Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B AFTALE

om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien

(EFT L 229 af 17.8.1998, s. 3)

Ændret ved:
		Tidende
	nr.	side	dato
►M1 Afgørelse nr. 1/2005 truffet af det blandede udvalg, der er nedsat ved aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien den 11. november 2005	L 333	51	20.12.2005
►M2 Afgørelse nr. 2/2005 truffet af det blandede udvalg, der er nedsat ved aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien den 11. november 2005	L 333	53	20.12.2005
►M3 Aftale mellem Den Europæiske Union og Australien om ændring af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og –mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien	L 359	2	29.12.2012

AFTALE

om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering,

-certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB og REGERINGEN FOR AUSTRALIEN, i

det følgende benævnt »parterne«, ER —

I BETRAGTNING AF de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem dem,

I BETRAGTNING AF deres fælles vilje til at fremme en forbedret varekvalitet med henblik på at sikre deres borgeres sundhed, sikkerhed og miljø,

I ØNSKET OM at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af de respektive procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markeds- adgang til parternes område,

UNDER HENSYNTAGEN TIL de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være resultatet af en gensidig anerkendelse af prøvningsrapporter og overensstemmelsescertifikater,

I ERKENDELSE AF det positive bidrag, som gensidig anerkendelse kan yde i forbindelse med at fremme en øget international harmonisering af standarder og forskrifter,

I KONSTATERING AF de nære forbindelser mellem Australien og New Zealand som bekræftet i The Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement og The Trans-Tasman Mutual Recognition Arrange- ment samt ved den øgede integration mellem de australske og newzealandske infrastrukturer for overensstemmelsesvurdering gennem aftalen vedrørende opret- telse af The Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),

I KONSTATERING AF de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fælles- skab og Island, Liechtenstein og Norge gennem aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som gør det hensigtsmæssigt at overveje at indgå en parallel aftale om gensidig anerkendelse mellem Australien og disse lande, som svarer til denne aftale,

UNDER HENSYNTAGEN TIL deres status som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold til WTO's aftale om tekniske handelshindringer —

BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:

Artikel 1

Definitioner

1. Almindelige termer anvendt i denne aftale og dens bilag har den betydning, der er angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1991),

»Almindelige termer og deres definitioner vedrørende standardisering og relaterede aktiviteter«, og i EN 45020 (1993-udgaven), medmindre andet kræves af sammenhængen. Desuden anvendes følgende udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale:

ved »overensstemmelsesvurdering« forstås en systematisk undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav

ved »overensstemmelsesvurderingsorgan« forstås et organ, hvis aktivi- teter og sagkundskab omfatter udførelse af hele overensstemmelsesvur- deringsproceduren eller dele heraf

ved »udpegelse« forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurde- ringsorgans udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering; »udpeget« har tilsvarende betydning

ved »udpegende myndighed« forstås et organ med retlige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække udpegelsen af overensstem- melsesvurderingsorganer, der henhører under dets retsmyndighed.

2. Udtrykkene »overensstemmelsesvurderingsorgan« og »udpegende myndighed« anvendes med de fornødne ændringer på andre organer og myndigheder med tilsvarende funktioner, der er omhandlet i visse sektorbilag.

Artikel 2

Almindelige forpligtelser

1. Regeringen for Australien godkender attesteringer af overensstem- melse, herunder prøvningsrapporter, overensstemmelsescertifikater, -til- ladelser og -mærkninger som krævet af de i sektorbilagene anførte love og forskrifter, udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab i overensstemmelse med denne aftale.

2. Det Europæiske Fællesskab godkender attesteringer af overens- stemmelse, herunder prøvningsrapporter, overensstemmelsescertifikater,

-tilladelser og -mærkninger som krævet af de i sektorbilagene anførte love og forskrifter, udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderings- organer i Australien i overensstemmelse med denne aftale.

3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes stan- darder eller tekniske forskrifter eller gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens.

Artikel 3

Sektordækning

1. Denne aftale vedrører procedurer for overensstemmelsesvurdering til opfyldelse af obligatoriske krav dækket af sektorbilagene.

▼M3

2. Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger:

a) en angivelse af dets anvendelsesområde og dækning

b) love, forskrifter og administrative krav i forbindelse med procedu- rerne for overensstemmelsesvurdering

▼M3

c) de udpegende myndigheder

d) procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og

e) yderligere bestemmelser om nødvendigt.

Artikel 4

Omfang og anvendelsesområde

Denne aftale finder anvendelse på overensstemmelsesvurdering af varer, som fremgår af angivelsen af de enkelte sektorbilags anvendelsesområde og dækning.

▼B

Artikel 5

Overensstemmelsesvurderingsorganer

I overensstemmelse med vilkårene i bilaget og sektorbilagene aner- kender hver part, at de af den anden part udpegede overensstemmelses- vurderingsorganer opfylder betingelserne for berettigelse til at vurdere overensstemmelse i forbindelse med deres krav som specificeret i sektorbilagene. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer parterne omfanget af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de er blevet udpeget.

▼M3

Artikel 6

Udpegende myndigheder

1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagetrække udpegelsen af sådanne organer.

2. I forbindelse med sådanne udpegelser, suspensioner, ophævelse af suspensioner og tilbagetrækninger overholder de udpegende myndighe- der, medmindre andet er angivet i sektorbilagene, de procedurer for udpegelse, der er beskrevet i artikel 12 og i bilaget.

▼B

Artikel 7

Kontrol af udpegelsesprocedurer

▼M3

1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorga- ner, som henhører under deres ansvarsområde, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er anført i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilaget.

▼B

2. Parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de udpegede overensstemmelsesvurderings-organer overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilaget. De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer.

3. Sammenligning finder sted i overensstemmelse med de procedurer, der fastlægges af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 12.

Artikel 8

Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav

1. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderings-organer, der er udpeget af en udpegende myndighed, er tilgængelige med henblik på kontrol af deres faglige kompetence og overholdelse af andre relevante krav.

2. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts rets- myndighed henhørende overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres overholdelse af krav. Denne ret udøves kun under særlige omstændigheder.

▼M3

3. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part og til det blandede udvalg.

▼B

4. Hvis det blandede udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompe- tence eller af overholdelse af krav er påkrævet, gennemføres denne uden forsinkelse af parterne i fællesskab og med deltagelse af de relevante udpegende myndigheder.

5. Resultatet af denne kontrol drøftes i det blandede udvalg med henblik på at løse spørgsmålet så hurtigt som muligt.

▼M3

6. Hvis det blandede udvalg ikke træffer anden beslutning, suspen- deres det anfægtede overensstemmelsesvurderingsorgan af den kompe- tente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor dets kompetence eller overholdelse af krav anfægtedes, indtil der i det blandede udvalg er opnået enighed om det pågældende organs status, eller indtil den anfægtende part meddeler den anden part og det blandede udvalg, at den er tilfreds med nævnte organs kompetence og overholdelse af krav.

Artikel 9

Udveksling af oplysninger

1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbila- gene, og ajourfører en nøjagtig liste over overensstemmelsesvurderings- organer, som er udpeget i henhold til denne aftale.

2. I overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om tekniske handelshindringer underretter hver part den anden part om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst 60 kalenderdage inden deres ikrafttræden, undtagen som påkrævet i stk. 3 i denne artikel.

3. Hvis en part træffer hasteforanstaltninger, som den finder beretti- gede af hensyn til sundhed, sikkerhed eller miljøbeskyttelse for at undgå en forestående risiko i forbindelse med en vare, som er omfattet af et sektorbilag, skal den omgående give den anden part meddelelse om foranstaltningerne og om årsagerne til deres indførelse, medmindre andet fremgår af sektorbilaget.

▼B

Artikel 10

Overensstemmelsesvurderingsprocedurers ensartethed

For at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstem- melsesvurdering, der er fastsat i parternes love og forskrifter, deltager de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer om fornødent i den koordination og sammenligning, som foretages af hver part på de rele- vante områder, der er omfattet af sektorbilagene.

Artikel 11

Aftaler med tredjelande

Parterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som indgås af en af parterne med et land, som ikke er part i denne aftale, på ingen måde indebærer en forpligtelse for den anden part til at godtage prøv- ningsrapporter, overensstemmelsescertifikater, -tilladelser og -mærk- ninger udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det pågældende tredjeland, undtagen hvis der foreligger en udtrykkelig aftale mellem parterne herom.

Artikel 12

Blandet udvalg

1. Der nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for de to parter. Udvalget er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt.

2. Det blandede udvalg fastlægger selv sin forretningsorden. Det træffer beslutninger og vedtager henstillinger i enighed. Det kan beslutte at uddelegere specifikke opgaver til underudvalg.

▼M3

3. Det blandede udvalg træder sammen mindst en gang om året, medmindre det eller parterne beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion, kan der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere møder.

4. Det blandede udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med denne aftales funktion. Det har navnlig til opgave:

a) at ændre sektorbilagene i overensstemmelse med denne aftale

b) at udveksle oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver part for at sikre, at overensstemmelsesvurderingsorganerne opretholder det nødvendige kompetenceniveau

c) i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der skal kontrollere et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence og dets overholdelse af andre relevante krav

d) at udveksle oplysninger og underrette parterne om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i sektorbila- gene, herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagene

e) at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og dens sektorbilag

f) at vedtage nye sektorbilag i overensstemmelse med denne aftale.

5. Det blandede udvalg underretter straks skriftligt alle parter om ændringer af sektorbilaget, som foretages i overensstemmelse med denne aftale, og nye sektorbilag, der vedtages i overensstemmelse med denne aftale, og sådanne ændringer af sektorbilag eller vedtagelser af nye sektorbilag træder i kraft på datoen for det blandede udvalgs modtagelse af begge parters meddelelse om, at de har afsluttet deres respektive procedurer for, at ændringer eller nye sektorbilag kan træde i kraft, medmindre parterne i fællesskab bestemmer andet skriftligt.

