SØ- OG HANDELSRETTEN KENDELSE

SØ- OG HANDELSRETTEN KENDELSE

afsagt den 30. august 2021

Sag BS-5394/2021-SHR

Edwards Lifesciences Corporation

(advokat Xxxxx Xxxxx Xxxxxx og advokat Xxxxx Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx)

Edwards Lifesciences A/S

(advokat Xxxxx Xxxxx Xxxxxx og advokat Xxxxx Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx) mod

XXXXXXX XXXXXXXX NEOMED

(advokat Xxxxxx Xxxxxxx og advokat Xxxxx-Xxxxx Xxxxxxx)

Denne afgørelse er truffet af vicepræsident Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx og de sagkyndige dommere Xxxxxxx Xxxxxxx og Xxxxxx Xxxx Xxxxx.

Sagens baggrund og parternes påstande

Patentforbudssagen, der blev anlagt den 8. februar 2021, vedrører spørgsmålet om, hvorvidt sagsøgte krænker sagsøgers patenter DK/EP 3 498 226 T3 og DK/EP 3 593 762 T3.

Sagsøgerne, Edwards Lifesciences Corporation og Edwards Lifesciences A/S, har nedlagt følgende, endelige påstande:

Påstand 1.1

Principalt: Neomed forbydes at udbyde, bringe i omsætning eller anvende Myval THV med produktnumre MVL200, MVL215, MVL230, MVL245, MVL260,

MVL275, MVL290, MVL305 og MVL320, som beskrevet i bilag 40 [frafaldet: ”og

vist i bilag 11”], og Navigator THV afgivelsessystem med produktnumre NVT20030, NVT21530, NVT23030, NVT24530, NVT26030, NVT27530,

NVT29030, NVT30535 og NVT32035, [frafaldet: ”som vist i bilag 12”] i Danmark, eller at importere eller besidde disse produkter med sådant formål, så længe DK/EP 3 498 226 T3 er i kraft.

Subsidiært: Neomed forbydes at udbyde, bringe i omsætning eller anvende Myval THV med produktnumre MVL200, MVL215, MVL230, MVL245, MVL260, MVL275, MVL290, MVL305 og MVL320, som beskrevet i bilag 40 [frafaldet: ”og vist i bilag 11”], og Navigator THV afgivelsessystem med produktnumre NVT20030, NVT21530, NVT23030, NVT24530, NVT26030, NVT27530,

NVT29030, NVT30535 og NVT32035 [frafaldet: ”som vist i bilag 12”], i Danmark, eller at importere eller besidde disse produkter med sådant formål, så længe DK/EP 3 498 226 T3 eller DK/EP 3 498 226 med patentkrav som anført i Xxxxxxx’ auxiliary request af 14. maj 2021 til EPO (bilag 37) [tilføjet: ”i dansk oversættelse”] er i kraft i Danmark.

Påstand 1.2

Neomed forbydes at udbyde, bringe i omsætning eller anvende Myval THV med produktnumre MVL200, MVL215, MVL230, MVL245, MVL260, MVL275,

MVL290, MVL305 og MVL320, som beskrevet i bilag 40 [frafaldet: ”og vist i bilag 11”], og Navigator THV afgivelsessystem med produktnumre NVT20030, NVT21530, NVT23030, NVT24530, NVT26030, NVT27530, NVT29030, NVT30535

og NVT32035 [frafaldet: ”som vist i bilag 12”], i Danmark, eller at importere eller besidde disse produkter med sådant formål, så længe DK/EP 3 593 762 T3 er i kraft.

Påstand 1.3

Neomed påbydes straks skriftligt at tilbagekalde alle leverancer af produkter om- fattet af påstand 1.1 og 1.2 – foretaget som salg, vederlagsfri tilrådighedsstillelse eller på anden måde – over for Rigshospitalet, Aalborg Universitetshospital, Aar- hus Universitetshospital (Skejby Sygehus) og Odense Universitetshospital og an- dre, til hvem Neomed har leveret nævnte produkter i Danmark.

I den skriftlige henvendelse om tilbagekaldelse skal modtageren af henvendelsen gøres opmærksom på Sø- og Handelsrettens kendelse, og henvendelsen skal om- fatte følgende ordlyd:

"Sø- og Handelsretten har ved kendelse af [indsæt dato] i en sag om midlertidigt forbud mellem Edwards og Neomed nedlagt forbud mod Neomeds salg, anvendelse og besiddelse af Myval THV med produktnumre MVL200, MVL215, MVL230, MVL245, MVL260,

MVL275, MVL290, MVL305 og MVL320 og Navigator THV afgivel- sessystem med produktnumre NVT20030, NVT21530, NVT23030,

NVT24530, NVT26030, NVT27530, NVT29030, NVT30535 og NVT32035.

Derudover er Neomed blevet pålagt at tilbagekalde alle ovenstående produkter, der er blevet leveret til kunder i Danmark.

Som følge heraf anmoder Neomed venligst om, at alle leverancer af ovenstående produkter til [navn], som I stadig har i jeres besiddelse, bliver returneret til Neomed øjeblikkeligt.”

Neomed skal samtidig sende kopi af alle tilbagekaldelser til Xxxxxxx' advokater hos Bech-Bruun.

Forbud og påbud ifølge ovenstående påstande skal meddeles uden krav om sik- kerhedsstillelse. Subsidiært skal forbud og påbud meddeles på betingelse af, at Xxxxxxx stiller en af Sø- og Handelsretten fastsat sikkerhed.

Det, der fremgår af de skarpe parenteser under sagsøgernes påstande, markerer ændring af påstandene, som sagsøgerne foretog i replikken under den mundtlige forhandling. Sagsøgte har protesteret mod ændringerne.

Sagsøgte, Xxxxxxx Xxxxxxxx Neomed (”Neomed”), har nedlagt følgende på- stande:

1.1 Over for Xxxxxxx' påstand 1.1:

Principalt: Afvisning.

Subsidiært: Xxxxxxx' begæring nægtes fremme (Frifindelse).

Mere subsidiært: Xxxxxxx' begæring fremmes mod sikkerhedsstillelse, der først kan frigives af retten efter endelig afgørelse eller forlig i en sag om den ret, der påstås krænket, dog således at det tillades Neomed at fortsætte med at levere Myval THV og Navigator THV afgivelsessystem til danske hospitaler og læger til færdiggørelse af det kliniske studie "COMPARE-TAVI trial" mod at Neomed stiller en sikkerhed over for Xxxxxxx på samlet 2 millioner kroner.

Mest subsidiært: Xxxxxxx' begæring fremmes mod sikkerhedsstillelse, der først kan frigives af retten efter endelig afgørelse eller forlig i en sag om den ret, der påstås krænket.

1.2 Over for Xxxxxxx' påstand 1.2:

Principalt: Afvisning.

Subsidiært: Xxxxxxx' begæring nægtes fremme (Frifindelse).

Mere subsidiært: Xxxxxxx' begæring fremmes mod sikkerhedsstillelse, der først kan frigives af retten efter endelig afgørelse eller forlig i en sag om den ret, der påstås krænket, dog således at det tillades Neomed at fortsætte med at levere Myval THV og Navigator THV afgivelsessystem til danske hospitaler og læger til færdiggørelse af det kliniske studie "COMPARE-TAVI trial" mod at Neomed stiller en sikkerhed over for Xxxxxxx på samlet 2 millioner kroner.

Mest subsidiært: Xxxxxxx' begæring fremmes mod sikkerhedsstillelse, der først kan frigives af retten efter endelig afgørelse eller forlig i en sag om den ret, der påstås krænket.

1.3 Over for Xxxxxxx' påstand 1.3:

Principalt: Afvisning.

Subsidiært: Xxxxxxx' begæring nægtes fremme (Frifindelse).

Mere subsidiært: Xxxxxxx' begæring fremmes mod sikkerhedsstillelse, der først kan frigives af retten efter endelig afgørelse eller forlig i en sag om den ret, der påstås krænket, dog således at allerede skete leverancer af Myval THV og Navi- gator THV afgi-velsessystem leveret til danske hospitaler og læger til gennemfø- relse af det kli-niske studie "COMPARE-TAVI trial" ikke skal tilbagekaldes af Neomed mod at Neomed stiller en sikkerhed over for Xxxxxxx på samlet 2 mil- lioner kroner.

Mest subsidiært: Xxxxxxx' begæring fremmes mod sikkerhedsstillelse, der først kan frigives af retten efter endelig afgørelse eller forlig i en sag om den ret, der påstås krænket.

Oplysningerne i sagen

Sagens parter

Xxxxxxx er indehaver af Stridspatenterne, jf. nedenfor, og er en af verdens le- dende leverandører af innovative produkter og teknologier til behandling af strukturelle hjertekarsygdomme.

XXXXXXX XXXXXXXX NEOMED er distributør og forhandler i Danmark af de omtvistede produkter fra Meril Life Sciences Pvt. Ltd. ("Meril"), som blev grund- lagt i 2006 og er et indisk baseret, globalt selskab, der forsker i og udvikler medi- cinsk udstyr indenfor en række områder. Meril udvikler og fremstiller blandt an- det produkter til behandling af hjerte-kar-sygdomme, produkter inden for orto- pædi, endokirurgi og produkter til diagnostiske procedurer.

Merils produkter forhandles i over 100 forskellige lande, dels gennem dattersel- skaber, dels gennem distributører, herunder Neomed.

Stamansøgningen

De af sagsøger påberåbte patenter er afdelte ansøgninger af patentansøgningen publiceret som WO 2012/048035 den 12. april 2012 (bilag A) (”Stamansøgnin- gen”).

Efter det oplyste er der ikke forskelle af betydning mellem beskrivelserne og teg- ningerne i Stamansøgningen og det tilsvarende i stridspatenterne, jf. nedenfor, der dog efter det oplyste adskiller sig ved litreringen af afsnit.

Stridspatenter

Ved sagens anlæg den 8. februar 2021 angik sagen følgende patenter:

o DK/EP 3 498 226 T3 (”‘226"),

o DK/EP 2 628 464 T3 ("‘464"),

o DK/EP 3 593 762 T3 (”’762”),

o DK/EP 3 494 930 T3 ("‘930") og

o DK/EP 3 494 929 T3 ("‘929").

Den 15. marts 2021 xxxxxxxx Xxxxxxx patenterne ’464, ’929 og ’930. Nærværende tvist er således afgrænset til patenterne ’226 og ’762.

De to patenter er i kraft i Danmark og er bekendtgjort i oversat version af Patent- og Varemærkestyrelsen (bilag 4-5). De tilsvarende europæiske patenter meddelt af EPO er EP 3 498 226 B1 (”EP ’226”) (bilag 9) og EP 3 593 762 B1 (”EP ’762”)

(bilag 10) (”Stridspatenterne”).

'226 og ’762 er som ovennævnt afdelte ansøgninger af Stamansøgningen. Det er ubestridt, at Xxxxxxx har fået udstedt en række afdelte patenter fra denne Sta- mansøgning, der senere blev udstedt som EP 2 624 785 ("'785") (bilag V).

Det er ubestridt, at '226 (bilag 4) indeholder 15 krav, hvoraf krav 1 er et uafhæn- gigt krav, og krav 2-15 er afhængige af krav 1.

Af ’226 patentet fremgår følgende af krav 1 (inddelingen af træk er her foretaget i overensstemmelse med Neomeds påstandsdokument (bilag B, s. 5f.)):

'762 (bilag 5) indeholder 15 krav, hvoraf krav 1 er et uafhængigt krav, og krav 2-

15 er afhængige af krav 1.

Af ’762 patentet fremgår følgende af krav 1 (her som anført i Neomeds påstands- dokument):

Stridspatenterne angår anordninger og metoder til genoprettelse af hjerteklap- funktionen. Særligt angår Stridspatenterne udførelsesformer af implantérbare hjerteklapproteser og metoder til at fremstille dem samt afgivelsessystemer til indføring/implantation af hjerteklapproteserne.

For så vidt angår hjerteklappens og ballonens placering på indføringsskaftet ses bl.a. følgende udaterede skærmprint af YouTube-videoer for Merils ”Comman- der Delivery system”(bilag AE):

Xxxxxxxx har fremlagt et støttebilag (A), der viser tilblivelseshistorien for Xxxxxxx’ patenter, herunder datoer for udstedelse af patenter, opnåelse af CE godkendelser mv. Indholdet af støttebilag A er ikke bestridt af sagsøgte.

Under henvisning til de produkter, der fremgår af støttebilag A, har sagsøger oplyst, at det alene er hjerteklapperne SAPIEN 3 og SAPIEN Ultra, der forhandles på det danske marked.

Stridspatenternes prioritet

Følgende to prioritetsdokumenter er fremlagt under sagen:

o Bilag N "US 39010710P”, 5. oktober 2010 og

o Bilag O ”US 201161508513 B”, 15. juli 2011.

Tredjepartsindsigelser mv.

For så vidt angår ’226 og ’762, er der fremlagt materiale fra EPO’s sagsbehand- ling, herunder i form af tredjepartsindsigelser over for de to patenter. Illustrativt herfor er bl.a. følgende:

o Bilag B og C: Uddrag af Merils indsigelse og supplerende indsigelse mod ’226, hhv. af 30. august 2020 og 5. november 2020.

I kontekst af indsigelsessagen vedrørende ’226 patentet har sagsøger til EPO ind- leveret en ”auxiliary request” (bilag 37) vedrørende et begrænset kravsæt med følgende ordlyd:

”…

the outer skirt (18) comprises an inflow edge (160) secured by suturing to an inflow edge of the inner skirt (16) at the inflow end portion of the frame (12)

…”.

Prior art

Til brug for det af sagsøgte påberåbte nyhedsmodhold er følgende fremlagt:

o Bilag D ”US 2010/0168844 A1 (Toomes), 1. juli 2010.

Øvrige, afdelte patentansøgninger

Som dokumentation for Stamansøgningens videre færd, herunder i afdelte pa- tentansøgninger, er bl.a. fremlagt følgende:

o Vedrørende EP 2 624 785 (”'785”) og EP 3 590 472 (”'472”) bilag E, F, G, P, Q, R, S, U og V-Vi.

Stridsprodukter

Meril har udviklet produktet Myval THV og afgivelsessystemet Navigator THV, som er genstand for nærværende sag i de versioner, Neomed distribuerer i Dan- mark.

Produkterne er bl.a. afbilledet i følgende udaterede billeder fra Merils hjem- meside (bilag 11 og 12):

Myval THV er tilgængelig i standardstørrelserne 20 mm, 23 mm, 26 mm, 29 mm, mellemstørrelserne 21.5 mm, 24.5 mm, 27.5 mm og de store størrelser 30.5 mm

og 32 mm.

Af en brochure for stridsprodukterne dateret den 21. februar 2020 (bilag 14) frem- går bestillingsoplysningerne bl.a. for ”Myval THV” og ”Navigator – THV Deli- very System”, inkl. produktnumre. Derudover er der fremlagt en brugsanvisning af 29. juni 2019 (bilag 15) for ”Myval Transcatheter Heart Valve System”, hvoraf det bl.a. fremgår, at systemet består af flere bestanddele.

Illustrativt for proceduren, der udføres med stridsprodukterne, ses følgende uda- terede udskrift fra Merils hjemmeside xxx.xxxxx.xxx:

Der er ikke tvist om faktum i forhold til stridsprodukternes konstruktion eller anvendelse.

Samlet om parternes produkter

Parterne er enige om, at sagsøgers ”Sapien 3” og ”Sapien 3 Ultra” og Merils ”Myval” er de eneste ballonudvidelige produkter på markedet.

Stridspatenternes krav 1 angår hver især en enhed, og stridsprodukterne er alene godkendt til samlet anvendelse, dvs. hjerteklap inkl. indføringssystemet.

I tillæg hertil er der fremlagt fakturaer for salg af sagsøgtes produkter til danske hospitaler (bilag 30, 31, 32 og 33). Disse viser bl.a., at det ikke er altid, at antallet af solgte hjerteklapper svarer til antallet af solgte indføringssystemer til samme hospital.

Der er desuden fremlagt følgende analyser/artikler af parternes produkter:

o Bilag 18 ”Myval Tear Down Analyse”, underskrevet af Xxx Xxxxxx, 4. juni 2020,

o Bilag 39 ”Confidential Further Amended Product and Process Description “PPD””, 21. juli 2020 (underbilag til bilag 38 og 41),

o Bilag 40 “PPD – Levi”, 10. februar 2021 (underbilag til bilag 38 og 41) og

o Bilag AI ”Prospective analysis of 30-day safety and performance of trans- femoral transcatheter aortic valve implantation with Edwards Sapien XT vs. SAPIEN prostheses”, 16. marts 2012.

Indholdet af ovenstående, der er fremlagt for at vise produkternes bestand- dele/enkeltelementer, er efter det oplyste ikke bestridt.

Eksperterklæringer

Til brug for sagen er der fremlagt følgende eksperterklæringer:

o Bilag 29 ”Uddrag af erklæring fra Xxxx Xxxxxx Xxxxxx”, 26. oktober 2020,

o Bilag 35 ”Xxxxxxxxxxxx gyldighedserklæring”, 14. maj 2021,

o Bilag 38 ”EP ’226 Erklæring fra Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx”, 11. maj 2021,

o Bilag 41 ”EP ’762 Erklæring fra Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx”, 11. maj 2021,

o Bilag 46 ”Erklæring fra Xxx Xxxxxx”, 18. juni 2021,

o Bilag 47 ”Erklæring fra Xxxxx Xxxxxx”, 18. juni 2021,

o Bilag 48 ”Erklæring fra Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx vedrørende gyldigheden af EP ’762”, 18. juni 2021,

o Bilag 49 ”Erklæring fra Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx vedrørende krænkelse”,

18. juni 2021,

o Bilag K ”Engelsk oversættelse af erklæring fra Xxxxx Xxxxxxx”, 4. juni 2021 (omlitreret til bilag 50),

o Bilag L ”Engelsk oversættelse af erklæring fra Xxxxxxx Xxxxxxxx”, 4. juni 2021 (omliteret til bilag 51),

o Bilag AL ”Supplerende erklæring udarbejdet Xxxxx Xxxxxxx ang. EP/DK 3 498 226 B1”, 27. juni 2021 og

o Bilag AM ”Declaration of Xxxxx X. Xxxxxx M.D.”, 10. oktober 2016.

Sag mellem sagsøger og Vingmed/Viacare A/S

Der er fremlagt materiale vedrørende en retssag mellem sagsøger og en anden dansk part, Vingmed/Viacare A/S. Vingmed/Viacare A/S tog bekræftende til gen- mæle over for de påstande om forbud og påbud, som sagsøger havde nedlagt, jf. retsbogen af 23. november 2020 (bilag 20).

Udenlandske sager

Xxxxxxx har indledt retssager mod Meril (og flere af Merils distributører) om patentkrænkelse og/eller handlinger i strid med god markedsføringsskik (”unfair competition”) i flere jurisdiktioner, herunder Polen, England, Tyskland og Ita- lien.

Illustrativt herfor er bl.a. følgende:

o Bilag 42 ”High Court Justice Order”, 26. marts 2021, 26. marts 2021,

o Bilag 43 ”Kendelse afsagt af retten i Warszawa”, 26. april 2021 og

o Bilag AJ ”Dom fra ”Court of Turin””, 16. juni 2021.

Forklaringer

Der er afgivet forklaring af Xxxxx Xxxxxx og Xxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxx har vedstået sin erklæring af 18. juni 2021 dog med de enkelte rettel- ser, at der skal stå ”(182)”, der er referencenummeret på ballonen i stamansøg- ningen, i stedet for ”(18)” to steder i erklæringens punkt 27. Derudover skal der i erklæringens punkt 41 stå ”impinge” i betydningen ”do not touch” i stedet for ”impede”.

Han har i det væsentlige forklaret samstemmende med sin afgivne erklæring og har afgivet følgende, supplerende bemærkninger:

Han har læst Dr. Xxxx Xxxxxxx erklæring af 18. juni 2021 (bilag 46). Han forstår og er ikke uenig i Xxxxxxx erklæring, navnlig punkt 19-25 og 27-31 med det forbe- hold, at han selv har en lægefaglig baggrund, mens Xxxxxx er uddannet ingeniør.

TAVI blev introduceret på markedet omkring år 2008, da han gik på pension. Han har derfor ikke anvendt dem, men han kender teknologien. I løbet af sin mangeårige karriere som intervenerende kardiolog har han desuden udført ca.

8.000 procedurer bl.a. ved indsættelse af stenter.

Hjerteklappen (eller TAV’en) sidder inde i en ramme, der enten kan udvides med en ballon eller være selvudløselig.

Hjerteklapper, som man indsætter kirurgisk, adskiller sig fra klapper, der ind- sættes via et kateter. Forskellen består navnlig i, at klapper, der skal indføres f.eks. gennem lysken ved brug af et kateter, er klappet sammen og skal kunne udvides. Det er derimod ikke nødvendigt ved et kirurgisk indgreb, hvor man åbner brystkassen, fjerner den defekte klap og syer den nye fast.

Han har læst Dr. Hasenkams erklæring (bilag L), herunder om stridspatenternes formål. Han er enig i, at ét af formålene består i at krympe klappen til en lille profil. Stridspatenterne angiver mange måder at mindske klappens profil på, jf. punkt 21 i hans erklæring. Disse forskellige måder at foretage sammenkrymp- ningen på er uafhængige af hinanden og kan anvendes uafhængigt af hinanden. Hvert træk bidrager dog til en reduktion af klappens samlede størrelse.

’226 patentet handler om at formindske størrelsen på rammen. Det er rigtigt, at dette omfatter det ydre skørt, som kan bule ud, hvilket reducerer såkaldt para- valvulær lækage. Eventuelle huller til det omkringliggende væv forsegles ved, at blod kan flyde ind i åbningerne i det ydre skørts nedhæng, hvorved bulen fyldes ud, hvilket skaber en faldskærmseffekt. Måden, skørtet er fastgjort til rammen på med fremspring og indhak, gør det muligt, at skørtet buler ud på den særlige måde, som det gør.

’762 patentet har i sit krav fokus på fastgørelse af bladene til rammen ved øvre og nedre flapper på rammen, der føres igennem vinduer. Man reducerer på den måde klappens profil ved sammenklapning, uden at det går ud over funktiona- litet eller holdbarhed. Det er kombinationen af træk, der skaber et stærkt og hold- bart produkt.

Begge patenter er rettet mod ballonudvidelige produkter, der kræver, at klappen sidder på skaftet. Klappen kan dog sidde direkte på skaftet eller på ballonen. Det er ikke så afgørende, hvor klappen konkret sidder, da ballonen utvivlsomt er en del af indføringsskaftet.

På figur 17 og 18 i patent ´762 ser han en klap monteret på en ballon. Det fremgår også tydeligt af figur 56, herunder i beskrivelsen af figur 56, som svarer til kravets terminologi, jf. afsnit 60 i patent ’762.

Figur 46-47 illustrerer én af metoderne til reduktion af klappens profil, hvor figur 48 illustrerer kendt teknik til sammenligning. Læren omhandler rammens de- sign, og figur 46-47 viser, at åbninger i rammen tillader, at en del af klappens ”tissue” kan stikke udenfor rammen, hvilket fører til en reduktion af klappens samlede diameter. Denne metode er ikke afhængig af, om klappen er placeret ovenpå ballonen eller ej.

De tre klapper, der er omtalt i punkt 18 i hans egen erklæring, var de eneste god- kendte TAV-klapper på prioritetstidspunktet i 2010. Han ved, at alle tre klapper havde et indre skørt, dvs. en indre dækning af rammen. Det indre skørt er der for at forhindre lækage igennem hullerne i rammen.

Han er ikke enig i det, Xxxxxxxx skriver om klappens ydre skørt i punkt 3.6.2 i sin erklæring. De kendte produkter på prioritetstidspunktet havde ikke et ydre skørt, og fagmanden ville ikke kende til det. Ydre skørter på THV’er blev ikke kommercielt introduceret før omkring år 2013/2014, hvorefter fagmanden ville kende til det.

Figur 21-36 i patent ’762 viser hjerteklapperne og bladenes design. Ud fra læren i patent ´762 ville en fagmand inden for området (dvs. et hold bestående af en kardiolog og en ingeniør) kunne skabe/udøve opfindelsen, da beskrivelsen, der følger af patentkravene og figurernes specifikationer, er meget detaljeret.

Om modholdet ”Toomes” (bilag D) har han forklaret bl.a., at patentet navnlig har fokus på en klap, der skal indopereres.

Toomes har ikke primært fokus på klapper, der skal indsættes ved THV. Dette kan man se ved, at der ikke er en ramme i Toomes, som er egnet til at holde de medfødte klapper tilbage/til side. Xxxxxx taler også om, at de medfødte klapper skal fjernes, hvilket jo kun kan ske ved et kirurgisk indgreb.

Toomes handler navnlig om ”flangen”, der kan oversættes til kanten/pølsen eller lignende, og den deraf følgende tæthed, hvilket han har forsøgt at beskrive i sin erklæring bl.a. i punkt 46-47 ved at tage udgangspunkt i Toomes figur 7.

Klapperne sidder ubeskyttede i Toomes, og hvis den blev indført ved kateter (THV) via f.eks. lysken, ville de medfødte klapper kunne skubbe til dem. Brugen af ”flangen” og dens virkning i relation til at undgå lækage er helt anderledes i Toomes end i ’226, hvor man forhindrer lækage ved at bruge den beskrevne faldskærmseffekt. Flangen gør imidlertid klappen større og er medvirkende til, at der ikke er fokus på kateterindføring, hvor klappen skal klappes sammen.

Det ses i figur 7, at skørtet i Toomes er ”scalopped”, hvilket beskrivelsen siger, at bladene også er, så bladene på den måde svarer til skørtet. Toomes indeholder ikke et indre skørt. Og heller ikke nedhæng i et ydre skørt.

Xxxxxxxx har foretaget en vurdering af Toomes, som han ikke er enig i. Det er hans egen opfattelse, at pilen på figur 7 i Toomes viser blodgennemstrømningens retning. Han mener ikke, at der er ikke noget i læren eller på figuren, der viser et indre skørt. Der er heller ikke noget i læren, der viser ”slack” eller nedhæng i

det ydre skørt. Efter hans opfattelse viser figur 7 blot, at skørtet er viklet horison- talt rundt om rammen.

Han har læst Xxxxx Xxxxxxx’ supplerende erklæring af 27. juni 2021 (bilag AL). Han er ikke enig i, at Xxxxxx skulle have modsagt sig selv,som Xxxxxxx angiver i punkt 18 i sin erklæring.

Han mener, at Vesely klart beskriver, at stof kan forlænges på to måder, hvor den første mulighed er, at stoffet er elastisk, og den anden mulighed er, at der er tale om stof, der er vævet i en 45 graders vinkel, der forlænges i en vertikal retning, hvis det nyorienteres. Det kan sammenlignes med en havesaks, der nyorienteres og derved forlænges, når den lukkes.

Han er heller ikke enig i punkt 20 x Xxxxxxx’ erklæring. Der er ingen sammen- hæng mellem, at stoffet skal være fastgjort på rammen, og at der skal være tale om vævet stof. Man kunne også have anvendt mere elastisk stof.

Han er altså uenig x Xxxxxxx’ fortolkning af Toomes, hvilket også gælder den anden vej rundt. Han mener, at Xxxxxxx har misforstået det, da læren er klar på dette punkt. Der er tale om stof, der bliver viklet rundt om rammen i horisontal retning.

Det er korrekt, at han adskillige gange gennem omkring 12 år har fungeret som ekspertvidne for Xxxxxxx.

Som det fremgår af pkt. 40-41 i hans egen erklæring, er han enig i, at nummer 52 på figur 6 i Toomes er en del af ”the support post”. Nummer 46 udgør den nedre ende af ”the support post”. Xxxxxxx, der ses ved nummer 22 i Toomes figur 7, slutter før ”the inflow rim”. Når man sammenligner med punkt 58 i beskrivelsen i Xxxxxx, 2. punktum, står det klart, at det er skørtet, der forbinder bladet med ”the inflow rim”. På den måde er bladet altså indirekte fastgjort til ”the inflow rim”, som han har angivet i punkt 43 i sin erklæring.

Punkt 70 i Toomes beskriver en fremgangsmåde, der starter med, at man fører skørtet omkring ”the support post”. Derefter syer man det til ydersiden af ram- men. Herefter bliver ”flangen” påsat ydersiden af skørtet i den konkrete udførel- sesform, der er tale om her. Derefter indsættes bladene i rammen og de såkaldte ”tabs” går ud igennem kommissurvinduerne. Derefter folder man skørtet om- kring bladene og fastgør det til bladene med syning. Der er ingen ramme her i Xxxxxx, som man kender det fra THV’er. I punkt 46 i hans erklæring ses det på den tilhørende tegning, at den nedre del af skørtet er fastgjort til ”the inflow rim”. I den første del taler punkt 70 i Toomes om at køre skørtet horisontalt rundt om rammen, og derefter taler man om at køre det omkring bladene. Dette fører til, at

man har en løs ende af skørtet forneden på figur 7, som måske hænger et par millimeter nedenfor.

