RAMMEAFTALE
Rammeaftale generel for følgende udbudsgruppe
udbud 2020 - …
RAMMEAFTALE
mellem
AMGROS I/S
Xxxxxxxxxxxx 00
2100 København Ø (herefter ”Amgros”)
og
..........
..........
..........
CVR-nr. ..........
(herefter ”Leverandøren”)
om
levering af lægemidler
i perioden 1. april 2020 - 31. marts 2021 (med mulighed for forlængelse)
[…]
Indholdsfortegnelse
4. KRAV TIL LEVERANDØREN, LÆGEMIDLERNE MM. 7
5. OPLYSNINGER OM LÆGEMIDLERNE MM. 9
6. LEVERINGSSIKKERHED OG LAGERBEHOLDNING 9
12. LEVERANDØRENS MISLIGHOLDELSE 12
18. AFTALEPERIODE OG OPSIGELSE 18
Bilagsfortegnelse
Bilag 1: | Omfattede lægemidler |
Bilag 1A: | Specifikation af dispenseringsformer |
Bilag 2: | Kontaktpersoner |
Bilag 3: | Krav om stregkoder |
Bilag 4: | Krav vedrørende lægemidlerne |
Bilag 5: | Udgår |
Bilag 6: | Xxxxx xxxxxxxxxx |
1. OM RAMMEAFTALEN
1.1 Denne rammeaftale (herefter ”Rammeaftalen”) giver Amgros ret - men ikke pligt - til lø- bende hos Leverandøren at bestille lægemidler, og Leverandøren har pligt til at levere lægemidler i overensstemmelse med Rammeaftalens vilkår.
1.2 Formål
Formålet med Rammeaftalen er at sikre forsyningen af lægemidlerne anført i Bilag 1 til sygehusapotekerne drevet af Amgros’ interessenter (disse sygehusapoteker er herefter benævnt ”Sygehusapotekerne”).
1.3 For visse lægemidler foretager Region Hovedstadens sygehusapotek endvidere indkøb med henblik på videresalg til Færøerne og Grønland. Indkøb og levering heraf sker i hen- hold til Rammeaftalens bestemmelser, herunder således at levering sker til Region Ho- vedstadens sygehusapotek, jf. pkt. 9.
1.4 Amgros videresælger lægemidlerne til Sygehusapotekerne for en pris, der svarer til Am- gros' indkøbspris med tillæg af en bestemt procentsats (dog maksimalt en pris, der svarer til AIP).
1.5 Rammeaftalen er ikke eksklusiv. Sygehusapotekerne er ikke forpligtet til at benytte Ram- meaftalen. Dog må Leverandøren ikke indgå særskilte aftaler med Sygehusapotekerne el- ler de enkelte sygehusenheder om indkøb af lægemidlerne omfattet af Rammeaftalen i Rammeaftalens aftaleperiode.
1.6 Rammeaftalen indeholder en række bilag, der anses som en integreret del af Rammeafta- len. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem Rammeaftalen og dens bilag, har Rammeaf- talen forrang.
1.7 Amgros har udarbejdet Vejledning til det daglige samarbejde i forbindelse med levering af medicin til Amgros og sygehusapotekerne i Danmark . Vejledningen findes på Amgros’ Le- verandør- og Udbudsportal, og det forudsættes, at Leverandøren er bekendt med vejled- ningen, idet den blandt andet indeholder beskrivelse af, hvordan samarbejdet mellem Amgros og Leverandøren foregår. Ved uoverensstemmelse mellem vejledningen og Ram- meaftalen, har Rammeaftalen forrang.
1.8 Option på levering i præ-aftaleperiode:
I tilfælde hvor Xxxxxx ønsker at indkøbe varen i perioden fra Rammeaftalens underskrift
til første dag i indkøbsperioden (” Præ-aftaleperioden”), kan Amgros skriftligt rette hen-
vendelse til Leverandøren med anmodning om, at Leverandøren i Præ-aftaleperioden le- verer varen til den i bilag 1 fastsatte pris. Aftale om levering træffes som beskrevet i pkt. 1.10.
Optionen om levering i Præ-aftaleperioden kan alene anvendes af Amgros i tilfælde, hvor indkøb af lægemidlet ikke kan ske i henhold til en gældende aftale, f.eks. som følge af restordre eller hvis der ingen aftale er vedrørende lægemidlet.
1.9 Option på levering i Post-aftaleperiode:
I tilfælde hvor Xxxxxx ønsker at indkøbe varen i perioden fra Rammeaftalens ophør og fremadrettet (”Post-aftaleperioden”), kan Amgros skriftligt rette henvendelse til Leveran- døren med anmodning om, at Leverandøren i Post-aftaleperioden leverer varen til den i Bilag 1 fastsatte pris. Aftale om levering træffes som beskrevet i pkt. 1.10.
Optionen om levering i Post-aftaleperioden kan alene anvendes af Amgros i tilfælde, hvor indkøb af varen ikke kan ske i henhold til en gældende aftale, f.eks. som følge af restordre eller hvis der ingen aftale er vedrørende lægemidlet. Post-aftaleperioden kan maksimalt løbe i et år.
2. OMFATTEDE LÆGEMIDLER
2.1 Lægemidlerne er specificeret i Bilag 1 ved angivelse af varenavn (handelsnavn) og vare- nummer. Andre varenumre kan kun omfattes af Rammeaftalen i overensstemmelse med pkt. 3. Lægemidlet skal have samme varenavn (handelsnavn) i aftaleperioden, og alle va- rer, der er tilbudt under samme udbudsnummer, skal have samme varenavn (handels- navn), medmindre Amgros meddeler samtykke til ændring, jf. pkt. 3.
2.2 Bilag 1 angiver tillige Amgros’ forventede indkøb under Rammeaftalen i indkøbsperioden. Der er alene tale om et uforpligtende overslag skønnet ved Rammeaftalens indgåelse, som
ikke er bindende for Amgros, og som ikke indebærer nogen købspligt. Overslaget er base- ret på et historisk forbrug. Det faktiske indkøb under Rammeaftalen kan derfor afvige væsentligt fra overslaget, da Sygehusapotekernes indkøb af lægemidler er påvirket af en række faktorer, herunder eventuelt ændret eller ny anvendelse af lægemidler i løbet af indkøbsperioden.