6. Følgende procedure gør sig gældende for udpegelsen af et over- ensstemmelsesvurderingsorgan:

a) parter, der ønsker at udpege et overensstemmelsesvurderingsorgan fremsender skriftligt forslag herom til den anden part sammen med den dokumentation til støtte for anmodningen, som det blandede udvalg har fastlagt

b) hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 60 kalenderdage ikke har gjort indsigelse i henhold til det blandede udvalgs procedurer, betragtes overensstemmelsesvurde- ringsorganet som udpeget i henhold til betingelserne i artikel 5

c) hvis den anden part i henhold til artikel 8 inden for den nævnte frist på 60 dage anfægter et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav, kan det blandede udvalg beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med artikel 8

d) når der udpeges et nyt overensstemmelsesvurderingsorgan, er over- ensstemmelsesvurderinger foretaget af et sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor det blev udpeget i henhold til denne aftale

e) begge parter kan suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan under deres rets- myndighed. Den pågældende part underretter straks skriftligt den anden part og det blandede udvalg om sin beslutning sammen med oplysning om datoen for beslutningen. Suspension, ophævelse af suspension eller tilbagekaldelse af udpegelsen træder i kraft på det tidspunkt, hvor den pågældende part træffer beslutning herom

f) en part kan, jf. artikel 8, under ekstraordinære omstændigheder anfægte den faglige kompetence for et udpeget overensstemmelses- vurderingsorgan, som henhører under den anden parts retsmyndig- hed. Det blandede udvalg kan da beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med artikel 8.

7. Suspenderes eller tilbagetrækkes udpegelsen af et overensstemmel- sesvurderingsorgan, forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før tidspunktet for suspensionens eller tilbage- trækningens ikrafttræden gyldige, medmindre den ansvarlige part har begrænset eller annulleret denne gyldighed, eller medmindre det blan- dede udvalg træffer anden beslutning. Den part, under hvis retsmyn- dighed det overensstemmelsesorgan, der er blevet suspenderet eller tilbagetrukket, opererede, underretter straks skriftligt den anden part om sådanne ændringer med hensyn til begrænsning eller annullering af gyldighed.

▼B

8. Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurde- ringsprocedurer, som påvirker en sektor, der er omfattet af et sektor- bilag, indarbejder det blandede udvalg, medmindre parterne aftaler andet, sådanne procedurer i de gennemførelsesordninger for gensidig anerkendelse, der er fastsat ved denne aftale.

▼M3

9. Det blandede udvalg ajourfører sektorbilagene og forelægger disse for parterne, før ændringerne træder i kraft.

▼B

Artikel 13

Territorialt anvendelsesområde

Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Australiens område.

Artikel 14

Ikrafttræden og varighed

1. Denne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden.

▼B

2. Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig notifikation af den anden part.

Artikel 15

Afsluttende bestemmelser

▼M3

▼B

▼M3

▼B

1. Bilaget til denne aftale udgør en integrerende del af denne. Sektor- bilagene udgør de administrative bestemmelser for gennemførelsen af denne aftale og har mindre end traktatstatus.

2. Enhver ændring af denne aftale sker efter gensidig overenskomst.

3. Det blandede udvalg kan vedtage sektorbilag, for hvilke artikel 2 finder anvendelse, som udgør gennemførelsesbestemmelserne for denne aftale.

4. Ændringer af sektorbilagene og vedtagelsen af nye sektorbilag besluttes af det blandede udvalg og træder i kraft i henhold til artikel 12, stk. 5.

5. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksem- plarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesä- kuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

▼B

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia For Australien Für Australien

Για την Αυστραλία

For Australia Pour l'Australie Per l'Australia Voor Australië Pela Austrália

Australian puolesta För Australien

BILAG

PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

A. ALMINDELIGE KRAV OG BETINGELSER

1. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som overensstemmelsesvurderingsorganer.

2. Udpegende myndigheder må kun udpege overensstemmelsesvurderings- organer, der kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at anvende de overensstemmelses-vurderingskrav og

-procedurer i den anden parts love, forskrifter og administrative bestem- melser, hvortil de er udpeget.

3. Påvisning af faglig kompetence baseres på:

— teknologisk viden om de relevante varer, processer eller tjenestey- delser

— forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyt- telseskrav, for hvilke der søges udpegelse

— den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der finder anvendelse

— den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelses- vurderingsaktivitet

— en tilfredsstillende forvaltning af de pågældende overensstemmelses- vurderingsaktiviteter, og

— alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at overensstemmelsesvurderings-aktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende.

4. De faglige kompetencekriterier baseres på internationalt anerkendte doku- menter suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov.

5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelses- og overensstemmel- sesvurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndig- heder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordina- tionsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og arbejds- gruppemøder. Når akkrediteringsorganer deltager i udpegelsesprocessen, bør de tilskyndes til at deltage i gensidige anerkendelsesordninger.

B. ORDNING TIL FASTLÆGGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDE- RINGSORGANERS KOMPETENCE

6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende metoder til at fast- lægge overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence. Om nødvendigt påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kompetence kan påvises.

a) Akkreditering

Akkreditering medfører antagelse af faglig kompetence i forbindelse med den anden parts krav, når:

i) akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den relevante internationale dokumentation (EN 45 000-serier eller ISO/IEC Guider), og

ii) akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesord- ninger, hvor de evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt sagkundskab inden for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers kompetenceområder og de af dem akkredi- terede overensstemmelsesvurderingsorganer, eller

iii) akkrediteringsorganerne, som arbejder under den udpegende myndigheds autoritet, i overensstemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i sammenligningsprogrammer og udveksling af faglige erfaringer for at sikre en fortsat tillid til akkrediterings- organernes og overensstemmelsesvurderingsorganernes faglige kompetence. Sådanne programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer eller ekspertvurderinger.

Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, begrænses udpegelsen til de pågæl- dende tekniske specifikationer.

I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at bedømme, om en bestemt vare, metode eller tjenesteydelse over- holder væsentlige krav, skal akkrediteringsprocessen omfatte elemen- ter, som vil gøre det muligt at vurdere overensstemmelsesvurderings- organets evne (teknologisk viden og forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden eller tjenesteydel- sen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes.

b) Xxxxx xxxxxx

Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndighe- der, at overensstemmelsesvurderingsorganerne påviser deres kompe- tence ved andre midler, såsom:

— deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesord- ninger eller attesterings-systemer

— regelmæssig ekspertvurderinger

— præstationsprøvning, og

— sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer.

C. EVALUERING AF UDPEGELSESSYSTEMET

7. Når hver part har fastlagt udpegelsessystemerne til bedømmelse af over- ensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, kan den anden part efter konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver en tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af overensstemmelses-vurderingsorganerne opfylder dens krav.

D. FORMEL UDPEGELSE

8. Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorga- nerne inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive udpeget i henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne konsultationer bør omfatte de overensstemmelsesvurderingsorga- ner, som ikke opererer i henhold til deres egen parts respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke desto mindre kan være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den anden parts love, forskrifter og administrative krav.

9. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i det blan- dede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 12 i denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal udpeges, suspen- deres eller tilbagetrækkes. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i over- ensstemmelse med denne aftale og det blandede udvalgs forretningsorden.

10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal udpeges, afgiver den følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan:

a) navn

b) postadresse

c) telefaxnummer og e-mailadresse

d) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, det er bemyndiget til at vurdere

e) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, det er bemyndiget til at gennemføre, og

f) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence.

▼B

E. OVERVÅGNING

11. Udpegende myndigheder foretager eller foranledninger en løbende over- vågning af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regel- mæssig kontrol eller bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som besluttet i det blandede udvalg.

12. Udpegende myndigheder skal kræve af udpegede overensstemmelsesvur- deringsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig udgiftsramme.

13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -procedurer bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktivi- teter eller andre former for bedømmelse af udpegede overensstemmelses- vurderingsorganer, når en sådan deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme.

14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de rele- vante regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle forskriftsmæssige krav er identificeret og behandlet tilfredsstillende.

SEKTORBILAG VEDRØRENDE INSPEKTION AF GOD FREMSTIL- LINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEM- MELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

1. Parterne fastslog i fællesskab, at bestemmelserne i dette sektorbilag skal dække alle lægemidler, som fremstilles industrielt i Australien og i Den Europæiske Union, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.

For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstil- ladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.

Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med dens specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import.

Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgiv- ningen i Den Europæiske Union og Australien som anført i afsnit I. Defini- tionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radio- aktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske læge- midler.

»God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at varerne til stadighed produceres og under fremstillingen kontrolleres i over- ensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I forbindelse med dette sektorbilag omfatter god frem- stillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markeds- føringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i Den Europæiske Union).

2. For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part (»den regulerende part«), men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode den myndighed, som er udpeget af den regulerende parts relevante kontaktpunkt, som fremgår af listen i afsnit III, nr. 12, om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på de i fællesskab aftalte inspektioner forud for markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3, litra b).

Certificering af fremstillere

3. På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:

— er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces

— regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og

— overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter, jf. afsnit I. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference (i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit III, nr. 3, litra b)), skal dette angives i certifikatet.

Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle prøv- ningslaboratorier, der udfører lønarbejde). Den blandede sektorgruppe træffer afgørelse om certifikatets udformning.

Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 kalenderdage.

Batchcertificering

4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstil- leren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder specifikationerne, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.

Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemid- ler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batch- certifikatet underskrives af den person, som er beføjet til at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Den Europæiske Union vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i den relevante EU-lovgivning; i Australien de personer, der er ansvarlige for kvalitetskontrol ved fremstilling, af den rele- vante australske lovgivning.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

I henhold til afsnit III gennemføres der almindelige inspektioner af god frem- stillingspraksis i overensstemmelse med den eksporterende parts krav hertil. De relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser, der henvises til i dette sektorbilag, er opført i tillægget.

Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstil- lingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse for varen, som er udstedt af den importerende part.

AFSNIT II

OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTER

Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over officielle inspektionstjenester, som omtales i dette sektorbilag, og vil ligeledes ajourføre dem. Hvis en part anmoder den anden part om et eksemplar af de seneste lister over officielle inspektionstjenester, skal den anmodede part fremsende et eksemplar af disse lister til den anmodende part inden for en frist på 30 kalenderdage fra datoen for modtagelsen af denne anmodning.

AFSNIT III

OPERATIONELLE BESTEMMELSER

1. Fremsendelse af inspektionsrapporter

Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmod- ningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (jf. punkt 2). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.

Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år tidligere, eller hvis der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes om en specifik og detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporterne fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 kalenderdage, hvis der gennemføres en ny inspektion.

2. Inspektionsrapporter

En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister for fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektions- tjenesten) og en beretning fra inspektionstjenesten. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.

3. Referencerammer for god fremstillingspraksis

a) Fremstillere inspiceres i overensstemmelse med den gode fremstillings- praksis, der anvendes af den eksporterende part (se afsnit I).

b) For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis den gode fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare til god fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår kvalitetssikring af den færdige vare.

Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god fremstillings- praksis for specifikke varer eller klasser af varer (f.eks. undersøgelses- lægemidler, udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, der fastlægges af den blandede sektorgruppe.

4. Inspektioners art

a) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes alminde- lige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, perio- diske eller rutinemæssige inspektioner).

b) »Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der eventuelt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overhol- delsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspek- tionstjenesten om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt.