Han er ikke enig i, at Toomes er egnet til THV ved kateter. Xxxxxx taler en del om at fjerne de medfødte klapper.

I den fremlagte ”Petition for inter partes review of U.S. Patent no. 8,992,608” fremgår en figur 6d, som er en figur fra et andet patentskrift. Den indgik dog i en amerikansk sag, hvor figurerne indgår i en helt anden juridisk kontekst i forhold til ”prior art”. Det er således ikke udtryk for, hvad en fagmand kan udlede i denne sag.

Xxxxxxx Xxxxxxxx har forklaret blandt andet, at han kan vedstå sin erklæring af

4. juni 2021 (bilag L). Han er professor i eksperimentel hjertekirurgi. Han har be- skæftiget sig med hjerteklapper hele sit professionelle liv.

I 1989 var han med til at udvikle den første hjerteklap, der kunne indføres med et kateter. Patentet blev udstedt i 1993. Rettighederne til denne opfindelse endte hos Xxxxxxx, men der gik lang tid, før hjerteklappen blev udnyttet kommercielt. Dette skete først i 2002.

Han har ingen teknisk uddannelse bag sig, men han har arbejdet tæt sammen med ingeniører. Han søgte ikke teknisk bistand til designet af hjerteklappen, og han xxxxx selv den biologiske struktur fast til de øvrige dele. Men det er klart, at designet er blevet optimeret, efter udnyttelsesretten blev overdraget.

Forskellen mellem en kardiolog og en hjertekirurg er, at en kardiolog er uddan- net mediciner, mens en hjertekirurg opererer. Rutinemæssigt er der ikke repræ- sentanter for producenten til stede ved en indføring af hjerteklapper, men der er typisk et opstartsforløb, hvor der er en specialist fra producenten til stede, når man påbegynder anvendelsen af et nyt produkt.

Man kan se på bilag AE, at klappen på Xxxxxxx’ indføringssystem, Commander, ikke sidder på ballonen på indføringskateteret. De to er adskilt fra hinanden i første omgang, men ballonen kommer efterfølgende ind i den sammenpressede klap.

I stamansøgningens punkt 6 understreges vigtigheden af, at diameteren på hele systemet skal være så småt som muligt for at kunne indføres via små kar. Dette er et kendt ønske for denne type hjerteklapper. I lysken er blodkarrene mindre end oppe ved hjertet.

Der er ingen omtale af en ballon i krav 1 og 9 i stamansøgningen. Det svarer til beskrivelsen i afsnit 8 i stamansøgningen.

I krav 1 i patent ’226 er ballonen nu kommet med ind i kravet i modsætning til stamansøgningen Klappen er dog monteret ovenpå skaftet (og ikke ovenpå bal- lonen), hvilket er udtryk for et ønske om at komme så langt ned i diameter som muligt. Hvis man i stedet ønskede at placere klappen ovenpå ballonen, blev man nødt til at iværksætte andre tiltag for at komme ned på den ønskede diameter.

Figur 56 i stamansøgningen sammenholdt med beskrivelsens punkt 85 omhand- ler en klap ovenpå en ballon. I den sidste sætning i beskrivelsens punkt 86 ser man igen målet om at formindske volumen, og her er der valgt den udførelses- måde, at klappen placeres direkte på skaftet.

Placering af klappen på ballonen eller ved siden af ballonen er afgørende i for- hold til at opnå det væsentlige formål, der består i at opnå så lille en diameter som muligt.

I patentet ’785, som også er afdelt fra stamansøgningen, står der i krav 1, at klap- pen er sat ovenpå ballonen. Det er en anden løsning, der fremgår af krav 1 i pa- tentet ’226, hvor klappen ikke sidder ovenpå ballonen.

I Xxxxxx er der vist et udvendigt skørt og et indvendigt skørt, hvilket han har adresseret i punkt 3.1. i sin erklæring af 4. juni 2021 (bilag L) Dette er klart be- skrevet i Xxxxxx i afsnit 60 og 70, navnlig 70. Det er det rørformede stofmateriale fra det ydre skørt, der går over og bliver det indre skørt. Der er altså tale om ét samlet stykke stof. Skørtet og klappen er syet sammen på indersiden af struktu- ren. Der er afstand mellem inflow-kanten og bladet, som skal beklædes med det indvendige skørt. Skørterne er udformet af et materiale, som for alle praktiske formål ikke er elastisk.

Hvis man læser afsnit 60 i Toomes, fremgår der på dette sted ikke noget om et indre skørt. Stoffet går dog ned og dækker den proksimale inflow-kant på yder- siden af klappen.

Hvis man krymper rammen i figur 6, vil strukturen bliver forlænget. Ramme- strukturen kan krympes pga. zigzag-strukturen. Supportstrukturen kan dog ikke give sig i den aksiale retning, og denne vil derfor ikke give sig. Det er den proces, der kaldes ”foreshortening” som beskrevet i ”Petition for inter partes review of

U.S. Patent, no. 8,992,608” i afsnit C (bilag AK). Når rammen komprimeres, kom- mer spidserne af gitteret længere væk fra hinanden, og når man udvider klappen, bliver det kortere. Det var en almindelig kendt egenskab ved rammedesign.

Når man ekspanderer en hjerteklap, kommer der løsthængende materiale i man- chetten. Stoffet skal være langt nok til, at det kan tåle at blive forkortet, når ram- men komprimeres og forlænges.

Skørtet på figur 7 i Toomes er løsthængende, hvilket også følger af strukturen i enheden, som vil strække sig i aksial retning, når den klappes sammen. Det følger også af geometrien, han beskrev før. Nedhænget medfører en fordel i forhold til at tætne mellem klappen og patientens karvæv. En stent kan bruges til samme formål.

I Toomes er det nævnt, at den kunstige hjerteklapikke må have kontakt til stål- rammen. Hvis biologisk væv slår an mod en stålkant, vil det forringes over tid, og det gør man alt for at undgå.

Det er hans opfattelse, at Xxxxxx viser alle træk, der er omfattet af krav 1 i ’226 patentet. Hjerteklappen på fotoet i punkt 29 x Xxxxxxx’ erklæring af 27. juni 2021, der stammer fra en artikel publiceret i 2008, mener han også, svarer til Xxxxxx. Han opfatter fotoet på den måde, at skørtet er bukket om fra ydersiden til inder- siden.

Det er ikke en god konstruktion, hvis den nederste del af skørtet på figur 7 i Bul- lers erklæring af 18. juni 2021 hænger løst ned fra gitterstrukturen. Det medfører en risiko for blodstørkning, og det kan meget let være sæde for infektion.

For så vidt angår ’762 patentet, mener han ikke, at krav 1 alene viser, hvordan bladstrukturen er fastgjort til kommissurvinduerne. Krav 1 beskriver hverken, at fligene skal gå igennem kommissurvinduerne, eller at de foldede flige skal syes sammen. Ud fra krav 1 alene ville han således ikke kunne lave en kunstig hjerte- klap.

I sin erklæring af 4. juni 2021 (bilag L) har han beskrevet størrelsen af hjerteklap- pen. Aorta har forskellig størrelse i forskellige mennesker og der er forskel på, hvilken protese der skal bruges. En kirurgisk hjerteklap kan ikke krympes. Man fjerner den syge klap, og man syr de nye klapper fast til den naturlige ring.

Han er ikke enig i beskrivelsen af figur 46, 47 og 48 i patent ’226.

Figur 46 – 48 i patent ’226 viser, at noget af klapmaterialet kan komme ud af git- terstrukturen for på den måde at spare plads. Man flytter noget volumen uden- for. Den fordel er ikke knyttet til, hvor klappen monteres på skaftet (ovenpå bal- lonen eller ikke). Figur 56 viser den sammenkrympede klap, som sidder uden på ballonen monteret på skaftet. Krav 1 udelukker ikke en placering af klappen ovenpå ballonen som angivet i figur 56. Men han kan fortsat henholde sig til sit svar på spørgsmål 2.3 i sin erklæring. Begge udførelsesformer var ikke kendt på prioritetstidspunktet, idet placering på skaftet uden for ballonen ikke var kendt.

Han mener, at Xxxxx Xxxxxx har misforstået beskrivelsen i patentet på dette punkt.

Han har besvaret spørgsmål 2.3. i sin erklæring af 4. juni 2021 (bilag L) bekræf- tende, og han fastholder denne besvarelse. Det fremgår også af punkt 61 i beskri- velsen i ’226 patentet, at figur 56 viser, at hjerteklappen er placeret ovenpå det forlængede indføringsskaft. Det er dog korrekt, at indføringsskaftet omfatter en oppustelig ballon.

Han ville forvente, at man beskrev i patentkravene, at der var to muligheder. Det undrer ham, at man ikke har beskrevet dette træk, der er smart nok. Der er to forskellige udførelsesformer, og der er vidt forskellige træk herved. Det er først relativt for nyligt, at han er blevet bekendt med, at man kunne placere hjerteklap- pen på skaftet fremfor ovenpå ballonen.

Han er ikke bekendt med, om hjerteklappen Sapien XT blev monteret på ballonen eller ved siden af ballonen.

Efter hans mening er der forskel på det, der er beskrevet i stamansøgningen, og ’226 patentets krav 1.

Den hjerteklap, han har medtaget et foto af i sin erklæring, er beregnet til kirur- gisk indgreb og kan ikke indføres med kateter.

Inflow-enden af klapstrukturen ses ved nummer 31 på figur 7 i Toomes. Nummer 31 udgør bunden af skørtet og dermed af klappen som helhed. På figur 5 udgør nummer 31 dog bunden af bladstrukturen, hvilket er inkonsistent.

Det er ikke voldsomt tydeligt på tegningerne, men han mener, at hans fortolk- ning fremgår tydeligere af beskrivelserne i Xxxxxx.

Når man læser afsnit 70 i Toomes, er det hans forståelse, at nummer 31 afspejler hele bladstrukturen. Dette giver efter hans opfattelse god mening, da klappen skal beskyttes fra det omgivende miljø. Det biologiske materiale skal beskyttes og kan derfor ikke udgøre kanten.

Xxxxx Xxxxxx mener, at det er der, skørtet er syet fast, hvilket fremgår af hans er- klæring af 18. juni 2021 i punkt 46-47, herunder den stiplede linje på figur 7. Han kan ikke følge Xxxxx Xxxxxxx synspunkt om, at skørtet er indirekte fastgjort.

I forhold til svaret på spørgsmål 3.4 i hans erklæring af 4. juni 2021 er det korrekt, at hvis man f.eks. har et elastisk materiale, er der ikke overskydende materiale, når det krympes. Men det er ikke hensigtsmæssigt eller almindeligt at bruge ela- stisk materiale. Han er dog enig i, at problemet ville være begrænset til indførin- gen.

Han mener, at et skørt kan være elastisk eller strække sig på grund af vævningen. Dacron, der ikke er elastisk, kan f.eks. anvendes, jf. afsnit 68 i beskrivelsen i Too- mes og beskrivelsen i afsnit D i ”Petition for inter partes review of U.S. Patent no. 8,992,608”.

Parternes synspunkter

For Xxxxxxx, er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med på- standsdokumentet af 21. juni 2021, hvoraf fremgår:

”…

1.4 Xx Xxxxxxx’ påstande

1.4.1 Påstandene 1.1 og 1.2 har fornøden klarhed

Affattelsen af de ovenstående påstande 1.1 og 1.2 er ændret i forhold til replikken [E158], sådan at udtrykkene ”anordning, der omfatter” er udgået, og sådan at hen- visningen til den udformning, i hvilken Myval THV og Navigator THV afgivelses- system ikke må udbydes m.v., er suppleret med en henvisning til de konkrete pro- duktnumre, som Myval THV og Navigator THV afgivelsessystem i den omhandlede udformning sælges under, jf. sagens bilag 14, side 28 [E620].

Xxxxxxx har foretaget disse ændringer i lyset af bemærkningerne i duplikkens punkt 2, 1. afsnit, hvorefter påstandene i deres tidligere affattelse ikke skulle have tilstrækkelig klarhed til at kunne indgå i en kendelse om midlertidigt forbud. Xxxxxxx gør gældende, at de ovenstående påstande har den fornødne klarhed til at kunne indgå i en kendelse om midlertidigt forbud.

Xxxxxxx anfører i denne sammenhæng supplerende vedrørende bortfaldet af ud- trykkene ”anordning, der omfatter”, at Edwards gør gældende, at levering af Myval THV og Navigator THV afgivelsessystem samlet såvel som hver for sig, jf. patent- lovens § 3, stk. 1 og stk. 2, vil udgøre en krænkelse af Xxxxxxx’ rettigheder ifølge Stridspatenterne.

1.4.2 Subsidiær påstand 1.1

Xxxxxxx gør gældende, at alle krav i DK/EP 3 498 226 T3 (”DK/EP ’226”) og DK/EP 3 593 762 T3 (”DK/EP ’762”) (samlet ”Stridspatenterne”) er gyldige, og at disse kræn- kes ved udbud m.v. af Stridsprodukterne i Danmark.

Den nedlagte subsidiære påstand 1.1 tager højde for den situation, hvor retten - mod forventning – måtte finde, at DK/EP ’226 ikke kan anses for gyldigt, og derfor ikke anser det for sandsynliggjort, at foretagelse af de handlinger, som søges forbudt, vil stride mod Xxxxxxx’ rettigheder ifølge DK/EP ’226.

Xxxxxxx gør til støtte for den subsidiære påstand 1.1 gældende, at det under alle omstændigheder er sandsynliggjort, at Xxxxxxx har en ret ifølge et krav 1 i DK/EP 3 498 226, hvor trækket ”secured” (træk 1.2.5.1) er begrænset til ”secured by su- turing” (”fastgjort ved syning”).

Edwards Lifesciences Corporation har indgivet det som bilag 37 [E947] fremlagte auxiliary request til Den Europæiske Patentmyndighed (”EPO”), og vil have rets-

krav på at få meddelt EP 3 498 226 med et således begrænset kravsæt, som der helt åbenbart er basis herfor, jf. nærmere punkt 7.1.1. Neomed ses i øvrigt ikke at be- stride, at der er basis for et således begrænset kravsæt.

Xxxxxxx har mod denne baggrund i hvert fald sandsynliggjort at have den ret, som søges beskyttet ved et forbud i medfør af subsidiær påstand 1.1.

1.4.3 Påstand 1.3

Neomed har anført, jf. duplikkens punkt 2, 2. og 3. afsnit [E174], at Xxxxxxx’ tilba- gekaldelsespåstand er for vidtgående, og at Xxxxxxx ikke som påstået kan be- stemme ordlyden af en tilbagekaldelsesmeddelelse.

Xxxxxxx anfører heroverfor, at det er en absurd læsning af påstanden, at den skulle udstrække sig til at angå også eksemplarer af Myval THV, som er anvendt i patien- ter. Tilbagelevering kan naturligvis kun angå eksemplarer af Myval, der stadig fore- findes på hospitalerne. Xxxxxxx finder ikke anledning til at ændre i påstanden af denne grund.

Hvad angår ordlyden af en tilbagekaldelsesmeddelelse skal Xxxxxxx anføre, at der er hjemmel for at træffe bestemmelse herom, når modpartens adfærd nødvendiggør, at der meddeles sådant påbud, jf. retsplejelovens § 413, stk. 1, nr. 2.

Xxxxxxx gør under henvisning til det nedenfor i punkt 2.3 anførte gældende, at der er grund til at frygte, at Neomed ikke på loyal vis vil medvirke til at opfylde en kendelse om tilbagekaldelse. Neomeds adfærd nødvendiggør, at der meddeles på- bud som påstået.

Det bestrides, at ordlyden af tilbagekaldelsesmeddelelsen ikke vil være overens- stemmende med påstandene 1.1 og 1.2 eller misvisende i øvrigt. Det fremgår således udtrykkeligt af tilbagekaldelsesmeddelelsens 1. afsnit, at der har været tale om en sag om meddelelse af midlertidige forbud.

2. Indledning

2.1 Stridspatenterne

Denne sag blev anlagt den 8. februar 2021. Sagen angik oprindeligt patenterne DK/EP 3 494 929 T3 ("DK/EP ‘929"), DK/EP 3 494 930 T3 ("DK/EP ‘930"), DK/EP 2 628

464 T3 ("DK/EP ‘464"), DK/EP ’226 T3 og DK/EP ’762.

Med henblik på en hurtigere berammelse af hovedforhandling i sagen meddelte Xxxxxxx den 15. marts 2021 retten, at man alene ville påberåbe sig DK/EP ’226 og DK/EP ’762 [E137]. DK/EP ’464, DK/EP ’929 og DK/EP ’930 er således udgået af sa- gen.

Sagen handler derfor nu alene om Stridspatenterne. De to patenter er i kraft i Dan- mark og er bekendtgjort i oversat version af Patent- og Varemærkestyrelsen (bilag 4-5) [E621 og E839]. De tilsvarende europæiske patenter meddelt af EPO er EP 3 498 226 B1 (”EP ’226”) (bilag 9) [E545] og EP 3 593 762 B1 (”EP ’762”) (bilag 10) [E773].

Stridspatenterne angår anordninger og metoder til genoprettelse af hjerteklapfunk- tionen. Særligt angår Stridspatenterne udførelsesformer af implanterbare hjerte-

klapproteser og metoder til at fremstille dem samt afgivelsessystemer til indfø- ring/implantation af aortahjerteklapproteser.

2.2 Stridsprodukterne

Edwards anmoder om meddelelse af midlertidige forbud mod produkter, der frem- stilles af det indiske selskab Meril Life Sciences Pvt. Ltd. ("Meril") - for det første "Myval Transcatheter Heart Valve (THV)" i alle størrelser (20 mm; 21,5 mm; 23 mm; 24,5 mm; 26 mm; 27,5 mm; 29 mm; 30,5 mm og 32 mm) med produktnumre MVL200, MVL215, MVL230, MVL245, MVL260, MVL275, MVL290, MVL305 og MVL320, som

vist i bilag 11 ("Myval THV" eller "Myval"), og for det andet "Navigator Transcathe- ter Heart Valve (THV) Delivery System" i alle tilsvarende størrelser med produkt- numre NVT20030, NVT21530, NVT23030, NVT24530, NVT26030, NVT27530,

NVT29030, NVT30535 og NVT32035, som vist i bilag 12 ("Navigator THV afgivel- sessystem" eller "Navigator") (samlet ”Stridsprodukterne").

Myval er en transkateterhjerteklapprotese, som kan indsættes i patientens medfødte aortaklap. Navigator er et afgivelsessystem1 til indføring/implantation af en hjerte- klapprotese (specifikt Myval) i patientens medfødte aortaklap. Stridsprodukterne er alene godkendt til at blive anvendt sammen.

Der fremlægges følgende oplysninger om Stridsprodukterne:

i. Billeder af Myval indhentet fra Merils hjemmeside: xxxxx://xxx.xxxxx.xxx/ (bilag 11) [E187].

ii. Billeder af Navigator indhentet fra Merils hjemmeside: xxxxx://xxx.xxxxx.xxx/ (bilag 12) [E193].

iii. Udskrift fra Merils hjemmside, xxx.xxxxx.xxx (bilag 13) [E195].

iv. Myval brochure (bilag 14) [E593].

v. Myval THV System - Brugsanvisning (bilag 15) [E499].

vi. Myval Tear Down Analyse, dateret 4. juni 2020 (bilag 18) [E687].

vii. Amended Product & Process Description dateret 23. juli 2020 (bilag 39) [E993].

viii. Product and Process Description – Levi Trial dateret 10. februar 2021 (bilag 40) [E1037].

De ovenstående bilag er i hovedsagen Merils eget markedsføringsmateriale om Stridsprodukterne.

”Tear Down Analyse” af Myval (bilag 18) [E687] er en rapport udarbejdet af ingeni- ører hos Xxxxxxx, som beskriver gennemførte analyser af eksemplarer af Xxxxx.

Bilag 39 [E993] og 40 [E1037] er to dokumenter udarbejdet af Meril i forbindelse med en sag mellem Edwards Lifesciences Corporation og Meril for de engelske domstole, som blandt andet angik de engelske versioner af Stridspatenterne. Dokumenterne er edsvorne erklæringer fra Meril, der indeholder en beskrivelse af Stridsproduk- terne. Dokumenterne er fremlagt som underbilag til Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxx to er- klæringer vedrørende krænkelse af henholdsvis DK/EP ’226 og DK/EP ’762 (bilag 38 [E1057] og 41 [E1063]).

2.3 Sø- og Handelsrettens kendelse af 23. november 2020 og retten i Warszawas ken- delse af 26. april 2021

Xxxxxxx anmodede den 11. maj 2020 Sø- og Handelsretten om at nedlægge midler- tidige forbud og påbud mod Merils danske distributør, Vingmed Vicare A/S. For- budssagen mod Vingmed Vicare A/S angik krænkelse af patenterne DK/EP ‘464, DK/EP ‘929, DK/EP ‘930 og DK/EP ‘226 og blev behandlet af retten under sagsnum- mer BS-19110/2020-SHR.

Efter omfattende skriftveksling mellem parterne blev sagen forligt lige før den mundtlige forhandling. Som led i forliget tog Vingmed Vicare A/S bekræftende til genmæle, og Sø- og Handelsretten afsagde herefter kendelse i overensstemmelse med Xxxxxxx’ påstande og meddelte Vingmed Vicare A/S forbud rettet mod Myval THV og Navigator THV afgivelsessystem (bilag 20) [E767]. Det vil sige, at Vingmed Vicare A/S blev forbudt at handle med de samme produkter, som er genstand for nærværende forbudssag.

På trods af det ovennævnte har Meril antaget en ny distributør, Neomed, til at for- handle og levere Stridsprodukterne til det danske marked.

Xxxxxxx kan kun se dette som et forsøg på at omgå virkningerne af kendelsen og i øvrigt at forsøge at værne Xxxxx selv mod ansvar.

Efterfølgende har retten i Warszawa ved kendelse af den 26. april 2021 i en sag mel- lem Edwards Lifesciences Corporation og Neomed vedrørende den polske version af EP 3 494 930 B1 (bilag 43) nedlagt midlertidigt forbud overfor Neomed mod blandt andet at eksportere Stridsprodukterne ud af Polen.

Xxxxxxx har imidlertid måttet konstatere, at der også er solgt og leveret eksemplarer af Stridsprodukter til aftagere i Danmark efter ikrafttrædelsen af dette midlertidige forbud.

Xxxxxxx er ydermere i sidste uge blevet bekendt med, at Neomed den 20. maj 2021 har meddelt en aftager af Stridsprodukterne i Danmark, nemlig Region Midtjylland, at (bilag 44):

”We started selling Meril products from our new company. […] NEOMED POLSKA Sp. z. o. o. Sp. K.”

Xxxxxxx må forstå dette sådan, at Neomed har været i færd med at forberede sig på, at krænkelserne af Stridspatenterne i Danmark kan fortsætte i regi af et polsk selskab, uanset at der bliver meddelt midlertidige forbud under denne sag mod Neomed.

I lyset heraf er det Xxxxxxx’ opfattelse, at patentkrænkelserne sker under særligt skærpende omstændigheder, som blandt andet involverer systematiske forsøg på at undslå sig følgerne af håndhævelse af patentrettigheder i Danmark.

2.4 Tvistepunkter

Xxxxxxx gør som ovenfor nævnt gældende, at udbud m.v. af Stridsprodukterne krænker Stridspatenterne, og at der på den baggrund skal meddeles midlertidige forbud og påbud som påstået af Edwards.

Det står efter afslutningen af forberedelsen klart, at Neomed gør gældende, at Strids- patenterne i begge tilfælde er ugyldige som følge af manglende basis (”added mat-

ter”) og/eller manglende opfindelseshøjde. Neomed gør endvidere gældende, at DK/EP ’226 er ugyldigt som følge af manglende nyhed, og at DK/EP ’762 er ugyldigt som følge af utilstrækkelig beskrivelse.

Xxxxxxx gør heroverfor gældende, at Stridspatenterne er gyldige, og at Neomed ikke har afkræftet den under en forbudssag gældende stærke formodning for Strids- patenternes gyldighed. Xxxxxxx’ nærmere bemærkninger om gyldighed fremgår af punkterne 7 og 8 nedenfor.

Neomed gør yderligere gældende, at Stridsprodukterne ikke krænker Stridspaten- terne, idet Stridsprodukterne ikke realiserer ét specifikt træk, som indgår i krav 1 i både DK/EP ’226 og DK/EP ’762. Xxxxxx har ikke anført andre anbringender i rela- tion til krænkelse, og Xxxxxxx gør på den baggrund gældende, at retten kan lægge til grund som ubestridt, at Stridsprodukterne realiserer samtlige øvrige træk i krav 1 i DK/EP ’226 og DK/EP ’762. Xxxxxxx’ nærmere bemærkninger i relation til det omtvistede træk i krav 1 fremgår af punkt 9 nedenfor.

3. Sagens parter

3.1 Edwards Lifesciences Corporation

Edwards Lifesciences Corporation er indehaver af Stridspatenterne og er en af ver- dens ledende leverandører af innovative produkter og teknologier til behandling af strukturelle hjertekarsygdomme. Edwards indgår i et tæt samarbejde med læger og klinikker for at udvikle løsninger til mennesker med hjertekarsygdomme og dermed redde liv og forbedre patienters livskvalitet.

Xxxxxxx har mere end 13.000 ansatte verden over og omsatte for ca. USD 4,3 mia. i 2019. Xxxxxxx’ medicinske udstyr sælges i mere end 100 lande, og de kateterbase- rede produkter til udskiftning af hjerteklapper udgør størstedelen af det globale salg (ca. 61%). Xxxxxxx' hjerteklapproteser med ventilstruktur i biologisk materiale er på nuværende tidspunkt blevet anvendt til behandling af mere end 2 mio. patienter. Xxxxxxx investerer omkring 17% af sin globale omsætning i forskning og udvikling af nye behandlingsformer og nyt medicinsk udstyr.

Xxxxxxx' rødder går tilbage til 1958, hvor ingeniør Xxxxx "Lowell" Xxxxxxx stiftede selskabet og begyndte at udvikle den første kommercielt tilgængelige kunstige hjer- teklap, som kunne implanteres ved et kirurgisk indgreb. Denne første kommercielt tilgængelige kunstige hjerteklap, som Xxxxxxx udviklede, var en mekanisk hjerte- klap i form af en kugleventilprotese, og den første vellykkede implantering fandt sted den 21. september 1960 på Oregon University Hospital. En plastickugle funge- rede som hjerteklap og bevægede sig med blodstrømmen i et trådbur som illustreret ved følgende billede:

Figur 1 – Figurer fra patent DE 1 491 148 B1

Xxxxxxx udviklede senere kunstige hjerteklapper med ventilstruktur fremstillet af biologisk materiale. Sammenlignet med mekaniske klapper giver de den fordel, at patienten ikke behøver at indtage blodfortyndende medicin.

På grundlag af de mange opfindelser til behandling af hjerteklapsygdomme i sine mere end 50 år på området er Xxxxxxx blevet markedsledende inden for kunstige hjerteklapper.

Kunstige hjerteklapper benyttes bl.a. i behandlingen af aortastenose (hærdning og forsnævring i aortaklappen), som er den mest udbredte hjerteklapsygdom i Dan- mark og resten af den vestlige verden. Aortastenose er en forkalkning af aortaklap- pens medfødte blade, der som følge deraf ikke længere kan åbne og lukke ordentligt. Efter implantation erstatter hjerteklapprotesen den medfødte hjerteklap, således at aortaklappen, som regulerer den udgående blodstrøm i hjertet, fungerer igen.

Den første behandling af aortastenose ved transkateter aortaklapimplantation (”TAVI”), hvor en hjerteklapprotese indføres i patienten via et kateter og implante- res i aortaklappen, blev udført i 2002. Den første TAVI-implantation i Danmark blev udført på Rigshospitalet i 2007.

Xxxxxxx' mest kendte TAVI-produkter omfatter Edwards' SAPIEN2 linje af hjerte- klapproteser (en såkaldt ”Transcatheter Heart Valve ("THV")), som anvendes i stort antal verden over på grund af de fremragende kliniske resultater og den positive påvirkning på patienternes livskvalitet. SAPIEN-hjerteklappen er så markant

og velkendt, at den findes på det amerikanske Smithsonian Institution (bilag 21) [E679].

Xxxxxxx har i en lang årrække brugt betydelige ressourcer på udviklingen af deres SAPIEN linje af transkateterhjerteklapper. SAPIEN-hjerteklappen kom første gang på markedet i 2007. Siden har Xxxxxxx videreudviklet linjen af SAPIEN-hjerteklap- pen for at forbedre dens funktion og yderligere reducere risikoen for komplikationer og gener både under og efter implantation.

Udviklingen af Xxxxxxx’ SAPIEN THV-produktserie er illustreret i Figur 2, der vi- ser, hvordan SAPIENhjerteklappen har udviklet sig siden 2007, hvor den første gang opnåede CE-godkendelse. De godkendte indikationer for serien af SAPIEN-hjerte- klapper er løbende øget, og i 2019 blev den som den første transkateterhjerteklap godkendt til behandling af low-risk patienter (bilag 22) [E531].