2.3 Leverandøren er forpligtet til at levere lægemidlerne i henhold til alle afgivne bestillinger og dermed til at imødekomme sygehusenes løbende behov for lægemidlerne, uanset om det væsentligt måtte overstige det meddelte overslag, jf. tillige pkt. 6.
I tilfælde hvor det forventede indkøb af den pågældende vare endnu ikke er fastlagt på tidspunktet for Rammeaftalens underskrift, er der i Bilag 1 ikke angivet noget tal (feltet er blankt) for det forventede indkøb af den pågældende vare. I sådanne tilfælde vil Am- gros eftersende opdateret Bilag 1, når dette er klart [, dog senest [2] måneder efter Ram- meaftalens underskrift].
Hvis Leverandøren vælger at placere lager af lægemidlet hos en grossist, så der kan afgi- ves bestillinger til grossisten, skal Leverandøren være opmærksom på, at grossistens ac- cept af bestillinger anses som en accept på Leverandørens vegne til salg af lægemidlet på de vilkår, der fremgår af Rammeaftalen, herunder til den i henhold til Rammeaftalen gæl- dende pris.
3. ANDRE VARER
3.1 Andre varer end varerne listet i Bilag 1 kan leveres i henhold til Rammeaftalen, jf. Bilag 6, såfremt de beskrevne betingelser er opfyldt, herunder at Amgros har meddelt konkret skriftligt samtykke. Nye eller ændrede varer, der i overensstemmelse med Bilag 6 bliver omfattet af Rammeaftalen, bliver herefter behandlet som varerne listet i Bilag 1.
4. KRAV TIL LEVERANDØREN, LÆGEMIDLERNE MM.
4.2 Ved levering af lægemidler fra lagre uden for Danmark skal Leverandøren sørge for, at der foretages importkontrol i henhold til de til enhver tid gældende regler (p.t. bekendtgø- relse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mel- lemprodukter og bekendtgørelse nr. 1694 af 18. december 2018 om distribution af læge- midler), således at forpligtelsen ikke påhviler Sygehusapoteket.
4.3 Lægemidlet skal fremgå af Xxxxxxxxxxxxx.xx senest den 24. februar 2020 med henblik på at sikre levering fra indkøbsperiodens start og forberedelse af eventuelt produktskifte på Sygehusapotekerne. Lægemidlerne skal fra denne dato og i løbet af hele indkøbsperioden have markedsføringstilladelse gældende for Danmark og fremgå af Lægemiddelstyrelsens fortegnelse Xxxxxxxxxxxxx.xx.
4.4 Lægemidlerne skal være mærket med stregkoder i overensstemmelse med de krav, der er anført i Bilag 3. Endvidere gælder de krav til lægemidlerne, der er nærmere beskrevet i Bilag 4.
4.5 Leverandøren er forpligtet til at have sædvanlig produktansvarsforsikring.
4.7 Hvis Leverandøren alene har mulighed for at levere Lægemidler med en kortere resthold- barhed end de i pkt. 4.6 anførte krav, er Leverandøren forpligtet til at orientere Sygehus- apoteket herom inden levering. Hvis der leveres Lægemidler med en restholdbarhed, der er kortere end kravet, er Leverandøren forpligtet til tage lægemidlerne eller en del heraf retur mod tilbagebetaling af købesummen og eventuelle yderligere omkostninger, hvis sygehusene ikke ved sædvanligt forbrug har anvendt de pågældende lægemidler inden udløb af holdbarhedsperioden. Dette gælder uanset, at Sygehusapoteket ikke ved modta- gelse af Lægemidlerne har gjort opmærksom på den kortere restholdbarhed eller den ef- ter Rammeaftalen gældende returret. Ligeledes gælder den efter Rammeaftalen gæl- dende returret uanset, om Sygehusapoteket i forbindelse med eventuelle drøftelser med
Leverandøren om levering af Lægemidlerne har forbeholdt sig den efter Rammeaftalen gældende returret.
4.8 Returnering af Lægemidler i henhold til pkt. 4.7 ovenfor kan ske ved anvendelse af Post- Nord til Leverandørens adresse angivet på Rammeaftalen, medmindre Leverandøren ved sin levering af Lægemidlerne giver meddelelse om, at returnering skal ske på anden vis eller til en anden adresse. Sygehusapotekets ansvar for Lægemidler, der returneres, op- hører, når Lægemidlerne overgives til selvstændig fragtfører.
4.9 Ved returnering af Lægemidler vedlægger Sygehusapoteket Lægemidlerne en returseddel med oplysning om lægemiddel, pakningsstørrelse, batchnummer, udløb og mængde samt navn på Sygehusapoteket og kontaktperson, inklusive kontaktoplysninger. På retursedlen noterer Sygehusapoteket endvidere, at Lægemidlerne returneres som følge af levering af Lægemidler med kort holdbarhed. Sygehusapoteket orienterer samtidig Amgros om re- turneringen.
4.10 Leverandøren skal senest 8 dage efter modtagelse af returnerede Lægemidler udstede kreditnota til Amgros.
4.11 Tredjemands rettigheder
Leverandøren indestår for, at Leverandørens levering af lægemidlerne, og indkøb og vi- deresalg af lægemidlerne til Sygehusapotekerne i overensstemmelse med Rammeaftalen samt sygehusenes anvendelse af lægemidlerne i overensstemmelse med produktresu- meet for de pågældende lægemidler, ikke krænker tredjemands rettigheder (f.eks. pa- tentrettigheder).
Såfremt der opstår usikkerhed om, hvorvidt levering, indkøb, videresalg og/eller anven- delse af lægemidlerne i Danmark, på Færøerne og/eller i Grønland vil krænke tredjemands rettigheder, kan Xxxxxx kræve, at Leverandøren redegør skriftligt herfor inden for en af Amgros skriftligt varslet rimelig frist på ikke under to arbejdsdage. En usikkerhed om, hvorvidt der vil ske krænkelse af tredjemands rettigheder, kan eksempelvis opstå, såfremt en lægemiddelproducent gør Xxxxxx opmærksom på, at producenten anser et af Ramme- aftalen omfattet lægemiddel for at krænke producentens patentrettigheder, eller såfremt Amgros opnår kendskab til en krænkelsessag vedrørende dette lægemiddel i Danmark el- ler i udlandet.
