrigt | Madras med evt. betræk skal kunne blive på plads, når liggefladen indstilles, evt. ved skridsikkert underlag eller ved fastgøringsmuligheder. | ||
Leveringstid | 3 hverdage | ||
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn | |||
Komfort for bruger, herunder • klimakomfort • trykaflastningsevne, også for hæle • madrassens evne til at følge liggefladens bevægelser | Brugervenlighed for hjælper og depotpersonale, herunder • indstillingsmuligheder, grad af automatik • betjening | ||
Kommentar [casol24]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Kommentar [casol25]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
• madrassens evne til at blive på plads
• betrækkets evne til at bevare madrassens trykaflastningsevne
• lydsvaghed
• vibrationer
• kant stabilitet ved ind- og udstigning af seng
• fyldningstid og tømningstid
• af- og påmontering af betræk
• håndterbarhed
• opbevaringsmåde
• egnethed for transport
• lav vægt
• mærkning
• Rengøringsvenlighed
Krav til dokumentation
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning.
Det kunne være dokumentation for prøvning efter
• DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder
• Det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation for antidecubitusmadrasser udgave 20-02- 2004 (kan downloades fra xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/Xxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxx_xxxxxx.xxx)
• DS/EN 60601-1:2006 med Corr. 1 og 2. Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav
• DS/EN 597-1:1995 og DS/EN 597-2:1995. Møbler. Bestemmelse af antændeligheden af madrasser og sengebunde. Del 1 og 2, antændelseskilde henholdsvis glødende cigaret og tændstikflamme eller tilsvarende. (For madras)
• DS/EN ISO 12952-1 og -2 Textilprøvning. Sengeudstyrs brandforhold, for antændelseskilde glødende cigaret og 12952-3 og -4 for antændelseskilde lille flamme. (For madrasbetræk, evt. også for madras)
eller tilsvarende.
Dokumentation for beregnet brug i forhold til forebyggelse af tryksår (fx i forhold til Xxxxxx eller Braden skalaen) og beregnet brug i forhold til personer med tryksår ved angivelse af tryksårs kategori i henhold til EPUAP’s og NPUAP’s definitioner [1] skal ligeledes kunen eftersendes efter anmodning. Dokumentation herfor kan være i form af resultatet af den kliniske evaluering, der fx kan bygge på litteraturstudier eller egentlige kliniske afprøvninger.
Referencer og litteratur m.m.
1. EPUAP og NPUAP Guidelines, xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/Xxxxxxxxxx_-_xxxxxxx_-_xxxxxxxxxxxx.xxx, og xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/Xxxxxxxxxx_-_xxxxxxx_-_xxxxxxxxxx.xxx, hentet 23. november 2010
2. DS/EN 1970:2002+ A1:2005, Indstillelige senge til handicappede personer. Krav og prøvningsmetoder.
3. DS/EN 00000-0-00: 1997 – A1: 2000, Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge
4. DS/EN 00000-0-00: 2010 : Elektromedicinsk udstyr Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitals- og plejesenge til medicinsk brug
5. xxxx://xxx.xxx.xx, se under Infektionshygiejne
6. DS/EN 60529+A1:2002 Kapslingsklasser (IP-kode)
7. DS/EN 60601-1-11:2010, Elektromedicinsk udstyr – Del 1-11: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer, der benyttes i hjemmeplejen
8. xxx.xxxx-xxx.xxx, hentet 23. november 2010
9. LBK nr. 237 af 28/03/2003 Købeloven med senere ændringer xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx/Xxxxx/X0000.xxxx?xxx0000
10. Xxxxxx X X. Plejesengen. Vejledning og Checkliste. Hjælpemiddelinstituttet 2006.
11. Xxxxxx X X. Hospitalssengen. Vejledning & Katalog. Hjælpemiddelinstituttet 2006.
12. Hjælpemiddelbasen, xxx.xxx-xxxxx.xx.
1.13 Delaftale 13: Glidelagen
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau)
12 31 03 08
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav)
Kommentar [casol26]: Præcisering spm. 10: Der skal tilbydes to løsninger som opfylder kravet som følgende:
1. Glidelagen med indlagt glideflade + træklagen (2 vejs glid)
2. glidelagen med indlagt glideflade + træklagen (4 vejs glid)
Glidelagen bestående af madrasovertræk med indlagt glideflade. Dertil skal der også tilbydes tilhørende træklagener med og uden glid.
