Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. (Patientforeningskodekset)

Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. (Patientforeningskodekset)

§ 1 Formål

De etiske regler sikrer en ramme for samspillet mellem lægemiddelindustri og patientfor- eninger mv., sådan at samarbejdet altid foregår på en åben og troværdig måde. Formålet med de etiske regler er at sikre, at parterne fremstår som uafhængige af hinanden. Samarbejdet mellem parterne skal foregå således, at pressionsmuligheder og afhængighedsforhold parter- ne imellem er udelukket.

§ 2 Rækkevidde af etiske regler

a) De etiske regler udgør et sæt minimumsregler, som forpligter de virksomheder, som har tilsluttet sig ENLI’s kompetence. Nogle lægemiddelvirksomheder har deres egne etiske regler for samarbejdet, der skal ses som komplementerende for disse etiske regler.

b) De etiske regler gælder for samarbejder med patientforeninger, som defineret i reklame- bekendtgørelsens § 1, stk. 71. Herudover gælder de etiske regler også for samarbejder med alle øvrige organisationer, der arbejder for patientrelaterede spørgsmål, sygdomsre- laterede spørgsmål (eks. Psykiatrifonden) eller andre organisationer, der arbejder for forbrugerinteresser (eks. Ældre Sagen og Forbrugerrådet). I de etiske regler benævnes de samlet for ”organisationer”.

c) Hvis et internationalt samarbejdsprojekt afholdes i Danmark af en lægemiddelvirksom- heds hovedkvarter, er det danske datterselskab forpligtet til at sørge for, at etiske regler respekteres. Dog gælder forpligtelsen virksomhedens hovedkvarter, såfremt dette er pla- ceret i Danmark. Hvis et dansk moder- eller datterselskab samarbejder med en dansk or- ganisation om et arrangement placeret i udlandet, er virksomheden fortsat forpligtet til at følge de danske etiske regler i indeværende regelsæt.

d) Såfremt et eksternt bureau (eks. PR- eller reklamebureau) benyttes på vegne af en læge- middelvirksomhed i forbindelse med et samarbejdsprojekt, er det lægemiddelvirksom- hedens ansvar at sikre, at de etiske regler overholdes af det eksterne bureau.

e) De etiske regler er udelukkende opstillet af lægemiddelindustrien og forpligter kun de virksomheder, som har tilsluttet sig ENLI’s kompetence. Der er ikke indgået samarbejds-

1 Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler, jf. bkg. nr. 1153 af 22. oktober 2014.

aftaler med patientforeninger eller andre organisationer, som forpligter begge parter gensidigt.

§ 3 Offentlighed

a) Aftaler om støtte skal være skriftlige og klare. Aftalerne skal som minimum indeholde specifikation af:

1. Samarbejdsprojektets navn.

2. Navnet på de parter, der har indgået aftalen (lægemiddelvirksomheder, organisa- tioner og evt. tredjepart).

3. Type af projekter, dvs. oplysninger om, hvorvidt der er tale om generelle driftstil- skud, konkrete møder, sponsorater, pjecer, informationskampagner, uddannel- sesprogrammer, rejser mv.

4. Formålet med aftalen.

5. Parternes rolle i projektet.

6. Tidsrammen for projektet.

7. Den økonomiske støttes størrelse, og hvad den skal bruges til.

8. Omfang og indhold af ikke-finansiel støtte (ikke-finansiel støtte af betydeligt om- fang, som ikke kan opgøres med en meningsfuld finansiel værdi, skal indeholde en beskrivelse, som klart redegør for den ikke-monetære fordel, som organisationen modtager).

b) Aftalerne – indeholdende som minimum overstående oplysninger – skal altid være offent- ligt tilgængelige via lægemiddelvirksomhedernes egne hjemmesider for at forebygge fo- restillinger om uetiske eller lign. forbindelser mellem lægemiddelindustrien og organisa- tioner. Offentliggørelsen skal ske fra aftalens indgåelse, samt være tilgængelig mindst et halvt år efter samarbejdsprojektets afslutning.

