1LFRODL 0D

This master thesis examines the market dynamics of software companies that produce software as medical devices (³6D0´,' hereinafter the implementation of the software device in the public healthcare sector. The purpose of the thesis is to analyze the problematic market dynamics that software companies, that produce SaMD, face when trying to put their highly regulated software in the market. The thesis examines the suboptimal nature of the current legislation surrounding the reimbursement of SaMD, compared to prescription drugs. The thesis follows the structure of firstly analyzing a firm that produces SaMD, hereinafter their business model and their stakeholders. The thesis then proceeds to analyze the contractual relationship between the private company and the public healthcare sector, and how the use of strategic contracting impacts the relationship between the parties. The thesis then goes on to analyze the possible compensation models that potentially could help breach the gap that exists in the market due to the suboptimal legislation.

It is though chapter two identified that there is a disfunction in the market dynamics due to the suboptimal nature of the legislation surrounding reimbursement of prescription drugs, compared to software that is classified equally to prescription drugs through the European medical device regulation.

The thesis then moves on to describe how a contractual environment between the software company and the public healthcare sector might exist. Furthermore, the analysis in chapter three goes on to examine how the relation between the two parties are affected by the interorganizational collaboration. Hereinafter, the transactional costs are evaluated on behalf of hardship and reward clauses in the potential contractual relationship. The analysis concludes that the potential contractual relationship between the involved parties is a possibility, but the transactional costs, compared to an optimization of the law regarding reimbursement, are high and would eventually leave a burden on the public healthcare sector due to the contractual relationships with a range of different software companies where the value of the contract is unknown in the contractual negotiation stage. Nevertheless, the analysis concludes that an optimization of the legislation would form the ground for a new market for the software companies, which would greatly affect the digitalization of the public healthcare sector.

Lastly the thesis analysis the possible compensation and reimbursement models that could exist in a market, hereinafter, the possibilities of reimbursment through legislation is examined and compared to the classification of SaMD through the MDR. The chapter draws the parallel between how the German and Dutch governments handled the digitalization of their healthcare sectors and conclude that a model like the DiGA regulation would be to strive for, as this regulation works as a market for the software companies to facilitate their SaMD on to the market.

Kapitel 1 ±Metodisk redegørelse

1.1 Indledning

Den manglende digitale omstilling af sundhedssektoren i Danmark er en af de sidste sektorer der ikke følger den digitale revolution som de danske samt europæiske selskaber de sidste årtier har gennemgået. Med det digitale frembrud af kunstig intelligens og måden verden forandrer sig, i forbindelse med digital effektivisering og brug af data, burde en følgende optimering af de offentlige sektorer følge herefter. I april 2017 vedtog de europæiske medlemslande en forordning om medicinsk udstyr,1 da der fra et europæisk standpunkt blev bemærket udviklingen i applikationer og software med medicinsk funktion. Den 26. maj 2021 trådte forordningen om medicinsk udstyr i kraft, kaldet Medical Device Regulation 2017/45 0´'5´, so m sætter rammerne for hvornår et stykke software kan klassificeres som medicinsk udstyr, yderligere var dette skelsættende for softwareselskaber som producerer software som medicinsk udstyr eftersom forordningen fremsatte en række krav og klassifikationer for softwaren.

Den manglende fokus på digitalisering og digital innovation indenfor sundhedssektoren i Danmark skal ses både som en problemstilling der kan løses af det offentlige og/eller det private erhvervsliv. De underliggende markedsdynamikker som driver innovation inden for hvert af disse er fundamentalt forskellig, da værdibegrebet forstås forskelligt. Det antages i denne afhandling, at det offentlige ikke er den optimale part til at sikre digitalisering og digital innovation indenfor sundhedssektoren. I stedet fokuseres på det private erhvervslivs mulighed for at skabe fortjeneste, og hvorvidt den nuværende markedsdynamik som foreligger som følge af lovgivning og den offentlige infrastruktur er optimal. Den offentlige sundhedssektor har som led i digitaliseringen, skabt tiltag i samarbejde med danske farmaceutselskaber såsom Steno2 for at varetage innovationen og udviklingen inden for dele af sundhedssektoren. Ydermere anses disse tiltag som værende suboptimale i deres behandling af innovation i sundhedssektoren, hvorfor der her fokuseres nærmere på besparelser og xxxxx overdragelse end fremmelse af innovation i digital sundhed som af denne grund er overlagt på de private selskaber.

Hertil ses Danmark stadig som værende bagude i digitaliseringen af sundhedsvæsnet i forhold til Tyskland der historisk set altid har været sidst i bølgen.3

I Tyskland er et tiltag NDOGHW ´'LJLWDO´ +HHODOOH4 bWUlevK et' in$LtroS*duS$ceOretL, hFvoDr pWrodLucRenQteVrne af digitale sundhedsløsninger kompenseres af staten hvis de optages i DiGA registret, der kompenserer innovationen indenfor digitaliseringen af sundhedssektoren og skaber et marked for selskaber der producerer

1 xxxxx://xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/0000/xxxxxxxxxx-xx-xxx-xxx-xx-xxxxxxxxxx-xxx-xxx-xxxxxxx-x-xxxxx-xxx- 26-maj-2021/

2 xxxxx://xxxxx.xx/xx-xx/

3 xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/_/X0Xxx/

4 xxxxx://xxx.xxxxx.xx/XX/Xxxxxxx-xxxxxxx/Xxxxx/XxXX-xxx-XxXX/Xxxxxxx-Xxxxxx-Xxxxxxxxxxxx/_xxxx.xxxx

software som medicinsk udstyr. I forbindelse med DiGAs udrulning i Tyskland, hvor modellen driver innovationen i samarbejde med de private selskaber, begynder flere europæiske lande at følge trop, da incitamentet for en bredere folkesundhed, herunder patientsstøtte, faglig støtte til læge og brug af sundhedsdata gennem applikationer og medicinsk software tiltaler flere. Der kompenseres direkte af staten og behøver ikke et kapitaltung farmaceutselskab i ryggen, som i den skandinaviske model, hvor incitamentet for innovation i Digital sundhed sker gennem de private selskaber uden understøttelse fra staten.

I forbindelse med den stigende innovation inden for digital sundhed, og det manglende incitament fra det offentlige til at kompensere innovationen gennem lovgivning, synes det interessant at undersøge hvorvidt lovgivning burde optimeres for at skabe det økonomiske incitament for de private selskaber. Herved vil det gennem afhandlingen undersøges hvorvidt en kommercialisering af innovationen i den digitale sundhedssektor, vil ændre incitament strukturen for private selskaber der har bedre forudsætninger for at skabe denne innovation. Ydermere vil der gennem afhandlingen søges at svare på hvordan samfundets nytte ændres i forbindelse med en potentiel ændring i incitament strukturen for kommercialiseringen af innovation i digital sundhed.

1.2 Motivation for afhandlingen

Afhandlingen udspringer af et samarbejde med et dansk softwareselskab, som belyste en potentiel problemstilling gennem deres kontraktuelle relationer med danske farmaceutselskaber. Selskabet beskriver at der gennem finansiering fra farmaceutselskaberne investeres i digital sundhed, for at forbedre brugeroplevelsen af deres produkter, samt understøttelse af læger og lægefaglige personer i Danmark, som i denne afhandling antages at være det offentliges ansvar. Afhandlingen vil drage paralleller til den rejse det danske softwareselskab har haft med sygdomsbehandling af type II diabetes som er blevet udviklet i samarbejde med farmaceutselskab. Produktet stilles til rådighed for læger og patienter i hele verden i forbindelse med behandling af diabetes. Der forekommer heriblandt et interessent treleddet kontraktforhold på baggrund af gældende dansk ret, der forhindrer farmaceuten i at henvende sig direkte til lægen eller slutbrugeren, og forhindre softwareudviklerens økonomiske basis for innovation inden for digital sundhed.

Det nuværende partsforhold der gør problemstillingen utraditionel, er at der ikke forekommer et direkte køber- sælgerforhold, men et flerleddet forhold som beskrives yderligere i kapitel 2, som danner en makroøkonomisk problemstilling eftersom der identificeres, at der vil kunne opstå merværdi samt yderligere dannes grundlag for et nyt marked for softwareselskaberne hvis parterne anvendte proaktiv kontrahering.

På baggrund af ovenstående indledning og motivation for afhandlingen er problemformuleringen nedenfor udledt.

1.3 Problemformulering

Overstående danner rammen for det overordnede problem, som afhandlingen søger at besvare gennem en økonomisk- og erhvervsjuridisk analyse af gældende ret samt det utraditionelle partsforhold som markedet skaber på baggrund af den potentielt suboptimale lovgivning, selskaberne og lægerne operer i. Den europæiske union bygger på en social markedsøkonomi,5 som er en mixed model med konkurrence, økonomisk koordination og sociale forpligtelser, hvilket den danske model synes at være suboptimal i at drive digitalisering indenfor sundhedssektoren.6 De lovgivningsmæssige problemer der er, i forhold til nuværende lovgivning og hvordan der udnyttes kompetencer på tværs af den offentlige og private sektor, der i sidste ende vil gavne patienterne som er en central stakeholder i afhandlingen. Dette udleder følgende problemformulering:

Hvilke udfordringer i den nuværende markedsdynamik for den danske sundhedssektor begrænser digitalisering, og i hvilket omfang begrænser den nugældende regulering inden for sundhedssektoren muligheden for en digitalisering og dermed en markedsdannelse, hvor private aktører medvirker til at understøtte forskellige samarbejdsformer?

For at kunne besvare ovenstående problemformulering, vil der gennem den erhvervsjuridiske metode udsøges en tværfaglig analyse, af både mulighederne, samt de udfordringer der opstår med den gældende lovgivning og hvordan andre europæiske medlemslande har skabt incitamentet til innovation og kommercialiseringen af innovation af digital sundhed. Afhandlingen vil belyse det særlige partsforhold som foreligger indenfor digital sundhed, og i vurderingen af hvorvidt den nuværende lovgivning og markedsdynamik er optimal, vil det ligeledes vurderes hvorvidt implementering af regler lignende de tyske DiGA regler kan ændre på parternes indbyrdes forhold, herunder incitamentsstruktur.

1.4 Synsvinkel

Der vil i denne afhandling antages synsvinklen for det private selskab, med primær fokus på softwareselskaberne, som ikke selv udvikler medicin eller andet medicinsk udstyr end software. Denne synsvinkel anlægges ud fra en antagelse om, at det offentlige ikke er den optimale aktør til at varetage innovation, samt at farmaceutselskaberne ikke selv kan varetage denne udvikling grundet reglerne som forhindrer dem i at markedsføre, samt at indhente data direkte fra patienter jf. Lægemiddellovens § 60.7

1.5 Afgrænsning

Der vil i denne afhandling ikke belyses hvorvidt der er eller ikke er tilstrækkelig innovation og digitalisering indenfor life science og den offentlige sundhedssektor, men blot konkluderes at den ikke er tilstrækkelig. Dette ses i lyset af den store overbelastning af sundhedssektoren, deres manglende adgang til automatisering og

5 Xxxxxxx, X., & Xxxxxx, C. D. (2017) s. 437

6 Xxxxxx Xxxxxx-Xxxxxx, (1989) Chapter 6, s. 82 ff

7 LBKG 2023-03-15 nr. 339 Lægemiddelloven

faglig understøttelse, samt den totale mangel på digitale løsninger til patienter i Danmark. Det antages ligeledes at der lægernes behandling af patienter i Danmark ikke er optimal.8

Ligeledes vil det ikke belyses hvorvidt at det offentlige er den optimale part til at varetage innovation indenfor digital life science og sundhedssektoren, men blot konkluderes at det ud fra dataen omkring behandling af diabetes i Danmark ikke er ydet en tilstrækkelig innovation til at støtte lægerne.

1.6 Erhvervsjuridisk metode

Afhandlingens problemformulering søges besvaret med udgangspunkt i den erhvervsjuridiske metode, hvor retsdogmatiske lære kombineres med økonomiske teorier.9 Hertil anvendes den retsdogmatiske metode til at fastslå retstilstanden gennem et supplement af økonomiske teorier og modeller.10 Retsdogmatikken er et fundamentalt genstandsfelt inden for den erhvervsjuridiske metode, som adskiller sig fra økonomisk teori og metode ved at fokusere nærmere på aktørforudsætningsuafhængighed, samt opstår frit for at binde sig til et specifikt analyse niveau.11

Det bemærkes at retsdogmatikken alene ikke danner en komplet metodisk ramme for den erhvervsjuridiske metode alene, hvorfor dele af økonomisk teori partielt inddrages for at fuldende den retsdogmatiske metode.12 Anvendes økonomisk teori i samspil med gældende ret søges et optimalt kontraktuelt grundlag for selskabet, ved at minimere negative eksternaliteter, og samtidig maksimere profitten.13 Anvendes den erhvervsjuridiske metode for selskabets perspektiv, giver metoden grundlag for at kunne træffe optimale beslutninger baseret på et både normativt og positivistisk grundlag.14

Den erhvervsjuridiske metode er karakteriseret ved at operere med en problemejer, da metoden ikke er aktørforudsætningsuafhængig ligesom den juridiske metode er, metoden udviser aktørforudsætnings opportunistisk adfærd samt begrænset rationalitet.15 Der vil i afhandlingen udvindes hvem problemejeren er, dette gennem den erhvervsjuridiske metode, som er karakteriseret ved at identificere en problemejer, som evt. kan være selskabet eller det offentlige.16 Afhandlingens analyse bevæger sig tæt op af den erhvervsjuridiske metodologi der antager at problemejeren er selskabet, men gør plads til at udforske hvorvidt problematikken kan være hos den offentlige sundhedssektor, eller hvorvidt ejerskabet af problemet er helt offentligt eller privat, eller en delt opstilling heraf.17 Der vil gennem den erhvervsjuridiske analyse behandles hvorledes forskellige

8 Se bilag 3, Diabetes Journey ±Treatment gap.pdf

9 Xxxxxxxxxx, X. (2003). s. 280

10 Ibid. s. 281

11 Xxxxxxxxxx, X. (2014). s. 7-8

12 Xxxxxxxxxx, X. (2003). s. 280

13 Ibid. s. 281

14 Xxxxxxxxxx, X. (2014). s. 8

15 Ibid. s. 6

16 Xxxxxxxxxx, X. (2003). s. 280

17 Xxxxxxxxxx, X. (2014). s. 7

parter i kompensationsstrukturer påtager sig ejerrollen af problemet der søges besvaret i problemformuleringen.

Specielt for den erhvervsjuridiske metode er at juraen anvendes proaktivt som værktøj til at opnå en overordnet fælles gevinst og reducere eventuelle kontraktuelle konflikter, hvilket kvalificere metoden som er kendetegnet ved at være problemorienteret,18 da afhandlingen delvist søger at fastlægge en problemejer. Der søges i afhandlingen gennem positivistisk brug af retsdogmatikken at fastslå en retlig kvalifikation af software som medicinsk udstyr til implementering i den offentlige sundhedssektor. Hertil anvendes økonomiske teorier til at vurdere hvordan implementeringen sker med de bedste interesser for begge kontrahenter.

Afhandlingen tager ikke alene den erhvervsjuridiske metode i brug til besvarelse af problemformulering, her suppleres metoden med juridiske samt økonomiske metoder der diskuteres nærmere nedenfor, og udforsker retskilder og anvendt økonomi der er essentielt for afhandlingens rigtighed.

1.7 Juridisk metode

Der vil i den juridiske metode tages afsæt i den retsdogmatiske metode som har til formål at fastlægge de lege lata19 gennem analysen af alle væsentlige retskilder.20 Retskilderne i den retsdogmatiske metode tager afsæt i UHWVILORVRIIHrQka n $opOdeIles i h5hvR. rVegVule¶ri ngW, reHtspRraUksLis, ret ssGædHvane og forholdets natur.21 Retskilderne der gennem Xxx Xxxx teori behandles og anvendes i den retsdogmatiske analyse som objektiv hovedregel, ydermere bemærkes det at der ikke eksistere en egentlig rangorden mellem retskilderne.22 Den retsdogmatiske analyse tager herved afsæt i retskildens regulering, herefter analyseres retspraksis, hvorefter analysen fortsættende vil tage fat i sædvaner, retsgrundsætninger- og principper, ydermere resultere den retsdogmatiske analyse i en stensætning i retsfølgen, her hhv. faktum, retsfaktum og jus.23 Ved at udlede gældende ret gennem en analyse af relevante retskilder, består retsdogmatikken i at løse en bestemt uoverensstemmelse mellem parter, og på baggrund heraf anses for at være reaktivt altovervejende som hovedregel.24

Inden for retskilden regulering, findes der en hierarkisk orden idet grundloven25 i henhold til lex-superior princippet anses for at have forrang for andre love.26 Ligeledes ses der inden for europæisk lovgivning at EU- retten har forrang for national ret, som fastslået praksis.27 Xxx specialis princippet foreskriver, at særlove har

18 Xxxxxxxxxx, X. (2003). s. 281

19 Xxxxxx, Xxxxxxxxx X. Xxxxx, Xxxxx Xxxxx. (2018) s. 51

20 Xxxxxx, C. D. & Xxxxxxx, X. (2017). s. 30

21 Ibid. s. 56

22 Xxxxxx, X. X. & Xxxxx, S. M. (2015). s. 49

23 Ibid s. 49-51

24 Xxxxxxxxxx, X. (2014). s. 8

25 Danmarks Xxxxx Xxxxxxxx, 169 af 05/06/1953

26 Xxxxxx, C. D. & Xxxxxxx, X. (2017). s. 57

27 Sag C-6/64, Xxxxxxxx Xxxxx mod ENEL

forrang for mere generelle bestemmelser, helt ligesom nyere bestemmelser har forrang for ældre, jf. lex posterior princippet.28

Der vil i afhandlingen udledes gældende ret ved at analysere, systematisere samt gennem den retsdogmatiske metode fortolke alle relevante retskilder. Genstandsfeltet er først og fremmest kompensationsmulighederne i Sundhedsloven29 der udgør lex specialis. Sundhedsloven synes relevant at inddrage i forbindelse med sondringen af software som medicinsk udstyr kvalificering til kompensation. Særligt vil lovens §144 og lægemiddellovens §2 inddrages i analysen af den retlige kompensationsmodeller. Ydermere vil en inddragelse af Forordningen om medicinsk udstyr30 finde sted i forlængelse af en vurdering af hvorvidt software kan kvalificeres som medicinsk udstyr da specialets omdrejningspunkt er software som medicinsk udstyr.

Afhandlingen tager sit afsæt i strategisk kontrahering, hvorfor kontrakten udgør en yderst væsentlig retskilde i afhandlingen. Gennem strategisk kontrahering og kontrakten anvendes herudover begreber som proaktiv jura samt gevinst- og hardshipklausuler i specialet.31 Generelklausulen i aftalelovens §36, forudsætningslæren og købelovens §24 omhandlende force majeure, inddrages i forbindelse med afhandlings diskussion af hardship. Hertil vil bestemmelserne sammenholdes med anvendelsen af hardshipklausuler for at illustrere økonomisk rationale for brugen af hardship i kontraktgrundlaget.

Gennem afhandlingens behandling af relevante kompensationsstrukturere for softwareselskabet vil Lægemiddelloven behandles i samspil med sundhedslovens kapitel 42, for en vurdering af hvorvidt software som medicinsk udstyr burde kunne kvalificeres til et kompensationsgrundlag ligesom receptpligtig medicin der suppleres gennem den danske sygesikring. Ydermere vil der inddrages EU-retspraksis der omhandler klassificeringen og reguleringen af selvstændigt software som medicinsk udstyr hvor udstyret ikke direkte anvendes på patienten. Dommen indgår for at præcisere kompleksiteten af reglerne der behandler den juridiske analyse.

1.8 Økonomisk metode

Genstandsfeltet for afhandlingens økonomiske analyse vil anvende teori til at vurdere hvordan kompensationsmodeller kan udformes med afsæt i strategisk kontrahering. Hertil analyseres interorganisatorisk samarbejde i forbindelse med nedskæring af transaktionsomkostninger, generering af gevinstmuligheder samt en generel fremmelse af nytteværdi for samfundet og de private selskaber.