Hjerteklapprotesen SAPIEN 3 er en del af denne produktfamilie, og den har vist sig meget anvendelig i daglig klinisk praksis. SAPIEN 3-modellen har været på det dan- ske marked siden 2014 og i øjeblikket forhandles både den og den efterfølgende SA- PIEN 3 Ultra System-model her i landet.

Sammenlagt har SAPIEN-hjerteklapper reddet mere end 400.000 patienters liv.

SAPIEN THV’er er det, der kaldes ballon-ekspanderbare, hvilket betyder, at de eks- panderes fra deres krympede profil til deres ekspanderbare profil ved brug af en oppustelig ballon. Dette skal ses i modsætning til selvekspanderende THV’er, som er fremstillet af hukommelses-metal, så som Nitiniol, og ekspanderer til deres eks- panderede størrelse uden brug af en ballon eller anden mekanisk hjælp. Før intro- duktionen af Stridsprodukterne var SAPIEN THV’er de eneste ballon-ekspander- bare THV’er, der var godkendt i Europa.

3.2 Edwards Lifesciences A/S

Xxxxxxx Lifesciences A/S er det danske datterselskab af Xxxxxxx Lifesciences Cor- poration.

I Danmark er det Edwards Lifesciences A/S, der forhandler og markedsfører SA- PIEN produktserien, herunder Edwards’ SAPIEN 3 transkateterhjerteklap. Det er således også Edwards Lifesciences A/S, der deltager i udbud fra regionerne.

I 2019 vandt Edwards Lifesciences A/S sammen med Boston Scientific AB det seneste udbud fra Region Midtjylland, Region Nordjylland og Region Syddanmark og fore- står derfor levering af THVs til regionerne i fællesskab med Boston Scientific AB. Det er Edwards Lifesciences A/S, der er part i og bundet af den indgåede udbuds- kontrakt i Danmark om levering af THVs. Det er derfor også Xxxxxxx Lifesciences A/S, der lider umiddelbar skade som følge af Xxxxxxx krænkende handlinger.

3.3 Neomed

Neomed er en polsk grossist af medicinsk udstyr, der hovedsageligt servicerer og leverer medicinsk udstyr til hospitaler og sundhedscentre i Polen. Xxxxxxx Xxxxxxxx driver Xxxxxx som en enkeltmandsvirksomhed, jf. udskrift fra den polske virksom- hedsdatabase hos Ministeriet for Entreprenørskab i Polen (bilag 24) [E895].

Neomed er distributør for Meril og sælger og leverer Stridsprodukterne til hospita- ler på det danske marked.

3.4 Meril

Meril er et indisk baseret, verdensomspændende selskab inden for medicinsk udstyr og har omkring 4.000 ansatte. Meril fremstiller medicinske løsninger i form af va- skulært interventionsapparatur, ortopædisk tilbehør, in-vitro diagnosticering, endo- kirurgi og ENT-produkter.

Meril fremstiller og markedsfører Stridsprodukterne.

Myval og Navigator markedsføres sammen i en pakke kaldet "Myval THV System", som omfatter følgende komponenter: Myval THV, Navigator THV afgivelsessy-

stem, Mammoth OTW Balloon og Python Expandable Introducer Sheath. De enkelte komponenter er designet til at skulle anvendes sammen og den regulatoriske god- kendelse er meddelt på dette grundlag. Derudover leveres der altid en Val-de- Crimp ”krymper” med, der kan krympe hjerteklappen til den ønskede størrelse.

4. Designmæssige ligheder mellem SAPIEN og Myval

Myval er en efterligning af Xxxxxxx' meget succesfulde SAPIEN 3-hjerteklap. SAPIEN 3 har en række karakteristiske designtræk.

Særligt har SAPIEN 3 en lav cylindrisk metalramme, der består af flere periferiske rækker med individuelle sekskantede bikagelignende åbne celler. Derudover er de stivere, der danner cellerne i SAPIEN 3, samlet med U-formede proksimale og distale forbindelsespunkter3. Den U-formede form af stiverne giver en blødere af- slutning på cellerne, end hvis stiverne havde været spidse eller V-formede. Et andet designtræk ved SAPIEN 3-hjerteklappen er det sekskantede bikageudseende, hvor den proksimale cellerække er betydeligt større end de øvrige cellerækker.

Designtrækkene er illustreret herunder:

Højden på SAPIEN 3-hjerteklappens metalramme er udformet således, at hjerteklap- protesen fuldt understøttes af rammen. Rammens strukturelle højde er lav og stikker ikke mærkbart oven for hjerteklappen i protesens aksiale retning. Dette giver hjerte- klappen en lav og kompakt stentform.

SAPIEN 3 har desuden tre fastgørelsespunkter i rammens proksimale cellerække. Fastgørelsespunkterne fungerer som modtagere af de faner, der findes på de tre hjer- teklapblade, som danner den egentlige hjerteklap. Hjerteklapbladene er (indirekte) fastgjort på rammen ved de såkaldte kommissurer ved den proksimale ende ved tre punkter, som er jævnt fordelt rundt om den proksimale cellerække i metalrammen.

SAPIEN 3 har et indre skørt og et ydre skørt. Metalrammen på SAPIEN 3-hjerteklap- pen er dækket på indersiden i den distale cellerække med et klæde, der er fastgjort til rammen med suturer (syninger). SAPIEN 3-hjerteklappen har desuden et klæde- skørt på ydersiden af metalrammen.

Det ydre skørt har et antal fremspring og fordybninger ved udstrømningskanten (”outflow end”), som resulterer i halvcirkelformede fordybninger, der peger opad – i proksimal retning – som tillader at skørtet fyldes med blod. Det ydre klædeskørt er fastgjort med syninger til det indre klædeskørt i den distale ende og fremsprin- gende ved udstrømningskanten er fastgjort med syninger til den øvre ende af den distale cellerække og dækker således denne cellerække på rammens yderside. For- dybningerne ved udstrømningskanten fastgøres ikke til rammen. Det tillader bedre forsegling som modvirker såkaldte "paravalvular leaks" ("PVL"), der kan opstå i en transkateter aortaklapimplantation. Sådanne PVL'er er utætheder mellem den for- kalkede anatomi (herunder patientens medfødte aortaklapblade, som presses til side af protesen, når den indsættes og ekspanderes) og hjerteklapprotesen.

Myval har efterlignet alle ovenfor beskrevne designtræk hos SAPIEN 3. SAPIEN 3 og Xxxxx vises side om side nedenfor for at illustrere lighederne mellem de to transkateterhjerteklapper:

SAPIEN 3-hjerteklappens design adskiller sig tydeligt fra andre kendte transkateter- hjerteklapper på markedet. Det kan illustreres ved at se på andre transkateterhjerte- klapper, som er tilgængelige på det danske marked.

Produkter fra Xxxxxxx' direkte konkurrenter, når det kommer til hjerteklapproteser, omfatter blandt andet "Portico" fra Abbott, "Acurate Neo" fra Boston Scientific og "Evolut" fra Medtronic, Inc., som er vist herunder.

Det fremgår tydeligt, at designet af de andre transkateterhjerteklapper – modsat Me- rils Myval – er væsentligt anderledes end designet af SAPIEN 3 (og forskellige hver især). Forskellene ligger blandt andet i stentformen og højden, designet af celler og cellerækker, hjerteklappens positionering i stenten, fastgørelsen af hjerteklappen til stenten, og designet af et indre og ydre dække, i det omfang et sådant forefindes, på de andre transkateterhjerteklapper.

SAPIEN-familien (og nu også Merils Myval-hjerteklap) er i øjeblikket de eneste hjer- teklapproteser på det danske marked, hvor protesen i det menneskelige hjerte im- planteres ved hjælp af en ballon i patientens medfødte aortaklap. Konkurrenternes modeller har stenter, som er selvekspanderende eller mekanisk aktiverede. Der er imidlertid ingen legitim grund til, at Myval er en så nærgående efterligning af SA- PIEN 3, som det er tilfældet. Meril drager på urimelig vis fordel af den forskning og udvikling, som Xxxxxxx har bedrevet de seneste 50 år ved at designe en hjerteklap, der efterligner SAPIEN 3, og ved at gøre det har de anvendt Xxxxxxx’ patenterede teknologier.

5. Neomeds krænkende handlinger

Det kan lægges til grund som ubestridt under denne sag, at Neomed distribuerer eksemplarer af Stridsprodukterne til et antal hospital i Danmark.

Neomed har solgt og leveret eksemplarer af Stridsprodukterne direkte til danske hospitaler i perioden efter, at det midlertidige forbud og påbud blev nedlagt over for Vingmed Vicare A/S, jf. punkt 2.3 ovenfor.

Xxxxxxx er bekendt med, at Neomed har leveret i alt 61 stk. Myval THV og 63 stk. Navigator THV afgivelsessystemer (inklusive Mammoth OTW Balloons, Python Ex- pandable Introducer Sheaths og Val-de-Crimp “Crimpers”) til Aarhus Universitets- hospital (Skejby Sygehus) (bilag 30 [E821] og bilag 44). Xxxxxxx er endvidere be- kendt leverancer af i hvert fald 17 stk. Myval THV og 18 stk. Navigator THV afgi- velsessystemer (inklusive Mammoth OTW Balloons, Python Expandable Introducer Sheaths og Val-de-Crimp “Crimpers”) fra Neomed til Aalborg Universitetshospital (bilag 31 [E837], bilag 32 [E819], bilag 33 [E835] og bilag 45).

Neomed har således udført handlinger, som krænker Xxxxxxx’ eneret i medfør af patentlovens § 3. Xxxxxxx gør gældende, at Neomeds adfærd nødvendiggør, at der meddeles midlertidige forbud mod fortsættelse af disse krænkende handlinger.

6. Om gyldighedsformodningen og sagens tvistepunkter

Neomed gør som nævnt gældende, at begge Stridspatenter er ugyldige i deres nu- værende form.

Stridspatenterne er meddelt af EPO efter prøvelse, og EP ’226 var ydermere gen- stand for to ”Third Party Observations” under sagsbehandlingen for EPO, som sags- behandleren imidlertid fandt uden relevans (bilag 36) [E541].

Xxxxxxx gør gældende, at der efter fast retspraksis består en stærk formodning for, at begge Stridspatenter er gyldige som meddelt, og det er yderligere bestyrket gen- nem Xxxxxxx’ bevisførelse under sagen, at Xxxxxxx har de rettigheder, som søges beskyttet ved de midlertidige forbud og påbud.

Neomed har bevisbyrden for, at Stridspatenterne skulle være ugyldige, og denne er ikke løftet.

7. EP ’226 er gyldigt som meddelt

7.1 Krav 1 har basis

Hvad angår anbringenderne om, at EP ’226 er ugyldigt som følge af manglende basis (”added matter”), gør Edwards gældende, at kravene ifølge EP ’226 (og dermed også DK/EP ’226) har basis i WO/2012/048035 (”Stamansøgningen”) (bilag A) [E385]. EPO har taget stilling til dette under behandlingen af ansøgningen om meddelelse af EP ’226.

Neomeds indsigelser handler i denne sammenhæng i flere tilfælde om, at givne træk i kravene i Stridspatenterne skulle savne basis, fordi der er tale om såkaldte utilla- delige intermediære generaliseringer (”inadmissable intermediate generalization”).

Xxxxxxx bemærker overordnet, at det afgørende ved vurderingen af basis er, om genstanden for opfindelsen af en fagmand i lyset af almindelig fagmandsviden kan udledes direkte og utvetydigt, eksplicit eller implicit, af Stamansøgningen som hel- hed (”gold standard”).

Det fremgår af Xxxxxx’x Annotated European Patent Convention (2019) vedrørende artikel 123 (2) i Den Europæiske Patentkonvention (”EPK”):

”.. an amendment is not allowable if the overall change in content of the application results in the skilled person being presented with information which is not directly and unambiguously derivable, seen objectively and relative to the date of filing, from the whole content of the application as filed, even when account is taken of matter which is implicit to a person skilled in the art using common general

knowledge …”

Denne ”gold standard” indebærer, at det må vurderes, om en enhed med de træk, der er angivet i krav 1 i EP ’226 eller i krav 1 i EP ’762, af fagmanden kan udledes fra Stamansøgningen som helhed.

Neomeds bevisførelse om basis består i det væsentlige af en erklæring udarbejdet af europæisk patentagent Xxxxx Xxxxxxx (bilag K) [E1129] (”Elmeros’ Erklæring”). Xxxxx Xxxxxxx synes i sin erklæring at tage udgangspunkt i, at den blotte udeladelse af visse træk fører til en overtrædelse af artiklerne 76 (1) og 123 (2) i EPK.

Kriteriet er ikke, om der i Stamansøgningen er beskrevet træk, som ikke er medtaget i det meddelte krav. Udeladelse af et træk er ikke en overtrædelse af artiklerne 76

(1) og 123 (2) i EPK.

Det er ikke noget problem at udelade et træk fra beskrivelsen (fx fra en udførelses- form), hvis fagmanden direkte og utvetydigt forstår, at det udeladte træk ikke er uløseligt forbundet med andre træk. Hvis omvendt et udeladt træk er uløseligt for- bundet med andre træk, vil der typisk være tale om en utilladelig intermediær ge- neralisering. Om et træk er uløseligt forbundet med andre træk, må man afgøre kon- kret ved at se på det tekniske samspil mellem trækkene. Flere træk kan godt være nævnt i samme sætning, afsnit eller udførelsesform i beskrivelsen, selvom de teknisk set er helt uafhængige af hinanden. Ikke ethvert udeladt træk indebærer således en generalisering, og ikke enhver generalisering er utilladelig.

Ifølge praksis ved EPO er en intermediær generalisering tilladelig, når der ikke er en tydelig funktionel eller strukturel sammenhæng mellem trækkene i den speci- fikke kombination, jf. fx T 1067/97, T 25/03, T 1561/14 og T 2003/14, eller hvis det udeladte træk ikke er uløseligt forbundet med disse træk, jf. fx T 714/00, T 2154/11 og T 2287/11. Det er altså ikke noget problem, når et træk fra beskrivelsen udelades i kravet, så længe dette træk ikke har en tydelig sammenhæng (funktionelt og struk- turelt) eller er uløseligt forbundet med de øvrige træk i beskrivelsen.

Neomed har bevisbyrden for, at trækkene ifølge kravene i Stridspatenterne skulle være udtryk for utilladelige intermediære generaliseringer - i strid med EPO’s vur- dering heraf. Neomed har ikke løftet denne bevisbyrde. Neomed har blandt andet ikke forklaret, hvordan de omtvistede træk er ”uløseligt forbundne” med de angiveligt ”udeladte” træk.

Det vil af det nedenstående stå klart, at hverken krav 1 i EP ’226 eller krav 1 i EP ’762 er udtryk for nogen utilladelig intermediær generalisering (se punkt 7.1.1 - 7.1.3 for så vidt angår DK/EP ’226 og punkt 8.1.1-8.1.3 for så vidt angår DK/EP ’762).

Xxxxxxx har umiddelbart nedenfor en række detaljerede bemærkninger om Neomeds anbringender om manglende basis i relation til EP ’226, jf. også afsnit 4.2.3 i svarskriftet af 23. april 2021 [E145] og afsnit 3.1.1 i duplikken af 4. juni 2021 [E175].

Herudover har Xxxxxxx fremlagt en erklæring udarbejdet af europæisk patentagent Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx (”Xxxxxxxxxxxx 1. Erklæring”) (bilag 35) [E1105] til støtte for anbringendet om, at der er basis for alle trækkene i krav 1 i DK/EP ’226, hvortil Xxxxxxx henviser.

7.1.1 Træk 1.2.5.1 (”fastgjort” indstrømningskant)

Ifølge Neomed savner træk 1.2.5.1 i krav 1 i EP ‘226 basis i Stamansøgningen. Træk 1.2.5.1 har følgende ordlyd i henholdsvis DK/EP ’226 og EP ’226:

”hvor det udvendige skørt omfatter en indstrømningskant, der er fastgjort til en indstrømningskant af det indvendige skørt ved indstrømningsendedelen af rammen,”

”the outer skirt comprising an inflow edge secured to an inflow edge of the inner skirt at the inflow end portion of the frame”,

Tvisten angår specifikt, hvorvidt der er basis for udtrykket ”fastgjort” / ”secured”.

I forbindelse med behandlingen af ansøgningen, der førte til meddelelse af EP ’226, blev der indleveret to tredjepartsindsigelser (”Third Party Observations”). De argu- menterede blandt andet for, at Stamansøgningen ikke indeholdt basis for udtrykket "fastgjort". XXX'x Examining Division behandlede begge disse tredjepartsindsigelser og konkluderede, at der ikke var grundlag for indsigelsen, jf. "Information about nonrelevance of third-party observations" dateret den 19. december 2019 fra sagsbe- handleren ved EPO's Examining Division (bilag 36) [E541].

I dokumentet anfører Examining Division følgende som svar på indsigelsen vedrø- rende manglende basis:

“The observer concentrates on the inner and outer skirts being “secured to each other”, rather than the wording of paragraph 83, where the two skirts are “sutured” to one another. The term “secure” is used throughout the description for the joining of all parts of the leaflets to skirts and skirts to leaflets to the frame, with suturing being the specific example. Therefore this is not considered to add to the scope of the claim”

Dermed har EPO allerede behandlet og vurderet denne indsigelse om manglende basis og afvist den. Xxxxxxxxxx skal der et meget stærkt bevis til for at afkræfte for- modningen for gyldighed af DK/EP ’226.

Neomed anfører, at det må forventes, at EPO vil stille krav om, at udtrykket ”secu- red” ændres til ”sutured”, jf. duplikkens punkt 3.1.1 (3. afsnit).

Neomed har i denne sammenhæng henvist til, at Edwards Lifesciences Corporation i forbindelse med behandlingen af en parallel ansøgning om meddelelse af et euro- pæisk patent, nemlig EP 3 590 4724 (“EP ‘472”), og i forbindelse med den videre behandling af Stamansøgningen (EP ’785) har accepteret at ændre udtrykket ”secu- red” til ”sutured” i kravet i de patenter, der er meddelt i fortsættelse af disse ansøg- ninger.

I relation til EP ’472 skete dette efter indgivelsen af en tredjepartsindsigelse, som på samme måde som tredjepartsindsigelsen vedrørende EP ’226 gav udtryk for den op- fattelse, at der savnedes basis for udtrykket ”secured”.

EPO’s sagsbehandler, som behandlede ansøgningen om EP ‘472, tilkendegav i en første meddelelse, at ”the precise wording ”the outer skirt comprising an inflow edge se- cured to an inflow edge of the inner skirt” is not disclosed in the parent application and that therefore the claim does not conform to the requirements of Article 76 (1) EPC” (bilag E) [E685].

Xxxxxxx fastholder, at der er basis for “fastgjort”. Det blev imidlertid besluttet at ændre det pågældende træk i krav 1 i EP ’472 til: “hvor det udvendige skørt er syet til indstrømningskanten på det indvendige skørt" (”the outer skirt sutured to the inflow edge of the inner skirt”).

Det står naturligvis Edwards Lifesciences Corporation frit for at vælge at undlade at tage diskussionen op med EPO på dette punkt i konteksten af behandlingen af an- søgningen om EP ’472 og den videre behandling af Stamansøgningen. Edwards Li- fesciences Corporation har i denne sammenhæng været motiveret af ønsket om at fremme behandlingen af denne ansøgning mest muligt.

Xxxxxxx’ dispositioner gør ikke, at retten kan lægge til grund, at en første kommen- tar fra en sagsbehandler hos EPO vedrørende et andet patent har større vægt end den endelige afgørelse fra sagsbehandleren i sagen vedrørende det aktuelle patent. Formodningen for gyldigheden af DK/EP ’226 er således ikke afkræftet, blot fordi Xxxxxxx har valgt en anden ansøgningsstrategi for så vidt angår EP ’472 og EP ’785.

Til støtte for, at der er basis for udtrykket ”fastgjort” / ”secured” bemærker Xxxxxxx, at udtrykkene ”secured”, ”secure” og ”securing” anvendes 66 gange i beskrivelsen og de oprindelige krav i Stamansøgningen. Udtrykket ”suturing” i Stamansøgnin- gen anvendes helt klart som et eksempel på fastgørelse, hvilket fagmanden umid- delbart vil forstå.

Xxxxxxx gør mere specifikt gældende, at træk 1.2.5.1 er beskrevet i Stamansøgnin- gen, jf. afsnit [064] [E], [074] [E400], [083] [E407] og det oprindelige krav 13 [E421]. Der henvises også til afsnit 49 - 53 i Frederiksens 1. erklæring (bilag 35) [E1118-1119].

Oprindeligt krav 13 beskriver det generelle træk: "the outer skirt comprising an in- flow edge secured to the frame at a first location, an outflow edge secured to the frame at a second location, and an intermediate portion between the inflow edge and the outflow edge". Det er tydeligt fra de i eksemplerne beskrevne udførelsesfor- mer, at ”secured to the frame” omfatter direkte såvel som indirekte fastgørelse. Det er for eksempel nævnt i forbindelse med eksemplet beskrevet i afsnit [083], at den pågældende ”first location” er den position, hvor den nedre kant af det udvendige skørt er forbundet med den nedre kant af det indvendige skørt. Stamansøgningen beskriver således, at det udvendige skørt er fastgjort til det indvendige skørt, og at

fastgørelse ikke nødvendigvis skal ske ved syning. Da det indvendige skørt er fast- gjort til rammen med syninger, indebærer fastgørelse af det udvendige skørt til det indvendige skørt nødvendigvis at det udvendige skørt også er fastgjort til rammen.

Der ville kun være tale om en utilladelig intermediær generalisering, hvis fastgørelse af indstrømningskanten på det udvendige skørt til indstrømningskanten på det ind- vendige skørt nødvendigvis skulle ske ved syning. Med andre ord ville fagmanden skulle udlede af beskrivelserne i oprindeligt krav 13 og afsnit [0083], at det skal være ved syning, når indstrømningskanterne er fastgjort til hinanden.

Det er oplagt, at der ikke er grundlag for, at fagmanden vil antage dette. Ifølge op- rindeligt krav 13 skal indstrømningskanten på det udvendige skørt generelt beskre- vet ”fastgøres”. Syning er udtrykkeligt beskrevet som en mulig fastgørelsesmåde, jf. Stamansøgningens afsnit [083] (”secured with sutures 168”), afsnit [074] (”secured (e.g. sewn)”) og afsnit [064] (“[t]he skirt 16 can be secured to the inside of frame 12 via sutures 70”).

Det er således i overensstemmelse med, hvad der er beskrevet i Stamansøgningen som helhed, når det mere generelle træk ”fastgjort” er anvendt i krav 1 i DK/EP ’226, og der er derfor basis for træk 1.2.5.1 i Stamansøgningen.

Hvis retten imidlertid - mod forventning - måtte finde, at den nuværende ordlyd (“fastgjort” / ”secured”) i træk 1.2.5.1 i krav 1 i EP ’226 ikke har basis i Stamansøg- ningen, er der ingen tvivl om, at et ændret krav 1 begrænset til ("fastgjort ved sy- ning” / ”secured by suturing”) har basis i Stamansøgningen.

Et auxiliary request med denne ordlyd (“the outer skirt comprises an inflow edge secured by suturing to an inflow edge of the inner skirt at the inflow end portion of the frame”) er som nævnt indleveret af Edwards Lifesciences Corporation til EPO (bilag 37) [E947].

Da EPO’s sagsbehandler forholdt sig til tredjepartsindsigelsen mod EP ’472 anførte vedkommende, at en mulig måde at imødegå denne indsigelse på ville være at ge- nindføre udtrykket "syet". Det anføres specifikt (bilag E) [E685]:

”One solution to this objection would be to reinstate the wording sutured as found throughout the parent application and the current application as filed”

Xxxxxxx vil derfor utvivlsomt kunne begrænse krav 1 i EP ’226 til indstrømnings- kanter, der er fastgjort til hinanden via syninger, og dermed imødegå indsigelsen om manglende basis for træk 1.2.5.1. Dette er i øvrigt ubestridt, jf. svarskriftets afsnit

4.2.3.1 [E146], hvor det anføres: “Læren i Stampatentansøgningen er således begræn- set til, at det udvendige skørt er syet sammen med ("sutured") den nedre del af det indvendige skørt, hvorimod krav 1 i EP '226 opererer med termen fastgjort ("secu- red")”.

Eftersom Myval THV (med de i påstandene angivne produktnumre) har et udven- digt skørt med en indstrømningskant, der er syet til en indstrømningskant på det indvendige skørt, er det irrelevant i forbindelse med krænkelsesvurderingen, hvor- vidt kravet omfatter ordet (“fastgjort”) som meddelt af EPO eller i en begrænset form ("fastgjort ved syning" / ”secured by suturing”). Myval THV realiserer under alle omstændigheder træk 1.2.5.1.

7.1.2 Træk 1.2.3 (indvendigt skørt ”fastgjort” til indersiden af rammen)

Ifølge Neomed savner træk 1.2.3 i krav 1 i EP ‘226 basis i Stamansøgningen (bilag A).

Træk 1.2.3 har følgende ordlyd i henholdsvis DK/EP ’226 og EP ’226:

"et ringformet indvendigt skørt, der er anbragt langs en indvendig overflade af ram- men, hvor det indvendige skørt er fastgjort til indersiden af rammen”

”an annular inner skirt positioned along an inner surface of the frame, the inner skirt being secured to the inside of the frame”

Tvisten angår specifikt, hvorvidt der er basis for ”fastgjort” / ”secured”. Xxxxxxx forstår, at Neomeds indsigelser på dette punkt er baseret på, at det omtvistede træk skulle udgøre en utilladelig intermediær generalisering, hvor ”fastgjort” er et mere generelt udtryk, end hvad der er basis for.

Xxxxxxx bemærker i denne sammenhæng, at XXX'x Examining Division i forbin- delse med behandlingen af tredjepartsindsigelserne vedrørende EP ’226 konklude- rede følgende i relation til træk 1.2.3 (bilag 36) [E541]:

“The arguments that the inner skirt being secured to the inside of the [frame] are not considered convincing as this feature is disclosed in paragraph 19, 64 and 65, 78, 82, 96 and claim 22. The feature is shown as part of differing embodiments and the additional features either of the "weaves" or the "sutures" are clearly not essen- tial.”

Også den parallelle ansøgning EP ’472 blev meddelt af EPO med ordlyden “inner skirt being secured to the inside of the frame”, jf. bilag F [E743].

Dermed har EPO allerede behandlet og vurderet denne indsigelse om manglende basis og afvist den.

Xxxxxxx gør gældende, at træk 0.0.0 xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx, jf. afsnit [019] [E391], [063] [E399], [064] [E400], [065] [E400], [078] [E404], [082] [E406] og [096]

[E412], det oprindelige krav 22 [E423] og Figur 1-3, 20, 32, 37, 39, 40, 42, 43, 60 og 61 [E426-445]. Der henvises også til afsnit 49 - 53 i Frederiksens 1. Erklæring (bilag 35) [E1118-1119].

Neomed anfører, at træk 1.2.3 er udtryk for intermediær generalisering, når oprin- deligt krav 22 er basis, da trækket “a weave of a specifically oriented set of strands” er udeladt, jf. afsnit 40 x Xxxxxxx’ Erklæring (bilag K) [E1136]. Xxxxx Xxxxxxx bemær- ker endvidere, at dette træk er udtryk for intermediær generalisering, hvis afsnit

[064] i Stamansøgningen bruges som basis, fordi trækket “the specific means for securing, i.e. by suturing” er udeladt. Det fremgår imidlertid ikke af Xxxxxxx’ Erklæ- ring, hvorfor der i nogen af disse to tilfælde skulle være tale om en utilladelig inter- mediær generalisering.

Om det indvendige skørt har en bestemt vævning (fx skrå tråde) er ikke uløseligt forbundet med, om det indvendige skørt er fastgjort til rammen (det være sig ved syning eller anden fastgørelsesmåde). Oprindeligt krav 22 giver med andre ord basis for det træk, at det indvendige skørt er fastgjort til rammen på den indvendige side,

uafhængigt af om det indvendige skørt har den form for vævning, som er nævnt i kravet. Det er sådan, fordi der ikke er en uløselig forbindelse mellem disse træk. Neomeds synspunkt hviler på den forståelse, at det indvendige skørt kun kan fast- gøres til den indvendige side af rammen, hvis det indvendige skørt har en særlig vævning – hvilket oplagt ikke giver teknisk mening. Der er simpelthen ingen forbin- delse mellem disse træk.

Tilsvarende er der i relation til beskrivelsen i Stamansøgningens afsnit [064] ingen uløselig forbindelse mellem det forhold, at det indvendige skørt er fastgjort til in- dersiden af rammen, og det forhold, at denne fastgørelse er sket ved syning. Også afsnit [064] i Stamansøgningen giver med andre ord basis for det træk, at det ind- vendige skørt er fastgjort til rammens indvendige side, uafhængigt af om fastgørel- sen sker ved syning.

Træk 1.2.3 er således ikke udtryk for nogen utilladelig intermediær generalisering.

Xxxxxxx henviser i denne sammenhæng også til afsnit 34-35 i en erklæring fra Dr Xxxx Xxxxxx (bilag 46) (”Veselys Erklæring”).