5. Inspektions- og udstedelsesgebyrer

Ordningen for inspektions- og udstedelsesgebyrer bestemmes af fremstille- rens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af dette sektorbilag.

6. Sikkerhedsklausul for inspektioner

Parterne anerkender gensidigt, at hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion finder sted, kan omkostnin- gerne i forbindelse hermed opkræves.

7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvali- tetskrav

I overensstemmelse med denne aftales almindelige bestemmelser udveksler parterne alle relevante oplysninger, som er nødvendige for den igangværende gensidige anerkendelse af inspektioner. For at kunne godtgøre inspektions- tjenesternes kompetence i forbindelse med væsentlige ændringer i parternes lovregulerede systemer kan parterne anmode om supplerende specifikke oplysninger vedrørende en officiel inspektionstjeneste. Sådanne specifikke anmodninger kan omfatte oplysninger om uddannelse, inspektionsprocedurer, udveksling af generelle oplysninger og dokumenter samt åbenhed i forbin- delse med agenturers auditter af officielle inspektionstjenester, der er rele- vante for sektorbilagets funktionsmåde. Sådanne anmodninger skal ske gennem og forvaltes af den blandede sektorgruppe som led i et igangværende vedligeholdelsesprogram.

De relevante myndigheder i Australien og i Den Europæiske Union under- retter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektions- procedurer eller ændringer hertil. Hver part skal høre den anden inden vedtagelsen af disse arrangementer.

8. Officiel frigivelse af batcher

Den officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikker- heden ved og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og blod- derivater, der gennemføres af de kompetente myndigheder før distributionen af hver batch af varen. Nærværende aftale omfatter ikke denne gensidige anerkendelse af officiel frigivelse af batcher. Når en officiel batchfrigivelses- procedure finder anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på anmodning fra den importerende part forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet testet af den eksporterende parts kontrolmyndigheder.

For så vidt angår Den Europæiske Union offentliggøres de officielle procedurer for frigivelse af batcher for humanmedicinske lægemidler af Euro- pean Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. For så vidt angår Australien er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet »WHO Technical Report Series, No. 822, 1992«.

9. Uddannelse af inspektører

I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser er uddannelses- arrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Parterne underretter hinanden om sådanne arrangementer.

10. Fælles inspektioner

I overensstemmelse med denne aftales almindelige bestemmelser og ved fælles overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner autoriseres. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form fastlægges gennem procedurer, der godkendes af den blandede sektorgruppe.

11. Varslingssystem

Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighe- derne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmang- ler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Parterne aftaler i fællesskab en detaljeret varslingsprocedure.

Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke beskyttelsen af folkesundheden.

12. Kontaktpunkter

I forbindelse med dette sektorbilag er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrange- menter for inspektører og tekniske krav:

FOR AUSTRALIEN: For humanmedicinske lægemidler:

The Head of Office

Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100

Woden ACT 2606 Australia

Tlf. 00-0-000-0000

Fax 00-0-000-0000

For veterinærlægemidler:

The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

Australian Pesticides and Veterinary Medi- cines Authority

PO Box 6182

Kingston ACT 2604 Australia

Tlf. 00-0000-0000

Fax 00-0000-0000

FOR DEN EUROPÆISKE UNION:

Direktøren for Det Europæiske Lægemiddel- agentur

0 Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx X00 0XX

Det Forenede Kongerige

Tlf. 00-000-000 8400

Fax 00-000-000 8416

13. Den blandede sektorgruppe

Der nedsættes en blandet sektorgruppe bestående af repræsentanter for hver part. Sektorgruppe får ansvaret for, at dette sektorbilag fungerer effektivt. Gruppen skal aflægge rapport til det blandede udvalg i henhold til udvalgets bestemmelser.

Den blandede sektorgruppe fastlægger selv sin forretningsorden. Den træffer beslutninger og vedtager henstillinger ved enstemmighed. Den kan uddele- gere sine opgaver til undergrupper.

14. Meningsforskelle

Begge parter bestræber sig bedst muligt for at fjerne alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstillerens overholdelse af krav og inspektions- rapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til den blan- dede sektorgruppe.

AFSNIT IV

ÆNDRINGER TIL LISTER OVER OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENE- STER

Parterne anerkender i fællesskab behovet for med dette sektorbilag at tage hensyn til ændringer og navnlig ændringer vedrørende tilføjelse af nye officielle inspek- tionstjenester eller ændringer i etablerede kompetente myndigheders natur eller rolle. Forekommer der væsentlige ændringer vedrørende de officielle inspektions- tjenester, træffer den blandede sektorgruppe afgørelse om, hvilke supplerende oplysninger der eventuelt er nødvendige for at bekræfte programmer og opstille eller vedligeholde den gensidige anerkendelse af inspektioner, jf. afsnit III, nr. 7.

I henhold til denne aftale inspiceres australske fremstillere af veterinærlægemidler af Therapeutic Goods Administration (TGA) på vegne af Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) i overensstemmelse med de gældende australske regler for god fremstillingspraksis og Den Europæiske Unions guide vedrørende god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler. Den Europæiske Union anerkender konklusioner af inspektioner udført af TGA og australske fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater. Hvis APVMA begynder selv at udføre inspektioner, fremsendes inspektionsrapporterne også rutinemæssigt til den importerende part, indtil der foretages en tilfredsstillende efterprøvning af APVMA's inspektionsprogram for god fremstillingspraksis.

Tillæg

LISTE OVER RELEVANTE LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER

For Den Europæiske Union:

Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retnings- linjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater, med senere ændringer

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, med senere ændringer

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, med senere ændringer

Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug, med senere ændringer

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, med senere ændringer

Retningslinjer for god distributionspraksis (94/C 63/03)

Volume 4 — Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use (Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler til human og veterinær brug).

For Australien:

For humanmedicinske lægemidler:

Therapeutic Goods Act 1989 samt forskrifter, bekendtgørelser og afgørelser i henhold til denne, herunder bekendtgørelser, der fastsætter standarder for f.eks. etikettering, og afgørelsen om fastsættelse af fremstillingsprincipper samt de australske retningslinjer for god fremstillingspraksis

For veterinærmedicinske lægemidler:

Lovgivning — Commonwealth:

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

— Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

— Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

— Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Prin- ciples), 2007

— Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995 Lovgivning — New South Wales:

— Stock Foods Act, 1940

— Stock Medicines Act, 1989

— Public Health Act, 1991

— Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

— Pesticides Act, 1979

— Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under oven- nævnte lovgivning

Lovgivning — Victoria:

— Animal Preparations Act, 1987

— Health Act, 1958

— Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994

herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under oven- nævnte lovgivning

Lovgivning — Queensland:

— Agricultural Standards Act, 1994

— Stock Act, 1915

— Health Act, 1937

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under oven- nævnte lovgivning

Lovgivning — South Australia:

— Stock Medicines Act, 1939-1978

— Stock Foods Act, 1941

— Dangerous Substances Act, 1986

— Controlled Substances Act, 1984

— Stock Diseases Act, 1934

— Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under oven- nævnte lovgivning

Lovgivning — Western Australia:

— Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982

— Poisons Act, 1964-1981

— Health Act, 1911

— Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

— Health (Pesticides) Regulations, 1956

herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under oven- nævnte lovgivning

Lovgivning — Tasmanien:

— Veterinary Medicines Act, 1987

— Poisons Act, 1971

— Public Health Act, 1997

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

— Pesticides Act, 1968

herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under oven- nævnte lovgivning

Lovgivning — Northern Territory:

— Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

— Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

— Stock Diseases Act, 1954

— Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under oven- nævnte lovgivning

Lovgivning — Australian Capital Territory:

— Environment Protection Act, 1997

herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under oven- nævnte lovgivning.

SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Parterne fastlægger i fællesskab, at bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:

Varer, der eksporteres til Den Europæiske Union

Varer, der eksporteres til Australien

1) Alt medicinsk udstyr: a) fremstillet i Australien og b) genstand for såvel produktrelateret som kvalitetssty- ringssystemrelateret overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart og c) omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringer, og d) omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, med senere ændringer. 2) I forbindelse med nr. 1) gælder følgende: a) medicinsk udstyr, jf. tillægget, er udelukket, og b) medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter »fremstilling« af medicinsk udstyr ikke: i) restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbedring eller ii) operationer såsom presning, mærkning, etikette- ring, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, eller iii) kvalitetskontrolinspektioner alene eller iv) sterilisering alene.

1) Alt medicinsk udstyr: a) fremstillet i Den Europæiske Union og b) genstand for såvel produktrelateret som kvalitets- styringssystemrelateret overensstemmelsesvurde- ring i henhold til Australian Therapeutic Goods Act 1989 og Therapeutic Goods Regulations, med senere ændringer. 2) I forbindelse med nr. 1) gælder følgende: a) medicinsk udstyr, jf. tillægget, er udelukket, og b) medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter »fremstilling« af medicinsk udstyr ikke: i) restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbed- ring eller ii) operationer såsom presning, mærkning, etiket- tering, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, eller iii) kvalitetskontrolinspektioner alene eller iv) sterilisering alene.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

Den Europæiske Unions love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overens- stemmelsesvurderingsorganer	Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis over- holdelse skal vurderes af EU-udpegede overensstemmelsesvur- deringsorganer
— Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringer — Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medi- cinsk udstyr, med senere ændringer — samt lovgivning vedtaget på grundlag af disse direkti- ver.	— Therapeutic Goods Act 1989, med senere ændringer — Therapeutic Goods Regulations 1990, med senere ændringer — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, med senere ændringer — og eventuel afledt ret anført i ovenstående love og forskrifter, med senere ændringer (1).

(1) Generel reference til Australiens afledte ret anført i Therapeutic Goods Act og Regulations og i forventning om senere ændringer af lovgivningen.

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Den Europæiske Unions love, forskrifter og administrative krav	De af Den Europæiske Union udpegede overensstemmelsesvur- deringsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Austra- liens love, forskrifter og administrative krav
Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over overens- stemmelsesvurderingsorganer og vil ligeledes ajourføre dem.	Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over over- ensstemmelsesvurderingsorganer og vil ligeledes ajour- føre dem.