Der vil i den økonomiske analyse tages udgangspunkt i den nyinstitutionelle økonomi hvor analyseniveauet er markedet og selskabet anvendes som analyseenhed, herved gøres der et skel fra den neoklassiske økonomiske

28 Xxxxxx, C. D. & Xxxxxxx, X. (2017). s. 238-239

29 Sundhedsloven, LBKG 2022-01-27 nr. 210

30 Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr

31 Xxxxxxxxxx, K & Xxxxxxxx, b (2022). s. 183-186

metode. Ydermere er udgangspunktet i den nyinstitutionelle økonomi at kontraktparterne er begrænset rationelle og besidder imperfekt information om fremtidige omstændigheder.32

Der vil indledningsvist for den økonomiske analyse anvendes stakeholder teori som fremsat af Xxxxxx Xxxxxxx i 1984,33 for at skabe et indblik i softwareselskabet som producerer software som medicinsk udstyr. Der analyseres herigennem et dansk softwareselskab, og opstilles en interessent model samt selskabssanalyse for at belyse problematikken for softwareselskabet med den suboptimale markedsdynamik.

I afhandlingen introduceres begreber baseret på Xxxx og Xxxxxx teori om relationsrente, hertil vil teorien anvendes for at analysere aktørens mulighed for opnåelse af merværdi i samarbejde ved brug af strategisk kontrahering.34 Der vil endvidere analyseres relationsrentebegrebets betydning for hhv. profitmaksimering og omkostningseffektiviteten for forskellige interessenter der kunne varetage kommercialiseringen af innovation i digital sundhed. I den forbindelse vil en gennemgang af begreberne af relationsspecifikke investeringer, komplementære ressourcer, videndeling og effektive styringsmekanismer anvendes. Ovenfornævnte faktorer menes at være essentielle grundsten i et ligeværdigt samarbejde og medvirker til en nedsættelse af offentlig byrde og opnåelse af yderligere gevinst.35

Gennem en diskussion af kommercialiseringen af digital sundhed, og den danske sundhedssektors rolle heri, vil transaktionsomkostningsteorien behandles med afsæt i hhv. Xxxxxx X. Xxxxxx og Xxxxxx X. Xxxxxxxxxxx forskellige perspektiver på teorien med henblik på hvilke parametre de forskellige parter i kontraktens forhold skal være opmærksomme på. Hvor de to teorier bliver interessante at sammenligne, er hvor Xxxxxxxxxx argumentere for at transaktionsomkostningsteorien vægter de menneskelige og adfærdsmæssige antagelser om rationalitet og opportunistisk adfærd,36 hvorimod Coase betragter transaktionsomkostninger som faktiske omkostninger der afholdes for at opnå markedsefficiens.37

Der vil i afhandlingens økonomiske analyse anvendes ressource-afhængighedsteori gennem en diskussion af parternes gevinstfordeling. Ressource-afhængighedsteori introduceres i relation til at klargære hvorfor parterne i samarbejdet er afhængige af hinanden og hvilken betydning de individuelle parters bidrag har til samarbejdet. Afhængighedsteorien vil behandles ud fra Pfeffer og Salanciks teori om, at organisationer er åbne systemer som påvirkes af uforudsete begivenheder i eksterne miljø.38 Teorien anvendes til at diskutere det økonomiske landskab som dækker hvordan organisationer og virksomheder har et fælles mål om at reducere de eksterne miljøbaserede afhængigheder og usikkerheder der påvirker deres omgivelser. Som supplement til Pfeffer og

32 Xxxxxxxxxx, X. (2016). s. 438

33 (GZDUG )UHHPDQ¶V ´6WDNHKROGHU 0DQDJHPHQW $ 6WDNHKROGHU $SS

34 Xxxxxxxxxx, K & Xxxxxxxx, b (2022). s. 135

35 Xxxx, X. X. & Xxxxx, X. (1998).

36 Xxxxxxxxxx, X. (1985). s. 47

00 Xxxxxxxx, X. (2015). s. 37

38 Xxxxxxx, X. & Xxxxxxxx, G. R. (1978)

Salancik vil Xxxx, Xxxxx og Kale inkluderes for at tydeliggøre de økonomiske sondringer ved privat og fælles gevinst i et samarbejde.39

Der vil i kapitlet om kommercialisering og kompensationsmodeller inddrages litteratur omkring forretningsmodeller,40 for at diskutere mulige kompensationsstrukturer fra prækompetitiv programmering af softwaren til kommercialiseringen af softwaren som medicinsk udstyr. Analysens søgelys vil henfalde på at danne fokus på værdiskabelsen af softwaren som produceres, samt hvordan denne værdiskabelse kan skabe grundlaget for et marked for det offentlige og softwareselskabet. Analysen af de omfattende kompensationsmodeller foretages gennem en deduktiv baggrund af ovenstående økonomisk teori der inddrages løbende i afhandlingen, ydermere noteres det at de diskuterede kompensationsmodeller ikke udgør en udtømmende liste for muligheder.41

Gennem afhandlingen gøres der komplementært brug af teorierne diskuteret i kapitel 1. For en fuldstændig besvarelse af afhandlingens problemstilling, inddrages og anvendes kun de elementer fra teorierne der findes relevante og som sammen danner et retmæssigt grundlag for at kunne konkludere.

1.9 Afhandlingens struktur

Afhandlingen arbejder kritisk ud fra en vurdering af gældende ret samt en sondring af værdien i, at kommercialisere innovationen af digital sundhed, gennem en analyse af det inter partes forhold der eksisterer i den nuværende model.

Afhandlingen starter med en introduktion til softwareselskabets forretningsmodel, dette for at skitsere den problematik der er med den manglende kommercialisering af innovation i digital sundhed. Ydermere vil der herefter analyseres hvordan et kontraktuelt forhold mellem den offentlige sundhedssektor og det private softwareselskab kunne udformes gennem proaktive klausuler, hvorefter en gennemgang af kommercialiseringsmulighederne med perspektivering til europæiske medlemslandes håndtering af digitaliseringen af sundhedssektoren vurderes.

Afhandlingen er delt op i fem kapitler:

Kapitel 1

Præsentation af emne, problemformulering, synsvinkel, afgrænsning samt metode brugt i opgaven.

Kapitel 2

Der er i afhandlingens andet kapitel analyseret forretningsmodellen af et softwareselskab der producerer software som medicinsk udstyr i den danske model, gennem en stakeholder analyse af selskabets interessenter

39 Xxxx, X. H, Xxxxx, X., Xxxx, P. (2008)

40 Xxxx, X., Xxxx, X. (2012)

41 Eyring, X. X. xx al. (2011). s. 90f.

og deres incitament, hermed også de komplikationer selskabet møder. Kapitlet begynder således med en analyse af hvem selskabets targeted audience er, herved udarbejdes der en interessent model for at fremme forståelsen af de strategiske partnere selskabet har. Yderligere diskuteres selskabets value proposition, for at fremme forståelsen af den værdi der skabes for de strategiske partnere. Slutteligt diskuteres hvorledes revenue streamen for selskabet er ud fra de parter der tidligere er analyseret frem til, hertil for at fremme forståelsen for selskabets incitament til at indgå i et samarbejde med det offentlige og hvorfor dette er et nødvendig skridt for digitaliseringen.

Kapitel 3

I afhandlingens kapitel tre vil der på baggrund af det foregående kapitel, analyseres et potentielt samarbejde mellem den offentlige sundhedssektor og det private softwareselskab. Herunder vil der analyseres hvorledes parterne bedst muligt kontraherer, samt hvilke komplikationer parterne kunne have ved indgåelsen i en kontrakt. Der vil gennem dette kapitel dannes grundlag for de fordele og ulemper parterne har ved et sådant samarbejde, samt en transaktionsomkostningsanalyse for forståelsen af incitamentet til at kontrahere.

Kapitel 4

Der bliver i afhandlingens kapitel fire behandlet de komplikationer der foreligger ved kommercialiseringen af innovation i digital sundhed, herunder de krav der gennem MDR-forordningen er stillet softwareselskabet som skal overholdes, ligeledes sondres der ved sundhedsloven og lægemiddellovens tolkning af lægemiddel i forbindelse med tilskudsberettigede medicin, og hvilket aspekt referenceprisen har på software som medicinsk udstyr. Analysen af kommercialiseringsmulighederne vil danne grundlag for hvordan der gennem en optimering kunne skabes grundlaget for et marked der ikke endnu eksisterer. Der perspektiveres ligeledes til hvordan andre europæiske medlemslande har tacklet digitaliseringen af sundhedssektoren og hvilke kompensationsmodeller landene har sat i værk for de private selskaber, ydermere diskuteres hvordan den danske model ville påvirkes af sådanne tiltag og hvordan den danske sundhedssektor bedst muligt ville adoptere tilsvarende tiltag.

Kapitel 5

Afhandlingens opsamlende konklusion.

Kapitel 2 ±Stakeholders og forretningsmodeller i digital sundhed

For at overskue landskabet af interessenter og stakeholders som påvirker innovation indenfor digital sundhed, vil der indledningsvist analyseres værdikæden. Eftersom det er uklart hvor værdikæden i dag starter, må synsvinklen tage udgangspunkt i hvor værdikæden slutter, for derfor at arbejde sig tilbage igennem til de alternative startpunkter. Dette kapitel har således til formål at kortlægge dette landskab, samt at forstå hvordan parterne hver især er påvirkede af, og har incitament for digital innovation. Der vil løbende drages på referencer til empiri i form af interview med ledelsen i Dawn Health A/S. Parterne som behandles i dette kapitel er:

i) Patienten

ii) Lægen

iii) Det offentlige

iv) Farmaceutselskaberne som producerer medicin og/eller medicinsk udstyr

v) Softwareselskaber indenfor digital sundhed (såsom Dawn Health)

Ud fra ovenstående liste af stakeholders kan der udledes hvem har nytte, hvem har pligten (eller burde have), og hvem der har det økonomiske incitament. Nedenstående vil således belyse; 1) hvem er stakeholders/interessenterne, 2) hvilken værdi har de ved sundhedssoftware (enten som modtager eller som producent) og 3) hvordan skabes omsætningen i transaktionen. Analysen er lavet for hver af parterne individuelt for at forstå deres sammenhæng.

2.1 Analyse af stakeholders og deres incitament

2.1.1 Patienten

Patienten er ofte, men ikke i alle tilfælde, slutbrugeren af den software som udvikles, og er således den der vil have støtte af dens funktioner. Eksempler på denne type af software kan være applikationer som støtter patienten i 1) titrering af medicin herunder påmindelser, logbog og skalering, 2) information om sygdommen og dens forløb, 3) direkte eller asynkron adgang til læge eller sygeplejerske for dialog omkring forløb herunder bivirkninger, 4) monitorering af sygdomsprogression via spørgeskemaer som danner logbog over forløb, aktive eller passive biomarkers42 som skaber datagrundlag for sygdomsprogression. Listen er ikke udtømmende. Der er således en klar værdi som skabes for patienten både direkte, ved at kunne komme i kontakt med læge og sygeplejerske uden at skulle transportere sig, men i høj grad også indirekte ved at skabe tryghed for at kunne overskue sin behandling og vide at man løbende kan monitorere sin sygdom. Det kan ligeledes antages, at effekten af behandling forbedres i takt med at man bliver mindet om at man skal tage sin medicin, man får

42 Biomarkers er den teknologi som aktivt eller passivt monitorerer bevægelse, tale eller andet for at skabe data punkter vedrørende fysisk aktivitet. Eksempler på dette kan være asymmetri ved gang, evnen til at holde en telefon eller andet udstyr i strakt arm uden at ryste, oplæser- og taleevne, etc.

bedre overblik over sine bivirkninger der gør at sandsynligheden for at man stopper behandlingen uden at have talt med læge er lavere.

Et eksempel på ovenstående kan udledes fra interview med CEO i Dawn Health Xxxxxx Xxxxxxxx,43 som beskriver selskabets arbejde med Multipel Sklerose (´MS´). Her fortælles at grundet en verdensomspændende knaphed på neurologer skal patienter der diagnosticeres med MS i gennemsnit vente 1 år før de kan komme til første opfølgende konsultation. I denne periode bliver de bedt om at monitorere deres symptomer. Den bedste måde dette gøres på i dag er ved at skrive ned på en notesblok og prøve at huske hvad der skete. I det første år vil ca. 30% af patienterne få forværring i helbredet, samt en sygdomsprogression der overstiger det punkt hvorved medicinering påbegyndes. De vil dog ikke have mulighed for at konsultationen før. Til konsultationen vil lægen lave simple test som beskrevet ovenfor i pkt. 4, kan laves digitalt af biomarkers. Eftervirkningerne af sygdomsprogressionen som de 30% oplever kan være lammelse, nedsat kognitiv evne, alvorlige kroniske rystelser eller værre. Patienten har derfor en værdi i selv at kunne monitorere sin sygdom og kommunikere direkte til lægen digitalt når den forværres i stedet for at vente 1 år.

I den danske model har patienten ikke direkte forhold med andre end lægen og eventuelt forsikringsselskabet. Patienten er i den danske model ikke vant til at betale for behandling udover betaling af medicin som er understøttet af staten, og som kan kompenseres af forsikringsselskaber.

2.1.2 Lægen

I nogle tilfælde kan lægen, ligesom patienten, være slutbrugeren af softwareløsningen. Dette ses dog ikke lige så ofte, men er i lige så høj grad relevant for analysen, da det vil trække stregerne endnu klarere op i analysen af hvem der bør have pligten til at innovere. Ligeledes kan det, som beskrevet ovenfor, være en applikation som er henvendt mod patienten, men som også benyttes af lægen til information eller dialog.

I det tilfælde hvor lægen er slutbrugeren, vil det være relevant at starte med hvor innovationen for digitalisering

af behandling er i dag. Her kan igen refereres til interviewet med Xxxx XxxxxX¶V &(2 VRP EHVN omkring lægestøtte indenfor diabetes. Kort beskrives sygdommen således, at der på verdensplan er omtrent

mio. 500 mennesker som lider af diabetes. Dette skaber et massivt pres på sundhedssektoren, og sygdommen kan således ikke udelukkende behandles af de specialiserede endokrinologer, men må diagnosticeres og i de indledende faser behandles af alment praktiserende læger. Den alment praktiserende læge behandler op til 800 sygdomme om året, og har i gennemsnit omkring 15 minutter per patient. Guidelines for behandling af diabetes er i Danmark (og generelt i verden) omkring 200-250 sider, som opdateres årligt.44 Det kan derfor udledes at det kan være svært for en alment praktiserende læge, som ikke er specialiseret i diabetes, at skulle diagnosticere og behandle. En stor del af den indledende behandling er at vurdere hvornår patienten skal på insulin, hvilket

43 Se nærmere bilag 2, interview med Xxxxxx Xxxxxxxx, 17 marts. 2023

44 Ibid

kan have store bivirkninger og er dødeligt hvis det tages i overdosis. Statistikker viser således også, at patienter med diabetes kommer op til flere år for sent på insulin, som resultat af at det er en invasiv behandling som lægen ikke altid er tryk med at udskrive medmindre de er sikre. 45 En digitalisering af guidelines, som kan tage udgangspunkt i patientens data og give lægen en anbefaling kan derfor have en enorm værdi for lægen, samt skabe en bedre behandling for patienten.

Foruden ovenstående kan også nævnes fordelen ved telemedicinsk behandling i patient-læge applikationer, hvor lægen mere effektivt, og i nogle tilfælde asynkront kan behandle patienter mere effektivt.

Lægen vil som udgangspunkt have dialog med flest stakeholders, da de er den direkte behandler af patienten, og samtidig er økonomisk understøttet, eller ansat af staten for deres behandling. Derudover er de i dialog med farmaceutselskaberne omkring uddannelse af den medicin der er tilgængelig i markedet, som et forsøg fra farmaceutselskaberne på at påvirke lægen til at udskrive deres medicin. Lægen vil normalt ikke have dialog med forsikringsselskaber eller softwareselskaber. I den danske model er det mindre almindeligt at læger køber software til brug for behandling. Det kan dog tænkes at visse klinikker vil betale for softwareløsninger som de kan se, har en omkostningsbesparende effekt på deres behandling. De vil dog formentlig være mindre tilbøjelige til at betale for software som har nytte udelukkende for patienten.

2.1.3 Det offentlige

I den danske model er det offentlige den primære betaler for sygdomsbehandling af borgerne/patienterne, som indirekte betaler for dette via skattebetalinger. Behandling kan foregå via sygehuse, læger eller andre behandlere. Når man ser på den samlede økonomiske forvaltning, ser man både på forhold for omkostningsbesparelser her og nu, men ligeledes de langsigtede økonomiske effekter af at borgere bliver mere eller mindre syge. Eksempelvis kan det ses hvordan det offentliges holdning til borgernes sundhed for rygere har en langsigtet økonomisk besparelse, da de forventer at skulle stille færre omkostningsfulde behandler til rådighed for borgerne. Foruden livsstilssygdomme kan nævnes forholdet til behandling af sygdomme som bliver mere omkostningstunge over tid, eller såfremt de får følgesygdomme, kan forløbet blive dyrere. En diabetiker med forhøjet blodsukker er således mere udsat for at få bl.a. hjertekar- og nyresygdomme for blot at nævne nogle få46 hvorefter behandling af disse vil være omkostningsfuldt for det offentlige. Der kan således kortlægges nogle meget direkte økonomiske incitamenter for digital innovation hos det offentlige. Derudover kan også nævnes, at det er det offentliges pligt at stille de rette værktøjer til rådighed for den lægefaglige behandling såsom lokale guidelines for behandling af de forskellige sygdomme, samt det generelle hensyn til borgernes optimale behandling og den generelle folkesundhed.

45 Se bilag 3, Diabetes Journey - Treatment gap.pdf

46 xxxxx://xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxx-xx-xxxxxxxx/xxxx-0- diabetes/foelgesygdomme?utm_campaign=googleads&utm_medium=ad&utm_source=google

Det offentlige er ikke bruger af softwareløsningen, og er således ikke en del af den afsluttende værdikæde. Hvorvidt de er en del af den tidligere værdikæde, kommer an på hvorvidt de varetager innovation, eller finansierer innovation.

Det offentlige har ikke direkte forhold med patienten. De har dog direkte forhold til lægen og i nogle tilfælde til softwareselskabet i tilfælde hvor det offentlige betaler for digitale løsninger. Disse er dog mere af karakter af generel infrastruktur, såsom Mit Medicinkort/Medicinkortet. Det offentlige har indirekte forhold med farmaceutselskaberne, da de beslutter hvilken medicin der understøttes. Det offentlige har i denne forbindelse ikke et forhold til forsikringsselskaberne.

2.1.4 Farmaceutselskaberne

Der vil i denne opgave ikke laves en længere udredning af forretningsmodellen for farmaceutselskaberne, herunder hvordan forskning- og udvikling og de efterfølgende patentrettigheder påvirker deres økonomiske incitament. I stedet fokuseres på deres økonomiske incitament når medicinen er i markedet, og således er tilgængelig for læger og herunder også patienter.

I EU må farmaceutselskaber ikke henvende sig og markedsføre deres medicin direkte til borgerne/patienterne. Ligeledes må de ikke ansætte læger og derigennem behandle patienter. Farmaceutselskaberne ser således det offentlige og lægerne som deres vigtigste stakeholders, da det offentlige skal godkende medicinen til at være en del af den offentlige sundhedsordning, samt at lægerne skal anbefale den til patienterne. Efter medicinen er godkendt af det offentlige vil det således udelukkende være lægen som er stakeholder for farmaceutselskabet. De forsøger således at dokumentere igennem kliniske studier at deres medicin er mere effektiv end konkurrentens, samt at uddanne lægen i hvordan den skal gives til patienten således at lægen føler sig komfortabel med at udskrive medicinen.

Det er her vigtigt at lave en skildring mellem de to typer af softwareløsninger som indtil videre er beskrevet;

1) de som er henvendte til patienter og 2) de som er henvendte til læger. Dette skyldes at incitamentet er forskelligt for farmaceutselskaberne i de to typer.

I den første type ses farmaceutselskabernes incitament primært gennem muligheden for at fastholde patienter på medicinen ved at sikre at de ikke falder fra grundet bivirkninger som de ikke kan få svar på hvordan de skal forholde sig til. Derudover kan farmaceutselskaberne have en blødere målsætning om at støtte de patienter der

EUXJHU GHUHV PHGLFLQ RJ JLYH GHP HQ IRUEHGUHW ³SD

PHG WHUPHW ³XVHU H[SHULermH. QDeFn sHid´ste erVdoRgPikk eHenUstæ rHk øWko noPmHiskUskHab erGHILQ af incitament.