Som nævnt skal der et meget stærkt bevis til for at afkræfte formodningen for gyl- dighed af DK/EP ’226. Denne bevisbyrde har Xxxxxx på ingen måde løftet.

7.1.3 Træk 1.2.8 (fremspringene fastgjort til rammen, udvendige skørt ikke fastgjort til rammen ved indhakkene)

Ifølge Neomed savner træk 1.2.8 i krav 1 i EP ‘226 basis i Stamansøgningen (bilag A) [E385].

Træk 1.2.8 har følgende ordlyd i henholdsvis DK/EP ’226 og EP ’226:

”hvor udstrømningskanten af det udvendige skørt omfatter en flerhed af alterne- rende fremspring og indhak, hvor fremspringene er fastgjort til rammen ved den anden lokation, hvor det udvendige skørt ikke er fastgjort til rammen ved indhak- kene.”

"wherein the outflow edge of the outer skirt comprises a plurality of alternating projections and notches, the projections being secured to the frame at the second location, the outer skirt being unsecured to the frame at the notches."

Xxxxxxx gør gældende, at træk 1.2.8 er beskrevet i Stamansøgningen, jf. afsnit [083] [E407], Figur 41, 42 og 43 [E439-440] og det oprindelige krav 14 [E422]. Der henvises til afsnit 54 - 56 i Frederiksens 1. Erklæring (bilag 35) [E1119-1120].

Neomed gør omvendt gældende, at træk 1.2.8 i krav 1 i EP ‘226 udgør en utilladelig intermediær generalisering. Synspunktet er, at der ikke er basis i det oprindelige krav 14, fordi det oprindelige krav 14 er afhængigt af det oprindelige krav 13, og trækket fra oprindeligt krav 13, hvorefter indstrømningskanten skal være ”secured to the frame at a first location”, ikke er medtaget i det meddelte krav 1 i EP ’226. Afsnit [0083] i Stamansøgningen skulle ydermere angiveligt være en mere specifik beskrivelse end genstanden for opfindelsen beskrevet i krav 1 i EP ‘226.

Heroverfor anfører Xxxxxxx, at det oprindelige krav 14 ordret gengiver træk 1.2.8.

Krav 1 i EP ‘226 omfatter alle trækkene, i hvert fald implicit, i det oprindelige krav

13. Indstrømningskanten på det udvendige skørt ifølge krav 1 i EP ’226 er nemlig ”secured to the frame at a first location”, nemlig gennem fastgørelse til indstrøm- ningskanten af det indvendige skørt, som igen er fastgjort til rammen. Dermed er der ingen træk i det oprindelige krav 13, der er udeladt, og allerede derfor er der ikke tale om nogen utilladelig intermediær generalisering, jf. også afsnit 54 i Frede- riksens 1. Erklæring (bilag 35) [E1119].

Beskrivelsen i Stamansøgningens afsnit [083] [E407] af, hvordan fastgørelse til ram- men kan ske, er alene valgfri, hvilket klart anføres ved brug af ordet “kan” (under- stregning tilføjet af os):

“[083] […] As shown in FIG. 43, each projection 164 can be sutured to the second rung II of struts 24 of the frame 12. The corners 162 of the projections 164 can be folded over respective struts of rung II and secured with sutures 168.”

Xxxxxx forsømmer endvidere igen at forholde sig til, at ingen af de fremhævede træk er uløseligt forbundet med de andre anførte træk.

Det er således i forhold til afsnit [083] i Stamansøgningen klart for fagmanden, at formen på en af kanterne på skørtet ikke bestemmer formen på en anden kant. Sær- ligt kan udstrømningskanten have fremspring (”projections”) og indhak (”not- ches”), uanset om indstrømningskanten er lige eller ej. Derfor er der ingen, og da slet ikke nogen uløselig, forbindelse mellem de to træk, jf. afsnit 55 – 56 i Frederik- sens 1. Erklæring (bilag 35) [E1119-1120].

Xxxxxxx henviser i denne sammenhæng også til afsnit 32-33 i Veselys Erklæring (bilag 46).

7.2 Krav 1 har nyhed over Toomes

Neomed gør gældende, at krav i EP ‘226 savner nyhed over WO US 2010/0168844 A1 (“Toomes”) (bilag D) [E245].

Hvis et krav skal mangle nyhed, skal alle trækkene være en del af en sammenhæn- gende lære fra den relevante kendte teknik. For at være i stand til at vurdere nyhed skal det fastlægges, hvad fagmanden direkte og utvetydigt, eksplicit eller implicit, kan udlede fra kendt teknik. Det vil sige, at man også denne sammenhæng anvender ”gold standard”.

Derudover kan en beskrivelse alene anses for nyhedsskadelig, hvis læren, den inde- holder, er reproducerbar - det vil sige kan udøves af fagmanden. Hvis fagmanden ikke er i stand til at udøve den beskrevne lære, betragtes den ikke som værende blevet gjort almindeligt tilgængelig, jf. afsnit 12 - 14 i Frederiksens 1. Erklæring (bilag 35) [E1107].

Xxxxxxx gør gældende, at krav 1 i EP ‘226 har nyhed over Toomes, idet fagmanden ikke kan udlede i hvert fald træk 1.2.3, 1.2.5.1, 1.2.6 og 1.2.7, jf. bilag H [E1125], i krav 1 i EP ‘226 direkte og utvetydigt fra Toomes. Xxxxxxxxx kan således ikke direkte og utvetydigt, eksplicit eller implicit, udlede hverken et indvendigt skørt (endsige et indvendigt skørt, hvor indstrømningskanten er fastgjort til indstrømningskanten på et udvendigt skørt) eller et nedhæng (”slack”) i klapmanchettens materiale fra det, der er beskrevet i Toomes.

Der henvises til afsnit 57 - 68 i Frederiksens 1. Erklæring (bilag 35) [E1120].

Til støtte for sine anbringender i denne henseende fremlægger Xxxxxxx endvidere en erklæring udarbejdet af dr. Xxxxx Xxxxxx (bilag 47) (”Bullers Erklæring”). Dr. Bul- ler afviser en række af de synspunkter, der fremgår af erklæringen udarbejdet af dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (bilag L) [E1151] (”Hasenkams Erklæring”), og Xxxxxxx henvi- ser i den aktuelle sammenhæng til afsnittene 38-52 i Bullers Erklæring.

Xxxxxxx henviser ydermere til afsnittene 22-25 i Veselys Erklæring (bilag 46).

7.3 Krav 1 har opfindelseshøjde

Neomed gør gældende, at hvis krav 1 har nyhed over Toomes (bilag D), så savner krav 1 i EP ’226 opfindelseshøjde over Toomes [E245] i kombination med almindelig fagmandsviden.

Xxxxxxx bestrider dette.

Anbringendet er alene behandlet overfladisk x Xxxxxxx’ Erklæring (bilag K) [E1129]. Neomed har således ikke redegjort for, hvordan man når frem til manglende opfin- delseshøjde under anvendelse af ”problem-solution approach”, hvilken ellers efter fast praksis bruges ved vurdering af opfindelseshøjde ved EPO og Patent- og Vare- mærkestyrelsen.

Det gøres på den baggrund gældende, at anbringendet om, at EP ’226 skulle mangle opfindelseshøjde, ikke er så tilstrækkeligt konkret underbygget, at Edwards kan for- holde sig meningsfuldt til det, ligesom retten ikke kan tage det i betragtning under afgørelsen af denne sag.

Xxxxxxx bestrider imidlertid, at der skulle være grundlag for Xxxxx Xxxxxxx’ meget generelt formulerede og ikke nærmere underbyggede betragtninger om, hvilke ”de- signvalg” en fagmand ”naturligt og rutinemæssigt vil foretage sig”, jf. afsnit 68 x Xxxxxxx’ Erklæring (bilag K) [E1141].

Det fremstår klart for Xxxxxxx, at Xxxxx Xxxxxxx begår den fejl – som det netop er en del af formålet med at anvende ”problem-solution approach”, at man skal undgå

– at bruge bagklogskab til at vurdere, hvad der ville være nærliggende for fagman- den. Det er givet, at ”designvalg”, som muligvis fremtræder oplagte for fagmanden i dag i kraft af de seneste 10-11 års anvendelse af Xxxxxxx’ egne produkter, ikke nødvendigvis var nærliggende for fagmanden på prioritetsdatoen i 2010.

EPO har efter prøvelse fundet, at krav 1 i EP ’226 angår en opfindelse, som har op- findelseshøjde, og Neomed har på ingen måde løftet sin bevisbyrde for, at XXX’x vurdering ikke skulle være rigtig.

8. DK/EP ’762 er gyldigt som meddelt

8.1 Krav 1 har basis

Hvad angår anbringenderne om, at EP ’762 er ugyldigt som følge af manglende basis

/ ”added matter”, gør Xxxxxxx gældende, at kravene ifølge EP ’762 (og dermed også

DK/EP ’762) har basis i Stamansøgningen. EPO har taget stilling til dette under be- handlingen af ansøgningen om meddelelse af EP ’762.

Xxxxxxx har nedenfor en række detaljerede bemærkninger om Neomeds anbrin- gender om angiveligt manglende basis i relation til EP ’762, jf. punkt 4.3.4 i svarskrif- tet af 23. april 2021 [E151] og punkt 3.2.2 i duplikken af 4. juni 2021 [E178]. Der hen- vises endvidere til Xxxxxxx’ mere overordnede bemærkninger om basis i punkt 7.1 ovenfor.

Herudover henviser Xxxxxxx til Xxxxxxxxxxxx 1. Erklæring (bilag 35) [E1105] og til en af europæisk patentagent Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx udarbejdet supplerende erklæ- ring om gyldigheden af DK/EP ’762 (bilag 48) til støtte for anbringendet om, at der er basis for alle trækkene i krav 1 i DK/EP ’762.

8.1.1 Kombination af træk i krav 1

Neomed gør gældende, at genstanden for krav 1 i EP ‘762 går ud over indholdet af Stamansøgningen, da kombinationen af træk i krav 1 i EP ‘762 angiveligt er taget fra forskellige udførelsesformer.

Den afgørende faktor i vurderingen af basis er som nævnt, hvorvidt fagmanden kan udlede genstanden for krav 1 i EP ‘762 direkte og utvetydigt, implicit eller eksplicit, af Stamansøgningen, og helt grundlæggende overser Neomed, at de enkelte uaf- hængige krav i Stamansøgningen ikke angår forskellige udførelsesformer, men der- imod forskellige specifikke aspekter af en hjerteklapprotese.

Xxxxxxx gør gældende, at enheden beskrevet i krav 1 i EP ‘762 er beskrevet i Sta- mansøgningen, jf. særligt det oprindelige krav 16 [E422], Figur 18 [E430], Figur 21 [E432] og Figur 56 [E443] og afsnit [017] [E390] og [018] [E391]. Der henvises også til afsnit 17 - 20 i Frederiksens 1. Erklæring (bilag 35) [E1108].

Krav 16 i Stamansøgningen tilvejebringer basis for alle træk vedrørende bladstruk- turen. Det faktum, at den patenterede enhed også omfatter en indføringsindretning og en ballonudvidelig ringformet ramme, fremgår tydeligt fra læren ifølge Staman- søgningen som helhed, herunder afsnit [017] [E390] og [018] [E391], Figur 18 [E430] og Figur 56 [E443].

Kombinationen af de forskellige træk i krav 1 i EP ‘762 er til stede i den primære udførelsesform vist I Figurerne i Stamansøgningen, og fagmanden vil forstå, at træk beskrevet i generel sprogbrug (se fx afsnit [001], [007] og [008] i Stamansøgningen) kan kombineres med specifikke træk, mens man holder sig inden for den oprinde- lige beskrivelses helhed, jf. også afsnit 19 – 20 i Frederiksens 1. Erklæring (bilag 35) [E1108-1109]. Allerede derfor er der basis for at angive kombinationen af en ringfor- met aortaklapprotese med den beskrevne bladstruktur og en indføringsindretning.

Herudover fremgår det af første sætning i afsnit [074] i Stamansøgningen, at blade med flige indgår i den primære udførelsesform. Det fremgår videre af Figur 56 i Stamansøgningen og den tilhørende beskrivelse, at klappen i den primære udførel- sesform er monteret på et skaft, der har en ballon, jf. den første sætning i afsnit [085] i Stamansøgningen:

“FIG. 56 shows the valve 10 of FIGS. 1-3 and 42-43 mounted on an elongated shaft 180 of a delivery apparatus, forming a delivery assembly for implanting the

valve 10 in a patient's body.”

Også af denne grund er der basis for at angive kombinationen af en ringformet aortaklapprotese med den beskrevne bladstruktur og en indføringsindretning

Når man ydermere tager i betragtning, at afsnit [001] i Stamansøgningen lyder som følger:

“The present disclosure concerns embodiments of a prosthetic heart valve, and de- livery systems for implanting heart valves.”

er det absurd at forestille sig, at fagmanden ikke vil anse klappen ifølge oprindeligt krav 16 for at have en ballonudvidelig ringformet ramme og være tilpasset til indfø- ring med en indføringsindretning.

8.1.2 Udtrykkene ”primære sideflige” og ”sekundære sideflige”

Neomed gør endvidere gældende, at der ikke er direkte og utvetydig sammenhæng, hverken i afsnit [074] eller andetsteds i Stamansøgningen, mellem begreberne ”øvre flige” og ” sekundære flige” og begreberne ”nedre flige” og ”primære sideflige”. Der skulle således være tale om træk fra forskellige udførelsesformer, hvilket skulle be- røve trækkene ”primære sideflige” og ”sekundære sideflige” i krav 1 i EP ’762 for basis.

Basis handler imidlertid om, hvad fagmanden kan udlede – ikke om terminologi.

Den “ændrede ordlyd”, jf. afsnit 77 x Xxxxxxx’ Erklæring (bilag K) [E1143], er derfor uden betydning for spørgsmålet om, hvorvidt der er basis for krav 1 i EP ’762.

Fagmanden vil forstå, at udtrykkene “øvre” og “nedre” bladflige er anvendt syno- nymt med udtrykkene “sekundære” og “primære” bladflige igennem hele Staman- søgningen, jf. også Veselys Erklæring, afsnit 29 (bilag 46).

Fagmanden vil også konstatere, at det oprindelige krav 16 [E422] beskriver en spe- cifik måde, hvorpå de sekundære flige er foldet. Denne specifikke foldemåde er helt overensstemmende med den måde, hvorpå de øvre flige er foldet i henhold til Figur 30 [E435] og den tilhørende beskrivelse i afsnit [079] i Stamansøgningen [E405].

Fagmanden vil således umiddelbart forstå, at de sekundære flige er synonymt med de øvre flige.

Det oprindelige krav 16 beskriver primære flige, som strækker sig fra modsatte sider af et blads kropsafsnit grænsende op til de sekundære flige.

Dette er overensstemmende med designet af de nedre flige vist i Figur 21 og den tilhørende beskrivelse i afsnit [074] i Stamansøgningen.

Fagmanden vil således umiddelbart forstå, at de primære flige er synonymt med de nedre flige.

Dette bekræftes for fagmanden af det forhold, at udtrykkene “øvre” flige bliver hen- vist til med henvisningsnummer 112, og at “nedre” flige bliver henvist til med hen- visningsnummer 116, fx i afsnit [074] i Stamansøgningen (bilag A) [E403].

I øvrigt bemærkes, at henvisningstal indsat i parenteser i patentkrav i henhold til Regel 43 (7) i EPK ikke er begrænsende for beskyttelsesomfanget.

8.1.3 Udeladelse af træk

Neomed gør gældende, at der mangler basis for krav 1 i EP ’762, idet en række træk i afsnit [074] i Stamansøgningen [E403] er udeladt i krav 1 som meddelt.

Det drejer sig mere specifikt om, at der ikke er træk, der beskriver et indvendigt skørt, et udvendigt skørt og et indhak mellem den primære og den sekundære side- flig. Neomed foretager i denne forbindelse en kobling til, at der er basis for trækkene ”primære sideflige” og ”sekundære sideflige” i oprindeligt krav 16 sammenholdt med afsnit [074] i Stamansøgningen, jf. punkt 8.1.2 ovenfor. Når det er tilfældet, må udeladelsen af de øvrige træk i afsnit [074] i Stamansøgningen med tilhørende figu- rer ifølge Neomed være endnu et eksempel på utilladelig intermediær generalise- ring.

Uden at gøre henvisning til oprindeligt krav 16 eller afsnit [074] i Stamansøgningen henviser Neomed yderligere til, at der skulle mangle et træk, hvorefter fligene er fastgjort til kommissurvinduerne, og hvorefter de nedre flige er ført igennem kom- missurvinduerne, jf. duplikkens punkt 3.2.2.2 [E178].

De udeladte træk har imidlertid ikke nogen funktionel eller strukturel sammenhæng med de andre træk, og de hænger ikke uløseligt sammen med disse.

Oprindeligt krav 16 beskriver et blad med sideflige uden at nævne et indhak mellem sidefligene. Det er derfor kun naturligt, at fagmanden udleder, at et indhak ikke er en forudsætning for at have sideflige, og at tilstedeværelsen af sideflige ikke nød- vendigvis betyder, at der er et indhak mellem dem.

Oprindeligt krav 16 beskriver et blad med sideflige uden at nævne tilstedeværelsen af et indvendigt eller et udvendigt skørt. Det er oplagt ud fra Stamansøgningen, at en hjerteklap kan have blade med sideflige, uanset om hjerteklappen har et indven- digt og/eller et udvendigt skørt. Denne udlægning af Stamansøgningen støttes af, at sidefligene ikke har hverken strukturelt eller funktionelt samspil med nogen af skør- terne.

Man bør yderligere hæfte sig ved, at fagmanden kun bruger beskrivelsen i afsnit

[074] i Stamansøgningen til at forstå, at klappen ifølge oprindeligt krav 16 kan ind- føres ved brug af en indføringsindretning, som har et skaft med en ballon, eftersom afsnit [074] kæder et blad med flige sammen med udførelsesformen ifølge Figur 1 ff. Trækkene ved klappen som sådan ifølge det meddelte krav 1 kommer imidlertid fra oprindeligt krav 16 og ikke fra afsnit [074] i Stamansøgningen, og det er på den bag- grund irrelevant at vurdere, om der er nogen generalisering i forhold til afsnit [0074].

Neomed henviser også til afsnit [050] i Stamansøgningen [E394], som beskriver en række ”hovedelementer”, som ikke er medtaget i det meddelte krav 1. Det fremgår imidlertid af det pågældende afsnit, at en hjerteklap ”can have four main compo- nents”, og fagmanden forstår derfor, at disse ikke er obligatoriske.

Endvidere bemærkes, at der ikke er nogen strukturel eller funktionel sammenhæng mellem skørterne og trækkene ifølge krav 1.

8.1.4 Træk 1.2.1 (”kommissurvinduer”)

Neomed gør gældende, at trækket ”kommissurvinduer” i krav 1 i EP ‘762 går ud over indholdet af Stamansøgningen, idet kommissurvinduer ikke er omtalt i oprin- delige krav 16 og 21 i Stamansøgningen [E422-423]. Synspunktet er mere specifikt, at oprindelige krav 16 og 21 beskriver “leaflet attachment portions” og “window frame portions” i stedet for ”kommissurvinduer”.

Xxxxxxx gør heroverfor gældende, at der er basis for trækket ”kommissurvinduer” adskillelige steder i Stamansøgningen, herunder oprindeligt krav 9 og 21 og afsnit [011], [054], [055], [078], [086], [096] og [098] så vel som Figurerne 1-5, 10-12, 18, 20,

28-35, 39, 40, 42, 43 og 60-74.

Fagmanden vil umiddelbart forstå, at kommissurvinduer er det samme som “leaflet attachment portions” og ”window frame portions”. Til støtte herfor henvises til af- snit 36-37 i Veselys Erklæring.

Xxxxxxx henviser endvidere til, hvad der fremgår af en supplerende erklæring om gyldigheden af EP ’762 udarbejdet af europæisk patentagent Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx (bilag 48).

8.2 EP ’762 savner ikke tilstrækkelig beskrivelse

Utilstrækkelig beskrivelse er generelt betragtet et vanskeligt grundlag for en ugyl- dighedsindsigelse. Xxxxxxx bekendt er der ikke noget eksempel på en dansk for- budssag, hvor et midlertidigt forbud er blevet nægtet under henvisning til utilstræk- kelig beskrivelse.

Det er ydermere sådan, at det efter EPO’s praksis er en forudsætning for at komme igennem med en indsigelse om utilstrækkelig beskrivelse, at der er alvorlig tvivl – underbygget af bevisførelse, der kan efterprøves – om, hvorvidt opfindelsen er be- skrevet på en tilstrækkelig klar og fuldstændig måde til at gøre fagmanden i stand til at udøve den. Bevisbyrden ligger i denne sammenhæng hos den part, som gør indsigelsen gældende – det vil i forhold til den nærværende sag sige Neomed.

I afsnit 88 x Xxxxxxx’ Erklæring (bilag K) [E1144] anføres det, at fagmanden ved udø- velse af opfindelsen ifølge krav 1 i EP ’762 ikke vil tilvejebringe en ramme med en bladstruktur, der er fastgjort hertil ved hjælp af fligene.

Yderligere fremgår det af punkt 4.1.1 i Hasenkams Erklæring (bilag L) [E1156], at dr. Xxxxxxxx mener, at det vil være nødvendigt for fagmanden at gøre ”en del ikke- beskrevne antagelser for at konstruere klappen efter anvisningen i krav 1”.

Xxxxxxx gør heroverfor gældende, at beskrivelsen ifølge EP ’762 vil gøre fagman- den i stand til uden problemer at udøve opfindelsen ifølge krav 1 ved at konstruere en hjerteklap omfattet af kravet. Der kan særligt henvises til afsnittene [049] – [056] i beskrivelsen samt Figurerne 21-36.

Xxxxxxx henviser i den forbindelse til afsnit 27-30 i Veselys Erklæring (bilag 46) til støtte for dette anbringende.

8.3 Krav 1 har opfindelseshøjde

Neomed gør endelig gældende, at DK/EP ’762 er ugyldigt som følge af manglende opfindelseshøjde. Neomed har til støtte herfor alene fremført nogle generelle be- tragtninger om, at det er kendt fra Xxxxxxx’ egne tidligere produkter, fx SAPIEN XT, at have en enhed med en ramme og en bladstruktur fastgjort hertil, jf. afsnit 3.2.3 i duplikken af 4. juni 2021 [E179-180] og punkt 4.3 x Xxxxxxx’ Erklæring (bilag K) [E1144].

Neomed gør gældende, at det kun er sidefligene og den ifølge krav 1 i DK/EP ’762 specificerede foldning, som udgør adskillende træk over denne kendte teknik, og at disse træk, som krav 1 er formuleret, angiveligt ikke skulle tjene noget teknisk for- mål.

Det er uforståeligt, hvad der er baggrunden for Neomeds synspunkt om, at foldnin- gerne ikke skulle tjene noget teknisk formål.

Foldningerne tjener åbenbart et teknisk formål, jf. fx afsnit [0056] i DK/EP ’762 [E854].

Det fremgår af krav 1, at bladstrukturen er fastgjort til kommissurvinduerne af ram- men. I underkrav 2 fremgår det endvidere, at den anden del af hver sekundær flig er syet til en respektiv primær flig, og i underkrav 6 fremgår det, at de primære sideflige strækker sig ud gennem de respektive kommissurvinduer til en lokation uden for rammen, og er syet til de sekundære flige til fastgørelse af bladene omkring sidestiverne (se også Figur 30).

Neomed har ikke i øvrigt redegjort for, hvordan man når frem til manglende opfin- delseshøjde under anvendelse af ”problem-solution approach”, hvilken som nævnt bruges ved vurdering af opfindelseshøjde ved EPO og Patent- og Varemærkestyrel- sen. Neomed har end ikke fremlagt en nærmere beskrivelse af SAPIEN XT under den nærværende sag.

Det gøres på den baggrund gældende, at anbringendet om, at EP ’762 skulle mangle opfindelseshøjde, ikke er så tilstrækkeligt konkret underbygget, at Edwards kan for- holde sig specifikt til det, ligesom retten ikke kan tage det i betragtning under afgø- relsen af denne sag.

Det er på det grundlag klart, at Neomed har ikke løftet bevisbyrden for, at løsningen i DK/EP ’762 ville have været nærliggende for fagmanden på prioritetsdatoen.

Xxxxxxx gør gældende, at EP ’762 har opfindelseshøjde, og at der ikke er grundlag for at antage, at EPO’s vurdering heraf er forkert.

9. Krænkelse

Neomed gør alene gældende, at Stridsprodukterne ikke realiserer de identiske træk

1.1 og 1.2 i krav 1 i henholdsvis DK/EP ’226 og DK/EP ’762, jf. duplikkens punkt 5 og 6 [E181-183].

Xxxxxxx gør gældende, at Stridsprodukterne ordret realiserer alle træk i krav 1 i Stridspatenterne.

Det omtvistede træk angår, at Myval THV skal være ”adapted to be mounted on the shaft”.

Der er ifølge læren i Stridspatenterne mulighed for at montere hjerteklappen på det langstrakte skaft enten på eller ved siden af ballonen på skaftet, jf. Figur 56 i DK/EP ’226 og DK/EP ’762. Ballonen udgør ifølge kravets ordlyd en del af skaftet.

Når Myval THV skal indføres ved brug af Navigator THV afgivelsessystem, er Myval THV monteret på et langstrakt skaft i en radialt sammenklappet udformning til indførelse i kroppen.

Neomed anfører imidlertid, at fordi Myval THV er monteret ovenpå ballonen på Navigators langstrakte skaft, falder Stridsprodukterne udenfor krav 1 ifølge Strids- patenterne.

Neomed har anført, at Edwards Lifesciences Corporation i forhold til et andet patent indenfor samme patentfamilie, EP ’785, har udformet et krav, som udtrykkeligt om- fatter udførelsesformer, hvor ballonen er monteret på det langstrakte skafts ballon. Eftersom dette skete inden indleveringen af ansøgningerne om Stridspatenterne, skulle tredjemand forstå affattelsen af krav 1 ifølge Stridspatenterne som et ”bevidst valg” om ikke at lade udførelsesformer, hvor Myval THV er monteret på det langstrakte skafts ballon, omfatte.

Heroverfor skal Xxxxxxx for det første anføre, at behandlingen af en ansøgning om og meddelelsen af et andet patent er uden nogen betydning for fastlæggelsen af be- skyttelsesomfanget for kravene ifølge Stridspatenterne.

For det andet bestrider Xxxxxxx, at forholdene i relation til EP ’785 objektivt set vil blive forstået på den af Neomed anførte måde. Der er tværtimod tale om, at begge udførelsesformer er omfattet af opfindelsen, jf. Figur 56 i DK/EP ’226 og DK/EP ’762, hvorfor den rigtige betragtning vil være at anse udformningen af kravet i EP ’785 som et bevidst valg om at patentere én udførelsesform. Et sådant fravalg af den ene udførelsesform er netop ikke foretaget for så vidt angår DK/EP ’226 og DK/EP ’762.

Kravene ifølge Stridspatenterne omfatter derfor begge udførelsesformer, og der er ikke grundlag for en indskrænkende fortolkning, hvorefter krav 1 i Stridspatenterne skulle være begrænset til en udførelsesform, hvor hjerteklappen skal monteres på det langstrakte skaft ved siden af ballonen.

Subsidiært gøres det gældende, at Stridsprodukterne er omfattet af Stridspatenterne efter ækvivalenslæren.

Efter retspraksis er et produkt ækvivalent:

• hvis det væsentligste ved opfindelsen genfindes i produktet;

• der kun er afvigelser, hvad angår mindre væsentlige punkter; og

• afvigelserne er nærliggende for fagmanden.

De væsentlige træk ved opfindelsen ifølge krav 1 i DK/EP ´226 angår detaljer ved bladstrukturen, herunder dens kommissurafsnit, indvendige og udvendige skørter, tilstedeværelsen af nedhæng (”slack”) i det udvendige skørt i aksialretningen, når klappen er i den ekspanderede konfiguration, der reduceres, når klappen er i den krympede konfiguration, og hvor udstrømningskanten (”outflow edge”) af det ud-

vendige skørt har en flerhed af alternerende fremspring og indhak, hvor fremsprin- gene er fastgjort til den udvidelige ramme, og hvor det udvendige skørt ikke er fast- gjort til rammen ved indhakkene (træk 1.2.2 – 1.2.8). Disse træk har en række for- skellige effekter, herunder tilvejebringelsen af en velegnet væsketæt forsegling mel- lem klappen og den medfødte aorta, jf. afsnit [0060] i DK/EP ’226 [E637].

De væsentlige træk ved opfindelsen ifølge krav 1 i DK/EP ’762 omfatter den ballon- udvidelige ringformede rammes struktur, herunder kommissurvinduerne og si- destiverne, bladstrukturen, og fastgørelsen heraf til rammen og fligenes foldning (træk 1.2.1 – 1.2.5). Disse træk har en række forskellige effekter, herunder tilvejebrin- gelsen af en stressresistent bladstruktur.