Hvis Amgros efter modtagelse af Leverandørens redegørelse ikke er tilstrækkeligt betryg- get i, at levering, indkøb, videresalg og/eller anvendelse af det pågældende lægemiddel i Danmark, på Færøerne og/eller i Grønland kan ske uden risiko for krænkelse af tredje- mands rettigheder, kan Amgros og Sygehusapotekerne straks indstille alt indkøb af læge- midlet, herunder annullere eksisterende bestillinger og returnere de af Leverandøren le- verede lægemidler, der endnu er i ubrudt emballage.
Såfremt tredjemand foretager retlige skridt, herunder anlægger retssag, nedlægger på- stand om fogedforbud eller rejser erstatningskrav mod Amgros, Sygehusapotekerne, her- under Region Hovedstadens sygehusapotek, eller sygehusene som følge af en påstået krænkelse af tredjemands rettigheder, skal Leverandøren friholde Amgros, Sygehusapo- tekerne og/eller sygehusene for alle i den forbindelse rejste krav og afholdte udgifter, herunder advokatomkostninger.
Leverandøren skal straks efter kendskab til en potentiel krænkelse af tredjemands ret- tigheder skriftligt orientere Amgros herom og samarbejde med Xxxxxx om håndtering af sagen.
5. OPLYSNINGER OM LÆGEMIDLERNE MM.
5.1 Leverandøren skal på Amgros', Sygehusapotekernes eller sygehusenes anmodning give yderligere oplysninger om lægemidlerne, herunder eventuelt dokumentation eller oplys- ninger, der ikke er offentligt tilgængelige, hvis det er nødvendigt, bl.a. information om lægemidlernes anvendelse. Leverandøren skal herunder på anmodning oplyse om den kvantitative eller kvalitative sammensætning af lægemidlerne, herunder hvis der bliver leveret lægemidler fra flere forskellige produktionssteder.
5.2 Leverandøren er i øvrigt forpligtet til at give Amgros de for aftaleforholdet yderligere relevante oplysninger, jf. herunder pkt. 6.
6. LEVERINGSSIKKERHED OG LAGERBEHOLDNING
6.2 Ved indkøbsperiodens start skal der ved passende lager hos Leverandøren forstås en mængde svarende til mindst 3 måneders forbrug baseret på det ved indgåelse af Ramme- aftalen meddelte estimat for indkøbsperioden. I løbet af den første måned af indkøbspe- rioden må lageret kun reduceres med det antal varer, der faktisk indkøbes i perioden, dog skal der altid opretholdes et passende lager som beskrevet i pkt. 6.1. Efter den første måned af indkøbsperioden skal der altid opretholdes et passende lager , som beskrevet i
pkt. 6.1, men der stilles derudover ikke længere krav om et lager af en på forhånd fastsat minimumsstørrelse.
6.3 I løbet af hele indkøbsperioden skal Leverandøren på Amgros´ anmodning dokumentere, at ovennævnte krav om passende lager til enhver tid er opfyldt.
6.4 Fra tre måneder før indkøbsperiodens start og indtil indkøbsperiodens start skal Leveran- døren på Amgros´ anmodning dokumentere, at lageret er under opbygning, således at ovennævnte krav om passende lager vil være opfyldt fra indkøbsperiodens start.
6.5 Amgros har herudover ret til at foretage audits hos Leverandøren med henblik på at kon- trollere, at kravene til lagerstørrelse og -opbygning er opfyldt. Såfremt Leverandøren har valgt at placere sit lager af lægemidlet hos en grossist, skal Leverandøren sørge for, at Amgros på tilsvarende vis har adgang til at foretage sådanne audits hos grossisten. Am- gros’ ret til at foretage audits gælder fra tre måneder før indkøbsperiodens start og i hele indkøbsperioden.
6.6 Leverandørens manglende opfyldelse af ovennævnte krav til lagerstørrelse og
-opbygning kan efter omstændighederne udgøre væsentlig misligholdelse af Rammeafta- len, jf. pkt. 12.5.1.
7. SAMFUNDSANSVAR
7.1 Amgros forventer, at Leverandøren har indrettet sin virksomhedsdrift således, at der vær- nes om natur, klima og miljø, så samfundsudviklingen kan ske på et bæredygtigt grundlag i respekt for menneskets livsvilkår og for bevarelsen af dyre- og plantelivet.
7.2 Endvidere forpligter Leverandøren sig til i forbindelse med opfyldelse af denne Ramme- aftale at handle etisk og samfundsmæssigt forsvarligt.
8. BESTILLING
8.1 De enkelte Sygehusapoteker afgiver løbende bestilling til Amgros.
8.2 Amgros afgiver herefter løbende bestilling (ordre) til Leverandøren.
8.3 Bestilling sker ved elektronisk ordre.
8.4 Leverandøren bekræfter straks bestillingen elektronisk til Xxxxxx.
9. LEVERING
9.1 Levering skal finde sted senest 3 hverdage efter Leverandørens modtagelse af bestilling. Ved "hverdage" forstås mandage til fredage bortset fra danske helligdage, grundlovsdag, juleaftensdag og nytårsaftensdag.
9.2 Levering sker DDP (Incoterms 2010) til den af Amgros på bestillingen angivne adresse (Sygehusapotek eller tilknyttede lokaliteter). En oversigt over leveringssteder kan ses på Amgros' Leverandør- og udbudsportal, (https:xxxxxxxxx.xxxxxx.xx) under menuen Leve- ring/Tilbagekaldelser - Aktuelle leveringssteder. Oversigten opdateres løbende.
9.3 Levering skal ske under overholdelse af gældende lovgivning herunder i henhold til de vilkår, der er anført i Leverandørens markedsføringstilladelse for det pågældende læge- middel, deriblandt særlige krav til opbevaring.
9.4 Ved levering skal Xxxxxx' ordrenummer angives på følgeseddel som reference.
10. PRISER
10.1 Prisen for hvert enkelt varenummer er angivet i Bilag 1.
10.2 Priserne er faste i hele aftaleperioden, med mindre Amgros’ aktiverer prisreguleringsme-
kanismen, og leverandøren vælger at afgive en ny lavere aftalepris, jf. pkt. 10.3.
