Blodprøver og Biokemi

Region Syddanmark

Odense Universitetshospital

Blodprøver og Biokemi

Samarbejdskontrakt og Projektbeskrivelse Udgave 2022.ver.05

Kontrakt ID (projektnummer)

Udfyldes af Forskningsservice, Blodprøver og Biokemi

Projekt Titel / type
Protokol titel Skriv navn Protokol eller synopsis vedhæftes
Protokol-nr. Skriv nr. eller sæt X	Nr.		Ikke relevant
	Projekt type: Skriv tekst eller sæt X	Kommercielt	Investigator-initieret	Anden oplysning

Projekt godkendelser
Videnskabsetisk komité (VEK) Projektet er omfattet og godkendt	Ja		Journal nr./Sagsnummer	Anden oplysning
	Nej
Sundhedsstyrelsen (SST) / Lægemiddelstyrelsen (ved medicinsk udstyr/lægemidler) Projektet er omfattet og godkendt heraf	Ja		Journal nr./Sagsnummer	Anden oplysning
	Nej
Projektet er et registerforskningsprojekt (Hvor der er indhentet tilladelse fra VEK /SST til videregivelse af oplysninger) Angiv Journal nr./Sagsnummer ovenfor under SST eller VEK	Ja
	Nej
Projektet er anmeldt og godkendt af Datatilsynet eller under OUH’s paraplyordning	Ja		Angiv sagsnr. fra OUH’s paraply-godkendelse xx/xxxx	Angiv sagsnr. /Xx.xx. fra Datatilsynet
	Nej
Opbevaringsperiode	Data i OPEN Biobank (våde og tørre) opbevares indtil udløb af Datatilsynets godkendelse			Angiv dato

Kontaktpersoner
Projektansvarlig Hovedansvarlig/Vejleder	Navn: E-mail:	Tlf.:
Daglig kontakt Eks: Projektsygeplejerske el. PhD	Navn: E-mail:	Tlf.:
Afdeling/Institut Inkl. adresse	Navn: Adr.:
Evt. samarbejdspartner Blodprøver og Biokemi	Navn:
GCP-Monitor Skriv navn eller ikke relevant

Kontaktpersoner Xxxxxxxxxx og Biokemi
Vedrørende administrative spørgsmål	Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Projektmedarbejder Xxxx Xxxx Xxxxxxxx Faglig specialist Xxx Xxxx Telefontid: Hverdag 9.30 – 12.00 E-mail: XXX.XXXX.Xxxxxxxxx@xxxx.xx	Tlf.: 00 00 00 00 Tlf.: 00 00 00 00 Tlf.: 00 00 00 00
Vedrørende praktiske forhold	Blodprøver og Biokemi, Forskningsservice	Tlf.: 00 00 00 00 el. Tlf.: 00 00 00 00

Projektomfang
Indsamlingsperiode	Fra:	Til:
Forventet antal deltagere /og eller antal prøver	Patienter: Xxxxx Kontroller:
Flere Visit/deltager Angiv alle typer visit

Projektaktivitet
Kliniske afdelinger, OUH Tages der blodprøver/EKG ud over alm. rutine	Blodprøver		EKG		Andet
	Ja		Ja
	Nej		Nej
Prøvetagning Xxxx tages prøverne? Hvem tager prøverne? Angiv	Husk, der skal bestilles tid til projektblodprøvetagning i Blodprøver og Biokemis ambulatorie.
Analyser Eks. Natrium, Kalium, Hæmoglobin Evt. Flowchart vedhæftes
Analysering Løbende eller Batchvis når prøveindsamling er slut
Speciel prøvebehandling Angiv Centrifugering Angiv evt. nedfrysning <4 timer el.lign.
Evt. Yderligere bemærkninger
Svarafgivelse Udfyldes altid (også ved Biobank)	BCC Svar i EPJ SYD		Rekvirerende afd.		Andet
	Ja
	Nej