Selvom diameteren af protesens profil i krympet eller sammenfoldet tilstand er et væsentligt designparameter for en THV, er de respektive opfindelser ifølge DK/EP ’226 og DK/EP ’762 ikke rettet mod at sikre dette ved at montere klappen på skaftet ved siden af ballonen. Stridspatenterne er i stedet rettet mod andre aspekter af klap- designs (som også fører til en reduktion af den krympede profil, om end på en anden måde). Om protesen er anbragt på det langstrakte skaft på ballonen eller ved siden af ballonen, er ikke væsentligt i denne henseende, og da begge udførelsesformer er kendte for fagmanden, er ændringen fra den ene til den anden udførelsesform nær- liggende.

Kriterierne for at statuere krænkelse efter ækvivalenslæren er således til fulde op- fyldt.

Til støtte for Xxxxxxx’ anbringender om krænkelse henvises der i øvrigt til:

• afsnit 3.2 i de detaljerede krænkelsesanalyser vedrørende DK/EP ‘226 og DK/EP ’762 (bilagene 28 og 34) [E21 og E89];

• afsnit 5.3.1 i en erklæring udarbejdet af europæisk patentagent Xxxxxx Xxxxxx (bilag 29) [E951];

• afsnit 6-12 i Frederiksens erklæring vedrørende krænkelse af DK/EP ’226 (bilag 38) [E1058-1059];

• afsnit 60–106 i Frederiksens erklæring vedrørende krænkelse af DK/EP ’762 (bilag 41) [E1089-1101];

• afsnit 5-12 i en supplerende krænkelseserklæring udarbejdet af europæisk patentagent Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx (bilag 49);

• afsnit 25-35 i Bullers Erklæring (bilag 47); og

• afsnit 17 i Veselys Erklæring (bilag 46).

10. Retsplejelovens kapitel 40

10.1 Forbudsbetingelserne

Xxxxxxx gør gældende, at alle betingelserne for meddelelse af forbud og påbud i henhold til retsplejelovens kapitel 40 som påstået af Xxxxxxx er opfyldt.

I henhold til retsplejelovens § 413 skal det godtgøres eller sandsynliggøres, at:

(i) den, der anmoder om midlertidigt forbud eller påbud har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet eller påbuddet;

(ii) modpartens adfærd nødvendiggør, at der meddeles forbud eller påbud; og

(iii) at den sagsøgende parts mulighed for at opnå sin ret vil forspildes, hvis parten henvises til at afvente tvistens retlige afgørelse.

Edwards Lifesciences Corporation er indehaver af Stridspatenterne, som begge er i kraft i Danmark, jf. § 413, nr. 1.

Der er ovenfor redegjort for, hvorfor der ikke er grundlag for at afkræfte formod- ningen for Stridspatenternes gyldighed, og hvorfor bevisbyrden i forhold til ugyl- dighedsindsigelserne ikke er løftet, og for, hvorfor Stridsprodukterne krænker de respektive krav ifølge Stridspatenterne.

Således har Xxxxxxx tydeligvis godtgjort eller i det mindste sandsynliggjort, at Neomeds handlinger i forhold til hvilke, der anmodes om midlertidige forbud, stri- der imod Xxxxxxx’ rettigheder.

Neomed har allerede markedsført, solgt og leveret eksemplarer af Stridsproduk- terne i Danmark (de handlinger i forhold til hvilke, der anmodes om forbud), og det må formodes, at Neomed vil fortsætte med disse handlinger, medmindre der med- deles midlertidige forbud. Betingelsen ifølge retsplejelovens § 413, nr. 2, er opfyldt.

Formålet med et forbud er at sikre effektiv håndhævelse af immaterielle rettigheder, herunder patentrettigheder, og at tvinge en krænker til øjeblikkeligt at ophøre med de krænkende handlinger. Af same årsag anses forbud som det primære retsmiddel i relation til krænkelse af immaterielle rettigheder. Det er afgørende, at Xxxxxxx op- når forbud overfor Xxxxxx, så hun øjeblikkeligt ophører med de krænkende hand- linger, fremfor at Xxxxxxx henvises til at anlægge domssag, da en sådan sag sand- synligvis vil tage et par år. Dermed er betingelsen ifølge retsplejelovens § 413, nr. 3, også opfyldt, ligesom retsplejelovens § 414 ikke er til hinder for, at der meddeles midlertidige forbud og påbud i overensstemmelse med Xxxxxxx’ påstande.

10.2 Sikkerhedsstillelse

Det gøres gældende, at Xxxxxxx har ført bevis for, at Xxxxxxx’ patentrettigheder bliver krænket, og at midlertidige forbud derfor kan meddeles uden sikkerhedsstil- lelse.

Subsidiært gøres det gældende, at midlertidige forbud skal meddeles mod en pas- sende sikkerhedsstillelse fastsat af retten, jf. retsplejelovens § 415.

11. Retssager i udlandet

Xxxxxxx har indledt retssager mod Meril (og flere af Merils distributører) om pa- tentkrænkelse og/eller handlinger i strid med god markedsføringsskik (”unfair com- petition”) i flere jurisdiktioner.

11.1 England

I England nåede retten frem til, at Merils Navigator THV afgivelsessystem krænkede EP 3 494 929, og der blev den 29. september 2020 meddelt forbud (som efterfølgende er blevet en smule begrænset) for at undgå fremtidig krænkelse af patentet.

Efterfølgende og efter udveksling af eksperterklæringer i en sag angående kræn- kelse og gyldighed af EP 3 494 930 og EP 2 628 464 tog Xxxxx bekræftede til genmæle over for Xxxxxxx' påstand om krænkelse af disse patenter såvel som de engelske versioner af EP ‘226 og EP ‘762. Xxxxx besluttede ikke at forfølge sagen til selvstæn- dig dom om ugyldighed af de fire patenter. Retten meddelte derfor forbud og afviste sagen til selvstændig dom om ugyldighed samt pålagde Meril at betale Xxxxxxx' omkostninger (bilag 42) [E903].

11.2 Tyskland

I Tyskland indledte Xxxxxxx krænkelsessag på grundlag af de i Tyskland gældende versioner af flere europæiske patenter, blandt andre EP ‘226 og EP ’762, mod Merils tyske datterselskab Meril GmbH ved byretten i Düsseldorf (sagsnr.: 4a O 72/20 og 4a O 42/21) om Myval THV og Navigator THV afgivelsessystem. Sagen baseret på EP ‘762 omfattede desuden Meril som en af de sagsøgte.

I disse sager (vedrørende EP ’226 og EP ’762) har Meril GmbH (og, for så vidt angår sagen om EP ‘762, også Meril) afgivet erklæringer om ophør af krænkelse (”cease and desist”) undergivet konventionalbod. I erklæringerne forpligter Meril sig til at afstå fra at udbyde, anvende eller eje de anfægtede udførelsesformer Myval THV og Navigator THV afgivelsessystem i Tyskland samt at betale Xxxxxxx en konventio- nalbod på EUR 20.000 for hver krænkelse.

Meril forpligter sig desuden til at give Xxxxxxx en udførlig redegørelse om enhver leverance og salg af de anfægtede udførelsesformer samt en opgørelse af den opnå- ede fortjeneste. Meril skal desuden destruere alle Myval og Navigator produkter i deres besiddelse og tilbagekalde alle Myval og Navigator produkter fra det tyske marked. Endelig forpligtede Xxxxx sig til at erstatte Xxxxxxx det påførte tab.

Xxxxxxx modtog enslydende forpligtelser fra Meril i de øvrige krænkelsessager an- gående Myval og Navigator i Tyskland (baseret på EP 3 494 930, EP 2 628 464, EP 3

494 928, EP 3 494 929, EP 3 590 471 og tre tyske brugsmodeller). Herefter blev de underliggende krænkelsessager i Tyskland hævet.

11.3 Xxxxx xxxxx

Der verserer også sager mod Meril og/eller dets distributører i Italien, Frankrig, Spa- nien, Østrig, Ungarn, Sverige, Polen, Nederlandene og USA.

…”.

For XXXXXXX XXXXXXXX NEOMED, er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med påstandsdokumentet af 21. juni 2021, hvoraf fremgår:

”…

2 BEMÆRKNINGER TIL XXXXXXX' PÅSTANDE

Det gøres gældende, at samtlige af Xxxxxxx' påstande skal afvises, da påstandene er for uklare/for bredt formulerede til at kunne danne grundlag for et midlertidigt forbud og påbud. Det fremgår ikke af påstandene, hvilke elementer eller konkrete versioner af de omhandlede produkter, som Xxxxxxx mener, krænker Xxxxxxx' pa- tentrettigheder. Det bemærkes desuden, at Xxxxxxx' patenter kun dækker over be-

stemte udførelsesformer og således ikke produkterne i sig selv. De nedlagte på- stande er derfor for vidtgående. Henvisningerne til bilag 11 og 12 i påstandene ska- ber ikke fornøden klarhed over dette. Det fremgår endvidere ikke af disse bilag, at forbuddet vil være afgrænset til kun at omfatte de versioner af Merils produkter, som falder inden for Stridspatenternes beskyttelsesomfang.

Stridspatenterne er rettet mod en nærmere defineret enhed til implantation af en ballonudvidelig aortaklap-protese. En sådan enhed er ikke vist på bilag 11.

Påstand 1.3 er for vidtgående i sin formulering, da tilbagekaldelsen efter sin ordlyd også vil omfatte Xxxxx THV hjerteklapper, der allerede er anvendt i patienter.

Det gøres endvidere gældende, at sagsøger ikke som påstået kan bestemme ordly- den af de henvendelser, sagsøgte skal rette til sine kunder om tilbagekaldelse. Sagsø- ger er alene berettiget til at kræve efterkommelse af tilbagekaldelsespålægget.

Ordlyden af den foreslåede tekst svarer endvidere ikke til ordlyden af påstand 1.1 og 1.2. Det fremgår ikke, at der alene er tale om et midlertidigt forbud, og ordlyden rammer også hjerteklapper, der allerede er anvendt i patienter.

Subsidiært bemærkes, at påstand 1.1 og 1.2 naturligvis kun dækker et midlertidigt forbud på grundlag af ordlyden af de udstedte patenter. Dette er sagsøger fuldt ud klar over ved henvisningen til T3-versionerne. Hvis Sø- og Handelsretten er enig med sagsøgte i, at Stridspatenterne med den nuværende formulering ikke har den fornødne basis i Stamansøgningen (og/eller på anden måde er ugyldig i sin nuvæ- rende form), kan Xxxxxxx ikke i en sag om midlertidigt forbud søge at håndhæve en ændret ordlyd af kravene, der måske, måske ikke, har basis (og/eller på anden måde er ugyldig i sin nuværende form).

For det første vil et sådant ændret krav ikke indgå i en registreret patentret, hvilket kræves som grundlag for et midlertidigt forbud.

For det andet kan man ikke for danske domstole inddrage træk fra beskrivelsen i et krav. Dette gælder ikke mindst i sager om midlertidigt forbud.

Disse bemærkninger gælder særligt påstand 1 vedrørende DK/EP 3 498 226 T3 ("EP '226") (bilag 4, E621), hvor Xxxxxxx som et subsidiært synspunkt gør gældende, at patentet i hvert fald er gyldigt på grundlag af det som bilag 37 (E947) fremlagte Auxiliary Request.

I dette krav har man fra beskrivelsen optaget trækket "by suturing". Denne ændring kan ikke foretages under en dansk sag om midlertidigt forbud, og et evt. senere for den Europæiske Patentmyndighed ("EPO") ændret patent vil ikke længere være T3- skriftet, som nærmere beskrevet i Europæisk patentagent Xxxxx Xxxxxxx' erklæring af 2. juni 2021 (bilag K, punkt 35, E1136). Et forbud nedlagt efter påstand 1.1 vil altså være ugyldigt efter en sådan ændring, og et sådant forbud kan selvsagt ikke ned- lægges.

2.1 Bemærkninger til sagens omstændigheder

Xxxxxxx har i begæringen afsnit 2.3 redegjort for sin opfattelse af sagens faktiske omstændigheder og en række forhold, som vedrører en tidligere sag mod en dansk

distributør af Merils produkter ved navn Vingmed/Vicare A/S ("Vingmed"). Neomed bestrider i det hele det af Xxxxxxx anførte.

Neomed har fået oplyst, at Edwards og Merils tidligere distributør, Vingmed, indgik et forlig i en sag vedrørende Vingmeds levering af Myval THV produkter til hospi- taler i Danmark, jf. tillige Sø- og Handelsrettens kendelse af 23. november 2020 i sag BS-19110/2020-SHR (bilag 20, E767). Forliget i den pågældende sag er imidlertid helt uden betydning for nærværende sag.

Dette skyldes overordnet to forhold:

For det første er det uden betydning for denne sag mellem Xxxxxxx og Neomed, at der i en anden sag mellem andre parter måtte være indgået et forlig, idet Neomed ikke er part i forliget, og forliget ikke har retsvirkning i denne sag. Meril som Neomed har indgået aftale med, er heller ikke part i forliget og var ikke involveret heri. Forliget mellem Xxxxxxx og Vingmed er, så vidt Neomed forstår, i øvrigt ikke overtrådt eller omgået af Vingmed.

Neomed er ikke bekendt med vilkårene for forliget ud over de vilkår, der fremgår af kendelsen, og kender heller ikke baggrunden for Vingmeds - eller Xxxxxxx' - be- slutning om at indgå forliget.

For det andet så har Sø- og Handelsretten ikke i forbindelse med sagen mellem Xxxxxxx og Xxxxxxx taget stilling til sagens materielle genstand og således heller ikke, hvorvidt Xxxxxxxx salg af stridsprodukterne krænkede Xxxxxxx' rettigheder. Dette spørgsmål er således uprøvet af domstolene. Derudover er der ikke taget stil- ling til gyldigheden af patenterne, der begge er under indsigelse ved EPO, hvor væ- sentlige indsigelser er gjort gældende for, at patenterne er ugyldige, i hvert fald i deres nuværende form.

Det skal i den forbindelse bemærkes, som forklaret nærmere nedenfor, at Xxxxxxx i nærværende sag forsø-ger at håndhæve et patent, hvor Xxxxxxx i relation til to andre patenter med helt enslydende træk har accepteret over for EPO, at der ikke var basis for trækket i stamansøgningen. Xxxxxx henledte opmærksomheden herpå allerede i svarskriftet, men til trods herfor forsøger Xxxxxxx stadig at hånd- hæve patentet i nærværende sag.

Det er på denne baggrund Neomeds opfattelse, at de af Xxxxxxx fremlagte syns- punkter er illoyale og misvisende. Og under alle omstændigheder helt irrelevante for de spørgsmål, som Sø- og Handelsretten skal tage stilling til i nærværende sag.

3 INDLEDNING

Neomed gør overordnet gældende, at forbudsanmodningen skal nægtes fremme.

Det gøres til støtte herfor gældende, at både EP '226 (bilag 4, E621) og DK/EP 3 593 762 T3 ("EP '762") (bilag 5, E839) er ugyldige og derfor ikke kan håndhæves, jf. afsnit 4 nedenfor.

Derudover gøres det gældende, at Myval THV og Navigator THV afgivelsessystem ikke krænker EP '226 og EP '762, jf. afsnit 5 - 8.

3.1 Myval THV og Navigator THV afgivelsessystem

Meril Life Sciences Pvt Ltd ("Meril") blev grundlagt i 2006 og er et indisk baseret, globalt selskab, der forsker i og udvikler medicinsk udstyr indenfor en række områ- der. Meril udvikler og fremstiller blandt andet produkter til behandling af hjerte- kar-sygdomme, produkter inden for ortopædi, endokirurgi og produkter til diagno- stiske procedurer.

Merils produkter forhandles i over 100 forskellige lande, dels gennem datterselska- ber i bl.a. Indien, USA, Tyskland, Brasilien, Rusland, Sydafrika, Bangladesh, Tyrkiet, Kina og Japan, dels gennem distributører, herunder Neomed.

Meril har blandt andet udviklet produktet Myval THV og afgivelsessystemet Navi- gator THV, som er genstanden for nærværende sag i de versioner, Neomed distri- buerer i Danmark. THV står for Transcatheter Heart Valve (på dansk: transkateter- hjerteklap). Myval THV er tilgængelig i standardstørrelserne 20 mm, 23 mm, 26 mm, 29 mm, mellemstørrelserne 21.5 mm, 24.5 mm, 27.5 mm og de store størrelser 30.5 mm og 32 mm.

Myval THV anvendes til behandling af aortastenose, som er en tilstand, hvor aortaklap- pen mellem venstre hjertekammer og hovedpulsåren er forsnævret.

Transcatheter Aorta Valve Implantation system ("TAVI") udgør produkter, der indope- reres eksempelvis gennem en pulsåre i lysken eller gennem siden af brystkassen. Et ka- teter føres op til den forsnævrede hjerteklap. Via en ballon pustes den nye hjerteklap op, og den gamle hjerteklap presses derved til side af den nye, og den nye låses fast i posi- tionen.

Med metoden undgås de risici og gener, som er forbundet med åben hjertekirurgi. Over- levelsesraten for patienter opereret med kateter er ligeså god som for patienterne opere- ret ved åben hjerteoperation.

Det er vigtigt, at hjerteklapprotesen og indførelsesindretningen inden indføring i krop- pen har en meget lille diameter, så at den kan indføres gennem en lille blodåre frem til hjertet, hvor der er mere plads. I denne henseende er der en central forskel på Edwards produkter og Merils produkter. Meril har således udviklet en hjerteklapprotese, der har en meget lille diameter, selv om den placeret på ballonen i stedet for på skaftet af indfø- ringsenheden. Merils produkt indeholder således i den henseende afgørende design- mæssige forskelle sammenlignet med Edwards produkter. Til forskel herfra er Xxxxxxx produkter og patenter rettet mod en løsning, hvor hjerteklapprotesen er placeret på skaf- tet af indføringsenheden, og først bliver trukket ind over ballonen i aorta tæt ved hjertet, hvor der er plads til det. Dette er vist i bilag AE, E241. Merils største hjerteklap med en størrelse på 32 mm kan således indføres i patienten via samme størrelse "sheet" (14 Fr Python), som Edwards produkt med en størrelsen på 29 mm, der er placeret på skaftet.

4 UGYLDIGHED

Neomed gør overordnet gældende, at Stridspatenterne er ugyldige, og at de derfor vil blive kendt ugyldige under de verserende indsigelsessager ved EPO eller under retssa- ger om gyldigheden af Stridspatenterne.

Det gøres i forlængelse heraf gældende, at Xxxxxxx ikke har sandsynliggjort, at de har en gyldig ret, og påstandene i forbudsbegæringen skal derfor nægtes fremme.

4.2 Indledning vedrørende kendt teknik i relation til hjerteklapproteser

4.1 Manglende formodning for gyldighed

Xxxxxxx har gjort gældende, at der er en formodning for gyldigheden af Stridspaten- terne. Dette bestrides. Som nærmere redegjort for nedenfor, er begge patenter under ind- sigelse ved EPO. Der er i nærværende sag fremsat væsentlige indsigelser mod paten- terne, herunder indsigelser, som i relation til to andre patenter, har ført til ændringer af kravene med Xxxxxxx' accept, samt indsigelser baseret på modhold, som ikke har været prøvet af EPO. Det er Neomeds opfattelse, at visse af disse væsentlige indsigelser både kunne og burde have været afklaret forud for håndhævelse. Dette er Xxxxxxx' risiko, når patenterne søges håndhævet lige efter udstedelsen heraf.

Henset til karakteren af disse indsigelser og de verserende indsigelsessager, gøres det gældende, at der ikke er nogen formodning for gyldighed, og det er derfor er Xxxxxxx,

der har bevisbyrden for, at det er i hvert fald sandsynligt, at Stridspatenterne er gyldige og Xxxxxxx har en gyldig ret, jf. Retsplejelovens § 413, stk. 1, nr. 1. Denne bevisbyrde har Xxxxxxx ikke løftet. Der henvises til det anførte nedenfor i forbindelse med de en- kelte patenter.

4.2 Indledning vedrørende kendt teknik i relation til hjerteklapproteser

I Stridspatenterne beskrives indledningsvist ulemperne ved operative indgreb. Det an- føres dog yderligere, at kendt teknik omfatter allerede kendte hjerteklapproteser, der kan indføres gennem en pulsåre, og som bl.a. anvender ballonudvidelse som middel til at placere hjerteklapprotesen, ligesom det beskrives, at disse im-planterbare hjerteklappro- teser har flere blade, en ramme og et skørt.

Der henvises i den forbindelse tillige til beskrivelsen af kendt teknik beskrevet i US 2010/0168844 A1 (bilag D, E245), behandlet nærmere nedenfor under afsnit 4.3.4. Dette modhold nævnes ikke i Stridspatenterne.

Det er således vigtigt at være opmærksom på, at de i sagen omhandlende opfindelser ikke udgør hjerteklap-protesen som sådan, som allerede var udviklet på prioritetstids- punktet, men derimod angår meget specifikke og detaljerede udførelsesformer af hjerte- klapproteser. Kravene i de to patenter er således også meget detal-jerede, og disse detal- jer er afgørende, idet der er tale om begrænsede ændringer i forhold til kendt teknik. Der er som følge heraf også tale om relativt "små" opfindelser. Dette illustreres også af, at Xxxxxxx har indleveret i alt 10 patentansøgninger, som er afdelt fra den samme staman- søgning, jf. nærmere nedenfor i afsnit 4.3.1.

Dette illustreres yderligere af Xxxxxxx' egen produktlinje, hvor Edwards' Sapien valve og Sapien XT valve (de to første produkter i rækken nedenfor) begge er produkter fra før Stridspatenternes prioritetstidspunkt og således omfattet af kendt teknik, der henvises i den forbindelse til hjælpebilag A, hvor bl.a. tidspunktet for CE mærkningen af neden- nævnte produkter er illustreret i forhold til patenternes tilblivelseshistorie.

Som nærmere anført nedenfor, gøres det endvidere i relation til EP '762 (E839) gældende, at opfindelsen beskrevet i krav 1 ikke løser det opstillede tekniske problem.

Beskyttelsen af disse patenter, såfremt disse må anses som gyldige, må derfor være snæ- ver og begrænset til den nøjagtige ordlyd af kravet og de specifikke detaljer beskrevet heri.

Der tages afstand fra det i forbudsbegæringen anførte om, at Meril på urimelig vis drager fordel af Xxxxxxx' forskning og udvikling.

Det bemærkes for det første, at denne sag udelukkende vedrører patentkrænkelse, dvs. om produkterne udgør en krænkelse af opfindelsen beskrevet i patentkravene, jf. Patent- lovens § 39. Det er i den forbindelse uden betydning, om Merils produkt designmæssigt

har lighedspunkter med Xxxxxxx' Sapien 3 valve. Xxxxxxx har også oplyst, at man ikke gør dette synspunkt gældende i nærværende sag.

For det andet bemærkes det, at Xxxxxxx' afdelte patentansøgninger er indgivet efter ud- viklingen og offentliggørelsen af Myval THV, jf. straks nedenfor. Det er i den forbindelse klart, at Xxxxxxx har kendt til Myval THV, og at Xxxxxxx i forbindelse med udarbejdel- sen af patentansøgningen har tilpasset patentkravene og udvalgt specifikke træk fra kombinationer af træk beskrevet i Stamansøgningen (E385).

4.3 EP '226 er ugyldigt

4.3.1 EP '226 er en af mange afdelte ansøgninger af WO 2012/048035 A2

EP '226 (bilag 4, E621) er en afdelt ansøgning af Xxxxxxx' patentansøgning publiceret som WO 2012/048035 A2 ("Stamansøgningen"), jf. bilag A, E385. Stamansøgningen ud- stedes senere som EP 2 624 785 ("EP '785") (bilag V, E907). Xxxxxxx har fået udstedt en række afdelte patenter fra denne ansøgning (i alt 10 patentansøgninger) herunder EP '762 (bilag 5, E839), der også søges håndhævet i nærværende sag.

Da EP '226 (bilag 4 E621) er en afdelt ansøgning, har denne formelt samme indleverings- dato som Stamansøgningen, dvs. den 5. oktober 2011. EP '226 kræver endvidere samme prioritet som Stamansøgningen. Patentansøgningen er imidlertid først indgivet den 30. januar 2019 og således efter godkendelsen af Merils produkter i Indien i november 2018. Det samme gør sig gældende for EP '762, E839. Det forhold, at Xxxxxxx har kendt til Merils produkter inden indleveringen af ansøgningen, har formentlig været den med- virkende årsag til, at Xxxxxxx har søgt at udvælge specifikke træk fra kombinationer af træk vist i kravene og beskrivelsen i Stamansøgningen (såkaldt intermediate generalisa- tion) for derved at forsøge at gøre det muligt at ramme Merils produkter. Dette er imid- lertid ikke tilladt, jf. nærmere nedenfor i afsnit 4.3.3.

Indleveringerne af patentansøgningen sker endvidere i umiddelbar forlængelse af, at Xxxxxxx i januar 2019 indgik forlig med Boston Scientific vedrørende begge selskabers patentporteføljer angående THV. Xxxxxxx har også tidligere indgået forlig med Med- tronic. Begge selskaber har, som det fremgår af figur 9 i forbuds-begæringen, konkurre- rende produkter på markedet. Det er ligeledes klart, at Meril er en af de centrale tilba- geværende konkurrenter.

Formålet med levering af Myval THV til hospitalerne i Danmark er at muliggøre hospi- talernes deltagelse i det såkaldte "COMPARE-TAVI trial", der har som sit primære for- mål at sammenligne sikkerhed og effekt af Myval THV med Sapien THV fra Xxxxxxx. 1062 patienter forventes inkluderet i forsøget, der foregår i flere lande. Levering af hjer- teklapper til behandlinger uden for dette studie sker i henhold til det afholdte udbud, der er vundet af Boston Scientific og Edwards - ikke af Neomed eller Meril.

Xxxxxxx har indledt sager mod Meril i en række europæiske lande.

4.3.2 Indledning vedrørende ugyldighed

EP '226 (bilag 4, E621) indeholder 15 krav, hvoraf krav 1 er et uafhængigt krav, og krav 2-15 er afhængige af krav 1. Neomed gør gældende, at alle patentkrav i EP '226 er ugyl- dige jf. EPK artikel 138, sammenholdt med Patentlovens § 52.

Neomed er bekendt med, at Meril GmbH (et datterselskab i Meril koncernen) har indgi- vet indsigelse til EPO den 30. August 2020, jf. bilag B, E729. Denne indsigelse blev sup-

plereret ved skrivelse af 5. november 2020, jf. xxxxx C, E749. Derudover har Xxxxxx ind- givet en indsigelse til EPO.

Det gøres i nærværende sag gældende, at EP '226 (bilag 4) er ugyldigt, idet

• genstanden for EP '226 går ud over indholdet af ansøgningen, som den blev ind- leveret ("added matter" (på dansk: utilladelig udvidelse eller manglende basis)), jf. Patentlovens § 13, EPK artikel 76, stk. 1 og artikel 123, stk. 2, jf. nedenfor afsnit 4.3.3

• EP '226 mangler nyhed over for US 2010/0168844 ("US '844") A1 (bilag D), jf. Patentlovens § 2 og EPK artikel 54, jf. nedenfor afsnit 4.3.4 samt

• EP '226 mangler opfindelseshøjde, når udgangspunkt tages i US '844 (bilag D) kombineret med fagmandens almindelige viden, jf. nedenfor afsnit 4.3.5.

EP '226, krav 1, har følgende ordlyd (inddelt i overensstemmelse med inddelingen af træk foretaget i Merils indsigelse, bilag B, s. 5f):

4.3.3 Krav 1 mangler basis i Stamansøgningen

4.3.3.1 Krav 1, træk 1.2.5.1 mangler basis i Stamansøgningen

Det fastholdes, at EP '226, krav 1, mangler basis i Stamansøgningen (bilag A, E385). Det gøres i den forbindelse særligt gældende, at træk 1.2.5.1 ikke er vist i Stamansøgningen. Xxxxxxx har i relation til i hvert fald to patenter afdelt fra Stamansøgningen, og hvor krav 1 indeholder samme træk som træk 1.2.5.1, accepteret en ændring af "secured" for, at patenterne kunne udstedes efter sagsbehandlerens klare udmelding. Xxxxxxx har i overensstemmelse hermed indleveret Auxiliary Requests til EPO (bilag 37, E947) under indsigelsessagen vedrørende EP '226, hvor den eneste ændring i krav 1 er ændringen af "secured" til "sutured".

For så vidt angår Xxxxxxx' bemærkninger i replikken vedrørende tredjepartsindsigelsen i forbindelse med EPOs behandling af EP '226 bemærkes, at det anførte i bilag 36 (E541) ligger forud for EPOs vurdering i relation til både EP '472 (E743) og udstedelsen af Sta- mansøgningen (E897). Dette har således ikke fået EPO til at ændre holdning - eller for den sags skyld Xxxxxxx til ikke at acceptere begrænsningen - i relation til disse patenter.