c) En kopi af aftalerne skal endvidere på konkret forespørgsel udleveres. Dette gælder også aftaler om tidligere og afsluttede samarbejder, som ikke længere er tilgængelig via læge- middelvirksomhedens hjemmeside. Såfremt samarbejdets udløb er sket for mere end ti år siden, gælder forpligtelsen dog ikke mere. Forpligtelsen gælder aftaler, der er indgået ef- ter 1. april 2007.

d) Lif´s medlemmer skal en gang årligt fremsende en oversigt til Lif over deres samarbejds- projekter, indeholdende den information som listet under § 3, litra a). Oversigten skal fremsendes inden udgangen af hvert kalenderår. Lif offentliggør oversigterne på sin hjemmeside.

§ 4 Konsulentydelser

a) Det er kun tilladt for en lægemiddelvirksomhed at indgå en aftale med en organisation om en konsulentydelse, hvis den ydelse, organisationen skal levere, har til formål at un- derstøtte sundhed eller forskning.

b) Det er tilladt at engagere organisationer som eksperter og rådgivere, eksempelvis i advi- sory boards og/eller som oplægsholdere. Aftaler herom skal opfylde følgende kriterier:

1. Der skal på forhånd udarbejdes en skriftlig kontrakt, som angiver ydelsen samt grundlaget for betalingen herfor,

2. Det legitime behov for ydelsen skal være klart identificeret og dokumenteret forud for virksomhedens anmodning og aftalens indgåelse,

3. Virksomhedernes udvælgelse af konsulentydelser skal baseres på kriterier, som er direkte relaterede til virksomhedens identificerede behov. Den person, som i virk- somheden er ansvarlig for at udvælge en konkret konsulentydelse, skal have den nødvendige ekspertise til at vurdere, om den/de særlige ekspert(er) eller rådgi- ver(e) fra den ønskede organisation opfylder disse kriterier,

4. Omfanget af ydelsen må ikke være større end hvad, der er nødvendigt for at nå de fastlagte behov,

5. Virksomheden skal registrere og gøre hensigtsmæssig brug af ydelsen,

6. Engagementet med organisationen må ikke indeholde nogen form for forpligtel- se/tilskyndelse til, at der skal ske anbefaling af et bestemt lægemiddel,

7. Den økonomiske betaling for ydelsen skal være rimelig og må ikke overskride, hvad der kan anses som en fair markedsværdi af ydelsen. I den forbindelse gælder, at aftaler om konsulentydelser ikke må kunne anvendes som generel økonomisk støtte til organisationen,

8. Virksomhederne opfordres til i de skriftlige kontrakter at indarbejde bestemmel- ser, som forpligter organisationen til åbent at erklære, at de har leveret en betalt ydelse til virksomheden, når de kommunikerer offentligt om et emne, der har rela- tioner til konsulentydelsen eller andre spørgsmål vedrørende virksomheden,

9. Virksomhederne skal årligt offentliggøre en liste over de organisationer, som de har betalt konsulentydelser til. Listen skal indeholde en beskrivelse af den ydelse, organisationen har leveret. Virksomheden skal i forbindelse hermed offentliggøre det totale beløb, som den har betalt hver enkelt organisation i løbet af året.

§ 5 Uafhængighed

a) I forbindelse med økonomiske bidrag fra lægemiddelindustrien må der ikke stilles betin- gelser for organisationens faglige såvel som interessepolitiske standpunkter.

b) Der må ikke som en del af en aftale stilles krav fra lægemiddelindustrien til organisatio- nerne om favorisering af specifikke produkter.

c) Lægemiddelvirksomheden må på intet tidspunkt anvende organisationens logo eller navn, eller på anden måde anvende samarbejdet med organisationen, uden en foregående skriftlig aftale med organisationen herom.