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER I FORBINDELSE MED DENNE AFTALE

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Den Europæiske Unions medlemsstater udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

— Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

— Belgien Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmid- delen en Gezondheidsproducten — Bulgarien Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Den Tjekkiske Republik Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danmark Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Tyskland ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesund- heitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstech- nik, München — Estland Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irland Department of Health Irish Medicines Board — Grækenland Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanien Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Frankrig Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Den Europæiske Unions medlemsstater udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

— Italien Ministero della Salute — Dipartimento dell' Innova- zione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cypern The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Letland Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Litauen Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxembourg Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungarn Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nederlandene Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Østrig Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polen Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medica- mento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumænien Ministerul Sănătății — Departament Dispozitive Medicale — Slovenien Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakiet Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finland Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Val- vira) — Sverige Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Den Europæiske Unions krav

Procedurer, der skal følges af Den Europæiske Union ved udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing skal overholde kravene i de direktiver, der fremgår af listen i afsnit I, under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, med senere ændringer, for så vidt der deri henvises til om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelses- mærkningen, og udpeges for specifikke kategorier eller klasser af udstyr og overensstemmelsesvurderingsprocedu- rer. For varer, der er omfattet af afsnit V, foregår udpe- gelsen på grundlag af et tillidsskabende program, jf. nr. 1.2 i afsnit V (1).

Overensstemmelsesvurderingsorganer skal overholde kravene i de direktiver, der fremgår af listen i afsnit I, under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, med senere ændringer, for så vidt der deri henvises til om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstem- melsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen, og udpeges for specifikke kategorier eller klasser af udstyr og overens- stemmelsesvurderingsprocedurer. For varer, der er omfattet af afsnit V, foregår udpegelsen på grundlag af et tillidsskabende program, jf. nr. 1.2 i afsnit V (2).

(1) Formodning om kompetence som følge af afsluttet gennemførelse af det tillidsskabende program for udstyr under afsnit V.

(2) Formodning om kompetence som følge af afsluttet gennemførelse af det tillidsskabende program for udstyr under afsnit V.

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Tillidsskabende program vedrørende højrisikoudstyr

1.1. For at styrke tilliden til hver af parternes udpegelsesordninger gennem- føres et tillidsskabende program, som finder anvendelse for følgende medicinske udstyr:

— aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som defineret i lovgivningen, jf. afsnit I

— udstyr, der er klassificeret som klasse III-udstyr i henhold til lovgiv- ningen, jf. afsnit I

— medicinsk udstyr i form af implantable intraokulære linser

— medicinsk udstyr i form af intraokulære viskoelastiske væsker og

— spærrende svangerskabsforebyggende midler og midler til at fore- bygge seksuelt overførte sygdomme.

1.2. Parterne etablerer et detaljeret program med henblik herpå, som inddrager Therapeutic Goods Administration og de kompetente myndigheder i Den Europæiske Union.

1.3. Denne tillidsskabende periode revideres efter to år fra datoen for dette ændrede sektorbilags ikrafttræden.

1.4. Supplerende specifikke krav til forskrifterne:

1.4.1. Med henblik på at efterkomme denne aftales artikel 2, artikel 7, stk. 1), artikel 8, stk. 1), og artikel 9, stk. 1), kan parterne anmode om supple- rende specifikke krav om, at overensstemmelsesvurderingsorganer skal kunne godtgøre deres erfaring med de lovregulerede systemer under konstant udvikling.

1.4.2. Disse specifikke krav kan omfatte uddannelse, auditter gennemført af overensstemmelsesvurderingsorganet, besøg og udveksling af oplysninger og dokumenter, herunder auditrapporter.

1.4.3. Disse krav kan ligeledes anvendes i forbindelse med udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan i henhold til denne aftale.

2. Registrerings-, listeførings- og optagelsesprocedurer for Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1. Parterne anerkender, at de australske procedurer i Therapeutic Goods Act 1989 for registrering, optagelse og indføjelse af varer under markedsover- vågning og Den Europæiske Unions tilsvarende procedurer, ikke er omfattet af denne aftale.

2.2. Inden for denne aftale skal de australske forskriftsudstedende myndig- heder straks optage en vare fra Den Europæiske Union på ARTG uden yderligere vurdering af varen. Dette sker efter modtagelsen af en ansøg- ning for varen ledsaget af det foreskrevne gebyr og overensstemmelses- vurderingsorganets certificering i henhold til de australske regler.

2.3. Eventuelle gebyrer for registrering i de enkelte parter vedrører udeluk- kende parternes omkostninger til registrering af medicinsk udstyr, hånd- hævelse og overvågningsaktiviteter efter markedsføring af udstyret inden for denne sektor.

3. Udveksling af oplysninger

Parterne er enige om at underrette hinanden om:

— tilbagetrukne, suspenderede, begrænsede eller tilbagekaldte certifikater

— negative tilfælde i forbindelse med Global Harmonization Task Force-overvågningsproceduren for medicinsk udstyr

— spørgsmål vedrørende produktsikkerhed og

— eventuel lovgivning eller ændring af gældende lovgivning, som er vedtaget på grundlag af den lovgivning, der fremgår af afsnit I.

Parterne opretter kontaktpunkter for hvert af disse områder.

Parterne vurderer konsekvenserne ved oprettelsen af den europæiske data- base for medicinsk udstyr (Eudamed).

Desuden vil Therapeutic Goods Administration underrette om udstedelse af eventuelle nye certifikater.

4. Ny lovgivning

Parterne bemærker i fællesskab, at Australien skal indføre ny lovgivning vedrørende in vitro-diagnostika, og at alle nye ordninger skal overholde de principper, som ligger til grund for denne aftale.

Parterne erklærer i fællesskab, at de har til hensigt at udvide denne aftales anvendelsesområde til at omfatte in vitro-diagnostika, så snart den australske lovgivning på dette område er gennemført.

5. Foranstaltninger til beskyttelse af den offentlige sundhed og sikkerhed

Gennemførelsen af dette sektorbilag afskærer ikke en part fra at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed i henhold til den i afsnit I omtalte lovgivning. Parterne giver hinanden behørig meddelelse om sådanne foranstaltninger.

6. Den blandede sektorgruppe

Der nedsættes en blandet sektorgruppe bestående af repræsentanter for hver part. Den blandede sektorgruppe er ansvarlig for, at dette sektorbilag fungerer effektivt. Den blandede sektorgruppe aflægger rapporter til det blandede udvalg i henhold til sidstnævnte udvalgs bestemmelser.

Den blandede sektorgruppe fastlægger selv sin forretningsorden. Den træffer beslutninger og vedtager henstillinger ved enstemmighed. Gruppen kan uddelegere sine opgaver til undergrupper.

7. Meningsforskelle

Parterne bestræber sig på at fjerne eventuelle meningsforskelle. Uafkla- rede meningsforskelle henvises til den blandede sektorgruppe.

Tillæg

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder ikke anvendelse på følgende udstyr:

— medicinsk udstyr, der indeholder eller er fremstillet ved hjælp af celler, væv eller vævderivater af animalsk oprindelse, som er gjort ikke-levedygtige, når sikkerheden i forbindelse med vira og andre smitstoffer tilgodeses gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen

— medicinsk udstyr, der indeholder væv, celler eller stoffer af mikrobiel, bakte- riel eller rekombinant oprindelse, og som er beregnet til brug i eller på menneskekroppen

— medicinsk udstyr, der indeholder væv eller vævderivater af menneskelig oprindelse

— medicinsk udstyr, der indeholder stabile derivater fremstillet af humant blod eller plasma, som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har

— medicinsk udstyr, der indeholder eller er beregnet til at indeholde som en integrerende del et stof, der, hvis det anvendes separat kan betragtes som værende et lægemiddel, der kan have en virkning på en patient ud over den, som udstyret har og

— medicinsk udstyr, der fra fremstillerens side specifikt er beregnet til kemisk desinfektion af andet medicinsk udstyr, bortset fra sterilisationsapparater, der anvender tørvarme, dampsterilisation eller ethylenoxid.

Parterne kan efter indbyrdes aftale udvide anvendelsen af dette sektorbilag til førnævnte medicinske udstyr.

▼B

SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:

Varer, der eksporteres til Det Europæiske Fællesskab

Varer, der eksporteres til Australien

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF af 12. februar 1998 om teleterminaludstyr, satellit-jordstationsudstyr og gensidig anerkendelse af udsty- rets overensstemmelse. Udtrykt generelt dækker dette rådsdirektiv: a) terminaludstyr, der er bestemt til at blive tilsluttet det offentlige telenet. Terminaludstyret kan tilsluttes direkte eller indirekte til termineringspunktet i det offentlige telenet, og b) satellitjordstationsudstyr, som kan anvendes til kun at sende eller til både at sende og modtage eller til kun at modtage radiokommunikations-signaler, som formidles via satellit eller andre rumbaserede systemer. Særligt satellitjordstationsudstyr, der anvendes som en del af det offentlige telenet, henhører ikke herunder. Denne liste over varegrupper kan udvides til at omfatte andre fælles tekniske EF-forskrifter i denne sektor, efter- hånden som de foreligger.

Alle varer, der er defineret som abonnentudstyr i Tele- communications Act 1997. Dette er almindeligvis udstyr, hvis parametre defineres i Australian Communications Authority's tekniske stan- darder som fastlagt i henhold til ovennævnte lov. Disse krav er fastsat i The Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 af 1997.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overens- stemmelsesvurderingsorganer

Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis over- holdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europæiske Fællesskab

— Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF af 12. februar 1998 om teleterminaludstyr, satellitjordsta- tionsudstyr og gensidig anerkendelse af udstyrets over- ensstemmelse — Kommissionens beslutning 95/290/EF af 17. juli 1995 om en fælles teknisk forskrift for modtagere til Det Fælleseuropæiske Landbaserede Offentlige Personsøgesystem (ERMES) — Kommissionens beslutning 95/525/EF af 28. november 1995 om en fælles teknisk forskrift om tilslutningskrav for terminaludstyr, som er beregnet til den offentligt tilgængelige del (public access) af DECT (Digital Euro- pæisk Trådløs Telekommunikation)

— Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992

▼B

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overens- stemmelsesvurderingsorganer

Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis over- holdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europæiske Fællesskab

— Kommissionens beslutning 96/629/EF af 23. oktober 1996 om en fælles teknisk forskrift for telefonitjeneste- kravene til offentlig europadækkende cellulær digital landmobilkommunikation, fase II — Kommissionens beslutning 96/630/EF af 23. oktober 1996 om en fælles teknisk forskrift for de generelle tilslutningskrav til offentlig europa-dækkende cellulær digital landmobilkommunikation, fase II — Kommissionens beslutning 97/346/EF af 20. maj 1997 om en fælles teknisk forskrift for basistilslutning til det fælleseuropæiske tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN) — Kommissionens beslutning 97/347/EF af 20. maj 1997 om en fælles teknisk forskrift for primærtilslutning til det fælleseuropæiske tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN) — Kommissionens beslutning 97/486/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslut- ningskrav til terminaludstyr til analoge faste totråd- skredsløb i OPN-systemet — Kommissionens beslutning 97/487/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslut- ningskrav til terminaludstyr til analoge faste firtråd- skredsløb i ONP-systemet — Kommissionens beslutning 97/520/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale ustrukture- rede faste ONP-kredsløb med en kapacitet på 2 048 kbit/s (første ændring) — Kommissionens beslutning 97/521/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale strukturerede faste ONP-kredsløb med en kapacitet på 2 048 kbit/s — Kommissionens beslutning 97/522/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale 64 kbit/s faste ONP-kredsløb uden restriktioner (første ændring) — Kommissionens beslutning 97/523/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslut- ningskrav til DECT-terminaludstyr (2. udgave) — Kommissionens beslutning 97/524/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med telefonitjenestekrav til DECT-terminaludstyr (2. udgave)