10.2.1 Hvis apotekernes indkøbspris (AIP) for det pågældende Lægemiddel fra Leverandøren på noget tidspunkt i indkøbsperioden er lavere end den i Bilag 1 angivne pris, er Amgros dog berettiget til at købe det pågældende Lægemiddel hos Leverandøren til AIP på de vilkår, der i øvrigt fremgår af Rammeaftalen. Sådanne prisændringer gælder for bestil- linger modtaget af Leverandøren dagen efter Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af en ændret AIP.
Priserne er angivet i DKK inklusive told og øvrige gældende afgifter bortset fra moms. Ved ændring af gældende danske afgifter, der er direkte henførbare til varerne, skal priserne reguleres med den økonomiske nettokonsekvens heraf, således at Leverandøren stilles uændret. Leverandøren har bevisbyrden for en eventuel stigning i afgifterne , at disse er direkte henførbare til varerne, og nettokonsekvensen heraf. På samme måde har Xxxxxx bevisbyrden for, at en eventuel sænkning eller bortfald af afgifterne er direkte henførbar til varerne, og nettokonsekvensen heraf. Leverandøren har endvidere pligt til at oplyse Amgros om en eventuel ændring i nedadgående retning af sådanne afgifter.
10.3 Amgros kan i rammeaftaleperioden rette skriftlig henvendelse til leverandøren og anmode leverandøren om at afgive en ny lavere aftalepris på varerne omfattet af rammeaftalen. Leverandøren er ikke forpligtet til at afgive en ny lavere aftalepris på varerne omfattet af rammeaftalen. Leverandøren vil få minimum 2 måneders varsel til at afgive en ny lavere aftalepris. Såfremt leverandøren ønsker at afgive en ny lavere aftalepris, skal denne for at blive accepteret af Xxxxxx være skriftligt sendt til og modtaget af Xxxxxx senest på den i varslet angivne dato herfor. Den nye lavere aftalepris vil få virkning fra den i varslet angivet ikrafttrædelsesdato [og vil samtidig hermed blive offentliggjort på Leverandør- og Udbudsportalen]. Den nye lavere aftalepris er bindende i resten af ramme aftaleperioden, eller indtil Amgros på ny aktiverer prisreguleringsmekanismen, og leverandøren vælger at afgive en ny lavere aftalepris.
11. BETALINGSBETINGELSER
11.1 Amgros' betalinger forfalder 30 dage efter det tidspunkt, hvor Leverandøren har afsendt fyldestgørende faktura. Faktura skal indeholde oplysning om Xxxxxx' ordrenummer og om leveringstidspunktet. Fakturering skal ske ved elektronisk fakturering ved anvendelse af EAN-nr. 0000000000000.
12. LEVERANDØRENS MISLIGHOLDELSE
12.1 Restordrer
12.1.1 Hvis Leverandøren ikke rettidigt leverer en bestilt vare (eller på forhånd meddeler, at varen ikke kan leveres rettidigt), eller hvis en leveret vare er mangelfuld, anses Leveran- døren for at være i restordre.
12.1.2 Lægemidlets manglende optagelse i Xxxxxxxxxxxxx.xx på tidspunktet angivet i pkt. 4.3 vil ligeledes betyde, at Leverandøren anses for værende i restordre jf. dette afsnit pkt.
12.1 og dermed berettige Amgros til at foretage erstatningskøb m.v. i overensstemmelse med Rammeaftalens bestemmelser.
12.1.3 Leverandøren er forpligtet til straks at give Amgros skriftlig meddelelse, hvis Leveran- døren kommer i restordre. Endvidere skal Leverandøren give Xxxxxx skriftlig medde- lelse, så snart Leverandøren burde forudse, at leveringsproblemer, og dermed en rest- ordresituation, kan opstå.
12.1.4 Ved meddelelse om restordre eller forventet restordre skal Leverandøren endvidere give Xxxxxx skriftlig meddelelse om årsag til restordre og forventet varighed af restor- dreperioden.
12.1.5 Medmindre Amgros og Leverandøren skriftligt og udtrykkeligt aftale r andet, anses Leve- randøren for at være i restordre, indtil Leverandøren igen kan levere mangelfrie varer og har opbygget et passende lager, som beskrevet i pkt. 6 ovenfor. Af hensyn til den praktiske håndtering og tilrettelæggelse af indkøbene, skal restordreperioden dog tid- ligst anses for ophørt 2 hverdagsdøgn efter det tidspunkt, hvor Leverandøren på betryg- gende vis har godtgjort sin leveringsevne og lageropbygning over for Amgros. I hele restordreperioden er Xxxxxx berettiget til at foretage erstatningskøb som beskrevet i dette pkt. 12, uden at der forud for hvert erstatningskøb i restordreperioden først skal afgives en bestilling af de pågældende varer til Leverandøren.
12.2 Manglende levering – erstatningskøb
12.2.1 I tilfælde af restordre, jf. pkt. 12.1, er Amgros og/eller Sygehusapotekerne berettigede til omgående at foretage indkøb af tilsvarende varer fra anden side . Ved manglende rettidig levering af et antal bestilte varer er Amgros og/eller Sygehusapotekerne således berettigede til omgående at foretage indkøb af det samme antal tilsvarende varer fra anden side. Ved Leverandørens manglende evne til i øvrigt at imødekomme sygehusapo- tekernes behov for løbende leveringer (dvs. i en restordreperiode som beskrevet i pkt. 12.1) er Amgros og/eller Sygehusapotekerne berettigede til at foretage det fornødne indkøb af tilsvarende varer fra anden side med henblik på at dække sygehusets behov for lægemidler, jf. endvidere pkt. 12.2.2.
12.2.2 Sygehusapotekerne og/eller Amgros er berettigede til omgående at foretage indkøb af det antal varer fra anden side, som skønnes nødvendigt af hensyn til at sikre forsynings- sikkerheden, herunder den fornødne lagerbeholdning af det pågældende lægemiddel. Sygehusapoteket og/eller Amgros har hermed mulighed for at bestille et større antal varer, end restordren omfatter, hvis det af Amgros og/eller Sygehusapoteket skønnes nødvendigt, f.eks. hvor det som følge af særlige omstændigheder er nødvendigt at fore- tage et vist minimumsindkøb for at sikre forsyningen i restordreperioden, f.eks. ved ind- køb af ikke-registrerede lægemidler. Erstatningskøb kan foretages indtil datoen for op- hør af restordreperioden, jf. pkt. 12.1.5.