Projektaktivitet Biobank
Biobankstype Angiv	Forsknings-biobank (projektrelateret)		Fremtidig-biobank* (ej projektrelateret)		*Angiv tidl. Projektnummer på data, der overleveres til den fremtidige biobank eller til et andet projekt (forskningsbiobank)
	Ja		Ja
	Nej		Nej
Definer materiale indsamlet til biobank	Afkryds Materialeart		Antal rør		Angiv mængde/rør (standardrør =1,8 ml)
	Serum EDTA plasma EDTA Buffycoat DNA EDTA Fuldblod DNA LiHep plasma Citrat plasma Urin (spot urin) Urin (Døgn urin) Fæces		antal antal antal antal antal antal antal antal		Angiv ml Angiv ml Angiv ml Angiv ml Angiv ml Angiv ml Angiv ml Angiv ml
Andet Eks. Mikrodialysat, FCmixture (glukose), Spinal m.fl.	Materialeart		Antal rør		Angiv mængde/rør
	Bemærkninger Eks. Ved flere visit med forskellige udseende/indhold
(Speciel) prøvebehandling Angiv Centrifugering Angiv evt. nedfrysning <4 timer el.lign.
Deltager ID angives altid for biobank indsamlinger eks.1,2,3…
Påtænkes indsamlingen til biobank uden for hverdage ml. 7.30-14.30? Uddyb.
Opbevaring Eks. - 80º C fryser	-80 °C
OPEN ansøgning Ved biobank- anmeldes studiet til (påkrævet)	Ja		Angiv OPEN nummer OP_XXX		Andet

Omkostninger og betaling
Omkostninger Xxxxxxxx af Forskningsservice og fremsendes til godkendelse til projektansvarlig inden aftale	Der er IKKE indregnet tidsforbrug for udtagning/destruktion af prøver fra biobank, dette afregnes med 332 kr./time.
Betaling	Opsætningsgebyr ved start af studie- Derefter halvårlig fakturering. Licens til OPEN (kun projekter med biobank via OPEN) kr. 6.000,-
EAN nr. ej OUH (offentlig institution)
Reference Ved intern afregning (OUH) skal forskningskonto oprettes. Kontakt evt. lokal forsknings­sekretær eller Forskerservice	OUH-forskningskonto-nr. (8 cifre)		Anden oplysning
	OUH-Afdeling
	Anden Reference (evt. anden institution)	CVR nr.
	Faktura sendes til Angiv fuld postadresse	Afd./institution: Adresse: Post-nr./By: Att.:
Kontoindehaver	Navn:

Aftale indgået
Projektansvarlig	Dato:
Blodprøver og Biokemi	Dato:	Overlæge, klinisk lektor, PhD Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx

Forudsætningsark

Nedenstående beskriver de retningslinjer, som gælder, når Blodprøver og Biokemi, OUH modtager instrukser fra den projektansvarlige ved gennemførelsen af forskningsprojekter, herunder forsknings- og fremtidige biobanker.

• Forskningsprojektet er anmeldt og godkendt hos Datatilsynet via Region Syddanmarks paraplyordning (betragtes som et offentligt forskningsprojekt). I de tilfælde, hvor projektet er anmeldt og godkendt direkte til Datatilsynet, dvs. uden om paraplyordningen, betragtes projektet som værende privat, hvorfor projektansvarlige skal foranledige, at der bliver indgået en data­behandleraftale med Blodprøver og Biokemi.

• Forskningsprojektet har samtykke til indsamlingen af journaloplysninger og biologisk materiale.

• For forskningsprojekter, hvor det ikke er muligt at indhente patientens samtykke, kan der videre­gives oplysninger fra journalen, hvis man har godkendelse hertil fra Videnskabsetisk Komité eller Sundhedsstyrelsen.

• I de tilfælde, hvor projektansvarlige ønsker at udlevere det biologiske materiale til et andet projekt, skal der foreligge en tilladelse til enten overladelse eller videregivelse.

• Der er tale om overladelse, hvis man ønsker at udlevere materiale til et projekt, hvor også Region Syddanmark er dataansvarlig myndighed. En sådan tilladelse kan rekvireres ved henvendelse til xxx.xx@xxxx.xx.

• Der er tale om videregivelse, hvis man ønsker at udlevere materiale til projekt, hvor Region Syddanmark ikke er dataansvarlig myndighed. En sådan tilladelse kan rekvireres ved henvendelse til Datatilsynet.

• I de tilfælde, hvor projektansvarlige skal have analyseret prøver hos en ekstern part (databehandler) og dermed foranlediger at prøverne sendes til databehandleren, har projektansvarlige ansvaret for, at der er indgået en skriftlig databehandleraftale med den eksterne part. En databehandleraftale kan rekvireres ved henvendelse til xxx.xx@xxxx.xx.

• Journaloplysninger og biologisk materiale må alene opbevares, så længe de tjener til projektets formål. Journaloplysninger og biologisk materiale skal derfor slettes, anonymiseres eller destrueres ved forskningsprojektets afslutning. Forskningsprojektets afslutning betragtes som værende den udløbsdato, som er angivet i godkendelsesbrevet fra Datatilsynet. Derfor destrueres biologisk materiale på tidspunktet for udløbsdatoen.

Samarbejdskontrakt 2022 ver. 03_master.docx 6