Egenskaber Flammehæmmende materiale. Skal kunne fastgøres på madras.
Åndbart materiale som tillader at fugt uhindret transporteres bort. Skal kunne anvendes på trykaflastende madrasser således at det ikke påvirker madrassens trykfordelingsevne mindst muligt.
Størrelse Skal som minimum kunne anvendes på madrasser i str. 200x83 og 200x88
Rengøring Skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts
retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [1].
Skal kunne tåle at vaskes i vaskemaskine ved min. 80 grader i min. 10 minutter.
Skal kunne tåle tørretumbling.
Mærkning Lagenet skal være mærket med:
• Producent
Kommentar [casol27]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
• Forhandler
• HMI-nummer
• Vaskeanvisning
Mærkning skal være holdbar i forhold til vask og slid
Leveringstid Max 3 hverdage
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn
Komfort for bruger,
• Klimakomfort
• Komfort ved vending
Brugervenlighed for hjælper og depotmedarbejder
• Monteringslethed
• Håndterbarhed, hvordan fungerer vendingen
• Rengøringsvenlighed
Krav til dokumentation
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning.
Det kunne være dokumentation for prøvning efter
• DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder
og/eller • det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation [2] • DS/EN ISO 12952-1 og -2 Textilprøvning. Sengeudstyrs brandforhold, for antændelseskilde glødende cigaret og 12952-3 og -4 for antændelseskilde lille flamme. eller tilsvarende | ||
Referencer og litteratur m.m. | ||
1. xxxx://xxx.xxx.xx/xx00000.xxx, hentet d. 29. januar 2010 2. Kravspecifikation, Hygienhjälpmedel och Stödanordningar. Hjälpmedelsinstitutet 2005. xxxx://xxx.xx.xx/Xxxxxx/Xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxx00/xxxxxx- stodanordningar.pdf , januar 2010. | ||
1.14 Delaftale 14: Helt Vendelagen med polstring | ||
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) | ||
12 31 03 08 | ||
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav) | ||
Vendelagen bestående af madrasovertræk og polstret helt vendelagen | ||
Størrelser | Skal som minimum kunne anvendes på madrasser i str. 200x83 og 200x88 | |
Materiale: Vendelagen | Overflade af flammehæmmende materiale. Polstring med flammehæmmende fibre. Glideflade på underside. Skal kunne låses for elevering af hoveddel. Skal have håndtag i siden for håndtering eller brug af lift. Modificering jf. spm. 70: For vendelagner under 200 cm i længden accepteres det at disse ikke har håndtag forudsat at der i stedet kan leveres clips eller anden anordning der kan monteres og anvendes i forbindelse med vending med lift. Skal kunne bruges på trykaflastende madrasser således at det påvirker madrassens trykfordelingsevne mindst muligt. | |
Materiale: Madrasovertræk | Skridsikker kant i liggefladens længde. Glideflade på minimum 80 cm målt i længden. Skal kunne fastgøres på madras. Skal være tredelt med mulighed for at låse 1-3 funktioner. Modificeret ved smp. 52: Der skal være mulighed for at låse 1-3 funktioner på madrasovertrækket alternativ glidelagnet. | |
Rengøring | Skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [1]. Skal kunne tåle at vaskes i vaskemaskine ved min. 80 grader i min. 10 minutter. Skal kunne tåle tørretumbling. | |
Mærkning
Skal være mærket med:
• Producent
• Forhandler
• HMI-nummer
• Vaskeanvisning
Leveringstid
Mærkningen skal være holdbar i forhold til vask og slid
Max 3 hverdage
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt
på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn
Komfort for bruger,
Brugervenlighed for hjælper og depotmedarbejder
• Klimakomfort • Monteringslethed
• Komfort ved vending • Håndterbarhed, hvordan fungerer vendingen
• Rengøringsvenlighed
Krav til dokumentation
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning.