12.2.3 I tilfælde af manglende levering har Sygehusapoteket en særdeles udvidet adgang til at indkøbe varer, der er dyrere end de billigste på markedet, såfremt dette begrundes med patientsikkerhedsmæssige og/eller omkostningsmæssige hensyn forbundet med pro- duktskifte. Hvis der eksempelvis er tale om et lægemiddel, hvor Xxxxxx eller Sygehus- apoteket vurderer, at gentagne varenummerskift ikke er patientsikkerhedsmæssigt for- svarlige, kan der således indkøbes lægemidler hos den lægemiddelleverandør, der kan
dokumentere den bedste leveringsevne, uanset at denne lægemiddelleverandør ikke måtte være den billigste på markedet. Vurderingen heraf vil bl.a. ske under hensyntagen til Leverandørens meddelelse om, hvornår levering igen vil kunne forventes, det skøn- nede forbrug i restordreperioden, lægemidlets karakter og anvendelse, omfanget af eventuelle tidligere restordreperioder i løbet af indkøbsperioden, samt hvorvidt det skønnes nødvendigt, at den samme lægemiddelleverandør i fuldt omfang skal kunne dække hele behovet for lægemidlet på ét eller flere sygehuse. Ved restordre ved ind- købsperiodens start er Sygehusapoteket som udgangspunkt og under hensyntagen til ovennævnte retningslinjer berettiget til at fortsætte med et tidligere anvendt lægemid- del for at undgå produktskifte.
12.2.4 Amgros og Sygehusapotekerne har en udvidet adgang til selv at tilrettelægge erstat- ningskøb, herunder en adgang til at undlade at indkøbe det billigst mulige alternativ i overensstemmelse med bestemmelserne i dette pkt. 12. Amgros er berettiget til alene at foretage indkøb af varer, der er opført med en pris i Xxxxxxxxxxxxx.xx, og Amgros er således ikke forpligtet til at undersøge muligheden for at indkøbe erstatningsvarer, der ikke er opført med en pris på Xxxxxxxxxxxxx.xx.
12.2.5 Ved restordre, der varsles af Leverandøren med minimum 6 ugers varsel, kan Leveran- døren anvise et forslag til en løsning for erstatningskøb. Amgros vil derefter vurdere, om løsningen kan accepteres. Leverandøren skal have sendt sit forslag til løsning til Am- gros senest fire uger før første dag i restordreperioden.
12.2.6 Leverandøren er forpligtet til at erstatte Amgros’ og/eller Sygehusapotekets merom-
kostninger ved køb af tilsvarende varer fra anden side.
Leverandøren er forpligtet til at dække samtlige meromkostninger for Amgros og det af- tagende Sygehusapotek ved de ovenfor i dette pkt. 12 nævnte indkøb hos andre lægemid- delleverandører, herunder dokumenterede administrationsomkostninger i forbindelse med håndtering af erstatningskøb hos Amgros og Sygehusapotekerne samt eventuelt yderligere omkostninger, som grossisten måtte opkræve i forbindelse med sådanne ind- køb (f.eks. ved indkøb af ikke-registrerede lægemidler), uanset om de indkøbte varer fuldt ud måtte blive anvendt i restordreperioden.
12.2.7 Med de fravigelser, der følger af ovenstående bestemmelser i dette pkt. 12, gælder i øvrigt dansk rets almindelige regler vedrørende tabsbegrænsningspligt.
12.2.8 Leverandøren er ikke forpligtet til at betale erstatning ved manglende imødekommelse af bestillinger på lægemidler, der ikke er omfattet af leveringsforpligtelsen, jf. pkt. 2.4.
12.3 Mangler
12.3.1 Ovennævnte bestemmelser i pkt. 12.2 om erstatningskøb gælder endvidere, hvis de af Leverandøren leverede varer er mangelfulde, medmindre Leverandøren inden udløbet af leveringsfristen på 3 hverdage, jf. pkt. 9, kan omlevere varen.
12.3.2 Ved Leverandørens manglende opfyldelse af krav om stregkoder og importkontrol, jf. pkt. 4, er Amgros og Sygehusapotekerne desuden berettigede til selv at foretage den nødvendige afhjælpning for Leverandørens regning.
12.4 Tilbagekaldelser
12.4.1 I tilfælde af at Leverandøren og/eller Lægemiddelstyrelsen helt eller delvist tilbagekal- der et lægemiddel, anses Leverandøren for ikke at kunne levere det pågældende læge- middel (restordre), medmindre Leverandøren straks (dvs. inden udløbet af samme dag) leverer pakninger af lægemidlet, der ikke er omfattet af tilbagekaldelsen, og som i mængde fuldt ud svarer til de tilbagekaldte lægemidler.
12.4.2 Erstatningskøb i tilfælde af tilbagekaldelse kan ske i overensstemmelse med bestemmel- serne i pkt. 12.2. Af hensyn til den praktiske håndtering og tilrettelæggelse af indkøbene skal restordreperioden tidligst anses for ophørt 2 hverdagsdøgn efter det tidspunkt, hvor Leverandøren på betryggende vis har godtgjort sin leveringsevne og lageropbyg- ning over for Amgros.
12.5 Generelt
12.5.1 Dansk rets almindelige regler gælder i øvrigt angående misligholdelse, herunder ret til ophævelse ved væsentlig misligholdelse, jf. som eksempel pkt. 12.5.2.
12.5.2 Suspension eller tilbagekaldelse af Leverandørens tilladelser, jf. pkt. 4.1, anses for væ- sentlig misligholdelse, der berettiger Xxxxxx til straks at ophæve Rammeaftalen.
12.5.3 Leverandørens produktansvar følger dansk rets almindelige regler.
12.6.1 Såvel Amgros som Leverandøren kan i overensstemmelse med dansk rets almindelige regler påberåbe sig force majeure som begrundelse for manglende opfyldelse af sine forpligtelser i henhold til Rammeaftalen.