I den anden type af software kan farmaceutselskaberne have et incitament til at øge effektiviteten i lægens behandling af patienterne. Dette må ud fra ovenstående beskrivelse af det offentliges pligt og ansvar ses som en opgave der ikke burde ligge hos farmaceutselskaberne, men i nogle tilfælde kan det økonomiske incitament

i at forbedre medicineringen være så stort for farmaceutselskabet, at de kan ønske at drive denne innovation og stille den gratis til rådighed for lægerne. Ligeledes har de fordelen af at kunne bygge softwaren til nytte på tværs af landegrænser, hvilket kan skabe en stordriftsfordel som det enkelte lands offentlige institutioner ikke kan have på sammen måde. Dette er også en af grundende til at digital innovation på landeniveau kan anses som suboptimal, da det i stor udstrækning er det samme stykke software de skal udvikle.

Et eksempel på dette er beskrevet i bilag 2. Her beskrives hvordan den store fejlbehandling indenfor insulin gør at kun ca. 48% af det samlede potentielle marked er opnået. Alle selskaber som producerer insulin af konkurrencedygtig kvalitet, har derfor et incitament til at få lægen til at udskrive det hurtigere og ifølge guidelines for behandling.

Farmaceutselskaberne har således et stærkt økonomisk incitament til at lave digital innovation. Man kan dog vurdere om de altid har de rette kompetencer til dette, eftersom deres selskab grundlæggende er struktureret omkring en anden forretningsmodel, navnlig forskning og udviklingsprojekter af medicin. Det store bureaukrati, samt de i bedste tilfælde indirekte økonomiske incitamenter, samt de juridiske begrænsninger omkring markedsføring er med til at forsinke og forhindre farmaceutselskaberne i at foretage investeringer i denne innovation. Der bør også nævnes at i de tilfælde hvor et farmaceutselskab står for at tilbyde digitale sundhedsløsninger til brug for patienter eller læger, vil incitamentet til at stille dem til rådighed så længe de selv har en økonomisk fordel af det. Såfremt deres medicin ikke længere er konkurrencedygtig, kan de således fjerne velfungerende og nytteskabende software fra markedet.

Figur 1.1, egen tilvirkning

2.1.5 Softwareselskabet

De ovenfor beskrevne stakeholders er de som traditionelt har været involveret i patientbehandling i Danmark, for så vidt også i de fleste EU lande. Der har således ikke været en naturlig plads til softwareselskaberne før, og det kan diskutere hvorvidt den findes i dag. Dette skyldes at softwareselskabet traditionelt set ikke har haft en plads i værdikæden, og markedet har således heller ikke skabt en naturlig plads.

Ud fra ovenstående analyse kan det udledes, at patient og/eller læge i denne sammenhæng kan konkluderes at være bruger af løsningen, samtidig med at de har en klar nytte af den. De økonomiske fordele nydes både af det offentlige, samt af farmaceutselskaberne, dog er der ingen eksempler på at der gives kompensation for softwareløsninger som har til formål at fungere som medicinsk udstyr, som beskrevet under MDR. Software som medicinsk udstyr sidestilles således ikke med medicin, og der gives derved ikke kompensation/finansiering fra staten i tilfælde af at det udskrives. Dette begrænser de økonomiske muligheder for softwareselskabet til enten at sælge deres løsninger som patient/læge betalte applikationer, eller at fungere som leverandør til enten det offentlige eller for farmaceutselskaberne. Hvor stor betalingsvilligheden for danske patienter er til at betale for software der skal benyttes i forbindelse med behandling vides ikke, men må konkluderes ud fra den totale mangel på tilfælde at være lav. Her kan eksempelvis fremhæves Monsenso47 som tilbyder softwareløsninger til mental sygdomsbehandling. Ud fra selskabets aktiekurs og regnskaber konkluderes det ikke at være en holdbar forretningsmodel. På denne måde ender den digitale innovation således ofte med at være drevet af det offentlige og farmaceutselskaberne som købere, ud fra de dynamikker beskrevet ovenfor. Dette gør innovationen langsom, usikker og risikabel for softwareselskabet.

2.2 Softwareselskabets value proposition og forretningsmodel for øvrige stakeholders

Der vil i nærværende kapitel analyseres forretningsmodellen med udgangspunkt i et dansk softwareselskab, der producerer software som medicinsk udstyr. Hertil analyseres der hvilke kommercialiseringsproblematikker der følger af at producere software som medicinsk udstyr i den danske model, hvoraf der refereres til måden selskabet kompenseres på og hvilken nytte de skaber for de enkelte stakeholders. Ud fra ovenstående analyse kan det konkluderes, at der er mulighed for at skabe værdi for patient, læge, det offentlige og farmaceutselskaberne via digital innovation af sundhedsapplikationer. Det fremgår dog også tydeligt, at der er nogle naturlige begrænsninger i de markedsdynamikker som forelægger, som forhindrer denne innovation i at finde sted af parterne selv, samt at det kan være svært for enkeltstående softwareselskaber at indtræde i værdikæden. Det er herunder essentielt for selskabet at forstå disse stakeholderaspekter før de kan udforme en value proposition for deres digitale sundhedsløsning. I nedenstående vil softwareselskabets forhold til de enkelte stakeholders, samt muligheden for at skabe omsætning via salg til disse via softwareselskabets value

proposition anskues. 7HRULHQ RP ¶HNV48WviHl bUruQgesH som enten Key-, Primære- eller Sekundære stakeholders.

ti l aVt vWurDderNe HovKensRtåOenGdeHstaUkeVho¶ld ers

Det er essentielt for softwareselskabet at vurdere hvem der ultimativt vil betale for den ydelse de ønsker at udbyde, samt hvem der er brugeren. I et europæisk setup ses det traditionelt at selskabet der producerer medicin eller medicinsk udstyr støttes offentligt eller betales gennem en kompensationsmodel i lægemiddelstyrelsen. Dette er den mest traditionelle vej at gå for selskaber der producerer digitale sundhedsløsninger, dog er det

47 xxxxx://xxx.xxxxxxxx.xxx/

48 (GZDUG )UHHPDQ¶V ´6WDNHKROGHU 0DQDJHPHQW $ 6WDNHKROGHU $SS

umiddelbart også den sværeste vej for softwareselskaberne at gå idet lægemiddelstyrelse ikke parallelt vurderer software som medicinsk udstyr på linje med farmaceutiske præparater, selvom disse umiddelbart er ligestillet i MDR. Afhandlingen vil senere diskutere dette nærmere.

2.2.1 Softwareselskabets eksterne stakeholders

Der vil herunder nærmere kategoriseres de eksterne stakeholders softwareselskabet har, hertil yderligere diskuteres hvordan disse påvirker selskabet og hvordan selskabet påvirker dem.

2.2.1.1 Key stakeholder

2.2.1.1.1 Farmaceutselskabet

Teorien vedrørende Key stakeholders definerer de parter, som har en høj grad af indflydelse på projektet, og som direkte kan påvirke dets resultat. I den nuværende danske model ses dette traditionelt set værende farmaceutselskabet, som bestiller og finansierer projektet. Der forekommer en række incitamenter for at farmaceutselskabet medfinansierer disse digitale løsninger, herunder at der bliver korrekt medicineret hos patienterne, de praktiserende læger diagnosticerer korrekt inden for komplekse områder, forhøjet salg af farmaceutens lægemiddel og nedsat risiko for frafald af medicineringen. Farmaceutselskabet er en Key stakeholder eftersom de er med til at drive grundlaget for hvilke mangler der er på markedet, og grundet deres kapitaltunge selskabsmodel, kan foretage markedsundersøgelser, hvorved der identificeres hvilke mangler der er og hvordan de potentielt løses gennem digitale applikationer. Således finansierers softwareselskabet af farmaceutselskabet eftersom softwareselskabet ved opstartsfasen ikke har en revenue stream da produktet ikke eksisterer endnu. Med de store voluminer som meget medicin udskrives på verdensplan, kan selv små marginale forskelle i salg- ellers fastholdelsesperiode per patient betyde store økonomiske gevinster for farmaceutselskaberne. Deres tunge kapitalbase og dybe indsigt i markedet omkring deres egen medicin og de sygdomme de behandler, gør dem mere risikoavers end det må forventes et mindre softwareselskab vil være til at teste digital innovation. Eftersom der er et tvivlsomt og i bedste fald usikkert grundlag for at softwareselskabet kan kommercialisere sin løsning i det nuværende marked, vil det ofte være farmaceutselskabet som tør at påtage denne investering.

Farmaceutselskabet er sideløbende en Key stakeholder for softwareselskabet, eftersom samarbejdet mellem parterne ikke ville eksistere uden det medbragte økonomiske incitament fra farmaceutselskabet, idet udviklingsfasen af software som medicinsk udstyr omkostningsmæssigt læner sig op ad udviklingen af medicinske præparater. Denne nødvendighed er grundet i den mængde forskning og udvikling der er indfattede i softwaren som medicinsk udstyr, som ikke nok med CE-certificering skal overholde MDR-forordningens tærskels krav som diskuteres nærmere i kapitel 4.

Det skal dog bemærkes, at i det tilfælde hvor et projekt finansieres af farmaceutselskabet, vil IP-rettighederne49 til løsningen også forventes at ligge hos dem. Der opstår således en uhensigtsmæssig markedsdynamik, da det opportunistiske farmaceutselskab udelukkende vil stille sin softwareløsning til rådighed så længe der er en klar økonomisk fordel for dem. Dermed er den samfundsmæssige nytte ved innovationen i risiko for at forsvinde igen på ethvert tidspunkt. Hvis softwareselskabet ønsker at løse denne (samfundsmæssige) problematik, skal de sikre ejerskabet af IP-rettighederne til produktet. I sådanne tilfælde vil det være usandsynligt at farmaceutselskabet vil gå med til at finansiere løsningen, og risikoen falder således tilbage på softwareselskabet, igen uden en klar forretnings-/omsætningsmodel.

2.2.1.2 Primære stakeholders

De primære stakeholders for softwareselskabet, identificeres og kategorisere som to parter, værende læger og patienterne. Herunder vil softwareselskabets relation til disse beskrives. De primære stakeholders som kategoriseres ud fra teorien som værende de der er mest påvirket af projektet og dets udfald, og kan enten påvirkes positivt eller negativt.

2.2.1.2.1 Den praktiserende læge

I de tilfælde hvor der udvikles software som har til formål at understøtte lægen i sin behandling af, og dialog med patienten, vil dette forventes at have en væsentlig og direkte positiv påvirkning af lægen. Foruden øget kvalitet i sin behandling af patienterne, kan forventes at komme omkostningsbesparelser som følge af effektivisering, samt øget omsætning, særligt for de specialiserede læger som får en større kompensation fra

GHW RIIHQWOLJH QnU GH EHKDQGOHU NRPSOHNVH MVS-\JGRP

applikation, hvorefter læger får en øget kompensation for behandling af patienter med symptomer og forværret fysisk helbred, end de gør ved en generel konsultation. Lægen har derfor et økonomisk incitament til at vide hvilke patienter der har behov for en konsultation i stedet for at tage alle ind i en rækkefølge uafhængigt af symptomer. En applikation som hjælper lægen med at identificere disse patienter via aktive eller passive biomarkers, effektiv dialog via telemedicin, samt sikker og objektiv behandling via data sammenlignet med de gældende guidelines må derfor forventes at repræsentere en værdi. I den nuværende model ses det dog, at det offentlige er den primære bidragsyder af IT services overfor lægerne.

2.2.1.2.2 Patienten

Som det er beskrevet ovenfor, har patienten en direkte nytte af de applikationer som kan informere omkring sygdom, hjælpe med titrering, skabe overblik og data omkring sygdommen eller stille patienten i direkte kontakt med lægen. Trods at være den endelige bruger af alle de kombinerede ydelser som kommer fra værdikæden i form af medicin, behandling og eventuelt software, så har patienten ingen mulighed for at påvirke nogle af ydelserne længere tilbage i kæden. Behandlingen der gives af lægen defineres af det offentlige som udarbejder guidelines for behandling af de forskellige sygdomme, farmaceutselskaberne udvikler deres

49 Intellectuel Property

medicin og må ikke have direkte dialog med patienter, hvorfor de blot stiller medicinen til rådighed for lægerne. På samme måde vil den software som udbydes være defineret af enten farmaceutselskabet eller af de guidelines som skal digitaliseres. Først i det tilfælde at enten farmaceutselskabet eller det offentlige har interesse i yderligere investering kan begrebet omkring patient experience komme på banen som den sidste prioritering. Patienten er således direkte påvirket af de enkelte projekter som softwareselskabet kan udvikle, men har ingen direkte måde at påvirke det på.

2.2.1.3 Sekundære stakeholders

2.2.1.3.1 Den offentlige sundhedssektor

Sekundære stakeholders er kategoriseret ved at være de personer eller organisationer der indirekte er påvirket af projektet og dets udfald. Disse stakeholders har ikke en direkte interesse i projektet, men påvirkes af sociale og spilleover effekter projektet medføre. Sundhedssektoren er en interessent for softwareselskabet, i det omfang at slutmålet for selskabet er at producere et stykke software der klassificeres og anvendes som medicinsk udstyr til behandling af sygdomme eller som hjælpeværktøj til praktiserende læger. Den offentlige sundhedssektor er en indirekte påvirket interessent i det omfang, at softwareselskabets succes med et projekt som forbedrer patientresultater eller optimerer behandling og/eller arbejdsgangene for læger vil have en langsigtet besparelse for det offentlige. Man kan diskutere hvorvidt det offentlige også er en direkte stakeholder eftersom selskabet ikke kan få deres software i anvendelse uden at lægemiddelstyrelsen godkender softwaren som behandlingsmiddel. Som genstandsfeltet for afhandlingen er det også sundhedssektoren der er en yderst vigtig interessent, hvorfor der vurderes at være en mangel i den offentlige sundhedssektors digitalisering, eftersom sundhedssektoren ikke regulerer software som medicinsk udstyr ligeligt med andre medicinske præparater. Denne manglende digitalisering og incitamentspåtagelse fra det offentliges side, hæmmer digitaliseringen idet sektoren ikke fremstår som en betalingsvillig interessent for softwareselskabet. For at denne relation kan optimeres og forbedres vil det være nødvendigt for selskabet at opbygge stakeholder tillid gennem en forbedret relationsrente til den offentlige sundhedssektor, herved bevise at selskabet ikke agere opportunistisk men opererer efter at fremme digitaliseringen og bedre sundhedssektoren gennem mindskningen af transaktionsomkostninger.50

2.2.2 Value proposition og revenue flow

Selskabets value proposition kan udledes ud fra ovenstående analyse, og opsummeres som nedenfor:

i) Patienter: forbedrede behandlingsforløb med korrekt medicinering på korrekt tidspunkt i sygdomsforløbet, øget fleksibilitet i dialog med læge, øget behandlingstryghed

ii) Læge: effektivisering af behandling, forbedring af kvalitet i behandling, øget mulighed for at identificere patienter med øget økonomisk bidrag (og behandlingsbehov)

50 Xxxxxxx et al., 2008, s. 1165, tabel 5

iii) Det offentlige: kortsigtet omkostningsbesparelse ved digitalisering af behandling, langsigtet besparelse ved at mindske sygdomsforværring og følgesygdomme

iv) Farmaceutselskab: øget medicinering ved at patienterne husker medicinen, mindsket frafald af medicinering ved at skabe tryghed omkring bivirkninger, korrekt behandling af patienter efter guidelines der sikrer at medicinen udskrives rettidigt

Det er dog mindre klart hvem der bør finansiere den digitale innovation, og skabe den nytte der er beskrevet ovenfor. Såfremt man forsøger at indsætte softwareselskabet i værdikæden beskrevet og illustreret ovenfor, må man dele kæden anderledes op, hvorfor et transaktionslandskab former sig. Der er således ikke nogen øget kompensation til farmaceutselskabet for at deres medicin kommer med en digital løsning som skal forbedre patient og lægeforløbet. På samme måde vil det offentlige heller ikke kompensere softwaren direkte på lige fod med medicin eller medicinsk udstyr.

Figur 2.1, egen tilvirkning

I figuren ses det nuværende transaktionsoverblik over de beskrevne stakeholders. Det bemærkes at i tilfældet hvor softwareselskabet udvikler applikationer med henblik på at støtte enten patienter eller læger, er køber og bruger ikke de samme, eftersom farmaceutselskabet betaler for udviklingen og driften af løsningen, imens den

bruges af enten patienten eller lægen. Det offentlige er traditionelt set ikke involveret i transaktionsflowet med softwareselskabet.

2.3 Delkonklusion

Den danske sundhedsmodel er defineret ud fra nogle klare roller og kompensationsmodeller, som gør det svært for nye aktører at træde ind i værdikæden. Dette ses både i en større makroøkonomisk dynamik hvor patienten betaler for sine sundhedsydelser via skatter, og derfor ikke forventer at skulle betale for direkte behandling, samtidig med at læger i høj grad er underlagt de digitale løsninger som stilles til rådighed af det offentlige, og ikke har incitament til at investere i innovationsprojekter for at forbedre behandling for patienterne. Det offentlige som er den part der bærer pligten for den offentlige sundhed og behandlingsgaranti og sikkerhed, er ikke altid direkte klædt på til at forstå udfordringerne eller mulighederne der kommer via digitalisering, og vil således ofte have fokus på infrastruktur og omkostningsbesparelser i stedet for forbedret behandling som kan give langsigtede besparelser i forbindelse med at patienters sygdom kontrolleres bedre og færre følgesygdomme opstår. Den digitale innovation indenfor sundhedssektoren kan generelt opdeles i 1) applikationer som er henvendt til at støtte lægen i behandling af patienten i form af beslutningsstøtte, telemedicin eller større datagrupper som kan perspektivere patient information, og 2) applikationer som har til formål at støtte patienten i forståelse af sin sygdom, titrering af medicin og logbog med dette, måling af sygdomsprogression og igen telemedicinsk behandling. Der kan i yderste tilfælde endda tales om forbedret patient experience. I takt med at det offentlige ikke på tilstrækkelig vis løfter opgaven med digitalisering, falder opgaven over på den private sektor, som i nogle tilfælde kan have et stærkt økonomisk incitament til at innovere og stille disse løsninger til rådighed for markedet. Ses først på farmaceutselskaberne, så vil de i nogle tilfælde have en væsentlig økonomisk fordel ved at sørge for at læger er bedre til at udskrive medicin korrekt, selv hvis det ikke altid vil pege på deres medicin, men måske på konkurrentens. På samme måde kan de have et økonomisk incitament til at hjælpe patienterne med at tage medicinen, og mindske risikoen for at behandlingen stopper som følge af bivirkninger, og at patienten rykker over på et konkurrerende medicin. Eftersom der i Danmark ikke gives kompensation for software som, påtager funktionen som medicinsk udstyr eller for den sags skyld mere simple healthcare applikationer, vil det primært være farmaceutselskaberne som kan se en økonomisk fordel i denne innovation. Til trods for dette har de ikke altid kompetencerne til at foretage denne innovering, da den er meget langt fra deres oprindelige forretningsmodel, hvorfor de kan benytte sig af eksterne softwareleverandører. Dette er også den mest sandsynlige omsætningskanal for softwareselskaber som ønsker at innovere indenfor digital sundhed, eftersom hverken det offentlige, lægerne eller patienterne normalt vil betale for sådanne ydelser, til trods for at alle har nytte af den. Den markedsdynamik der opstår, er således suboptimal, eftersom den digitale innovation udelukkende vil foregå i de tilfælde hvor et farmaceutselskab har en så stor økonomisk fordel at de vil betale for at stille løsningen gratis til rådighed for lægen og/eller patienten. Farmaceutselskaberne vil tilsvarende eje IP-rettighederne, hvorfor den nuværende markedsdynamik præsenterer en risiko for at nytteskabende løsninger tages ud af markedet såfremt de ikke

længere er rentable for det enkelte farmaceutselskab der ejer IP-rettighederne til trods for at det kan skabe stor nytte i markedet.

For at ændre den suboptimale markedsdynamik, som eksisterer mellem softwareselskabet og sundhedssektoren, vil der nedenfor diskuteres hvordan parterne kontraktuelt bedst muligt skaber et grundlag for samarbejdet gennem det erhvervsjuridiskes landskab, og hvorvidt parternes interesser kan optimeres gennem diverse klausuler.

Kapitel 3 ±Det erhvervsjuridiske landskab

Der vil i dette kapitel søges at afdække kompleksiteten i at kommercialisere innovation i digital sundhed, med specielt fokus på kontraheringsrelative aspekter. Der vil herunder analyseres nærmere for relationsrenten, herunder gevinstbegrebet, profitmaksimering og omkostningseffektivisering. Ydermere synes dette relevant i forbindelse med at forstå hvordan problemejeren formidler på kontraktuelt bedste vis, for at optimere den relation der er til den anden part. Følgende vil en analyse af kontraheringen finde sted for at sondre ved de strategiskes kontraherings aspekter, hvorfor begreber som proaktiv kontrahering, anvendelse af klausuler og hardship vil inddrages for at kunne reflektere over hvad der kunne drive at det private og det offentlige i en kontraktuel situation hvor godet søges flyttet fra privat til offentligt med henblik på kompensation sker.