Det kunne være dokumentation for prøvning efter
• DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder
og/eller
• det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation [2]
• DS/EN ISO 12952-1 og -2 Textilprøvning. Sengeudstyrs brandforhold, for antændelseskilde glødende cigaret og 12952-3 og -4 for antændelseskilde lille flamme.
eller tilsvarende
Referencer og litteratur m.m.
1. xxxx://xxx.xxx.xx/xx00000.xxx,
2. xxxx://xxx.xx.xx/Xxxxxx/Xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxx00/xxxxxx- stodanordningar.pdf , januar 2010.
3. Hjælpemiddelbasen, xxx.xxx-xxxxx.xx
Kommentar [casol28]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
1.15 Delaftale 15: Todelt Vendelagen med polstring
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau)
12 31 03 08
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav)
Vendelagen bestående af madrasovertræk og polstret todelt vendelagen
Størrelser Skal som minimum kunne anvendes på madrasser i str. 200x83 og 200x88
Materiale: Vendelagen
Materiale: Madrasovertræk
Overflade af flammehæmmende materiale. Polstring med flammehæmmende fibre.
Glideflade på underside.
Skal kunne låses for elevering af hoveddel.
Skal have håndtag i siden for håndtering eller brug af lift. Modificering jf. spm. 70: For vendelagner under 200 cm i længden accepteres det at disse ikke har håndtag forudsat at der i stedet kan leveres clips eller anden anordning der kan monteres og anvendes i forbindelse med vending med lift.
Skal kunne bruges på trykaflastende madrasser således at det påvirker madrassens trykfordelingsevne mindst muligt
Skridsikker kant i liggefladens længde. Glideflade på minimum 80 cm målt i længden. Skal kunne fastgøres på madras.
Skal være tredelt med mulighed for at låse 1-3 funktioner. Modificeret ved smp. 52: Der skal være mulighed for at låse 1-3 funktioner på madrasovertrækket alternativ glidelagnet.
Rengøring Skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [1].
Skal kunne tåle at vaskes i vaskemaskine ved min. 80 grader i min. 10 minutter.
Skal kunne tåle tørretumbling.
Mærkning Skal være mærket med:
• Producent
• Forhandler
Kommentar [casol29]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
• HMI-nummer
• Vaskeanvisning
Mærkningen skal være holdbar i forhold til vask og slid
Leveringstid Max 3 hverdage
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn
Komfort for bruger,
• Klimakomfort
• Komfort ved vending
Brugervenlighed for hjælper og depotmedarbejder
• Monteringslethed
• Håndterbarhed, hvordan fungerer vendingen
• Rengøringsvenlighed
Krav til dokumentation
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning.
Det kunne være dokumentation for prøvning efter
• DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder
og/eller • det svenske Hjälpmedelsinstituts kravspecifikation [2] eller tilsvarende • DS/EN ISO 12952-1 og -2 Textilprøvning. Sengeudstyrs brandforhold, for antændelseskilde glødende cigaret og 12952-3 og -4 for antændelseskilde lille flamme. (For madrasbetræk, evt. også for madras) eller tilsvarende. | |||
Referencer og litteratur m.m. | |||
1. xxxx://xxx.xxx.xx/xx00000.xxx, 2. xxxx://xxx.xx.xx/Xxxxxx/Xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxx00/xxxxxx- stodanordningar.pdf , januar 2010. | |||
1.16 DELAFTALE 16: ROLLATOR | |||
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) | |||
12 06 06 (-11) | |||
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav) | |||
Sammenklappelig rollator til at skubbe frem. Rollatoren skal være forsynet med fast hvilesæde, fire massive hjul og aftagelig kurv eller net. Rollatoren skal være beregnet til såvel indendørs som udendørs brug. Bredde Udvendig bredde max. 65cm. Bredde mellem håndtag min. 43cm. Kravet er frafaldet jf. spm. 14 Håndtag Skal være højdeindstillelige uden brug af værktøj. Skal være udformet så det sikrer hånden mod at glide i brugssituationen. Materialet skal være ikke absorberende. Håndtagene skal være udskiftelige. | |||
Hvilesæde | Skal være fast med afrundede kanter og kunne klappes op – alternativt | ||
bruger skal kunne gå stabilt i rollatoren uden at sædet er generende. | |||
Materialet skal være ikke absorberende. | |||
Bremser Sammen- klapning Vægt Brugervægt Rengøring | Bremser skal kunne efterjusteres. Rollatoren skal være sammenklappelig. Skal være max. 9 kg. ekskl. tilbehør, som kan afmonteres uden brug af værktøj. Skal være min. 120kg. Rollatoren skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [2]. | ||
Mærkning | Maks. brugervægt og | HMI-nummer | skal fremgå af mærkning på |
Kommentar [casol30]: Præcisering jf. spm. 15: Ved fast sæde skal her forstås et sæde i fast materiale og ikke et coated netmateriale.