12.6.2 Som force majeure anses eksempelvis krig, oprør, landsdækkende uroligheder, import - eller eksportforbud, naturkatastrofer, afbrydelse af energiforsyning, omfattende ilde- brand, udbredte arbejdskonflikter (generalstrejke og tilsvarende lockout) og andre eks- traordinære begivenheder af lignende usædvanlig art og indgribende betydning, som Leverandøren ikke burde have taget i betragtning, og som umuliggør opfyldelse af Leve- randørens forpligtelser.
12.6.3 Som force majeure anses eksempelvis ikke tilbagekaldelse af et lægemiddel, nedlukning af enkelte eller flere produktionsfaciliteter eller andre former for begrænsede produk- tionssvigt, manglende opnåelse af nødvendige godkendelser og tilladelser m.v. (både i forhold til interne kvalitetskontroller hos Leverandøren og i forhold til lovmæssige krav m.v.), svigt i Leverandørens forsyningskæde, krænkelsessager vedrørende tredjemands rettigheder, jf. pkt. 4.11, og andre begivenheder af lignende art, som Leverandøren burde have taget i betragtning, eller som ikke umuliggør opfyldelsen af Leverandørens forpligtelser.
12.6.4 Forhold hos en underleverandør anses kun for force majeure, såfremt der for underle- verandøren foreligger en hindring, der omfattes af de ovenstående afsnit i dette pkt. 12.6, og som Leverandøren ikke burde have undgået eller overvundet.
12.6.5 I tilfælde af force majeure bærer hver part de tab, den pågældende lider som følge deraf.
12.6.6 Force majeure kan højst gøres gældende med det antal dage, som force majeure situa- tionen varer, og kun efter skriftlig meddelelse herom til den anden part uden ugrundet ophold.
12.6.7 Ophører force majeure situationen ikke inden 30 kalenderdage, er såvel Xxxxxx som Leverandøren berettiget til skriftligt at opsige Rammeaftalen til omgående ophør, uden at nogen af parterne kan rejse krav mod hinanden som følge af ophøret.
13. AMGROS' FORHOLD
13.1 Såfremt Xxxxxx misligholder sine betalingsforpligtelser i henhold til Xxxxxxxxxxxx, er Leverandøren berettiget til rente i overensstemmelse med rentelovens regler. Leveran- døren er endvidere berettiget til at ophæve Rammeaftalen med virkning for fremtiden, såfremt Leverandøren over for Amgros skriftligt har afgivet påkrav om, dels at Amgros på nærmere specificeret måde har misligholdt sine betalingsforpligtelser, dels at manglende betaling inden 30 dage vil medføre, at Rammeaftalen ophæves, såfremt Xxxxxx ikke har opfyldt sine betalingsforpligtelser inden fristens udløb.
13.2 Om Amgros', herunder Sygehusapotekernes, fordringshavermora gælder dansk rets al- mindelige regler.
14. KONTAKTPERSONER
14.1 Bilag 2 angiver hver parts daglige kontaktperson og hver parts aftaleansvarl ige kontakt- person, herunder disses telefonnumre samt e-mailadresser. Endvidere er angivet oplys- ninger om distributører af lægemidlerne.
15. FORTROLIGHED
15.1 Parterne skal iagttage tavshed i sædvanligt omfang om forhold, som ikke er alment kendte.
15.2 Amgros er dog undergivet regler om aktindsigt, og Xxxxxx er berettiget og forpligtet til at meddele aktindsigt i Rammeaftalen og øvrige dokumenter og korrespondance vedrø- rende aftaleforholdet, i det omfang det følger af lovgivningen.
15.3 Amgros anser ikke priser i henhold til de indgåede Rammeaftaler for fortrolige, og Leve- randøren har ved afgivelse af tilbud meddelt samtykke til, at Amgros kan vælge at offent- liggøre gældende aftalepriser. Dette indebærer tillige, at Amgros ikke undtager de gæl- dende aftalepriser i henhold t il Rammeaftalen fra aktindsigt efter offentliggørelse heraf.
15.4 Leverandøren må medtage Amgros på sin referenceliste, men må derudover ikke bruge Amgros, sygehusene eller Sygehusapotekerne i markedsføringsøjemed.
15.5 Amgros afgør efter drøftelse med Leverandøren, om og i givet fald hvordan Rammeafta- lens indgåelse offentliggøres. Dog giver Xxxxxx meddelelse om ordretildeling i henhold til de udbudsretlige regler.
16. OVERDRAGELSE
16.1 Amgros har ret til at overdrage sine rettigheder og forpligtelser efter Rammeaftalen til en anden offentlig institution eller en institution, der ejes af det offentlige eller i det væ- sentlige drives for offentlige midler.
16.2 Leverandøren kan ikke uden Xxxxxx' skriftlige samtykke overdrage sine rettigheder og forpligtelser ifølge Xxxxxxxxxxxx til tredjemand.
17. LOVVALG OG VÆRNETING
17.1 Aftaleforholdet er undergivet dansk ret (med undtagelse af dansk rets internationale - privatretlige regler) og danske domstole. CISG (Den Internationale Købelov) finder dog ikke anvendelse.
17.2 Værneting er ved Københavns Byret.
18. AFTALEPERIODE OG OPSIGELSE
18.1 Rammeaftalen træder i kraft, når Xxxxxx har accepteret Leverandørens tilbud, eksempel- vis ved fremsendelse af et af Amgros underskrevet eksemplar af Rammeaftalen (perioden fra Rammeaftalens ikrafttræden til dens ophør er i Rammeaftalen benævnt "aftaleperio- den"). Rammeaftalen gælder herefter for indkøb i perioden 1. april 2020 til 31. marts 2021 (denne periode - sammen med en eventuel forlængelsesperiode - er i Rammeaftalen be- nævnt "indkøbsperioden").
18.2 Forlængelse
Amgros kan forlænge Rammeaftalen for hvert enkelt lægemiddel på uændrede vilkår med op til 1 år, såfremt Amgros meddeler dette til Leverandøren senest [meddelelsesdato op- tion.