Eftersom EPO har stillet krav om, at "secured" ændres til "sutured" i relation til de to andre patenter, er der ikke længere nogen formodning for gyldighed i relation til EP '226 (E621). Tværtimod må det allerede af denne årsag forventes, at EPO også i relation til nærværende patent vil stille krav om, at "secured" ændres til "sutured", og at EP '226 i sin nuværende form derfor er ugyldigt. Det er således Xxxxxxx' bevisbyrde, at de har en gyldig ret. Xxxxxxx har accepteret sagsbehandlernes krav om ændring af "secured", og Xxxxxxx har ikke under nærværende sag sandsynliggjort, at sagsbehandlerens syns- punkt ikke er korrekt. Xxxxxxx har derfor ikke løftet denne bevisbyrde og sandsynlig- gjort, at de har en gyldig ret. Der henvises i den forbindelse også til europæisk patenta- gent Xxxxx Xxxxxxx' erklæring af 2. juni 2021 (bilag K, E1136). Xxxxx Xx-xxxxx, der tidli- gere har fungeret som sagsbehandler ved EPO, konkluderer, at EP '226 mangler basis.

Som nærmere beskrevet i Xxxxx Xxxxxxx' erklæring af 2. juni 2021 (bilag K, E1134), anfø- rer Xxxxxxx herunder ved henvisning til Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxx erklæring af 14. maj 2021, punkt 50 (bilag 35, E1118), at "secured" anvendes i 66 tilfælde i Stamansøgningen, og henviser herudover til bl.a. det oprindelige krav 13 (E421). Xxxxxxx søger på denne baggrund at skabe basis for "secured" i træk 1.2.5.1 ved at henvise til beskrivelsen af an- dre elementer, hvoraf nogen indgår i kravet, mens andre ikke gør. Krav 13, der er et selvstændigt krav, omfatter således ikke et indvendigt skørt, og det er derfor også klart, at fagmanden ikke på baggrund heraf vil få information om, hvordan netop det indven- dige skørt skal fastgøres til det udvendige skørt. Derudover er det klart, at der er tale om en meget detaljeret patentbeskrivelse og patentkrav. Detaljerne anført i forbindelse med de enkelte træk må derfor også tillægges betydning både for så vidt angår krænkelse, som anført nedenfor, men også i relation til gyldighed. Dette er f.eks. klart fra Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxx erklæring (bilag 35) punkt 65 (E1121):

"Furthermore, any possible argument that this feature is disclosed by US/844 is addressed by auxiliary request 1 (Exhibit 37) as there can be no argument that

US/844 discloses an inner skirt which is “secured by suturing” to the outer skirt." [Fremhævelse tilføjet]

Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx er således selv af den opfattelse, at den detaljerede beskrivelse af netop dette træk kan være afgørende for, om EP '226 mangler nyhed.

Herudover bemærkes det, at det netop ikke er tilladt at indføre ækvivalenter, hverken når det sker specifikt ved indførelse af en ækvivalent løsning eller ved som i nærværende sag, at Xxxxxxx forsøger at udvide det specifikke begreb "ved syning" til det bredere begreb "fastgørelse". Der henvises i den forbindelse til Xxxxx Xxxxxxx' erklæring (bilag K, E1135) og M171 og M179.

Derudover fastholdes det, at træk 1.2.3 og 1.2.8 ikke genfindes i Stamansøgningen.

4.3.3.2 Krav 1, træk 1.2.3 mangler basis i Stamansøgningen

Krav 1, træk 1.2.3, hvorefter det indvendige skørt er fastgjort til indersiden af rammen, er ikke vist i Stam-ansøgningen (bilag A, E385).

Træk 1.2.3 har følgende ordlyd:

"an annular inner skirt (16) positioned along an inner surface of the frame (12), the inner skirt (16), being secured to the inside of the frame (12)".

[På dansk: "et ringformet indvendigt skørt (16), der er anbragt langs en indven- dig overflade af rammen (12), hvor det indvendige skørt er fastgjort til indersi- den af rammen (12)."]

Xxxxxxx henviste under behandlingen af patentansøgningen til krav 22 (E423) og afsnit

[064] (E400) i Stamansøgningen som basis for denne ændring. Neomed bestrider, at disse henvisninger er relevante.

Krav 22 (E423) i Stamansøgningen (bilag A), er udformet som et selvstændigt krav og har følgende ordlyd:

"An implantable prosthetic valve that is radially collapsible to a collapsed con- figuration and radially expandable to an expanded configuration, the prosthetic valve comprising: an annular frame having an inflow end portion and an out- flow end portion; a leaflet structure positioned within the frame; and an annular inner skirt positioned within the frame, the inner skirt being secured to the in- side of the frame, the inner skirt comprising a weave of a first set of strands with a second set of strands, both the first and second sets of strands being non-par- allel with the axial direction of the valve; wherein when the valve is collapsed from the expanded configuration to the collapsed configuration, the axial length of the frame increases and the both the first and second sets of strands rotate toward the axial direction of the valve, allowing the inner skirt to elongate in the axial direction along with the frame." [Fremhævelse tilføjet]

I afsnit [064] (E400) i Stamansøgningen (bilag A), anføres det, at:

"The skirt 16 can be secured to the inside of frame 12 via sutures 70, as shown in FIG. 39."

De respektive henvisninger er mere specifikke end den genstand, der søges patent på ved træk 1.2.3. Der er således tale om en såkaldt "intermediate generalisation", hvor et specifikt træk er udvalgt fra en kombination af træk. Det gøres i den forbindelse gæl-

dende, at fastgørelse af det indre skørt til indersiden af rammen er uløseligt forbundet med enten det specifikke middel til fastgørelse, nemlig ved syning (afsnit [064]), eller at materialet er designet som en vævning af et specifikt orienteret sæt tråde ("the inner skirt comprising a weave of a first set of strands with a second set of strands, both the first and second sets of strands being non-parallel with the axial direction of the valve […]", jf. krav 22).

Der henvises i øvrigt til det anførte i Merils opposition, jf. bilag B, side 11ff.

Det gøres samlet gældende, at træk 1.2.3 udgør en utilladelig udvidelse i strid med EPK art. 76, stk. 1 og artikel 123, stk. 2.

4.3.3.3 Krav 1, træk 1.2.8 mangler basis i Stamansøgningen

Endelig gøres det gældende, at krav 1, træk 1.2.8, hvorefter fremspringene er fastgjort til rammen, og det udvendige skørt ikke er fastgjort til rammen ved indhakkene, ikke er vist i Stamansøgningen (bilag A).

Træk 1.2.8 har følgende ordlyd:

"wherein the outflow edge (162) of the outer skirt (18) comprises a plurality of alternating projections (164) and notches (166), the projections (164) being se- cured to the frame (12) at the second location, the outer skirt (18) being unse- cured to the frame (12) at the notches (166)."

[på dansk: "hvor udstrømningskanten (162) af det udvendige skørt (18) omfatter en flerhed af alternerende fremspring (164) og indhak (166), hvor fremspringene

(164) er fastgjort til rammen (12) ved den anden lokation, hvor det udvendige skørt (18) ikke er fastgjort til rammen (12) ved indhakkene (166)."]

Xxxxxxx henviste under behandlingen af patentansøgningen til krav 14 (E422) og afsnit

[083] (E407) i Stamansøgningen som basis for det pågældende træk. Det bestrides, at disse afsnit giver basis for træk 1.2.8.

Krav 14 i Stamansøgningen (bilag A), henviser til krav 13 (E421), og inkorporerer således alle træk i krav 13.

Væsentlige træk fra krav 13 i Stamansøgningen (bilag A) (E421), er imidlertid ikke med i det udstedte krav 1. Således fremgår det af krav 13, at det udvendige skørt omfatter en indstrømningskant, der er fastgjort til rammen ved en første lokation ("the outer skirt comprising an inflow edge secured to the frame at a first location"). Også her er der så- ledes tale om, at et specifikt træk er udvalgt fra en kombination af træk.

Det gøres i tillæg hertil gældende, at der i afsnit [83] i Stamansøgningen (bilag A) tilsva- rende gives en mere specifik information end genstanden for opfindelsen angivet i krav 1.

Afsnit [83] (E407) angiver:

"[083] FIG. 41 shows a flattened view of the outer skirt 18 prior to its attachment to the frame 12. The outer skirt 18 can be laser cut or otherwise formed from a strong, durable piece of material, such as woven PET, although other synthetic or natural materials can be used. The outer skirt 18 can have a substantially straight lower edge 160 and an upper edge 162 defining a plurality of alternating projections 164 and notches 166. As best shown in FIG. 42, the lower edge 160 of the skirt 18 can be sutured to the lower edge of the inner skirt 16 at the inflow

end of the valve. As shown in FIG. 43, each projection 164 can be sutured to the second rung II of struts 24 of the frame 12. The corners 162 of the projections 164 can be folded over respective struts of rung II and secured with sutures 168."

Fremspringene og indhakkene er her nærmere beskrevet som hængende uløseligt sam- men med trækket beskrivende en lige nedre kant af det udvendige skørt ("The outer skirt 18 can have a substantially straight lower edge") og det forhold, at hjørnerne af frems- pringene foldes over respektive stivere i trin II og sikres med suturer ("The corners 162 of the projections 164 can be folded over respective struts of rung II and secured with sutures 168").

Det gøres på denne baggrund gældende, at træk 1.2.8 udgør en utilladelig udvidelse i strid med EPK art. 76, stk. 1 og artikel 123, stk. 2. Der henvises i den forbindelse tillige til det anførte i Xxxxx Xxxxxxx' erklæring, bilag K, (E1136ff).

Xxxxxxx har således ikke sandsynliggjort at have den ret, der påberåbes. Anmodningen om forbud og påbud i Xxxxxxx' påstand 1.1 skal derfor nægtes fremme.

4.3.4 EP '226 mangler nyhed over for US '844 (bilag D)

Det fastholdes, at EP '226, krav 1, mangler nyhed over for US '844, bilag D (E245), jf. Patentlovens § 52, stk. 1, nr. 1, jf. §§ 1 og 2 og EPK artikel 54. US '844 angår det samme tekniske område som EP '226 og viser eksplicit eller implicit - og direkte og utvetydigt alle træk i krav 1 i EP '226. Der henvises i den forbindelse til oversigten fremlagt som bilag H (E1125), hvor der er redegjort for, hvor de enkelte træk genfindes i US '844. Der henvises i øvrigt til det anførte i Merils supplerende indsigelse, bilag C (E749).

Det bemærkes i den forbindelse, at EPO ikke i forbindelse med udstedelsen af EP '226 har vurderet US '844 som modhold. Det gøres på denne baggrund gældende, at der ikke gælder en formodning for gyldighed for EP '226 i relation til dette modhold.

Xxxxxxx har i relation til dette modhold anført, at træk 1.2.3, 1.2.5.1, 1.2.6 og 1.2.7 ikke genfindes i modholdet. Neomed har nærmere redegjort for i duplikken og fastholder i den forbindelse, at alle træk genfindes i modholdet. Der henvises i den forbindelse til Xxxxx Xxxxxxx' erklæring, bilag K (E1138) samt professor Xxxxxxx Xxxxxxxxx erklæring af 4. juni 2021, bilag L (E1154), der begge bekræfter, at træk 1.2.3, 1.2.5.1, 1.2.6 og 1.2.7 genfindes i US '844.

4.3.4.1 Træk 1.2.3 genfindes i US '844

Som det beskrives i erklæringerne, er det klart fra afsnit [070] (E263), at skørtet beskrives som værende placeret rundt om inflow rim ("indstrømningskanten" vist som (41) på fi- gur 6 (E251)), og at det indre skørt kan foldes om inflow end (31) ("indstrømningsenden") og blive fastgjort til hjerteklappen.

"Skirt (60) of valve cuff (26), which is positioned circumferentially around in- flow rim (41) of valve support structure (24), may then be wrapped around the proximal inflow end (31) of replacement valve (22) and attached to the valve with, for example, sutures."

Som det fremgår af figur 7 (E252), vil en foldning om "inflow end" og herefter en fastgø- relse på hjerteklappen betyde, at der er et indvendigt skørt.

4.3.4.2 Træk 1.2.5.1 genfindes i US '844

Xxxxxxx' primære modargument i relation til træk 1.2.5.1 er, at US '844 ikke beskriver et indvendigt skørt. Som anført ovenfor er det ikke korrekt. Derudover henvises der til pro- xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx erklæring (bilag L), spørgsmål 3.2 (E1154), hvori det beskri- ves, at det udvendige skørt er fastgjort til det indvendige skørt ved sammenvævning.

4.3.4.3 Træk 1.2.6 og 1.2.7 genfindes i US '844

Det er et implicit træk ved et sammenklappeligt rammedesign, at et skørt vil være løst (have "slack") således, at rammen kan klappes sammen eller udvides. En ramme med et rammedesign som vist i figur 7 (E252) i US '844 vil, når denne klappes sammen (dvs. trykkes radialt sammen fra siden), blive længere i aksial retning (højere), end den er i udvidet konfiguration. Altså er det implicit, at hjerteklapproteser med et rammedesign som vist i US '844 vil have et løst (slack) skørt for ikke at forhindre en sådan sammen- klapning, jf. også erklæringerne fra Xxxxx Xxxxxxx (bilag K), (E1140) og Xxxxxxx Xx- xxxxxx (bilag L) (E1155). Måden hvorpå bl.a. figur 7 er tegnet viser endvidere fagman- den, at skørtet er løst. Derudover fremgår det af figur 10 (E255), at det udvendige skørt er løst (har "slack"), da mængden af det udvendige skørt tillader, at dette er foldet udover flangen, samt at dette løsthængende stof hænger mellem "inflow end" og "outflow end".

4.3.5 EP '226 mangler opfindelseshøjde

Såfremt retten mod forventning ikke måtte være enig i, at alle træk genfindes i US '844, gøres det gældende, at opfindelsen i hvert fald savner opfindelseshøjde i lyset af US '844 kombineret med fagmandens almene viden, jf. også Xxxxx Xxxxxxx' erklæring (bilag K) (E1139).

Opfindelsen beskrevet i EP '226, krav 1, tilhører samme teknikområde som US '844, og spørgsmålet er derfor alene, om denne ville være nærliggende for fagmanden i lyset af US '844 kombineret med fagmandens almindelige viden.

Tekstilet anvendt til det udvendige skørt (og det indvendige skørt) vil være "løst", når hjerteklappen er udvidet, for at tage højde for den yderligere længde, når denne er sam- menklappet.

Som beskrevet af professor Xxxxxxx Xxxxxxxx (bilag L) (E1155) er disse egenskaber og fordelene herved beskrevet i såvel tidligere beskrivelser af kunstige "kirurgiske hjerte- klapper" som i tidligere versioner af TAVI-klapper. Xxxxxxx Xxxxxxxx bemærker i den forbindelse i svaret på spørgsmål 3.6: "forskellige udformninger af skørtet allerede er beskrevet – og almindeligt klinisk erkendt som en grundlæggende nødvendig egenskab ved en kunstig hjerteklap. Det er et vigtigt karakteristikum ved klappen, men der er ikke

noget nyt i hverken skørt, flange eller andet materiale, der sikrer tætning af klappen mod aorta".

Som yderligere beskrevet af Xxxxx Xxxxxxx og Xxxxxxx Xxxxxxxx vil fagmanden for at sikre, at rammen kan udvides, uden at skørtet modvirker dette, og for at sikre, at det indvendige skørt indtager den ønskede form i hjerteklapprotesens udvidede konfigura- tion som en naturlig del af designprocessen, sikre, at skørtet bliver udformet med en egnet form og i et egnet tekstilmateriale. Tekstilet anvendt til det udvendige skørt (og det indvendige skørt) vil derfor som beskrevet ovenfor være "løst", når hjerteklappen er udvidet, for at tage højde for den yderligere længde, når denne er sammenklappet.

Disse designvalg ligger indenfor, hvad en fagmand naturligt og rutinemæssigt vil fore- tage sig, og opfindelsen vil derfor være nærliggende for fagmanden, og patentet mangler derfor opfindelseshøjde.

4.4 EP '762 er ugyldigt

4.4.1 EP '762 er én af mange afdelte ansøgninger af WO 2012/048035 A2

EP '762 (bilag 5, E839) er en afdelt ansøgning af Xxxxxxx' patentansøgning publiceret som WO 2012/048035 A2 (Stamansøgningen), jf. bilag A (E385). Meddelelse af patent blev bekendtgjort den 25. november 2020, og patentet blev valideret i Danmark den 25. januar 2021.

Da EP '762 (bilag 5) er en afdelt ansøgning, har denne formelt samme indleveringsdato som Stamansøgningen, dvs. den 5. oktober 2011. EP '762 kræver endvidere samme prio- ritet som Stamansøgningen. Patentansøgningen er først indgivet den 31. juli 2019 og så- ledes længe efter godkendelsen af Merils produkter i Indien i november 2018, jf. også afsnit 4.3.1.

4.4.2 Indledning vedrørende ugyldighed

EP '762 (bilag 5, E839) indeholder 15 krav, hvoraf krav 1 er et uafhængigt krav, og krav 2-15 er afhængige af krav 1. Neomed gør gældende, at alle patentkrav i EP '762 er ugyl- dige jf. EPK artikel 138, sammenholdt med Patentlovens § 52.

Meril har indgivet en indsigelse til EPO vedrørende EP '762 den 29. april 2021 (xxxxx J, E929).

Det gøres i nærværende sag gældende, at EP '762 (bilag 5, E839) er ugyldigt, idet

• EP '762, navnlig krav 1, træk 1.2.4 og 1.2.5, ikke indeholder en tilstrækkelig an- givelse af opfindelsen, således at en fagmand kan udøve opfindelsen, som på- beråbes i kravene, jf. Patentlovens § 52, stk. 1, nr. 2, jf. Patentlovens § 8, stk. 2 og EPK artikel 83, jf. nedenfor afsnit 4.4.3. Derudover gøres det gældende, at krav 1 ikke løser det opstillede problem,

• genstanden for EP '762 går ud over indholdet af ansøgningen, som den blev ind- leveret ("added matter" (på dansk: utilladelig udvidelse eller manglende basis)), jf. Patentlovens § 13, EPK artikel 76, stk. 1 og artikel 123, stk. 2, jf. nedenfor afsnit 4.4.4, samt

• krav 1 i EP '762 mangler opfindelseshøjde, jf. nedenfor afsnit 4.4.5, jf. Patent- lovens § 2 og EPK artikel 56.

EP '762, Krav 1 har følgende ordlyd:

4.4.3 Krav 1, træk 1.2.4 og 1.2.5 indeholder ikke en tilstrækkelig angivelse af opfindel- sen, således at en fagmand kan udøve opfindelsen, som påberåbes i kravet

Det fastholdes, at beskrivelsen af enheden til implantation i EP '762, krav 1, er utydelig og utilstrækkelig til, at en fagmand på baggrund heraf kan udøve opfindelsen.

Som nærmere redegjort for i Xxxxx Xxxxxxx' erklæring (bilag K) (E1142), beskriver EP '762, krav 1, træk 1.2.2, en bladstruktur, der, jf. træk 1.2.2.1, er anbragt inden i rammen og fastgjort til kommissurvinduerne i rammen. Dernæst beskriver krav 1, at bladstruk- turen omfatter flere blade (træk 1.2.2.2). I de efterfølgende træk 1.2.2.3-1.2.5 beskriver krav 1, hvordan bladene er udformet med flige, der foldes på en bestemt måde. Det er imidlertid ikke en del af krav 1, hvordan fligene eventuelt skal fastgøres til rammen, om

dette sker på den ene eller den anden side af rammen, eller om folderne skal syes sam- men. Det bemærkes i den henseende, at kravet ikke er begrænset til, at fligene skal fast- gøres til rammen, da det alene er bladstrukturen som sådan, der ifølge kravet skal fast- gøres til rammen. Da kravet ingen beskrivelse har af fligene udover, hvordan disse skal foldes, er kravet heller ikke begrænset til, at fligene for eksempel skal syes sammen eller på anden måde fastgøres til hinanden som f.eks. vist i figur 24.

Beskrivelsen i kravet ender således efter, at bladene er blevet foldet på en nærmere an- given måde. Selv hvis fagmanden derfor måtte være i stand til at forstå beskrivelsen af denne foldning i kravet - med hjælp fra beskrivelsen - hvilket bestrides af Neomed, så vil fagmanden stå med en bladstruktur, som han ikke har information om, hvordan fast- gøres til rammen, og foldninger af flige, som ingen teknisk funktion har.

Såfremt fagmanden forsøger at udøve opfindelsen, vil han således i bedste fald stå med en bladstruktur, der er fastgjort til rammen. Længere kommer fagmanden ikke. Dette udgør ikke nogen opfindelse, men var allerede kendt, f.eks. fra Xxxxxxx' egne tidligere versioner af Sapien hjerteklappen. Xxxxxxxxx får ingen vejledning i, hvad han skal gøre med de foldede flige.

Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx henviser i sin erklæring til, at fagmanden kan udøve opfindelsen baseret på beskrivelsens afsnit [054]-[056] (E854) samt figur 29-36 (E876). Den opfindelse, der muligvis er beskrevet i disse træk, er imidlertid ikke den opfindelse, der er beskrevet i krav 1. Opfindelsen skal beskrives i patentkravene, jf. Patentlovens § 39, og kun til for- ståelse heraf kan hjælp hentes i beskrivelsen. Det fastholdes i den forbin-delse, at opfin- delsen ikke er beskrevet i patentkravene, og at det i den forbindelse er uden betydning, om en "opfindelse" måtte kunne udledes af beskrivelsen, da dette ikke er tilstrækkeligt til at opfylde kravene i Patentloven og EPK. Der henvises i den forbindelse til afsnit F IV,6.4 (M287).

For example, where a technical feature is described and highlighted in the de- scription as being an essential feature of the invention, to comply with Art. 84 this feature must also be part of the independent claim(s) defining the invention (see F-IV, 4.5.1). By the same token, if the (essential) technical feature in question is absent from the claims, and no information is given on how to perform the claimed invention successfully without the use of said feature, the description does not disclose the invention defined in the claim(s) in the manner prescribed by Art. 83. (Fremhævelse tilføjet)

Det er centralt for opfindelsen, at de primære flige føres igennem kommissurvinduet. Der er ikke vist nogen udførelsesform i beskrivelsen, hvor dette ikke sker, og det er ikke anført, hvordan fagmanden skal udføre opfindelsen uden dette træk. Beskrivelsen i EP '762 viser derfor ikke opfindelsen beskrevet i kravet tilstrækkeligt tydeligt til at opfylde EPK artikel 83.

For en ordens skyld gentages det i den forbindelse, at det er vigtigt at være opmærksom på, at opfindelsen ikke er en hjerteklap, der kan indføres i patienter uden kirurgisk ind- greb, men en meget specifik udførelses-form af de allerede kendte hjerteklapper, hvor detaljerne er afgørende for, at opfindelsen har nyhed og opfindelseshøjde over for kendt teknik, jf. også Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxx bemærkning, hvorefter opfindelsen beskrevet i EP '226 i hvert fald har nyhed, hvis der står "sutured" i træk 1.2.5.1 i stedet for "secured" i relation til det indvendige og udvendige skørt (E1121). Dette er selvsagt en meget lille detalje i udførelsesformen. Nødvendigheden af sådanne detaljer i patentkravet har afgø- rende betydning for beskyttelsesomfanget. Det er derfor ikke tilstrækkeligt blot at be- skrive selve hjerteklappen i patentkravet og nogle få detaljer og derefter et eksempel på en udførelsesform i beskrivelsen. Udførelsesformen er her reelt opfindelsen, og denne

må derfor også indføres i kravet, således at beskyttelsesomfanget ikke uberettiget udvi- des. Der henvises herudover til Xxxxxxx Xxxxxxxxx erklæring (bilag L) (E1156).

Xxxxxxx Xxxxxxxx bemærker i den forbindelse, at det vil være nødvendigt for fagman- den at gøre en del ikke-beskrevne antagelser for at konstruere klappen efter anvisningen i krav 1, jf. bilag L, spørgsmål 4.1 (E1156).

Det fastholdes på denne baggrund, at krav 1 ikke indeholder tilstrækkelig beskrivelse til, at fagmanden kan udøve opfindelsen.

4.4.4 Krav 1 mangler basis i Stamansøgningen

Derudover fastholdes det, at krav 0 xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx (E385). Der henvi- ses i den forbindelse til det anførte i Xxxxx Xxxxxxx' erklæring, bilag K, afsnit 4.1 (E1142).

Det udstedte krav 1 er delvist baseret på krav 16 og 21 i Stamansøgningen (E422 og E423) og afsnit [017] og [018] (E390). Dette er Xxxxxxx enig i. I disse afsnit nævnes de primære sideflige og de sekundære flige, men hverken krav 16 eller de andre nævnte passager beskriver en indføringsindretning omfattende et langstrakt skaft samt en oppustelig bal- lon (træk 1.1 i det udstedte krav) og en ballonudvidelig hjerteklapprotese omfattende blandt andet en ballonudvidelig ringformet ramme (træk 1.2.1). Disse yderligere træk i krav 1 hentes fra en anden udførelsesform, som ikke er beskrevet i sammenhæng med krav 16 og 21, hvor der "blot" beskrives en implementerbar hjerteklapprotese.

Såfremt det lægges til grund, at Xxxxxxx er berettiget til at kombinere disse udførelses- former, udgør kravet en udvælgelse af kombinationen af træk fra forskellige udførelses- former og derfor en "intermediate generalisation" i strid med EPK artikel 76, stk. 1 og artikel 123, stk. 2, jf. nærmere nedenfor.

4.4.4.1 Manglende basis for "primære sideflige" og "sekundære flige" som beskrevet i kra- vet

Krav 1 beskriver en bladstruktur med to modsatrettede primære sideflige, der strækker sig fra modsatte sider af kropsafsnittet (træk 1.2.2.3.2), og to modsatrettede sekundære flige, der strækker sig fra kropsafsnittet grænsende op til de primære sideflige (træk 1.2.2.3.3). Kravet svarer i den henseende til det oprindelige krav 16 (E422). Det oprinde- lige krav 16 indeholdt imidlertid ikke nogen henvisningstal (hvilket heller ikke er tilfæl- det for afsnit [017] og [018] (E390)). Henvisningstallene fra det udstedte krav findes i afsnit [074] (E403), der beskriver figur 21 (E432), men med henvisning til "øvre flige" (up- per tabs) 112 og "nedre flige" (lower tabs) 116. Der er imidlertid ingen direkte og utvety- dig sammenhæng, hverken i afsnit [074] eller andetsteds i Stamansøgningen, mellem be- greberne "øvre flige" og "sekundære flige" og begreberne "nedre flige" og "primære side- flige". Der er således tale om træk fra forskellige udførelsesformer. Det er kun øvre flige (upper tabs) 112 og nedre flige (lower tabs) 116, som er vist i figurerne og beskrevet i afsnit [074] og uden sammenhæng med udførelsesformen beskrevet i afsnit [017].

Indførelsen af sidehenvisninger i kravet kombinerer således to separate udførelsesfor- mer og udgør derfor en udvidelse i strid med EPK artikel 76, stk. 1 og artikel 123, stk. 2.

4.4.4.2 Manglende basis for udeladelse af træk

Såfremt det lægges til grund, at de flige, der er omtalt i afsnit [074] (E403) som "upper tabs" og "lower tabs", svarer til henholdsvis "secondary tabs" (sekundære flige) og "pri- mary side tabs" (primære sideflige) i krav 16 (E422) i Stamansøgningen (bilag A), så mangler det udstedte krav 1 i EP '762 stadig basis, idet der i krav 1 er udeladt det træk, at den i afsnit [074] omtalte udførelsesform af hjerteklapprotesen bl.a. også omfatter et

indvendigt skørt og et udvendigt skørt. Som beskrevet nærmere nedenfor anføres det i afsnit [050] i EP '762, at disse træk udgør en del af hovedelementerne for hjerteklappro- tesen beskrevet i den deltaljerede beskrivelse. Udeladelsen af disse træk bevirker, at det udstedte krav 1 i EP '762 omfatter generaliserede udførelsesformer, der går ud over ind- holdet af Stamansøgningen.

Derudover bemærkes det, at udførelsesformen omfattende øvre og nedre flige, som et helt centralt træk, forudsætter, at fligene er fastgjort til kommissurvinduerne, og at de nedre flige er ført igennem kommissurvinduet, jf. også Xxxxxxx Xxxxxxxxx erklæring (bilag L), svaret på spørgsmål 4.1 (E1156). Figur 29-36 (E876) og afsnit [054-056] (E854) i EP '762, som Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx anfører, at fagmanden efter hans opfattelse kan udøve opfindelse på grundlag af, svarende til afsnit [079]-[081] (E404) i Stamansøgnin- gen, beskriver således en udførelsesform, hvor det er afgørende, at fligene fastgøres til kommissurvinduerne, og de nedre flige føres igennem kommissurvinduet. Udeladelsen af dette træk i kravet medfører tilsvarende, at der er tale om en generaliseret udførelses- form, der går ud over indholdet af Stamansøgningen, og som nævnt ovenfor, at kravet i artikel 83 om "tilstrækkelig beskrivelse" ikke kan anses for opfyldt.

Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx anfører i sin erklæring af 14. maj 2021 (bilag 35, E1105), at "the Defendant’s approach ignores the general structure of the application as filed from which it is clear that the different independent claims are not directed to strictly different "em- bodiments", but rather different aspects of the valve as a whole, using more general lan- guage than in the detailed description.", og at trækkene beskrevet "in general language may be combined with the specific aspects described in the claims while staying within the entirety of the disclosure of the application as filed."

Som beskrevet af Xxxxx Xxxxxxx, punkt 80 (E1143), så vil Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxx ud- gangspunkt medføre, at Xxxxxxx frit kan vælge at kombinere trækkene beskrevet i det, som Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx anfører som "general language", der svarer til de selvstæn- dige krav i Stamansøgningen med enkelte specifikke elementer i den detaljerede beskri- velse - uanset at denne kombination ikke er vist. Dette medfører, at tredjemand ikke har nogen mulighed for at forudsige, hvordan et patentkrav vil ende, når de ser patentan- søgningen eller stamansøgningen. Xxxxxxx sættes patenthaver i den situation, at han, såfremt ovennævnte lægges til grund, kan vælge de træk fra beskrivelsen, som han øn- sker i patentkravet for f.eks. at ramme konkurrenter, men vælge de træk fra, som han ikke mener at have behov for, eller som for eksempel vil betyde, at tredjemand ikke læn- gere krænker patentet. Dette er selvsagt en urimelig retsstilling, og dette er netop, hvad EPK artikel 76, stk. 1 og artikel 123, stk. 2 EPK har til formål at forhindre.

Dertil bemærkes, at en kombination med de "specifikke elementer" beskrevet i Staman- søgningens detaljerede beskrivelse under alle omstændigheder omfatter visse hovedele- menter, jf. afsnit [050] (E394). I dette afsnit beskrives det, at hjerteklappen overordnet set har fire hovedelementer: en stent eller en ramme 12, en ventilstruktur 14, et indvendigt skørt 16 og et udvendigt skørt 18. Det må være klart, at disse hovedelementer skal indgå som en del af udførselsformen beskrevet i kravet, hvis kombinationen med den detalje- rede beskrivelse foretages. Dette er imidlertid ikke sket.

Det fastholdes således, at krav 1 udgør en utilladelig udvidelse i strid med EPK artikel 76, stk. 1 og artikel 123, stk. 2.

4.4.4.3 Manglende basis for træk 1.2.1

I træk 1.2.1 i det udstedte krav 1 i EP '762 beskrives kommissurvinduer i rammen. Kom- missurvinduer er imidlertid ikke omtalt i de oprindeligt indleverede krav 16 (E422) og 21 (E423). Krav 16 beskriver således "leaflet attachment portions", og i det oprindelige

krav 21 er det specificeret, at disse "leaflet attachment portions" omfatter "window frame portions" og en nærmere angivelse heraf.

Introduktionen af termen "kommissurvinduer" er således en udvidelse i forhold til Sta- mansøgningen. Krav 1 indeholder derfor også af denne årsag en utilladelig udvidelse i strid med EPK artikel 76, stk. 1 og artikel 123, stk. 2.

4.4.5 EP '762 mangler opfindelseshøjde

Hvis det antages, at krav 1 beskriver opfindelsen tilstrækkeligt til, at fagmanden kan udøve den, og krav 1 har basis i Stamansøgningen, så mangler krav 1 opfindelseshøjde, idet fligene og den specificerede foldning ikke har nogen teknisk effekt. Dette er navnlig klart, når det ikke er beskrevet, at fligene efter foldning skal syes sammen, eller at selve fligene er fastgjort til rammen samt at de primære flige er ført igennem kommissurvin- duerne.

Xxx Xxxxxxx' egne tidligere produkter, f.eks. SAPIEN XT (se forbudsbegæringen, side 6), kendes således en enhed med en ramme og en bladstruktur fastgjort hertil, dvs. træk- kene 1, 1.1, 1.2-1.2.2.2. SAPIEN XT er blandt andet vist på hjemmesiden: xxxxx://xxx.xxxxxxx.xxx/xx/xxxxxxx/xxxxx-xxxxxx/xxxxxx-xx-xxxxx (screen prints, bilag M, E239).

Krav 1 adskiller sig alene ved udformningen af de særlige flige og deres foldninger. Så- ledes som krav 1 er formuleret og som nævnt ovenfor, tjener disse flige og foldninger imidlertid ikke noget teknisk formål og bidrager derfor ikke til at fastgøre bladstrukturen til rammen. I SAPIEN XT består bladstrukturen af tre blade, der er samlet ved nogle foldninger. Fastgørelsen til rammen i SAPIEN XT er foretaget ved syninger mellem blad- strukturen i samlingerne mellem de tre blade og nogle aksialt forløbende kommissuråb- ninger på rammen.

Selvom fagmanden vil re-designe foldningerne ved samlingerne mellem bladene, vil han/hun ikke skulle foretage sig noget opfinderisk, idet han/hun i SAPIEN XT kan se, at de sammenfoldede blade skal syes på stenten ved kommissurvinduet. Derfor mangler krav 1 opfindelseshøjde, idet kravet ikke adskiller sig væsentligt fra den kendte teknik på tidspunktet for patentets indlevering.

5 KRÆNKELSE

Det gøres yderligere gældende, at Myval THV og Navigator THV afgivelsessystem ikke krænker EP '226 (E647 og EP '762 (E865). Det er ubestridt, at Myval THV ikke er placeret direkte på skaftet, men oven på ballonen, hvilket udgør en væsentlig teknisk forskel og har væsentlig betydning for opnåelsen af en så lille diameter som muligt før indføring i patienterne. Det er dette problem, som EP '226 henholdsvis EP '762 søger at løse, jf. tidlige Xxxxxxx egen beskrivelse i bilag 28 (E21) og bilag 34 (E89). Der henvises i den forbin- delse til beskrivelsen heraf i relation til Xxxxxxx' egne produkter Sapien og Sapien XT anvendt sammen med henholdsvis Retroflex og Novaflex, hvor Sapien er placeret oven på ballonen, og Sapien XT er placeret på skaftet med reduceret diameter som følge (Bilag AI, E378):

"The large sheath diameter required for valve implantation with the SAPIEN prosthesis was the most important limitation of this technique, requiring surgical cut-down for transarterial access in all patients. Indeed, about 40% of eligible patients could not be treated with a transfemoral approach using this valve, and underwent transapical im- plantation. The introduction of the SAPIEN XT prosthesis has dramatically improved the possibility of transfemoral implantation. In our series, the rate of transfemoral approach

increased from 61.4% with the SAPIEN to 91.1% with the SA-PIEN XT prosthesis." (frem- hævelse tilføjet)

Denne forskel er også beskrevet i professor Xxxxxxx Xxxxxxxxx erklæring spørgsmål 2.4 og 2.5 (E1153).

6 BAGGRUNDEN FOR FORMULERINGEN AF KRAV 1 I EP '226 (BILAG 4) OG EP '762

(BI-LAG 5)

EP '226 og EP '762 har prioritet fra to amerikanske ansøgninger US 39010710P (bilag N, E267) og US 201161508513 B (bilag O, E331). US 39010710P har tre selvstændige krav, der retter sig imod "an implantable prosthetic valve", jf. krav 1, krav 23 og krav 37 (E302, 305 og 307). Ingen af kravene omhandler således "an elongated shaft".

"1. An implantable prosthetic valve, comprising: a radially collapsible and expandable annular frame […]"

"23. An implantable prosthetic valve, comprising: a radially collapsible and expandable annular frame; […]"

"37. An implantable prosthetic valve, comprising: a radially collapsible and expandable annular frame; […]"

Den internationale ansøgning i bilag A (E385), der er Stamansøgningen i sagen, indehol- der seks uafhængige krav, nemlig krav 1, 9, 13, 16, 22 og 26 (E419, (E421-424)). I krav 1 og 9 er der i forhold til US ansøgningerne indføjet følgende træk

"1. An assembly for implanting a prosthetic heart valve in a patient's body, comprising: a delivery apparatus comprising an elongated shaft; and a radially expandable prosthetic heart valve adapted to be mounted on the shaft in a radially collapsed configuration for delivery into the body […]" [Markering tilføjet]

Kravene omtaler ikke "a balloon".

Den europæiske Stamansøgning får ansøgningsnr. 11 831 542, og Xxxxxxx indleverer nye krav i forbindelse med behandlingen af denne den 27. maj 2016, jf. bilag P (E453) og bilag Q (E457) med angivelse af ændringer. Her slettes de oprindelige krav, og det op- rindelige krav 14 med yderligere ændringer videreføres som nyt krav 1. Xxxxxx angår igen alene "an implantable prosthetic valve" uden trækket vedrørende indføringsindret- ningen. Det selvstændige krav 11 vedrører indføringsindretningen, dog uden at nævne en ballon.

EPO afgav herefter deres betænkning den 22. oktober 2018, jf. bilag R (E467). EPO kræ- vede ikke i den forbindelse en omtale af det langstrakte skaft i krav 1. I forbindelse med besvarelsen heraf den 14. november 2018 (bilag S), indleverede Xxxxxxx ændrede krav (bilag T, E475 og bilag U, E479 (marked-up copy)). Xxxxxxx foretager en sammenskriv- ning af de to selvstændige krav, krav 1 og 11. Heri indføres for første gang i kravet omtale af "an inflatable balloon". Det fremgår endvidere udtrykkeligt, at "a prosthetic aortic valve" er "configured to be mounted on the balloon (182) of the shaft (180)".

"1. An assembly for implanting a prosthetic aortic heart valve in a patient's body, com- prising: a delivery apparatus comprising an elongated shaft (180) having an inflatable balloon (182); and an implantable prosthetic aortic valve (10) that is radially collapsible to a collapsed con-figuration and radially expandable to an expanded configuration and configured to be mounted on the balloon (182) of the shaft (180) in the radially collapsed

configuration for delivery into the body, the prosthetic aortic valve (10) comprising: […]" [Fremhævelse tilføjet]

Ansøgningen fører senere til EP 2 624 785 B1 (bilag V, E907) (DK/EP 264 785 T3 ("EP '785") fremlagt som bilag V.i.). Indledningen til krav 1 svarer til de ændrede krav af 14. novem- ber 2018 (bilag T, E475) og har følgende ordlyd:

"1. An assembly for implanting a prosthetic aortic valve in a patient's body, comprising: a delivery apparatus comprising an elongated shaft (180) having an inflatable balloon (18); and an implantable prosthetic aortic valve (10) that is radially collapsible to a col- lapsed configuration and radially expandable to an expanded configuration and config- ured to be mounted on the balloon (182) of the shaft (180) in the radially collapsed con- figuration for delivery into the body, the prosthetic aortic valve (10) comprising: […]" [Fremhævelse tilføjet]

"1. Enhed til implantation af en aortaklapprotese i en patients krop, omfattende: en ind- føringsindretning omfattende et langstrakt skaft (180) med en oppustelig ballon (182); og en implanterbar aortaklapprotese (10), der er radialt sammenklappelig til en sammen- klappet udformning og radialt udvidelig til en udvidet udformning og konfigureret til at blive monteret på ballonen (182) på skaftet (180) i den radialt sammenklappede ud- formning med henblik på at blive indført i kroppen, hvor aortaklapprotesen (10) omfat- ter: […]" [Fremhævelse tilføjet]

Der er ikke tvivl om, at denne formulering dækker en udførelsesform, hvor hjerteklap- protesen er placeret oven på ballonen allerede inden indføring i patientens krop. Men dette patent er ikke påberåbt af sagsøger i denne sag.

Den 30. januar 2019 (dvs. ca. 2 måneder efter ændringen af kravene i EP '785) indleverer Xxxxxxx en udskilt ansøgning af Stamansøgningen, jf. request for grant of a European patent (bilag X, E483), ansøgning nr. 19154572. Denne ansøgning fører senere til udste- delsen af EP '226 (bilag 4, E621). Kravene i ansøgningen fremgår af bilag Y (E489) og bilag Z (E493) med kommentarer. Træk 1, 1.1. og 1.2.

"1. Enhed til implantation af en ballonudvidelig aortaklapprotese (10) i en patients krop, hvilken enhed omfatter:

1.1. en indføringsindretning omfattende et langstrakt skaft (180) med en oppustelig bal- lon (182), og

1.2 en radialt udvidelig aortaklapprotese (10), som er tilpasset til at blive monteret på skaftet (180) i en radialt sammenklappet udformning med henblik på at blive indført i kroppen, hvor aortaklapprotesen (10) omfatter:"

og svarer til ordlyden af det udstedte EP '226 patent (bilag 4). Ændringen "configured to be mounted on the balloon (182) of the shaft (180)" foretaget to måneder tidligere i Sta- mansøgningens krav som beskrevet ovenfor, foretages ikke i kravene for den nye afdelte ansøgning. Ændringen af kravet i EP '785 og indleveringen af den nye afdelte ansøgning uden ændringen, er indleveret til EPO af samme patentagent på vegne af Xxxxxxx.

Den 12. august 2019 indleveredes ændrede krav (bilag Æ, E521 og bilag Ø (marked-up), E525). Som det fremgår af den ændringsmarkerede udgave af kravene, foretages der en række ændringer, herunder sproglige præciseringer, men forskellen i formuleringen i relation til EP '785 ændres ikke. Den 12. november 2019 indleveres den endelige version af kravene (bilag Å, E537), der svarer til de udstedte krav.

Den 31. juli 2019 indleveredes endnu en afdelt ansøgning nr. 19189293, jf. bilag AA (E507), der fører til EP '762. Som bilag AB (E513) og bilag AC (E517) fremlægges kravene,

der for de første 3 afsnit reelt svarer til ordlyden af EP '226 (eneste forskel er, at det tillige anføres at hjerteklappen er udvidelig, hvilket dog allerede ligger i, at den er sammen- klappelig).

"1. An assembly for implanting a balloon-expandable prosthetic aortic valve (10) in a patient's body, the assembly comprising: a delivery apparatus comprising an elongated shaft (180) having an inflatable balloon (182); a radially expandable and collapsible pros- thetic aortic valve (10) adapted to be mounted on the shaft (180) in a radially collapsed configuration for delivery into the body, the prosthetic aortic valve (10) comprising: […]" [Fremhævelse tilføjet]

En sammenligning l krav 1 i EP '785 (bilag V, E907) og EP '762 (bilag 5, E839) er fremlagt som bilag AD (E185).

Der henvises til hjælpebilag A og B, der viser de tre patenters tilblivelseshistorie. 7 FORTOLKNING AF KRAV 1 I EP '226 OG EP '762

Beskrivelsen i de to patenter er stort set identisk. Krænkelsesspørgsmålet skal afgøres på grundlag af den danske ordlyd. Det er alene træk 1.1. og 1.2., der i relation til begge patenter er genstand for tvist i nærværende sag.

Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx hævder i erklæringen vedrørende EP '226, jf. bilag 38, punkt 7 (E1058): "Accordingly, mounting of the prosthetic aortic valve on top of the balloon in- herently means that it is mounted on the shaft". Tilsvarende hævdes det i bilag 41 ved- rørende EP '762. Det bemærkes, at af den lange erklæring i bilag 41 er det alene afsnit 66- 73, der er genstand for tvist. I replikkens side 10 hedder det om EP '226 i en parentes "(ifølge xxxxxxx ordlyd udgør ballonen en del af skaftet)", og tilsvarende side 13 om EP '762.

Det bestrides af sagsøgte, at krav 1 i patenterne dækker en løsning, hvor hjerteklappro- tesen er placeret ovenpå ballonen før indføring. Begge krav er meget præcise i deres for- mulering og gengiver omhyggeligt små detaljer i de i øvrigt kendte hjerteklapproteser, jf. redegørelse herom i begæringen side 6. Det gøres gældende, at kravene derfor må underkastes en ret snæver fortolkning.

I træk 1.1. angives "et langstrakt skaft (180) med en oppustelig ballon (182)". Denne ord- lyd angiver alene, at der i forbindelse med skaftet skal være en ballon.

Efter ordlyden af træk 1.2. skal hjerteklapprotesen (10) være tilpasset til at blive monteret på skaftet (180). Denne ordlyd angiver intet om, at der mellem hjerteklapprotesen (10) og skaftet kan være anbragt en ballon. Ballonen er slet ikke nævnt i trækket. Altså skal hjerteklapprotesen være placeret direkte på skaftet.

Træk 1.1. og 1.2. må herefter forstås på den måde, at hjerteklapprotesen og ballonen er placeret to forskellige steder på skaftet.

Som beskrevet indledningsvist, er det et formål med opfindelsen, at diameteren af kate- teret med hjerteklap-protesen er så lille som mulig, jf. også beskrivelsens afsnit [007] i EP '226 (E624). Det er klart, at dette opnås, hvis hjerteklapprotesen og ballonen er placeret to forskellige steder på kateteret under indføring, jf. også Xxxxxxx Xxxxxxxxx erklæring (bilag L) spørgsmål 2.4 (E1153). Figur 46 (E441) i Stamansøgningen viser i denne hense- ende, at en hjerteklap placeres på skaftet. Fig. 46 er efter såvel figurteksten på side 7 (E392) og indledningen til afsnit (087) og (088) (E409) "another embodiment", hvilket efter sammenhængen kun kan forstås som en anden udførelse end fig. 56 (E443), der efter teksten på side 7 (E393) viser "a compressed state and mounted on an exemplary ballon

catheter". Ballonen kan derefter føres ind under hjerteklapprotesen efter indføringen på et sted i aorta, hvor der er bedre plads. Det er denne udformning Xxxxxxx selv anvender, jf. indførelsesindretningen Commander, bilag AE (E241 og screen prints nedenfor) og NovaFlex 4, bilag AF (E243). På screen printet nedenfor, ses det hvordan hjerteklappro- tesen (den hvide "ring") først er placeret skaftet, og derefter på billede to føres op til bal- lonen.

Det er som nævnt denne metode, der bedst opfylder formålet med opfindelsen, jf. afsnit

[007] (E388). Det er tilsvarende beskrevet i afsnit [0086] (E408), at en reducering af dia- meter muliggør indføring via mindre blodåre.

"[…] By minimizing the diameter of the valve when mounted on the delivery shaft, the assembly can contained within a smaller diameter catheter and thus can be passed through smaller vessels in the body and can be less invasive in general."

Beskrivelsen tager højde for både denne udførelse og en anden udførelse, hvor klappro- tesen er anbragt ovenpå ballonen, der igen er anbragt på skaftet. Der henvises til de for- skellige citatsteder fra beskrivelsen i Xxxxx Xxxxxxx' erklæring i bilag L, afsnit 5.1.

Denne fortolkning af krav 1 i de to patenter støttes af patenternes tilblivelse. I Staman- søgningen (bilag A) indfører man for første gang begrebet "elongated shaft". Krav 1 og krav 9 (E419) angiver således "a radially expandable and collapsible prosthetic heart valve mounted on the shaft". Man tager dette ud igen den 27. maj 2016, jf. bilag P (E453), men indfører det igen den 14. november 2018 i Stamansøgningen, bilag T (E475). Her anføres det "configured to be mounted on the balloon (182) of the shaft (180)".

I den og det udstedte patent EP '785 (bilag V, E907) er det tydeligt, at hjerteklapprotesen skal placeres over ballonen på skaftet.

Men det er ikke den løsning, man vælger, da man den 30. januar 2019 med bilag X (E483) indleverer den afdelte ansøgning med kravene i bilag Y (E489), der fører til EP '226 (bilag 4, E621).

Det samme gør sig gældende, da man den 31. juli 2019 indleverer den anden afdelte an- søgning 19189293 (bilag AA, E507) med krav som i bilag AB (E513). Denne fører til EP '762 (bilag 5, E839).

Xxxxxxx udviklede og lancerede i 2018-2019 SAPIEN 3 Ultra Delivery System, der af Xxxxxxx selv beskrives som et ""on ballon" delivery design", jf. bilag AG (E465). Dette skete sammenfaldende med ændringen af kravene i Stamansøgningen til "mounted on a balloon". Xxxxxxx ændres den 14. november 2018, og CE mærkning opnås for Sapien Ultra den 16. november 2018. Nedenstående figur viser de to indførelsessystemer, Com- mander og Ultra Delivery System, hvor det er klart, at Ultra Delivery System er placeret ovenpå ballon, mens Commander ikke er.

Kort efter lanceringen blev Ultra Delivery System imidlertid tilbagekaldt af FDA, da der var alvorlig risiko for, at ballonen sprængte under implantationsproceduren, hvilket havde resulteret i betydelige vanskeligheder med at hente ventilen ind i kateteret og trække systemet ud af patienten. Dette kunne medføre vaskulær skade, blødning eller kirurgisk indgreb og havde på tidspunktet for tilbagekaldelsen medført et dødsfald, jf. FDA's tilbagekaldelse, jf. bilag AH (E503). Xxxxxxx anvender nu efter det oplyste i stedet Commander også ved indførelse af deres Edwards Sapien 3 Ultra Valve. Sammenfal- dende med de konstaterede problemer ved Ultra Delivery System, der førte til tilbage- kaldelsen, indleverede Xxxxxxx de afdelte patentansøgninger, hvor kravet som beskre- vet ovenfor ikke havde ændringen til "mounted on the balloon", men "mounted on the shaft" som Commander systemet og NovaFlex systemet, der altså nu er det system som Edwards anvender i forbindelse med deres hjerteklapper.

Der henvises herudover til beskrivelsen af indføringssystemet i relation til den oprinde- lige Sapien hjerteklap og Sapien XT hjerteklappen, jf. bilag AI (E375). Her er der også en klar sondring mellem om "The prosthesis is crimped directly onto the balloon of the RetroFlexTM delivery" (Sapien) og "The valve is crimped over the shaft of the No- vaFlexTM delivery system (Fig. 1D) and mounted on the balloon after introduction into the abdominal aorta.".

Der er som påvist ved bl.a. bilag AD (E185), jf. også bilag K (E1145) og L (E1152), tale om to forskellige formuleringer, der hver for sig meget tydeligt angiver hvilken løsning, Xxxxxxx ønsker beskyttet i relation til placering af skaft, ballon og hjerteklapprotese i forhold til hinanden. Xxxxxxx har indgivet i alt 11 ansøgninger på grundlag af Staman- søgningen og har således ved de forskellige formuleringer søgt beskyttelse for forskellige udførelsesformer. På denne baggrund kan det enkelte patent alene dække den udførel- sesform, der fremgår af kravet.

Der er altså tale om et udtrykkeligt valg fra Xxxxxxx' side. I selve Stamansøgningen fast- holder man et krav, der retter sig mod løsningen, hvor hjerteklapprotesen er placeret ovenpå ballonen på skaftet. I de to afdelte ansøgninger vælger man en ændret løsning, hvor hjerteklapprotesen er placeret på skaftet men ikke ovenpå ballonen. Det er den løs- ning, Xxxxxxx selv anvender. Disse valg har været meget tydelige for de konkurrenter og øvrige tredjemænd, som har skulle indrette sig efter patentets potentielle beskyttel- sesomfang.

8 KRÆNKELSESVURDERING

Under henvisning til den anførte fortolkning af krav 1 i de to Stridspatenter bestrides det, at der foreligger krænkelse. Som det fremgår af bilag 12-13, er hjerteklapprotesen placeret ovenpå ballonen på kateteret, før dette bliver indført i patientens blodåre. Det er en anden løsning end den, der er beskyttet af de to Stridspatenter, og de opfylder ikke formålet med opfindelsen om at have en så lille diameter som muligt.

9 FÆRDIGGØRELSE AF KLINISK FORSØG BØR IKKE FORHINDRES AF EVENTU- ELT MID-LERTIDIGT FORBUD

Neomed gør gældende, at et eventuelt nedlagt midlertidigt forbud ikke bør omfatte le- verancer af Merils produkter til de danske hospitalers og lægers gennemførelse af det kliniske studie "COMPARE-TAVI trial". Der er tale om et begrænset antal produkter, som Neomed vil skulle levere, og skadevirkningen for Xxxxxxx er derfor meget begræn- set. Xxxxxxx muligheder for at opnå sin ret forspildes ikke, da Xxxxxxx ikke fortrænges fra markedet, og Xxxxxxx kan uden problemer opnå erstatning under en almindelig ho- vedsag, jf. retsplejelovens § 413, nr. 3. Derudover vil et midlertidigt forbud, der forhin- drer de danske hospitaler og læger i at færdiggøre det kliniske studie "COMPARE-TAVI trial", have en række meget store negative konsekvenser for Neomed, de involverede danske hospitaler, læger og patienter, der langt overstiger den skade og ulempe, som det påføres Xxxxxxx at afvente udfaldet af en hovedsag. Derfor bør et eventuelt midlertidigt forbud under alle omstændigheder begrænses, så det ikke medfører stor skade for of- fentlige patient- og sundheds-interesser ved at forhindre, at danske hospitaler og læger kan færdiggøre det igangværende kliniske studie, jf. retsplejelovens § 414, stk. 1 og 2. For at sikre, at Xxxxxxx ikke har risiko for at lide tab i forhold hertil, tilbyder Neomed at stille sikkerhed på samlet 2 millioner kroner som sikkerhed for et evt. til Xxxxxxx til- kendt erstatningskrav for leverancerne til færdiggørelse af det kliniske studie, jf. Neomeds mere subsidiære påstande. Neomed henviser endvidere til, at retten i Torino ved en nylig afgørelse af 16. juni 2020 er nået til samme resultat, jf. bilag AJ.

10 SIKKERHEDSSTILLELSE

Som anført i Neomeds mere og mest subsidiære påstande, gør Neomed gældende, at et eventuelt midlertidigt forbud, såfremt retten til trods for ovenstående måtte give Xxxxxxx medhold, skal betinges af sikkerhedsstillelse.

Rettens begrundelse og resultat

I denne sag om midlertidige forbud og påbud er der rejst spørgsmål om gyldig- heden af de påberåbte stridpatenter, DK/EP 3498226 T3 (’226) og DK/EP 3593762

T3 (’762), som begge er afdelte fra stamansøgningen WO 2012/048035, som har prioritet den 5. oktober 2010.

Gyldighedsindsigelserne angår for så vidt ’226 utilladelig udvidelse eller mang- lende basis i forhold til stamansøgningen, jf. patentlovens § 13, hvorefter en an- søgning om patent ikke må ændres således, at patent søges på noget, som ikke fremgik af ansøgningen, da denne blev indleveret, jf. tillige artikel 76, stk. 1, og artikel 123, stk. 2, i Den Europæiske Patentkonvention (EPK). Dertil kommer en indsigelse om manglende nyhed over for modholdet US 2010/0168844 A1 (”Too- mes”), publiceret den 1. juli 2010, jf. patentlovens § 2 og EPK artikel 54, samt en- delig en indsigelse om manglende opfindelseshøjde, jf. patentlovens § 2 og EPK artikel 56.

For så vidt angår ’762 omfatter gyldighedsindsigelserne manglende basis i for- hold til stamansøgningen, manglende opfindelseshøjde og en indsigelse om, at opfindelsen ikke er så tydeligt beskrevet, at en fagmand på grundlag af beskri- velsen kan udøve den, jf. patentlovens § 52, stk. 1, nr. 2, jf. § 8, stk. 2, og EPK artikel 83.

For begge stridspatenters vedkommende er der i givet fald tillige spørgsmål om krænkelse i forhold til stridsprodukterne, Myval THV og Navigator THV afgi- velsessystem som nærmere angivet i Xxxxxxx’ påstand 1.1 og 1.2.

Endelig skal det indledningsvis bemærkes, at Xxxxxxx under den mundtlige for- handling af sagen i replikken ændrede sine påstande 1.1 og 1.2 på den måde, at alle henvisninger til bilag 11 og 12 blev fjernet, mens ordene ”i dansk oversæt- telse” blev indsat efter ”(bilag 37)” i den subsidiære påstand 1.1, alt som vist med skarpe parenteser i angivelsen af påstandene ovenfor. Neomed protesterede un-

der duplikken mod denne ændring. Xxxxxx finder ikke grundlag for at afskære den anførte ændring af påstandene, som derfor tillades.

På den anførte baggrund skal retten udtale følgende om de enkelte temaer i sa- gen:

Om stridspatentet ’762 og Xxxxxxx’ påstand 1.2

Spørgsmålet om manglende basis beror efter rettens opfattelse navnlig på en be- dømmelse af sagsøgtes indsigelse om, at krav 1, træk 1.1 (”en indføringsindret- ning omfattende et langstrakt skaft (180) med en oppustelig ballon (182)”) og træk 1.2.1 (”en ballonudvidelig ringformet ramme…”) ikke har basis i staman- søgningen, hvor opmærksomheden her er koncentreret om oprindeligt krav 16 og 21, samt figur 18, figur 21, figur 56, afsnit 17 og afsnit 18.

Civilingeniør og European Patent Attorney Xxxxx Xxxxxxx har som sagkyndig ekspert i sagen erklæret blandt andet, at:

”Krav 1 er delvist baseret på krav 16 og 21 i Stamansøgningen og afsnit [017] og [018]. I disse afsnit nævnes de primære sideflige og de sekundære flige, men hver- ken krav 16 eller de andre nævnte passager beskriver en ballonudvidelig hjerte- klapprotese som en del af enheden. Dette yderligere træk i krav 1 hentes imidlertid fra en anden udførelsesform, som ikke er beskrevet i sammenhæng med krav 16 og 21, hvor der ”blot” beskrives en implementerbar hjerteklapprotese.