Præcisering spm. 46: Aftageligt sæde betragtes som opklappelig.
Kommentar [casol31]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
produktet. | ||||
Øvrigt | Kurv eller net skal kunne belastes med min. 5kg. Rollatoren skal være forsynet med reflekser. | |||
Leveringstid | 3 hverdage | |||
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn | ||||
Komfort for bruger • Håndgreb • Sæde • Gangstilling ved brug • Køreegenskaber og manøvrering • Bremsefunktion | Betjeningsvenlighed for bruger og hjælper og depotmedarbejder, herunder • Kraftforbrug ved betjening af bremser • Opbevaring og håndtering ved transport • Tilbehør, fx af- og påmontering af kurv eller net • Lav vægt • Kan holde sig låst ved sammenklappet tilstand • Rengøringsvenlighed | |||
Krav til dokumentation | ||||
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning. Det kunne være dokumentation for prøvning efter • DS/EN 1985:1999 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder og • DS/EN ISO 11199-2:2005 Rollatorer. Krav og prøvningsmetoder eller tilsvarende Hvis der tilbydes underarmsstøtte skal der tillige kunne eftersendes dokumentation for overholdelse af • DS/EN 11199-3:2005 Gangborde. Krav og prøvningsmetoder eller tilsvarende | ||||
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn | ||||
Komfort for bruger • håndgreb • sæde • gangstilling ved brug • køreegenskaber og manøvrering • bremsefunktion | Betjeningsvenlighed for bruger, hjælper og depotmedarbejder herunder • kraftforbrug ved betjening af bremser • opbevaring og håndtering ved transport • håndtering tilbehør, fx af- og påmontering af kurv eller net • lav vægt • kan holde sig låst ved sammenklappet tilstand | |||
• Rengøringsvenlighed
Referencer og litteratur m.m.
1. DS/EN ISO 11199-2:2005 Rollatorer. Krav og prøvningsmetoder
2. xxxx://xxx.xxx.xx, se under Infektionshygiejne
3. DS/EN 1985:1999 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder
4. DS/EN 11199-3:2005 Gangborde. Krav og prøvningsmetoder
5. LBK nr. 237 af 28/03/2003 Købeloven med senere ændringer xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx/Xxxxx/X0000.xxxx?xxx0000
6. Checkliste ved indkøb af rollatorer, xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/-000000/xxxxx/Xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx.xxx, hentet d. 19. oktober 2009.
7. Xxxxxx, X. Ganghjælpemidler. Vejledning & Katalog. Hjælpemiddelinstituttet 2005.
8. Xxxxxx, X. Brugertilfredshed med rollatorer. Hjælpemiddelinstituttet 2000.
9. Xxxxxx, X. Borgeres mobilitet og deltagelse efter tildeling af rollator – et samarbejdsprojekt mellem Odense Kommune og Hjælpemiddelinstituttet. Hjælpemiddelinstituttet 2008.