▼B

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overens- stemmelsesvurderingsorganer

Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis over- holdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europæiske Fællesskab

— Kommissionens beslutning 97/525/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til terminaludstyr til avanceret digital trådløs telekommunikation (DECT), generel grænseflade (Generic Access Profile — GAP) — Kommissionens beslutning 97/526/EF af 9. juni 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslut- ningskrav til offentlig fælleseuropæisk celleopbygget digital landmobilkommunikation (2. udgave) — Kommissionens beslutning 97/527/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med telefonitjenestekrav til offentlig fælleseuropæisk celle-opbygget digital land- mobilkommunikation (2. udgave) — Kommissionens beslutning 97/528/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslut- ningskrav til mobilstationer, der er bestemt til brug i offentlige digitale celleopbyggede telenet, fase II, og som anvender DCS 1800-båndet — Kommissionens beslutning 97/529/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med telefonitjenestekrav til mobilstationer, der er bestemt til brug i offentlige digitale celleopbyggede telenet, fase II, og som anvender DCS 1800-båndet — Kommissionens beslutning 97/544/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift for terminaludstyr, der skal tilsluttes et offentligt kredsløbskoblet datanet eller et fast ONP-kredsløb via en X.21-grænseflade i over- ensstemmelse med CCITT's rekommandation — Kommissionens beslutning 97/545/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslut- ningskrav til dataterminaludstyr til offentlige pakkeko- blede datanet med X.25-grænseflader i overensstem- melse med CCITT's rekommandation — Kommissionens beslutning 97/639/EF af 19. september 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale strukture- rede og ustrukturerede faste ONP-kredsløb med en kapacitet på 34 Mbit/s — Kommissionens beslutning 97/751/EF af 31. oktober 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale strukture- rede og ustrukturerede faste ONP-kredsløb med en kapacitet på 140 Mbit/s

▼B

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav	De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmel- sesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav
De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov)	De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov)

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORG ANER

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstem- melsesvurderingsorganer

Under den australske regerings myndighed: a) for certificeringsorganer: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA)

— Belgien Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommuni- catie — Danmark Telestyrelsen — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Grækenland Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωιών Transport- og Kommunikationsministeriet — Spanien Ministerio de Fomento — Frankrig Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction des postes et télécommunication Service des télécommunications Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland Department of Transport, Energy and Communica- tions

▼B

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstem- melsesvurderingsorganer

— Italien Ispettorato Generale TLC — Luxembourg Administration des Postes et Télécommunications — Nederlandene De Minister van Verkeer en Waterstaat — Østrig Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Comunicaςões de Portugal — Finland Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af over- ensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderings-organer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonise- ring, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fast- lagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem: a) Varecertificeringsorganer, der arbejder i overensstem- melse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40, og enten er — akkrediteret af JAS-ANZ, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overens- stemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

Procedurerne for udpegelse af overensstemmelses-vurde- ringsorganer vil være i overensstemmelse med princip- perne og procedurerne i bilaget til aftalen. a) Prøvningslaboratorier: Følgende procedurer anses for at være i overensstem- melse med procedurerne i bilaget til aftalen: — akkreditering af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om euro- pæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kalibrering og prøvning, eller — påvisning af kompetence i henhold til en tilsva- rende akkrediteringsordning.

▼B

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af over- ensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

b) Organer for certificering af kvalitetsstyringssystemer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45012 eller ISO Guide 62, og enten er — akkrediteret af JAS-ANZ, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overens- stemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. c) Prøvningslaboratorier, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide 25, og enten er — akkrediteret af NATA, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overens- stemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

b) Certificeringsorganer: Følgende procedurer anses for at være i overensstem- melse med procedurerne i bilaget til aftalen: — akkreditering af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om euro- pæisk samarbejde om akkreditering vedrørende certificering — akkreditering af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en aftale om gensidig aner- kendelse, eller — påvisning af kompetence i henhold til en tilsva- rende akkrediteringsordning.

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. I overensstemmelse med del 21 i Telecommunications Act 1997 skal Austra- lian Communications Authority (ACA) tillade en fremstiller eller importør at sætte et mærke på abonnentudstyr, før sådant udstyr bringes på det australske marked.

Inden for rammerne af denne aftale gør ACA sit bedste for inden for fem (5) arbejdsdage og i intet tilfælde mere end ti (10) dage at udstede en sådan tilladelse i overensstemmelse med procedurerne i The Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 af 1997.

2. Parterne er enige om, at de relevante rådsdirektiver og australske love og forskrifter tillader en gensidig anerkendelse af særskilte elementer i overens- stemmelsesvurderingsprocessen. Hver part godtager derfor prøvningsrapporter udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af den anden part som opfyldende dens krav i denne forbindelse.

3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestem- melser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul a), ovenfor.

4. For så vidt angår teleterminaludstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlems- staternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.

▼B

ACA's tekniske standarder

TS 001 TS 014

TS 002 TS 015

TS 003 TS 016

TS 004 TS 018

TS 005 TS 019

TS 006 TS 020

TS 007 TS 021.1

TS 008 TS 021.2

TS 009 TS 021.3

TS 012 TS 023

TS 013.1 TS 024

TS 013.2 TS 028

▼B

SEKTORBILAG OM LAVSPÆNDINGSUDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDE- RING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer lavspæn- dingsudstyr:

— Alle varer, der henhører under anvendelsesområdet for Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv- ning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændings- grænser.

— Elektriske varer, som er omfattet af Australian State and Territory legislation for the safety of low voltage electrical equipment.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overens- stemmelsesvurderingsorganer

Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis over- holdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab

Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser, som ændret.

New South Wales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Western Australia — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 South Australia — Electrical Products Act 1988 Tasmanien — Hydro Electric Commission Act 1944 Australian Capital Territory — Electricity Act 1971 Northern Territory — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws.

▼B

AFSNIT II

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav	De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmel- sesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav
De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov)	De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov)

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORG ANER

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstem- melsesvurderingsorganer

Under den australske regerings myndighed: a) for certificeringsorganer: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA)

— Belgien Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Danmark Boligministeriet — Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grækenland Yπουργείο Ανάπτυξης Udviklingsministeriet — Spanien Ministerio de Industria y Energía — Frankrig Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigia- nato — Luxembourg Ministère des transports — Nederlandene Staat der Nederlanden — Østrig Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten

▼B

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer	For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstem- melsesvurderingsorganer
	— Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade — Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och indu- striministeriet — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af over- ensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem: a) Inspektionsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39, og enten er — akkrediteret af NATA, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overens- stemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. b) Prøvningslaboratorier, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide 25, og enten er — akkrediteret af NATA, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overens- stemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

Følgende procedurer anses for at være i overensstem- melse med procedurerne i bilaget til aftalen: a) Prøvningslaboratorier: — akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om euro- pæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kalibrering og prøvning — anerkendelse inden for IECEE CB-ordningen, eller — påvisning af kompetence i henhold til en tilsva- rende akkrediteringsordning. b) Certificeringsorganer: — akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om euro- pæisk samarbejde om akkreditering vedrørende certificering — medlemskab af IECEE CB-ordningen — akkreditering af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en aftale om gensidig aner- kendelse, eller — påvisning af kompetence i henhold til en tilsva- rende akkrediteringsordning.

▼B

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. I overensstemmelse med den australske lovgivning, der er anført i dette bilags afsnit I, kræves der registrering af visse typer elektrisk udstyr (listen over deklarerede artikler), før de kan markedsføres.

Inden for rammerne af denne aftale registrerer kontrolmyndighederne i de australske stater og territorier inden for fem (5) arbejdsdage en vare fra Det Europæiske Fællesskab efter modtagelse af en ansøgning ledsaget af det fastsatte gebyr uden yderligere vurdering af varen.

Det fastsatte gebyr vedrører de australske kontrolmyndigheders omkostninger i forbindelse med registrering af elektrisk udstyr, håndhævelse og efterføl- gende markedskontrol.

2. Parterne bemærker, at der vil blive indført regeloverensstemmelsesmærkning (RCM) i Australien i august 1996. Vedtagelsen heraf kan sammen med ændringer af de australske regler føre til, at de i nr. 1 beskrevne ordninger senere afskaffes. Alle betingelser for anvendelse af RCM vil overholde prin- cipperne i den gensidige anerkendelsesaftale, særlig artikel 2.

3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestem- melser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslabo- ratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul a), ovenfor.

4. Såfremt der i Det Europæiske Fællesskab gøres indsigelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser, vil prøvningsrapporter udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien blive godtaget af myndighederne i Det Europæiske Fællesskab på samme måde, som rapporter fra bemyndigende organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien i henhold til artikel 11 i nævnte rådsdirektiv anerkendes som »organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8«.