(…) Udvælgelsen af kombination af træk fra forskellige udførelsesformer udgør en ”intermediate generalisation” i strid med Artikel 76(1) EPK og Artikel 123(2) EPK.”

Civilingeniør og European Patent Attorney Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx har som sag- kyndig ekspert i sagen heroverfor erklæret blandt andet, at:

“As the defendant has correctly pointed out, claim 1 of DK/EP 762 is based on claim 16 of the application as filed. However, the defendants approach ignores the general structure of the application as filed from which it is clear that the different independent claims are not directed to strictly different “embodiments”, but rather different aspects of the valve as a whole, using more general language than in the detailed description. From the fact that the respective features are present in one and the same embodiment in the detailed description, the person skilled in the art would not be presented with information which is not directly and unambigu- ously derivable form the application as filed.”

Grundlaget for bedømmelsen af ovennævnte spørgsmål om basis er ifølge fast praksis ved Board of Appeal ved EPO, om fagmanden direkte og utvetydigt, im- plicit eller eksplicit, ved brug af almindeligt kendt viden på prioritetsdagen ud fra en vurdering af hele den indleverede ansøgning kunne udlede det, som frem- går af det endeligt ansøgte/udstedte patent (”the golden standard”, jf. eksempel- vis sag G 0002/10, afgørelse af 30. august 2011 fra Enlarged Board of Appeal). Et vigtigt led i bedømmelsen af nærværende spørgsmål udgøres endvidere af det, der fremgår af afsnit H, V.3.2.1 i EPO’s Guidelines for Examination, hvor det blandt andet anføres, at:

“When a feature is taken from a particular embodiment and added to the claim, it has to be established that:

– the feature is not related or inextricably linked to the other features of that em- bodiment and

– the overall disclosure justifies the generalising isolation of the feature and its introduction into the claim.”

Endvidere er det vigtigt at bemærke, at nærværende sag alene angår det spørgs- mål, om der skal nedlægges midlertidige forbud og påbud, indtil retten kan tage stilling til blandt andet ovennævnte spørgsmål om gyldighed på grundlag af en fuldstændig bevisførelse, og at der inden for rammerne af dette spørgsmål består

en gyldighedsformodning baseret på XXX’x udstedelse af patentet efter prøvelse af blandt andet basis.

På den anførte baggrund og på baggrund af sagens bevisførelse i øvrigt finder retten det ikke godtgjort, at fagmanden ikke i stamansøgningen inden for den angivne standard bliver præsenteret for den information, at træk 1.1 og 1.2.1 kan kombineres med de øvrige træk i krav 1, uden at der herved sker en intermediær generalisering.

Retten finder det på den anførte baggrund endvidere ikke godtgjort, at der ikke er basis for anvendelsen af begreberne primære henholdsvis sekundære sideflige i stamansøgningens oprindelige krav 16, afsnit [017] og [074]. Retten bemærker hertil, at tilføjelsen af henvisningstal i det udstedte krav er uden relevans for be- dømmelsen efter patentlovens § 13 og EPK artikel 123(2).

For så vidt angår spørgsmålet om utilstrækkelig beskrivelse kræver ugyldighed på dette grundlag, at der som anført i EPO’s Guidelines for Examination, afsnit F, III.1, er alvorlig tvivl underbygget af en bevisførelse, der kan efterprøves, om fagmandens mulighed for at udøve opfindelsen. Dertil kommer, at der under denne sag om midlertidige forbud og påbud som anført består en gyldighedsfor- modning. Inden for disse rammer koncentrerer bedømmelsen sig navnlig om er- klæringen og forklaringen fra xx.xxx. og professor i eksperimentel hjertekirurgi, Xxxxxxx Xxxxxxxx, over for erklæringen fra ”structural Heart Device Innovator and Medical Industri Executive” Dr. Xxxx Xxxxxx og forklaringen fra tidligere kar- diolog mv. Dr. Xxxxx Xxxxxx. Retten finder det på baggrund af de modstående og hver for sig troværdige og sammenhængende erklæringer og forklaringer ikke godtgjort, at ’762 er ugyldig på grund af utilstrækkelig beskrivelse.

For så vidt angår indsigelsen om manglende opfindelseshøjde finder retten det ikke inden for rammerne af denne sag godtgjort, at ´762 mangler opfindelses- højde i forhold til navnlig Xxxxxxx’ tidligere hjerteklapprotese, Sapien XT, som er fremhævet som nærmest kendte teknik. Retten bemærker navnlig, at det af navnlig det fremlagte foto af Sapien XT tydeligt fremgår, at de sidste tre træk i krav 1 i ’762 ikke findes i Sapien XT, samtidig med at intet i den fremlagte kendte teknik indikerer eller giver et hint til fagmanden i denne retning. Det må endvi- dere lægges til grund, at de sidste tre træk har en teknisk effekt.

På den anførte baggrund, og idet ingen af de øvrige bemærkninger, som Neomed er fremkommet med vedrørende gyldigheden af ’762 inden for rammerne af denne sag, kan føre til noget andet resultat, finder retten det sandsynliggjort, at Xxxxxxx har en gyldig ret i ’762, jf. retsplejelovens § 413, nr. 1.

Herefter udestår et spørgsmål om krænkelse af ’762, hvor det er ubestridt, at de stridsprodukter, som Neomed forhandler (Myval THV og Navigator afgivelses- system som nærmere angivet i Xxxxxxx’ påstande) omfatter en hjerteklappro- tese, som er placeret ovenpå en oppustelig ballon på et langstrakt skaft. Spørgs- målet er, om dette falder ind under ’762 krav 1, træk 1.2.

Xxxxx har den sagkyndige ekspert Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx erklæret blandt an- det følgende:

”Claim 1 of DK/EP 762 recites an “assembly for implanting a balloon-expandable prosthetic aortic valve in a patient’s body, the assembly comprising: a delivery apparatus comprising an elongated shaft having an inflatable balloon”. The word- ing of claim 1 thus leaves no doubt that the shaft of the delivery apparatus has an inflatable balloon. Accordingly, mounting of the prosthetic aortic valve on the top of the balloon inherently means that it is mounted on the shaft. Any other inter- pretation of claim 1 would be void of technical sense and contradictory to the wording of claim 1.”

Den sagkyndige ekspert Xxxxx Xxxxxxx har heroverfor erklæret blandt andet føl- gende:

”Beskrivelsen, som er fælles for Stamansøgningen og de to Stridspatenter, beskri- ver to mulige udførelsesformer af, hvordan en radialt udvidelig og sammenklap- pelig hjerteklapprotese er tilpasset til at blive monteret på skaftet. Der skelnes så- ledes mellem en hjerteklapprotese på skaftet og en hjerteklapprotese på en ballon. Begge disse muligheder er kendte.

Det fremgår af afsnit [006] i Stamansøgningen, at en vigtig designparameter af en hjerteklapprotese er diameteren af den sammenklappede profil.

…

Afsnit [008] beskriver en udførelsesform, hvor hjerteklapprotesen er monteret på skaftet. Summary, afsnit [007] til [023] omtaler slet ikke en ballon. Udførelsesfor- men, hvor hjerteklapprotesen er monteret på skaftet (og ikke på ballonen) anven- des til at minimere diameteren af indførelsessystemet. Når hjerteklapprotesen er monteret på skaftet før oppustningen af ballonen, men efter indføring af ballon og hjerteklapprotesen i patientens krop, vil ballonen blive ført ind under hjerteklap- protesen på et senere tidspunkt, når hjerteklapprotesen når et sted, hvor der er mere plads i venen. Når hjerteklapprotesen er i den korrekte position, pustes bal- lonen op så hjerteklapprotesen udvides.

…

EP ’785 (patentet udsted på grundlag af Stamansøgningen) specificerer i krav 1, at hjerteklapprotesen sidder på ballonen på skaftet …

I EP ’226 og ’762 står der i krav 1 (træk 1.2 i begge stridspatenter) at protesen sidder på skaftet …

Begge disse afdelte ansøgninger er indleveret efter præcisering af kravet i ’785, idet EP’226 blev indleveret 30. januar 2019 og EP’762 blev indleveret den 31. juli

2019, og begge således efter 18. november 2018, hvor Xxxxxxx præciserer hjerte- klappens placering på ballonen i krav 1 i EP ’785 (dvs. stamansøgningen). Tredje- mand må derfor forstå det som et bevidst valg fra patenthavers side at søge at beskytte udførelsesformen, hvor hjerteklapprotesen er placeret direkte på skaftet.

Fortolkningen af krav 1 i EP ’226 og EP ’762 må derfor være, at der menes, at hjer- teklapprotesen er monteret direkte på skaftet med henblik på indføring i kroppen til forskel fra den udførelsesform, hvor hjerteklapprotesen er monteret på ballo- nen, som patentet EP 2 624 785 B1 (dvs. Stamansøgningen).”

De sagkyndige vidner Xxxxx Xxxxxx og Xxxxxxx Xxxxxxxx har på troværdig og sammenhængende måde forklaret til støtte for hver deres opfattelse svarende til de to opfattelser, som er gengivet ovenfor.

Retten finder det efter en samlet vurdering sandsynliggjort, at stridsprodukterne krænker ’762.

Herefter rettes opmærksomheden mod Xxxxxxx’ påstand 1.2 om midlertidigt forbud på grundlag af ’762 og Neomeds øvrige indsigelser herimod.

Retten bemærker indledningsvis, at påstand 1.2. er tilstrækkelig bestemt til, at den er egnet til at danne grundlag for et midlertidigt forbud.

Dernæst bemærkes, at eftersom påstand 1.2 retter sig imod såvel samlet salg som salg hver for sig af de angivne hjerteklapproteser henholdsvis afgivelsessyste- met, skal sandsynliggørelsen af krænkelse omfatte middelbar krænkelse, jf. pa- tentlovens § 3, stk. 2, og retten finder, at betingelserne for denne sandsynliggø- relse er opfyldt under sagen. Da middelbar krænkelse ikke kan medføre et forbud mod anvendelse, skal ordet ”anvende” dog i givet fald udgå af forbudsbestem- melsen.

Endelig bemærkes i forhold til Xxxxxxx’ påstand 1.2, at retten finder, at de øvrige betingelser for midlertidigt forbud i overensstemmelse med Xxxxxxx’ påstand 1.2, er opfyldt, og der findes ikke grundlag for tage Neomeds subsidiære påstand om fortsat levering til et ikke nærmere oplyst forsøg til følge, jf. retsplejelovens § 414, stk. 1.

Herefter finder retten samlet set, at betingelserne for at nedlægge midlertidigt forbud i overensstemmelse med Xxxxxxx’ påstand 1.2, er opfyldt, dog således at der ikke nedlægges forbud mod anvendelse. Forbuddet nedlægges mod sikker- hedsstillelse, jf. retsplejelovens § 415, stk. 1, som fastsættes senere i denne ken- delse.

Om stridspatentet ’226 og Xxxxxxx’ påstand 1.1.

En hovedindsigelse om manglende basis for ’226 angår forholdet mellem ordet ”sutured” i navnlig stamansøgningens krav 13 og ordet ”secured” i krav 1 træk 1.2.3 og 1.2.5.1 i ’226.

Den sagkyndige ekspert Xxxxx Xxxxxxx har herom erklæret blandt andet, at:

”19. Krav 1, træk 1.2.5.1, hvorefter det udvendige skørt er fastgjort til det indven- dige skørt er ikke vist i Stamansøgningen (bilag A).

20. Træk 1.2.5.1 har følgende ordlyd i det udstedte patent:

"the outer skirt (18) comprising an inflow edge (160) secured to an inflow edge of the inner skirt (16) at the inflow end portion of the frame (12)".

21. Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx anfører i punkt 50 i sin erklæring af 14. maj 2021, bilag 35, at "secured" anvendes i 66 tilfælde, i Stamansøgningen, og henviser herudover til bl.a. det oprindelige krav 13. Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx konkluderer på denne

baggrund, at " Accordingly, the application as filed indeed provides the general teaching that the outer skirt is secured to the inner skirt, which securing does not necessarily have to be achieved by suturing."

22. Jeg er ikke enig i denne konklusion.

23. For det første er det uden betydning, hvor mange gange Stamansøgningen an- vender "secured", når dette ikke sker i relation til det relevante træk. Stamansøg- ningen beskriver en række detaljer I relation til designet af en hjerteklapprotese, herunder specifikke udførelsesformer.

24. At Stamansøgningen beskriver flere udførelsesformer er f.eks. klart fra det op- rindelige krav 13, som Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx henviser specifikt til. Det oprinde- lige krav 13 er et selvstændigt krav, men udgør ikke den udførelsesform, som er angivet i krav 1 i EP '226. Det oprindelige krav 13 kan således ikke - i hvert fald ikke alene - anvendes som basis for krav 1 i det udstedte patent. Det oprindelige krav 13 omfatter til eksempel ikke en indførelsesindretning, som anført i EP '226, krav 1, træk 1.1, og navnlig heller ikke et indvendigt skørt. Det må i den forbin- delse være klart, at krav 13 ikke kan udgøre basis for, hvordan det indvendige og det udvendige skørt er fastgjort til hinanden, når udførelsesformen i krav 13 slet ikke beskriver et indvendigt skørt.

25. Xxxxxxx henviste under behandlingen af EP '226 til Stamansøgningens afsnit [083], 4. sætning, (bilag A), s. 21, som basis for det pågældende træk:

"As best shown in FIG. 42, the lower edge 160 of the skirt 18 can be sutured to the lower edge of the inner skirt 16 at the inflow end of the valve."

26. I dette afsnit anføres det, at det udvendige skørt kan være syet sammen med det indvendige skørt. Der er ikke anført andre udførelsesformer, og det er ikke anført, at dette blot er et eksempel på en udførelsesform omfattet af en bredere term. Jeg bemærker i den forbindelse, at anvendelsen af ordet "kan" går igen i hele patentbeskrivelsen. Dette er således udtryk for den sprogbrug, der er valgt i pa- tentansøgningen og kan ikke forstås som udtryk for en eksemplificering eller op- listning. Beskrivelsen i afsnit [083] og henvisningen til figur 42 er den eneste i Sta-

mansøgningen, hvor der refereres til metoden til at fæstne den nederste del af det udvendige skørt til den nederste del af det indvendige skørt.

27. Derudover er jeg ikke enig i, at det forhold, at ansøgningen skal læses som en helhed, medfører, at basis for et specifik træk kan findes i beskrivelsen af andre specifikke træk, som det synes antydet af Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx i sin erklæring.

28. Læren i Stamansøgningen er således begrænset til, at det udvendige skørt er syet sammen med ("sutured") den nedre del af det indvendige skørt.

29. Anvendelsen af termen "fastgjort" er en bredere term omfattende andre former for fastgørelse end "syning", hvilket resulterer i en udvidelse af omfanget af krav 1, som går ud over indholdet I Stamansøgningen (bilag A). Det er i den forbindelse klart fra ovennævnte praksis fra EPO, at det netop ikke er tilladt at indføre ækvi- valenter, som ikke oprindeligt var beskrevet ved anvendelse af et bredere teknisk udtryk i stedet for det enkelte tekniske virkemiddel, som oprindeligt var beskre- vet. Dette gælder uanset, om fagmanden måtte have kendskab til sådanne ækvi- valente løsninger, som en del af sin almindelige viden.

30. Endelig er det vigtigt at være opmærksom på, at EPO i forbindelse med be- handlingen af EP 3 590 472 (EP '472), der er en anden afdelt ansøgning i samme patentfamilie samt i forbindelse med behandlingen af det endelige kravsæt i Sta- mansøgningen behandlede spørgsmålet om manglende basis vedrørende træk med samme ordlyd som træk 1.2.5.1. Af EPOs referat fra telefonkonsultationen med Xxxxxxx den 4. maj 2020 (bilag F) i forbindelse med sagsbehandlingen af EP '472, fremgår det, at:

"On the Article 76 (1) EPC point, the examiner agrees with the observer that the precise wording "the outer skirt comprising an inflow edge secured to an inflow edge of the inner skirt" is not disclosed in the parent application and that therefore the claim does not conform to the requirements of Article 76 (1) EPC. […]"

31. Xxxxxxx ændrede herefter krav 1, således at bl.a. "secured" blev erstattet med "sutured", jf. Xxxxxxx skrivelse af 9. september 2020, bilag G, og XXX xxxxxxxx herefter patentet.

32. Tilsvarende gør sig gældende for Stamansøgningen, der blev udstedt den 21. april 2021 som EP 2 624 785 B1, hvor "secured" i krav 1 blev ændret til "sutured" af Xxxxxxx, inden patentet blev udstedt, jf. bilag G.

33. I Stamansøgningen samt i det mindste én af de adskillige afdelte ansøgninger, hvor krav 1 indeholder det samme træk som træk 1.2.5.1, har patenthaver således accepteret en ændring af "secured" for, at patenterne kunne udstedes efter sagsbe- handlerens klare indvending. Det er på denne baggrund min klare opfattelse, at EPO også i indsigelsessagen vedrørende EP '226, vil stille krav om, at patentet be- grænses i overensstemmelse med det indleveret auxiliary request, bilag 37.

34. Sammenfattende er det således min vurdering, at træk 1.2.5.1 udgør en utilla- delig udvidelse i strid med Artikel 76, stk. 1 og Artikel 123, stk. 2 EPK. Det udstedte patent er således ikke gyldigt i sin nuværende form.”

Den sagkyndige ekspert Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx har herom erklæret blandt an- det, at:

“49. The Defendant alleges that feature 1.2.5.1 is not disclosed in the application as filed in that the claim requires that the inflow edge of the outer skirt is “secured” to the inflow edge of the inner skirt, whereas paragraph [083] of the application as filed refers to the respective edges being “sutured” together. As regards feature 1.2.3, the Defendants allege that the feature which requires that the inner skirt is secured to the frame is not disclosed in the application as filed. Such an approach is an overly literal one, and fails to take account of the disclosure of the application as filed as a whole.

50. In this regard the following is observed. The terms "secured", “securing” and “secure” is used for a total of 66 times in the application as filed. In paragraph [0084] it is stated that "the outer skirt 18 is secured to the frame 12". Furthermore, claim 13 of the application as filed recites the general feature "the outer skirt com- prising an inflow edge secured to the frame at a first location, an outflow edge secured to the frame at a second location, and an intermediate portion between the inflow edge and the outflow edge". It is clear from the exemplary embodiments

that "secured to the frame" encompasses a direct as well as an indirect connection. For instance, in the case mentioned in paragraph [0083], the "first location" is the position where the lower edge of the outer skirt is connected to the lower edge of the inner skirt. Accordingly, the application as filed indeed provides the general teaching that the outer skirt is secured to the inner skirt, which securing does not necessarily have to be achieved by suturing. As the inner skirt is secured to the frame by sutures, securing the outer skirt to the inner skirt necessarily also secures the outer skirt to the frame.

51. This is also clear in view of several other passages from the description. In pa- ragraph [0074], it is noted that "[e]ach leaflet 40 can have a reinforcing strip 72 secured (e.g. sewn) to the inner surface of the lower edge portion 108". Sewing (i.e. suturing) is accordingly mentioned as one example of securing, implying that ot- her methods of securing are encompassed as well. In paragraph [0064] it is explai- ned that "[t]he skirt 16 can be secured to the inside of frame 12 via sutures 70", indicating to the skilled person that suturing is one specific possibility for securing an object in the context of the disclosure. Likewise, from the passage "[e]ach tab 116 can be secured to a corresponding end portion of the flexible connector 124 by suturing" in paragraph [0076], it is apparent that suturing merely constitutes one possible way of securing. Claim 22 (page 38, lines 1-2) of the application as filed refers literally to the inner skirt being secured to the inside of the frame. As regards the omission of the “weave” feature from claim 1 of the ‘226 patent, paragraphs [050], [063] and [064] provide a general disclosure of the inner skirt which is neit- her structurally nor functionally tied to the “weave”.

52. For these reasons, the feature “secured” in the context of features 1.2.3 and

1.2.5.1 does not extend beyond the disclosure of the application as filed.”

Fra bevisførelsen skal endvidere navnlig bemærkes, at EPO før udstedelsen af ’226 tog udtrykkeligt stilling til den anførte indsigelse på baggrund af en be- mærkning om manglende basis fra en tredjemand, hvor sagsbehandleren i EPO behandlede spørgsmålet i et notat, som under sagen er dateret 19. december 2019, og hvor sagsbehandleren fandt, at der i den anførte forbindelse var basis for ”secured” i den ansøgning, der endte med at blive udstedt som ’226.

På den anførte baggrund og på baggrund af det, vi har anført ovenfor under vo- res behandling af ’762 om den gyldne standard og prøvelsen under en sag om midlertidigt forbud, finder vi det ikke godtgjort, at der ikke i stamansøgningen er basis for ”secured” i træk 1.2.5.1 og 1.2.3.

Retten finder endvidere efter den skete bevisførelse og inden for de angivne ram- mer, at det ikke kan anses for godtgjort, at krav 1.2.3 om fastgørelse af det ind- vendige skørt til indersiden af rammen, ikke har basis i stamansøgningen, her- under således at det ikke er godtgjort, at der herved er sket en utilladelig inter- mediær generalisering. Det er således ikke godtgjort, at fagmanden ikke efter den gyldne standard vil kunne udlede træk 1.2.3 af stamansøgningen uden at medtage en specifik fastgørelsesform (ved syning, jf. ovenfor) eller en specifik vævning.

Retten finder det på samme grundlag ikke godtgjort, at træk 1.2.8 i krav 1 i ’226 mangler basis i stamansøgningen.

På den anførte baggrund finder retten ikke, at gyldighedsformodningen for ’226 under denne sag om midlertidige forbud og påbud er afkræftet ved godtgørelse af ugyldighed på grund af manglende basis.

Spørgsmålet er herefter, om Neomed har godtgjort, at ’226 er ugyldigt på grund af manglende nyhed.

Indledningsvis bemærkes, at gyldighedsformodningen her er svagere, idet der er tale om prøvelse af en indsigelse om manglende nyhed på grundlag af et nyhedsmodhold, som ikke forelå for EPO, nemlig modholdet US 2010/0168844 A1 (”Toomes”), publiceret den 1. juli 2010.

Sådan, som sagen er forelagt for retten, er det et centralt spørgsmål, om fagman- den efter den ovenfor anførte gyldne standard direkte og utvetydigt, implicit el- ler eksplicit, ved brug af almindeligt kendt viden på prioritetsdagen ud fra en vurdering af hele den indleverede ansøgning ville udlede, at der er et indre skørt i den hjerteklapprotese, der er omhandlet i Xxxxxx, og om der er nedhæng i skør- tet. Det er disse spørgsmål, der på det foreliggende grundlag under denne mid- lertidige prøvelse har givet anledning til mest tvivl hos retten. Spørgsmålene koncentrerer sig om afsnit [60] og [70] sammenholdt med navnlig figur 7, men også figur 5, i Xxxxxx, som både Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxx, Xxxxx Xxxxxxx og Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx har beskæftiget sig indgående med un- der sagen.

Retten finder efter den skete bevisførelse, at én mulig fortolkning af udførelses- formen i Toomes vil føre til, at skørtet føres rundt om inflow enden på rammen og dermed danner et indre skørt. Retten finder imidlertid, at der også består en anden teknisk meningsfuld fortolkning af udførelsesformen i Toomes, som an- ført af Xxxxxxx, hvor skørtet ikke føres rundt om inflow enden, og hvor der der- for ikke optræder noget indre skørt.

På grund af denne tvetydighed finder retten, at der ikke inden for rammerne af denne forbudssag er godtgjort ugyldighed på grund af manglende nyhed over for Toomes.

Herefter og idet det, som Xxxxxx i øvrigt har anført af bemærkninger om ’226 ikke kan føre til noget andet resultat, anser retten det for sandsynliggjort, at Xxxxxxx har en gyldig ret i ’226.

Af de grunde, der er anført ovenfor om krænkelse af ’762 og om påstand 1.2 samt Neomeds modpåstande hertil tager retten herefter Xxxxxxx’ principale påstand

1.1 til følge mod sikkerhedsstillelse som anført nedenfor med den ændring, at der ikke nedlægges forbud mod anvendelse.

Om Xxxxxxx’ påstand 1.3

Retten finder det efter en samlet vurdering nødvendiggjort, at der sker påbud om tilbagekaldelse som anført i første del af påstand 1.3. Neomed har anført, at på- standen skal afvises, idet den efter sin formulering også vil omfatte tilbagekal- delse af hjerteklapper, der allerede er anvendt i patienter. Retten bemærker dertil, at det giver sig selv, at det ikke vil være tilfældet, og at en læsning som anført i givet fald skal ske blottet for blandt andet enhver vilje til at forstå forbuddet og konteksten. Retten er til gengæld enig med Neomed i, at der ikke er grundlag for at give detaljerede anvisninger om tilbagekaldelsen som sket i anden del af på- stand 1.3, som retten derfor ikke tager til følge.

Om sikkerhedsstillelse

Retten finder efter en samlet vurdering af de sparsomme oplysninger, der fore- ligger om de mulige skadevirkninger, at de anførte midlertidige forbud og påbud skal nedlægges mod krav om en sikkerhedsstillelse på 2.000.000 kr.

Om sagsomkostninger

Som følge af sagens udfald skal Xxxxxx betale sagsomkostninger til Xxxxxxx. Sagsomkostningerne fastsættes på baggrund af sagens karakter, værdi, omfang og forløb, herunder med mundtlig forhandling afviklet på lidt under 4 normale retsdage. Sagsomkostningerne fastsættes endvidere på baggrund af Edwards’

ikke nærmere specificerede oplysninger om, at de ekskl. moms har brugt i alt

644.000 kr. til sagkyndig bistand og 2.475.000 kr. til advokatbistand samt 300 kr. til retsafgift. Sagen falder under retshåndhævelsesdirektivets artikel 14, og der er derfor endvidere taget hensyn til at sikre, at en væsentlig og passende del af de rimelige udgifter, som den part, der har vundet sagen, har afholdt, bæres af den tabende part. Det skal dog hertil bemærkes, at udgifter til sagkyndige erklærin- ger dækkes fuldt ud, mens udgifter til patentsagkyndig bistand i øvrigt alene dækkes, hvis der foreligger særlige omstændigheder, hvilket ikke findes at være tilfældet i denne sag. Efter en samlet vurdering tilkender retten i alt de to Xxxxxxx selskaber samlet 2.000.000 kr. i sagsomkostninger, som navnlig dækker advokatbistand og sagkyndig bistand ekskl. moms.

Thi bestemmes:

Hvis Xxxxxxx Lifesciences Corporation og Edwards Lifesciences A/S senest den 13. september 2021 stiller sikkerhed på 2.000.000 kr., vil retten meddele føl- gende forbud og påbud:

”XXXXXXX XXXXXXXX NEOMED forbydes at udbyde eller bringe i omsætning Myval THV med produktnumre MVL200, MVL215, MVL230, MVL245, MVL260, MVL275, MVL290, MVL305 og MVL320, som beskrevet i bilag 40, og Navigator THV afgivelsessystem med produktnumre NVT20030, NVT21530, NVT23030, NVT24530, NVT26030, NVT27530, NVT29030, NVT30535 og NVT32035, i Dan-

mark, eller at importere eller besidde disse produkter med sådant formål, så længe DK/EP 3 498 226 T3 er i kraft.

XXXXXXX XXXXXXXX NEOMED forbydes at udbyde eller bringe i omsætning Myval THV med produktnumre MVL200, MVL215, MVL230, MVL245, MVL260, MVL275, MVL290, MVL305 og MVL320, som beskrevet i bilag 40, og Navigator THV afgivelsessystem med produktnumre NVT20030, NVT21530, NVT23030, NVT24530, NVT26030, NVT27530, NVT29030, NVT30535 og NVT32035, i Dan-

mark, eller at importere eller besidde disse produkter med sådant formål, så længe DK/EP 3 593 762 T3 er i kraft.

XXXXXXX XXXXXXXX NEOMED påbydes straks skriftligt at tilbagekalde alle leverancer af produkter omfattet af påstand 1.1 og 1.2 – foretaget som salg, ve- derlagsfri tilrådighedsstillelse eller på anden måde – over for Rigshospitalet, Aal-

borg Universitetshospital, Aarhus Universitetshospital (Skejby Sygehus) og Odense Universitetshospital og andre, til hvem Neomed har leveret nævnte pro- dukter i Danmark.”

XXXXXXX XXXXXXXX NEOMED skal inden 14 dage betale 2.000.000 kr. i sagsomkostninger til Edwards Lifesciences Corporation og Edwards Lifesciences A/S. Sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.

Publiceret til portalen d. 30-08-2021 kl. 10:00

Modtagere: Xxxxxxxx XXXXXXX LIFESCIENCES A/S, Sagsøger Edwards Lifesciences Corporation, Advokat (L) Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, Advokat (H) Xxxxxx Xxxxxxx, Advokat (H) Xxxxx Xxxxx Xxxxxx