10. Hjælpemiddelbasen, xxx.xxx-xxxxx.xx.
1.17 Delaftale 17: Rollator, sideværtssammenklappelig
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau)
12 06 06 (-11)
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav)
Sideværtssammenklappelig rollator til at skubbe frem. Rollatoren skal være forsynet med hvilesæde, fire massive hjul og kurv eller net. Rollatoren skal være beregnet til såvel indendørs som udendørs brug.
Bredde Udvendig bredde max. 65cm. Bredde mellem håndtag min. 43cm. Kravet frafaldes jf. spm. 62
Håndtag Skal være højdeindstillelige uden brug af værktøj. Skal være udformet så det sikrer hånden mod at glide i brugssituationen.
Håndtaget skal have et godt greb med stor understøttelsesflade. Materialet skal være ikke absorberende. Håndtagene skal være udskiftelige og sidde godt fast.
Bremser Bremser skal kunne efterjusteres.
Sammen- klapning
Rollatoren skal være sideværtssammenklappelig. Rollatoren skal kunne holde sig låst i sammenklappet tilstand.
Vægt Skal være max. 9 kg. ekskl. tilbehør, som kan afmonteres uden brug af værktøj.
Kommentar [casol32]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Brugervægt Skal være min. 120kg.
Rengøring Rollatoren skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [2].
Mærkning Maks. brugervægt og HMI-nummer skal fremgå af mærkning på produktet.
Øvrigt | Kurv eller net skal kunne belastes med min.5kg. Rollatoren skal være forsynet med reflekser. | ||
Leveringstid | 3 hverdage | ||
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn | |||
Komfort for bruger • håndgreb • sæde • gangstilling ved brug • bremsefunktion • Køreegenskaber og manøvrering | Betjeningsvenlighed for bruger, hjælper og depotmedarbejder, herunder • kraftforbrug ved betjening af bremser • opbevaring og håndtering ved transport • tilbehør, fx af- og påmontering af kurv eller net • lav vægt • renghøringsvenlighed | ||
Krav til dokumentation | |||
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning. Det kunne være dokumentation for prøvning efter • DS/EN 1985:1999 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder og • DS/EN ISO 11199-2:2005 Rollatorer. Krav og prøvningsmetoder eller tilsvarende Hvis der tilbydes underarmsstøtte skal der tillige kunne eftersendes dokumentation for overholdelse af • DS/EN 11199-3:2005 Gangborde. Krav og prøvningsmetoder eller tilsvarende | |||
Referencer og litteratur m.m. | |||
1. DS/EN ISO 11199-2:2005 Rollatorer. Krav og prøvningsmetoder 2. xxxx://xxx.xxx.xx, se under Infektionshygiejne 3. DS/EN 1985:1999 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder 4. DS/EN 11199-3:2005 Gangborde. Krav og prøvningsmetoder 5. LBK nr. 237 af 28/03/2003 Købeloven med senere ændringer xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx/Xxxxx/X0000.xxxx?xxx0000 6. Checkliste ved indkøb af rollatorer, xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/-000000/xxxxx/Xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx.xxx, hentet d. 19. oktober 2009. 7. Xxxxxx, X. Ganghjælpemidler. Vejledning & Katalog. Hjælpemiddelinstituttet 2005. 8. Xxxxxx, X. Brugertilfredshed med rollatorer. Hjælpemiddelinstituttet 2000. 9. Xxxxxx, X. Borgeres mobilitet og deltagelse efter tildeling af rollator – et samarbejdsprojekt mellem Odense Kommune og Hjælpemiddelinstituttet. Hjælpemiddelinstituttet 2008. | |||
1.18 Delaftale 18: Rollator, terræn | |||
ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau)
12 06 06 (-11)
Beskrivelse af og krav til hjælpemidlet (Mindstekrav)
Sammenklappelig rollator til at skubbe frem. Rollatoren skal være forsynet med hvilesæde, fire dæk som er designet specielt til brug på udendørs overflader som brosten, grusbelægninger, skov og lignende – dette kunne fx være luftfyldte punkterresistente hjul. Rollatoren skal have aftagelig kurv eller net.