Det synes herefter naturligt at diskutere de kontraktøkonomiske perspektiver, herunder

transaktionsomkostningsteori, de 4+2 .¶HU KYRUGDQ GHU RSVWnrUisi koH, sQam t IDLU

ressourceafhængigheden der opstår i gnidningsfeltet mellem det offentlige og det private.

3.1. Den gode relation

Der vil følgende diskuteres hvorvidt relationsrente, kan skabes i forholdet mellem det offentlige og det private, hertil vil det udledes hvordan der mindskes omkostninger for parterne. Relationsrenten diskuteres først og tager afsæt i Xxxx og Xxxxxx teori.51 Her introduceres vigtigheden af ressourcekomplementaritet og det strategiske fit, samt hvordan det strategiske fit skabes mellem samarbejdspartnere.52 Gennem samarbejdet søges der at skabe merværdi, hvor begge parter tolker gevinstbegrebet subjektivt over for hinanden. Det vurderes at det for softwareselskabet er af betydning at der opnås en profit med samarbejdet, hvor det for sundhedssektoren har en værdi i de besparelser der kan tilkomme, eller den mere effektive behandling og lettelse af arbejdsbyrdesamarbejdet kan medbringe på lang sigt.

Xxxx og Xxxxx introducerede i 1998, ideen om den rationelle tilgang til relationsrente på baggrund af Xxx

%DUQH\¶Vs elsWkaHbeRrneUs Lev neRtilPat samarbejde med andre selskaber som han definerede som den ressource-baserede teori.53 Dyer og Xxxxxx perspektiv på den relationelle tilgang, tog afsæt i netværksprocesser

51 Xxxx, X. X. & Xxxxx, X. (1998). s. 611

52 Xxxxxxxxxx, K & Xxxxxxxx, b (2022). s. 75

53 Xxxx, X. X. & Xxxxx, X. (1998). s. 661

og samarbejdsenheden, hvilket er modsat den ressource-baserede teori, da den relationelle tilgang taler for at det isolerede selskab aldrig ville opnå samme overnormale profit som hvis selskaberne arbejdede sammen.54 Dette taler for at det ville være det mest optimale for både selskabet men også for organisationen, herunder staten, at samarbejde og varetage den innovation der synes manglende. Gennem et samarbejde mellem det private og det offentlige, vil der skabes en samlet større profit for begge parter og her optimeres den relation og profit som samarbejdet skaber. Hertil er det naturligt at analysere den relationsrente der potentielt skabes mellem parterne.

Den forhøjede værdi der skabes af samarbejdet, hører under paraplybegrebet relationsrente, der opnås når samarbejdet opfylder fire betingelser som defineret af Xxxx og Xxxxxx teori.55 De fire betingelser er herunder:

i) Investering i relations specifikke aktiver

ii) Vidensdeling

iii) Komplementære ressourcer

iv) Lavere transaktionsomkostninger grundet effektive styringsmekanismer

Måden parterne opnår relationsrente gennem de ovenstående fire betingelser, er gennem proaktive samt reaktive klausuler som fremmer arbejdsforpligtelsen samt muligheden for relationsrente. Ved at det private eksempelvis kontraktuelt forpligter sig til at varetage datasikkerhed og dataovervågning, hvor den offentlige sundhedssektor forpligter sig til at informere praktiserende læger eller befolkningen om de digitale løsninger. Denne kontraktuelle forpligtelse kunne såvel også fungere i et inter partes forhold med flere parter end blot en køber-sælger dynamik.

3.1.1 Investering i relationsspecifikke aktiver

Ved at parterne indgår i et samarbejde og herved investere i relationsspecifikke aktiver, investeres der på begge sider af bordet for en problemløsningsmodel der gavner både det private, det offentlige og potentielt en tredjepart. Xxxxxxxxxx definerede aktivsspecifitet som værende aktiver der kategoriseres i tre søjler. Herunder at aktivet er 1) stedsspecificeret, 2) fysisk aktivsspecificitet og sidst 3) human aktivsspecificitet.56

Stedsspecificitet er nærmere defineret som investeringer i aktiver, hvor det påtænkende aktiv er direkte relateret til den fysiske lokation,57 hvorfor det kan være svært at definere en fysisk lokation på et stykke software, men her refereres til den geografiske placering af samarbejdet, der i denne situation er Danmark i

det der er tale om et samarbejde PHG GHQ GDQVNH VXQGKHGVVHNWRU +HUWL følge ejendomsrettighederne, hvorfor koden er ejet af softwareselskabet, som har hovedsæde i Danmark.

Ligeledes kan det argumenteres, at de tilrettelser der kommer i at softwaren skal følge de lokale guidelines,

54 Xxxx, X. X. & Xxxxx, X. (1998). s. 661

55 Ibid s. 662

56 Ibid s. 662

57 Ibid s. 662

herunder hensyn til særlig offentlig digital infrastruktur, må anses som værende en stedsspecifik relationsspecifikke investering.

Den fysiske aktivsspecificitet forbinder skræddersyede aktiver med kapitalinvesteringer, hvis funktion er direkte forbundet med de kontraherende parter.58 Hertil kan et inter partes forhold som senere i afhandlingen behandles, have interesse da den fysiske aktivsspecificitet som medfører højere grad af differentiering og produktintegritet fremmes af en medfinansiere, hvorfor aktivet optimeres inden overgangen til offentligt gode. Aktivet i afhandlingens genstandsfelt baseres på software der er yderst specifik og differentieret til den kode og de ejendomsrettigheder der følger det, hermed også det område softwaren går ind og fungere som behandler eller vejleder på. Der synes dog ikke at være væsentlige fysiske aktivspecifikke investeringer i samarbejdet.

De humane aktivsspecificitet aspekter af samarbejdet relaterer sig til den transaktionsspecifikke knowhow der akkumuleres i forbindelse med langvarige partnerskaber der fremmer parternes muligheder for efficient kommunikation under forløbet.59 Her er transparensen af selskaberne der indgår i samarbejdet essentielt da aktivet skal fungere som behandling på patienter, hvorfor den offentlige sundhedssektor har databeskyttelse og patientsikkerhed i sinde, ydermere har softwareselskabet en interesse i at deres produkt lever op til de mange krav det skal opretholde. Hvad der er essentielt inter partes er som helhed de human specifikke relationer der dannes i det der skal sikres at hver part opfylder og ikke misbruger samarbejdet.

3.1.2 Vidensdeling

Vidensdeling i samarbejdet slægtes tæt op af den humane aktivsspecificitet, hvorfor transaktionsspecifik knowhow er og skabes gennem effektiv vidensdeling i samarbejdet. Ydermere vil et inter partes forhold som afhandlingen analysere danne interorganisatorisk læring,60 hvilket ultimativt må vurderes at være samfundets overordnede målsætning da incitamentsstukturen for innovation i digital sundhed herved søges at skifte fra at være varetaget af de private selskaber til den offentlige sundhedssektor. Desuden må den interorganisatoriske vidensdeling vurderes at have en eksponentielt stigende effekt i den offentlige sundhedssektor, da den regulære deling af specialiseret viden for digital sundhed stiger, hvorfor omstillingen af sektoren til at adoptere flere digitale løsninger vil stige.

3.1.3 Komplementære ressourcer

Samarbejdspartnerne kan facilitere relationsrente ved at udnytte komplementære ressourcer, hvorved det kan være nødvendigt for parterne at forsikre om at der vil benyttes komplementære ressourcer for at samarbejdet skaber relationsrente.61 Der er i denne forbindelse en række udfordringer, da parterne i forholdet skal kontrahere og vurdere hvilke ressourcer de vil udnytte, hvilket er problematisk i det, der antages at parterne

58 Xxxx, X. X. & Xxxxx, X. (1998). s. 662

59 Ibid s. 662

60 Ibid s. 664

61 Ibid s. 666

ikke har perfekt information. Da afhandlingens genstandsfelt forsøger at behandle værdien og effekten af en digitalisering af sundhedssektoren gennem kommercialisering, kan det være svært for parterne på kort sigt at danne et billede af den effekt de komplementære ressourcer kan have.

Da der på den ene side af samarbejdet befinder sig en medkontrahent der ikke er dybt digitaliseret, kan det være svært at skabe et dynamisk samarbejde, eftersom softwareselskabet beror i en industri hvor innovation er altafgørende for at opnå konkurrencemæssige fordele. Givet konkurrencedygtigheden af softwareselskabet, er et strategisk samarbejde, innovationsmuligheder, ressourcekomplementaritet og nytænkning i højsædet for at danne et samarbejde der er konkurrencedygtigt.62 Her kan synergieffekterne for det offentlige flyde ud i at give viden til andre samarbejder de varetager under digitaliseringen, eller en optimering af gældende ret for at danne grundlag for et nyt marked for selskaberne.

3.1.4 Lavere transaktionsomkostninger grundet effektivisering

En del af incitamentet til at indgå i et samarbejde og opbygge relationsrente, er optimeringen og nedsætningen af transaktionsomkostninger, herunder specielt for det offentlige da der generelt er flere krav og betingelser der skal opfyldes. Det er for relationen vigtigt at den relationsrente der opbygges, overstiger de transaktionsomkostninger samarbejdet medfører inter partes, hvorfor relationsrenten fungere som en modvægt til de transaktionsomkostninger der kan opstå. I et kontraktforhold hvor den offentlige sundhedssektor er part, vil det synes naturligt at styringsmekanismer var højt prioriteret, 63 da dette er et nøglepunkt for digitalisering i sektoren.

En af de bekymringer der kunne være fra den offentlige sundhedssektor er, hvorvidt de private selskaber vil udvise opportunistisk økonomisk adfærd i forbindelse med samarbejdet. Hertil xxxxxx Xxxx og Xxxxx mellem to styringsformer der findes aktuelle i et sådant samarbejde. Den ene form indebærer at involvere en tredje part som mediator til konfliktløsning, hvorfor dette kunne være en mulighed i de kompensationsstrukturer hvor der er en medfinansierende tredjepart i samarbejdet. Den anden form indebærer at partnerne i forholdet opstiller

safeguards HOOHU-H Q´IVRHUOFILQJ DJUHHPHQWV´ I6R4 DUy er DogWS ingOh ¡udVforHsk er HYHQW herunder to former for self-enforcing agreements, der nærmere er formelle agreements og uformelle

agreements.

De formelle er nærmere udviklet til at forhindre at den ene af parterne i samarbejdet prøver at tage den eller de andre parter som økonomiske gidsler gennem opportunistisk adfærd. Dette søges gjort gennem specifikke investeringer i aktiver, hvis værdi falder såfremt parterne ikke opretholder et samarbejde.65 Ydermere tydeliggør dette det økonomiske incitament for parternes værdiskabende samarbejde, hvilket er en

62 Xxxx, Xxxxx X. et al. (2003). s. 590

63 Xxxx, X. X. & Xxxxx, X. (1998). s. 669

64 Ibid s. 669

65 Ibid s. 669

katalysator for et forhold hvor det offentlige agerer part, da de ikke på samme måde som de private selskaber må agere profitmaksimerende. En formel agreement kunne være, at grundet usikkerheden ved værdien af den digitale løsning ex ante vil der for samarbejdet laves en aftale om at hvis softwaren gennemgår visse kliniske studier at prisen kan hæves efter referenceprisen, er sat.

De uformelle agreements fungere i bredere grad som supplement til de formelle agreements, og etableres i høj grad i forbindelse med den goodwill og den gensidige tillid der eksisterer inter partes. Dyer og Xxxxx beskriver de uformelle agreements som optimale til at minimere transaktionsomkostningerne i samarbejdet, dog bemærkes det at aftalerne herunder er mere tidskrævende i det der først skal opbygges en arbejdsrelation og goodwill inden disse parametre kan indgå som led i aftalegrundlaget.66 I et samarbejde som det der i afhandlingens genstandsfelt analyseres synes det ud fra ovenstående mest optimalt, at der i de tidlige stadier af forholdet udarbejdes formelle agreements hvortil der med tiden suppleres af uformelle agreements for at opnå størst kontraktuel gevinst.

3.2 Den fælles værdi

Da der gennem afhandlingen vil analyseres hvorvidt samarbejdet mellem softwareselskabet og sundhedssektoren kommercialiseres og hvorvidt relationsrente der opbygges bringer en gevinst, vil de indbyrdes gevinstbegreber analyseres.

Der vil for at udlede gevinstbegrebet for de forskellige parter i samarbejdet diskuteres profitmaksimering og omkostningseffektivitet, da det her synes at være de værdier parterne hver i ser fokuserer på. Herunder vil det for softwareselskabet være mest oplagt at gå ind i et samarbejde med den offentlige sundhedssektor for at kommercialisere anvendelsen af software som medicinsk udstyr. Eftersom der ikke er et direkte marked andet end det som skabes af den private sektor mellem farmaceutselskabet og softwareselskabet, giver den offentlige relation mulighed for at skabe en langsigtet økonomisk afsætningsmulighed som softwareselskabet ikke alene kan skabe. Det vil i forbindelse hermed være optimalt for sundhedssektoren at omkostningsminimere gennem digitalisering da, dette anses for at være en af de sværeste omstillinger for sektoren og en af grundene til at digitaliseringen ikke har fundet sted endnu.

For at starte med softwareselskabet, antages det at der i et profitmaksimerende samfund er en økonomisk antagelse om, at selskabet søger at profitmaksimere og agere rationelt i henhold til egne interesser. Hertil følger det antagelsen om samfundet og selskabet, at hvis selskabet ikke agere profitmaksimerende vil den drives ud af markedet.67

Softwareselskabet har tydeligt en økonomisk interesse i samarbejdet med den offentlige sundhedssektor, idet softwaren som medicinsk udstyr produceres i henseende at blive brugt i praksis, og herved kommercialisere

66 Xxxx, X. X. & Xxxxx, X. (1998). s. 669

67 Xxxxxxx, X. (2017). s. 226

softwaren ved at udbyde den til sundhedssektoren der herigennem fremmer incitamentet til at skabe digitale sundhedsløsninger. Ved at der skabes en incitamentsstruktur, hvor flere selskaber søger at innovere i digital sundhed, vil softwareselskaberne se en mulighed for at kunne kommercialisere deres produkt, hvilket danner ramme for en real business case, hvorved den offentlige sundhedssektor ville flytte innovationsgrundlaget, samt kunne danne en forståelse for hvad der er af muligheder med digitale løsninger og herved, lette presset sektoren er underlagt ved at kunne give patienter hurtigere og mere korrekt behandling, samt et administrativt lettet arbejdstryk.68

Dette leder til en yderligere analyse af omkostningseffektivitet og hvad det betyder for den offentlige sektor i forbindelse med kommercialiseringen. Tages der udgangspunkt i en sygdom som diabetes som også anvendes som eksempel i kapitel 2, forventes en reducering i behandlingstid og korrekt håndtering af patienterne at udgøre en bemærkelsesværdig omkostningseffektivisering for den offentlige sundhedssektor. Ydermere bemærkes det at omkostningerne fra alverdens andre sygdomme kan tænkes at kunne optimeres i samme omfang, hvilket klargøre nødvendigheden af en omkostningseffektivisering.

Det er dog ikke kun inden for diabetes, at et samarbejde mellem softwareselskabet og sundhedssektoren findes at gøre en forskel for omkostningseffektiviteten. Der ses herunder anvendelsen af software som medicinsk udstyr til behandling og observering af patienter med depression, angst og andre psykiske lidelser, hvor der gennem kliniske prøvelser er bevist at softwaren kan behandle patienter uden anvendelse af medicin hvilket har en lang række af positive følgevirkninger.69

Måden hvorpå omkostningseffektiviteten beregnes, er gennem differencen mellem omkostningerne forbundet med behandlingsforløbet og effektiviteten forbundet med behandlingsformen.70 Studiet hvor, omkostningseffektiviteten beregnes baseret på et behandlingsforløb hvor software anvendes som delt behandlingsform, viste at behandlingsformer der er app baseret og delvist i person medfører en tydelig stigning i omkostningseffektiviteten. Dette skyldes at der generelt var lavere omkostninger og markante kliniske forbedringer forbundet med app baseret behandling.

Generelt set er den offentlige sundhedssektor den sidste sektor i Danmark der mangler digitalisering, hvorfor der i denne forbindelse er stort potentiale for omkostningseffektivisering, hertil kunne en af løsningerne være en kombineret adoption af software til behandling og lægelig vejledning. Ydermere kræver en digital behandlingsform mindre behandlingstid, patienten får samtidig de nødvendige redskaber til at kunne håndtere akutte situationer og muligheden for at undgå forkert medicinering.71 Det er vist at der relativt enkelt kan implementeres digitale løsninger i sundhedssektoren, ligeledes er det bevist at softwaren kan erstatte

68 Xxxxxxxxx, D. A. & Xxxx, C. S. (2014). s 899

69 Xxxx, D. C., et al. (2021). s. 2

70 Xxxxxx, X., et al. (2015). s. 7

71 Ibid s. 7

præparater eller forbedre behandlingsforløbet for patienten, hvorfor det antages at være i sundhedssektorens interesse at mindske optimere omkostningseffektiviteten, hvilket ses muligt gennem digitalisering.72

Gevinstbegrebet er således forskelligt for parterne i samarbejdet, hvor det for sundhedssektoren jf. ovenfor er de omkostningseffektiviseringer der kan mindske byrden for det offentlige, herunder korrekt medicinering, kortere behandlingsforløb samt en generel forbedring af folkesundhed, hvor gevinsten for de private selskaber er profit.

Da der ovenfor er diskuteret både hvorvidt der potentielt kan skabes et samarbejde mellem det private og det offentlige, samt hvad gevinstbegrebet omfatter for begge parter, vil der hertil diskuteres hvilke klausuler og kontrahering der skaber de bedste rammer for forholdet.

3.3 Den rette kontrakt

Da inter partes forholdet ovenfor er analyseret ud fra relationsrente og gevinstbegrebet, vil der her fokuseres på hvorvidt parternes interesser bedst muligt kontraktuelt udspiller sig, samt hvordan parterne anvender proaktive klausuler som hardship- og gevinstklausuler.

Genstandsfeltet for afhandlingen finder sted i et kontraktuelt forhold der er yderst kompleks hvorfor strategisk kontrahering som konkretiseret og kendetegnet gennem Østergaard og Xxxxxxxxx bog, Værdiskabende relationer vil finde anvendelse.73

Den strategiske kontrahering har til formål at skabe relationsrente gennem både proaktive og reaktive bestemmelser som baseres på ressourcekomplementaritet og kontrahenternes strategiske fit, hvorfor det herunder også kan konkluderes at den strategiske kontrakt fokuserer på en fælles konkurrencefordel og fælles optimering af værdi for samarbejdet.74

Da en kontrahering mellem det offentlige og private i henseende til kommercialisering er yderst kompleks i natur, vil der ved en diskussion af hardship- og gevinstklausuler, zoomes ind på de respektives parters interesser for ultimativt at udvinde hvordan et samarbejde bedst mulig lykkes. Gennem strategisk kontrahering og proaktive klausuler erkendes kontraktparterne som begrænset rationelle og reaktive ud fra imperfekt information, hvilket begrænser parterne for at forudsige fremtidige hændelser som kan påvirke kontraktforholdet.75

Der vil nedenfor diskuteres brugen af hardship- og gevinstklausuler, samt hvordan strategisk kontrahering kan fungere som kompas for at få samarbejdet i rette kurs hvor der forebygges fremtidige begivenheder.

72 Xxxxxx, X., et al. (2015). s. 7

73 Xxxxxxxxxx, K & Xxxxxxxx, b (2022). s. 117

74 Ibid s. 180

75 Ibid s. 180

3.3.1 Hardship

Der er i dansk ret statueret at aftaler er bindene, jf. Danske LRY ´5-'1-/1 o´g DL 5-1-2 samt aftalelovens

´$)7/, u´ag tet ufor udsigelige omstændigheders indtruffen efter kontraktens indgåelse. Der er traditionelt set ikke nogen genforhandlingspligt i dansk ret, uanset om kontrakten efter begyndelsestidspunktet er havnet i et mere byrdefuldt miljø. En hardshipklausul vil hertil fungere proaktivt for aftaleparterne, idet klausulen åbner kontrakten gennem proaktiv jura hvor aftalen helt eller delvist kan genforhandles hvis udefrakommende begivenheder forringer opfølgelsespligten for den ene af parterne.