▼B

SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMEL- SESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OM DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende:

— elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr som defineret i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, dog ikke radiokommunika­ tionsudstyr, som ikke er forbundet med det offentlige koblede telekommuni­ kationsnet, og

— elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr, der reguleres i henhold til Radio­ communications Act 1992.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overens­ stemmelsesvurderingsorganer	Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis over­ holdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab
Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromag­ netisk kompatibilitet, som ændret.	— Radiocommunications Act 1992

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav	De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmel­ sesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav
De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov)	De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: ►M2 — Finland Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO Box 677 (Koneenkatu 12) FIN-05801 Hyvinkää Tlf. (000-00) 000 0000 Fax (000-00) 000 0000 ◄

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORG ANER

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer	For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstem­ melsesvurderingsorganer
Under den australske regerings myndighed: a) for certificeringsorganer: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)	— Belgien Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken

▼B

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstem- melsesvurderingsorganer

b) for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA)

— Danmark For telekommunikationsudstyr: Telestyrelsen For andet udstyr: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Grækenland Υποζργειο Μεταφορών και Επικοινωνιών Transport- og Kommunikationsministeriet — Spanien For telekommunikationsudstyr: Ministerio de Fomento For andet udstyr: Ministerio de Industria y Energía — Frankrig Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland Department of Transport, Energy and Communica- tions — Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigia- nato — Luxembourg Ministère des Transports — Nederlandene De Minister van Verkeer en Waterstaat — Østrig For telekommunikationsudstyr: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr For andet udstyr: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto das Comunicações de Portugal — Finland For telekommunikationsudstyr: Liikenneministeriö/Trafikministeriet For andet udstyr: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri- ministeriet — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry

▼B

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af over- ensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

De i afsnit XX anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem: a) I forbindelse med artikel 10, stk. 5, i Rådets direktiv 89/ 336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, inspektionsorganer, som arbejder i over- ensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39, og enten er — akkrediteret af NATA, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overens- stemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. b) For kompetente organer i henhold til artikel 10, stk. 2, i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, prøvningslaborato- rier, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide 25, og enten er — akkrediteret af NATA, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overens- stemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

Følgende procedurer anses for at være i overensstem- melse med procedurerne i bilaget til aftalen: a) Prøvningslaboratorier, der arbejder i overensstem- melse med kravene i ISO Guide 25 eller EN 45001, og enten er: — akkrediteret af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om euro- pæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kalibrering og prøvning, eller — kan påvise kompetence i henhold til en tilsva- rende akkrediteringsordning. b) Inspektionsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 39 eller EN 45004, og enten er: — akkrediteret af akkrediteringsorganer, som har underskrevet en europæisk multilateral aftale, eller — kan påvise kompetence i henhold til en tilsva- rende akkrediteringsordning.

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

Det Europæiske Fællesskab og Australien er enige om, at

1. rapporter og certifikater, der er udarbejdet af kompetente organer i Det Euro- pæiske Fællesskab, godtages af australske kontrolmyndigheder, og

2. rapporter og certifikater, der er udarbejdet af udpegede overensstemmelses- vurderingsorganer i Australien, også godtages af myndigheder i Det Europæ- iske Fællesskab på samme grundlag som rapporter og certifikater, der er udarbejdet af kompetente organer i Det Europæiske Fællesskab.

3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestem- melser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul a), ovenfor.

▼B

4. Parterne noterer sig det australske krav om, at landets kompetente organer skal være medlemmer af den australske sammenslutning af kompetente organer, og Kommissionens aktuelle overvejelse af et forslag om at oprette et teknisk sekretariat for bemyndigede og kompetente organer i henhold til Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlems- staternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet for at fremme disse organers koordinationsaktiviteter i henhold til direktivet.

Parterne noterer sig ligeledes, at Europa-Kommissionen ønsker at tilskynde kompetente organer til at deltage i koordinationsaktiviteter.

▼B

SEKTORBILAG OM MASKINER TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING,

-CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på de varer, der er opført i bilag IV til Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner, samt på tårnkraner og mobile kraner.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overens- stemmelsesvurderingsorganer

Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis over- holdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab

— Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner, som ændret — Følgende direktiver, der fastlægger støjbegrænsnings- krav for tårnkraner: — Rådets direktiv 79/113/EØF af 19. dezember 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om bestemmelse af støjemissionen fra entreprenørmateriel, som ændret — Rådets direktiv 84/532/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om fælles bestemmelser for entreprenør- materiel, som ændret — Rådets direktiv 84/534/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilladeligt lydefektniveau for tårnkra- ner.

Følgende love, forskrifter og administrative krav dækker de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der anvendes for varer, der er omfattet af dette bilag. New South Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health & Safety Act 1995 — Workplace Health & Safety Regulation 1995 — Workplace Health & Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice 1993 Western Australia — Occupational Safety & Health Regulations 1996 South Australia — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmanien — Workplace Health & Safety Act 1995 Australian Capital Territory Northern Territory — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations.

(1) Der er ingen krav om obligatorisk overensstemmelsesvurdering i henhold til denne lovgivning.

▼B

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav	De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmel- sesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav
De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov)	De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov)

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORG ANER

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstem- melsesvurderingsorganer

Under den australske regerings myndighed: a) for certificeringsorganer: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA)

— Belgien Ministère de l'économie Ministerie van Economie — Danmark Direktoratet for Arbejdstilsynet — Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grækenland Ζποζργείο Ανάπτζξης Udviklingsministeriet — Spanien Ministerio de Industria y Energía — Frankrig Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigia- nato — Luxembourg Ministère des Transports — Nederlandene til privat brug: Staat der Nederlanden

▼B

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer	For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstem- melsesvurderingsorganer
	— Østrig Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade — Finland Sosiaali- ja tervegsministeriö/ Social- och hälsovärds- ministeriet — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af over- ensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem: a) I forbindelse med Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner: Inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39, og enten er — akkrediteret af NATA, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overens- stemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. b) I forbindelse med direktiver, som fastsætter støjbegræns- ningskrav for tårnkraner: Varecertificeringsorganer, som arbejder i overensstem- melse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40, og enten er — akkrediteret af JAS-ANZ, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overens- stemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

I overensstemmelse med de specifikke krav i de love, forskrifter og administrative bestemmelser, som er anført i afsnit I, og når overensstemmelse med australske standarder for maskinanlæg ifølge disse bestemmelser er obligatorisk, udpeges de i afsnit II anførte overensstem- melsesvurderingsorganer af de i afsnit III angivne udpe- gende myndigheder i overensstemmelse med følgende kriterier: — kontrol af konstruktioners overensstemmelse med tekniske standarder kræves ikke nødvendigvis i alle de love, der er anført i afsnit I — hvis der kræves kontrol af konstruktioner, skal denne foretages af en konstruktionskontrollør, der ikke har deltaget i konstruktionen af maskinerne, og som gennem uddannelse, kvalifikationer eller erfaringer eller en kombination heraf har erhvervet viden og færdigheder, der gør det muligt for den pågældende at udføre dette hverv. Hvis konstruktøren og konstruktionskontrolløren er ansat eller engageret af samme person, skal hele konstruktions- processen, hvis det kræves af lovgivningen, foregå: a) inden for et kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i ISO 9001, og certificeres af et certifice- ringsorgan for kvalitetssystemer, der arbejder i over- ensstemmelse med kravene i ISO Guide 62 eller EN 45012, og enten er: — akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om euro- pæisk samarbejde om akkreditering vedrørende certificering, eller

▼B

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af over- ensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

— akkrediteret af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en gensidig anerkendelses- aftale, og b) i overensstemmelse med EN 45004 eller ISO Guide 39 og akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som opfylder kravene i ISO Guide 58 eller EN 45002/3. For så vidt angår Victoria er der ingen obligatoriske krav om overensstemmelsesvurdering i henhold til den lovgiv- ning, der er anført i afsnit I, ud over at konstruktionen skal kontrolleres af en person, som ikke har deltaget i konstruktionen af det maskinanlæg, der skal kontrolleres.

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. For så vidt angår maskiner, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spæn- dingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibili- tet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.

2. På tidspunktet for anvendelsen af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-vejgående maskiner, for tiden Europa-Kommissionens forslag KOM(95) 350, skal organer i Australien, som er blevet udpeget til at udstede typegodkendelser i henhold til dette direktiv, enten direkte eller gennem den myndighed, som er ansvarlig for deres udpegelse, opfylde de anmeldelsesforpligtelser og andre forpligtelser, der pålægges godkendende myndigheder i henhold til de relevante bestem- melser i dette direktiv.

3. Det bemærkes yderligere, at dette forslag til direktiv henviser til de krav i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som fremgår af Rådets direktiv 92/53/EØF af 18. juni 1992 om ændring af direktiv 70/156/EØF om tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køre- tøjer og påhængskøretøjer dertil. Det erkendes, at i henhold til dette direktiv kan en fabrikant ikke akkrediteres som prøvningslaboratorium. Et prøvnings- laboratorium kan dog anvende eksternt udstyr, hvis den udpegende myndighed godkender dette.

▼B

SEKTORBILAG OM TRYKUDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING,

-CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:

Varer, der eksporteres til Det Europæiske Fællesskab	Varer, der eksporteres til Australien
Varer, der er omfattet af Rådets direktiv 87/404/ EØF af	Varer, der er omfattet af Rådets direktiv 87/404/ EØF af
25. juni 1987 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv-	25. juni 1987 om tilnærmelse af medlemsstaternes
ning om simple trykbeholdere.	lovgivning om simple trykbeholdere, og for hvilke de
	australske love og forskrifter, der er anført i afsnit I i
	dette sektorbilag, er gældende.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overens- stemmelsesvurderingsorganer

Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis over- holdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab

Rådets direktiv 87/404/EØF af 25. juni 1987 om tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbehol- dere, som ændret.

Følgende love, forskrifter og administrative krav dækker de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som anvendes for varer omfattet af dette bilag. New South Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health & Safety Act 1995 — Workplace Health & Safety Regulation 1995 — Relevante overensstemmelsesstandarder — Relevante rådgivende standarder Western Australia — Occupational Safety and Health Regulations 1996

▼B

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurde- ringsorganer	Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab
	South Australia — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmanien — Workplace Health & Safety Act 1995 Australian Capital Territory Northern Territory — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations.

(1) Denne lovgivning stiller ingen krav om obligatorisk overensstemmelsesvurdering.

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav	De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmel- sesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav
De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov)	De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov)

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORG ANER

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer	For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstem- melsesvurderingsorganer
Under den australske regerings myndighed: a) for certificeringsorganer: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA)	— Belgien Ministère de l'économie Ministerie van Economie — Danmark Direktoratet for Arbejdstilsynet — Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grækenland Ζποζργείο Ανάπτζξης Udviklingsministeriet

▼B

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstem- melsesvurderingsorganer

— Spanien Ministerio de Industria y Energía — Frankrig Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction de l'action régionale de de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigia- nato — Luxembourg Ministère des transports — Nederlandene Staat der Nederlanden — Østrig Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade — Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri- ministeriet — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry

▼B

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af over- ensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem: i) Varecertificeringsorganer, som arbejder i overensstem- melse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40, og enten er a) akkrediteret af JAS-ANZ, eller b) på anden måde kan påvise kompetence i overens- stemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen ii) Organer for certificering af kvalitetsstyringssystemer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45012 eller ISO Guide 62, og enten er a) akkrediteret af JAS-ANZ, eller b) på anden måde kan påvise kompetence i overens- stemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. iii) Inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39, og enten er a) akkrediteret af NATA, eller b) på anden måde kan påvise kompetence i overens- stemmelse med afsnit A eller B i bilaget til aftalen.

