Version 1.0

Version 1.0

Bilag 3 til rammedatabehandleraftale for forskningsprojekter mellem regioner

Følgende bilag 3 er omfattet af rammedatabehandleraftale mellem to regioner vedrørende behandling af personoplysninger i forbindelse med forskningsprojekter, hvor Region Sjælland er dataansvarlig myndighed:

Projektansvarlig fra den region, som forskningsprojektet udgår fra (den dataansvarlige region) udfylder bilag 3, og indsender dette til Videnscenter for Dataanmeldelser på

xxx-xx-xxxxxxxxx@xxxxxxx.xx.

Den projektansvarlige hos den dataansvarlige myndighed fremsender det endelige bilag 3 til forsker/kontaktperson hos databehandleren. Forsker/kontaktperson hos databehandleren fremsender til relevant enhed internt, der registrerer behandlingsaktiviteten på relevant fortegnelse.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt bilaget eller om behandlingen kan omfattes af rammedatabehandleraftalen, kan du kontakte Videnscenter for Dataanmeldelser på

xxx-xx-xxxxxxxxx@xxxxxxx.xx.

1. Dataansvarlig Den dataansvarlige for forskningsprojekter omfattet af rammedatabehandleraftalen, vil altid være en region.	Navn og kontaktoplysninger på forsker/kontaktperson hos Dataansvarlig: Relevante sagsnumre hos Dataansvarlig f.eks. sagsnummer for rammedatabehandleraftale, hovedaftale, fortegnelse: Projektet er registeret på intern fortegnelse over forskningsprojekter hos dataansvarlig Ja Det er en forudsætning for at blive omfattet af rammedatabehandleraftalen, at forskningsprojektet er fortegnet.
2. Databehandler Databehandler vil altid være den region hvori den person, der udføre den eksterne databehandling er ansat.	Navn og kontaktoplysninger på forsker/kontaktperson hos Databehandler: Relevante sagsnumre hos Dataansvarlig f.eks. sagsnummer for rammedatabehandleraftale, hovedaftale, fortegnelse: Projektet er registeret på intern fortegnelse over forskningsprojekter hos databehandler Ja Forskningsprojektet registreres på den interne fortegnelse.
3. Forskningsprojektet Den videnskabelige undersøgelse, som databehandlingen vedrører.	Titel på forskningsprojekt: Forskningsprojektets lovhjemmel: (Beskriv forskningsprojektets lovhjemmel f.eks. VEK-godkendelse, godkendelse fra region til videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournal, samtykke, databeskyttelseslovens § 10). Journalnummer for evt. intern godkendelse i regionen:
4.1. Den eksterne databehandling - opgave Information om den databehandling som den eksterne part skal foretage på den dataansvarliges vegne.	Databehandlers opgave: (Hvis flere afkryds alle relevante). Inklusion af forsøgsdeltagere Indsamling af databeskyttelsesretligt samtykke Indsamling ekstra personoplysninger til det konkrete forskningsprojekt dvs. uden for patientbehandling f.eks. spørgeskema, interview, observationer Ekstra oplysninger der ikke skal føres i patientjournalen el. lign. System Indsamling af biologisk materiale Udførelse af statistiske beregninger Udførelse af diverse analyser Udførelse af analyser af biologisk materiale Opbevaring af personoplysninger, herunder biologisk materiale, indeholdt i databehandlers opgave
4.2. Den eksterne databehandling – typer af personoplysninger Information om den type af personoplysninger som den eksterne part skal behandle på den dataansvarliges vegne, eksempelvis helbredsoplysninger, biologisk materiale, identifikationsoplysninger, oplysninger om race og etnicitet.	Angiv hvilke typer af personoplysninger, som den eksterne part skal behandle i forskningsprojektet:
4.3. Den eksterne databehandling – kategori af registrerede Information om kategorien af registrerede personer som den eksterne part skal behandle personoplysninger om på den dataansvarliges vegne.	Angiv hvilke kategorier af registrerede person som den eksterne part behandler personoplysninger om i forskningsprojektet:
4.4. Den eksterne databehandling – overførsel af data Information om overførselsmetode.	Angiv overførselsmetoden mellem dataansvarlig og databehandler: Der skal angives både hvordan personoplysninger overføres til databehandleren og hvordan data overføres til den dataansvarlig. F.eks. ved indtastning i Redcap, fremsendelse via krypteret forbindelse eller sikker mail, via kurér eller overlevering ved fysisk fremmøde.
4.5. Den eksterne databehandling – fysisk eller stand alone Information om opbevaringssteder hos den eksterne databehandler.	Angiv opbevaringssted for personoplysninger, hvis de behandles fysisk eller på stand alone computer/udstyr: Der skal angives en overordnet adresse samt en kontaktperson, der kan oplyse om evt. lokalenumre ved behov. Opbevaringssted for server med elektroniske data fremgår af rammedatabehandleraftalen.
4.6. Den eksterne databehandling - sluttidspunkt Angivelse af det forventede tidspunkt for, hvornår databehandlingen afsluttes hos den eksterne databehandler.	Sluttidspunktet for databehandlingen hos den eksterne databehandler i relation til det konkrete forskningsprojekt. Angiv slutdato evt. måned og årstal:
4.7. Den eksterne databehandling - underdatabehandlere Information om brugen af evt. underdatabehandlere.	Benytter databehandler en underdatabehandler Ja Nej Hvis ja, angiv hvem underdatabehandleren er: Bilag 2 om underdatabehandlere skal udfyldes og fremsendes sammen med dette bilag 3 hvis det ikke er en af underdatabehandler, der allerede er omfattet af rammedatabehandleraftalen.

4/4