Gennem strategisk kontrahering er parterne i en vis grad begge realdebitorer, hvorfor hardship- og gevinstklausuler hjælper til at der inter partes formindskes incitamentsuforenelighed.76 Hermed kan specifikt hardshipklausuler udledes til at mindske de omkostninger som opstår, idet opfyldelsen af kontrakten er blevet mere byrdefuld end forventet ex nunc.77 Der medføres dog en række økonomiske konsekvenser i forbindelsen med åbningen af kontrakten når der inter partes anvendes hardshipklausuler, eftersom der skal genforhandles ud fra et nyt perspektiv hvor der potentielt er indtruffet nye omstændigheder for samarbejdet.78 Det må her noteres at anvendelsen af hardship i kontrakten anses sidestillet med anvendelsen af force majeure, hvor tre kumulative betingelser skal være opfyldt.79 Dette leder til at hardshipklausuler ikke er noget der ofte aktiveres i et kontraktforhold, dog er det specielt vigtigt at klausulerne prøver at omfatte endogene faktorer, når genstandsfeltet for arbejdet til en vis grad afhænger af humanaktivsspecifitet.80

Det bemærkes endeligt at genforhandling og påberåbelse af hardshipklausulen skal være aftalt og fremgå eksplicit af kontrakten parterne imellem, eftersom hardship oprinder fra lex mercatoria,81 og ikke er en integreret del af dansk ret. Hertil hviler en særlig bemærkelse om hardshipklausuler i forbindelse med lex mercatoria eftersom de hviler på et princip om ligevægt i afvejning af hvorledes omkostningerne forbundet med hardshipbegivenheden skal fordeles mellem parterne.82 Indeholder kontrakten ikke nogen hardshipklausul kan der inter partes ske påberåbelse af generalklausulen i Aftalelovens83 § 36 samt forudsætningslæren, eller bestemmelsen om force majeure og dens kumulative betingelser i Købelovens84 ´.%/´ s åfrem t kontrakten ex ante bliver mere byrdefuld af opfylde.

Det er ovenfor diskuteret i hvilket omfang parternes interesser i klausuler der forebygger et brud på kontrakten, i forbindelse med uforudsete omstændigheder er, hvilket set fra sundhedssektors side, synes essentielt for et

76 Xxxxxxxxxx, K & Xxxxxxxx, b (2022). s. 181

77 Ibid s. 183

78 Ibid s. 183

79 Ibid s. 184

80 Ibid s. 164

81 Xxxxxxxxxx, X. (2005). s. 214

82 Xxxxxxxxxx, K & Xxxxxxxx, b (2022). s. 193

83 LBKG 2016-03-02 nr. 193 Aftaleloven

84 LBKG 2021-09-24 nr. 1853 Købeloven

optimalt samarbejde med det private, da der pålægges et ansvar fra sundhedssektoren til borgerne i samfundet. Det er yderst vigtigt med langsigtede samarbejder, hertil ses det også for softwareselskabets synsvinkel essentielt at have strategiske klausuler eftersom de er pålagt et andet ansvar over for deres stakeholders, gennem den værdi de generer.

Et eksempel på en hardship klausul parterne imellem kunne være, at hvis samarbejdet er indgået uden softwareselskabet har gennemgået kliniske prøvelser af deres software, ville hardship klausulen åbne for genforhandling hvis softwaren ikke går igennem første gang, men skal modificeres for at gå igennem.

3.3.2 Gevinstklausuler

Der vil i forlængelse af ovenstående diskuteres gevinstklausuler i samarbejdet som vil forsøge at mindske transaktionsomkostningerne for sundhedssektoren og softwareselskabet, i brugen af software som medicinsk udstyr. Der er i dansk ret ikke nogen lex specialis der direkte eller indirekte omhandler reguleringen af gevinster i kontraktrelation.85 Gevinstklausulen kan karakteriseres som en proaktiv klausul, der regulerer at der ikke opstår en skæv fordeling af gevinsten i samarbejdet af den gevinst som parterne ikke forventes at være bekendte med ex ante.86

Disse økonomiske gevinster som ikke kunne forudses i kontrakten, kan imidlertid ses som positive eksternaliteter ved brugen af strategisk kontrahering.87 De økonomiske gevinster som ikke følger af kontrakten, men opstår på grund af relationsrenten i den enkelte kontraktrelation, anses som et klubgode inter partes i værdikæden, og som et offentlig gode uden for værdikæden.88 Dette synes specifikt at ramme genstandsfeltet for afhandlingen, hvorfor der analyseres nærmere hvorvidt et inter partes forhold mellem softwareselskabet og sundhedssektoren kan optimeres gennem kontraheringen, og herved danne grundlag for et marked som endnu ikke eksistere.

Strategisk kontrahering indebærer derfor at positive eksternaliteter kan eksistere uden for kontraktrelationen, afledt af det arbejde der sker inter partes, uden at det for tredjemand er materialiseret i en eller flere rettigheder på et kontraktuelt grundlag, hvorfor gevinsten afledt kan betragtes som et offentligt gode.89

Ved anvendelse af regulære gevinstklausuler udtrykker parterne at der ex ante er begrænsede rationalitet, ligeledes at der på kontraktingåelsestidspunktet er imperfekt og asymmetrisk information om fremtidige gevinstmuligheder.90

85 Xxxxxxxxxx, K & Xxxxxxxx, b (2022). s. 186

86 Ibid s. 188

87 Ibid s. 186

88 Ibid s. 187

89 Ibid s. 187

90 Ibid s. 187

Da samarbejdet mellem softwareselskabet og sundhedssektoren, er af nyere karakter, vil indførelsen af en gevinstklausul i kontraktgrundlaget være relevant, da det er ubevidst at fastslå den økonomiske værdi af samarbejdet på nuværende tidspunkt, idet digitaliseringen af sundhedssektoren med software medbringer et væld af værdi, men hertil også en række omkostninger i selve digitaliseringen. Anvendelse af gevinstklausuler skaber sikkerhed og tryghed inter partes, da der foreligger en genforhandlingsadgang, hvis muligheden for yderligere gevinst tilfalder. Dette er ydermere et stærkt incitament for softwareselskabet, da der i led med digitaliseringen vil tilfalde flere digitale udbud fra sundhedssektoren, hvorfor der allerede er opbygget en relationsrente der vil drive innovationen for selskabet gennem den offentlige sundhedssektor.

I forbindelse med ovenstående vil UfR 2003.23 H91 anvendes, for at vise vigtigheden af at anvende regulære frem for irregulære gevinstklausuler, samt parternes begrænsede rationalitet som bevirker at der på kontraktingåelsestidspunktet er imperfekt information om efterfølgende begivenheder der kan påvirke kontrakten. I Tintin-sagen tilfalder de efterfølgende økonomiske gevinster udelukkende til forlaget, hvorfor den indgåede kontrakt mellem forlaget og oversætteren giver oversætteren en negativ økonomisk position idet oversætteren ikke får andel i den efterfølgende gevinst. Gennem sagen vil der argumenteres for at der i et samarbejde som det i afhandlingens genstandsfelt behandles, vil gøre klogt i at anvende gevinstklausuler i kontraktgrundlaget. Ved anvendelsen af gevinstklausuler vil softwareselskabet såvel som sundhedssektoren erkende, at der på aftaletidspunktet ikke er viden om den potentielle fremtidige gevinst, men at der vil fokuseres på at optimere den relation der er kontrahenterne iblandt samt opnåelsen af merværdi for parterne. Gennem en diskussion af gevinst vil det naturligt være aktuelt at diskutere de kontraktøkonomiske perspektiver af kontrakten.

Et eksempel på hvad gevinst kunne være som udledt af ovenstående, at hvis samarbejdet mellem selskabet og sundhedssektoren skaber en yderligere gevinst end hvad parterne kunne forudse ex ante, vil selskabet kunne kompenseres gennem en ´ER´Q XRnVinUg Gfor ekstraordinær performance.

3.3.3 De kontraktuelle transaktionsomkostninger

Der vil ud fra ovenstående behandles de relevante kontraktøkonomiske perspektiver, hvortil transaktionsomkostningsteorien anvendes. Nedenfor vil der analyseres hvilke transaktionsomkostninger et samarbejde, som i afhandlingen diskuteret medføre, med afsæt i Coases og Xxxxxxxxxxx forskellige perspektiver på transaktionsomkostningsteorien. Der vil anvendes en række yderligere teori herunder ressourceafhængighed og strategisk kontrahering for bedst muligt at udlede og identificere hvilke transaktionsomkostninger samarbejdet medbringer, ligeledes hvordan disse påvirker samarbejdet.

91 Sag: UfR 2003.23 H, Tintin-dommen. Parter: $IWDOHSDUW ´.$Fa´kt um : An)veRndUelOse Daf JAfHtalWelo ve ns´§)36´,

fortolkning af aftale mellem oversætter af teksterne til en tegneserie og det udgivende forlag. Den omsætning, som Xxxxxx-værkerne havde skabt i 1975 ved aftaleforholdets bekræftelse og senere, kunne ikke påregnes i 1960 ved dets indledning. Højesteret lægger imidlertid til grund, at A i hvert fald senest i 1975 var på det rene med, at aftaleforholdet indebar en disponering over en sådan gevinstmulighed

3.3.3.1 Ex ante og Ex post transaktionsomkostninger

I transaktionsomkostningsteorien kan omkostningerne kategoriseres ex ante og ex post, hvor der traditionelt SRSXODULVHUHW ,9Y2 bDleUv d ettWe sUenHer e W.L¶OH UI LU HW H.R¶UHLUH9 Q3 iJndHdeQlinQg eHx Pant e ogVWHUJ tilføjelse af WR .ex¶poHstUomkostninger.94 Dette kan opstilles som figuren nedenfor:

Figur 3.1, egen tilvirkning

Gennem udøvelsen af strategisk kontrahering populariserede Østergaard WLOI¡MHOVHQ DIe x GH \G post, herunder kontraktjusteringsmekanismer og kommunikationsomkostninger, hvor justeringsmekanismerne

behandler kontraktjusteringen efter kontraktingåelsestidspunktet der omfatter brugen af hardship- og gevinstklausuler kombineret. Kommunikationsomkostningerne behandler parternes gensidige kommunikationspligt, herunder den skærpede loyalitetsforpligtelse som led i anvendelsen af strategisk kontrahering.95 Gennem den øgede kommunikationspligt inter partes, åbnes der muligheder for opnåelsen af yderligere relationsrente, da softwareselskabet eksempelvis kan bidrage med de informationer og viden de opfanger i kontraktens forløb, hvor den offentlige sundhedssektor kan gøre ligeledes.96

3.3.3.1.1 Coase og transaktionsomkostningens oprindelse

Gennem sin udgivelse af ´7KH 1DWXUH R9I37 , iWntrKodHuc ereIdeLCUoaPse´fø rstIe gUanDg be grebet transaktionsomkostninger, hvortil disse omkostninger skulle betragtes som faktiske omkostninger der kunne mødes i markedet. Xxxxx argumenterede at enhver omkostning der relaterede sig til kontraktindgåelsen kunne kategoriseres som transaktionsomkostning. Ydermere dannede dette et yderligere fokus for aktørende i markedet når der skulle opbygges institutionelle strukturer og markedsefficiens.97

92 Eide, X., & Stavanger, E., (2009)

93 Xxxxxxxxxx, X. (2016). s. 440

94 Xxxxxxxxxx, K & Xxxxxxxx, b (2022). s. 92 jf. Boks 3.6

95 Xxxxxxxxxx, X. (2016). s. 440

96 Ibid. s. 440

00 Xxxxxxxx, X. (2015). s. 37

Det er gennem Coase afgørende for en markedstransaktion at undersøge hvem der ønskes at indgå aftale med, kommunikation med fundene aftalepart og slutteligt forhandle relevante aftalevilkår. Gennem disse markører, udledte Coase tre kategorier som transaktionsomkostninger kunne opdeles i, herunder: 98

i) Søgeomkostninger

ii) Forhandlingsomkostninger

iii) Kontrolomkostninger

Først er søgeomkostninger den omkostning der tillægges at finde en medkontrahent, ydermere den due diligence der ligger i opstartsfasen af selskabets opstart af et produkt. Søgeomkostninger stiger i løbende grad med specialiseringen af produktet eller tjenesten der danner genstandsfelt for kontraktindgåelsen.99 Søgeomkostningerne der er forbundet med proaktiv kontrahering, kan være ret så betydelige, da en tillidsfuld aftalepart er essentiel i opnåelsen af relationsrente på længere sigt. Søgeomkostninger er tilmed næsten umulige at undgå idet uanset konventionel- eller strategisk kontrahering vil udvælgelsen af en aftalepart være nødvendigt i det der skal samarbejdes.

Samarbejdet som afhandlingen søger at behandle, er dog tvetydigt i diskussionen om søgeomkostninger, da der er tale om enorm kompleks software til brug som medicinsk udstyr, der hertil må siges at være en yderst specialiseret tjeneste, dog ved softwareselskabet på forhånd, at hvis en kompensationsstruktur med den offentlige sundhedssektor er mulig ville dette være optimalt hvorfor søgeomkostningerne ikke ville indebære en langvarig proces. Hertil bemærkes at det hidtil er set at søgeomkostningerne tilfalder de private farmaceutselskaber, som på givende tidspunkt bære den finansielle byrde af kommercialiseringen af innovationen i sundhedssektoren. Det vil derfor synes mest optimalt hvis en model opstilles hvor disse søgeomkostninger tilfalder softwareselskabet og til dels den offentlige sundhedssektor eftersom der her kunne søges en medfinansiere til opstartsfasen af udviklingen af softwaren, før den tilgår som offentligt gode eller på anden vis kommercialiseres.

Med forhandlingsomkostninger beskrev Coase de omkostninger som opstår når der skal forhandles om kontraktgrundlaget samt udformningen af kontrakten. Det bemærkes at jo flere aftaleparter, desto flere forhandlingsomkostninger opstår der.100 I forbindelse med kontraktparternes natur, er der en masse forbehold som fremmer forhandlingsomkostningerne idet den offentlige sundhedssektor kontraktuelt forhandler på vegne af samfundet og ikke profitmaksimerende. Hertil er forhandlingsomkostningerne også relateret til typen af kontrakt der indgås mellem kontrahenterne, anvendes der konventionel kontrahering vil der ex ante være en del forhandlingsomkostningerne da der ikke gøres brug af proaktive klausuler, hvorfor der gennem strategisk kontrahering og de proaktive klausuler åbnes op for genforhandlingsmuligheder for parterne ex post. Da der

00 Xxxxxxxx, X. (2015). s. 37

99 Xxxx, X. & Xxxxxxx, X. (2008). s. 130

100 Ibid. s. 131

ex post må tænkes at være opnået en vis relationsrente der mindsker forhandlingsomkostningerne, udledes det at der ved konventionel kontrahering er højere forhandlingsomkostninger end ved strategisk kontrahering hvorfor dette vil være den fortrækkende kontraheringsform.

Sidst omtaler Coase kontrolomkostninger, som er de omkostninger der opstår blandt parterne for at sikre korrekt opfyldelse af kontrakten, samt hvis der er opstået brud på kontrakten og der skal sanktioneres misligholdelse.101 Specielt for det samarbejde der behandles i afhandling er, at der gennem MDR-forordningen pålægges en række kontrolomkostninger på softwareselskabet, hvorfor der for at kunne have et software som medicinsk udstyr som kan anvendes til behandling foreligger en kontrol i datasikkerhed, performance og databeskyttelse. Der vil i samarbejdet tildeles en fælles kontrolomkostning med monitoreringen af disse parametre i forhold til overholdelse af MDR men samtidigt for sundhedssektoren en omkostning i at kontrollere at softwareselskabet behandler den data de får, på ret vis over for samfundet. Sondres der mellem konventionel kontrahering og strategisk kontrahering i forlængelse af kontrolomkostninger, må der ved konventionel kontrahering være relativt høje kontrolomkostninger, hvorfor en sådan kontrakt skal gardere sig mod en lang række bestemmelser for sanktionering i tilfælde af misligholdelse.102 Misligholdelse i konventionel kontrahering vil som oftest føre til domstolsprøvelser hvilket er omkostningsfuldt og byrdefuldt for parterne og deres indbyrdes relation. Disse omkostninger finder ikke sted i samme grad ved strategisk kontrahering, hvorfor brugen af proaktiv kontrahering driver parterne til indbyrdes selv at kontrollere og problemløse undervejs i samarbejdet.

Sammenligneligt for alle tre typer af ovenstående omkostninger udledes det, at omkostningerne er lavere korrelerende med graden af standardiseringen af godet eller tjeneste som kontrakten omhandler, ligeledes er de stigende med graden af specialisering. Det er hertil også en unik position kontrakten befinder sig, nærmere mellem det offentlige og det private, med høj specialisering og kompleksitet af software der skal behandle og tilskudsberettiges som lægemiddel hvis lovgivning optimeres og der dannes et marked. Hertil er det ressourcekrævende for parterne af vurdere hvorvidt en tredjepart skal indgå i forholdet, og hvis det er casen, såvel den rette samarbejdspartner. Slutteligt findes der også en unik tvist i at udspecificere hvem der ultimativt har den største del af kontrolomkostningen, og at denne kontrol bliver overholdt.

Ovenstående overvejelser synes uundgåelige for et samarbejde som det i afhandlingen omhandlende, da det er et yderst unikt samarbejde der overvejes muligt. Fra den komplekse software som skal kunne opretholde standarder som sat gennem MDR-forordningen på europæisk plan, til dataudvekslingen mellem det private selskab og den offentlige sundhedssektor, samt en omfattende specialiseret tjeneste i behandlingen af patienter

101 Xxxx, X. & Xxxxxxx, X. (2008). s. 129-130

102 Ibid s. 129-130

med software. Alt dette medfører transaktionsomkostninger som kategoriseret gennem Coase, hvorfor der gennem proaktive klausuler menes at kunne mindske disse.

3.3.3.1.2 Transaktionsomkostninger med menneskelige og adfærdsmæssige aspekter

Hvor Xxxxx og Xxxxxxxxxx adskiller sig er hvor Xxxxxxxxxx relaterer transaktionsomkostningsteorien til menneskelige og adfærdsmæssige antagelser om begrænset rationalitet og opportunistisk adfærd.103 Parternes begrænsede rationalitet forudsætter, at der mellem parterne opretholdes en vis tillid, hvilket mindsker omkostningerne skulle der opstå en konflikt ex post, hvorfor der vil være en relationsrente og parterne har tillid til at konflikten løses og kontraktrelationen bevares.104 Hertil ses at Xxxxxxxxxxx fortolkning af transaktionsomkostningerne fokusere på kontraktstyringsstrukturer til reducering af ex post kontraktuelle konflikter hvilket afspejler de i strategisk kontraherings anvendte proaktive klausuler og kontrahering.

Xxxxxxxxxx anser agenternes opportunistisk adfærd som værende en grundsten i betingelserne for teorien, hertil siges at den opportunistiske adfærd anses som en selvisk handling som den kontraktuelle modpart kan opleve som svigagtig adfærd.105 Der pointeres dog i teorien at det ikke kan forventes at alle agenter agerer ens, hermed at det ikke er muligt at fastslå ex ante, hvorvidt en af parterne har i sinde at agere opportunistisk.

Det er gennem Xxxxxxxxxxx teori bevist, at viden om aktørernes begrænsede rationalitet benyttes til at erkende nødvendigheden af tillid når der skal skrives kontrakt og kontraktrelationen er løftestang hertil. Xxxxxxxxxx fremstiller tre dimensioner i sin transaktionsomkostningsteori.106 Disse har alle betydning for reguleringsstrukturen i kontrakten og vil behandles nedenfor som følgende:

i) Aktivsspecifitet

ii) Hyppighed, og

iii) Usikkerhed

Først sondres der ved aktivsspecifitet, det vides at graden af aktivsspecifitet har en direkte effekt på transaktionsomkostningerne, herunder hvis aktivspecifiteten er høj er omkostningerne ligeså, hvorfor kontrahenter må anvende specialiserede tiltage for at undgå kontraktbrud eller misligholdelse. Xxxxxxxxxx argumenterede gennem hans udvikling af transaktionsomkostningsteorien at kontrahenterne låser hinanden i transaktioner hvis aktivet bliver for specificeret, da det ikke kan anvendes i andre kontraherende sammenhæng.107

Herved forstås at sælger ikke bare kan finde en ny køber til aktivet, samt køber ikke blot kan finde en ny udbyder af aktivet. Dette er særligt relevant i forbindelse med afhandlingens omdrejningspunkt, hvorfor

103 Xxxxxxx, X. (1997). s. 206

104 Xxxxxxxxxx, X. (1985). s. 47

105 Ibid. s. 47

106 Xxxxxxxxx, X. X. (1988). s. 344

107 Ibid. s. 351

software som medicinsk udstyr er yderst specificeret og ikke alle selskaber kan producere det stykke software som ligger bag den digitale løsning som sundhedsvæsnet skal anvende som behandlingsmiddel. Hertil må nærværende samarbejde anses for at have relativt høj aktivsspecifitet. Denne aktivsspecifitet henleder kontrahenterne til at foretage meget specifikke investeringer i hinanden, hvorfor kontraktrelationen er i højsædet. Ligeledes ses det at risikoen for opportunistisk adfærd mindskes i forbindelse med aktivsspecifitet.108

Ifølge Xxxxxxxxxx vil dette betyde at parterne skal yde en særlig indsats for at bevare kontraktrelationen hvilket reducerer risikoen for opportunistisk adfærd.