§ 6 Fagligt indhold

a) Der kan som udgangspunkt ydes støtte til alle aktiviteter, projekter og formål, som orga- nisationen arbejder for.

b) Faglige aktiviteter skal altid være hovedhensigten med samarbejdet. Ydelser skal stå i rimeligt forhold til modydelser.

c) Arrangementer organiseret eller sponseret af eller på vegne af lægemiddelvirksomheder, skal afholdes på et passende sted, som bidrager til arrangementets hovedformål, og som ikke er kendt for sine underholdningsfaciliteter, eller er for ekstravagant.

d) Forplejning og repræsentation i forbindelse med arrangementer skal begrænses til udgif- ter til transport, bespisning, overnatning og deltagergebyr. Al form for forplejning og re- præsentation skal være på et rimeligt niveau og skal være nøje begrænset til formålet med arrangementet. Virksomheden må ikke i forbindelse med arrangementer sponsere eller organisere nogen form for underholdningsaktiviteter (f.eks. sports-, kultur-, musik- eller fritidsaktiviteter).

e) Forplejning og repræsentation må kun tilbydes de personer, der i kraft af deres person kan anses kvalificeret som deltagere. I særlige tilfælde kan forplejning og repræsentation dog ydes til en ledsagende person, der opfylder et sundhedsmæssigt/støttende/plejende behov (f.eks. som handicaphjælper) for deltageren.

f) Som hovedregel må ingen virksomhed organisere eller sponsere et arrangement i udlan- det, undtagen de tilfælde hvor:

1. Flertallet af deltagerne er fra udlandet, og det på baggrund heraf giver større logistisk mening at holde arrangement i et andet land, eller

2. Placeringen af de relevante ressourcer eller ekspertiser - som indgår i arrangementet

– betyder, at det giver større logistisk mening at holde arrangement i et andet land.

§ 7 Lægemiddelinformation og reklame

Lægemiddelvirksomheder skal altid i forbindelse med økonomisk støtte eller samarbejde med organisationer påse, at aktiviteten ikke er i strid med de offentlige bestemmelser om lægemiddelinformation og reklame, der fremgår dels af EU’s reklamedirektiv, dels af læge- middellovens reklamebestemmelser samt bekendtgørelsen vedr. reklame over for offentlig- heden - såvel som interne brancheregler.

§ 8 Eksklusivaftaler

Der må ikke indgås eksklusivaftaler. Det betyder, at det til enhver tid står organisationerne frit at samarbejde med flere lægemiddelvirksomheder, ligesom lægemiddelvirksomhederne har mulighed for at samarbejde med en eller flere organisationer. Samtidig må der på ingen måde stilles krav om eneret i forhold til samarbejde om konkrete produkt- eller terapiområ- der. Det er dog muligt for parterne at have en hovedsamarbejdspartner.

§ 9 Habilitet

a) For at undgå mistanke om uetiske eller lign. afhængighedsforhold, må der ikke indgås aftaler om forhold, hvor der kan stilles berettiget spørgsmålstegn ved habilitet eller uafhængighed.

b) Lægemiddelvirksomheden skal altid sikre, at ansatte eller tillidsvalgte i organisatio- nen kun udfører opgaver for lægemiddelvirksomheden, når dette er rapporteret til en overordnet eller anden ansvarlig i organisationen.

c) Ansatte i lægemiddelindustrien må ikke have tillidserhverv i organisationer, med- mindre det er åbenbart, at der ikke foreligger uetiske interessesammenfald parterne imellem.

§ 10 Håndhævelse

Dette kodeks sanktioneres som beskrevet i Sanktions- og gebyrregulativ for ENLI, hvortil henvises.

§ 11 Ikrafttrædelse

Dette kodeks træder i kraft den 19. februar 2015 og erstatter det seneste offentliggjorte pati- entforeningskodeks af 1. januar 2012.