1. Når overholdelse af AS 3920.1 og australske stan- darder for trykudstyr er obligatorisk ifølge de love og forskrifter, der er anført i afsnit I, udpeges de i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer af de i afsnit III angivne udpegede myndigheder i overensstemmelse med følgende kriterier: i) Konstruktionskontrolorganer, som overholder AS 3920.1 og a) arbejder inden for et kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i ISO 9001 og er certifi- ceret af et certificeringsorgan for kvalitetssty- ringssystemer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 62 eller EN 45012, og som enten er: — akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkredite- ring vedrørende certificering — akkrediteret af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en gensidig anerkendelsesaftale, eller — kan påvise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning, og b) arbejder i overensstemmelse med EN 45004 eller ISO Guide 39 og er akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som opfylder kravene i ISO Guide 58 eller EN 45002/3. ii) Inspektionsorganer, som overholder AS 3920.1 og arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 39 eller EN 45004, og enten er: a) akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet en europæisk multilateral aftale, eller b) kan påvise kompetence i henhold til en tilsva- rende akkrediteringsordning. iii) Prøvningslaboratorier, som arbejder i overens- stemmelse med kravene i ISO Guide 25 eller EN 45001, og enten er: a) akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om euro- pæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kalibrering og prøvning, eller b) kan påvise kompetence i henhold til en tilsva- rende akkrediteringsordning.

▼B

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af over- ensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

iv) Organer for certificering af kvalitetssystemer, som overholder AS 3920.1 og arbejder i overensstem- melse med kravene i ISO Guide 62 eller EN 45012, og som enten er a) akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om euro- pæisk samarbejde om akkreditering vedrørende certificering (EAC), eller b) akkrediteret af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en gensidig anerkendel- sesaftale, eller c) kan påvise kompetence i henhold til en tilsva- rende akkrediteringsordning. 2. I tilfælde, hvor AS 3920.1 ikke er obligatorisk, dvs. hvor den eventuelt er nævnt i en anvisning eller rådgi- vende standard som et middel til at overholde den i afsnit I anførte lovgivning, kan en konstruktør eller fabrikant vælge at følge punkt 1 ovenfor. Alternativt kan en konstruktør eller producent vælge alternative procedurer for overensstemmelsesvurdering, der vil sikre, at trykudstyret overholder præstationskravene i det pågældende retsområdes relevante love og forskrifter. Det bemærkes, at trykudstyr, der overholder og har været genstand for processen for overensstemmelses- vurdering i Rådets direktiv 87/404/ EØF af 25. juni 1987 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere, kan opfylde konstruktørers og fabrikanters forpligtelser, jf. den i afsnit I anførte lovgivning. 3. For så vidt angår Victoria er der ingen obligatoriske krav om overensstemmelsesvurdering i henhold til den lovgivning, der er anført i afsnit I, ud over at konstruktionen skal kontrolleres af en person, som ikke har deltaget i konstruktionen af det maskinanlæg, der skal kontrolleres.

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

For så vidt angår trykudstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de rele- vante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elek- tromagnetisk kompatibilitet anvendelse.

▼B

SEKTORBILAG OM UDSTYR OG DELE TIL MOTORKØRETØJER TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG

-MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender og accepterer Australien resultater af procedurer for prøvning, produktionens overensstemmelse og godkendelse i henhold til regulativer vedtaget i forbindelse med FN/ECE- overenskomsten af 1958 (FN/ECE-regulativer), der anses for at svare til EF-direktiver, som gennemføres i Det Europæiske Fællesskab, når disse regula- tiver i alt væsentligt svarer til bestemmelserne i australske forskrifter.

I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender Det Europæiske Fællesskab resultater af procedurer for prøvning og produktionens overensstem- melse, som gennemføres i Australien i overensstemmelse med de af Rådets direktiver, for hvilke der findes et FN/ECE-regulativ, som fuldt ud, delvis eller betinget anvendes af Australien og anerkendes som i alt væsentligt tilsvarende i bilag IV, del 2, i Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, som senest ændret.

I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender og accepterer parterne resultater af procedurer for prøvning og produktionens overensstemmelse gennemført af den anden part i henhold til dennes krav på områder, hvor der i alt væsentligt er tale om overensstemmelse mellem parternes regler.

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på udstyr og dele til motor- køretøjer som angivet i følgende regulativer fra Den Økonomiske Kommissionen for Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 for køretøjer af klasse N og O, 14, 16-21, 23-25,

30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 og 83 i den aktuelle udgave, samt på EF-direktiver og ADR (den europæiske konvention om international transport af farligt gods ad vej) vedrørende hastighedsbegrænsende anordninger, afrimnings- og afdugnings- anordninger samt rudeviskere og -vaskere, som senest ændret.

Dette sektorbilags anvendelses- og dækningsområde vil blive justeret i overens- stemmelse med ændringer i holdningen til væsentlig overensstemmelse mellem FN/ECE-regulativer og de gældende regler i Australien og Det Europæiske Fællesskab.

AFSNIT I

FORSKRIFTER

Det Europæiske Fællesskabs forskrifter, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderings- organer	Australiens forskrifter, hvis overholdelse skal vurderes af over- ensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab
I forbindelse med dette bilag er der relevante procedurer for prøvning og produktionens overensstemmelse de procedu- rer, der defineres i følgende rådsdirektiver, som ændret og relevant: — Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøre- tøjer dertil	I forbindelse med dette bilag er de relevante procedurer for prøvning, produktionens overensstemmelse og godkendelse de procedurer, der defineres i følgende lov, forskrifter og australske konstruktionsregler i den udgave, der aktuelt finder anvendelse: — Motor Vehicles Standards Act 1989 — Motor Vehicles Standards Regulations

▼B

Det Europæiske Fællesskabs forskrifter, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderings- organer

Australiens forskrifter, hvis overholdelse skal vurderes af over- ensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab

— Rådets direktiv 70/157/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilladt støjniveau og udstødningssystemer for motordrevne køretøjer — Rådets direktiv 70/220/EØF af 20. marts 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod luftforurening forårsaget af udstødningsgas fra køretøjsmotorer med styret tænding — Rådets direktiv 70/387/EØF af 27. juli 1970 om tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om døre i motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil — Rådets direktiv 71/127/EØF af 1. marts 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om fører- spejle til motordrevne køretøjer — Rådets direktiv 71/320/EØF af 26. juli 1971 om tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om bremseappa- rater for visse kategorier af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil — Rådets direktiv 72/306/EØF af 2. august 1972 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emissionen af forurenende stoffer fra dieselmotorer til fremdrift af køretøjer — Rådets direktiv 74/60/EØF af 17. december 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende motordrevne køretøjers indre indretning (kabinens indre, bortset fra indvendige førerspejle, betjeningsorga- nernes udformning, tag eller skydetag, ryglæn og sæde- bagsider — Rådets direktiv 74/61/EØF af 17. december 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende anordninger til tyverisikring af motorkøretøjer

— Australian Design Rule 28/01 af 30. marts 1994 om ekstern støj fra motorkøretøjer — Australian Design Rule 37/00 af 30. marts 1994 om emissionskontrol for lette køretøjer — Australian Design Rule 37/01 af 12. december 1995 om emissionskontrol for lette køretøjer — Australian Design Rule 70/00 af 29. september 1993 om udstødningsemissionskon- trol for dieseldrevne køretøjer — Australian Design Rule 2/00 af 20. maj 1992 om låse og hængsler til sidedøre — Australian Design Rule 14/02 af 20. maj 1992 om bakspejle — Australian Design Rule 35/00 af 30. juni 1993 om bremsesystemer til lastbiler — Australian Design Rule 38/00 af 17. juli 1991 om bremsesystemer til påhængskø- retøjer — Australian Design Rule 38/01 af 22. september 1994 om bremsesystemer til påhængskøretøjer — Australian Design Rule 30/00 af 20. maj 1992 om emission af udstødningsgas for dieselmotorer — Australian Design Rule 11/00 af 20. maj 1992 om indvendige solskærme — Australian Design Rule 25/02 af 29. marts 1995 om tyverisikre låse

▼B

Det Europæiske Fællesskabs forskrifter, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderings- organer

Australiens forskrifter, hvis overholdelse skal vurderes af over- ensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab

— Rådets direktiv 74/297/EØF af 4. juni 1974 om tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om den indven- dige indretning af motorkøretøjer (styrapparatets opførsel ved sammenstød) — Rådets direktiv 74/408/EØF af 22. juli 1974 om tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om motorkøretø- jers indvendige udstyr (sædernes modstandsdygtighed og forankring) — Rådets direktiv 76/115/EØF af 18. december 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikker- hedsselers forankring i motordrevne køretøjer — Rådets direktiv 76/756/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om montering af lygter og lyssignaler på motordrevne køretøjer og påhængsvogne dertil — Rådets direktiv 76/757/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende refleksanordninger på motordrevne køre- tøjer og på påhængskøretøjer dertil — Rådets direktiv 76/758/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om markeringslygter, positionslygter fortil, baglygter og stoplygter på motordrevne køretøjer og på påhæng- skøretøjer dertil — Rådets direktiv 76/759/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om retningsviserblinklys på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil — Rådets direktiv 76/760/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om belysningsanordninger til bagnummerplade på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil — Rådets direktiv 76/761/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende motordrevne køretøjers lygter til nærlys og/eller fjernlys samt vedrørende elektriske gløde- lamper til disse lygter — Rådets direktiv 76/762/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tågeforlygter på motordrevne køretøjer samt om lamper til disse lygter

— Australian Design Rule 10/01 af 16. december 1992 om ratsøjler — Australian Design Rule 3/01 af 20. maj 1992 om forankring af sæder — Australian Design Rule 3/02 af 29. september 1993 om sæder og forankring af sæder — Australian Design Rule 5/02 af 30. juni 1993 om forankring af sikkerhedsseler og fastspændingsanordninger for børn — Australian Design Rule 5/03 af 21. december 1994 om forankring af sikkerheds- seler — Australian Design Rule 13/00 af 12. december 1995 om montering af lygter og lyssignaler på køretøjer, der ikke tilhører klasse L — Australian Design Rule 47/00 af 20. maj 1992 om refleksanordninger — Australian Design Rule 49/00 af 20. maj 1992 om positionslygter fortil, baglygter, stoplygter og markeringslygter — Australian Design Rule 6/00 af 20. maj 1992 om retningsviserblinklys — Australian Design Rule 48/00 af 20. maj 1992 om belysningsanordninger til bagnummerplader — Australian Design Rule 46/00 af 20. maj 1992 om forlygter — Australian Design Rule 51/00 af 12. december 1995 om glødelampepærer — Australian Design Rule 50/00 af 20. maj 1992 om tågeforlygter

▼B

Det Europæiske Fællesskabs forskrifter, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderings- organer

Australiens forskrifter, hvis overholdelse skal vurderes af over- ensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab

— Rådets direktiv 77/538/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tågebaglygter på motordrevne køretøjer og påhæng- skøretøjer dertil — Rådets direktiv 77/539/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om baklygter på motordrevne køretøjer og påhængskø- retøjer dertil — Rådets direktiv 77/541/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger i motordrevne køretøjer — Rådets direktiv 78/317/EØF af 21. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende afrimnings- og afdugningsanordninger til ruder i biler — Rådets direktiv 78/318/EØF af 21. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om rudeviskere og rudevaskere til biler — Rådets direktiv 78/932/EØF af 16. oktober 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om nakkestøtter i motordrevne køretøjer — Rådets direktiv 88/77/EØF af 3. december 1987 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om foranstaltninger mod emission af forurenende luft- arter fra dieselmotorer til fremdrift af køretøjer — Rådets direktiv 92/22/EØF af 31. marts 1992 om sikkerhedsruder og materiale til ruder på motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil — Rådets direktiv 92/23/EØF af 31. marts 1992 om dæk til motorkøretøjer og pæhængskøretøjer samt om montering heraf — Rådets direktiv 92/24/EØF af 31. marts 1992 om hastighedsbegrænsende anordninger eller lignende indbyggede hastighedsbegrænsende systemer for visse motorkøretøjsklasser.