Herefter vil hyppighed i transaktionen analyseres, hvilket betegner hvor hyppigt identiske transaktioner gennemføres, dette leder til at parterne, hvis en transaktion foretages gentagende gange, kan anvende omkostningsbaserede initiativer til at mindske andre omkostninger.109 Hvor generel eller hyppig en transaktion er for kontrahenterne, påvirker deres incitament til at foretage relationsspecifikke investeringer, hvorfor dette medfører mindre kontrol når transaktion gennemføres, hvorfor transaktionsfrekvensen er yderst vigtig i et samarbejde som nærværende.110

Ydermere er der i samarbejdet tale om et stykke software som konstant udvikles og som er yderst kompleks, hvorfor en vedvarende vidensdeling vil være optimal for samarbejdet, hvorfor dette yderligere medfører løbende transaktioner i samarbejdet. Det vides også at der i forbindelse med konformitet med MDR- forordningen løbende skal fortages check i forhold til datasikkerhed, performance og lignede, hvorfor samarbejdet roligt kan siges at måtte have hyppige transaktioner, samt hertil en relativ høj frekvensgrad.

Slutteligt for Xxxxxxxxxxx tre betingelser vil her sondres ved usikkerheden transaktionen er underlagt. Der er herunder tre usikkerheder som følger af strategisk adfærd, 1) eksogen usikkerhed hvor udefrakommende forhold påvirker tilstandsafhængigheden, 2) kommunikationsbetinget usikkerhed og 3) adfærdsbetinget usikkerhed.111 Omkostninger forbundet med specificeret og usikre transaktioner er som udgangspunkt relativt høje, hvorfor parterne skal bruge meget tid på at begrænse den potentielle usikkerhed i samarbejdet, hvilket medfører mange regulerings- og transaktionsomkostninger. Der vil i et samarbejde som omhandlende i afhandlingen herske en vis usikkerhed fra sundhedssektorens side, hvorfor det vil være en nødvendighed at forsikre om at den anden kontraherende part ikke påbegynder opportunistisk adfærd. Da der dog er tale om en yderst specificeret tjeneste, vil der ikke inter partes kunne udskiftes med andre alternativer hvorfor de konkurrencemæssige usikkerheder er relativt lave. Det menes at softwareselskabet ikke blot kan varetage udviklingen og lanceringen af deres software til behandling uden sundhedsvæsnet. Ydermere kan

108 Xxxxxxxxx, X. X. (1988). s. 351

109 Ibid s. 351

110 Xxxxxxxxxx, K & Xxxxxxxx, b (2022). s. 92-93

111 Xxxxxxx-Xxxxxxxxx, X. & Mols, N. (1993). s. 12-13

sundhedsvæsnet ikke blot finde softwareselskaberne der specialiserer sig inden for software som medicinsk udstyr.

De eksogene usikkerheder kan i bredt omfang stilles skarpt som værende sundhedsdata, MDR, og andet regulering på digitaliseringsområdet i respekt til afhandlings fokus. I forlængelse af den hyppigt voksende digitalisering i samfundet er det ikke umiddelbart umuligt at skærpet regulering på længere sigt kunne påvirke samarbejdet til en mere suboptimal natur. Hertil kan der også ske en optimering lovgivningsmæssigt hvilket ville være skelsættende for samarbejdet idet der ville dannes grundlag for et nyt marked for softwareselskabet.

De kommunikationsbetinget usikkerheder forekommer ofte gennem uklar kommunikation og mangel på relationsrente, hvorfor der i et samarbejde som i afhandlingen ikke kan udelukkes at der vil være kommunikationsbetinget usikkerheder da samarbejdet strækker sig fra det private til det offentlige. Ydermere er der fra start ikke opbygget nogen vidensdeling eller adfærdsbetonet kendskab hvorfor de kommunikationsbetinget usikkerheder givet vil falde i takt med samarbejdets udfoldelse.

De adfærdsbetinget usikkerheder, følger de usikkerheder der traditionelt set skabes gennem konventionel kontrahering, hvorfor der gennem strategisk kontrahering vil kunne mindskes denne usikkerhed gennem proaktive klausuler. De adfærdsbetinget usikkerheder mindskes gennem et fokus på de proaktive klausuler der smidiggør kontrakten, og ligeledes fremmer den gode relation og vægter den tillidsfulde opførsel som på længere sigt forhindrer og forebygger opportunistisk adfærd. Som beskrevet ovenfor er en af de større usikkerheder fra den offentlige sundhedssektor opportunistisk adfærd.112 Det må slutteligt for de adfærdsbetingede usikkerheder vurderes at disse er lave såfremt der anvendes proaktive kontrahering.

I forhold til at der ikke eksistere et marked siger transaktionsomkostningsteorien, at hvis der ikke er et marked eller det er svært at værdiansætte tjenesten eller ydelsen grundet dens aktivsspecifitet, laves der som regel en vertikal integration. Det vurderes her ikke at være løsningen eftersom software- og farmaceutselskabet ikke skal ind under det offentlige som en større organisation. Her perspektiveres der til DiGA som hybrid form, ligesom OPP113 der skaber et marked gennem regulering mellem det offentlige og selskaberne.114

3.3.4 Ressourceafhængighed og risikopræferencer

Der vil i det nærliggende samarbejde skulle fordeles en hvis mængde af arbejdsbyrde på hver af de deltagende parter, hvorfor der gennem strategisk kontrahering bringes et altafgørende udgangspunkt i, at parternes gevinst er afhængig af parternes individuelle bidrag til samarbejdet og den pågældende tabsrisiko der pålægges dem.115 Givet parternes bagland, vil selskabets risikopræferencer til dels være større end de af den offentlige

112 Berger-Xxxxxxxx, X. & Xxxxxxxxxx, X. (2012). s. 16

113 Offentligt privat partnerskab

114 Xxxxxxxxxx, X.X. (1991). s. 269±296

115 Østergaard, K & Xxxxxxxx, b (2022). s. 189

sundhedssektor, hvorfor det må findes mest optimalt at den part der påtager sig den største risiko også må påtage sig en ligelig del af den opnåede gevinst.116 Hvorledes disse risikopræferencer afspejler parternes indsats i det fælles arbejde kan påvirke forholdet, hvis en relationsrente ikke er opbygget, hvorfor en ligelig fordeling heraf vil være optimalt for samarbejdet.

Specielt for parterne i samarbejdet er de interaktive afhængigheder der påvirker både den offentlige og den private sektor, hertil anvendes ressourceafhængighedsteorien til at forklare hvordan organisationer påvirkes og afhænger af de eksogene omgivelser de befinder sig x. Xxxxxxx og Salancik belyste i deres teori at organisationer var som åbne systemer der blev påvirket af de uforudsete begivenheder der eksisterede i det omlæggende miljø.117 Pfeffer og Xxxxxxxx bygger deres teori på tre nøgleprincipper for organisationer og deres omgivelser, i forbindelse med ressourceafhængighed. Herunder:118

i) Vigtigheden af organisationens evne til at anskaffe og bevare ressourcer

ii) Organisationen eksisterer i et netværk af organisationer som påvirker adgangen til ressourcestrømmen, og

iii) Organisationer søger efter at minimere sin afhængighed af andre organisationer, herved øge andre organisationers afhængighed af dem selv.

Ydermere opfølger Pfeffer med fem basale principper der regulerer interorganisatoriske relationer i ressourceafhængighedsteorien.

i) Organisationen er fundamental for indbyrdes- og samfundsmæssige relationer

ii) Organisationerne begrænses af et netværk med afsæt i gensidig afhængighed i andre organisationer

iii) Gensidig afhængighed kombineret med uvished om andre organisationers adfærd som komprimerer fremtidig succes

iv) Organisationer foretager foranstaltninger for at kontrollere ekstern gensidig afhængighed, og

v) Afhængighedsmønstre medfører inter- og intraorganisatorisk magt som påvirker organisationen.119

Disse fem yderligere principper tildeler organisationen gennem ressourceafhængighedsteorien, at der aktivt skal tages højde for uforudsigeligheder gennem optimering af interorganisatoriske relationer og bevarelse af ressourcer. Xxxxxxx fremsagde disse interorganisatoriske relationstilgange, der også af Xxxxxx Xxxxxxx i hans stakeholderteori, betoner at selskabet bør sigte efter at skabe værdi for alle dens interessenter og ikke kun dens

116 Xxxxxxxxxx, K & Xxxxxxxx, b (2022). s. 189

117 Xxxxxxx, N., et al. (2013). s. 1094

118 Xxxxxxx, X. & Xxxxxxxx, G. R. (1978). s. 1094

119 Xxxxxxx, N., et al. (2013). s. 1092-1100

aktionærer.120 Stakeholderteorien argumenterer for at alle der kan kategoriseres som værende påvirket af selskabets beslutninger er interessenter og bør tages højde for i selskabets beslutningsproces, hvorfor stakeholderteorien antager at selskabet ikke ville eksistere uden disse interessenter.121 Hertil tilføjer teorien at det antages, at hvis der tages højde for alle interessenter i et samarbejde, vil selskabet kunne optimere disse relationer og skabe merværdi hvilket forenes med Xxxx og Xxxxxx relationsrente-teori som også er diskuteret ovenfor i kapitlet. En yderligere diskussion af softwareselskabets stakeholders analyseres i kapitel 2.

Som yderligere nævnt ovenfor i kapitlet, kan parterne i samarbejdet gennem vidensdeling og andre tiltag skabe en kontraktuel eksklusivitet som er svær for andre konkurrerende selskaber at efterligne, hertil bemærkes det dog at målet med at skabe et samarbejde mellem det private og sundhedssektoren er ikke at danne en monopol lignede aftale, tværtimod åbne mulighederne for digitalisering og overordnet fremme sundheden i samfundet gennem adoptionen af software som medicinsk udstyr og dannelsen af et ikke førhen etableret marked.

Der foreligger et tydeligt behov for digitaliseringen i sundhedssektoren, hertil for at følge med de resterende offentlige sektorer der har gennemlevet en digitalisering. Det bemærkes at den offentlige sektor ikke på samme måde som det private selskab er underlagt samme økonomiske incitamenter til overlevelse, dog kan det ikke udelukkes at den offentlige sektor kan påvirkes i lignede grad af eksterne faktorer i dens omgivelser. Den gensidige afhængighed parterne synes at have, vil derfor i et samarbejde tydeliggøres hvor formålet er at softwareselskabet skal have deres software implementeret i den offentlige sektor. Da den offentlige sektor kan drive hele finansieringen af produktionen af softwaren, vil der diskuteres afhængigheden af en medfinansier til udviklingen af softwaren, hvorfor disse muligheder vil beskrives i et senere kapitel i afhandlingen.

3.4 Delkonklusion

Indledningsvist fandt kapitlet at den gode relation var fundamentalt præget af den relationsrente der skabes når der inter partes deles viden og investeres i relationsspecifikke aktiver. I afhandlingens genstandsfelt er der tale om et samarbejde der strækker sig fra det private til det offentlige, hvorfor relationsbegrebet tolkes vertikalt og har både selskabs- og samfundsmæssig betydning. For selskabet er det primære fokus at profitmaksimere, hertil har sundhedssektoren interesse i at mindske de omkostninger der præger den manglende digitalisering af sektoren, herunder forbedring af folkets sundhed og samfundsmæssige besparelser. Det er på baggrund af analysen muligt at konkludere, at den mest optimale løsning for parterne, ville være at fokusere på at mappe de værdier de kan hver især kan bidrage med, og hvordan disse bedst bidrager til omkostningseffektive digitalisering af sundhedssektoren.

Efterfølgende behandlede kapitlet det strategiske fit for kontrahenterne gennem en sondring af konventionel og strategisk kontrahering, samt opnåelsen af relationsrente og konkurrencefordele. Det er gennem afsnit 2.3

120 Xxxxxxx et al. (2008). s. 1156

121 Gooyert X., et al. (2017). s. 402-410

udledt at der vil være et økonomisk incitament for integrationen af kombinerede hardship- og gevinstklausuler når der inter partes udøves strategisk kontrahering. Gennem klausulerne vil samarbejdet på bedste vis danne grundstenene for en incitamentsstruktur, der omdanner samarbejdet til et redskab for fælles succes og relationsrente. Det er gennem analysen udledt, at det er vigtigt for kontrahenterne med hardshipklausulen idet der åbnes for genforhandlingsmuligheder, hvis opfyldelsen af kontrakten ex post er mere byrdefuld for en af parterne, ligeledes er det udledt essentielt for parterne at anvende gevinstklausuler der afspejler den maksimerende økonomiske gevinst.

Slutteligt fandt kapitlet en gennemgang af transaktionsomkostninger nødvendig, hvorfor en implementering af softwaren i sundhedssektoren, er en yderst kompleks ydelse der alt andet lige vil skabe transaktionsomkostninger for parterne. Grundet den høje kompleksitet af samarbejdet vil der ligeledes være en høj grad af gensidig ressourceafhængighed, hvorfor det for parterne er yderst vigtigt at fordele risikoen og anvende den opnåede relationsrente for at optimere samarbejdet. Det kan derfor konkluderes at et direkte kontraktuelt forhold mellem sundhedssektoren og selskabet kunne eksistere på baggrund af strategisk kontrahering, dog menes dette at være en byrdefuld måde at skabe værdi på idet disse transaktionsomkostninger gennem kontraktudformningen tilføjer parterne, helt kunne undgås hvis en optimering af lovgivningen om kompensation af lægemidler fandt sted.

Der vil efterfølgende i kapitel 4 diskuteres hvilke kommercialiseringsmuligheder der er, samt hvordan lovgivningen kan optimeres således at sundhedssektoren skaber grundstenene til et marked for selskabet.

Kapitel 4 ±Kommercialiseringen af digital sundhed i Danmark

Der vil i dette kapitel analyseres og diskuteres mulighederne for kommercialiseringen af innovation i digital sundhed. Herved er det vigtigt at understrege at kommercialiseringen er essentiel for incentivering af den private sektor, eftersom der gennem gældende ret ikke gives kompensation til selskaber der producerer software som medicinsk udstyr. Ydermere er det derfor vigtigt at analysere den manglende regulering på området for nærmere at kunne danne rammen for hvilke mangler der bør optimeres for, at der sker et skift således at softwareselskaberne kompenseres og den offentlige sundhedssektor skaber et marked som før ikke har eksisteret. Herved vil digitaliseringen af sundhedssektoren kunne varetages af det offentlige i samarbejde med de private selskaber, dog uden at der foreligger en kontrakt og et inter-partes forhold, hvor det offentlige er den part der driver den digitale agenda og får en privat aktør til at udføre den, men i stedet at denne idérigdom kan komme fra den private sektor, alt imens det offentlige kun kompenserer de produkter som har en økonomisk samfundsmæssig gevinst. Der vil herigennem diskuteres hvilke krav der stilles til selskaberne for at kunne producere software som medicinsk udstyr, hertil de komplikationer kravene medføre. Efterfølgende vil en gennemgang af potentielle kompensationsmodeller diskuteres for at udlede hvilken model der passer

bedst i det danske marked. Xxxxxxx vil en perspektivering til andre europæiske tiltag analyseres for at danne forståelse for hvordan en adoptering af lignende modeller kunne passe i den danske sundhedssektor.

De danske softwareselskaber er nogen af de førende i EU, hvad angår digitalisering af infrastruktur samt digital innovation. På trods af dette, er Danmark et af de lande der efter implementeringen af forordningen om medicinsk udstyr ikke har indført offentlige organer, der kan varetage eller supplere selskaberne gennem kompensation eller afhjælpning af de omkostninger selskabet modtager ved at skulle producere software som medicinsk udstyr under MDR. Her ses et land som Tyskland på 11. pladsen over digitalisering, til trods for at de er de første i EU til at gennemføre radikale ændringer i anerkendelsen af patient- og lægeunderstøttende software, som skaber gavn for hele samfundet.

I Danmark ses det ofte, når der skal købes medicin eller der skal anvendes anden form for fysiologisk sygdomsbehandling, at staten varetager en del af omkostningen gennem den danske statsborgers sygesikring, dog er der eksempler på danske selskaber der producerer og distribuerer software som medicinsk udstyr der grundet de forhøjede krav gennem MDR, og manglende hjælp fra det offentlige må lide store tab og ikke kan varetage en almindelig virksomhedsoperation. En videre uddybning af hvilke krav og potentielle problematikker MDR tilvejebringer er beskrevet nedenfor i afsnit 4.2.

Ydermere ses det som en grundsten for selskabet, at det kan opnå og skabe værdi for både mulige interessenter og for selskabets aktionærerne, ligeledes at kunne fungere profitmaksimerende og opnår konkurrencemæssige fordele ved at være på markedet.122

Når et selskab overvejer at indtræde på et marked med signifikante barrierer som det foreligger indenfor produktionen af software under MDR, er det essentielt at der findes en mulighed for at selskabet kan generere et overskud af tilstrækkelig størrelse og sikkerhed, som kan stå på mål med disse barrierer. Ses der på de markedsdynamikker som er beskrevet i Kapitel 2, må disse muligheder anses som stærkt begrænsede, og står langt fra på niveau med de investeringer og tidslinjer der skal til for at et selskab kan opnå eksempelvis ISO 13485 godkendelse, og derved godkendes til at kunne producere denne type af software på markedet overfor læger eller patienter.

De private farmaceut- og forsikringsselskaber synes utvivlsomt at have et økonomisk incitament i at patienter indgår i et behandlingsforløb så tidligt som muligt, dels for farmaceutselskaberne da de her kan sælge deres medicin tidligere og i en længere periode, og for forsikringsselskaberne da de statistisk har en lavere omkostning ved at kontrollere en patients sygdom tidligt i forløbet og ikke risikere at følgesygdomme opstår. Det kan for farmaceut- og forsikringsselskaberne være fordelagtigt at foretage en simpel cost-benefit-analyse, for at udlede, hvorvidt det kan betale sig for de pågældende parter at medfinansiere den digitale løsning, på

122 Eyring, M. J., et al. (2011)

baggrund af den værdi det medbringer selskaberne at et software som medicinsk udstyr sættes i markedet.123 Her kan igen fremhæves eksemplet med diabetikere, som kommer for sent på insulin, og derved øger risikoen for følgesygdomme. Igen kan også nævnes behandlingen af MS, hvorefter 30% af patienterne oplever forværrede symptomer første år, som væsentligt øger risikoen for nedsat mobilitet, kognitiv evne, o. lign., som påvirker både arbejdsdygtigheden, men også livsforventningen, da MS er en kronisk sygdom med dødeligt outcome.

Der vil gennem dette kapitel diskuteres hvad der gør det omkostningsfuldt for softwareselskabet at producere og distribuere software som medicinsk udstyr, hertil vil aflønningsmodeler samt indtægtsmodeller diskuteres, i forlængelse af hvilke komplikationer selskabet står over for. Det bemærkes at de kommercielle muligheder for de private aktører vil have en stor påvirkning på hvilke type af digitalisering der kan forventes at ville forekomme, og derved hvilke nytte der kan forventes at skabes i samfundet.

4.1 Software som medicinsk udstyr

Kommercialiseringen af innovation i digital sundhed i Danmark, kræver specielt fokus på MDR som regulerer produktionen, marketing og distributionen af medicinsk udstyr inden for den europæiske union. Hvordan denne regulering er implementeret og fortolket i de forskellige EU-medlemslande, er dog vidt forskellige. MDR søger at opretholde sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr, herunder facilitere udstyrets frie bevægelighed i det europæiske marked. Dette er dog ikke ens betydende med, at de guidelines som danner grundlag for hvordan en sygdom skal behandles er ens på tværs af EU. MDR danner således rammerne for den kvalitetsstandard der skal overholdes af producent, distributør og marketør, men siger ikke noget omkring hvordan enkelte sygdomme skal behandles. Til trods for at der her foreligger en større lighed indenfor EU end der nødvendigvis gør mellem et EU-land og et ikke EU-land, så er der stadig væsentlige forskelle som gør en total centralisering vanskelig.