Amgros kan forlænge Rammeaftalen op til [x] gange for hvert enkelt lægemiddel på uæn- drede vilkår med op til 1 år ad gangen, såfremt Amgros meddeler dette til Leverandøren senest [xx dage/måneder] inden aftaleudløb.
Leverandøren kan afvise mulighed for forlængelse af Rammeaftalen, forudsat a t Leveran- døren meddeler dette skriftligt til Amgros senest [xx dage/måneder] inden indkøbsperio- dens udløb.
18.3 Hvis Amgros har meddelt skærpede krav til stregkoder for forlængelsesperioden, jf. Bilag 3, som ikke er en følge af ændret lovgivning, kan Leverandøren afvise forlængelse af Ram- meaftalen, forudsat at Leverandøren meddeler dette skriftligt til Xxxxxx senest 1 måned efter, Leverandøren har modtaget Xxxxxx' meddelelse om forlængelse.
18.4 I tilfælde hvor stregkoder ændres, kan Xxxxxx' ønske om forlængelse være betinget af, at flere forskellige rammeaftaler forlænges, f.eks. hvor der er indgået aftale med flere leverandører omkring en konkret rammeaftale inden for en delaftale eller forskellige ram- meaftaler inden for et terapiområde. Endelig meddelelse om forlængelse af Rammeafta- len vil da ske ved meddelelse til Leverandøren senest 10 hverdage efter udløb af leveran- dørernes frist for afvisning af Rammeaftalens forlængelse.
18.5 Rammeaftalen kan ikke opsiges af Leverandøren i aftaleperioden, herunder i en eventuel forlængelsesperiode.
18.6 For hvert enkelt lægemiddel er Amgros berettiget til at opsige Rammeaftalen (dvs. even- tuelt som delvis opsigelse af Rammeaftalen gældende for visse af lægemidlerne) med 3 måneders varsel, hvis der for det enkelte lægemiddel eller inden for det pågældende te- rapiområde indtræder væsentlige markedsændringer eller væsentlige ændringer af be- handlingsprincipper. Væsentlige ændringer kan eksempelvis være markedsføring af nye produkter inden for det pågældende terapiområde, udløb af patent, væsentlig prisæn- dring på markedet eller anden væsentlig ændring af den markeds - og konkurrencemæs- sige situation for det pågældende lægemiddel eller inden for det pågældende terapiom- råde.
18.7 Amgros’ eventuelle opsigelse af Rammeaftalen pga. væsentlige ændringer inden for det pågældende terapiområde kan således ske, hvis der efter omstændighederne er en sådan sammenhæng i relation til anvendelsen af flere forskellige lægemidler inden for terapi- området, at opsigelse af Rammeaftaler vedrørende alle disse lægemidler med henblik på genudbud konkret vurderes at stemme bedst med grundlæggende udbudsretlige princip- per.
18.7.1 Amgros er endvidere berettiget til at opsige Rammeaftalen (dvs. eventuelt som delvis opsigelse af Rammeaftalen gældende for visse af lægemidlerne) med 3 måneders varsel, hvis prisen i Bilag 1 svarer til Leverandørens AIP for det pågældende lægemiddel.
18.8 Hvis Klagenævnet for Udbud eller en domstol fastslår, at Rammeaftalen er uden virkning, eller at tildelingsbeslutningen annulleres, kan Amgros bringe Rammeaftalen til ophør i overensstemmelse med afgørelsen og med et efter omstændighederne passende varsel.
18.9 Hvis Klagenævnet for Udbud eller en domstol fastslår, at en af Amgros' andre rammeaf- taler er uden virkning, eller at tildelingsbeslutningen vedrørende en af Amgros' andre rammeaftaler annulleres, kan Amgros vælge også at bringe Rammeaftalen helt eller del- vist til ophør (med et efter omstændighederne passende varsel). Dette gælder alene, så- fremt den pågældende anden rammeaftale og Rammeaftalen vedrører samme terapiom- råde, og der er en sådan sammenhæng i relation til anvendelsen af lægemidlerne inden for terapiområdet, at opsigelse af alle rammeaftaler vedrørende alle disse lægemidler med henblik på genudbud konkret vurderes at stemme bedst med grundlæggende ud- budsretlige principper.
18.10 Ud over pkt. 18.6 til 18.9 ovenfor, kan Amgros bringe Rammeaftalen til ophør i overens- stemmelse med udbudslovens § 185.
18.11 Hvis der foreligger det fornødne ansvarsgrundlag, og Leverandøren har lidt et tab, har Leverandøren krav på erstatning eller anden form for godtgørelse som følge af, at beslut- ning om at tildele Rammeaftalen annulleres, eller at Rammeaftalen erklæres for uden virkning, og påbud om ophør udstedes, herunder f.eks. for omkostninger ved at efter- komme yderligere betingelser eller krav, som Xxxxxx har videreført i opsigelsen. Indirekte tab erstattes dog ikke, og erstatningen er begrænset til maksimalt 3 måneders omsætning for Leverandøren under indkøbsperioden beregnet som et gennemsnit på baggrund af det af Amgros meddelte estimat for indkøbsperioden.
18.12 Hvis Leverandøren på tidspunktet for aftaleindgåelse havde eller burde have haft kend- skab til de faktiske og/eller retlige omstændigheder, som bevirker, at beslutning om til- deling af Rammeaftalen annulleres, at Rammeaftalen erklæres for uden virkning, eller hvis Amgros opsiger Rammeaftalen i overensstemmelse med udbudslovens § 185, kan Leve- randøren ikke over for Amgros rejse krav om erstatning eller krav om anden form for godtgørelse herunder f.eks. for omkostninger ved at efterkomme yderligere betingelser eller krav, som Xxxxxx har videreført i opsigelsen.
19. UNDERSKRIFTER
Dato: | |
For Amgros: | For Leverandøren: |
_______________________ Xxxxx Xxxxxxx Udbudschef | [Leverandøren har tiltrådt Rammeaftalen ved afgi- velse af tilbud i forbindelse med udbudsprocessen] |
2020 - Udbudsgruppe
Bilag 1A Specifikation af dispenseringsformer
Udfyldes ved endelig aftaleindgåelse.
2020 - Udbudsgruppe
Bilag 3 Krav om stregkoder
Krav til stregkoder
For aftaler, der indgås på grundlag af Xxxxxx' udbud, gælder nedenstående krav om stregkoder for leverede lægemidler.