— Australian Design Rule 52/00 af 20. maj 1992 om tågebaglygter — Australian Design Rule 1/00 af 20. maj 1992 om baklygter — Australian Design Rule 4/01 af 30. marts 1994 om sikkerhedsseler — Australian Design Rule 4/02 af 21. december 1994 om sikkerhedsseler — Australian Design Rule 15/01 af 20. maj 1992 om afdugning af ruder — Australian Design Rule 16/01 af 20. maj 1992 om rudeviskere og rudevaskere — Australian Design Rule 22/00 af 12. december 1992 om nakkestøtter — Australian Design Rule 70/00 af 29. september 1993 om udstødningsemissionskon- trol for dieseldrevne køretøjer — Australian Design Rule 8/00 af 20. maj 1992 om materiale til sikkerhedsruder — Australian Design Rule 8/01 af 12. december 1995 om materiale til sikkerheds- ruder — Australian Design Rule 23/01 af 12. december 1995 om dæk til personbiler — Australian Design Rule 65/00 af 18. juli 1990 om fartregulatorer for lastvogne og busser

▼B

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love og administrative forskrifter	De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmel­ sesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love og administrative forskrifter
De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: Federal Office of Road Safety PO Box 594 Canberra ACT 2601 Australien	De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: ►M1 — Tyskland DEKRA Automobil GmbH Technology Center Automobil Test Center Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx 00 X-00000 Xxxxxxxxx Tlf. (00-00000) 00 00 000 Fax (00-00000) 00 00 000 ◄

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstem­ melsesvurderingsorganer

The Administrator of Vehicle Standards, der beskikkes af den australske transportminister i henhold til Motor Vehicle Standards Act 1989.

— Belgien Ministère des Communications et de l'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Danmark Færdselsstyrelsen — Tyskland Bundesministerium für Verkehr — Grækenland Ζποζργείο Μεταφορών Transportministeriet — Spanien Ministerio de Industria y Energía — Frankrig Ministère d'équipment, des transports et du logement Direction de la sécurité et de la circulation routière Sous direction de la réglementation technique des véhicules — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Ministero dei Trasporti — Luxembourg Ministère des transports

▼B

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer	For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstem- melsesvurderingsorganer
	— Nederlandene Dienst Wegverkeer (RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Infor- matie) — Østrig Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Direcção-Geral de Viação — Finland Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Vehicle Certification Agency

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af over- ensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs forskrifter

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens forskrifter

Principperne i bilaget til aftalen For prøvningslaboratorier: — The Administrator of Vehicle Standards kan bemyndige embedsmænd fra Federal Office of Road Safety til at overvåge prøvning af køretøjsdele og -systemer, der er angivet i afsnit I af dette sektorbilag. — The Administrator of Vehicle Standards kan, rådgivet af The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA), udpege laboratorier til at foretage prøvning af de køretøjer og køretøjsdele, der er angivet i afsnit I af dette sektorbilag.

Principperne i bilaget til aftalen For prøvningslaboratorier: Følgende procedurer anses for at være i overensstem- melse med procedurerne i bilaget til aftalen: — tekniske tjenester udpeget i henhold til bestemmel- serne i Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv- ning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, som ændret ved Rådets direktiv 92/53/EØF, til at foretage prøvning som nærmere specificeret i de australske konstruktions- regler for motorkøretøjer og påhængskøretøjer — laboratorier akkrediteret i henhold til nationale akkrediteringsordninger eller anerkendt i henhold til bestemmelserne i den multilaterale aftale om euro- pæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kali- brering og prøvning — organer, som kan påvise kompetence og er udpeget af de myndigheder, der er anført i afsnit III.

▼B

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af over- ensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs forskrifter

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens forskrifter

Produktionens overensstemmelse: Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilag I til aftalen. — The Administrator of Vehicle Standards kan bemyndige passende kvalificerede embedsmænd fra Federal Office of Road Safety til at foretage overensstemmelsesvurde- ringer af fabrikanter af køretøjsdele i overensstemmelse med kravene i bilag X til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil. — The Administrator of Vehicle Standards kan desuden udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, som er blevet akkrediteret af The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), til at fore- tage vurderinger i overensstemmelse med kravene i bilag X til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhæng- skøretøjer dertil.

Produktionens overensstemmelse: Følgende procedurer anses for at være i overensstem- melse med procedurerne i bilaget til aftalen. — Et certificeringsorgan, som opfylder den harmonise- rede standard EN 45012 og enten er kvalificeret som sådant af godkendelsesmyndigheden selv i en medlemsstat eller akkrediteret som sådant af en national akkrediteringsorganisation i en medlemsstat og anerkendt af den pågældende medlemsstats godkendelsesmyndighed til at foretage vurderinger i henhold til kvalitetsstyringsstandard ISO 9001 som defineret i Administrators cirkulære 0-13-2.

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Belysning

Parterne bemærker, at det for visse australske konstruktionsregler, som vedrører køretøjers belysning og er indeholdt i afsnit I af dette sektorbilag, nemlig de australske konstruktionsregler 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 og 1/00, er et krav at foretage prøvning med glødelampepærer, der opfylder kravene i den australske konstruktionsregel 51/00, som anses for at svare til FN/ECE-regulativ 37.

2. Status quo

På områder, der ikke er omfattet af sektorbilaget, er parterne enige om ikke at foretage ændringer af deres certificeringsordninger ud over de ændringer, der indføres ved indgåelsen af denne aftale, som vil gøre virkningen af disse ordninger mindre gunstig end på nuværende tidspunkt.

3. Revision

Dette sektorbilag vil blive revideret to år efter dets ikrafttræden under hensyn- tagen til udviklingen i forbindelse med international standardisering på området for køretøjer og dele hertil, navnlig for så vidt angår Australien og Det Europæiske Fællesskab.

4. Udstrækning af aftalen

Parterne underretter hinanden om vedtagelse af krav, der bringer dem i over- ensstemmelse med regulativer fra Den Økonomiske Kommissionen for Europa. Når der er modtaget underretning om, at både Australien og Det Europæiske Fællesskab har vedtaget et FN/ECE-regulativ, vedtager det blan- dede udvalg passende ændringer, der indføjes i listen i afsnit I i dette sektorbilag.

▼B

SLUTAKT

De befuldmægtigede for:

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt »Fælles- skabet«,

på den ene side, og

den befuldmægtigede for AUSTRALIEN på den anden side,

forsamlet med henblik på undertegnelsen af aftalen om gensidig aner- kendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien, i det følgende benævnt »aftalen«, har vedtaget følgende tekster:

Aftalen, herunder dens bilag og følgende sektorbilag om:

1. Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcerti- ficering

2. Medicinsk udstyr

3. Teleterminaludstyr

4. Lavspændingsudstyr

5. Elektromagnetisk kompatibilitet

6. Maskiner

7. Trykudstyr

8. Udstyr og dele til motorkøretøjer

De befuldmægtigede for Fællesskabet og den befuldmægtigede for Australien har vedtaget følgende fælles erklæringer, der er knyttet til denne slutakt:

— Fælles erklæring om fremtidigt arbejde om gennemførelsesordnin- gerne for denne aftale

— Fælles erklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag

— Fælles erklæring om yderligere harmonisering af tekniske forskrifter og overensstemmelses-vurderingsprocedurer

— Fælles erklæring om revision af aftalens artikel 4.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

▼B

Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesä- kuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

▼B

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia For Australien Für Australien

Για την Αυστραλία

For Australia Pour l'Australie Per l'Australia Voor Australië Pela Austrália

Australian puolesta För Australien

▼B

BILAG

Fælles erklæring om fremtidigt arbejde om gennemførelsesordningerne for denne aftale

1. Trykudstyr

Parterne udstrækker anvendelsesområdet for sektorbilaget om trykudstyr og indleder forhandlinger herom, når det nye direktiv om dette emne, der for tiden behandles i Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Parlamentet på grundlag af et forslag fra Europa-Kommissionen, er trådt i kraft.

2. Certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed

Parterne bekræfter, at de fortsat vil føre forhandlinger for at færdiggøre sektorbilaget vedrørende certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed med henblik på at indarbejde det som en gennemfø-relsesordning for denne aftale senest to år efter dens ikrafttræden.

3. Tilføjelse af yderligere sektorbilag

For at udbygge aftalen indleder Australien og Det Europæiske Fællesskab to år efter aftalens ikrafttræden forhandlinger om en yderligere udstrækning af dens sektordækning.

Fælles erklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag

Parterne tilskynder deres ikke-statslige organer til at samarbejde med henblik på at indføre gensidige anerkendelsesordninger på frivilligt grundlag.

Fælles erklæring om yderligere harmonisering af tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer

Parterne vil overveje at øge graden af harmonisering eller ækvivalens mellem deres respektive tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, når dette er hensigtsmæssigt og foreneligt med god forskriftsmæssig praksis. Parterne erkender, at et mål kan være oprettelse af en enkelt forebringelses- og evalueringsprocedure med anvendelse i begge parter for de af aftalen omfattede varer, hvor dette er muligt.

Fælles erklæring om revision af aftalens artikel 4

Parterne vil overveje at udvide bestemmelserne i artikel 4 til at omfatte andre lande, når parterne indgår tilsvarende aftaler om gensidig anerkendelse af over- ensstemmelsesvurdering i de samme sektorer med de pågældende andre lande.