For at kunne sætte et digitalt sundhedsprodukt på markedet i Danmark, er det essentielt at gøre nogen overvejelser i forhold til MDR-forordningen, samt en række overvejelser om det medicinske redskab.

i) Der skal vurderes hvorvidt et produkt er et medicinsk redskab

MDR-reguleringen definerer KYRUYLGW HW SURGXNW IDOGHU LQGHQ IRU N artikel 2. I IRURUGQLQJHQ GHILQHUHV PHGLFLQVN XGVW\U VRP

software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, DOHQH HOOHU L NRPELQDWLRQ Sn PHQQHVNHU PHG 124KHQEO

Hertil listes en række medicinske formål så som diagnosticering, behandling, monitorering, prognose eller lindring af sygdomme.

123 Amit, R., Xxxx, X. (2012). s.42

124 MDR art. 2

Det er essentielt for selskabet at være bevidst om den omkostning der er ved at producere et medicinsk instrument som skal leve op til MDR standarder, da det kan være omkostningsfuldt at leve op til regulatoriske standarder, ligesom når et præparat skal gennem en klinisk prøvelse. Ydermere ses det ofte i markedet at en overflod af software med holistiske sundhedsløsninger, driver forbrugerne til at tvivle på de certificerede softwaremuligheder der er på markedet.

ii) Hvordan klassificeres de medicinske redskab

I forlængelse af ovenstående skal selskabet også vurdere hvilken klassefisering deres medicinske udstyr skal inddeles i. Herunder findes der fire klassementer der gennem art. 51 i forordningen inddeler det medicinske udstyr efter den potentielle risiko udstyret kan medbringe.125 Forordningen fremstiller fire klassementer, herunder I, IIa, IIb, og III. Risikoklassen følger det medicinske udstyrs erklærede formål, og vil ultimativt være determinerende for hvor strenge krav der stilles til selskabet som producerer det. Med udgangspunkt i software som eksempel, vil der være stor forskel på de dokumentationskrav der stilles til et selskab som laver højdemålinger, søvnmålinger eller anden form for registrering, til den software som taler sammen med et titrerings- og/eller behandlingsapparat såsom en insulin pen eller en pacemaker.

iii) CE-mærkning126

CE-mærkningen er essentiel i forbindelse med at sælge eller markedsføre medicinsk udstyr i det europæiske marked, herunder også i Danmark, hvorfor et CE-certifikat indikerer at det medicinske udstyr overholder og opretholder de sikkerhedskriterier og performance kriterier der findes i MDR. For at opnå certifikatet skal udstyret igennem en overensstemmelsesvurdering specifik til udstyrets klassifikation, hvilket indebære at bevise compliance med MDR og opnåelsen af certifikatet fra et bemyndiget organ. Ud fra softwareproduktets art og omfang, kan en sådan certificering tage over 12 måneder fra at dokumentationen er indsendt, samt koste selskabet i millionklassen. Ligeledes skal produktet registreres hos Lægemiddelstyrelsen, som kommer med en årlig licensomkostning på flere hundrede tusinde kroner.

iv) Andet regulatorisk compliance

Det er ikke bare MDR og CE-mærkning der er vigtig for det medicinske udstyr. Eftersom udstyret formentligt processerer data i et digitalt henseende, skal udstyret også reguleres i forhold til databeskyttelsesforordninger, cyber security forordninger og national lovgivning. Der er i denne forbindelse en langvarig byrde i forbindelse med at få udstyret introduceret til markedet før det kan begynde at forbedre sundheden og danne omsætning.

v) Post marked observation

125 Ydermere er disse klassementer defineret i forordningens bilag nummer VIII

126 xxxxx://xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxx-xxxxxxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxx/xx-xxxxxxx/xxxxx_xx.xxx

Som medicinsk udstyr producent har selskabet en obligation til at observere sikkerheden og kapaciteten af udstyret, når det er blevet udbudt til markedet. Dette kræver af selskabet et yderligere organ til at observere og analysere data der opsamles gennem softwaren eller udstyret, ydermere skal selskabet være parat til at kunne udbedre fejl og mangler der kunne opstå løbende hvis det findes nødvendigt.

Der følger derfor en lang række overvejelser og strategisk planlægning for selskaber der vil innovere inden for digital sundhed, hvorfor incitamentet for at gå ind i markedet er ret lav grundet de høje indgangsbarrierer. Det er i forlængelse heraf at det specielle inter partes forhold opstår, hvorfor danske medicinale fonde ofte finansiere udviklingen. Her kan igen fremhæves problemstillingen om hvem der her bærer ansvaret for den optimale behandling af patienten og understøttelse af lægen.

4.2 Kommercialiseringens udfordringer

Som resultat af både hvordan lovgivningen inden for digital sundhed samt den mængde af data og observation der følger af at have og producere et stykke medicinsk udstyr, ender det kontraktuelle forhold ikke som køber og sælger som traditionelt set, men derimod et flerparts forhold hvor der eksisterer: køber, Køber-betaler, sælger og slutbruger.

Det utraditionelle forhold er et resultat af gældende ret, samt det manglende incitament til at indgå i et marked hvor indgangsbarriererne er utroligt høje, modsat at lave et f.eks. andet stykke software uden korrekt certificering, men med holistiske ikke-medicinal kvalificerede behandlingsforslag, som kan introduceres til markedet for enten 25 til 99 dollars127 afhængigt af hvilken platform det introduceres til.

Der følger derfor et andet perspektiv for selskaber der producerer software som medicinsk udstyr, hvor omkostningerne kan måles nærmere med hvad det ville tage at få et medicinsk præparat godkendt, testet og udbudt på markedet.128

Modellen der anvendes i praksis i dag, er generelt set som nedenstående, forholdet er skitseret på baggrund af viden givet fra softwareselskabet som afhandlingen er skrevet i samarbejde med. Der bistår for tiden to forskellige løsninger der udbydes, i forbindelse med MDR og CE godkendt software der anvendes som medicinsk udstyr, løsningerne forgrener sig i to inter partes forhold.

Patienthenvendte løsninger:

x Slutbruger: patient

x ´IRUPLGOHU GLVlæWgeU(hLvisEdXet Wer¡læUge n dDerIud sk\rivGerHenOmVedHic´in som har en digital løsning som understøtter, er det lægen som skal vælge præparatet)

x ´.¡EHU EHWDOHU´ IDUPDFHXWVHOVNDEHUQH IRUVLNU

127 xxxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxxx-xxxxxxxxxxx/ licens omkostning ved at publicere en app på Apple app store

128 Se bilag 1, Interview med Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 10. marts. 2023

x Sælger: Digital software selskab, Farmaceutselskab

Der ses i denne løsning et flerleddet køber-sælger forhold, hvor slutbrugeren og formidleren er afhængig af køberen, hvorfor der uden deres incitament til at forbedre forståelsen af guidelines, ikke ville eksistere det medicinske udstyr, da incitamentet til at udvikle det ikke ville give økonomisk mening grundet manglende kompensationsstruktur fra staten og manglende marked for betaling fra brugeren (se her også Kapitel 2). Grundet de høje indgangsbarrierer der findes i markedet for medicinsk udstyr, er selskabet nødsaget til at indgå i et partnerskab med farmaceut- eller forsikringsselskaberne for at starte op.

Der ses yderligere en anden løsning der udbydes i markedet, her en lægehenvendt løsning hvor det medicinske udstyr anvendes til at understøtte lægen, eksempelvis ved en digitalisering af de årligt opdaterende guidelines for indenfor de sygdomsområder som lægen beskæftiger sig med.

Lægehenvendte løsninger:

x ´EUXJHU DI \GHOVH´ O JH KYLV GHW HU O JHQ G understøtter, er det lægen som skal vælge præparatet)

x ´.¡EHU EHWDOHU´ IDUPDFHXWVHOVNDEHUQH IRUVLNU

x Sælger: Digital software selskab, Farmaceutselskab

Ved den lægehenvendte løsning ses det medicinske udstyr som en hjælp til den praktiserende læge, hvor eksempelvis de mange guidelines der udgives årligt, er svære at holde sig opdateret på, her bidrager det medicinske udstyr den praktiserende læge med bedre at kunne give det korrekte præparat, samt gøres opmærksom på hvilke følgesygdomme der kan være hvis patienten i forvejen tager en bestemt form for medicin.129 Ligeledes kan brugen af patientdata danne grundlag for en mere objektiv og præcis vurdering af patienten, herunder danne grundlag for sammenligning med en større referencegruppe, som kan bidrage til en oplyst behandling.

Ved den lægehenvendte løsning, er incitamentet til at lave det medicinske udstyr båret af farmaceut- og forsikringsselskaberne da de ser en værdi i at hjælpe de praktiserende læger med, at diagnoserne patienterne korrekt tidligere i deres sygdomsforløb. Ved at investere i at få produceret denne type af lægeunderstøttende software, minimerer selskaberne risikoen der kunne være ved at patienten ikke fik den korrekte behandling. Ligeledes sørger selskaberne også for at patienten hurtigere kommer på deres præparat, hvilket har en direkte påvirkning på omsætningen for farmaceutselskabet. Det er dog vigtigt igen at fremhæve, at sådan supporterende software skal være objektiv i sin vurdering af hvilken medicin der er den optimale til behandling,

129 Se bilag 1, Interview med Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 10. marts. 2023

hvorfor et farmaceutselskab ofte kun vil finanserne softwaren såfremt der er en stor sandsynlighed for at man ud fra de pågældende behandlingsguidelines vil pege på deres medicin.130

Der forekommer i begge løsninger et ³innovations gap´, da incitamentet til at innovere inden for medicinsk udstyr, som er reguleret af MDR, eksistere men bliver ikke sat i produktion da den kapitaltunge proces skal bæres af de større farmaceut- og forsikringsselskaber, hvorfor der i den eksisterende model ikke forekommer

DQGHQ NRPSHQVDWLRQ WLO XGYLNOHUQH HQG GHQ ´EHWDOH

Der forekommer herved et skel mellem det offentlige og det private selskab, som beskrevet ovenfor og i kapitel 2, eksistere der for softwareselskabet ikke et marked uden farmaceutselskabet, hvorfor en ændring i gældende ret og den danske model nærmere vil analyseres nedenfor, hertil for at identificere mulige kommercialiseringsmuligheder for at danne markedet.

4.3 Kommercialisering og den danske model

Der vil i afhandlingens genstandsfelt nøje overvejes kommercialiseringen og hvilke aflønningsmodeller samt besparelser på transaktionsomkostninger, der er aktuelle og altafgørende for softwareselskabet og den offentlige sundhedssektor. Det synes derfor essentielt at analysere de aflønningsmodeller der anvendes i praksis i den danske model.

De aflønningsmodeller der eksisterer i den danske model, når softwareselskabet gerne vil producere software som medicinsk udstyr er som følgende:

i) udviklingen af softwaren som medicinsk udstyr medfinansieres af et privat farmaceutselskab, hvor farmaceutselskabet har en væsentlig interesse i at patienter påbegynder behandlingsforløbet hurtigere og modtager den korrekte dosis af deres præparat.

Hertil vurderes det at farmaceutselskabet ønsker at medfinansierer digitale løsninger og rulle dem ud i markeder hvor deres præparater anbefales af lokale guidelines.131

ii) Softwaren som medicinsk udstyr stilles til rådighed af softwareselskabet gratis til det offentlige, mod en offentlig udveksling af beskyttede data.

iii) Softwaren produceres og stilles til rådighed for patienten/slutbrugeren mod direkte betaling som ikke kompenseres af staten gennem sygesikringen.

Det må hertil udledes at softwareselskabet under alle omstændigheder har brug for startkapital for at kunne ansætte og producere den løsning de har bestemt de vil introducere til markedet.

130 Se bilag 1, Interview med Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 10. marts. 2023

131 Ibid

Det antages at et privat farmaceutselskab overordnede fokus er at fungere profitmaksimerende. Ydermere antages det at farmaceutselskaberne får deres indtægter og opnår profit ved salg af medicin, eftersom heller ikke de kan få kompensation for software med medicinsk anvendelse. Ud fra disse to antagelser må det kunne lægges til grund at det derfor er lukrativt for farmaceutselskabet at de patienter der normalt behandles med deres præparat, starter behandlingen hurtigere hvilket giver farmaceutselskabet et længere mere korrekt behandlingsforløb hvilket øger deres salg.

Som eksempel kan der tages udgangspunkt i farmaceutselskaber der producerer insulinpræparater, hvorfor insulin kan være dødeligt hvis fejldoseret. De anerkendte statistikker fortæller, at patienter gennemsnitligt påbegynder insulin behandling seks år for sent, hvorfor der her en mulighed for både indtjening for farmaceutselskaberne der producerer insulin, samt en yderligere omkostning for det offentlige og eventuelt forsikringsselskaber der dækker sygeomkostningerne for de patienter der burde behandles med insulin, men anbefales andre løsninger så som tabletter.132

Incitamentet for medicinalselskabet til at medfinansiere udviklingen af et software som medicinsk udstyr, ligger i den værdiskabelse der må anses i muligheden for at opnå en øget profit ved at udviklingen af softwaren leder til at læger som i tilfældet ovenfor, påbegynder en behandling længe før end gennemsnittet, samt tidligere starte cyklussen af salg af præparat.133

4.3.1 Kompensationsmodeller i led med kommercialiseringen

Som led i at forstå hvilke kompensationsmodeller der ville bidrage til at fremme innovationen inden for digital sundhed, synes det interessant at vurdere hvordan software som medicinsk udstyr kan finansieres i en struktur hvor det gavner både samfundet og softwareselskabet.

Softwaren som medicinsk udstyr er en bred definition, der dækker over mange forskellige applikationer, hvorfor afhandlingen nærmere vil fokusere på software som medicinsk udstyr der behandler eller vejleder til behandling for læger og patienter. Herunder indsamle helbredsdata fra patienter, beregne kritiske værdier i samarbejde med softwarens koden, udlede symptomer, tilstand, medicinering og rapportere mellem lægen og patienten for at mindske byrden ved konsultationer og det videre behandlingsforløb. Ydermere vurderes en række kompensationsmodeller, hvorfor det bemærkes denne liste, ikke er udtømmende, men blot en indsigt i hvilke finansielle løsninger der kunne indtræde i den danske model for at bedre kommercialiseringen af innovation i digital sundhed. Ved en kommercialisering af innovationen i digital sundhed søges der gennem de nedenfor diskuterede kompensationsmodeller at danne grundlag for et marked der ikke endnu eksisterer.

De tre kompensationsmodeller der vil behandles nærmere nedenfor er:

132 Se bilag 1, Interview med Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 10. marts. 2023

000 Xxxx, X., Xxxx, X. (2012). s. 41

i) Forsikringsselskabsmodellen: Forsikringsselskaber betaler for at få lavet software som medicinsk udstyr for at give den digitale sundhedsløsning til patienter i forbindelse med behandling af forsikringsholdere, hvor det forventes at patientens behandlingsforløb kan påvirkes herigennem.

ii) Patientmæssig kompensationsmodel: Patienter får gennem deres sygesikring betalt behandling af det offentlige, i form af reduceret pris som ved receptpligtig medicin, lægekonsultation, eller løsningen stillet gratis til rådighed, hvor lægen og patienten i samarbejde anvender den digitale løsning.

iii) Offentlig licensmodellen: Sundhedssektoren eller et bemyndigede organ varetager innovationen og betalingen af de digitale løsninger, herunder software som medicinsk udstyr, og køber på licensbasis løsningerne af softwareselskabet hvorefter denne stilles gratis til rådighed for behandlingskrævende kunder.

4.3.1.1 Forsikringsselskabsmodellen

Det vil her diskuteres hvorvidt forsikringsselskaber kan anses for at være interessenter i at finansiere eller medfinansierer softwareselskabet der producerer software som medicinsk udstyr. Det vurderes at forsikringsselskaberne som andre selskaber er profitmaksimerende, hvorfor forsikringsselskaberne vurderes at ville mindske deres omkostninger på deres forsikringstagere og fokusere på at mindske risikoen ved behandlingsforløb for ikke at skulle betale en større forsikringspræmie.

Ydermere må forsikringsselskaberne anses for at have incitament til at finansiere innovation inden for digital sundhed. En forsikringsbaseret kompensationsmodel kunne tænkes at indebære, at softwaren som digitalt udstyr initieres af et samarbejde mellem forsikringsselskabet og softwareselskabet, hvor en fælles forståelse for en mangel i patientens behandlingsforløb eksistere. Herefter vil IP-rettighederne ligge i softwareselskabet, hvortil de to parter indgår kontraktuelt i et samarbejde hvor softwaren stilles gratis til rådighed for forsikringsselskabets kunder gennem en licens struktur. Før forsikringsselskabet kan redegøre for en økonomisk besparelse ved at investere i en digital løsning, må selskabet have evidens for en reducering i de udbetalinger de hensat ville have haft mod deres kunders uarbejdsdygtighed i forbindelse med sygdom, før det ses økonomisk attraktivt for forsikringsselskabet at medfinansiere en digital løsning med softwareselskabet. Det bemærkes yderligere at softwareselskabet som behandles i kapitel 2, flere gange har været i dialog med forsikringsselskabet TRYG, om projekter til deres forsikringstagere for at sikre langsigtede besparelser samt give forsikringsselskabet en konkurrencefordel. Det kan ligeledes ses som en konkurrence fordel for forsikringsselskabet at kunne stille en forbedret behandlingsmulighed til rådighed for deres kunder, og på samme tid opsamle data omkring hvorvidt forsikringstageren overholder deres behandlingsplaner.

På baggrund af ovenstående kan forsikringsselskabet godt anses for at være en potentiel medkontrahent, såfremt der kan bevises økonomisk incitament samt en besparelse for dem på kort eller lang sigt, hvorfor dette vil ses som værende værdiskabende og i forsikringsselskabets interesse. Denne model er dog ikke uden

komplikationer i forbindelse med kommercialiseringen af digital sundhed, da dette tillægger den økonomiske byrde på de private selskaber, hvor forsikringsselskabet driver innovationen inden for den digitale sundhed som kan diskuteres, hvorvidt burde være drævet af sundhedsvæsnet i samfundet. Ligeledes må det konstateres at det ikke er en model som ses i praksis. Dette skyldes formentlig manglende evidens for at det har en besparelse for forsikringsselskabet.

4.3.1.2 Statslig patient kompensationsmodel

Der vil her diskuteres hvorvidt der lovmæssigt kan gives statslig kompensation, i samme form som den kompensation der betales ved receptpligtig medicin, gennem den danske sygesikring.

At optage offentlig kompensation, eller offentligt tilskud til lægemidler134 er tidligere blevet reguleret i lov om offentlig sygesikring som ophørte den 1. januar 2007, hvorfor tilskuddet nu er hjemlet i den nuværende sundhedslov.135 Hjemlen flyttede til den nuværende Sundhedslov ´6§/14´4, stk. 1 hvoraf det følger, at der ydes tilskud til receptpligtige lægemidler, som lægemiddelstyrelsen har defineret som værende generelt tilskud. Tilskuddet til de receptpligtige lægemidler afhænger af hvorvidt midlet er bestemt til at behandle bestemte sygdomme eller persongrupper jf. SL §144, stk. 2.