Xxxxxx Xxxxxx mellem håndtag min. 43cm. Kravet frafaldes jf. spm. 14
Håndtag Skal være højdeindstillelige uden brug af værktøj. Materialet skal være ikke absorberende. Håndtagene skal være udskiftelige.
Kommentar [casol33]: Præcisering jf. spm. 15: Ved fast sæde skal her forstås et sæde i fast materiale og ikke et coated netmateriale.
Præcisering spm. 47: Aftageligt sæde betragtes som opklappelig.
Hvilesæde Skal være fast med afrundede kanter og kunne klappes op – alternativt bruger skal kunne gå stabilt i rollatoren uden at sædet er generende. Materialet skal være ikke absorberende.
Bremser Bremser skal kunne efterjusteres.
Sammen- klapning
Rollatoren skal være sammenklappelig.
Vægt Skal være max. 12 kg. ekskl. Tilbehør
Brugervægt Skal være min. 120kg.
Rengøring Rollatoren skal kunne tåle at rengøres i henhold til Statens Serum Instituts retningslinjer for MRSA i hhv. hjemmepleje og plejeboliger [2].
Kommentar [casol34]: Præcisering jf. spm. 22: Som HMI mærkning accepteres det at tilbudsgiver blot vedlægger mærkat sammen med leverancen.
Præcisering jf. spm. 69: Det er acceptabelt at varer ikke er mærket med hmi ved tilbudsafgivelsen og dermed afprøvningen. Dvs. krav om HMI gælder fra kontraktstart.
Mærkning Maks. brugervægt og HMI-nummer skal fremgå af mærkning på produktet.
Øvrigt Kurv eller net skal kunne belastes med min. 5kg.
Rollatoren skal være forsynet med reflekser.
Leveringstid 3 hverdage
Ved afprøvning af produktet eller ved granskning af dokumentationen vil der blive lagt vægt på følgende vurderingsparametre ud fra et fagligt skøn
Komfort for bruger
• håndgreb
• sæde
• gangstilling ved brug
• køreegenskaber og manøvrering
• bremsefunktion
Krav til dokumentation
Betjeningsvenlighed for bruger og hjælper, herunder
• kraftforbrug ved betjening af bremser
• opbevaring og håndtering ved transport, evne til at holde sig låst i sammenklappet tilstand
• tilbehør, fx af- og påmontering af kurv eller net
• lav vægt
• Rengøringsvenlighed
Dokumentation for overholdelse af relevante krav i Direktivet for medicinsk udstyr skal kunne eftersendes efter anmodning. Det kunne være dokumentation for prøvning efter • DS/EN 1985:1999 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder og • DS/EN ISO 11199-2:2005 Rollatorer. Krav og prøvningsmetoder eller tilsvarende Hvis der tilbydes underarmsstøtte skal der tillige kunne eftersendes dokumentation for overholdelse af • DS/EN 11199-3:2005 Gangborde. Krav og prøvningsmetoder eller tilsvarende |
Referencer og litteratur m.m. |
1. DS/EN ISO 11199-2:2005 Rollatorer. Krav og prøvningsmetoder 2. xxxx://xxx.xxx.xx, se under Infektionshygiejne 3. DS/EN 1985:1999 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder 4. DS/EN 11199-3:2005 Gangborde. Krav og prøvningsmetoder 5. LBK nr. 237 af 28/03/2003 Købeloven med senere ændringer xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx/Xxxxx/X0000.xxxx?xxx0000 6. Checkliste ved indkøb af rollatorer, xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/-000000/xxxxx/Xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx.xxx, hentet d. 19. oktober 2009. 7. Xxxxxx, X. Ganghjælpemidler. Vejledning & Katalog. Hjælpemiddelinstituttet 2005. 8. Xxxxxx, X. Brugertilfredshed med rollatorer. Hjælpemiddelinstituttet 2000. 9. Xxxxxx, X. Borgeres mobilitet og deltagelse efter tildeling af rollator – et samarbejdsprojekt mellem Odense Kommune og Hjælpemiddelinstituttet. Hjælpemiddelinstituttet 2008. |