Tilsvarende krav om stregkoder gælder for lægemidler, der leveres under almindelige betingelser for bagatelkøb.
Sekundærpakning - lovgivningskrav1
For lægemidler, der er produceret den 8. februar 2019 eller før, er det et krav, at sekundærpakning er mærket med enten EAN 13- stregkode eller 2D (GS1 DataMatrix)-stregkode som minimum inde- holdende identifikationsnøgle.
For lægemidler, der er produceret den 9. februar 2019 eller senere, er det et krav, at sekundær- pakningen er mærket med 2D (GS1 DataMatrix)-stregkode indeholdende GTIN, udløbsdato, batch/lotnummer og serienummer.
Primærpakning – Amgros’ krav
For alle lægemidler til oralt brug, alle lægemidler til udvortes brug samt alle lægemidler til injektion og infusion er det et krav, at primærpakningen er mærket med stregkode. Kravet gælder dog ikke for tabletter eller kapsler i blisterark eller anden lignende emballage, hvor tabletter/kapsler er af- delt enkeltvis.
Stregkoden skal være enten en EAN 13 -stregkode eller 2D (GS1 DataMatrix)-stregkode og skal som minimum indeholde identifikationsnøgle.
Ved lægemidler til oralt brug forstås:
• Tabletter eller kapsler
• Orale væsker og dråber
1 Afsnittet ”Sekundærpakning – lovgivningskrav” er blot en serviceinformation til Leverandøren og oplister ikke udtømmende lov- givningens krav og dermed heller ikke eventuelle undtagelser til eller modifikationer af lovgivningen. Amgros er derfor ikke an- svarlig for fejl og mangler i teksten. Leverandøren er stadig ansvarlig for, at lovgivningen på området overholdes.
Ved lægemidler til udvortes brug forstås:
• Salver, cremer eller gel
• Kutanvæsker
Ved lægemidler til injektion forstås:
• Injektionsvæske
• Koncentrat til injektionsvæske
• Pulver til injektion
• Injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte
Ved lægemidler til infusion forstås:
• Infusionsvæske
• Koncentrat til infusionsvæske
• Pulver til infusionsvæske
Den 1. januar 2019
2020 - Udbudsgruppe
Bilag 4 Krav vedrørende lægemidlerne
Udfyldes ved endelig aftaleindgåelse.
2020 - Udbudsgruppe Bilag 6 Andre lægemidler
Generelt
En ændring vedrørende Lægemidlerne (sådan som disse er specificeret i Bilag 1) kræver Amgros’
forudgående skriftlige samtykke.
Amgros er ikke forpligtet til at meddele samtykke.
Amgros kan efter en konkret vurdering og under hensyntagen til de udbudsretlige regler meddele samtykke til, at Rammeaftalen kan omfatte andre varer end de i Bilag 1 angivne, således at indkøb af disse andre varer sker på Rammeaftalens vilkår.
Samtykke kan alene meddeles for andre varer, hvis de opfylder de fastsatte krav til det udbudte lægemiddel, herunder de specifikationer i relation til dispenseringsform, styrke og pakningsstør- relse, der fremgik af varelisten for det udbudte lægemiddel, jf. nærmere nedenfor.
Andre varer kan efter meddelelse af samtykke indgå som erstatning for et lægemiddel omfattet af Bilag 1 eller som supplement hertil.
Det er en betingelse, at prisen for andre varer fastsættes på grundlag af den pris pr. enhed, der er anført i Bilag 1 for det pågældende lægemiddel.
[Denne pris pr. enhed anføres i Bilag 1 af Amgros på grundlag af Leverandørens tilbud på det på- gældende lægemiddel under det offentlige udbud, jf. udbudsbetingelserne pkt. 3.5.]
Andre styrker eller andre pakninger
For lægemidler, hvor der i varelisten ved udbuddet var angivet et interval for styrken af det pågæl- dende lægemiddel, kan Leverandøren i aftaleperioden tilbyde andre styrker inden for det angivne interval af det pågældende lægemiddel (dvs. af lægemidlet i samme dispenseringsform og i even- tuelt angivne pakningsstørrelser).
For lægemidler, hvor der i varelisten ved udbuddet var angivet et interval for pakningsstørrelse af det pågældende lægemiddel, kan Leverandøren i aftaleperioden tilbyde andre pakninger inden for
det angivne interval af det pågældende lægemiddel (dvs. af lægemidlet i samme dispenseringsform og samme styrke).
For lægemidler, hvor der i varelisten ved udbuddet ikke var angivet krav om bestemt styrke for det pågældende lægemiddel, kan Leverandøren i aftaleperioden tilbyde andre styrker af det pågæl- dende lægemiddel (dvs. af lægemidlet i samme dispenseringsform og i eventuelt angivne paknings- størrelser).
For lægemidler, hvor der i varelisten ved udbuddet ikke var angivet krav om bestemt pakningsstør- relse for det pågældende lægemiddel, kan Leverandøren i aftaleperioden tilbyde andre pakninger af det pågældende lægemiddel (dvs. af lægemidlet i samme dispenseringsform og samme styrke).
Med samme dispenseringsform menes den dispenseringsform, hvormed lægemidlet under det på- gældende udbudsnummer var specificeret i varelisten, jf. pkt. 3.2. i udbudsbetingelserne, jf. Bi lag 1A.
Øvrige andre varer
Ud over de ovenfor nævnte tilfælde om andre styrker eller pakninger kan Amgros meddele sam- tykke til, at Rammeaftalen omfatter øvrige andre varer, forudsat at disse opfylder de specifikationer for det udbudte lægemiddel, der fremgik af varelisten, og forudsat at der er tale om lægemidlet i mindst samme eller bedre kvalitet. Samtykke kan således f.eks. meddeles for et nyt produkt af et af Bilag 1 omfattet lægemiddel i samme styrke og samme pakning, men som i relation til f.eks. device eller lignende er et nyere og forbedret produkt.
I sådanne tilfælde vil samtykke bero på en konkret vurdering under hensyntagen til, om der er tale om en væsentlig ændring, herunder om samtykke kan indebære risiko for, at konkurrencen fordre- jes.