Der fremgår heraf at der af den danske stat gives tilskud til lægemidler, men det fremgår ikke af SL hvad der defineres som værende et lægemiddel. Dette er yderligere defineret i Lægemiddelloven (´/0/,13´6 h voraf det fremgår at, ´HQKYHU pYræDsenUteHres s omGeHt eUgnet middel til behandling eller forebyggelse af

V\JGRPPH KRV PHQQUQ H V N H UO´L W UMDI D H O O HU ´HQKYHU YDUH enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, LPPXQRORJLVN HOOHU PHWDEROLVN YLUNQLQJ HYOdOermHeUre IRU

synes der ikke at være tale om kumulative betingelser, hvorfor et lægemiddel kun behøver at leve op til enten litra a eller litra b, for at kunne klassificeres som værende lægemiddel. Det bemærkes herved at bestemmelsens litra a henviser til DW PLGOHWV ´´ SVUR PV HeYgQet mWUiHdHdUelQ,HhGvoHra f der refereres til at lægemidlet skal have tydelig fremvisning på emballagen, af varebeskrivelse, samt hvorvidt produktet er egnet til behandling eller forebyggelse. Litra a er herved ikke en opsamlingsbestemmelse men finder kun anvendelse når midlet er egnet til at behandle eller forebygge anerkendte sygdomme, hvor en anerkendt sygdom er defineret gennem retspraksis.137

Der vil herunder diskuteres hvorvidt software som medicinsk udstyr, som reguleret af MDR, kan klassefiseres som værende lægemiddel efter LML. Jf. ovenfor findes en lang række af specifikationer software som

134 Offentligt tilgængelig receptpligtig medicin

135 L 2005-06-24 nr. 546 Sundhedsloven (historisk)

136 LBK nr. 99 af 16/01/2018

137 Sag: U 1980.901 H. Parter: 5LJVDGYRNDWHQFa kt um´: 5N ´rek la me rePdeRveGd e n 1try ks ag for et kosttilskud (kostalternativ) til imødegåelse af »overvægt« eller »vægtproblemer«, og i tryksagen omtaltes som følger af nævnte forhold besvær med hjerte og åndedræt m.v. Idet overvægt eller vægtproblem ikke kunne anses som sygdom eller sygdomssymptomer jf. lægemiddellovens § 26, 1. pkt. 1. led, fandtes N's reklamering ikke at indeholde en overtrædelse af denne bestemmelse

medicinsk udstyr, er underlagt for at kunne defineres som værende medicinsk udstyr. Der fremgår af bilag 1138 at der på nuværende tidspunkt findes software i markedet der tilbyder holistiske139 løsninger til behandling af sygdomme som ikke er reguleret af noget yderligere organ. Der forekommer altså en større øvelse i at regulere og overholde MDR-forordningens krav til performance og datasikkerhed for at kunne klassefiseres som

værende medicinsk udstyr, hvilket efter artikel L IRURUGQLQJHQV NDSLWHO DQYHQGHOVsiHdeVstiRllePr sUoftnwaGreHso´m medicinsk udstyr med lægemidler jf. art. 1. nr. 1. Ydermere må

det vurderes at software der lever op til kravene i forordningen kan reguleres ved LML § 2, nr. 1 litra a og b, hvorfor en kompensation eller et tilskud gennem sygesikring synes at være tilstrækkelig ved patientbehandling med software som medicinsk. Ses der isoleret set på afhjælpning af lægen til gennem online guidelines vil dette nærmere være litra b.

Sondringen ved hvorvidt software som medicinsk udstyr, burde kunne få tilskud gennem LML vurderes essentiel da digitale løsninger ikke direkte nævnes som værende omfattet af bestemmelserne i § 2, nr. 1 litra a og b. Ligeledes vurderes det, at der ville skabes en større omkostning for staten der skulle bemyndige og vurdere hvorvidt den digitale løsning kunne kompenseres eller hvorvidt løsningen ikke levede op til kravene for at behandle eller præsentere eget middel. Hertil ville en struktur i ansøgningsprocessen skulle etableres hvor bevisbyrden for klassifikationen af softwaren pålægges softwareselskabet, for at mindske de transaktionsomkostninger der kunne eksistere ved et bemyndiget offentligt organ. Der kan herudover være tale om digitale løsninger hvis anvendelsesområde hidrører forskning og statistiske formål, og hvorvidt disse falder under betegnelsen om forebyggelse af sygdom, hvorfor dette ydermere også beror på en konkret vurdering.

Forudsat at softwareselskabet opfylder klassefiseringerne i MDR, herunder datasikkerhed, performance og CE-mærkning samt kravet om præsentation, jf. LML § 2, nr. 1, litra a, kan der argumenteres for, at der forekommer nok certificering til at den pågældende software kan omfattes af LML og herunder være tilskudsberettiget efter SL bestemmelser.

Ud fra ovenstående vurderes der at være basis for at det offentlige med relativt begrænsede transaktionsomkostninger, vil kunne vurdere og eventuelt inkludere software sidestillet med medicin og derved gøre denne tilskudspligtig i det tilfælde at bevisbyrden løftes af den private aktør. Herved vil der ske en optimering i lovgivningen hvilket vil resultere i grundstenene for et marked for software som medicinsk udstyr.

138 Se bilag 1, Interview med Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 10. marts. 2023

139 Ved holistiske løsninger eller behandlinger refereres der gennem en samlet betegnelse for en række behandlinger der kan tilbydes under begrebet alternativ medicin, herunder healing, livsstilsændringer og visualiseringer.

4.3.1.3 Offentlig licensmodel

Kompensationsmodellen hvor softwaren som medicinsk udstyr stilles til rådighed gennem en kontraktuel aftale mellem staten og softwareselskabet, kan også defineres som en offentlig investering i behandling og infrastruktur, som herunder kendetegnes ved at være tilgængeligt for alle i samfundet.140

Denne model synes yderst interessant, specielt i forbindelse med det danske sygehusvæsens varetagelse af patienter i andre henseender, hvor staten hvis en sådan model som nedenfor beskrevet finder anvendelse vil have et mere fuldendt sikkerhedsnet for samfundet. Ved brugen af denne kompensationsmodel, kunne det diskuteres hvor ophavsrettighederne til den udviklede software burde ligge, dog er det for afhandlingen interessant at vurdere et inter partes forhold hvor rettighederne lå i softwareselskabet, som efterfølgende solgte licens til den digitale løsning til det offentlige som herefter stiller løsningen til rådighed gratis for patienter. Ved denne model finansieres softwareselskabet af sundhedssektoren, som anses at have finansiel kapacitet til at kunne varetage at være betalingsdygtig interessent. Det må ultimativt også vurderes at ved den offentlige licensmodel varetager og driver staten incitamentet for selskaberne om at innovere inden for digital sundhed, hvorfor de ydermere bidrager til samfundets generelle sundhed og selskabernes økonomiske helbred.

Da den danske sundhedssektor drives som en økonomi med knappe ressourcer, som antages aldrig at være tilstrækkelige, må softwareselskabet kunne bevise at deres software er af økonomisk interesse til sundhedssektoren, herigennem bevise at de overholder alle tærsklerne i MDR, samt dokumentere en netto- besparelse som den digitale løsning medfører det offentlige sundhedssystem gennem reducering af transaktionsomkostninger, korrekt medicinering, færre genindlæggelser og en lettede behandlingsbyrde.

Der blev i 2021 oprettet et behandlingsråd af de danske regioner, som har til opgave at udarbejde anbefalinger for og vurdere forskellige sundhedsteknologier, herunder medicinsk udstyr i sundhedssektoren.141 Rådet varetager en vurdering på baggrund af udstyrets effekt og omkostning forbundet med anvendelsen af udstyret i sundhedssektoren, som konkluderende ender i en anbefaling eller at fraråde sundhedssektoren om at bruge det medicinske udstyr.142 Det er her for softwareselskabet som udvikler det medicinske udstyr, yderst vigtigt at have styr på samtlige faktorer der kan hjælpe dem med at opnå en anbefaling fra rådet, om anvendeligheden af softwaren i sundhedssektoren. Ligeledes er det vigtigt for selskabet at opnå anbefalinger fra Key Opinion

Leaders143 ´.2/´ LQGHQ IRU RPUnHGerHtilWer deVt aRfgøPre ndVe fRorIbeWhaZndDlinUgsHrådQet s EHKDQ anbefaling, at selskabet kan dokumentere de økonomiske besparelser forbundet med anvendelsen af

udstyret.144

140 Xxxxxxxx, X. (2004)

141 Danske Regioner. (2020)

142 Ibid

143 En Key Opinion Leader, er en person med autoritet inden for et givet lægeligt felt, herunder overlæger eller andre anerkendte forskere eller professorer.

144 Danske Regioner. (2020)

Antages det at denne kompensationsmodel gennemføres, og softwareselskabet sælger den digitale løsning til sundhedssektoren, antages det yderligere at det offentligt ansatte sygehuspersonale og læger vil anbefale løsningerne til sine patienter. Hvorfor der herigennem stilles et vigtigt ansvar over på lægerne i at være informerede og anbefalende over for de digitale løsninger, hvilket spiller en essentiel rolle i kommercialiseringen af software som medicinsk udstyr. Der vil hertil skulle vurderes hvorvidt der i forholdet mellem selskabet og sundhedssektoren er en tilstrækkelig cost-benefit, i forhold til at anvende den offentlige licensmodel. Sundhedssektoren skal i sidste ende nøje overveje hvilke besparelser denne model tilvejebringer, samt hvilke effekter det ville have i et samfundsmæssigt og ikke mindst behandlingsmæssigt perspektiv, hvorfor en kommercialisering af innovationen i digital sundhed med en sådan kompensationsmodel puster liv i flere selskaber, som alle kan bidrage til fremmelsen af den generelle sundhed og gennem deres skatter bidrage til en cirkulær samfundsøkonomi.

Det skal endeligt nævnes at denne kompensationsmodel ikke udelukker at aftalen suppleres med elementer fra de andre omtalte kompensationsmodeller. Eksempelvis i modellen hvor et privat farmaceutselskab eller et forsikringsselskab varetager medfinansiering i opstartsfasen, for at varetage de potentielle interne og eksterne transaktionsomkostninger licensaftaler kan medføre. Herefter, hvis softwareselskabet beholder IP- rettighederne, og senere kommercialisere licensaftalen med den offentlige sundhedssektor, synes det muligt at et sådan trepartsforhold kunne eksistere i markedet.

Som fastslået tidligere i afhandlingens kapitel 2 har softwaren stor værdi for patienterne, hvorfor en lang række af følgevirkninger følger en digitalisering af sundhedssektoren hvor software støtter eller erstatter lægemidler samt lægerne for en bedre behandling. Det bemærkes hertil at der er en klar interesse fra den offentlige sundhedssektors side i at blive digitaliseret og ligetil at investere i digitale løsninger som redskab til at lette det arbejdsmæssige pres de er under. Gennem en digitalisering vil sundhedssektoren se et fald i genindlæggelse af patienter gennem korrekt og tidsmæssig medicinering, behandlinger vil være mindre omkostningsfulde på lang sigt hvorfor flere patienter kan påbegynde behandling hurtigere, samt en lavere risiko sygemelding gennem en monitering af patienterne tidligt i forløbet. Hertil bemærkes dette at medføre flere borgere der forbliver i arbejdsmarkedet, hvilket må antages at bidrage til det offentlige hensyn som sundhedssektoren arbejder under. Herunder kan der argumenteres for at en model hvor staten støtter softwareselskabet ved at betale en licens til selskabet pr. patient under behandling vil komme både patienterne men samtidig også sundhedssektoren til gode, hertil ikke kun gennem direkte værdier men også gennem den spillover effekt det vil have at begynde at samarbejde med softwareselskaberne der producerer software som medicinsk udstyr.

Gennem en kompensationsmodel som beskrevet ovenfor, vil det tænkes at sundhedssektoren sammensatte et organ der vil vurdere software som medicinsk udstyr samt hvilken referencepris denne skal tilføres statsligt, ligesom der ses gennem den nuværende reimbursment-ordning som den offentlige sundhedssektor anvender

ved kategoriseringen af medicinske præparater.145 Efter der er blevet sat en referencepris for præparatet kan producenten efterfølgende beslutte hvorvidt de vil udbyde godet til en højere pris end referenceprisen hvortil slutbrugeren betaler differencen. Dette ses som en af de få steder hvor de private selskaber kan udvise opportunistisk adfærd, da slutbrugers betalingsdygtighed er steget da de kompenseres statsligt. For at et samarbejde som det i afhandlingen analyseret, ligger der en gensidig forventning om ikke at udvise opportunistisk adfærd inter partes, hvorfor det må antages, at når sundhedssektoren indgår i et samarbejde med softwareselskabet og en referencepris er besluttet for softwaren, forventes det at prisen ikke hæves idet dette bliver en byrde for patienten som sundhedssektoren har som interessent. Hæves prisen fra softwareselskabet efter referenceprisen er sat, vil dette netop skade samarbejdet, hvorfor sundhedssektorens gevinst suboptimeres. Set fra selskabets perspektiv, har de ikke som sådan nogen businesscase i at skabe et dårligt kontraktuelt forhold til den offentlige sundhedssektor, hvorfor selskabet ikke kan få lanceret deres produkt på det danske marked uden, det er gået igennem sektoren, hertil må det erkendes fra selskabets side af står klart at en adfærd som denne skader relationen og hermed også deres profitmaksimering.

Som diskuteret nærmere i kapitlet 3 ovenfor kan organisationer, her den offentlige sundhedssektor, afskrækkes af det private selskabs adfærd. Dette er nærmere forklaret gennem analysen af Pfeffer og Salanciks basale principper om afhængighed, hvorfor en kompensationsmodel som foreslået ovenfor godt kan virke skræmmende hvis kontraktens strategiske fit ikke tilpasses korrekt i kontraktindgåelsesfasen.146 På trods af den offentlige sundhedssektors potentielle afskrækkelse af en kontraktindgåelse som ovenstående, er det ikke helt umuligt, hvorfor lignede modeller er set gennemført i andre paneuropæiske lande, herunder England, Tyskland, og Holland hvor kompensationsmodellen fungerer. Gennem studier af disse landes modeller er det påvist, at priserne på præparater der er kompenseret ved en referencepris generelt set faldt til et prisleje tæt på referenceprisen, hvorfor selskaberne i stedet satte prisen op på andre præparater for at udligne den lavere pris på deres reimbursment præparat.147 Hertil betyder dette at patientens økonomiske belastning ikke som sådan påvirkes idet samarbejdet anvender samme løsning som der er set med andre lægemidler i de foregående lande.

4.3.2 Kommercialisering med perspektivering til europæiske tiltag

Den ovenfor diskuterede statslige kompensationsmodel er særligt anvendt i Tyskland hvor digitaliseringen af sundhedssektoren har eksploderet med gode tiltag til lovgivning inden for de seneste år. På trods af at Tyskland ofte er set som værende bagud i forhold til digitaliseringen af deres offentlige sektorer, er lige sundhedssektoren lysår fremme, komparativt til deres europæiske naboer, hvilket har medbragt digitale helbredsløsninger som overholder MDR forordningen, er CE mærket og godkendt af nationale register for digitale sundhedsapplikationer.148

145 Xxxxxxxx, M., et al. (1997). s. 202-203

146 Se nærmere kapitel 3, afsnit 3.3.4

147 Xxxxxxxx, M., et al. (1997). s. 202-203

148 Xxxxxxxx, X. (2021)

Der er i den tyske model en række veje at gå for selskaber der søger at blive kompenseret for deres software som medicinsk udstyr, hvorved ud fra hvilken form for indstilling softwareselskabets produkt har, altså hvilket funktion den vil have i sundhedsvæsnet, følger der en række forskellige former for kompensationsmekanismer der alle er støttet af staten.149

Det kunne i forbindelse med den tyske model for kompensation af software som medicinsk udstyr, være interessant hvis den danske model tog udgangspunkt i de tiltag der fungerede i deres kompensationsmodel, der behandler den digitale løsning som receptpligtig medicin og kan ordineres til patienter, når den praktiserende læge vurderer, at software er det rette til at supplere eller helt virke som behandling i sygdomsforløbet. I det der allerede gennem LML eksisterer en kompensationsstruktur for receptpligtig medicin i Danmark, vil der foretages en diskussion af denne model. Det er generelt forstået at der gennem de danske apoteker gives tilskud til patienter der skal have receptpligtig medicin, som ved fremvisning af gyldig sygesikring får et afslag i prisen ved betaling. Det kræver altså ikke yderligere omkostninger for det offentlige at omstille til en kompensationsmodel hvor software som medicinsk udstyr kategoriseres som en receptpligtig løsning, samt inkluderes i tilskudsordningen med andet receptpligtig medicin.

Softwaren som medicinsk udstyr kan have en stor værdi for patienterne i form af, at de medicineres korrekt, får den konsultation de behøver og en lang række andre positive effekter, der opstår når patienten anvender softwaren. Det forudsættes også at der gennem digitale løsninger er nemmere og hurtigere adgang til behandling, samt en besparelse i omkostningerne, sammenlignet med det traditionelle forløb en patient kan forvente ved et behandling. Det må forventes at sundhedssektoren har en interesse i at adoptere de digitale løsninger, herunder at kompensere selskaberne der producerer dem, idet omkostningerne forbundet med behandlingerne forventes at blive reduceret gennem de digitale tiltag. En række af omkostningerne der reduceres kunne heri være, lettere adgang til behandling, korrekt medicinering, præcisering af diagnosticering fra lægen, færre indlæggelser og en reducering i indlæggelser. Hertil forventes det at patienter ikke tages ud af samfundet gennem sygemelding, men forbliver i deres funktion og bidrager til samfundet som vurderes at være i interesse for både staten som samlet økonomi, men også direkte for sundhedssektoren i form af besparelser. Heraf vurderes det at den tyske model med patientmæssig kompensation løser problematikken der eksisterer mellem det private og det offentlige, hvorfor modellen vil blive diskuteret nærmere nedenfor. Idet europæiske lande lovgivningsmæssigt læner sig op ad hinanden, og en adoption af systemer vurderes at kunne ske med mindskede transaktionsomkostninger.

I en patientmæssig kompensationsmodel, ligesom i den tyske model, sammensætter den offentlige sundhedssektor kategorier af medicinske præparater som falder under en vis reference pris, som korrelerer med det tilskudsberettigede beløb der gives af det offentlige.150 Producenten af præparatet kan herefter beslutte,

149 xxxxx://xxx.xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxx-xxxxxxxx/xxx-xxxxxxxx/xxx-xxxxxxxx-xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx-xxx-xxxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxxx

150 Xxxxxxxx, M., et al. (1997). s. 202-203

om de vil udbyde til en højere pris end referenceprisen, hvor der herigennem tilfalder en betaling på slutbrugeren som ikke dækkes af det offentlige. Her opstår der en problematik idet producenten kunne have incitament til at hæve prisen grundet en højere betalingsdygtighed fra slutbrugeren, hvorfor denne risiko eksistere idet producenten må ses som værende profitmaksimerende.

Det bemærkes hertil at den tyske digitalisering skete på bagsiden af deres suboptimale håndtering af covid-19 pandemien hvor sundhedsvæsnet var lagt ned, grundet landets anvendelse af fax og fysiske breve. Det var hertil nødvendigt for landet at vende deres sundhedsvæsen til at kunne modstå et pres datamæssigt, samt at effektivisere behandling med digitalisering.151 Den tyske stat greb problematikken korrekt an, hvorved de byggede rammerne gennem lovgivning for et mere digitalt sundhedsvæsen, og via lovgivning skabte et marked for private aktører til at innovere sundhedssektoren, ved at skabe udsigt til en gennemskuelig kompensationsmodel, og skabte et organ med samme fokus som det der varetager om lægemidler skal have kompensation gennem den offentlige sygeforsikring.152 Den tyske stat adopterede en model meget lignede kompensationsmodellen ovenfor hvor software som medicinsk udstyr anvendes som behandlingsmiddel og ligestilles med lægemidler samt kompenseres herefter.

Det er igennem de ovenfor diskuterede kompensationsmodeller udledt, at modellerne som diskuteret i afsnit

4.3.1.2 og 4.3.1.3 vil være mest attraktive for softwareselskabet, eftersom der her fokuseres på en optimering af gældende ret for at danne grundlaget for et marked der endnu ikke er set i Danmark. Hertil vil der nærmere nedenfor analyseres den tyske- og hollandske model, hvorfor disse tiltag har set succes gennem en optimering af lovgivning i de respektive markeder, og herved bevist at modellen hvor der skabes et marked gennem lovgivningen fungere.

4.4 Kommercialiseringen med udgangspunkt i europæiske tiltag

Da der ovenfor er redegjort for den danske model, synes det interessant at se hvilke tiltag andre europæiske medlemsstater har taget i brug. Ydermere må det ligges til grund, at når et tiltag gennemføres i enten Tyskland eller Holland jf. europæisk konformitet at modellen burde kunne indføres i Danmark da de forskellige modeller som anvendes, er i overensstemmelse med MDR-forordningen.

4.4.1 Den tyske model ±DiGA

Den tyske model har siden implementeringen af loven, om at forbedre sundhedsydelserne gennem digitalisering og innovation, banet vejen for innovationen inden for digital sundhed.153 Gennem loven er der skabt et marked der driver digitaliseringen, samt ændre det inter partes forhold der ses i den danske løsning,

hvor der er en sælger samt betaler for løsningen inden, det medicinske udstyr når ´IRUEU. XMJedHDiUGAHQ´ danner den tyske model grundlag for at ændre incitamentsstrukturen for selskabet der gerne vil indtræde på

151 xxxxx://xxxxxxxx.xx/xxxxxxx_xxxxxxx/xxxxxxx00000000.xxx

152 Ibid

153 xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx/xx/xxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxx.xxxx

Document Metadata

Table of Contents

1LFRODL 0D

Document Metadata